Exelon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: D,L-α-Tocopherol 0,03 mg / 0,06 mg, Methylmethacrylat und Butylmethacrylat-Copolymer 6,00 mg / 12,00 mg, Acrylsäure-Copolymer 14,97 mg / 29,94 mg;

Klebeschicht: Silikoncopolymer 14,84 mg / 29,67 mg, Dimethicon (Silikonöl 12,500 mg) cSt) 0,15 mg / 0,30 mg, D,L-α-Tocopherol 0,015 mg / 0,03 mg;

Polymerfilme: Polyethylenterephthalatsubstrat, 23 Mikron: 5 cm², 10 cm²; schützender Fluorpolymer-Polyethylenterephthalat-Film, 75 Mikron: 10,13 cm², 20,25 cm².

Beschreibung:

Transdermales therapeutisches System mit einem beigen Substrat, doppelter Klebeschicht und rechteckiger Schutzfolie überlappend, mit Vertiefungen, rund. Auf dem Substrat TTS-Aufdruck: "AIHS" für eine Dosierung von 4,6 mg / 24 h, "BHDI" für eine Dosierung von 9,5 mg / 24 h.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Cholinesteraseinhibitor

ATX: & nbsp;

N.06.D.A Cholinesterasehemmer

N.06.D.A.03 Rivastigmin

Pharmakodynamik:Rivastigmin, ein selektiver Inhibitor der Acetyl- und Butyrylcholinesterase vom Carbamattyp, verlangsamt die Zerstörung von Acetylcholin, das von funktionell erhaltenen Neuronen produziert wird, und verbessert die synaptische Übertragung. Das Medikament erhöht selektiv den Acetylcholin-Gehalt in der Großhirnrinde und im Hippocampus und trägt somit zur Verbesserung der cholinergen neuralen Transmission bei. Rivastigmin hat eine positive Wirkung auf die Verringerung der kognitiven Funktion bei einem Mangel an Acetylcholin bei Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die Hemmung von Cholinesterasen die Bildung von Fragmenten der Beta-Amyloid-Proteinvorstufe verlangsamen kann, deren Anreicherung zur Bildung von Amyloid-Plaques führt, die eines der wichtigsten pathologischen Anzeichen der Alzheimer-Krankheit darstellen. Rivastigmin interagiert mit dem Zielenzym unter Bildung einer kovalenten Bindung, was zu einer vorübergehenden Inaktivierung des Enzyms führt.
Bei jungen gesunden Männern, wenn Rivastigmin oral in einer Dosis von 3 mg verabreicht wird, nimmt die Aktivität von Acetylcholinesterase in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) um ca. 40% während der ersten 1,5 Stunden. Nach Erreichen der maximalen inhibitorischen Wirkung kehrt die Enzymaktivität nach etwa 9 Stunden zu ihrem ursprünglichen Wert zurück. Die Hemmung der Butyrylcholinesterase in CSF hat ebenfalls einen reversiblen Charakter, die Enzymaktivität wird nach 3,6 Stunden auf das Grundniveau zurückgeführt.
Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit ist die Rivastigmin-Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität im Liquor dosisabhängig in dem untersuchten Dosisbereich von bis zu 6 mg zweimal täglich (Höchstdosis). Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität in Liquor bei 14 Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die nahmen Rivastigmin oral, war ähnlich der Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität. Eine Dosis von 6 mg zweimal täglich bewirkt eine Abnahme der Enzymaktivität um mehr als 60% im Vergleich zu der ursprünglichen Dosis. Dieser Effekt des Medikaments bestand für 12 Monate der Therapie (der maximale Zeitraum untersucht).
Eine statistisch signifikante Korrelation wurde gefunden zwischen dem Ausmaß, in dem Rivastigmin beide Enzyme in CSF hemmte, und Veränderungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit; wobei es die Hemmung der Butyrylcholinesterase in CSF ist, die signifikant und stabil mit der Verbesserung der Gedächtnistestergebnisse, Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit korreliert.
Die Verwendung des transdermalen therapeutischen Systems (TTC) von Excelon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz bei Alzheimer-Krankheit (10-20 Punkte in der Mental State Examination (MMSE), MiniMental State Examination (MMSE) und schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ) führt zu einer signifikanten Verbesserung der kognitiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, etc.), funktionellen Status und Aktivität im Alltag im Vergleich zu Placebo.

Pharmakokinetik:

Absorption

Resorption von Rivastigmin aus TTC Exelon®, ist langsam. Nach dem Auftragen der ersten Dosis des Arzneimittels betrug die Zeit bis zum Erreichen der Konzentration von Rivastigmin 0,5-1 h. Die maximale Konzentration (C_mOh) im Plasma ist nach 10-16 Stunden erreicht. Nach Erreichen von C_max Die Konzentration im Blutplasma nimmt in den verbleibenden 24 Stunden der Anwendung des TTC Excelon langsam ab®.

Die Gleichgewichtskonzentration von Rivastigmin im Blutplasma nach Ersatz des gebrauchten TTC Excelon® das neue nimmt im Durchschnitt für etwa 40 Minuten langsam ab, Während der Absorption des Wirkstoffes aus dem neu verklebten TTC Excelon® beginnt sich nicht gegen die Eliminierung durchzusetzen. Danach beginnt die Plasmakonzentration von Rivastigmin langsam anzusteigen und erreicht in etwa 8 Stunden wieder ein Maximum. Im Gleichgewichtszustand beträgt die niedrigste Konzentration etwa 50% des Maximums im Gegensatz zur oralen Verabreichung, bei der die Konzentration im Plasma zwischen den Dosen der nächsten Dosis praktisch Null ist. Ähnliche zeitliche Charakteristika der Plasmakonzentration von Rivastigmin wurden unter Verwendung des TTC Excelon beobachtet®im Dosisbereich von 4,6 mg / 24 Stunden bis 13,3 mg / 24 Stunden. Trotz der Tatsache, dass die Exposition (C_mOh und die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC)) Rivastigmin ist offensichtlich weniger als bei oraler Verabreichung, seine Zunahme ist direkt proportional zur Erhöhung der Dosierung des TTC Excelon®.

Mit zunehmender Dosierung von TTC Excelon® von 4,6 mg / 24 Stunden bis 9,5 mg / 24 Stunden gab es einen Anstieg von C_mOh und AUC Rivastigmin in 2,6 mal, mit einem Anstieg auf 13,3 mg / 24 Stunden - 4,9 mal.

Der relative Unterschied zwischen den maximalen und minimalen Konzentrationen von Rivastigmin (Vibrationsindex, IR) ((C_max -C_Mindest)/C_Durchschn)) bei der Anwendung von TTC Excelon® betrug 0,58 für eine Dosierung von 4,6 mg / 24 h, 0,77 für eine Dosierung von 9,5 mg / 24 h, 0,72 für eine Dosierung von 13,3 mg / 24 h, was signifikant weniger ist als bei oraler Verabreichung von 3,96 für eine Dosierung von 6 mg / Tag und 4,15 für eine Dosierung von 12 mg / Tag).

Die Menge an Rivastigmin, die innerhalb von 24 Stunden vom TTC Excelon freigesetzt wird® (Dosis in mg für 24 Stunden) entspricht nicht der oralen Verabreichung der gleichen Dosis von Rivastigmin in Kapseln (die Bewertung wurde mit der Exposition von Rivastigmin im Blutplasma für 24 Stunden durchgeführt).

Exelon® TTC 9,5 mg / 24 h entspricht der Einnahme von Kapseln zur Einnahme von Excelon® Inside in einer Dosis von 6 mg zweimal täglich (12 mg pro Tag).

Im direkten Vergleich der Anwendung von 1 Dosis TTC Excelon® und Kapseln zur Aufnahme der intraindividuellen Variabilität C_max und AUC_0-24_x Rivastigmin betrug 43% und 49% für TTC Excelone® und 74% bzw. 103% für Kapseln. Bei Mehrfachanwendung und Erreichen eines Gleichgewichtszustandes ist die Variabilität der Interpopulation von C_mOh und AUC_0-24_x Rivastigmin bei Patienten c Demenz bei Alzheimer-Krankheit war auch deutlich niedriger für TTC Excelon® verglichen mit oralen Kapseln: 45% und 43% für das transdermale therapeutische System bzw. 71% und 73% für die Kapseln.

Bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ besteht ein eindeutiger Zusammenhang zwischen Körpergewicht und der Gleichgewichtskonzentration von Rivastigmin und Metaboliten NICKERCHEN266-90). Bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ und einem Körpergewicht von 35 kg erhöhte sich die Gleichgewichtskonzentration von Rivastigmin im Vergleich zu Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg um das etwa 2-fache; während bei Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg eine Verringerung der Gleichgewichtskonzentration ungefähr halbiert wurde. Die Wirkung des Körpergewichts auf die Exposition von Rivastigmin ist besonders wichtig für Patienten mit sehr niedrigem Körpergewicht mit steigenden Dosen des Arzneimittels.

Rivastigmin wurde gut aus dem TTC Excelon freigegeben® während der 24-stündigen Anwendungsdauer - auf der Haut (ca. 50% des Wirkstoffgehaltes). Die höchste Punktzahl AUC∞ Rivastigmin und Metabolit NICKERCHEN266-90 Es wurde bei der Anwendung der TTC Excelon beachtet® auf der oberen Hälfte des Rückens, Brust oder Schulter, AUC∞ um etwa 20-30% verringert, wenn sie an den Bauch- und Hüftbereich geklebt werden.

Es gab keine signifikante Kumulation von Rivastigmin oder Metaboliten NICKERCHEN226-90 im Blutplasma bei Patienten mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit. Allerdings war die Plasmakonzentration von Rivastigmin in der zweiten Anwendung von TTC Excelon® höher als am ersten Tag.

Verteilung

Rivastigmin bindet schwach an Blutplasmaproteine (etwa 40%), dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,8-2,7 l / kg.

Stoffwechsel

Rivastigmin wird schnell und weitgehend mit einer Halbwertszeit von Plasma metabolisiert (T_1/2) etwa 3,4 Stunden nach Entfernung des transdermalen therapeutischen Systems. Die Elimination war auf den Grad der Resorption von Rivastigmin beschränkt (umdrehen-Flop Kinetik), was den Anstieg der T_1/2 nach der Anwendung von TTC Excelon® (3-4 h) im Vergleich zur oralen oder intravenösen Verabreichung (1,4 bzw. 1,7 h) des Arzneimittels. Der Metabolismus von Rivastigmin erfolgt hauptsächlich durch Hydrolyse mit Cholinesterase unter Bildung eines decarbamylierten Metaboliten (NICKERCHEN226-90), welche die im vitro zeigten eine minimale Fähigkeit, Acetylcholinesterase zu hemmen (<10%). Basierend auf den Daten von im vitro Studien wird nicht erwartet, dass sie mit Arzneimitteln interagieren, die durch die folgenden Isoenzyme des Cytochromsystems metabolisiert werden: CYP1EIN2, CYP2D6, CYP3EIN4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP2B6. Nach den in experimentellen Studien erhaltenen Daten sind die hauptsächlichen Isoenzyme von Cytochrom P450 minimal am Metabolismus von Rivastigmin beteiligt.Die Plasma-Clearance von Rivastigmin beträgt nach intravenöser Injektion bei einer Dosis von 0,2 mg etwa 130 l / h und wird nach intravenöser Gabe von 2,7 mg auf 70 l / h reduziert, was mit dem nicht-linearen, umgekehrt proportionalen Charakter der Pharmakokinetik von Rivastigmin übereinstimmt seine Beseitigung, wie es gesättigt ist.

Verhältnis AUC Metabolit zu dem Ausgangsmaterial betrug 0,7 für das transdermale therapeutische System gegenüber 3,5, wenn Kapseln für die orale Verabreichung verwendet wurden, was auf eine geringere Stoffwechselrate nach der Haut hinweist Anwendung. Die Bildung von weniger Metaboliten NICKERCHEN226-90 ist auf den Mangel an prä-systemischen Stoffwechsel zurückzuführen (die Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber).

Ausscheidung

Rivastigmin wird hauptsächlich von den Nieren in Form von Metaboliten ausgeschieden; in unveränderter Form im Urin wird fast nicht nachgewiesen. Nach 24 Stunden nach Einnahme wird mehr als 90% der Dosis entnommen. Mit Kot wird weniger als 1% der Dosis ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit Alzheimer-Krankheit bei der Anwendung von TTC Excelon® Es gab keine Veränderungen in der Rivastigmin-Exposition im Zusammenhang mit dem Alter.

Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Studie über die Anwendung von TTC Excelon®bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht durchgeführt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere nach oraler Gabe von Rivastigmin, ein Anstieg der C_mOhum etwa 60% und AUC mehr als 2 mal verglichen mit gesunden Freiwilligen. Wenn Rivastigmin einmal oder zweimal nach Einnahme von 6 mg zweimal täglich 3 mg Rivastigmin eingenommen wurde, war die Rivastigmin-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere im Vergleich zu gesunden Patienten um etwa 60-65% geringer. Diese pharmakokinetischen Eigenschaften beeinflussen nicht die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Studie über die Anwendung von TTC Excelon® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht durchgeführt. Basierend auf der Populationsanalyse gab es keinen klaren Effekt der Kreatinin-Clearance auf die Gleichgewichtskonzentrationen von Rivastigmin oder seines Metaboliten im Blutplasma. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Indikationen:- Schwache oder mäßig demenzbedingte Demenz vom Alzheimer-Typ.
- schwere Demenz vom Alzheimer-Typ.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin, andere Carbamatderivate oder andere Bestandteile in der Formulierung.
Kontakt Geschichte der allergischen Dermatitis, verursacht durch die Verwendung der Droge Excelon® TTC.
Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:Rivastigmin sollte bei Patienten mit Sinusknotenschwäche-Syndrom oder Leitungsstörungen (sinuatrialer Block, AV-Block) mit Vorsicht angewendet werden.
Cholinerge Stimulation kann dazu führen:
- um die Sekretion von Salzsäure im Magen zu erhöhen, so ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im akuten Stadium oder bei Patienten, die für diese Erkrankungen prädisponiert sind;
- eine Obstruktion der Harnwege und des konvulsiven Syndroms zu entwickeln oder zu verschlimmern, daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Rivastigmin bei Patienten, die für diese Erkrankungen prädisponiert sind.
Rivastigmin sollte bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiver Atemwegserkrankung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
In Studien an Tieren Rivastigmin eingedrungen durch die Plazenta. Es gibt keine Daten über die Fähigkeit von Rivastigmin, die humane hematoplazentare Barriere zu durchdringen. Experimentelle Daten zeigten das Rivastigmin hat keine teratogenen Eigenschaften. In Studien an Tieren nahm die Dauer der Gestationsperiode zu. Sicherheit von Excelon® wenn eine Schwangerschaft beim Menschen bisher nicht festgestellt wurde, kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur in den Fällen verwendet werden, in denen der erwartete Nutzen der Behandlung das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.
Stillen
In Studien Rivastigmin und seine Metaboliten wurden mit der Milch laktierender Tiere ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin in der Muttermilch, so während der Verwendung der Droge sollte das Stillen aufgeben.
Fruchtbarkeit
Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Rivastigmin auf Frauen im gebärfähigen Alter.
Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Rivastigmin auf die Fertilität beim Menschen. In tierexperimentellen Studien ergaben sich keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Eltern und Nachkommen.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Demenzkranken und unter der Aufsicht von Pflegepersonen hat. Patienten und Pflegepersonal sollten vom zuständigen medizinischen Personal über die spezifischen Verwendungen des Arzneimittels unterrichtet werden
Die Menge an enthaltenem und freigesetztem Rivastigmin in Abhängigkeit von der Dosierung von TTC Excelon® ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1.

TTC Exelon®	Menge des Rivastigmin	Die Menge an freigesetztem Rivastigmin im vivo innerhalb von 24 Stunden
TTC Exelon® 4,6 mg / 24 h	9 mg	4,6 mg
TTC Exelon® 9,5 mg / 24 h	18 mg	9,5 mg
TTC Excelon® 13,3 mg / 24 h	27 mg	13,3 mg

Schwache oder mäßig ausgeprägte Demenz vom Alzheimer-Typ.
Anfangsdosis und Auswahl der empfohlenen effektiven Dosis:
Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte mit der Anwendung von TTC Exelon® 4.6 mg / 24 h 1 Mal pro Tag beginnen.Nach 4-wöchiger Behandlung sollte, zumindest bei guter Verträglichkeit, die Dosis auf die empfohlene effektive Dosis erhöht werden, indem TTC Expresson® 9,5 mg / 24 h angewendet wird, das verwendet werden kann, solange der therapeutische Effekt anhält. Dosisaufbau:
Für eine Langzeitbehandlung mit therapeutischer Wirksamkeit beim Patienten wird die Anwendung von TTC Excelone® 9,5 mg / 24 Stunden empfohlen. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Excel® 9,5 mg / 24 Std. Kann der behandelnde Arzt, falls eine zusätzliche therapeutische Wirkung erzielt werden muss, die Dosis auf 13,3 mg / 24 Stunden bei Patienten erhöhen, die Trotz der Anwendung von TTC Expresson® 9,5 mg / 24 h kommt es zu einer signifikanten Beeinträchtigung kognitiver Funktionen (z. B. Verschlechterung der CCHR-Ergebnisse) und / oder Verschlechterung des funktionellen Status (basierend auf einer subjektiven Einschätzung des Arztes).
Schwere Demenz vom Alzheimer-Typ
Anfangsdosis und Auswahl der empfohlenen effektiven Dosis:
Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte mit der Anwendung von TTC Exelon® 4.6 mg / 24 h 1 Mal pro Tag beginnen. Die Dosis des Arzneimittels sollte zuerst auf 9,5 mg / 24 Stunden und dann auf die wirksame Dosis von 13,3 mg / 24 Stunden erhöht werden. Jede Dosiserhöhung ist erst nach mindestens 4 Behandlungswochen und bei guter Verträglichkeit der vorherigen Dosis möglich.
Eine Dosis von mehr als 13,3 mg / 24 Stunden hat keinen signifikanten Vorteil, erhöht jedoch die Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Unterbrechung der Behandlung:
Es sollte regelmäßig die klinische Wirkung der Therapie mit dem Medikament Exselon® TTC ausgewertet werden. In Ermangelung einer klinischen Wirkung der Therapie mit der Verwendung von optimalen Dosen von TTC Excelon, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Bei unerwünschten Erscheinungen des Verdauungstraktes ist es notwendig, die Therapie mit dem Medikament vorübergehend zu unterbrechen und / oder vorhandene extrapyramidale Symptome (einschließlich Tremor) vor deren Auflösung zu verschlechtern. Wenn die Pause bei der Einnahme des Medikaments nicht mehr als drei Tage betrug, können Sie die Einnahme des Medikaments in der gleichen Dosis fortsetzen. Bei längerer Unterbrechung sollte die Behandlung ab der Anfangsdosis (Excelon® TTC 4,6 mg / 24 h) fortgesetzt werden.
Patienten, die mit Rivastigmin in Form von Kapseln oder einer oralen Lösung behandelt werden, können wie folgt auf eine Behandlung mit TTC Excelon® umsteigen:
- Bei Patienten, die Rivastigmin in einer Dosis von weniger als oder gleich 6 mg pro Tag oral erhielten, sollte die Behandlung mit der Anwendung von TTC Excelon® 4.6 mg / 24 h beginnen.
- Bei Patienten unter oraler Gabe von Rivastigmin in einer stabilen und gut verträglichen Dosis von 9 mg pro Tag kann die Behandlung sofort mit der Anwendung von TTC Exelon® 9,5 mg / 24 h beginnen. Wenn die orale Therapie nicht stabil und gut verträglich ist, Der Übergang zu einer transdermalen Form wird ab einer Dosis von 4,6 mg / 24 Stunden empfohlen.
- Bei Patienten, die eine orale Therapie mit Rivastigmin in einer Dosis von 12 mg pro Tag erhielten, kann die Behandlung sofort mit der Anwendung von TTC Exelon® 9,5 mg / 24 h beginnen.
Nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit guter Verträglichkeit sollte die Dosis von TTS Excelone® 4,6 mg / 24 h durch Anwendung von TTC Exelon 9,5 mg / 24 h auf die empfohlene effektive Dosis erhöht werden.
Die Behandlung von TTC Excelon® wird ab dem Tag nach der letzten oralen Dosis von Rivastigmin empfohlen.
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg erlebten eine häufigere Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (UE) und Abbruch der Therapie aufgrund des Auftretens von UE, so dass mit steigenden Dosen bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten ist, die Dosis sollte sorgfältig auf UE, übermäßige Übelkeit oder Erbrechen titriert und überwacht werden und auch die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis des Arzneimittels durch Anwendung von TTC Excelon® 4,6 mg / 24 Stunden im Falle der Entwicklung solcher UEs zu reduzieren. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis über der empfohlenen effektiven Dosis von Excel® 9,5 mg / 24 h liegt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Korrektur des Dosierungsschemas von TTC Excelon® ist nicht erforderlich.
Aufgrund der erhöhten Exposition von Rivastigmin bei gleichzeitiger Einnahme von Rivastigmin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird empfohlen, die Dosis von Rivastigmin bei Patienten dieser Kategorie in Übereinstimmung mit der individuellen Verträglichkeit sorgfältig zu titrieren.
Die Studie zur Anwendung von TTC Excelon® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht durchgeführt. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis bei Patienten dieser Kategorie titriert wird (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen", "Pharmakologische Eigenschaften").
Patienten mit klinisch geäusserten Leberfunktionsstörungen können eine häufigere Entwicklung von dosisabhängigen Nebenwirkungen erleiden, und daher sollten Patienten dieser Kategorie die Möglichkeit in Erwägung ziehen, TTC Excelon® 4.6 mg / 24 h als Anfangs- und Höchstdosis zu verwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Korrektur des Dosierungsschemas von TTC Excelon® ist nicht erforderlich.
Aufgrund der erhöhten Rivastigmin-Exposition, beobachtet bei Rivastigmin-Einnahme, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, wird empfohlen, die Dosis von Rivastigmin bei Patienten dieser Kategorie entsprechend der individuellen Verträglichkeit sorgfältig zu titrieren. Bei Patienten mit klinisch manifester Nierenfunktionsstörung können dosisabhängige Nebenwirkungen häufiger auftreten, weshalb Patienten dieser Kategorie die Möglichkeit in Betracht ziehen sollten, TTC Excelon® 4.6 mg / 24 h als Anfangs- und Höchstdosis zu verwenden.
Verwenden Sie bei Kindern
Die Anwendung von Rivastigmin bei Kindern wurde nicht untersucht, daher sollten Kinder das Medikament nicht anwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
BEACHTUNG!!!
- Jedes nachfolgende transdermale therapeutische System (TCS) von Excelon® sollte nur nach Entfernung des vorherigen verklebt werden.
- Es kann immer nur eine TTC Excelon® verwendet werden.
- TTC Exelon® kann nicht geschnitten oder in Teile geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt werden.
- Es sollte mindestens 30 Sekunden lang mit der Handfläche des TTC Exelon® am Befestigungspunkt festgedrückt werden.
Ort der Befestigung von TTC Exelon®
- TTC Exelon® wird auf eine saubere, trockene, unbeschädigte Haut mit einem minimalen Haaransatz geklebt.
- Verwenden Sie keine Cremes, Lotionen, Öle, Puder und andere Hautpflegeprodukte im Bereich der Befestigung, um ein Schälen zu vermeiden.
- TTC Exelon® kann nicht auf gerötete, rashy, gereizte oder geschädigte Haut aufgetragen werden.
- Es ist notwendig nur ein TTC Exelon® pro Tag nur auf eines der Körperteile zu geben:
- Linke oder rechte Schulter;
- Der obere Teil der Brust auf der linken oder rechten Seite (sollte nicht auf den Bereich der Brust geklebt werden);
- Oberer Rücken nach links oder rechts;
- Senken Sie den Rücken nach links oder rechts.
Alle 24 Stunden sollte das vorherige TTC Excelon® entfernt werden, bevor ein neues TTC Excelon® auf eines der unten gezeigten Körperteile aufgetragen wird.
Um Hautirritationen zu vermeiden, sollte jede nachfolgende TTC Excelon® auf eine andere Hautstelle geklebt werden (innerhalb des gleichen anatomischen Bereichs). Wenn Sie zum Beispiel das TTC Exelon® an den Taillenbereich auf der rechten Seite angebracht haben, platzieren Sie das System das nächste Mal auf der linken Seite. Um das Risiko von Hautreizungen zu minimieren, kann das TTS nur im Abstand von zwei Wochen auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
TTC Exelon® ist ein dünner, undurchsichtiger Kunststoff-Patch zum Kleben auf die Haut. Entfernen Sie die Excelon® TTC nicht aus dem versiegelten Beutel und entfernen Sie nicht die vorherige Excel® TTC, es sei denn, Sie beabsichtigen, eine neue zu kleben.
Das Medikament sollte unmittelbar nach dem Entfernen aus dem verschlossenen Paket verwendet werden.
- Entfernen Sie vorsichtig die vorherige Excel® TTC.
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel nach einer Pause fortsetzen, befolgen Sie bitte die Anweisungen zum Anbringen des TTC Exelon®, beginnend mit der folgenden Abbildung.
- Das Präparat wird unmittelbar vor Gebrauch aus dem verschlossenen Päckchen entnommen.
- Um die Excelon® TTC zu entfernen, schneiden Sie das Paket in die gepunktete Linie oder Nut.
- Die Klebeseite des TTC Exelon® ist mit einer Schutzfolie abgedeckt.
- Entfernen Sie vorsichtig die Schutzfolie auf einer Seite und schützen Sie die Klebeseite der TTC Excelon®, ohne die Klebefläche zu berühren.
- Tragen Sie das TTC Excelon® sofort nach dem Entfernen der Schutzfolie auf die Haut der oberen oder unteren Hälfte des Rückens, der Schulter oder der Brust auf.
- Nach dem Anbringen des transdermalen therapeutischen Systems an der Haut entfernen Sie die obere Schutzschicht von der anderen Seite des TTS.
- Es sollte mindestens 30 Sekunden lang mit der Handfläche des TTC Exelon® am Befestigungspunkt festgedrückt werden. Es ist darauf zu achten, dass das System, insbesondere an den Kanten, gut an die Haut anschmiegt.
Falls erforderlich, können Sie nach dem Kleben das Datum der Befestigung (zB den Wochentag) mit einem dünnen Kugelschreiber auf das transdermale therapeutische System schreiben.
TTC Exelon® sollte nach 24 Stunden ständig getragen und durch eine neue ersetzt werden. Das Anbringen eines transdermalen therapeutischen Systems an verschiedenen Bereichen der Haut ermöglicht die Auswahl der bequemsten Bereiche des Körpers, wo das System nicht mit eng anliegender Kleidung in Kontakt kommt.
So entfernen Sie TTC Excelon®
- Eine der Ecken vorsichtig biegen, langsam und vorsichtig das transdermale therapeutische System entfernen.
- Wenn sich Klebstoffrückstände auf der Haut befinden, befeuchten Sie diesen Bereich leicht mit warmem Wasser und einer milden Seifenlösung oder verwenden Sie Babyöl, um Kleberreste zu entfernen. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere flüssige Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel).
- Nach dem Anbringen oder Entfernen von TTC Exelon® die Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen. Bei Augenkontakt oder Augenrötung nach dem Anbringen oder Entfernen von TTC Excelon® die Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.
Wie recycelt man TTC Exelon®?
- Das verwendete transdermale therapeutische System halbieren und die Klebstoffstücke miteinander verbinden.
- Legen Sie die gebrauchte TTC Excelon® in die Verpackung. Eine Packung mit einem transdermalen therapeutischen System sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nach der Entsorgung waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Bedingungen für das Tragen von TTC Exelon® (Wasserverfahren, lange in der Nähe von Wärmequellen)
- TTC Exelon® löst sich während Wasserbehandlungen (Dusche, Badewanne, Pool) nicht ab. - Während des Wasservorgangs müssen Sie sicherstellen, dass das System eng an der Haut anliegt, insbesondere an den Kanten.
- Patienten, die Excelon® TTC verwenden, sollten lange Zeit nicht in der Nähe von externen Wärmequellen (exzessive Sonnenstrahlung, Saunen, Solarien) gelagert werden.
Was tun, wenn sich der TTC Exelon® gelöst hat?
Wenn sich das TTC Exelon® gelöst hat, muss es vor Ende des Tages durch ein neues transdermales therapeutisches System ersetzt werden. Am nächsten Tag sollte wie gewohnt das neue TTC Excelon® beigelegt werden.
Wann und wie lange soll ich TTC Exelon® anwenden?
Um die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung zu maximieren, sollte jeden Tag ein neues TTS angewendet werden, vorzugsweise zur gleichen Zeit.
Wenn mehrere Excelon® TTC gleichzeitig verwendet werden
Sie sollten sofort das Gewicht des TTS von Ihrer Haut entfernen und Ihren Arzt darüber informieren, was passiert ist. Möglicherweise benötigen Sie medizinische Hilfe.In einigen Fällen eine Überdosierung von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhtem Blutdruck, Halluzinationen. Auch Bradykardie und / oder Ohnmacht können auftreten.
Wenn Sie vergessen haben, das nächste TTS zur gewohnten Zeit einzufügen, sollten Sie es sofort einfügen. Die Anwendung des nächsten TTS ist am nächsten Tag zur gewohnten Zeit möglich. Fügen Sie zwei TTCs nicht ein, um die verpasste Dosis zu kompensieren.

Nebenwirkungen:Die Gesamtinzidenz von ATS im Zusammenhang mit TTC Excelon 9.5 / 24h (50,5%) war geringer im Vergleich zur oralen Therapie mit Kapseln bei einer Tagesdosis von 3-12 mg (63,3%) (zum Vergleich in der Gruppe Placebo - dieser Indikator) war 46,0%).
Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen nehmen tendenziell mit zunehmenden Dosen zu, insbesondere unmittelbar nach einer Dosisänderung. Wenn die Unterbrechung der Einnahme des Arzneimittels mehr als drei Tage beträgt, sollte die Behandlung von der Anfangsdosis (Excelon® TTC 4,6 mg / 24 h) fortgesetzt werden.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Hautreaktionen an der Adhäsionsstelle (in der Regel leichte bis mäßige Hautrötungen) .Nebenfalls traten Nebenwirkungen aus dem Verdauungssystem auf: Übelkeit (7,2%) und Erbrechen (6,2%) wurden signifikant seltener beobachtet die Verwendung von TTC Exelon® 9,5 mg / 24 h im Vergleich zu den Kapseln für die orale Verabreichung, 23, 1% und 17,0% (in der Placebo-Gruppe, die gleichen Indizes waren 5,0% und 3,3%).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, die TTC Excelon® (alle Dosierungen) erhielten, wurde wie folgt bewertet: "sehr oft" - ≥ 1/10, "oft" - ≥ 1/100, <1/10, "selten" "- ≥ 1/1000, <1/100, selten ≥ 1/10000, <1/1000, sehr selten <1/10000, unerwünschte Reaktionen werden getrennt mit einer genau nicht festgelegten Frequenz dargestellt.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ, die Exelon® TTC erhielten, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Harnwegsinfektionen.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie, verminderter Appetit; selten - Dehydratation.
Störungen der Psyche: oft - Angst, Depression, Delirium, Erregung; selten Aggression; Häufigkeit ist nicht bekannt - Angst, Halluzinationen.
Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel; selten - psychomotorische Hyperaktivität; sehr selten extrapyramidale Störungen; Häufigkeit ist nicht bekannt - Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit, Krämpfe, Tremor.
Herzkrankheit: selten Bradykardie; Frequenz ist nicht bekannt - Tachykardie, AV-Block, Vorhofflimmern, Sinusknotenschwäche-Syndrom.
Gefäßerkrankungen: Häufigkeit ist nicht bekannt - erhöhter Blutdruck.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen; selten - das Magengeschwür; Häufigkeit ist nicht bekannt - Pankreatitis.
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: die Häufigkeit ist nicht bekannt, Hepatitis, eine Zunahme der biochemischen Parameter der Leberfunktion.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - ein Ausschlag; Die Häufigkeit ist nicht bekannt-Rupfen, Erythem, Urtikaria, Blasenbildung, allergische Dermatitis, gemeinsame allergische Dermatitis.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - Inkontinenz.
Allgemeine Störungen und Störungen am Ort der Befestigung von TTS: oft - Hautreaktionen an der Stelle der Verklebung (Erythem, Pruritus, Ödem, Dermatitis, Reizung, etc.), Müdigkeit, Asthenie, Fieber, Gewichtsverlust; selten - versehentliche Stürze.
Bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ, die mit dem Medikament Excelon® TTC mit einer Häufigkeit von mehr als 2% therapiert wurden, wurden folgende UE beobachtet:
Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Harnwegsinfektionen.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - eine Abnahme des Appetits.
Störungen der Psyche: sehr oft - Erregung; oft - Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Halluzinationen.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Allgemeine Störungen und Störungen am Ort der Befestigung von TTS: sehr oft Erythem an der Stelle der Verklebung; oft - versehentliche Stürze, Gewichtsverlust.
In der klinischen Studie wurden, wenn das Medikament in Dosen über 13,3 mg / 24 h angewendet wurde, die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in den Excelon® TTS-Gruppen von 13,3 mg / 24 h und Placebo beobachtet: Insomnie, Herzinsuffizienz (möglicherweise assoziiert mit ein Anstieg der Dosis). Die Häufigkeit dieser UE vor dem Hintergrund der TTC Excelone-Therapie war 13,3 mg / 24 h ähnlich der der Placebogruppe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur bei der Behandlung von Demenz mit Kapseln oder Exselon® Lösung zum Einnehmen beobachtet und wurden nicht in klinischen Studien mit dem TTC Excelon® dokumentiert:
Oft - Schläfrigkeit, Unwohlsein, Zittern, Verwirrung, vermehrtes Schwitzen;
Selten - Zwölffingerdarmgeschwür, Stenokardie, Myokardinfarkt;
Sehr selten - gastrointestinale Blutung;
Die Häufigkeit ist nicht bekannt - schweres Erbrechen, was zu einem Bruch der Speiseröhre führt.
Reaktionen an der Stelle der Befestigung von TTC Exelon® (Hautreizung)
In klinischen Studien mit dem TTC Excelon® waren die Reaktionen an der Stelle der TTS-Adhäsion meist mild oder moderat. Die Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgrund der Entwicklung der Reaktion an der TTC Excelon®-Befestigungsstelle wurde in ≤ 2,3% der Fälle festgestellt, während bei chinesischen und japanischen Patienten die Abbruchrate 4,9% bzw. 8,4% betrug.
In der klinischen Studie, bei Anwendung von TTC Excelon 9,5 mg / 24 h, sehr leicht (21,8%), leicht (12,5%), mild (6,5%) Rötung der Haut, Juckreiz sehr leicht (11,9%)%), mild ( 7,3%) und mäßig (5,0%). Vor dem Hintergrund der Therapie mit Excel® 9,5 mg / 24 h wurden Juckreiz und schweres Erythem bei 1,7% bzw. 1,1% der Patienten beobachtet. Die meisten Hautreaktionen entwickelten sich nur im Bereich der Verklebung des TTS. Bei Verwendung von TTC Exelon® 9,5 mg / 24 h wurde die Unterbrechung der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgrund der Entwicklung dermatologischer Reaktionen nur in 2,4% der Fälle beobachtet.
In der klinischen Studie mit TTC Excelon® 9,5 mg / 24 h und TTC Excelon® 13,3 mg / 24 h wurden Nebenwirkungen (Erythem, Pruritus) an der Stelle der Arzneimitteladhärenz hauptsächlich in den ersten 24 Wochen der Anwendung beobachtet. Die Beendigung der Behandlung mit dem Medikament aufgrund der Entwicklung von Pruritus wurde bei 1,1% der Patienten beobachtet. In den meisten Fällen waren die Reaktionen an der Stelle der TTS-Adhäsion leicht oder mäßig, schwere Nebenwirkungen wurden bei weniger als 2% der Patienten beobachtet.
In der klinischen Studie mit TTC Excelon® 13,3 mg / 24 h und TTC Excelon® 4,6 mg / 24 h wurden am häufigsten Adhäsionen am Adhäsionsort mit Erythem (13,2% bzw. 11,7%) und Hautjucken (3,7 % bzw. 2,2%) an der TTC Excell® Bonding Site; Der Abbruch der Behandlung in der Gruppe der Anwendung TTC Excelon ® 13,3 Milligramme / 24 tsch und in der Gruppe der Anwendung TTC Excelon ® 4,6 Milligramme / 24 Stunden aufgrund des Erscheinens des Erythems wurde nur in 0,8% und 0,6% der Patientinnen bemerkt, - In den meisten Fällen von Erythem wurde der Adhäsionsort von TTC Excelon® in beiden Gruppen schwach oder mäßig exprimiert.

Überdosis:Symptome. Eine versehentliche Überdosierung des Medikaments zur oralen Verabreichung war in den meisten Fällen nicht von klinischen Manifestationen begleitet; fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin fort. Im Falle einer Überdosierung wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Bradykardie, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, erhöhter Blutdruck, Halluzinationen und allgemeines Unwohlsein festgestellt. Eine Überdosis von Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise mit der Entwicklung von Symptomen wie starke Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, vermehrtes Schwitzen, Bradykardie, Blutdrucksenkung, Atemdepression und Krampfanfälle führen. Vielleicht die Entwicklung von Muskelschwäche, die unter Beteiligung der Atemmuskulatur zu einem tödlichen Ausgang führen kann. Angesichts der vagotonen Wirkung von Cholinesterasehemmern auf die Herzfrequenz (Herzfrequenz) kann eine Bradykardie und / oder Synkope nicht ausgeschlossen werden.
Im Verlauf der Anwendung des Präparats nach der Markteinführung und in seltenen Fällen während klinischer Studien wurden bei der Verwendung von TTC Excelon® Applikations- / Dosierungsfehler berichtet, da mehrere Excel® TTCs gleichzeitig überlappten (das nächste TTS wurde verwendet) ohne die vorherige zu entfernen). Patienten und Pflegepersonal sollten über die spezifischen Merkmale des Arzneimittels unterrichtet werden.
Bei einer Überdosis der Droge gab es seltene Fälle von Todesfällen, aber die Assoziation mit der Verwendung der Droge bleibt unklar. Symptome und Ergebnis variierten bei verschiedenen Patienten. Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Dosis und der Schwere des Ergebnisses.
Behandlung. Da die Halbwertszeit von Rivastigmin aus dem Blutplasma etwa 3,4 Stunden beträgt und die Dauer der Hemmung der Acetylcholinesterase etwa 9 Stunden beträgt, wird im Falle einer asymptomatischen Überdosierung eine sofortige Entfernung aller TTS empfohlen, die TTC Excelon® nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden verwendet werden. Wenn eine Überdosierung mit starker Übelkeit und Erbrechen einhergeht, sollten Antiemetika in Erwägung gezogen werden. Wenn andere unerwünschte Erscheinungen auftreten, wird gegebenenfalls eine entsprechende symptomatische Behandlung durchgeführt.
Wenn eine signifikante Überdosierung angewendet werden kann Atropin, deren Anfangsdosis 0,03 mg / kg intravenös ist; Die nachfolgende Dosierung hängt vom klinischen Effekt ab. Die Verwendung von Scopolamin als Gegenmittel wird nicht empfohlen.

Interaktion:Spezielle Studien zur Interaktion von TTC Excelon® mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.
Rivastigmin wird überwiegend durch Hydrolyse unter Beteiligung von Esterasen metabolisiert. Der Metabolismus von Rivastigmin unter Beteiligung der Haupt-Isoenzyme von Cytochrom P450 tritt in einem minimalen Ausmaß auf. Daher scheint die pharmakokinetische Interaktion von Rivastigmin mit anderen Arzneimitteln, die unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Dennoch, Rivastigmin kann eine hemmende Wirkung auf den Stoffwechsel anderer Substanzen haben, die durch die Aktivität von Butyrylcholinesterase vermittelt werden.
Nicht unterstützte Interaktion
Metoclopramid
Angesichts der Möglichkeit der Entstehung der kombinierten Wirkung von Arzneimitteln auf das extrapyramidale System wird die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und Rivastigmin nicht empfohlen.
Drogen, die das cholinergische System beeinflussen
Angesichts der pharmakodynamischen Eigenschaften von Rivastigmin sollte die gleichzeitige Anwendung mit anderen Cholinomimetika in Verbindung mit der Möglichkeit, ihre kombinierte Wirkung zu entwickeln, vermieden werden. Rivastigmin kann die Wirkung von cholinergen Blockern (z. B. Oxybutynin, Tolterodin) beeinflussen.
Salze von Suxamethonium
Bei Anästhesie Rivastigminkann als Inhibitor der Cholinesterase die Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethoniumsalze) verstärken.
Wechselwirkungen, die berücksichtigt werden sollten
Betablocker
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivastigmin mit verschiedenen Betablockern (einschließlich Atenolol), wurde eine synergistische Interaktion festgestellt, die zur Entwicklung einer Bradykardie führte, die ihrerseits synkope Bedingungen verursachen kann. Trotz der Tatsache, dass die gleichzeitige Anwendung mit kardioselektiven Betablockern mit dem größten Risiko für die Entwicklung solcher Effekte verbunden ist, wurden AE-Daten auch bei Patienten beobachtet, die andere Medikamente dieser Gruppe erhielten.
Wechselwirkung mit Nikotin
Erhöhte Resorption von Rivastigmin um 23% bei oraler Einnahme (in Form von Kapseln in einer Dosis von bis zu 12 mg / Tag) bei Patienten, die Nikotin.
Wechselwirkung mit den am häufigsten verwendeten Drogen
Bei gesunden Probanden gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin zur oralen Verabreichung und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin. Die Erhöhung der Prothrombinzeit durch Warfarin mit Rivastigmin zur oralen Verabreichung hat sich nicht verändert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivastigmin zur oralen Verabreichung und Digoxin kam es zu keiner Beeinträchtigung der intrakardialen Leitfähigkeit.
Die gleichzeitige Anwendung von Rivastigmin mit solchen üblicherweise verwendeten Arzneimitteln wie Antazida, Antiemetika, hypoglykämische Arzneimittel, zentrale Antihypertensiva, Blocker von "langsamen" Calciumkanälen, Arzneimittel mit positiv inotroper Wirkung, antianginöse Mittel, Östrogene, Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Anti- Entzündungshemmer, Benzodiazepine und Antihistaminika. Es wurden keine Veränderungen in der Kinetik von Rivastigmin oder ein erhöhtes Risiko klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse beobachtet.

Spezielle Anweisungen:Patienten sollten direkten Kontakt mit den Augen unmittelbar nach dem Anbringen oder Entfernen des TTS vermeiden. Nach dem Anbringen oder Entfernen von TTS Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen. Bei Augenkontakt oder Augenrötung nach dem Anbringen oder Entfernen von TTS sofort die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Die Häufigkeit der Entwicklung und der Schweregrad von Nebenwirkungen nimmt gewöhnlich mit einer Zunahme der Rivastigmin-Dosis zu, insbesondere während der Dauer der Dosisänderung. Wenn die Einnahme des Medikaments Excelon® TTC mehr als drei Tage unterbrochen war, sollte die Behandlung ab der Anfangsdosis (Excelon® TTC 4,6 mg / 24 h) fortgesetzt werden.
Der Schweregrad solcher dosisabhängiger gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, die zu Beginn der Behandlung oder mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels beobachtet wurden, kann mit einer Verringerung der Dosis von Rivastigmin in Abwesenheit von Ein Effekt, die TTC Excelon® Therapie sollte abgebrochen werden. Daten von UE sind häufiger bei Frauen. Patienten, die Anzeichen von Dehydratation aufgrund von anhaltendem Durchfall oder Erbrechen entwickelt haben, wird geraten, die Flüssigkeit intravenös zu verabreichen und die Dosis zu reduzieren oder die Rivastigmin-Therapie wegen des möglichen Risikos von ernsthaften Komplikationen zu beenden.
Gewichtsverlust
Da bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit Cholinesterase-Hemmer-Therapie, einschließlich RivastigminBei der Behandlung von TTC Excelon® ist eine Gewichtsreduktion des Patienten erforderlich.
Andere unerwünschte Phänomene, die mit einer erhöhten cholinergen Systemaktivität verbunden sind
Wie bei anderen Cholinomimetika sollte bei der Verwendung des Excelon® TTC bei Patienten mit Sinus-Syndrom-Schwäche oder Leitungsstörungen (sinuatrialer Block, AV-Block) Vorsicht walten gelassen werden; Bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiver Atemwegserkrankung in der Anamnese.
Cholinerge Stimulation kann dazu führen:
- zur Erhöhung der Salzsäuresekretion im Magen. Daher ist bei Patienten mit Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren im akuten Stadium oder bei Patienten, die für diese Erkrankungen prädisponiert sind, Vorsicht geboten bei der Anwendung des Excelon® TTC.
- Bei der Entwicklung oder Verschlimmerung der Obstruktion der Harnwege und des konvulsiven Syndroms sollte bei der Verschreibung von Rivastigmin an Patienten, die für diese Erkrankungen prädisponiert sind, Vorsicht walten gelassen werden.
Wie bei anderen Cholinomimetika kann bei der Anwendung von Rivastigmin eine Zunahme der Schwere extrapyramidaler Störungen auftreten.
Reaktionen an der Stelle der Befestigung von TTC Excelon® und Hautreaktionen
Hautreaktionen, die mit der Verwendung des Medikaments Excelon® TTS auftreten, in der Regel von leichter oder mittlerer Schwere. Diese Reaktionen sind ein Indikator für die Sensibilisierung des Patienten gegenüber Rivastigmin. Vor dem Hintergrund des Einsatzes des Medikaments Exselon ® TTS kann jedoch eine allergische Kontaktdermatitis auftreten.
Allergische Kontaktekzeme sollten vermutet werden, wenn eine Hautreaktion außerhalb der Größe des TTS am Ort der TTS - Attachments auftritt oder Hautreaktionen an der Attachmentstelle eine ausgeprägte Intensität erreicht haben (z. B. verstärktes Erythem, Ödem, Papeln, Vesikel) und wenn die Schwere der Hautreaktionen innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des TTS nicht signifikant abnimmt. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Wenn Patienten vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Excelon® TTS eine Reaktion an der Stelle der Anheftung eines TTS ähnlich einer kontaktallergischen Dermatitis entwickeln, sollte die Behandlung mit Rivastigmin unter der Aufsicht von medizinischem Personal fortgesetzt werden Nach einem negativen Ergebnis im allergologischen Test wird empfohlen, zur oralen Gabe auf die Dosierungsformen Rivastigmin umzustellen. Einige Patienten, die aufgrund der Verwendung von Excelon® TTC für Rivastigmin sensibilisiert sind, können nicht angewendet werden Rivastigmin in anderen Dosierungsformen.
Während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung wurden Daten über die Entwicklung einer häufigen allergischen Dermatitis bei einigen Patienten mit Rivastigmin erhalten, unabhängig von der Art der Verabreichung (entweder nach innen oder transdermal). In diesen Fällen sollte das Medikament vollständig verworfen werden (siehe Abschnitt Gegenindikationen). Patienten und Pflegepersonal sollten über die Möglichkeit informiert werden, während der Anwendung von Rivastigmin entsprechende Hautreaktionen zu entwickeln.
Verwendung in speziellen Patientengruppen
Verwenden Sie bei älteren Patienten
In klinischen Studien mit dem Medikament Exselon® TTS betrug das Alter von 88% der Patienten 65 Jahre oder mehr, und das Alter von 55% der Patienten beträgt mehr als 75 Jahre. Im Allgemeinen gab es keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in Abhängigkeit vom Alter. Dennoch kann man die höhere Empfindlichkeit eines Individuums gegenüber den Wirkungen des Medikaments bei älteren Patienten nicht ausschließen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei oraler Einnahme von Rivastigmin hatten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition gegenüber Rivastigmin, was bei Patienten in dieser Kategorie eine Dosisreduktion entsprechend der individuellen Verträglichkeit erforderlich machen könnte. Die Studie zur Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht durchgeführt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei oraler Einnahme von Rivastigmin hatten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Exposition gegenüber Rivastigmin, was bei Patienten dieser Kategorie eine Dosisreduktion entsprechend der individuellen Verträglichkeit erforderlich machen könnte.
Patienten mit niedrigem oder hohem Körpergewicht
Aufgrund des Zusammenhangs zwischen Körpergewicht und Rivastigmin-Exposition sollte die Dosis sorgfältig titriert und der Status von Patienten mit niedrigem oder hohem Körpergewicht überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Demenz vom Alzheimer-Typ kann zu einer allmählichen Verschlechterung der Fähigkeit führen, Fahrzeuge zu fahren oder die Möglichkeit ihrer Verwendung zu gefährden. Bei Patienten, die mit Rivastigmin behandelt werden, können Schwindel und Benommenheit auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung der Dosis des Arzneimittels. Rivastigmin kann zu Ohnmacht oder Delirium führen. Die Fähigkeit eines Patienten mit Demenz, der eine medikamentöse Behandlung erhält, Fahrzeuge antreibt und / oder mit Mechanismen arbeitet, sollte regelmäßig vom behandelnden Arzt evaluiert werden.

Formfreigabe / Dosierung:Das transdermale therapeutische System beträgt 4,6 mg / 24 h oder 9,5 mg / 24 h.

Verpackung:Ein transdermales therapeutisches System, 4,6 mg / 24 Stunden oder 9,5 mg / 24 Stunden, in einer mehrschichtigen Laminatverpackung (Papier, beschichtet mit einer Polyethylenterephthalatfolie, Aluminiumfolie und einem Polyacrylnitrilcopolymer). Von 3, 7, 30 Packungen zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:2 Jahre.
Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007020/08

Datum der Registrierung:02.09.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA, AG Schweiz

NOVARTIS PHARMA, GmbH Deutschland

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.11.2015