EnzVir Neo Kinder - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 0,15-0,25 mg; Saccharose (Stabilisator) 10-15 mg; Humanalbumin (Stabilisator) 0,10-0,125 mg; Salze des Puffersystems: Natriumchlorid 1,97 mg, Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat 3,56 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,21 mg.

Der Impfstoff enthält keine Antibiotika und Konservierungsstoffe.

Anmerkungen

* Antikörper gegen HIV-1, HIV-2, gegen das Hepatitis-C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus fehlen. Der Hersteller garantiert virale Sicherheit.

** Salze des Puffersystems im fertigen Produkt werden nicht ermittelt.

Beschreibung:

Homogene Suspension von weißer Farbe ohne Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.A Impfstoff zur Vorbeugung von Enzephalitis

J.07.B.A.01 Durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus - inaktiviertes Ganzes

Pharmakodynamik:

Vaccine EntseVir® Neo Children ist konzentrierte Suspension. Steriles gereinigtes Formalin-inaktiviertes TBE-Virus (Stamm "205"), erhalten durch Reproduktion seiner in Hühnerembryo-Embryo-Zellkultur adsorbierten Kultur auf Aluminiumhydroxid.

Die Einführung des Impfstoffs stimuliert die Produktion spezifischer Antikörper gegen das Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (FSME). Bietet Schutz gegen Stämme der europäischen und fernöstlichen Genotypen des CE-Virus.

Indikationen:

Spezifische Prophylaxe der Frühsommer-Meningoenzephalitis bei Kindern zwischen 3 und 17 Jahren (inklusive).

Vorbeugende Impfung unterliegt:

- Personen, die in Endemiegebieten der durch Zecken übertragenen Enzephalitis leben;

- Personen, die endemisch für Zeckenenzephalitis-Gebiet zum Zweck der Erholung, Tourismus, Arbeit auf dem Land und in den Gartenbereichen teilnehmen.

Kontraindikationen:

- Komplikationen oder eine starke Reaktion auf die vorherige Dosis des Impfstoffs - eine Erhöhung der Temperatur über 40 ° C, Ödeme, Hyperämie mehr als 8 cm im Durchmesser an der Injektionsstelle;

- akute Erkrankungen und Verschlimmerung chronischer Krankheiten. Die Impfung erfolgt frühestens 1 Monat nach der Genesung (Remission);

- schwere allergische Reaktionen in der Anamnese auf Nahrungs- und Arzneimittel;

- allergische Reaktionen auf Impfstoffkomponenten;

- Bronchialasthma;

- systemische Bindegewebserkrankungen;

- somatische Erkrankungen im Stadium der Sub- und Dekompensation;

- Epilepsie mit häufigen Anfällen;

- Diabetes, Thyreotoxikose und andere Erkrankungen des endokrinen Systems;

- bösartige Neubildungen, Blutkrankheiten;

- Gewogene neurologische Anamnese;

- Kinder unter 3 Jahren

Die Möglichkeit der Impfung von Personen, die an Krankheiten leiden, die nicht in der Liste der Kontraindikationen aufgeführt sind, bestimmt den behandelnden Arzt, basierend auf dem Gesundheitszustand der Geimpften und dem Risiko einer Infektion mit Zeckenenzephalitis.

Vorsichtig:

Überempfindlichkeit gegen ein Hühnerembryo-Protein in einer Anamnese ist keine absolute Kontraindikation, mit Ausnahme von Anaphylaxie. Solche Personen sollten jedoch mit Vorsicht geimpft werden.

Der Impfstoff wird mit Vorsicht bei Personen mit zerebralen Störungen in der Geschichte verwendet.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Die Impfung von Frauen während des Stillens erfolgt nach der Entscheidung des Arztes unter Berücksichtigung des Risikos einer Infektion mit FSME.

Dosierung und Verabreichung:

Der Impfstoff wird in den Deltoidmuskel des Arms (vorzugsweise den linken) in einer Dosis von 0,25 ml injiziert.

Junge Kinder können in der oberen oberen Fläche des mittleren Teils des Oberschenkels geimpft werden. Vor dem Öffnen der Ampulle ist eine Sichtkontrolle erforderlich.

Unmittelbar vor der Injektion wird der Impfstoff in der Ampulle auf Raumtemperatur erwärmt und geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Der Ampullenhals wird mit Alkohol behandelt. Für jeden Impfstoff sollte eine separate Einmalspritze verwendet werden. Das Medikament wird unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verabreicht.

Das Impfverfahren sollte unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln durchgeführt werden.

Die Impfung wird in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, dem Impfdatum, der Dosis, der Nummer der Reihe, dem Verfallsdatum, der Impfstoffherstellungsfirma, der Impfantwort aufgezeichnet.

Impfpläne

Routineimpfung

Die Impfung besteht aus zwei Injektionen von 1 Dosis (0,25 ml) in Abständen von 1-7 Monaten (vorzugsweise 2 Monaten).

Die erste und zweite Injektion wird vorzugsweise von Herbst bis Frühling durchgeführt. Bei Bedarf kann die Impfung zu jeder Jahreszeit durchgeführt werden, auch im Sommer (Epidemiensaison). Der natürliche Fokus von CE darf frühestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung erreicht werden.

Notimpfung

Wenn eine Notfallprävention notwendig ist (vor allem wenn im Sommer eine Impfung notwendig ist), kann der Abstand zwischen der ersten und der zweiten Impfung reduziert werden 2 Wochen. Der Besuch des natürlichen CE-Fokus wird frühestens 2 Wochen nach der zweiten Impfung empfohlen.

Wiederholungsimpfung

Die erste Wiederholungsimpfung in beiden Regimen erfolgt einmal alle 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung, anschließend werden alle 3 Jahre Fernimpfungen durchgeführt.

Das allgemeine Schema der Impfung ist in der Tabelle dargestellt:

Aussicht Impfung	Grundimmunisierung		Wiederholungsimpfung	Fernbedienung Wiederholungsimpfung
	Der Erste	Der Zweite
Geplant	0 Tag der Impfung	1 bis 7 Monate nach der ersten Impfung (vorzugsweise 2 Monate)	12 Monate danach Beendigung von Kurs Impfung	alle 3 Jahre
Notfall		2 Wochen nach der ersten Impfung
Dosis	0,25 ml	0,25 ml	0,25 ml	0,25 ml

Nebenwirkungen:

Gemäß den Daten, die während der klinischen Versuche nach der Einführung des Impfstoffs erhalten wurden, ist es möglich, lokale und allgemeine Reaktionen zu entwickeln, die hauptsächlich bei der ersten Verabreichung des Impfstoffes auftraten und unabhängig voneinander durchgeführt wurden, ohne eine spezifische Therapie über mehrere Jahre zu verabreden Stunden bis zu mehreren Tagen (2-4 Tag).

Lokale Reaktionen äußern sich in Rötung, Schwellung, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Allgemeine Reaktionen entwickeln sich in Form von Unwohlsein, Schläfrigkeit, erhöhter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Myalgie, Fieber bis 38,5 ° C.

Vielleicht die Entwicklung von allergischen Reaktionen.

Wenn der Patient bei erhöhter Temperatur (bis 38,5 ° C) nicht gut vertragen wird, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt.

Basierend auf den Daten, die aus der klinischen Studie des Impfstoffes erhalten wurden, wurden die folgenden Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhalten:

Sehr oft (≥1 / 10) - Schmerz in der Injektionsstelle.

Oft (1/10 - 1/100) - Hyperämie an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber auf 38,5 ° C (vor allem bei der ersten Impfung), für 1-4 Tage, Kopfschmerzen, Schwäche, Unwohlsein, Müdigkeit, Benommenheit, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen.

Manchmal (1/100 - 1/1000) - Übelkeit, Schwindel.

Selten (1/1000 - 1/10000) - allergische Reaktionen der unmittelbaren und verzögerten Arten.

Sehr selten (<1 / 10.000) deutliche neurologische Symptome.

Die zulässige Häufigkeit für allgemeine Reaktionen mit einer Temperatur über 37,5 ° C beträgt nicht mehr als 4%.

Überdosis:

Die Dosis ist streng geregelt.

Interaktion:

1. Nach der Einführung von Immunglobulin gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis sollte die Impfung frühestens 4 Wochen später erfolgen.

2. Die gleichzeitige Verabreichung von inaktivierten oder rekombinanten Impfstoffen des Nationalen Impfkalenderkalenders und der Impfplan für epidemiologische Indikationen (mit Ausnahme von Tollwut-Impfstoff und BCG) ist erlaubt. Wenn Impfungen mit verschiedenen Spritzen in verschiedenen Teilen des Körpers verabreicht werden.

Im Falle von Lebendvirus-Impfstoffen sollte der Abstand zwischen den Impfungen mindestens 1 Monat betragen.

Spezielle Anweisungen:

1. Die Zubereitung mit der gebrochenen Integrität der Ampulle, unvollständige Kennzeichnung, in Gegenwart von unzerbrechlichen Flocken, mit abgelaufener Haltbarkeit, im Falle der Verletzung der Temperaturregime der Lagerung oder des Transports ist nicht geeignet für den Einsatz.

2. Um Kontraindikationen zu identifizieren, führt der Arzt am Tag der Impfung eine Untersuchung und Untersuchung des Impfstoffs mit obligatorischer Thermometrie durch (die Körpertemperatur zum Zeitpunkt der Impfung sollte 36,9 ° C nicht überschreiten), untersucht das ärztliche Attest der geimpften Person. Der Arzt ist für die Richtigkeit des Impftermins verantwortlich.

3. Da in seltenen Fällen das Risiko für allergische Reaktionen besteht, sollten Impfungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Es ist unbedingt notwendig, Notfall-und Anti-Schock-Therapie an Orten der Immunisierung zu haben.

4. Um das Risiko von postvaccinalen Reaktionen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion zu reduzieren, ist es notwendig, das Schutzsystem zu beachten:

- Überhitzen Sie nicht (Dampfbad, Sauna, gemeinsame heiße Wannen, längere Sonnenexposition werden nicht empfohlen);

- nicht überkühlen;

- den Gebrauch von Alkohol auszuschließen;

- Begrenzung der körperlichen Aktivität (Sport, harte körperliche Arbeit);

- Vermeiden Sie den Kontakt mit infektiösen Patienten.

5. Der Impfstoff kann nicht intravenös verabreicht werden!

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren.

Die geäußerten allgemeinen Reaktionen auf die Einführung des Impfstoffs (erheblicher Temperaturanstieg, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit) sind eine Kontraindikation für das Management von Fahrzeugen und Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 0,25 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 0,25 ml (1 Dosis) in der Ampulle.

Für 10 Ampullen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung und einer Vertikutierampulle.

Für 5 Ampullen in einem Kassettenumriss aus Pappe. 2 Kassetten-Konturpackungen in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen und einer Vertikutierampulle.

Wenn Ampullen verpackt werden, die einen Bruchring oder einen Punkt für die Dissektion haben, wird der Ampullen-Scapegra- tor nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:

BEIM Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Transportbedingungen

BEIM gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Ein einmaliger kurzzeitiger Transport (nicht länger als 24 Stunden) bei einer Temperatur von 9 bis 20 ° C ist zulässig. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LP-002601

Datum der Registrierung:22.08.2014

Datum der Stornierung:2019-08-22

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

EnzVir® Neo für Kinder (ENCEVIR® NEO FÜR KINDER)