FSME-Immun® Junior (FSME-Immun® Junior)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung gegen Frühsommer-MeningoenzephalitisImpfstoff zur Vorbeugung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis
Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur intramuskulären Injektion
Zusammensetzung:

1 Dosis (0,25 ml) enthält:

Antigen des Zeckenenzephalitis-Virus (FSME) (Wirkstoff)

1,19 μg

Das Aluminiumhydroxid-Gel (Adjuvans)

0,5 mg (von 0,14 bis 0,21 mg in Bezug auf Aluminium)

Humanblut Albumin (Stabilisator)

0,25 mg

Formaldehyd (Inaktivator)

nicht mehr als 0,0025 mg

Saccharose

nicht mehr als 7,5 mg

Protaminsulfat

nicht mehr als 0,0025 mg

Neomycin

Fußspuren

Gentamicin

Fußspuren

Natriumchlorid

1,725 ​​mg

Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat

0,11 mg

Kaliumdihydrogenphosphat

0,0225 mg

Wasser für Injektionszwecke

Vor 0,25 ml

Enthält keine Konservierungsstoffe.

Beschreibung:

Opake, weißliche Farbsuspension ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
ATX: & nbsp;

J.07.B.A   Impfstoff zur Vorbeugung von Enzephalitis

J.07.B.A.01   Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus - inaktiviertes Ganzes

Pharmakodynamik:

Der FSME-IMMUN-Impfstoff® ist eine gereinigte konzentrierte sterile Suspension von durch Zecken übertragenem Enzephalitisvirus (Stamm "Neudorf"), inaktiviert durch Formaldehyd, erhalten durch Reproduktion in einer Kultur von Hühnerembryozellen.SPF", sorbiert auf Aluminiumhydroxidgel.

Der Grad der Serokonversion und des Schutzes wird bei 97-100% der geimpften Kinder und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und bis zu 16 Jahren nach der Dreifachimpfung erreicht und dauert drei Jahre oder länger.

Indikationen:

Prävention der Zeckenenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer Dosis von 0,25 ml.

Das Kontingent von Personen, die einer spezifischen Prävention unterliegen, umfasst:

1. Bevölkerung, die von Zecken übertragener Enzephalitis-Territorien auf Enzootic lebt.

2. Personen, die endemisch für Frühsommer-Meningoenzephalitis-Gebiet zum Zweck des Tourismus, der Erholung, der Arbeit auf dem Land und in den Gartenbereichen besuchen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente des Arzneimittels, einen der Hilfsstoffe oder die bei der Herstellung verwendeten Komponenten: Formaldehyd, Protaminsulfat, Neomycin, Gentamycin;

- Peine Kreuzallergie gegen andere Aminoglycoside als Gentamicin und Neomycin;

- undEine schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Ei - und Hühnereiweiß (z. B. anaphylaktische Reaktion / Anaphylaxie nach oraler Aufnahme von Ei / Hühnereiweiß) und Latex (z. B. allergische Reaktionen) kann bei sensibilisierten Personen zu schweren allergischen Reaktionen führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" ");

- Überakute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Exazerbation von chronischen Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Die Impfung wird frühestens 2 Wochen nach der Genesung (Remission) durchgeführt. Bei nicht schweren akuten Atemwegsinfektionen, akuten Darmerkrankungen etc. werden Impfungen unmittelbar nach Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Vorsichtig:
Es gibt keine Informationen.
Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Anwendung des Arzneimittels FSME-IMMUN® bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Der Arzt sollte die Möglichkeit der Verwendung des Medikaments auf der Grundlage des Verhältnisses des wahrscheinlichen Risikos zum erwarteten Nutzen und nur bei dringenden Indikationen sorgfältig prüfen.
Die Verwendung des Medikaments FSME-IMMUN® während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist nur erlaubt, wenn dringend eine Immunabwehr gegen durch Zecken übertragene Enzephalitis-Infektionen eingeleitet werden muss.
Dosierung und Verabreichung:

Der Impfstoff wird intramuskulär in den Deltoidmuskel injiziert.

Kinder unter 18 Monaten, oder abhängig vom Grad der Entwicklung und des Ernährungszustandes, wird der Impfstoff in die äußere Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels injiziert (Vastus Lateralis Muskel). Vermeiden Sie eine versehentliche intravasale Verabreichung des Impfstoffs (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen").

1. Grundimmunisierung

Der primäre Impfverlauf ist für Kinder von 1 bis 16 Jahren der gleiche und besteht aus drei Impfungen.

Das Intervall zwischen der ersten und zweiten Impfung beträgt 1 bis 3 Monate.

Wenn eine schnelle Immunantwort erforderlich ist, wird die zweite Impfung im Abstand von zwei Wochen nach der ersten Impfung durchgeführt.

Nach den ersten beiden Impfungen wird ein ausreichender Schutz für die aktuelle Milbenaktivität erwartet.

Die dritte Impfung sollte im Bereich von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung verabreicht werden. Nach der dritten Impfung wird ein Schutz für 3 Jahre erwartet.

Um Immunität vor der Milbensaison, die im Frühjahr auftritt, zu erhalten, sollten die ersten und zweiten Impfungen vorzugsweise in den Wintermonaten verabreicht werden. Idealerweise sollte die Impfung am Ende der aktuellen Milbenaktivität oder zumindest vor Beginn der nächsten Saison mit einer dritten Dosis beendet werden.

Impfung

Dosis

Routineimpfung

Notimpfung

Erste Impfung

0,25 ml

0 Tag

0 Tag

Zweite Impfung

0,25 ml

1-3 Monate nach der ersten Impfung

14 Tage nach der ersten Impfung

Dritte Impfung

0,25 ml

5-12 Monate nach der zweiten Impfung

5-12 Monate nach der zweiten Impfung

2. Wiederholungsimpfung

Nach einer Grundimmunisierung wird eine einmalige Injektion von 0,25 ml FSME-IMMUN® Junior-Impfstoff nach 3 Jahren verabreicht. Es wird empfohlen, vor der Saison der Aktivität von Zecken durchzuführen.

Wiederholungsimpfung

Dosis

Zeit

Alle Impfungen

0,25 ml

Alle 3 Jahre

Die Zunahme des Intervalls zwischen den Impfungen während der Grundimmunisierung oder Wiederholungsimpfung kann während der Übergangszeit zu einem unzureichenden Schutz vor Infektionen führen.

Patienten mit geschwächtem Immunsystem (einschließlich Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden)

Es gibt keine klinischen Daten, die das Dosierungsschema für immungeschwächte Kinder beschreiben. Wenn jedoch nach der zweiten Impfung 4 Wochen lang keine klare Serokonversion erfolgt, kann eine zusätzliche Impfung in Betracht gezogen werden. Diese Methode ist auf nachfolgende Impfungen anwendbar.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff auf Raumtemperatur gebracht werden.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden, um die Impfstoffsuspension vollständig zu vermischen. Nach dem Mischen ist der Impfstoff eine opake Suspension von weißlicher Farbe. Vor der Verwendung sollte der Impfstoff auf Fremdpartikel und / oder Veränderungen im Aussehen untersucht werden. Wenn Fremdpartikel in der Suspension vorhanden sind oder wenn das Aussehen nicht der Beschreibung entspricht, ist die Verwendung des Impfstoffes verboten.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen während klinischer Studien beobachtet

Daten zur Häufigkeit bei Kindern basieren auf einer allgemeinen Analyse von Nebenwirkungen, die nach der ersten Impfung (3088 Patienten) in 8 klinischen Studien beobachtet wurden, die unter Verwendung von FSOME-IMMUN durchgeführt wurden® Junior bei Kindern im Alter von 1-15 Jahre. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen, die nach der zweiten und dritten Impfung beobachtet wurden, war niedriger als nach der ersten Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurde eine ähnliche Reaktionsrate an der Injektionsstelle beobachtet.

Organklassen und -systeme (CSR)

Unerwünscht

Reaktion

Frequenz

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Lymphadenopathie

Selten

Störungen des Stoffwechsels und des Ernährungszustandes

Verminderter Appetit

Häufig

Psychische Störungen

Schlafstörungen

Häufig

Angst1

Häufig

Störungen aus dem Nervensystem

Kopfschmerzen

Häufig

Sensorische Störungen

Selten

Schwindel

Selten

Hörstörungen

Schwindel

Selten

Organklassen und -systeme (CSR)

Unerwünschte Reaktion

Frequenz

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Traktat

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Durchfall

Selten

Bauchschmerzen

Selten

Dyspepsie

Selten

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nesselsucht

Selten

Erkrankungen des Bewegungsapparates Apparate und Bindegewebe

Myalgie

Häufig

Arthralgie

Selten

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle2

Sehr häufig

Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr häufig

Rötung an der Injektionsstelle

Häufig

Abdichten an der Injektionsstelle

Häufig

Schwellung an der Injektionsstelle

Häufig

Juckreiz an der Injektionsstelle

Selten

Fieber3

Häufig

Ermüdbarkeit

Häufig

Unwohlsein4

Häufig

Schüttelfrost

Selten

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach WHO ist wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten ( ≥1 / 10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

1 Die Häufigkeit wird anhand von Daten bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren geschätzt.

2 Mehr als ein Phänomen hätte in dem Thema festgestellt werden können.

3 Fieber wurde häufiger bei Kindern eines früheren Alters beobachtet als bei älteren Kindern (dh sehr oft oder oft). Die Häufigkeit von Fieber nach der zweiten und dritten Impfung ist üblicherweise niedriger als nach der ersten Impfung.

4 Die Häufigkeit wird anhand von Daten bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren geschätzt.

Die Körpertemperatur bei Kindern unter 3 Jahren wurde rektal gemessen, bei Kindern älter als 3 Jahre - oral.

Der Anstieg der Körpertemperatur hängt vom Alter ab und nimmt mit der nachfolgenden Impfung ab.

In Sicherheitsstudien und Dosisauswahl war der Grad der Erhöhung der Körpertemperatur nach der ersten Impfung wie folgt:

Kinder von 1 bis 2 Jahren: Durchschnitt (38-39 ° C) in 27,9%; Erhöht (39,1-40,0 ° С) in 3,4%; eine hohe Temperatur (mehr als 40,0 ° C) wurde nicht beobachtet.

Bei Kindern von 3 bis 15 Jahren (n= 2519): durchschnittlich 6,8%; hoch in 0,6%; hohe Temperatur wurde nicht beobachtet.

Der Anstieg der Körpertemperatur nach der zweiten Impfung ist gewöhnlich niedriger als der Temperaturanstieg nach der ersten Impfung: 15,6% (41/263) für Kinder von 1 bis 2 Jahren und 1,9% (49/2522) für Kinder von 3 bis 15 Jahre.

Unerwünschte Reaktionen in der Post-Marketing-Periode beobachtet

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen wurden in der Post-Marketing-Phase bei Kindern beobachtet, die FSEM-IMMUN erhielten® Junior und als selten eingestuft (≥1/10 000, <1/1000):

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.

Störungen aus dem Nervensystem: Enzephalitis, Krämpfe (einschließlich Fieber), Meningismus, Polyneuropathie, motorische Funktionsstörungen (Hemiparese / Hemiplegie, Lähmung / Parese des N. facialis, Lähmung, Parese, Neuritis).

Störungen von der Seite des Sehorgans: Sehbehinderung, Photophobie, Schmerzen in den Augen.

Hörstörungen: Tinnitus.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Dyspnoe.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: vonyip (erythematös, fleckig-papulös, vesikulär), Erythem, Pruritus, Hyperhidrose.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schmerzen im Nacken, Steifigkeit im Bewegungsapparat (einschließlich steifer Nacken), Schmerzen in den Gliedmaßen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am VerabreichungsortGangstörung, grippeähnliches Syndrom, Asthenie, Ödeme.

Klassenspezifische Reaktionen:

Es wurde über das Auftreten des Syndroms Hyena-Bare mit der Verwendung von Impfstoffen gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis bei Kindern berichtet.

Überdosis:

Erwachsene Fälle (0,5 ml / Dosis) von Impfstoff für Kinder wurden gemeldet. In solchen Fällen wird das Risiko von Nebenwirkungen wahrscheinlich zunehmen.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verabreichung der PCME-IMMUN®-Impfung ist durch die Einführung anderer inaktivierter Impfstoffe oder Lebendimpfstoffe (andere als Tollwutimpfstoffe) mit einzelnen Spritzen in verschiedenen Teilen des Körpers gemäß dem Impfkalender möglich.

Nach der Einführung von Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis kann der FSXE-IMMUN®-Impfstoff nicht früher als 4 Wochen verabreicht werden, da sonst die Menge an spezifischen Antikörpern reduziert werden kann.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei allen Impfstoffen, die injiziert werden, können nach der Verabreichung allergische Reaktionen auftreten, einschließlich schwerer anaphylaktischer Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock). Notfallhilfen sollten für Anaphylaxie verfügbar sein.

Das Produktpaket enthält Latex, das bei Personen, die gegen Latex allergisch sind, schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Die Konzentration von Natrium und Calcium in der Zubereitung beträgt weniger als 1 mmol / Dosis, dh der Wirkstoff ist praktisch frei von Natrium und Calcium.

Es ist notwendig, eine versehentliche intravaskuläre Injektion des Impfstoffs zu vermeiden, die zu schweren allergischen Reaktionen mit Schock führen kann.

Nach der ersten Immunisierung können Kinder besonders bei Kindern in sehr jungen Jahren Fieber entwickeln (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Das meiste Fieber klingt innerhalb von 24 Stunden ab. Nach der zweiten Impfung ist die Hitzeintensität in der Regel niedriger verglichen mit der ersten Impfung. Bei Kindern mit fibrillären Konvulsionen oder hohem Fieber nach einer Impfung in der Vorgeschichte kann der Einsatz von Antipyretika erwogen werden.

Eine protektive Immunantwort darf bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder in immunsuppressiven Therapiebereichen nicht auftreten.

Um den Bedarf an zusätzlichen Dosen zu bestimmen, ist eine serologische Untersuchung erforderlich. Die Studie sollte in einem akkreditierten Labor durchgeführt werden, da aufgrund der Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern durch natürliche Exposition oder vorherige Impfung gegen andere Flaviviren (z. B. Japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) falsch positive Ergebnisse beobachtet werden können.

Wenn der Empfänger an einer Autoimmunerkrankung leidet oder vermutet wird, sollte das Risiko einer Infektion mit CE mit dem Risiko von Nebenwirkungen der Impfung auf den Verlauf einer Autoimmunkrankheit korreliert sein.

Bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Impfung bei Personen mit bestehenden zerebralen Störungen, wie etwa aktiven Formen von demyelinisierenden Erkrankungen oder schlecht kontrollierter Epilepsie, sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Wie alle Impfstoffe, FSME-IMMUM® Der Junior kann den Schutz aller geimpften Patienten vor den entsprechenden Infektionen nicht vollständig gewährleisten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einfluss auf motorische Funktionen bei Kindern (z. B. Spielen im Freien oder Fahrradfahren), die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, ist unwahrscheinlich. Es ist jedoch notwendig, die Möglichkeit der Verringerung der Sehkraft oder des Schwindelgefühls zu berücksichtigen, die sich auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Arbeiten mit Mechanismen auswirken können.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 0,25 ml / Dosis.
Verpackung:

0,25 ml (1 Dosis) in eine Einwegspritze aus transparentem Glas (Typ I) mit einer Nadel.

1 oder 5 Spritzen pro Blister.

1 Blister mit 1 Spritze mit einer Nadel, oder

2 Blisterpackungen mit je 5 Spritzen mit einer Nadel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

oder

0,25 ml (1 Dosis) in eine Einwegspritze aus transparentem Glas (Typ I) mit einer Schutzkappe geben. 1 oder 5 Spritzen in der Blase.

1 Blister mit 1 Spritze mit Schutzkappe, oder

2 Blisterpackungen mit je 5 Spritzen mit jeweils einer Schutzkappe, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel,

oder

1 Blisterpackung mit 1 Spritze mit Schutzkappe, komplett mit 1 sterilen Einwegnadel (normal oder sicher), oder

2 Blisterpackungen mit je 5 Spritzen mit jeweils einer Schutzkappe, komplett mit 10 sterilen Einwegnadeln (konventionell oder sicher) sowie Gebrauchsanweisung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
Registrationsnummer:LSR-003210/07
Datum der Registrierung:15.10.2007
Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Pfizer Inc. Pfizer Inc. USA
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;Pfizer H. Si. Pi. KonzernPfizer H. Si. Pi. Konzern
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.12.2015
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