Genotropin - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Mannitol - 1,8 mg, Glycin - 2,3 mg, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (in Form von Monohydrat) - 0,33 mg, wasserfreies Natriumhydrogenphosphat (in Form von Dodekahydrat) - 0,32 mg.

2. Der zweite Abschnitt der Patrone enthält ein Lösungsmittel: m-Kresol - 3,4 mg, Mannitol - 45 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 1,14 ml.

Die Patrone für einen wiederverwendbaren Injektor Genotropin Pen 12 besteht aus zwei Teilen:

1.In einem Abschnitt der Zwei-Kammer-Patrone enthält Lyophilisat: Wirkstoff: rekombinantes Somatropin 13,8 mg (41,4 IE);

Hilfsstoffe: Mannitol - 14 mg, Glycin - 2,3 mg, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (in Form von Monohydrat) - 0,47 mg, wasserfreies Natriumhydrogenphosphat (als Dodekahydrat) 0,46 mg,

2. Der zweite Teil der Patrone enthält ein Lösungsmittel: m-Kresol 3,4 mg, Mannitol 32 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1,13 ml.

Die Zusammensetzung der Lösung von Genotropin® 5,3 mg (16 ME), erhalten nach Mischen des Inhalts beider Kartuschenabschnitte mit 1 ml:

Wirkstoff: rekombinantes Somatropin 5,3 mg (16 IE)

Hilfsstoffe: Mannitol - 41 mg, Glycin 2,0 mg, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (als Monohydrat) 0,29 mg, wasserfreies Natriumhydrogenphosphat (als Dodekahydrat) 0,28 mg, m-Kresol 3,0 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

Die Zusammensetzung der Lösung von Genotropin® 12 mg (36 IE), erhalten nach Mischen des Inhalts beider Kartuschenabschnitte mit 1 ml:

Wirkstoff: rekombinantes Somatropin - 12 mg (36 IE)

Hilfsstoffe: Mannitol - 40 mg, Glycin - 2,0 mg, Natriumdihydrogenphosphat wasserfrei (in Form von Monohydrat) - 0,41 mg, wasserfreies Natriumhydrophosphat (als Dodekahydrat) - 0,40 mg, 3,0 mmol m-Kresol, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Pulver weißer Farbe.

Lösungsmittel ist eine farblose klare Lösung. Die hergestellte Lösung ist eine klare oder leicht opaleszierende Lösung, die farblos oder mit einer kaum wahrnehmbaren Braunfärbung ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Homatotropes Hormon

ATX: & nbsp;

H.01.A.C. Somatropin und seine Analoga

H.01.A.C.01 Somatropin

Pharmakodynamik:

Genotropin® wird mit Hilfe rekombinanter Technologien synthetisiert Somatropin, identisch mit dem menschlichen Wachstumshormon. Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon und Prader-Willi-Syndrom Somatropin stärkt und beschleunigt das lineare Wachstum des Skeletts. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern Somatropin erhält eine normale Körperstruktur, stimuliert das Muskelwachstum und erleichtert die Mobilisierung von Fett. Viszerales Fettgewebe ist besonders empfindlich gegenüber Somatropin. Neben der Stimulation der Lipolyse, Somatropin reduziert den Fluss von Triglyceriden zu Fettreserven.

Somatropin erhöht die Konzentration von insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IRP-I) und IRP-bindendem Protein (IRFSB-3) im Serum.

Zusätzlich zu den obigen Eigenschaften wurden die folgenden Wirkungen von Somatropin gezeigt:

Lipidaustausch

Somatropin stimuliert die Leberrezeptoren von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) und beeinflusst das Profil von Lipiden und Lipoproteinen im Blutserum. Im Allgemeinen führt die Anwendung von Somatropin bei Patienten mit Wachstumshormonmangel zu einer Abnahme der Konzentration von LDL und Apolipoprotein B im Serum. Es kann auch zu einer Abnahme der Gesamtcholesterinkonzentration kommen.

Austausch von Kohlenhydraten

Somatropin erhöht die Insulinkonzentration, die Nüchternglukosekonzentration ändert sich jedoch normalerweise nicht. Kinder mit Hypophyseninsuffizienz können unter Hypoglykämie leiden. Somatropin Kopiert diesen Zustand.

Wasser-Salz-Austausch

Der Mangel an Wachstumshormon ist mit einer Abnahme des Volumens von Plasma und Gewebsflüssigkeit verbunden.Beide Indikatoren nehmen nach Behandlung mit Somatropin rasch zu. Somatropin fördert den Rückhalt von Natrium, Kalium und Phosphor.

Knochenstoffwechsel

Somatropin stimuliert den Knochenstoffwechsel. Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteoporose führt eine verlängerte Behandlung mit Somatropin zur Wiederherstellung der Mineralzusammensetzung und Knochendichte.

Physische Leistung

Die Behandlung mit Somatropin erhöht die Muskelkraft und körperliche Ausdauer. Somatropin erhöht auch das Herzminutenvolumen, aber der Mechanismus dieses Effekts ist noch nicht aufgeklärt worden. Eine gewisse Rolle dabei kann eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes spielen.

Mentaler Zustand

Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel kann es zu einer Abnahme der geistigen Fähigkeiten und Veränderungen des mentalen Status kommen. Somatropin erhöht die Vitalität, verbessert das Gedächtnis und beeinflusst das Gleichgewicht der Neurotransmitter im Gehirn.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Wie bei gesunden Personen und bei Patienten mit unzureichendem Wachstumshormon werden etwa 80% des verabreichten Scatomatropins absorbiert. Nach subkutaner Verabreichung

Somatropin bei der Dosis von 0,1 IU / kg die maximale Konzentration und die Zeit ihrer Errungenschaft im Plasma des Blutes betragen 13-35 ng / ml bzw. 3-6 Stunden.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,3 l / kg.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Somatropin bei Patienten mit Wachstumshormonmangel beträgt etwa 0,4 Stunden. Bei subkutaner Verabreichung des Medikaments erreicht die Halbwertszeit 2-3 Stunden. Der beobachtete Unterschied ist wahrscheinlich mit einer langsameren Absorption bei subkutaner Injektion verbunden. In den Nieren und der Leber metabolisiert, werden etwa 0,1% in unveränderter Form mit der Galle ausgeschieden.

Subpopulationen

Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin mit subkutaner Injektion ist bei Männern und Frauen gleich.

Indikationen:

Kinder

Wachstumsverzögerung mit unzureichender Sekretion von Wachstumshormonen.

Wachstumsverzögerung beim Shereshevsky-Turner-Syndrom.

Wachstumsverzögerung bei chronischem Nierenversagen.

Intrauterine Wachstumsverzögerung (bei Kindern, die bis zum Alter von 2 Jahren die normativen Wachstumsraten nicht erreicht haben).

Wachstumsverzögerung bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.

Erwachsene

Ein bestätigter angeborener oder erworbener Wachstumshormonmangel (als Ersatztherapie) bei Patienten, die eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen:

Manifestation der Krankheit bei Erwachsenen: Patienten, die nur einen Mangel an Wachstumshormon oder in Kombination mit dem Mangel an anderen Hormonen (Hypopituitarismus), als Folge von Hypophyse, Hypothalamus, chirurgische, Strahlentherapie oder Trauma haben.

Manifestation der Krankheit bei Kindern: Patienten, die einen Mangel an Wachstumshormon im Kindesalter hatten, im Zusammenhang mit angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

Vorhandensein von Symptomen des Tumorwachstums, einschließlich unkontrolliertem Wachstum eines gutartigen intrakraniellen Tumors. Die Antitumortherapie sollte vor Beginn der Behandlung mit Genotropin® abgeschlossen sein.

Aktive maligne Neoplasien jeglicher Lokalisation.

Kritischer Zustand, akute Entwicklung bei Patienten infolge offener Herz- oder Bauchoperationen, multiplen Traumas und akuter respiratorischer Insuffizienz.

Wenn während der Ersatztherapie mit Wachstumshormon ein Patient aus irgendeinem Grund eine kritische Bedingung hat, sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis in diesem Fall aus der Fortsetzung der Behandlung bewertet werden.

Schwere Formen der Fettleibigkeit (Gewichts- / Höhenverhältnis über 200%) oder schwere Atemwegserkrankungen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise") bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.

Stimulierung des Wachstums bei Kindern nach dem Schließen der Wachstumszonen der Epiphysen von Röhrenknochen.

Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Diabetes mellitus, intrakranielle Hypertension (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), Hypothyreose (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Stilldauer, gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikosteroiden, Prader-Willi-Syndrom.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die klinische Erfahrung bei Schwangeren ist begrenzt. Tierexperimentelle Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus gezeigt, was jedoch nicht bedeutet, dass ähnliche Ergebnisse mit der Verwendung des Medikaments Genotropin® beim Menschen erzielt werden, so dass die Verwendung von Genotropin® während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.

Im normalen Verlauf der Schwangerschaft nimmt das Niveau des Hypophysen-Wachstumshormons nach 20 Wochen merklich ab und ersetzt bis zur 30. Woche fast vollständig Plazenta. Vor diesem Hintergrund erscheint die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Substitutionstherapie mit Genotropin® im dritten Trimester der Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Zuverlässige Informationen über die Möglichkeit der Ausscheidung von Somatropin mit Muttermilch fehlen, die Absorption von intaktem Protein im Gastrointestinaltrakt ist jedoch in jedem Fall äußerst unwahrscheinlich. Dennoch sollte das Medikament während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell für jeden Patienten ausgewählt werden.

Injektionen sollten subkutan verabreicht werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.

Empfohlene Dosis für die pädiatrische Verwendung

Hinweise	Die tägliche Dosis
	mg / kg Gewicht	IE / kg	2 mg / m	IE / m²
	Körper	Körpergewicht	Platz	Platz
			Oberflächen	Oberflächen
			Körper	Körper
Unzureichende Sekretion	0,025 - 0,035	0,07-0,10	0,7-1,0	2,1-3,0
Wachstumshormon
Syndrom Shereschewski-Terner	0,045-0,050	0,14	1,4	4,3
Chronische Nierenerkrankung	0,045-0,050	0,14	1,4	4,3
Fehler
Der Prader-	0,035	0,10	1,0	3,0
Willie
Intrauterin	0,033-0,067	0,10-0,20	1,0-2,0	3,0-6,0
Wachstumsverzögerung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Wachstumshormonmangel

Die Dosis wird individuell ausgewählt. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von 0,15 bis 0,30 mg (0,45-0,90 IE) pro Tag zu beginnen. Die endgültige Dosis sollte individuell nach Alter und Geschlecht ausgewählt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,3 mg (4 IE) pro Tag. Frauen brauchen möglicherweise eine höhere Dosis als Männer. Da die normale physiologische Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die dem Alter entsprechende Dosis reduziert werden. Klinische und

Nebenwirkungen sowie die Bestimmung der Konzentration von Serum-IGF-I können als Richtschnur bei der Auswahl einer Dosis dienen.

Verabreichung der Droge

Genotropin® 5,3 mg (16 ME) und 12 mg (36 IE) wird subkutan unter Verwendung der Mehrfachinjektoren Genotropin® Pen 5.3 und Genotropin® Pen 12 verabreicht. Nachdem die Patrone in den wiederverwendbaren Injektor eingeführt wurde, wird das Medikament automatisch verdünnt. Wenn das Medikament verdünnt wird, sollte die Lösung nicht geschüttelt werden.

Nebenwirkungen:

Ein Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit ist typisch für Patienten mit Wachstumshormonmangel. Nach Beginn der Behandlung mit Genotropin wird dieses Defizit schnell wieder hergestellt. Erwachsene Patienten sind durch Nebenwirkungen gekennzeichnetStörungen aufgrund von Flüssigkeitsretention, wie periphere Ödeme, Steifigkeit der Skelettmuskulatur, Arthralgie. Myalgie und Parästhesien (> 1/100 und <1/10). Diese Erscheinungen sind gewöhnlich mild oder mäßig, manifestieren sich während der ersten Monate der Behandlung und nehmen spontan oder nach einer Abnahme der Dosis des Arzneimittels ab. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der Dosis von Genotropin, dem Alter der Patienten und möglicherweise umgekehrt proportional zu dem Alter ab, bei dem Wachstumshormonmangel auftritt. Bei Kindern sind diese Nebenwirkungen selten (> 1/1000 und <1/100).

An der Injektionsstelle können vorübergehende Reaktionen auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Schmerzen, Taubheit, Hyperämie, Schwellung, Lipoatrophie (> 1/100 und <1/10). In seltenen Fällen entwickelt sich eine benigne intrakranielle Hypertension und Typ-2-Diabetes mellitus (< 1/10000 und <1/1000).

Reduziert die Konzentration von Cortisol im Blutserum. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist begrenzt.

Sehr seltene Fälle (<1/10000) von Leukämie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, die eine Therapie mit Genotropin erhalten, aber die Inzidenz von Leukämie unterscheidet sich nicht von derjenigen bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Die unerwünschten Reaktionen, die nach den Systemstandardklassen und -häufigkeiten verteilt sind, sind nachstehend aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, aber <1/10), selten (> 1/1000, aber <1 / 100), selten (> 1/10 000, aber <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000). Frequenz ist unbekannt - es ist unmöglich, die Häufigkeit basierend auf den verfügbaren Daten zu schätzen.

Nebenwirkung Somatropinsh G Kinder mit Wachstumsverzögerung im Shereshevsky-
Turner
Systematisch Organ Klasse	Sehr oft> 1/10	Häufig >1/100 Vor <1/10	Selten >1/1000 Vor <1/100	Selten > 1 / 10,0 00 bis <1/100 0	Höchst selten <1/10,0 00	Frequenz unbekannte (unmöglich Schätze die Frequenz bei Grundlage von verfügbar Daten)
Gutartig und, bösartig und unerfahren neu gebildet !! Ich (einschließlich Zysten und Polypen)						Leukämie^t
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung						Typ 2 Diabetes mellitus
Störungen aus dem Nervensystem						Parästhesie *, gutartig intrakranial Hypertonie
Störungen des Bewegungsapparates und des Bewegungsapparates	Arthralgie *					Myalgie . Steifigkeit der Skelettmuskulatur
verbindend Stoffe

Nebenwirkung von Somatropin G Kinder mit Wachstumsverzögerung mit unzureichender Sekretion
Wachstumshormon
System- Organ Klasse	Sehr oft> 1/10	Häufig >1/100 Vor <1/10	Selten >1/1000 VOR <1/100	Selten > 1 / 10.00 0 bis <1/1000	Höchst selten <1/10,000	Die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit kann basierend auf den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Gutartig und, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)			Leukämie^t
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung						Typ 2 Diabetes mellitus
Störungen aus dem Nervensystem						Parästhesie *. gutartig intrakranial Hypertonie
Verstöße von Hand Skelett- muskulös und verbindend Stoffe			Arthralgie *			Myalgie , Steifigkeit der Skelettmuskulatur

Sind üblich

Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautausschlag, Hautjucken, Empfindlichkeit, Taubheit, Hyperämie, Schwellung, Schoatrophie, Schmerzen an der Injektionsstelle)⁵

peripher

Anschwellen *

Labor- und instrumentelle Daten

eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutplasma *

* Im Allgemeinen treten diese leichten bis mittelschweren Reaktionen während der ersten Behandlungsmonate auf und verschwinden spontan oder vor dem Hintergrund einer abnehmenden Dosierung von Somatropin. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen hängt von der Dosis von Somatropin ab und steht möglicherweise in umgekehrtem Verhältnis zum Alter der Patienten, bei denen sie einen Wachstumshormonmangel haben.

⁵ Es gab Berichte über Fälle von Entwicklung von vorübergehenden Reaktionen am Ort der Verabreichung bei Kindern, j Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.

t Diese Reaktionen wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel unter Somatropintherapie beobachtet, die Inzidenz war jedoch die gleiche wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Sind üblich

Störungen und Störungen am Verabreichungsort

peripher

Ödem *,

Reaktionen am Ort der Verabreichung⁵ (Hautausschlag, Hautjucken, Wundsein, Taubheit, Hyperämie, Schwellung, Lipoatrophie, Schmerzen an der Injektionsstelle)

Labor und

instrumental

Daten

eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutplasma *

* Im Allgemeinen sind diese Reaktionen mild oder mäßig, treten während der ersten Monate der Therapie auf und verschwinden spontan oder vor dem Hintergrund einer Abnahme der Dosis von Somatropin. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der Dosis von Somatropin ab und möglicherweise ist umgekehrt proportional zum Alter der Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel auftritt. ^s Fälle von Entwicklung von vorübergehenden Reaktionen am Ort der Verabreichung bei Kindern wurden berichtet.

X Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.

+ Diese Reaktionen wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel beobachtet, die eine Somatropintherapie erhielten, die Inzidenz war jedoch die gleiche wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Nebenwirkung von Somatropin G Kinder mit Wachstumsverzögerung bei chronischer Niereninsuffizienz
Insuffizienz
System-	Höchst	Häufig	Selten	Selten	Höchst	Frequenz
Organ	häufig				selten	unbekannte
Klasse	>1/10	> 1/100 bis	>1/1000	>1/10,0		(unmöglich
		<1/10	VOR	00 bis	<1/10,0	Schätze die Frequenz bei
			<1/100	<1/100	00	Grundlage von
				0		verfügbar
						Daten)

Gutartig, bösartige ne unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)		pt Leukämie
1 [Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Typ 2 Diabetes mellitus
Verletzungen von den Nerven! Systeme		Parästhesie *, gutartig intrakranial Hypertonie
Verstöße von Hand Skelett- muskulös und verbindend Stoffe		Arthralgie , Myalgie , Steifigkeit der Skelettmuskulatur *
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Reaktionen am Ort der Verabreichung⁵(Hautausschlag, juckende Haut, Schmerzen, Taubheit, Hyperämie. Schwellung, Lipoatrophie, Schmerz an Ort und Stelle Einführung)	peripher Anschwellen *
Labor und instrumental aannye		eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutplasma *

* Im Allgemeinen sind diese Reaktionen mild oder mäßig, treten während der ersten Monate der Therapie auf und verschwinden spontan oder vor dem Hintergrund einer Abnahme der Dosis von Somatropin. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosis von Somatropin und. möglicherweise umgekehrt proportional zum Alter der Patienten, bei denen sie ein Wachstumshormonmangel haben. ^s Fälle von Entwicklung von vorübergehenden Reaktionen am Ort der Verabreichung bei Kindern wurden berichtet.

X Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.

t Diese Reaktionen wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel beobachtet, die eine Somatropietherapie erhielten, die Inzidenz war jedoch dieselbe wie bei Kindern ohne Mangel Wachstumshormon.

Somatpott Nebenwirkung G Kinder mit intrauterine Verzögerung
Wachstum
System- Organ Klasse	Höchst häufig >1/10	Häufig > 1/100 bis <1/10	Selten > 1/1000 bis <1/100	Selten £ 1 / 10.000 bis <1/100 0	Höchst selten <1/10,0 00	Die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit kann basierend auf den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Gutartig und, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)						Leukämie^t
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung						Typ 2 Diabetes mellitus
Störungen aus dem Nervensystem						Parästhesie *. gutartig intrakranial Hypertonie

Verstöße von Hand Skelett- muskulöse n verbindend Stoffe		Arthralgie *	Myalgie , Steifigkeit der Skelettmuskulatur
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Reaktionen an Ort und Stelle Einführung von⁵ (Ausschlag. Juckreiz, Schmerzen, Taubheit, Hyperämie. Schwellung, Lipoatrophie, Schmerz an Ort und Stelle Einführung)		peripher Anschwellen *
Labor und instrumental Daten			eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutplasma *
* BEIM Im Allgemeinen sind diese Reaktionen mild oder moderat, treten während der ersten Monate der Therapie auf und verschwinden spontan oder vor dem Hintergrund einer Abnahme der Dosis von Somatropin. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der Dosis von Somatropin ab und steht möglicherweise in umgekehrtem Verhältnis zum Alter der Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel auftritt. ^s Fälle von Entwicklung von vorübergehenden Reaktionen am Ort der Verabreichung bei Kindern wurden berichtet. % Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt. t Diese Reaktionen wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel beobachtet, die eine Somatropintherapie erhielten, die Inzidenz war jedoch die gleiche wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Nebeneffekt somshshroshsh G Kinder mit dem Syndrom Prideri-Viali

System-	Höchst	Häufig	Selten	Selten	Höchst	Frequenz unbekannt
Organ	häufig				selten	(unmöglich
Klasse	>1/10	> 1/100 bis <1/10	>1/1000 Vor	> 1/10 000 bis	<1/10,	Schätzung der Häufigkeit basierend auf
			<1/100	<1/100 0	000	Verfügbare Daten)

Gutartig und, bösartige n unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)		Leukämie
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Typ 2 Diabetes mellitus
Störungen aus dem Nervensystem	Parästhesie *, gutartig intrakranial Hypertonie
Verstöße von Hand Skelett- muskulös und verbindend Stoffe	Arthralgie *, Myalgie	Steifigkeit der Skelettmuskulatur *
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort	peripher Anschwellen *	Reaktionen an der Injektionsstelle * (Hautausschlag, Juckreiz, Schmerzen, Taubheit, Hyperämie, Schwellung, Lipoatrophie.pain an der Injektionsstelle)
Labor und instrumental Daten		eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutplasma *

* Im Allgemeinen sind diese Reaktionen mild oder mäßig, treten während der ersten Monate der Therapie auf und verschwinden spontan oder vor dem Hintergrund einer Abnahme der Dosis von Somatropin. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosis von Somatropin und. möglicherweise umgekehrt proportional zum Alter der Patienten, bei denen sie ein Wachstumshormonmangel haben. ^s Fälle von Entwicklung von vorübergehenden Reaktionen am Ort der Verabreichung bei Kindern wurden berichtet.

X Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.

t Diese Reaktionen wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel unter Somatropintherapie beobachtet, die Inzidenz war jedoch die gleiche wie bei Kindern ohne Mangel Wachstumshormon.

Nebenwirkung G erwachsene Patienten mit Nüchternhormonmangel.
Substitutionstherapie mit Somatropin erhalten

Systematisch Organ Klasse	Sehr oft> 1/10	Häufig > 1/100 bis <1/10	Selten > 1/1000 dann <1/100	Selten S1 / 10, 000 Vor <1/10 00	Höchst selten <1/10.0 00	Die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit kann basierend auf den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung						Typ 2 Diabetes mellitus
Störungen aus dem Nervensystem		Parästhesie				benigne intrakranielle Hypertension, Karpaltunnelsyndrom
Verstöße von Hand Skelett- muskulös und verbindend Stoffe	Arthralgie *	Myalgie . Steifigkeit Skelett- Muskeln

Eeeeeeee

Sind üblich

Störungen und Störungen am Verabreichungsort

periphere Ödeme *

Reaktionen am Ort der Verabreichung⁵ (Hautausschlag, Hautjucken, Wundsein, Taubheit, Hyperämie, Schwellung, Lipoatrophie, Schmerzen an der Injektionsstelle)

Labor und

instrumental

Daten

eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutplasma *

* Im Allgemeinen sind diese Reaktionen mild oder mäßig, treten während der ersten Monate der Therapie auf und verschwinden spontan oder vor dem Hintergrund einer Abnahme der Dosis von Somatropin. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der Dosis von Somatropin ab und steht möglicherweise in umgekehrtem Verhältnis zum Alter der Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel auftritt. ^s Fälle von Entwicklung von vorübergehenden Reaktionen am Ort der Verabreichung bei Kindern wurden berichtet. Der Wert dieses Effekts ist unbekannt.

Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Juckreiz, können auftreten.Myositis (verursacht durch m-Kresol), ist es auch möglich, die Skoliose, die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Glucosurie, eine Abnahme der T4-Konzentration und eine Erhöhung der Serum-TK, Hinken, Hüft- und Knieschmerzen (siehe "Spezielle Anweisungen").

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Ödemen des Sehnervs.

LS-000066-230315

Während einer Nostregistrierungsstudie kam es zu seltenen Fällen eines plötzlichen Todes von Patienten, die eine Somatropintherapie erhielten, obwohl es keinen direkten Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Verabreichung des Arzneimittels gab.

Es gab Berichte über Epiphysiolyse des Femurkopfes und Legg-Calves-Pertss-Krankheit bei Kindern, die diese erhielten Somatropin. Eine ursächliche Assoziation mit Somatotropin wurde nicht nachgewiesen

Überdosis:

Fälle von Überdosierung oder Intoxikation sind nicht bekannt.

Akute Überdosierung kann zu Hypoglykämie und dann zu Hyperglykämie führen. Eine verlängerte Überdosis kann sich durch Symptome manifestieren, die mit bekannten Wirkungen von überschüssigem menschlichem Wachstumshormon (Akromegalie, Gigantismus) verbunden sind. Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Somatropin kann die Clearance von Verbindungen erhöhen, die durch Cytochrom P4503A4 metabolisiert werden (Sexualhormone, Glukokortikosteroide, Antiepileptika und Ciclosporin). Die klinische Bedeutung dieses Effekts wurde nicht untersucht.

Siehe auch die "Nebenwirkungen" und "Mit Vorsicht" Bestimmungen in Bezug auf Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörungen.

Glukokortikosteroide bei gleichzeitiger Anwendung reduzieren die stimulierende Wirkung auf den Wachstumsprozess.

Patienten, die Thyroxin als Ersatztherapie erhalten, können eine moderate Hyperthyreose entwickeln. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse nach dem Beginn der Behandlung mit dem Medikament Genotropin® und nach Änderung seiner Dosis zu untersuchen.

Spezielle Anweisungen:

Fälle von Todesfällen wurden gegen die Verwendung von Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren berichtet: schwere Fettleibigkeit, Atemwegserkrankungen, Schlafapnoe oder nicht identifizierte Atemwegsinfektionen. Ein weiterer möglicher Risikofaktor kann das männliche Geschlecht des Patienten sein. Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten vor Therapiebeginn auf Obstruktion der oberen Atemwege untersucht werden.Wenn der Patient während der Behandlung Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege (einschließlich des Auftretens und / oder der Verstärkung von Schnarchen, obstruktive) entwickelt Schlafapnoe oder ähnliche klinische Symptome), sollte die Behandlung abgebrochen werden. Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten auf Schlafapnoe untersucht und bei Verdacht auf eine Störung engmaschig überwacht werden. Diese Patienten sollten auch das Körpergewicht und Anzeichen von Atemwegsinfektionen, die so früh wie möglich diagnostiziert werden sollten, überwachen und die maximale aktive Behandlung verordnen (siehe "Kontraindikationen").

Eine sehr seltene Nebenwirkung ist Myositis, die durch die Wirkung des Konservierungsmittels von m-Kresol verursacht werden kann, das Teil der Zubereitung Genotropin ® ist. Bei Myalgie oder verstärktem Schmerz an der Injektionsstelle sollte von einer Myositis ausgegangen werden.Im Falle einer Bestätigung ist es notwendig, die Form von Somatropin ohne m-Kresol zu verwenden. In seltenen Fällen kann die Therapie mit Genotropin® zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes führen, da Genotropin® die Sensitivität peripherer Rezeptoren auf Insulin reduzieren kann und Patienten deshalb auf eine verminderte Glukosetoleranz untersucht werden sollten. Risiko der Entwicklung von Diabetes während der Behandlung mit dem Medikament Genotropin® ist am größten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, wie Übergewicht, Fälle von Diabetes mellitus bei Verwandten, Steroidhormon-Therapie oder eine bereits bekannte Beeinträchtigung der Glukosetoleranz. Bei Patienten mit Diabetes kann es notwendig sein, die Dosis von hypoglykämischen Medikamenten zu ändern.

Während der Therapie mit Genotropin "bleibt normalerweise die Konzentration der Schilddrüsenhormone im peripheren Blut innerhalb der normalen Grenzen, während der Therapie wird jedoch die Umwandlung des Hormons T4 in T3 aktiviert, was zu einer Abnahme der T4-Konzentration und zu einem Anstieg führt in Serum-TK-Konzentration. " Diese Wirkung von Genotropin® hat klinische Signifikanz bei Patienten mit einer versteckten subklinischen Form der zentralen Hypothyreose. Gleichzeitig können Patienten, die Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten, Bluthochdruck entwickeln. Es wird empfohlen, die Konzentration von Schilddrüsenhormonen unmittelbar nach Beginn der Therapie mit Somatropin und nach der Wahl einer Dosis.

Bei einem sekundären Mangel an Wachstumshormon aufgrund der Behandlung von malignem Neoplasma wird eine gründlichere Beobachtung für die Entwicklung von Symptomen eines Tumorrezidivs empfohlen.

Verrenkungen und Subluxationen des Hüftkopfes (Hinken, Schmerzen im Oberschenkel und im Knie) können häufiger bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich eines Mangels an Wachstumshormon, beobachtet werden. Kinder erhalten Somatropinbei denen Lahmheit festgestellt wird, sollte sorgfältig geprüft werden.

Bei schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und / oder Erbrechen empfiehlt sich eine Untersuchung des Fundus zur Erkennung von Papillenödemen. Im Falle der Bestätigung der Ödeme der Papille muss man das Vorhandensein der gutartigen intrakranialen Hypertension annehmen. Falls erforderlich, sollte die Behandlung mit Somatropin abgesetzt werden. Derzeit gibt es keine spezifische Empfehlung, ob die Therapie mit Somatropin nach Elimination der intrakraniellen Hypertension fortgesetzt werden soll. Wenn Sie die Behandlung fortsetzen, müssen Sie diesen Zustand sorgfältig überwachen.

Mögliche Progression der Skoliose (Genotropin® erhöht die Wachstumsrate), sollte der Arzt bereit sein, eine solche Wirkung vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Genotropin zu entwickeln. "Skoliose wird hauptsächlich bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom beobachtet.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wird das Medikament Genotropin ® nur bei einer Abnahme der Nierenfunktion um mehr als 50% eingesetzt. Um Wachstumsstörungen zu bestätigen, sollte dieser Indikator vor dem Hintergrund von Genotropin® während des Jahres überwacht werden. Während der Behandlung mit Genotropin® sollte die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz fortgesetzt werden. Somatropin sollte mit Nierentransplantation abgeschafft werden.

Nach den Veröffentlichungen, vor dem Hintergrund der Anwendung von Somatropin von anderen Unternehmen produziert, gab es eine Zunahme der Häufigkeit von Mittelohrentzündung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Aortenaneurysma, erhöhter Blutdruck) bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom. Gynäkomastie, seltene Fälle von Pankreatitis und Wachstum von bestehenden Nävi wurden auch bei Patienten beobachtet, die mit Somatropin behandelt wurden; Dies wurde nicht vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Genotropin® (einer Droge von Pfizer) festgestellt, aber all dies sollte bei der Verschreibung der Behandlung berücksichtigt werden.

Es ist möglich, die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament, die Studie von Antikörper-Titer zu Somatropin sollte in den Fällen durchgeführt werden, wenn der Patient nicht auf die Therapie reagiert.

Das Medikament ist nicht wirksam, wenn der Körper keine Wachstumsfaktoren synthetisiert oder Rezeptoren für Wachstumsfaktoren fehlt.

Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter haben klinische Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Genotropin nicht nachgewiesen. Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin® reagieren, so dass sie mit höherer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen entwickeln. In dieser Hinsicht sollten Patienten dieser Gruppe die Therapie mit niedrigeren Dosen des Medikaments beginnen, sowie die Dosis mit einem kürzeren Intervall einstellen

Der Patient kann vor der Verdünnung für einen Monat bei Raumtemperatur nicht höher als 25 ° C gelagert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Genotropin® beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit mechanischen Mitteln zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Injektion 5.3 mg und 12 mg.

Verpackung:Für 6,1 mg (18,4 IU) oder 13,8 mg (41,4 IU) Wirkstoff in einem Abschnitt einer Zweikammerkartusche bzw. 1,14 ml bzw. 1,13 ml Lösungsmittel im zweiten Abschnitt. 1 Kartusche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Die fertige Lösung kann 4 Wochen im Kühlschrank (bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C) gelagert werden. Frieren Sie die Kartusche und die fertige Lösung nicht ein. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000066

Datum der Registrierung:25.02.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pfizer IFG Belgien N.V.Pfizer IFG Belgien N.V. Belgien

Hersteller: & nbsp;

Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG. KG Deutschland

PFIZER MFG. BELGIEN, N.V. Belgien

Darstellung: & nbsp;Pfizer LtdPfizer LtdUSA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Genotropin® (Genotropin® )