Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung gegen Frühsommer-MeningoenzephalitisImpfstoff zur Vorbeugung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis
Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur intramuskulären Injektion
Zusammensetzung:

Eine Dosis des Impfstoffs enthält:

aktive Komponenten : das Antigen des Zeckenenzephalitis-Virus (Stamm K23) des Hühnerembryos, reproduziert auf Kultur, inaktiviert, gereinigt 0,75 μg;

Hilfskomponenten: Tris-Hydroxymethylaminomethan 1,28 mg, Natriumchlorid 1,2 mg, Saccharose 10-15 mg, Aluminiumhydroxid 0,5 mg, Wasser zur Injektion bis zu 0,250 ml.

Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Beschreibung:

Opake Suspension weißliche Farbe ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.B.A   Impfstoff zur Vorbeugung von Enzephalitis

J.07.B.A.01   Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus - inaktiviertes Ganzes

Pharmakodynamik:

Immunobiologische Eigenschaften:

Titer von Antikörpern gegen das TB-Virus werden in allen nach einem vollständigen Verlauf der Primärimmunisierung geimpften Personen nachgewiesen.

Zur Immunisierung gemäß Schema A:

4 Wochen nach der ersten Impfung (Tag 28): bei 50% der Geimpften;

2 Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 42): 98% der Geimpften;

2 Wochen nach der 3. Impfung (314 Tage): 99% der Geimpften.

Bei Verwendung von Schema B - Notimpfung, die Schutzstufe der Antikörper ist nach 14 Tagen erreicht:

Nach der zweiten Impfung (21 Tage): 90% der Geimpften;

Nach der dritten Impfung (Tag 35): 99% der Geimpften.

Indikationen:

Aktive Prophylaxe der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) für Kinder von 1 bis einschließlich 11 Jahren. Für Kinder ab 12 Jahren wird ein Impfstoff zur Immunisierung von Erwachsenen verwendet.

Die Impfung ist angezeigt für Personen, die sich ständig in Gebieten aufhalten, die für Frühsommer-Meningoenzephalitis endemisch sind.

Die Impfung kann das ganze Jahr hindurch durchgeführt werden, einschließlich der Epidemiesaison.

Kontraindikationen:

1. Akute fieberhafte Zustände jeglicher Ätiologie oder Exazerbation chronischer Infektionskrankheiten Impfungen werden frühestens 2 Wochen nach dem Verschwinden der Anzeichen einer akuten Erkrankung (Normalisierung der Körpertemperatur) durchgeführt;

2. Vorhandensein von Allergien gegen Impfstoffkomponenten.

Wenn die Komplikation nach der Impfung aufgetreten ist, sollte sie als Kontraindikation für eine weitere Impfung mit demselben Impfstoff angesehen werden, bis die Ursache der Komplikation festgestellt ist. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf Nebenwirkungen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind.

Vorsichtig:

In der Regel besteht kein erhöhtes Risiko bei der Impfung von Encepur® bei Kindern, die als "allergisch gegen Hühnereiweiß" gelten oder eine positive Hautreaktion auf Ovalbumin haben.

In den extrem seltenen Fällen, in denen solche Patienten klinische Symptome wie Hautausschlag, Schwellung der Lippen und / oder Kehldeckel, Nachlassen oder Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock hatten, sollte der Impfstoff nur unter sorgfältiger klinischer Beobachtung in einem Raum mit Anti-Aging verabreicht werden -Schocktherapie.

Die Notwendigkeit der Impfung von Menschen mit zerebralen Läsionen in der Geschichte sollte nach Abschluss eines Neurologen durchgeführt werden.

Personen mit folgenden Krankheiten:

- eine häufige Infektion, insbesondere bei einem Temperaturanstieg von mehr als 38 ° C;

- Beschlagnahme in einer Familiengeschichte;

- Fieberkrämpfe (Personen, die geimpft werden sollen, ist es in diesem Fall wünschenswert, Antipyretika unmittelbar vor der Einführung des Impfstoffes und auch 4 und 8 Stunden nach der Impfung zu verschreiben);

- Ekzem und andere Hautkrankheiten, lokalisierte Hautinfektion;

- Behandlung mit Antibiotika oder niedrigen Dosen von Kortikosteroiden oder topische Anwendung von Präparaten, die Steroide enthalten;

- nicht progressive Läsionen des zentralen Nervensystems;

- angeborene oder erworbene Immunschwächen;

- chronische Erkrankungen der inneren Organe, systemische Erkrankungen -

Die Impfung erfolgt streng nach ärztlicher Verordnung. Bei Bedarf kann diesen Personen eine der Grunderkrankung entsprechende Behandlung verordnet werden.

Dosierung und Verabreichung:

a) Der primäre Verlauf der Impfung.

Die Grundimmunisierung erfolgt mit Schema A (das traditionelle Schema).

Impfung

Dosis

Schema A

Erste Impfung

0,25 ml

0 Tag

Zweite Impfung

0,25 ml

Nach 1-3 Monaten.

Dritte Impfung

0,25 ml

9-12 Monate nach der zweiten Impfung

Die zweite Dosis kann 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden

Ein traditionelles System ist für Menschen in Endemiegebieten vorzuziehen.

Eine Serokonversion entwickelt sich frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung

Nach Abschluss der Impfung bleibt der schützende Titer der Antikörper für mindestens 3 Jahre bestehen, danach wird empfohlen, einen Booster durchzuführen.

Wenn eine schnelle (Notfall-) Impfung erforderlich ist, Schema B:

Impfung

Dosis

Schema B

Erste Impfung

0,25 ml

0 Tag

Zweite Impfung

0,25 ml

In 7 Tagen

Dritte Impfung

0,25 ml

Nach 21 Tagen

Eine Serokonversion entwickelt sich frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung, also am 21. Tag. Nach Abschluss der Impfung bleibt der schützende Antikörpertiter 12 bis 18 Monate bestehen, danach wird eine erneute Impfung empfohlen

Kinder mit Immunschwäche sollten den Antikörperspiegel im Zeitraum von 30 bis 60 Tagen nach der zweiten Impfung nach Schema A und der dritten Impfung nach Schema B und, falls erforderlich, einer zusätzlichen Impfung überprüfen

b) Wiederholungsimpfung

Nach einer Grundimmunisierung, die nach einem der beiden Schemata durchgeführt wurde, reicht eine Injektion von 0,25 ml Enzepur®-Kindern aus, um eine intensive Immunität zu erhalten. Für Kinder ab 12 Jahren sollte der Encepur-Impfstoff für Erwachsene verwendet werden.

Basierend auf den Ergebnissen der durchgeführten klinischen Studien sollten die folgenden Intervalle für die Auffrischimpfung verwendet werden.

Für Kinder, die nach dem traditionellen Schema (Schema A) geimpft wurden, werden folgende Intervalle empfohlen:

Die erste Dosis zur Wiederholungsimpfung

Alle nachfolgenden Booster-Wiederholungsimpfungen

3 Jahre

Alle 5 Jahre

Für Kinder, die einen Notfallimpfstoff erhielten (Schema B), werden die folgenden Intervalle empfohlen.

Die erste Dosis zur Wiederholungsimpfung

Alle nachfolgenden Booster-Wiederholungsimpfungen

In 12-18 Monaten

Alle 5 Jahre

Art der Verabreichung:

Unmittelbar vor der Verabreichung sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden!

Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise im Bereich des Unterarms (Deltamuskel). Bei Bedarf (z. B. Patienten mit hämorrhagischer Diathese) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden.

Nicht intravenös verabreichen!

Falsche intravenöse Verabreichung des Impfstoffs kann Reaktionen bis zu einem Schock verursachen. In solchen Fällen ist es notwendig, sofort eine Anti-Schock-Therapie durchzuführen.

Am Tag der Impfung führt der Arzt (oder Sanitäter) eine Untersuchung durch und untersucht den Impfstoff mit obligatorischer Thermometrie, untersucht die medizinische Karte der geimpften Person. Der Arzt ist verantwortlich für die korrekte Verabreichung des Impfstoffs.

Die Impfung wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Impfdatum, der Dosis, dem Namen des Impfstoffs, dem Hersteller, der Seriennummer, dem Verfallsdatum, dem Ansprechen auf die Impfung aufgezeichnet.

Nur eine vollständige Impfung bietet zuverlässigen Schutz.
Nebenwirkungen:

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden folgende Häufigkeitsdaten zugrunde gelegt:

Sehr oft - ≥10%

Oft - von 1 bis 10%

Gelegentlich von 0,1 bis 1%

Selten von 0,01 bis 0,1%

Sehr selten - <0,01%, einschließlich einzelner Fälle

Auf der Grundlage der Daten aus klinischen Studien und der Ergebnisse der klinischen Anwendung des Impfstoffs wurden folgende Informationen zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gewonnen:

Lokale Reaktionen im Bereich der Injektion

Sehr oft: vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle.

Oft: Rötung, Schwellung.

Sehr selten: Granulom an der Injektionsstelle, in Form einer Ausnahme mit der Bildung einer tumorartigen Ansammlung von Serum in den Geweben

Systemische Reaktionen

Sehr oft: bei Kindern von einem Jahr bis zu zwei Jahren - ein Anstieg der Körpertemperatur> 38 ° C

Häufig: allgemeines Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome (Schwitzen, Schüttelfrost), Fieber> 38 ° C (meistens nach der ersten Impfung bei Kindern zwischen 3 und 11 Jahren).

Magen-Darmtrakt

Oft: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Durchfall.

Muskeln und Gelenke

Oft: Arthralgie und Myalgie.

Sehr selten: Arthralgie und Myalgie im Okziput.

Arthralgie und Myalgie im Nacken können ein Bild des Meningismus darstellen. Solche Symptome sind selten und verschwinden innerhalb weniger Tage ohne Folgen.

Kreislauf- und Lymphsystem

Sehr selten: Lymphadenopathie (Lymphknotenbefall / -vergrößerung).

Nervöses System

Sehr oft: Benommenheit bei Kindern unter drei Jahren.

Oft: Kopfschmerzen bei Kindern älter als drei Jahre.

Sehr selten: Unwohlsein (zB Juckreiz, Taubheit der Gliedmaßen), Krämpfe mit Fieber.

Das Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen (z. B. generalisierter allergischer Hautausschlag, Schleimhautödem, Larynxödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und andere Reaktionen mit möglicher vorübergehender unspezifischer Sehbehinderung, Kurzzeitthrombozytopenie).

Grippeähnliche Symptome treten am häufigsten nach der ersten Impfung auf und dauern normalerweise 72 Stunden. Bei Bedarf wird empfohlen, entzündungshemmende und antipyretische Mittel zu verwenden.

Es gab Berichte, dass in Einzelfällen nach der Impfung gegen CE Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich einer aufsteigenden Lähmung (Guillain-Barre-Syndrom) vorkamen.

Interaktion:

Eine gleichzeitige Impfung von Encepur®-Kindern ist möglich und die Einführung anderer Impfstoffe mit separaten Spritzen in verschiedene Körperteile

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Impfung weniger wirksam sein.

Nach der Einführung von Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis sollte Enzenur® nicht früher als 4 Wochen später verabreicht werden, da sonst die Konzentration spezifischer Antikörper reduziert werden kann.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 0,25 ml / Dosis.
Verpackung:

Für 0,25 ml (1 Dosis) in einer sterilen Einwegspritze aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Hebrew Pharm.) Mit einer mit einer Gummikappe bedeckten Nadel. Ein Etikett mit einer Markierung ist an der Spritze angebracht, auf der der Pfeil den trennbaren Teil des Etiketts anzeigt, der für eine Registrierung in einer medizinischen Akte vorgesehen ist. Eine Spritze mit einer Nadel in einer Blase (PVC). Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Transport

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

24 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:П N015312 / 01
Datum der Registrierung:02.04.2009
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Vaccines & Diagnostics Sr.L. Novartis Vaccines & Diagnostics Sr.L. Italien
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2015
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