Unerwünschte Reaktionen, während klinischer Studien beobachtet
Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz von Nebenwirkungen, die einer Impfung zuzuschreiben sind, berechnet auf der Basis einer kombinierten Analyse unerwünschter Ereignisse, die in 7 klinischen Studien beobachtet wurden, die mit FSOME-IMMUN® bei Patienten im Alter von 16-65 Jahren durchgeführt wurden, die 3 Impfungen erhielten (3512 Patienten nach der ersten Impfung, 3.477 Patienten nach der zweiten Impfung und 3.274 Patienten nach der dritten Impfung).
| Klassen und Systeme von Organon (CSR) | Unerwünschte Reaktion | Frequenz |
| Verletzungen des Blut- und Lymphsystems | Lymphadenopathie | Selten |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | Selten |
| Störungen des Stoffwechsels und des Ernährungszustandes | Verminderter Appetit | Häufig |
| Störungen aus dem Nervensystem | Kopfschmerzen | Häufig |
| Schläfrigkeit | Selten |
| Hörstörungen | Schwindel | Selten |
| Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Traktat | Übelkeit | Häufig |
| Erbrechen | Selten |
| Durchfall | Selten |
| Bauchschmerzen | Selten |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates Apparate und Bindegewebe | Myalgie | Häufig |
| Arthralgie | Häufig |
| Häufige Störungen und Reaktionen am Ort der Verwaltung | Schmerzen an der Injektionsstelle | Sehr häufig |
| Rötung an der Injektionsstelle | Selten |
| Abdichten an der Injektionsstelle | Selten |
| Schwellung an der Injektionsstelle | Selten |
| Juckreiz an der Injektionsstelle | Selten |
| Parästhesien an der Injektionsstelle | Selten |
| Temperaturanstieg an der Injektionsstelle | Selten |
| Fieber | Häufig |
| Ermüdbarkeit | Häufig |
| Unwohlsein | Häufig |
| Schüttelfrost | Selten |
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird von der WHO wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (> 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Unerwünschte Reaktionen in der Post-Marketing-Periode beobachtet
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden in der Zeit nach der Markteinführung festgestellt und als selten eingestuft (≥1 / 10.000, <1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Herpes Zoster (tritt bei Patienten auf, die zuvor dem Virus ausgesetzt waren).
Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Provokation oder Exazerbation von Autoimmunerkrankungen (zB Multiple Sklerose).
Beeinträchtigtes Nervensystem: Demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, transverse Myelitis), Enzephalitis, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, Meningismus, sensorische Störungen und motorische Störungen (Paralyse / Parese des N. facialis, Lähmung, Parese, Neuritis), Neuralgie, Optikusneuritis, Schwindel.
Störungen von der Seite des Sehorgans: Sehbehinderung, Photophobie, Schmerzen in den Augen.
Hörstörungen: Tinnitus.
Herzkrankheit: Tachykardie.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Dyspnoe.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Hautausschlag (erythematös, fleckig-papulös), Juckreiz, Dermatitis, Erythem, Hyperhidrose.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rückenschmerzen, Schwellungen der Gelenke, Nackenschmerzen, Steifigkeit des Bewegungsapparates (einschließlich des Halses), Schmerzen in den Gliedmaßen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort: Verletzung des Ganges, Schüttelfrost, grippeähnliches Syndrom, Asthenie, Ödeme, Gelenkerkrankungen im Injektionsbereich, Gelenkschmerzen im Injektionsbereich, Knoten an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle.