Mite-E-Vac - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Humanalbumin (Lösung für Infusionen * 10% oder 20%) 0,25 mg; Saccharose 30 mg; Aluminiumhydroxid 0,4 mg; Salze des Puffersystems: Natriumchlorid 3,8 mg, Trometamol 0,06 mg.

Eine Impfdosis für Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren (0,25 ml) enthält:

Wirkstoff: inaktiviertes Antigen des CE-Virus - ein Titer von mindestens 1: 128;

Hilfsstoffe: Humanalbumin (Lösung für Infusionen * 10% oder 20%) 0,125, mg; Saccharose 15 mg; Aluminiumhydroxid 0,2 mg; Salze des Puffersystems: Natriumchlorid 1,9 mg, Trometamol 0,03 mg.

* Lösungen für Albumin-Infusionen enthalten (zusätzlich zu Albumin) Natriumcaprylat und Natriumchlorid.

Das Medikament enthält keine Formaldehyd, Antibiotika und Konservierungsstoffe.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer Farbe, ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.A Impfstoff zur Vorbeugung von Enzephalitis

J.07.B.A.01 Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus - inaktiviertes Ganzes

Pharmakodynamik:

Der Impfstoff ist eine gereinigte konzentrierte Suspension von Formalin-inaktivierten Zecken-Enzephalitis-Virus (FSME) Stamm "Sofin", erhalten durch Reproduktion in der Primärkultur von Zellen von Hühnerembryos, die auf Aluminiumhydroxid sorbiert sind.

Hühnerembryonen werden nur von gesundem Geflügel aus Geflügelfarmen erhalten, die aufgrund der infektiösen Morbidität von Hühnern wohlhabend sind, die Qualität der gelieferten Embryonen wird durch Veterinärbescheinigungen und Zeugnisse des Veterinärlabors über den Gesundheitszustand des Viehbestandes bestätigt, einschließlich mikrobiologische und biochemische Kontrollen.

Der Impfstoff beinhaltet menschliches Albumin (Lösung für Infusionen 10 oder 20%). Der Hersteller garantiert, dass der Impfstoff keine Antikörper gegen das HIV-, HIV-2-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen auf der Grundlage der vom Hersteller von Humanalbumin vorgelegten Unterlagen enthält (Registrierungsbescheinigung, Analysepass, Konformitätsbescheinigung, Konformitätserklärung) .

Der Impfstoff stimuliert die Produktion von zellulärer und humoraler Immunität gegenüber Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus. Nach zwei Injektionen des Arzneimittels (Impfverlauf) werden mindestens 90% der geimpften virusneutralisierenden Antikörper nachgewiesen.

Indikationen:

- Spezifische Prophylaxe der Zeckenenzephalitis für Personen ab 16 Jahren und älter in einer Dosis von 0,5 ml und für Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren in einer Dosis von 0,25 ml;

- Immunisierung von Spendern, um ein spezifisches Immunglobulin zu erhalten.

Kontingente, die einer spezifischen Prävention unterliegen:

1. Bevölkerung, die auf Enzootischen Enzephalitis-Enzephalitis-Territorien lebt.

2. Personen, die in diesen Gebieten ankommen und folgende Arbeiten ausführen:

- Landwirtschaft, Bewässerung und Entwässerung, Bau, Aushub und Übertragung von Boden, Ernte, Fischerei, Geologie, Prospektion, Expedition, Deratisation und Desinsektion.

- Abholzung, Rodung und Verbesserung der Wald-, Erholungs- und Erholungsgebiete der Bevölkerung.

3. Personen, die endemisch für Zeckenenzephalitis-Gebiet zum Zweck der Erholung, des Tourismus, der Arbeit auf dem Land und in den Gartenbereichen sind.

4. Personen, die mit lebenden Kulturen des Erregers der Frühsommer-Meningoenzephalitis arbeiten.

Kontraindikationen:

1. Akute infektiöse und nicht ansteckende Krankheiten, chronisch Krankheiten im Stadium der Exazerbation - Impfungen werden nicht früher als 1 Monat nach der Genesung (Remission) gegeben;

2.Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese; Bronchialasthma; Autoimmunerkrankungen.

3. Allergie auf die Komponenten des Arzneimittels in der Anamnese.

4. Schwere Reaktion (Temperaturanstieg über 40 ° C, an der Stelle der Verabreichung des Impfstoffs - Ödem, Hyperämie mit mehr als 8 cm Durchmesser) oder Komplikationen der vorherigen Dosis des Impfstoffs.

5. Kinder unter 1 Jahr.

Bei der Impfung von Spendern sollten die oben aufgeführten Kontraindikationen ebenso berücksichtigt werden wie Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Auswahl der Spender.

Bei jeder Erkrankung, die nicht in dieser Liste der Kontraindikationen enthalten ist, erfolgt die Impfung nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage des Gesundheitszustands der geimpften Person und des Risikos einer Infektion mit Frühsommer-Meningoenzephalitis. Um Kontraindikationen zu erkennen, verbringt der Arzt (Sanitäter) am Tag der Impfung eine Untersuchung und Untersuchung der mit der obligatorischen Thermometrie geimpften Personen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Studien zur Sicherheit der Verwendung des Mite-E-Vac-Impfstoffs für schwangere und stillende Frauen wurden nicht durchgeführt.

Die Impfung von Schwangeren kann nur nach sorgfältiger Abwägung des Risikos einer möglichen Infektion mit dem CE-Virus erfolgen.

Die Impfung stillender Frauen kann 2 Wochen nach der Geburt erfolgen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intramuskulär in den Deltoidmuskel der Schulter injiziert.

1. Präventive Impfung.

1.1. Geplante Impfung.

Der primäre Verlauf der Impfung besteht aus zwei intramuskulären Injektionen von 1 Dosis in Abständen von 1-7 Monaten. Eine Impfdosis ist: für Personen ab 16 Jahren - 0,5 ml; für Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren - 0,25 ml.

Impfungen können das ganze Jahr über durchgeführt werden, auch in epidemische Jahreszeit. Ein Besuch des CE-Schwerpunkts in der epidemiologischen Phase ist frühestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung erlaubt.

Der optimale Abstand zwischen der ersten und zweiten Impfung beträgt 5-7 Monate (Herbst-Frühling).

1.2. Notimpfung.

Nach epidemiologischen Indikationen kann eine Notimpfung durchgeführt werden. In diesem Fall wird der Impfstoff zweimal im Abstand von 2 Wochen an Personen verabreicht ab 16 Jahren in einer Dosis von 0,5 ml; Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren in einer Dosis von 0,25 ml.

Der Fokus der CE in der epidemiologischen Phase ist frühestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung erlaubt.

Die erste Wiederholungsimpfung in beiden Schemata wird einmal, 1 Jahr nach Beendigung des primären Impfverlaufs mit einer Dosis von 0,5 ml für Personen aus 16 Jahre und älter und eine Dosis von 0,25 ml für Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren.

Nachfolgende Fernwiederimpfungen werden alle drei Jahre durchgeführt, einmal in der altersbedingten Dosierung.

Das allgemeine Schema der Impfung ist in der Tabelle dargestellt:

Art der Impfung	Grundimmunisierung		Erste Wiederholungsimpfung	Nachverfolgen Wiederholungsimpfung
	Der Erste	Der Zweite
Geplant	0 Tag Impfung	Nach 1-7 Monaten nach der ersten Impfung	12 Monate nach dem zweiten Impfung	Alle 3 Jahre
Notfall		2 Wochen nach der ersten Impfung
Dosis für Personen ab 16 Jahren	0,5 ml	0,5 ml	0,5 ml	0,5 ml
Dosis für Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren	0,25 ml	0,25 ml	0,25 ml	0,25 ml

2. Impfung von Spendern

Der Verlauf der Impfung - zwei intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml im Abstand von 5-7 Monaten oder drei Injektionen von 0,5 ml in einem Abstand von 3-5 Wochen zwischen den Impfungen. Das erste Schema bietet den besten Immunisierungseffekt.

Wiederholungsimpfung - einmal mit einer Dosis von 0,5 ml nach 6-12 Monaten. Die erste Blutentnahme von Spendern sollte 14-30 Tage nach der Impfung erfolgen.

Nebenwirkungen:

Nach der Einführung des Impfstoffes, in einigen Fällen, lokal und allgemeine Reaktionen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden die folgenden Daten als Grundlage verwendet nach Häufigkeit:

sehr oft> 10%;

oft von 1 bis 10%;

von Fall zu Fall - von 0,1 bis 1%;

selten von 0,01 bis 0,1%;

sehr selten - <0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Für Personen ab 16 Jahren

Lokale Reaktionen: oft - Rötung, Schwellung, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle; sehr selten - die Entwicklung von Infiltraten, sowie in sehr seltenen Fällen - eine leichte Zunahme regionaler Lymphknoten.

Lokale Reaktionen können innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auftreten. Die Dauer der lokalen Reaktionen überschreitet nicht 3 Tage.

Häufige Reaktionen: oft - allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber (bis zu 37,5 ° C (schwache Reaktion) - oft von 37,5 ° C bis 38,5 ° C (durchschnittliche Reaktion) - von Fall zu Fall über 38, 5 ° C (starke Reaktion ), häufig).

Allgemeine Reaktionen können innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auftreten Die Dauer überschreitet 2 Tage nicht.

Für Kinder von 1 Jahr bis 6 Jahren

Lokale Reaktionen: oft - Rötung, Schwellung, Schmerzen an Ort und Stelle Injektion, sehr selten - die Entwicklung von Infiltrat, und in sehr seltenen Fällen - ein leichter Anstieg der regionalen Lymphknoten.

Lokale Reaktionen können innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auftreten. Die Dauer der lokalen Reaktionen überschreitet nicht 3 Tage.

Häufige Reaktionen: oft - allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit; sehr oft - ein Anstieg der Temperatur (auf 37,5 ° C (schwache Reaktion) - oft von 37,5 ° C auf 38,5 ° C (mittlere Reaktion) - oft über 38,5 ° C (starke Reaktion) - selten). Allgemeine Reaktionen können innerhalb von 3 Tagen nach der Inokulation auftreten, ihre Dauer übersteigt 3 Tage nicht.

Lokale und allgemeine Reaktionen entwickeln sich oft nach der ersten Impfung.

In Einzelfällen können Impfungen mit der Entwicklung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp einhergehen, und deshalb sollte die Impfung innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Impfstellen sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

Überdosis:

Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt.

Sehr selten können Impfungen mit der Entwicklung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp einhergehen, und deshalb sollte die Impfung innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Impfstellen sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

Interaktion:

Es ist erlaubt, gleichzeitig mit anderen Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen des Nationalen Impfkalenderkalenders und einem Kalender von Präventivimpfungen für epidemische Indikationen (mit Ausnahme von Impfstoffen gegen Tollwut) gegen Zeckenenzephalitis zu impfen (am selben Tag). In anderen Fällen wird die Impfung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis frühestens einen Monat nach der Impfung gegen eine andere Infektionskrankheit durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Impfungen erfolgen unter strikter Einhaltung der Regeln der Asepsis Antiseptika. Der Raum sollte mit einer Anti-Schock- und Anti-Allergie-Therapie ausgestattet sein.

Vor dem Öffnen der Ampulle ist eine Sichtprüfung erforderlich. Das Medikament ist nicht geeignet in Ampullen mit gebrochener Integrität, Markierung, wenn Fremdstoffe nachgewiesen werden, in Gegenwart von großen ungebrochenen Konglomeraten, mit abgelaufener Haltbarkeit, im Falle einer Verletzung des Temperaturregimes der Lagerung oder des Transports.

Unmittelbar vor der Injektion wird der Impfstoff in der Ampulle geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Medikament wird unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle intramuskulär in den Deltamuskel der Schulter verabreicht.

Die Impfungen sind in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, dem Impfdatum, der Dosis, der Seriennummer, der Firma des Herstellers und der Impfung festgehalten.

Das Medikament kann nicht intravenös verabreicht werden!

Die Impfung von Kindern und Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen wird im Stadium der Exazerbation frühestens 1 Monat nach der Genesung durchgeführt (Remission).

Der Impfstoff ist nicht für Kinder unter 1 Jahr anwendbar.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die geäußerten allgemeinen Reaktionen auf die Einführung des Impfstoffes (signifikanter Temperaturanstieg, starke Kopfschmerzen) sind eine Kontraindikation für das Management von Fahrzeugen und Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären Injektion.

Verpackung:

Der Impfstoff in Ampullen von 0,5 ml (1 Dosis für Personen ab 16 Jahren) oder 0,25 ml (1 Dosis für Kinder von 1 Jahr bis 16 Jahren).

Die Packung enthält 10 Ampullen in einer Packung, Gebrauchsanweisung, ein Ampullenmesser - falls erforderlich.

Lagerbedingungen:

Die Zubereitung wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert und transportiert.

Kurzfristige (nicht mehr als 24 Stunden) Transport ist bei Temperaturen von 9 ° C bis 20 ° C erlaubt.

Einfrieren ist nicht erlaubt.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LP-001584

Datum der Registrierung:15.03.2012

Datum der Stornierung:2017-03-15

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Das Unternehmen für die Herstellung von bakteriellen und viralen Präparaten des Instituts für Poliomyelitis und Virale Enzephalitis. M. P. Chumakov RAMS FSUE Das Unternehmen für die Herstellung von bakteriellen und viralen Präparaten des Instituts für Poliomyelitis und Virale Enzephalitis. M. P. Chumakov RAMS FSUE Russland

Hersteller: & nbsp;

Das Unternehmen für die Herstellung von bakteriellen und viralen Präparaten des Instituts für Poliomyelitis und Virale Enzephalitis. M. P. Chumakov RAMS FSUE Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Milben-E-Vac (TICK-E-VAC)