Encepur Erwachsene - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Komponenten: das Antigen des durch Zecken übertragenen Enzephalitis-Virus (Stamm K23) des Hühnerembryos, reproduziert auf Kultur, inaktiviert, gereinigt, 1,5 μg;

Hilfskomponenten: Tris-hydroxymethylaminomethan 2,55 mg, Natriumchlorid 2,4 mg, Saccharose 20-30 mg, Aluminiumhydroxid 1 mg, Wasser für die Injektion bis zu 0,5 ml.

Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Beschreibung:

Opake Suspension weißliche Farbe ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.A Impfstoff zur Vorbeugung von Enzephalitis

J.07.B.A.01 Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus - inaktiviertes Ganzes

Pharmakodynamik:

Immunobiologische Eigenschaften:

Titer von Antikörpern gegen das TB-Virus werden in allen nach einem vollständigen Verlauf der Primärimmunisierung geimpften Personen nachgewiesen.

Zur Immunisierung gemäß Schema A:

4 Wochen nach der ersten Impfung (Tag 28): bei 50% der Geimpften;

2 Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 42): 98% der Geimpften;

2 Wochen nach der 3. Impfung (314 Tage): 99% der Geimpften.

Bei Verwendung von Schema B - Notimpfung, die Schutzstufe der Antikörper ist nach 14 Tagen erreicht:

Nach der zweiten Impfung (21 Tage): 90% der Geimpften;

Nach der dritten Impfung (Tag 35): 99% der Geimpften.

Indikationen:

Aktive Prophylaxe der Zeckenenzephalitis (FSME) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Die Impfung ist angezeigt für Personen, die sich ständig in Gebieten aufhalten, die für Frühsommer-Meningoenzephalitis endemisch sind.

Die Impfung kann das ganze Jahr hindurch durchgeführt werden.

Kontraindikationen:

1. Akute fieberhafte Zustände jeglicher Ätiologie oder Exazerbation chronischer Infektionskrankheiten. Impfungen werden frühestens 2 Wochen nach dem Verschwinden der Anzeichen einer akuten Erkrankung (Normalisierung der Körpertemperatur) durchgeführt.

2. Das Vorhandensein von Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Komponente, Hilfsstoffen oder Substanzen, die im Herstellungsprozess verwendet werden, die in Spuren enthalten sein können (Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Formaldehyd).

3. Eine starke Reaktion auf die vorherige Dosis des Impfstoffs (Temperatur über 40 ° C, an der Injektionsstelle - Schwellung und Hyperämie über 8 cm im Durchmesser).

Wenn die Komplikation nach der Impfung aufgetreten ist, sollte sie als Kontraindikation für eine weitere Impfung mit demselben Impfstoff angesehen werden, bis die Ursache der Komplikation festgestellt ist. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf Nebenwirkungen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind.

Vorsichtig:

In der Regel wird kein erhöhtes Risiko bei der Erwachsenen-Impfung Entsepur® bei Personen beobachtet, die als "allergisch gegen Hühnereiweiß" gelten oder eine positive Hautreaktion auf Ovalbumin haben.

In den extrem seltenen Fällen, in denen klinische Symptome wie Hautausschlag, Lippen- und / oder Epiglottisödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock beobachtet wurden, sollte der Impfstoff nur unter sorgfältiger klinischer Beobachtung in einem dafür vorgesehenen Raum verabreicht werden mit Anti-Schock-Therapie.

Die Notwendigkeit, Personen mit zerebralen Läsionen in der Anamnese zu impfen, muss sehr sorgfältig bestimmt werden.

Personen mit folgenden Krankheiten:

- Krämpfe in der Familiengeschichte,

- Fieberkrämpfe (Personen, die geimpft werden sollen, ist es in diesem Fall wünschenswert, antipyretische Medikamente unmittelbar vor der Einführung des Impfstoffes und auch 4 und 8 Stunden nach der Impfung zu verschreiben),

- Ekzem und andere Hautkrankheiten, lokalisierte Hautinfektion,

- Behandlung mit Antibiotika oder niedrigen Dosen von Kortikosteroiden oder topische Anwendung von Präparaten mit Steroiden,

- nicht progressive Läsionen des zentralen Nervensystems,

- angeborene oder erworbene Immundefekte,

- chronische Erkrankungen der inneren Organe, systemische Erkrankungen, -

Die Impfung kann gleichzeitig mit der für diese Krankheit geeigneten Behandlung durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Studien zur Sicherheit der Anwendung des Encepur®-Impfstoffs für Erwachsene bei schwangeren und stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.

Die Impfung von schwangeren und stillenden Frauen kann nur nach einer sorgfältigen Abschätzung des Risikos einer möglichen Infektion mit dem CE-Virus erfolgen.

Dosierung und Verabreichung:

a) Der primäre Verlauf der Impfung.

Die Grundimmunisierung erfolgt mit Schema A (das traditionelle Schema).

Impfung	Dosis	Schema A
Erste Impfung	0,5 ml	0 Tag
Zweite Impfung	0,5 ml	In 1-3 Monaten
Dritte Impfung	0,5 ml	9-12 Monate nach der zweiten Impfung

Die zweite Dosis kann 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Ein traditionelles System ist für Menschen in Endemiegebieten vorzuziehen.

Nach Abschluss der Impfung bleibt der schützende Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach wird eine Wiederholungsimpfung empfohlen.

Eine Serokonversion entwickelt sich frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung

Wenn eine schnelle (Notfall-) Impfung erforderlich ist, Schema B.

Impfung	Dosis	Schema B
Erste Impfung	0,5 ml	0 Tag
Zweite Impfung	0,5 ml	In 7 Tagen
Dritte Impfung	0,5 ml	Nach 21 Tagen

Die Serokonversion entwickelt sich frühestens 14 Tage nach der zweiten Impfung, also am 21. Tag. Nach Abschluss der Impfung hält der schützende Antikörpertiter 12-18 Monate an, danach wird empfohlen, einen Booster durchzuführen.

Bei Patienten mit Immunschwäche sollten Personen ab 59 Jahren den Antikörperspiegel im Zeitraum von 30 bis 60 Tagen nach der zweiten Impfung A und der dritten Impfung überprüfen und ggf. eine zusätzliche Impfung durchführen.

b) Wiederholungsimpfung

Nach einer Grundimmunisierung, die nach einem der beiden Kreisläufe durchgeführt wird, reicht eine Injektion von 0,5 ml Entsepur® adult aus, um die Stressimmunität zu erhalten. Basierend auf den Ergebnissen der durchgeführten klinischen Studien sollten die folgenden Intervalle für die Auffrischimpfung verwendet werden.

Für Personen, die eine Grundimmunisierung nach dem Routineimpfplan (Schema A) erhalten haben, werden folgende Intervalle empfohlen:

Schema A (traditionell)	Erste Wiederholungsimpfung	Nachfolgende Wiederholungsimpfungen
Alter von 12 bis 49 Jahren	3 Jahre	Alle 5 Jahre
Alter über 49 Jahre	3 Jahre	Alle 3 Jahre

Für Personen, die eine Impfung im Rahmen des Notfallplans erhalten haben (Schema B), werden die folgenden Intervalle empfohlen.

Schema B (Notfall)	Erste Wiederholungsimpfung	Nachfolgende Wiederholungsimpfungen
Alter von 12 bis 49 Jahren	In 12-18 Monaten	Alle 5 Jahre
Alter über 49 Jahre	In 12-18 Monaten	Alle 3 Jahre

Art der Verabreichung:

Unmittelbar vor der Verabreichung sollte die Spritze mit dem Impfstoff gut geschüttelt werden!

Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise im oberen Drittel der Schulter (M. deltoideus). Bei Bedarf (z. B. Patienten mit hämorrhagischer Diathese) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden.

Nicht intravenös verabreichen!

Falsche intravenöse Verabreichung des Impfstoffs kann allergische Reaktionen bis zu einem Schock auslösen. In solchen Fällen ist nötig es sofort die Antischocktherapie durchzuführen.

Am Tag der Impfung führt der Arzt (oder Sanitäter) eine Untersuchung durch und untersucht den Impfstoff mit obligatorischer Thermometrie, untersucht die medizinische Karte der geimpften Person. Der Arzt ist verantwortlich für die korrekte Verabreichung des Impfstoffs.

Die Impfung wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Impfdatum, der Dosis, dem Namen des Impfstoffs, dem Hersteller, der Seriennummer, dem Verfallsdatum, dem Ansprechen auf die Impfung aufgezeichnet.

Nur eine vollständige Impfung bietet zuverlässigen Schutz.

Nebenwirkungen:

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden folgende Häufigkeitsdaten zugrunde gelegt:

Sehr oft - ≥10%

Oft - von 1 bis 10%

Gelegentlich von 0,1 bis 1%

Selten von 0,01 bis 0,1%

Sehr selten - <0,01%, einschließlich einzelner Fälle

Basierend auf Daten aus klinischen Studien und der klinischen Verwendung des Impfstoffs wurden folgende Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhalten:

Lokale Reaktionen im Bereich der Injektion

Sehr oft: vorübergehende Schmerzen im Bereich der Injektion.

Oft: Rötung, Schwellung.

Sehr selten: Granulom an der Injektionsstelle, in Ausnahmefällen mit der Bildung einer tumorartigen Ansammlung von Serum in den Geweben.

Systemische Reaktionen

Sehr oft: allgemeines Unwohlsein.

Häufig: grippeähnliche Symptome (Schwitzen, Schüttelfrost), meist nach der ersten Impfung, ein Anstieg der Körpertemperatur> 38 ° C.

Magen-Darmtrakt

Oft: Übelkeit.

Selten: Erbrechen.

Sehr selten: Durchfall.

Muskeln und Gelenke

Sehr oft: Myalgie.

Oft: Arthralgie.

Sehr selten: Arthralgie und Myalgie im Okziput.

Kreislauf- und Lymphsystem

Sehr selten: Lymphadenopathie.

Nervöses System

Sehr oft: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Parästhesien (zB Juckreiz, Taubheitsgefühl der Extremitäten).

Das Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen (generalisierter allergischer Hautausschlag, Schwellung der Schleimhäute, Larynxödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie) und vorübergehende Thrombozytopenie.

Grippeähnliche Symptome treten häufiger nach der ersten Impfung auf und dauern normalerweise 72 Stunden. Bei Bedarf werden entzündungshemmende Therapeutika empfohlen.

Arthralgie und Myalgie im Nacken können ein Bild des Meningismus darstellen. Solche Symptome sind selten und verschwinden innerhalb weniger Tage ohne Folgen.

In klinischen Studien traten zwei Fälle von Glioblastomen auf.

Die Häufigkeit des Auftretens dieses Phänomens in klinischen Studien war höher als die erwartete anfängliche allgemeine Populationshäufigkeit, die in der Literatur beschrieben ist. Die Häufigkeit dieser Phänomene während der Überwachung nach der Markteinführung nahm jedoch nicht zu, und die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Anwendung des Encepur®-Impfstoffs für Erwachsene wurde nicht festgestellt.

Es gab Berichte, dass in Einzelfällen nach der Impfung gegen CE Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich einer aufsteigenden Lähmung (Guillain-Barre-Syndrom) vorkamen.

Interaktion:

Die gleichzeitige Impfung von Encepur®-Erwachsenen und die Verabreichung anderer Impfstoffe mit separaten Spritzen in verschiedenen Teilen des Körpers sind erlaubt.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Impfung weniger wirksam sein.

Nach der Verabreichung von Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis sollte die Encepur®-Impfung für Erwachsene nicht früher als 4 Wochen erfolgen, da sonst die Menge an spezifischen Antikörpern reduziert werden kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Erforschung der Auswirkungen des Encepur-Impfstoffs® Erwachsene über die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht ausgeführt (siehe auch den Abschnitt "Nebenwirkung"). Einige der unerwünschten Reaktionen, die im Abschnitt "Nebenwirkung" beschrieben sind, können die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 0,5 ml (1 Dosis) in einer sterilen Spritze aus Glas der hydrolytischen Klasse I (Hebräisch Pharm.) Mit einer mit einer Gummikappe bedeckten Nadel. Eine Spritze mit einer Nadel in einer Blase (PVC). Eine Blisterpackung mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Transport

Alle Arten von Innentransport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

24 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013657 / 01

Datum der Registrierung:06.03.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co. KG Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co. KG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS IMPFSTOFFE UND DIAGNOSE, S.r.l. Italien

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Encepur® Erwachsener (Encepur® Erwachsene)