EnceVir - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 0,30-0,50 mg; Saccharose (Stabilisator) 20-30 mg; Humanalbumin (Stabilisator) * 0,20-0,25 mg; Salze des Puffersystems **: Natriumchlorid 3,94 mg, Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat 7,13 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,42 mg.

Der Impfstoff enthält keine Antibiotika und Konservierungsstoffe.

Anmerkungen.

* Antikörper gegen HIV-1, HIV-2, gegen das Hepatitis-C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus fehlen. Der Hersteller garantiert ein virales Sicherheit. Der Gehalt an Albumin im fertigen Produkt wird nicht bestimmt.

** Salze des Puffersystems im fertigen Produkt werden nicht ermittelt.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer Farbe ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.A Impfstoff zur Vorbeugung von Enzephalitis

J.07.B.A.01 Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus - inaktiviertes Ganzes

Pharmakodynamik:

Der EnceVir®-Impfstoff ist eine sterile gereinigte konzentrierte Suspension von Formalin-inaktiviertem Virus durch Zecken übertragen Enzephalitis (Stamm "205") erhalten durch die Reproduktion in suspendierten Kulьeine Runde von Zellen von Hühnerembryonen, die auf Aluminiumhydroxid sorbiert waren.

Die Einführung des Impfstoffs stimuliert die Produktion von Spezialistund Antikörper gegen das Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (FSME). Bietet Schutz vor Stämme der europäischen und fernöstlichen Genotypen des CE-Virus.

Indikationen:

Spezifische Prophylaxe der Zeckenenzephalitis bei Personen ab 18 Jahren.

Vorbeugende Impfung unterliegt:

- Personen, die in Endemiegebieten der durch Zecken übertragenen Enzephalitis leben;

- Personen, die endemisch für Frühsommer-Meningoenzephalitis-Gebiet zum Zwecke der Erholung, des Tourismus, der Arbeit auf dem Land und in den Gartengebieten sind;

- Medizinisches Personal arbeitet mit lebenden Kulturen von Zecken-Enzephalitis-Virus.

Impfung von Spendern mit dem Ziel, ein spezifisches Immunglobulin zu erhalten.

Kontraindikationen:

1. Komplikationen oder eine starke Reaktion auf die vorherige Dosis des Impfstoffs - eine Erhöhung der Temperatur über 40 ° C, Schwellungen, Hyperämie mehr als 8 cm im Durchmesser an der Stelle der Verabreichung.

2. Akute Erkrankungen und Verschlimmerung chronischer Erkrankungen. Die Impfung erfolgt frühestens 1 Monat nach der Genesung (Remission).

3. Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese auf Nahrungs- und Arzneimittel.

4. Allergische Reaktionen auf Impfstoffkomponenten.

5. Bronchialasthma.

6. Systemische Erkrankungen des Bindegewebes.

7. Somatische Erkrankungen im Stadium der Sub- und Dekompensation.

8. Epilepsie mit häufigen Anfällen.

9. Diabetes, Thyreotoxikose und andere Erkrankungen des endokrinen Systems.

10. Bösartige Neubildungen, Blutkrankheiten.

11. Schwangerschaft.

12. Kinder unter 18 Jahren.

Die Möglichkeit der Impfung von Personen, die an Krankheiten leiden, die nicht in der Liste der Kontraindikationen aufgeführt sind, wird vom behandelnden Arzt anhand des Gesundheitszustands der geimpften Person und des Risikos einer Infektion mit Zeckenenzephalitis festgelegt.

Vorsichtig:

Überempfindlichkeit gegen ein Hühnerembryo-Protein in einer Anamnese ist keine absolute Kontraindikation, mit Ausnahme von Anaphylaxie. Solche Personen sollten jedoch mit Vorsicht geimpft werden.

Der Impfstoff wird mit Vorsicht bei Personen mit zerebralen Störungen in der Geschichte verwendet.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Impfstoffs in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, die Impfung darf zwei Wochen nach der Geburt erfolgen.

Die Impfung von Frauen während des Stillens erfolgt durch die Entscheidung des Arztes unter Berücksichtigung des möglichen Risikos einer Infektion mit FSME.

Dosierung und Verabreichung:

Der Impfstoff wird in den Deltoidmuskel des Arms (vorzugsweise den linken) in einer Dosis von 0,5 ml injiziert.

Vor dem Öffnen der Ampulle ist eine Sichtkontrolle erforderlich. Unmittelbar vor der Injektion wird der Impfstoff in der Ampulle auf Raumtemperatur erwärmt und geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Der Ampullenhals wird mit Alkohol behandelt. Für jeden Impfstoff sollte eine separate Einwegspritze verwendet werden. Das Medikament wird unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verabreicht.

Das Impfverfahren sollte unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln durchgeführt werden.

Die Impfung wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, dem Impfdatum, der Dosis, der Nummer der Reihe, dem Verfallsdatum, der Impfstoffherstellungsfirma, der Impfantwort aufgezeichnet.

Impfpläne:

1. Prophylaktische Impfung:

PlanenNeue Impfung

Die Impfung besteht aus zwei Injektionen von 1 Dosis (0,5 ml) in Abständen von 1-7 Monaten (vorzugsweise 2 Monaten).

Die erste und zweite Injektion wird vorzugsweise von Herbst bis Frühling durchgeführt. Bei Bedarf kann die Impfung zu jeder Jahreszeit durchgeführt werden, auch im Sommer (Epidemiensaison). Der natürliche Fokus von CE darf frühestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung erreicht werden.

Notimpfung

Wenn eine Notfallprävention erforderlich ist (vor allem wenn im Sommer eine Impfung notwendig ist), kann der Zeitraum zwischen der ersten und zweiten Impfung auf 2 Wochen verkürzt werden. Der Besuch des natürlichen CE-Fokus wird frühestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung empfohlen.

Wiederholungsimpfung

Die erste Wiederholungsimpfung in beiden Regimen erfolgt einmal alle 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung, anschließend werden alle 3 Jahre Fernimpfungen durchgeführt.

Das allgemeine Schema der Impfung ist in der Tabelle dargestellt:

Aussicht Impfung	Grundimmunisierung		Wiederholungsimpfung	Fernbedienung Wiederholungsimpfung
	Der Erste	Der Zweite
Geplant	0 Tag der Impfung	1-7 Monate nach der ersten Impfung (vorzugsweise 2 Monate)	12 Monate danach Beendigung von Kurs Impfung	alle 3 Jahre
Notfall		2 Wochen nach der ersten Impfung
Dosis	0,5 ml	0,5 ml	0,5 ml	0,5 ml

2. Impfung von Spendern:

Die Spender werden folgendermaßen geimpft:

Impfung			Wiederholungsimpfung
Erste Impfung	Zweite Impfung	Dritte Impfung	Wiederholungsimpfung
0 Tag der Impfung	3-5 Wochen nach der ersten Impfung (vorzugsweise 2 Monate)	3-5 Wochen nach der zweiten Impfung	nach 12 Monaten
0,5 ml	1,0 ml	1,0 ml	1,0 ml

Nebenwirkungen:

Nach der Einführung des Impfstoffs können in einigen Fällen lokale und allgemeine Reaktionen auftreten, die für mehrere Stunden bis zu 3 Tagen unabhängig voneinander verlaufen.

Lokale Reaktionen in Rötung, Schwellung, Zärtlichkeit an der Injektionsstelle, vielleicht eine leichte Zunahme der regionalen Lymphknoten ausgedrückt.

Allgemeine Reaktionen kann sich in den ersten beiden Tagen entwickeln und sich in einem Anstieg der Körpertemperatur auf 38,0 äußern VONKopfschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Übelkeit, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit.

Die zulässige Häufigkeit für allgemeine Reaktionen mit einer Temperatur von 37,5 ° C und darüber beträgt nicht mehr als 7%.

In seltenen Fällen ist die Entwicklung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp möglich.

Wenn der Patient nicht gut vertragen wird, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt.

Basierend auf den Daten, die aus der klinischen Studie des Impfstoffs und seiner praktischen Anwendung gewonnen wurden, wurden die folgenden Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhalten:

Sehr oft (≥1 / 10) - Wundsein in der Injektionsstelle.

Oft (1/10 - 1/100) - Hyperämie an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Temperaturanstieg auf 38,0 ° C, Passage für 1-3 Tage, Kopfschmerzen, Schwäche, Unwohlsein, Müdigkeit, Benommenheit.

Manchmal (1/100 - 1/1000) - Übelkeit, Schwindel, Schmerzen in den Muskeln und Gelenken.

Selten (1/1000 -1/10000) - allergische Reaktionen der unmittelbaren und verzögerten Arten.

Sehr selten (<1 / 10.000) deutliche neurologische Symptome.

Überdosis:

Die Dosis ist streng geregelt.

Interaktion:

1. Nach der Einführung von Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis sollte die Impfung frühestens 4 Wochen später erfolgen.

2. Die gleichzeitige Verabreichung von inaktivierten oder rekombinanten Impfstoffen des Nationalen Impfkalenders und von Impfschemata für epidemiologische Indikationen (außer Tollwutimpfstoff und BCG) ist erlaubt, sofern Impfstoffe mit unterschiedlichen Spritzen an verschiedene Körperteile verabreicht werden.

Im Falle von Lebendvirus-Impfstoffen sollte der Abstand zwischen den Impfungen mindestens 1 Monat betragen.

Spezielle Anweisungen:

1. Die Zubereitung mit der gebrochenen Integrität der Ampulle, unvollständige Markierung, in Gegenwart von nicht-brechenden Flocken, mit abgelaufener Haltbarkeit, im Falle der Verletzung der Temperaturregime der Lagerung oder des Transports ist nicht geeignet für den Einsatz.

2. Um Kontraindikationen zu identifizieren, führt der Arzt am Tag der Impfung eine Untersuchung und Untersuchung des Impfstoffs mit obligatorischer Thermometrie durch (die Körpertemperatur zum Zeitpunkt der Impfung sollte 36,9 ° C nicht überschreiten), untersucht das ärztliche Attest der geimpften Person. Der Arzt ist für die Richtigkeit des Impftermins verantwortlich.

3. Da in seltenen Fällen das Risiko für allergische Reaktionen besteht, sollten Impfungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Es ist unbedingt notwendig, Notfall-und Anti-Schock-Therapie an Orten der Immunisierung zu haben.

4. Um das Risiko von postvaccinalen Reaktionen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion zu reduzieren, ist es notwendig, das Schutzsystem zu beachten:

- Nicht überhitzen (Dampfbad, Sauna, gemeinsame Whirlpools, lange Aufenthalt in der Sonne ist nicht empfohlen);

- nicht überkühlen;

- den Gebrauch von Alkohol auszuschließen;

- Begrenzung der körperlichen Aktivität (Sport, harte körperliche Arbeit);

- Vermeiden Sie den Kontakt mit infektiösen Patienten.

5. Der Impfstoff kann nicht intravenös verabreicht werden!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die geäußerten allgemeinen Reaktionen auf die Einführung des Impfstoffs (erheblicher Temperaturanstieg, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit) sind eine Kontraindikation für das Management von Fahrzeugen und Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 0,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 0,5 ml (1 Dosis) in der Ampulle.

Für 10 Ampullen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung und einer Vertikutierampulle. Wenn Ampullen verpackt werden, die einen Bruchring oder einen Punkt für die Dissektion haben, wird der Ampullen-Scapegra- tor nicht eingesetzt.

Für 5 Ampullen in einem Kassettenumriss aus Pappe. 2 Kassetten-Konturpackungen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Transportbedingungen

BEIM Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Ein einmaliger kurzzeitiger Transport (nicht länger als 24 Stunden) bei einer Temperatur von 9 bis 20 ° C ist zulässig. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:P N000763 / 01

Datum der Registrierung:26.11.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

EnceVir® (EnceVir®)