Omnitrop - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Der Name des Stoffes.	Menge in Lösung für die subkutane Verabreichung
Der Name des Stoffes.	3,3 mg / ml	6,7 mg / ml
Aktive Substanz:
Somatropin	5,0 mg (15,0 MICH)	10,0 mg (30,0 MICH)
Hilfsstoffe:
Natriumhydrogenphosphat-Heptahydrat	1,33 mg	1,70 mg
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat.	1,57 mg	1,35 mg
Poloxamer	3,00 mg	3,00 mg
Benzylalkohol (Konservierungsmittel)	13,50 mg	-
Phenol (Konservierungsmittel)	-	4,50 mg
Mannitol	52,51 mg	-
Glycin	-	27,75 mg
Phosphorsäure	q.s. auf einen pH-Wert von 6,2 ± 0,2	q.s. auf einen pH-Wert von 6,2 ± 0,2
Natriumhydroxid	q.s. auf einen pH-Wert von 6,2 ± 0,2	q.s. auf einen pH-Wert von 6,2 ± 0,2
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1,5 ml	bis zu 1,5 ml

Beschreibung:

transparente oder leicht opalisierende farblose Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:Wachstumshormon

ATX: & nbsp;

H.01.A.C. Somatropin und seine Analoga

H.01.A.C.01 Somatropin

Pharmakodynamik:

Somatropin hat eine ausgeprägte Wirkung auf den Stoffwechsel von Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten. Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GH) Somatropin stimuliert das Wachstum der Knochen des Skeletts in der Länge und beeinflusst die Platten der Epiphyse der Röhrenknochen. Sowohl Erwachsene als auch Kinder Somatropin trägt zur Normalisierung der Körperstruktur durch Erhöhung bei Muskelmasse und ■ Reduzierung von Körperfett. Viszerales Fettgewebe reagiert besonders empfindlich auf die Wirkung von Somatropin. Neben der Steigerung der Lipolyse, Somatropin reduziert den Triglyceridfluss im Körperfett. Unter der Wirkung von Somatropin erhöht sich die Konzentration von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor I (IRP-1) und seinem Bindungsprotein (IGF-DBC, Insulin-like growth factor binding protein).

Zusätzlich wurden folgende Effekte nachgewiesen: ^:

Fettaustausch

Somatropin aktiviert LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil von Lipiden und Lipoproteinen im Blut. Im Allgemeinen führt die Ernennung von Somatropin bei Patienten mit GH-Mangel zu einer Abnahme der Blutspiegel von LDL und Apolipoprotein B. Es gibt auch eine Abnahme der Cholesterinkonzentration.

Austausch von Kohlenhydraten <

Somatropin erhöht die Freisetzung von Insulin, aber die Glukosekonzentration ist in der Regel unverändert. Kinder mit Hypophyseninsuffizienz können unter Hypoglykämie leiden. Dieser Zustand ist mit der Verabreichung von Somatropin reversibel.

Wasser-Mineralien-Austausch

Ein Mangel an GH ist mit einer Abnahme des Volumens von Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit verbunden. Die Verabreichung von Somatropin führt zu einem schnellen Anstieg beider Parameter. Somatropin fördert den Rückhalt von Natrium, Kalium und Phosphor.

Metabolismus von Knochengewebe

Somatropin stimuliert den Knochenstoffwechsel. Langzeitbehandlung mit Kindern mit Somatropin-Mangel GH und Osteoporose führt zur Normalisierung der Mineralzusammensetzung und Knochendichte. '* - - -' -

Physische Aktivität

Die langfristige Substitutionstherapie mit Somatropin führt zu einer Steigerung der Muskelkraft und der körperlichen Ausdauer. -

Das Herzzeitvolumen wird ebenfalls erhöht, obwohl der Mechanismus dieser Aktion nicht vollständig klar ist. Die Verminderung des peripheren Gefäßwiderstands erklärt vielleicht teilweise diese Wirkung von Somatropin.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit GH-Mangel etwa 80%. Bei subkutaner Verabreichung von Omnithrop® in einer Dosis von 5 mg an gesunde Probanden die maximale Konzentration Somatropin im Plasma (cmax) und Zeit zu erreichen C_max (T_max) jeweils 72 ± 28 μg / l bzw. 4,0 ± 2,0 Stunden.

Ausscheidung

Die mittlere Halbwertszeit von Somatropin nach intravenöser Verabreichung an erwachsene Patienten mit GH-Mangel beträgt etwa 0,4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung erreicht die Halbwertszeit des Arzneimittels jedoch 3 Stunden.

Individuelle Patientengruppen

Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin nach subkutaner Verabreichung unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung auf Alter, Rasse, Leber, Niere oder Herzfunktion auf die pharmakokinetischen Parameter von Somatropin.

Indikationen:

Kinder

Wachstumsverzögerung:
wegen unzureichender Sekretion von GH;
mit Shereshevsky-Turner-Syndrom;

. - mit Prader-Willi-Syndrom (SLE);

bei chronischer Niereninsuffizienz (CRF) mit einer Abnahme der Nierenfunktion um mehr als 50%
bei Kindern mit niedrigen Wachstumsraten für dieses Gestationsalter geboren.

Bei Erwachsenen als Ersatztherapie:

mit bestätigtem angeblichen angeborenen oder erworbenen Mangel an GH.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jedermann aus den Komponenten der Zubereitung;

- maligne Neoplasmen;

- Dringende Bedingungen (einschließlich in Komplikationen nach

Operationen am Herzen und Bauch Hohlraum, mehrere Verletzungen in

Ergebnis von Unfällen, akute Atmung

Insuffizienz);

- Stimulation des Wachstums bei Patienten mit Geschlossene epiphysäre Wachstumszonen;

Schwangerschaft und Stillen (während der Behandlung muss das Stillen verweigert werden);
Die Zeit der Neugeborenen (einschließlich Frühgeborenen) aufgrund der Anwesenheit von Benzylalkohol in der Zusammensetzung;
Anzeichen für Hirntumoraktivität (vor Beginn der Behandlung muss das Medikament von der Abwesenheit von Hirntumoraktivität überzeugt sein und die Antitumortherapie ist abgeschlossen). Die Behandlung mit Somatropin sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.

Vorsichtig:

Diabetes mellitus, craniozerebrale Hypertonie, Begleittherapie mit Glukokortikosteroiden, Hypothyreose (auch mit Substitutionstherapie) Hormone der Schilddrüse).

Dosierung und Verabreichung:CoMatropin wird subkutan verabreicht, langsam, 1 Mal pro Tag, normalerweise in der Nacht. Es ist notwendig, die Injektionsstelle zu wechseln, um die Entwicklung von Lipoatrophie zu verhindern.

Die Dosierung erfolgt individuell mit unter Berücksichtigung der Schwere des GR-Mangels, Masse oder Oberfläche Körper, Effizienz im Prozess

Therapie.

- Bei Kindern mit unzureichenden GH-Sekretion empfohlene Dosis

0,025-0,035 mg / kg / Tag oder 0,7-1 mg / m / Tag. Die Behandlung beginnt als kann in einem früheren Alter sein und fortfahren bis zur sexuellen Reifung und / oder vor der Schließung von Zonen Wachstum von Knochen. könnte sein Absetzen der Behandlung mit das gewünschte Ergebnis erzielen.

- Mit dem Syndrom von Shereschevsky-Turner eine Dosis von 0,045-

0,050 mg / kg / Tag oder 1,4 mg / m² / Tag.

- Mit SLE (Prader-Willie) um das Wachstum zu steigern und

Verbesserung der Körperzusammensetzung Kinder empfohlene Dosis ist 0,035 mg / kg / Tag oder 1,0 mg / m² / Tag. Die tägliche Dosis des Medikaments sollte 2,7 mg nicht überschreiten.

Die Behandlung sollte nicht verschrieben werden Kinder, die eine Zunahme im Wachstum haben weniger als 1 cm pro Jahr und praktisch geschlossene Epiphysenzonen pReste von Knochen.

Wann CRF y_ Kinder, begleitet von einer Verzögerung des Wachstums wird eine Dosis von 0,045-0,050 mg / kg / Tag empfohlen. Wann Unzureichende Wachstumsdynamik kann mehr erfordern hohe Dosierungen des Medikaments. Nach 6 Monaten Behandlung ist die optimale Dosis wieder möglich.

Wenn das Wachstum gestört ist das Kinder, geboren mit einem niedrigen für ein bestimmtes Gestationsalter Wachstumsindikatoren, eine Dosis von 0,035 mg / kg / Tag oder 1,0 mg / m / Tag wird empfohlen, bis das gewünschte Wachstum erreicht ist. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach dem ersten Jahr der Therapie mit dem Medikament die Zunahme der Höhe nicht mehr als 1 cm beträgt. Auch sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Wachstumszunahme 2 cm pro Jahr nicht überschreitet, wenn festgestellt wird, dass Knochenalter> 14 Jahre (für Mädchen) oder> 16 Jahre (für Jungen) beobachtet wird geschlossene Wachstumszonen.

Dosen der Droge, für Kinder

Hinweise	mg / kg Massen Körper / Tag	mg / m²Oberflächen Körper / Tag
GH-Mangel	0,025- 0,035	0,7-1,0
Syndrom Pradera Willi	0,035	1,0
Syndrom Shereschewski- Turner	0,045- 0,050	1,4
Chronisch Nieren- Fehler	0,045- 0,050	1,4
Kinder mit niedriger Geburtshöhe	0,035	1,0

Bei Erwachsenen mit schwerem GH-Mangel wird empfohlen, die Substitutionsbehandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,15-0,3 mg / Tag zu beginnen, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung in Abhängigkeit von der IGF-Konzentration-ICH im Blutserum. Bei Patienten mit normaler Baseline-IHF-Konzentration-ICH Die Dosis des Arzneimittels sollte wie folgt ausgewählt werden:Brazeme, so dass die Werte von IGF-1 an der oberen Grenze der Norm waren, ohne die 2 Standardabweichungen vom Mittelwert zu überschreiten. Die Erhaltungsdosis wird individuell gewählt, überschreitet aber in der Regel nicht 1 mg / Tag (3 IE / Tag). Für Frauen können höhere Dosen erforderlich sein als für Männer, da Männer im Laufe der Zeit zugenommen haben

Empfindlichkeit gegenüber IGF-ICH. Dies gilt insbesondere für Frauen, die oral behandelt werden

Bei einer Substitutionstherapie mit Östrogen besteht das Risiko einer Behandlung mit Somatropin in einer unzureichenden Dosis, während Männer eine Somatropin-Behandlung in einer übermäßigen Dosis erhalten können. Daher sollte die Optimalität der Somatropindosis alle 6 Monate überwacht werden. Patienten, die älter als 60 Jahre sind, sollten mit einer Anfangsdosis von 0,1-0,2 mg / Tag beginnen und dann langsam auf individuell notwendige erhöhen.

Sie sollten das Minimum e verwendenDie effektive Dosis (selten mehr als 0,5 mg)

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden die unerwünschten Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten ( von> 1 / 1.000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden. Ein Merkmal von Patienten mit WH-Mangel ist Ein Merkmal von Patienten mit WH-Mangel ist ein Mangel an extrazellulärem Flüssigkeitsvolumen. Mit der Ernennung von Somatropin wird dieses Defizit schnell beseitigt. Bei erwachsenen Patienten treten häufig Nebenwirkungen auf, die mit Flüssigkeitsretention einhergehen, wie periphere Ödeme, Starrheit der Extremitäten, Arthralgie, Myalgie und Parästhesien.

Typischerweise variiert die Schwere dieser Reaktionen von mäßig bis mäßig, sie entwickeln sich in den ersten Monaten der Behandlung und sind spontan oder mit einer geringeren Dosis. Die Wahrscheinlichkeit dieser Reaktionen hängt von der Dosis des Arzneimittels und dem Alter des Patienten ab und hängt wahrscheinlich irreversibel mit dem Alter zusammen, wenn ein GH-Mangel auftritt. Bei Kindern sind diese Nebenwirkungen unbekannt.

Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neoplasmen:

sehr selten: Leukämie. In sehr seltenen Fällen wurden Fälle von Leukämie mit GH-Mangel bei der Behandlung mit Somatotropin bei Kindern berichtet, aber es wurde festgestellt, dass diese Häufigkeit ähnlich der von Kindern mit normaler GH-Konzentration ist. Erkrankungen des Immunsystems

häufig: die Bildung von Antikörpern gegen

Somatropin. Bei der Ernennung von Somatropin entwickeln etwa 1% der Patienten Antikörper dagegen. Die Bindungsfähigkeit dieser Antikörper ist gering und es wurden keine klinischen Manifestationen einer solchen Antikörperproduktion berichtet.

Störungen des endokrinen Systems

selten: Typ-2-Diabetes.

Störungen aus dem Nervensystem

oft: bei Erwachsenen Parästhesien. selten: bei Erwachsenen - ein Syndrom

Karpaltunnel, bei Kindern Parästhesien;

selten: benigne intrakranielle Hypertension.

Störungen aus dem Gastrointestinaltrakt selten: bei Kindern - Pankreatitis Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes oft: bei Erwachsenen Steifigkeit

Extremitäten, Arthralgie, Myalgie. selten: Kinder - Starrheit

Extremitäten, Arthralgie, Myalgie. Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

oft: bei Erwachsenen - periphere Ödeme. Bei Kindern vorübergehende Hautreaktionen an der Injektionsstelle; selten: bei Kindern periphere Ödeme.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

Akute Überdosierung kann zuerst zu Hypoglykämie und dann zu Hyperglykämie führen. Mit verlängerter Überdosierung, Anzeichen und Symptome, die für einen Überschuss an humanem GR (die Entwicklung von Akromegalie und / oder Gigantismus, sowie die Entwicklung von Hypothyreose, eine Abnahme der Konzentration von Cortisol im Blutserum) kann notiert werden.

Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Ergebnisse der Studie der Arzneimittelwechselwirkung bei erwachsenen Patienten mit GH-Mangel legen nahe, dass die Ernennung von Somatropin die Clearance von Arzneimitteln durch metabolische Mikrosomen Isoenzyme von Cytochrom P450 in der Leber erhöht, vor allem durch das Isoenzym 3A4 - Sexualhormone, Glukokortikosteroide, Antikonvulsiva metabolisiert und Cyclosporin, was zu einer Verringerung der ₍ihre Konzentration im Plasma. Die klinische Signifikanz dieses Effekts wurde noch nicht bestimmt.

Glukokortikosteroide hemmen die stimulierende Wirkung von Somatropin auf Wachstumsprozesse, und die gleichzeitige Therapie mit anderen Hormonen, z. B. Gonadotropin, anabolen Steroiden, Östrogenen und Schilddrüsenhormonen, kann ebenfalls die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen (im Hinblick auf das Endwachstum).

Spezielle Anweisungen:UNDInsulinresistenz:

Somatropin kann Insulinresistenz und bei manchen Patienten Hyperglykämie verursachen Vorläufig muss man das Vorhandensein des Verstoßes der Glukosetoleranz aufdecken. In seltenen Fällen kann sich mit der Ernennung von Somatropin Typ-2-Diabetes entwickeln, aber in der überwiegenden Mehrheit dieser Fälle hatten die Patienten Risikofaktoren wie Fettleibigkeit (einschließlich Adipositas mit SLE), Familiengeschichte, Glukokortikosteroide, oder eine frühere Verletzung der Glukosetoleranz. Bei Patienten mit bestehendem Diabetes mellitus kann bei der Verabreichung von Somatropin eine Dosisanpassung von hypoglykämischen Arzneimitteln erforderlich sein.

Kinder mit einem erhöhten Risiko, an Diabetes mellitus zu erkranken (Familienanamnese von Diabetes, Fettleibigkeit, schwerer Insulinresistenz, Akantho- keratodermie) sollte auf Glukosetoleranz getestet werden. Bei der Diagnose von Diabetes ist Somatropin nicht erlaubt.

Schilddrüse:

Bei der Behandlung mit Somatropin wurde eine erhöhte Umwandlung von Thyroxin (T₄) in Trijodthyronin (T₃), die die entsprechenden Veränderungen im Blutplasma verursachen können. Obwohl bei gesunden Probanden in der Regel die Konzentration von Schilddrüsenhormonen im Blut innerhalb normaler Grenzen blieb, ist theoretisch eine klinische Manifestation einer subklinischen Hypothyreose möglich. Auf der anderen Seite, bei Patienten erhalten Levothyroxin-Natrium Als Hormonersatztherapie kann sich eine Hyperthyreose entwickeln. Davon ausgehend wird dringend empfohlen, die Funktion zu überwachen Schilddrüse nach Beginn der Somatropin-Therapie, und auch bei jeder Änderung der Dosis.

Nebennieren-Funktion:

Es wurde festgestellt, dass Somatropin reduziert die Konzentration von Cortisol im Plasma, möglicherweise durch Einwirkung auf Trägerproteine oder durch Erhöhung der Leberclearance.Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen kann jedoch eine Substitutionsglucocorticosteroidtherapie vor der Ernennung des Medikaments Omnitrop limitiert sein sollte optimiert werden.

Bösartige Neubildungen

Im Falle eines GH-Mangels, der nach einer Antitumortherapie auftritt, ist es notwendig, auf mögliche Anzeichen eines Wiederauftretens von malignem Neoplasma zu achten.

Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich WH-Mangel, kann die Femurepiphyse häufiger als in der Allgemeinbevölkerung beobachtet werden.

ÜBERDer Nachweis von Lahmheit auf dem Hintergrund der Somatropintherapie erfordert eine klinische Untersuchung und sorgfältige Nachsorge.

Benigne intrakranielle Hypertension:

Bei schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und / oder Erbrechen wird eine Fundusuntersuchung empfohlen, um ein mögliches Ödem der Papille zu diagnostizieren. Es sollte jedoch nicht vergessen werden, dass der Anstieg des intrakraniellen Drucks zunächst nicht von Ödemen der Papille begleitet sein kann. Daher schließt das Fehlen von Ödem der Papille die intrakranielle Hypertension nicht aus. Wenn Sie die Diagnose bestätigen, sollten Sie, falls erforderlich, das Medikament abbrechen.

Heute gibt es keine klaren Hinweise auf das Schema von Somatropin bei Patienten mit korrigierter intrakranieller Hypertonie. Dennoch ist die Erfahrung von klinischen Anwendung zeigt, dass die Wiederaufnahme der Behandlung mit Somatropin in vielen Fällen nicht zu einem Rückfall der intrakraniellen Hypertonie führt.Wenn die Verwendung von Somatropin wieder aufgenommen wurde, ist eine sorgfältige Überwachung der möglichen Symptome der intrakraniellen Hypertonie notwendig.

Ältere Patienten: Erfahrung in Menschen über 80 Jahren ist begrenzt.

WSP: v Patienten mit SPV-Behandlung sollten unbedingt mit einer kalorienreduzierten Diät verbunden sein.

Es gibt Berichte über tödliche Fälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Somatropin bei Kindern mit SLE, die mindestens einen der folgenden Risikofaktoren haben: schwere Fettleibigkeit, eine Vorgeschichte von Atemversagen, nächtliche Schlafapnoe oder eine nicht identifizierte respiratorische Infektion. Patienten mit SLE in Anwesenheit von einem oder mehreren von nDiese Faktoren können ein höheres Risiko haben. Patienten mit SLE sollten vor Beginn von Somatropin auf Obstruktion der oberen Atemwege, nächtliche Apnoe und Atemwegsinfektionen untersucht werden.

Wenn eine OBD-Obstruktion festgestellt wird, sollte ein HNO-Arzt konsultiert werden, um die Obstruktion vor Beginn von Somatropin zu behandeln. Die Diagnose der nächtlichen Schlafapnoe wird vor der Anwendung des Medikaments mit Hilfe zugelassener Methoden, wie Polysomnographie oder Nachtoximetrie, durchgeführt, und wenn der Verdacht auf dieses Syndrom besteht, sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Während der Behandlung mit Somatropin sind Anzeichen einer Obstruktion der OBD (einschließlich des Auftretens oder der Verstärkung des Schnarchens), sollte die Behandlung abgebrochen und eine ungeplante HNO-Untersuchung durchgeführt werden.

Alle Patienten mit SLE sollten für die Nacht beobachtet werdenund wenn vermutet, sollte ihr Zustand kontrolliert werden. Darüber hinaus sollten alle Patienten mit SLE das Auftreten von Atemwegsinfektionen überwachen, sie so früh wie möglich diagnostizieren und eine massive antimikrobielle Therapie durchführen. Alle Patienten mit SLE sollten ihr Körpergewicht sowohl vor als auch während Somatropin aktiv überwachen. Skoliose - ein häufiges Phänomen bei SLE, kann bei jedem Kind mit schnellem Wachstum des Körpers Fortschritte machen. Daher ist es während der Behandlung mit Somatropin notwendig, mögliche Anzeichen von Skoliose zu überwachen. Trotzdem erhöht die Verwendung von Somatropin nicht die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung oder Schwere der Skoliose. Langjährige Erfahrung bei Erwachsenen und Patienten mit SLE ist begrenzt. Bei Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen und geringem Gestationsgewicht bei der Geburt (MWVH), vorher das Silver-Russell-Syndrom auch ist begrenzt.

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MWIA sollte daran erinnert werden, dass, wenn Abbruch der Therapie bis maximal mögliches Wachstum, Teil des Wachstumswachstums kann sein hat verloren.

Dysplasie bei chronischem Nierenversagen:

Bei chronischem Nierenversagen, funktionell Aktivität der Nieren vorher Therapie sollte weniger als sein 50% des Normalen. Zum Bestätigung der Wachstumsstörung, ist es notwendig, das Wachstum der Dynamik im Jahr vor der Therapie zu überwachen. Während dieser Zeit wird eine konservative Behandlung verordnet (einschließlich Kontrolle der Azidose, Hyperparathyreoidismus und Ernährungszustand), die mit dem Beginn der Primärtherapie fortgesetzt wird. Wenn Nierentransplantation Behandlung abgebrochen werden sollte.

Zur Zeit liegen keine Daten vor Zunahme des Wachstums die Ernennung von Omnithrop Patienten mit CNI.

Da Omnitrip® Benzolalkohol enthält, sollte es nicht für Frühgeborene oder Neugeborene gegeben werden, da diese Komponente bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.

Antikörper: Eine kleine Anzahl von Patienten kann Antikörper gegen Somatropin bilden, die aufgrund ihrer geringen Affinität den Wachstumsprozess nicht beeinflussen. Die Bestimmung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Somatropin sollte jedoch bei allen Patienten mit einer unerklärlichen Abnahme durchgeführt werden. Abwesenheit der Wirkung.

Dysplasie bei Kindern mit niedrigen Wachstumsraten für diese Gestationsalter geboren: Vor Beginn der Behandlung sollten alle anderen Gründe für das fehlende Wachstum ausgeschlossen werden. In ähnlicher Weise wird diesen Kindern empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen.

Pankreatitis bei Kindern: erhöhtes Risiko für Pankreatitis.Trotz der Tatsache, dass diese Komplikation selten ist, sollte bei allen Kindern eine Pankreatitis mit Bauchschmerzen ausgeschlossen werden.

Leukämie: Eine kleine Anzahl von Patienten mit GH-Mangel, die mit Somatropin behandelt wurden, beschrieben Fälle von Leukämie. Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass das Risiko, an Leukämie zu erkranken, ohne andere Risikofaktoren steigt

Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung für die subkutane Verabreichung, 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml.

Verpackung:Für 1,5 ml des Arzneimittels in Patronen aus transparentem farblosem Borosilikatglas Typ I (Hebräisch F.), versiegelt mit einer silikonisierten Brombutylgummikolbenstange auf der einen Seite und einer Kombidichtung (Aluminiumkappe mit einer Brombutylgummidichtung) auf der anderen Seite.
Für 1,5 oder 10 Kartuschen werden in eine konturierte Verpackung aus transparenter farbloser Kunststofffolie (correx) eingelegt. Eine Korrektur zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Haltbarkeit:

Kartuschen 5 mg / 1,5 ml: 2 Jahre.

Patronen 10 mg / 1,5 ml: 1,5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001262

Datum der Registrierung:23.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz GmbHSandoz GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16/08/2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omnitrop® (Omnitrope®)