Fosmicin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

	0,5 g	1 g	2 Gramm
Aktive Substanz:
Phosphomycin-Dinatrium	0,66 g	1,32 g	2,64 g
(in Bezug auf Phosphomycin)	(0,5 g)	(1,0 g)	(2,0 g)
Hilfsstoff:
Zitronensäure wasserfrei	20 mg	40 mg	80 mg

Beschreibung:

Das Pulver ist weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum

ATX: & nbsp;

J.01.X.X.01 Phosphomycin

Pharmakodynamik:

Antibakterielles Mittel mit einem breiten Wirkungsspektrum. Der Wirkmechanismus ist mit der Unterdrückung der ersten Stufe der bakteriellen Zellwandsynthese verbunden. Als strukturelles Analogon von Phosphoenolpyruvat hemmt es kompetitiv irreversibel das Enzym Uridintriphosphat-N-acetylglucosaminenol-Acetylglucosaminol-pyrTeufel Transferase, die die Bildungsreaktion katalysiert Uridintriphosphat-N-Acetyl-3-O- (1-Carboxyvinyl) -D-Glucosamin aus Phosphoenolpyruvat und Uridintriphosphat-N-Acetyl-O-Glucosamin.

Fosfomycin ist aktiv (wie in vitround unter den Bedingungen der klinischen Praxis bei der Behandlung einer Reihe von Infektionen) gegen gram-positive Aerobier - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (einschließlich gegen Methicillin resistente Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae. Enterococcus fäkal ist, gramnegativ Aerobier - Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencici (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. und Yersinia enterocolitica. Die meisten Stämme Klebsiella spp. und Providencici spp. mäßig empfindlich auf die Droge.

Stabil Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp. Treponema spp., Borrelia spp. und Mycobacterium spp.

Sekundärresistenz von Mikroorganismen ist selten. Eine wertvolle Eigenschaft des Arzneimittels ist die fehlende Kreuzresistenz mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen. Wenn kombiniert mit BetaB. Laktame, Fluorchinolone, Glycopeptide oder Aminoglycoside, wird ein ausgeprägter synergistischer antibakterieller Effekt in Bezug auf eine große Anzahl von Gram-positiven und Gram-negativen aeroben Bakterien beobachtet.

Pharmakokinetik:

Konzentration des Medikaments im Blutplasma

30 Minuten nach intravenöser (iv) Verabreichung von 1 g des Arzneimittels - innerhalb von 5 Minuten beträgt die Konzentration von Phosphomycin im Serum 74 μg / ml; Halbwertszeit (T1 / 2) - 1,7 Stunden. Zu langsam (innerhalb 1 h) in / bei der Einführung des Arzneimittels in einer Dosis von 2 g betrug die maximale Konzentration von Phosphomycin 157,3 μg / ml, T_1/2- 1,8 Stunden. Zu langsam (innerhalb 1 Stunde) in / bei der Einführung des Arzneimittels in einer Dosis von 2 g betrug die maximale Konzentration von Phosphomycin 98,3 & mgr; g / ml. T_1/2- 1,7 Stunden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis 37 kg 0,5-1 Stunde nach intravenöser Verabreichung von 1 g Phosphomycin für 4 Minuten betrug die Konzentration von Phosphomycin im Serum 93,8-107 & mgr; g / ml, T1 / 2- 1,3 Stunden

2. Bindung an Plasmaproteine

Der Grad der Bindung phosphomizinom den Plasmaproteinen ist - 2,16% der verabreichten Dosis niedrig.

3. Drogenkonzentration im Sputum

Bei fünf Patienten mit Atemwegsinfektionen drei Stunden nach intravenöser Verabreichung von 1,0 g Phosphomycin betrug die Konzentration im Sputum 7,0 ug / ml.

Metabolismus und Ausscheidung

Aufgrund seines niedrigen Molekulargewichts Phosphomycin Gut verteilt in vielen Organen und Geweben des Körpers. Bakterizide Konzentrationen werden in den Geweben der Lunge, der Pleuraflüssigkeit, der Peritonealflüssigkeit, der Galle, des subkutanen Fettgewebes, der Muskeln, der Knochen, der Synovialflüssigkeit, der Augengewebe, des endokardialen Klappenherzes bestimmt; dringt schnell in die Blut-Hirn-Schranke ein. Die Konzentration des Arzneimittels in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit erhöht sich signifikant mit Entzündung der Hirnhäute. Durchdringt und akkumuliert in Phagozyten (Neutrophile und Makrophagen). Dringt durch die Plazenta ein. In geringen Konzentrationen dringt in die Muttermilch ein.

Angezeigt Phosphomycin hauptsächlich Nieren in unveränderter Form mit der Entstehung von hohen Antibiotikakonzentrationen im Urin. In Studien, die unter Teilnahme ausgewachsener gesunder Freiwilliger durchgeführt wurden, nach intravenöser Infusion von 1 g Phosphomycin für eine Stunde oder 2 g Phosphomycin für 2 Stunden, war die Ausscheidung im Urin 95-99% innerhalb von 10-11 Stunden nach der Verabreichung.

Ein kleiner Teil der verabreichten Dosis wird durch den Darm ausgeschieden, diese Art der Elimination hat jedoch keine signifikante Bedeutung. Phosphomycin kann durch Hämodialyse leicht aus dem Plasma entfernt werden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch medikamentenanfällige Erreger

Infektionen von Weichteilen, auch bei Patienten mit gestörter peripherer Durchblutung (Diabetes mellitus, arterielle Erkrankungen der unteren Extremitäten), Entzündungen von Verbrennungswunden;
Infektion von Knochen und Gelenken;
Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Pneumonie und Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose;
intraabdominale Infektionen: akute Cholezystitis, Cholangitis, Peritonitis;
infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane: Salpingitis, Endometritis, Becken-Peritonitis;
Harnwegsinfektion, einschließlich akute und Exazerbation der chronischen Pyelonephritis.

Bei folgenden Erkrankungen in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln:

Infektion des zentralen Nervensystems - sekundäre bakterielle Meningitis, inkl. postoperativ;
Sepsis;
bakterielle Endokarditis.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente oder Hilfssubstanz des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Prädisposition in der Anamnese auf allergisch Krankheiten (DasKim, wie Bronchialasthma, Urtikaria), Lebererkrankungen, Herz-und Nierenversagen, fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Fosmicin® wird bei Schwangeren oder Frauen mit wahrscheinlicher Schwangerschaft aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

In der Schwangerschaft kann die Zubereitung Fosmicin® verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Die Therapie sollte in solchen Fällen unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös.

Erwachsene:

- Die durchschnittliche Einzeldosis des Medikaments Fosmicin beträgt 2-4 g, die alle 6-8 Stunden verabreicht wird.

Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit Hämodialyse benötigen eine Korrektur der Verabreichungsschemata der Zubereitung Fosmicin (siehe Tabelle):

Kreatinin-Clearance	40-20 ml / min	20-10 ml / min	<10 ml / min
Dosis / Regime	2-4 g alle 12 Stunden	2-4 g alle 24 Stunden	2-4 g alle 48 Stunden

Patienten mit Hämodialyse erhalten nach jedem Dialyseverfahren 2-4 g des Arzneimittels.

Für Kinder:

- Beginnen Sie mit der Periode von Neugeborenen, in der Rate von 200-400 mg / kg Körpergewicht pro Tag einzugeben. Die Tagesdosis ist in 3 Injektionen unterteilt; Intervalle zwischen den Verwaltungen sind 8 Stunden.

Die Dauer des Therapieverlaufs mit Fosmicin und das Dosierungsschema werden individuell festgelegt, abhängig von der Lokalisation des pathologischen Prozesses und der Schwere der Erkrankung.

Um das Entstehen von arzneimittelresistenten Mikroorganismen zu verhindern, sollte die Therapie nach Bestätigung der Empfindlichkeit des Erregers gegenüber Phosphomycin durchgeführt werden, und seine Dauer sollte auf die Zeit beschränkt werden, die für die Behandlung des Patienten minimal ist.

Methode der Vorbereitung von Lösungen und Verwaltung:

zur direkten intravenösen Flüssigkeitsverabreichung 2 g des Arzneimittels Fosmicin lösen sich in 20 ml Wasser für die Einspritzung auf; Verabreichen Sie langsam für 5 Minuten die empfohlene Dosierung - 2 g alle 6-8 Stunden);

zur schnellen intravenösen Infusion 4 g des Medikaments Fosmicin in Wasser für die Injektion vorlösen (für je 2 g 10 ml Wasser zur Injektion); füge die resultierende Lösung zu 100-200 ml kompatibler Infusionsflüssigkeit hinzu; 0,5-1 Stunde lang injiziert (empfohlenes Dosierungsschema) 4 g alle 6-8 Stunden);

für intravenösen Tropf 4 g (in einigen klinischen FällenTees - 8 g) der Zubereitung Fosmicin in Wasser für Injektionszwecke vorlösen (für je 2 g 10 ml Wasser zur Injektion); die zuvor erhaltene LösungPflock zu 200-500 ml einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit; vorstellen für -3 Stunden (das empfohlene Dosierungsschema ist 4 g alle 6-8 Stunden)

Beim Lösen von Fosmicin ist eine exotherme Reaktion möglich.

Kompatible Infusionsflüssigkeiten:

0,9% ige Lösung von Natriumchlorid;
5% Dextroselösung;
Ringer-Lösung;
Ringer-Lösung von Lactat;
1,4% ige Natriumbicarbonatlösung.

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden gemß den Organsystemen gemß der folgenden Gradationshäufigkeit ihres Auftretens gezeigt: sehr häufig - mehr als 10% (> 1/10); häufig - mehr als 1%, weniger als 10% (> 1/100 bis <1/10); selten - mehr als 0,1%, aber weniger als 1% (> 1/1000 bis <1/100); selten - mehr als 0,01%, aber weniger als 0,1% (> 1/10000 bis <1/1000); sehr selten - weniger als E.01% (<1/10000); unbekannt (kann nicht bewertet werden, basierend auf dem verfügbaren Geheimnis).

Erkrankungen des Immunsystems: selten akute Reaktionen von Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock). Mit der Entwicklung von Symptomen anaphylaktischer Reaktionen wie: Brustschmerzen, Dyspnoe, Hypotonie, Zyanose, Urtikaria Hautausschlag, schweres Unwohlsein, ist es notwendig, die Einführung des Medikaments abzubrechen und die entsprechende symptomatische Therapie zu beginnen.

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Bit, Urtikaria, Exanthem, Hautrötung, Erythem, Häufigkeit unbekannt - Angioödem

Störungen aus dem Verdauungssystem: selten - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Anorexie, Geschmacksveränderung, verminderter Appetit, selten - Stomatitis, schwere Kolitis mit der Anwesenheit von Blut im Stuhl, pseudomembranöse Kolitis. Wenn Patienten Bauchschmerzen oder häufigen Stuhl haben, ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und die entsprechende symptomatische Therapie zu beginnen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: oft vorübergehender Anstieg der Aktivität von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), seltene Erhöhung der Laktat-Dehydrogenase, Bilirubin, selten Verletzungen der Leberfunktion, Gelbsucht, Häufigkeit unbekannt - cholestatische Hepatitis. In solchen Fällen sollten Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Im Falle der Verstöße der Leberfunktion ist nötig es das Präparat abzusagen und die entsprechende symptomatische Therapie zu beginnen.

Beeinträchtigtes Nervensystem: selten - Taubheitsgefühl, Kopf SOL, Schwindel, verminderte Empfindlichkeit, Häufigkeit unbekannt - erhöhte Müdigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe. Im Falle von Anfällen ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und die entsprechende symptomatische Therapie zu beginnen.

Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum: selten - Atemnot, selten - Husten, akute BronchialattackeAsthma, Unbehagen in der Brust, ein Gefühl der Herzdruckmassage.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Leukopenie. Anämie, Granulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie, sehr selten - aplastische Anämie. Die Therapie sollte unter Kontrolle der Blutformel des Patienten durchgeführt werden. Bei der Entwicklung irgendwelcher Erkrankungen ist nötig es das Präparat abzusagen und die entsprechende symptomatische Therapie zu beginnen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Thrombophlebitis, selten - Herzklopfen, Schmerzen in den Gefäßen, Hyperämie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Nierenfunktionsstörungen, Ödeme, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Proteinurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - ein Anstieg der Körpertemperatur, Schmerzen an der Injektionsstelle, selten - Phlebitis, Durst, hallgemeine Krankheit

Labor- und instrumentelle Daten: selten - Hypernatriämie, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen.

Überdosis:

Über eine Überdosierung von Phosphomycin wurde nicht berichtet. Die wahrscheinlichen Symptome der akuten Überdosierung sind die Symptome der Hypernatriämie (die Schwäche, die neuromuskuläre Erregung, die Schläfrigkeit, die Verwirrung).

Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie, kompensatorische Flüssigkeitsgabe und forcierte Diurese; in schweren Fällen - Hämodialyse

Interaktion:

In Kombination mit Penicillinen, Cephalosporinen, Carbapenen, Aminoglycosiden, Glycopeptiden und Fluorchinolonen Phosphomycin EntwicklunglEs gibt eine ausgeprägte synergistische Wirkung; Diese Eigenschaft des Medikaments wird bei der Behandlung von schweren Infektionen sowie Infektionen durch multiresistente Erreger (Methicillin-resistente Staphylokokken, Enterokokken, Enterobakterien, Pseudomonas aeruginosa und ETC.).

Aufgrund der physikalisch-chemischen Unverträglichkeit sollte es nicht in einer Spritze mit Ampicillin, Gentamicin, Streptomycin, Kanamycin und Rifampicin gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Notwendige Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der Tatsache, dass es derzeit keine Methoden gibt, die in der Lage sind, die Möglichkeit der Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks oder anderer schwerer allergischer Reaktionen auf die Verabreichung des Medikaments Fosmicin zuverlässig vorherzusagen, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

Vor der Verschreibung des Medikaments sollte der Patient sorgfältig eine allergische Anamnese sammeln, um Fälle von anaphylaktischem Schock oder andere allergische Reaktionen auf die Verabreichung von Antibiotika zu identifizieren.
Vor jeder Injektion des Arzneimittels ist es erforderlich, die Verfügbarkeit und Vollständigkeit des "Antishock Kit" am Ort des Behandlungsverfahrens zu überprüfen.
Der Patient sollte von Beginn an und bis zum Abschluss des Medikaments, insbesondere zu Beginn seiner Verabreichung, unter der Aufsicht von medizinischem Personal stehen.

Da die Zubereitung Fosmicin 14,5 mEq Natrium pro Gramm Wirkstoff enthält, sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, arterieller Hypertonie und in anderen Fällen, in denen eine Einschränkung der Natriumverabreichung erforderlich ist, mit Vorsicht behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verabreichung des Arzneimittels

Das Medikament Fosmicin sollte nur intravenös verabreicht werden, vorzugsweise mit langsamer Tropfinfusion. Mit intravenöser Jet-Injektion ist es möglich, Phlebitis und Zärtlichkeit an der Injektionsstelle zu entwickeln. Um Fälle von ekstavazatsii Droge zu verhindern, sollte Fosmicin sehr langsam und vorsichtig verabreicht werden.

Beim Auflösen des Medikaments wird etwas Wärme freigesetzt, die seine Eigenschaften und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Bei längerer Therapie mit Fosmicin sollte regelmäßig die Funktion der Leber, Nieren (einschließlich der biochemischen Bluttest: der Gehalt an Elektrolyten, Harnstoff-Stickstoff, Bilirubin, Leberenzyme Aktivität), sowie allgemeine Bluttest überwachen.

Anwendung das ältere Patienten, das Patienten mit Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz

Da das Arzneimittel hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"), sollte es bei älteren Patienten mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da viele von ihnen eine Abnahme der Nierenfunktion aufweisen, was zu einer größeren Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen führt In dieser Patientengruppe müssen ältere Patienten vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, arterieller Hypertonie und in anderen Fällen einer eingeschränkten Natriumverabreichung vorsichtig dosiert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keinen berichteten Effekt von Phosphomycin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und / oder andere Mechanismen zu fahren. Es sollte jedoch bedacht werden, dass die Verwendung von Phosphomycin mit solchen unerwünschten Phänomenen wie Schwindel, Kopfschmerzen einhergehen kann. Wenn diese unerwünschten Erscheinungen auftreten, sollte man von diesen Aktivitäten absehen.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Lösung für die intravenöse Verabreichung 0,5 g; 1,0 g; 2,0 g.

Verpackung:

- 0,5 g (in Bezug auf Phosphomycin) in Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von etwa 18 ml, verschlossen mit Butylkautschuk und Stopfen, mit Aluminiumkappen mit Schutzetiketten gekräuselt. Für 10 Fläschchen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

- 1 g (bezogen auf Phosphomycin) in steKantinenflaschen mit Kapazität etwa 34 ml, ukupornynye Butyl-Gummistopfen, mit Aluminiumkappen mit Schutzaufkleber gekrimpt. Für 10 Fläschchen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

- 2 g (in Bezug auf Phosphomycin) in Glasfläschchen mit einer Kapazität von etwa 34 ml. Mit Butylkautschukstopfen bekorkt, mit Aluminiumkappen mit Schutzetiketten vercrimpt. Für 10 Fläschchen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003207

Datum der Registrierung:17.09.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Meiji Seika Pharma GmbHMeiji Seika Pharma GmbH Japan

Hersteller: & nbsp;

MEIJI SEIKA PHARMA, GmbH Japan

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fosmicin® (Fosmicin)