Uronormin-F - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

	für eine Dosierung von 2 Gramm	für eine Dosierung von 3 Gramm
Aktive Substanz:
Phosphomycin-Trometamol	- 3,754 g	- 5,61 g
in Bezug auf Phosphomycin	- 2,0 g	- 3,0 g
Hilfsstoffe:
Saccharose	- 2.100 g	- 2,213 g
Aromatische Mandarine	0,070 g	0,070 g
Orange Aromen	0,060 g	0,070 g
Natriumsaccharinat	- 0,016 g	- 0,016 g
Masse des Inhalts des Pakets	- 6.000 g	- 8.000 g

Beschreibung:

Das körnige Pulver ist weiß oder fast weiß mit einem charakteristischen fruchtigen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibakterielle synthetische Präparate

ATX: & nbsp;

J.01.X.X.01 Phosphomycin

Pharmakodynamik:

URONORMIN-F enthält Phosphomycin [Mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol) (2Rcis) - (3-Methyloxiranyl) phosphonat] ist ein Breitbandantibiotikum, ein Phosphonsäurederivat zur Behandlung von Harnwegsinfektionen.

Der Wirkmechanismus ist mit der Unterdrückung der ersten Stufe der bakteriellen Zellwandsynthese verbunden. Da ein strukturelles Analogon von Phosphoenolpyruvat kompetitiv irreversibel das Enzym UDP-N-atsetilglyukozamienolpiruviltransferazu inhibiert, das die Reaktion zur Bildung von UDP-N-Acetyl-3-O- (1-carboxyvinyl) -D-glucosamin aus Phosphoenolpyruvat und UDP-N- katalysiert, Acetyl-D-Glucosamin. Außerdem ist das Medikament in der Lage, die Adhäsion von Bakterien mit den Schleimhäuten der Blase zu reduzieren, was eine Rolle als prädisponierender Faktor für wiederkehrende Infektionen spielen kann. Der Wirkungsmechanismus des Medikaments erklärt die fehlende Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen und die gegenseitige Wirkungsverstärkung mit Antibiotika anderer Klassen, beispielsweise mit Beta-Lactam-Antibiotika.

Fosfomycin ist gegen eine Vielzahl von Gram-positiven und Gram-negativen Mikroorganismen aktiv, die üblicherweise von Infektionen der Harnwege, wie z Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas Aeruginosa, Enterrococcus Faecalis.

Die Entstehung von Resistenzen im Labor ist auf eine Genmutation zurückzuführen glpT und uhp, die den Transport steuern L-Alpha-Glycerophosphate bzw. Glucosophosphate.

Pharmakokinetik:

Absaugung:

Verschlucken Phosphomycin gut aus dem Darm absorbiert und erreicht eine Bioverfügbarkeit von etwa 50%. Die maximale Konzentration im Plasma wird nach 2 bis 2,5 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet und beträgt 22 bis 32 mg / l. Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt 4 Stunden. Aufnahme mit Nahrung verlangsamt Absorption, ohne die Konzentration im Urin zu beeinflussen.

Verteilung:

Fosfomycin wird in den Nieren, den Wänden der Blase, der Prostata und den Samendrüsen verteilt. Die konstante Konzentration von Phosphomycin im Urin, die die minimale bakteriostatische Konzentration (MBcK) überschreitet, wird 24-48 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht. Phosphomycin bindet nicht an Plasmaproteine und überwindet die Plazentaschranke. Nach einer einzigen Verabreichung Phosphomycin wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Ausscheidung:

Phosphomycin wird unverändert, hauptsächlich Niere, durch glomeruläre Filtration (40-50% der Dosis wird im Urin nachgewiesen) mit einer Halbwertszeit von etwa 4 Stunden und in geringerem Ausmaß - mit Kot (18-28% Dosis) ausgeschieden ).

Das Auftreten einer zweiten Spitzenkonzentration im Serum nach 6 und 10 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels legt nahe, dass das Arzneimittel für eine Rezirkulation von Darm-Leber empfänglich ist.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phosphomycin sind unabhängig von Alter und Schwangerschaft. Das Medikament ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kumuliert; Die pharmakokinetischen Parameter von Phosphomycin und die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration sind linear.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Mikroorganismen, die gegenüber Phosphomycin empfindlich sind:

- akute bakterielle Zystitis, akute Anfälle von rezidivierenden bakteriellen Zystitis;

- bakterielle unspezifische Urethritis;

- asymptomatische massive Bakteriurie bei Schwangeren;

- postoperative Harnwegsinfektionen;

Vorbeugung von Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an den Harnwegen und in transurethralen diagnostischen Studien.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Phosphomycin und andere Komponenten des Arzneimittels;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <10 ml / min);

- Kinder unter 5 Jahren (für eine Dosierung von 2 g), Kinder unter 12 Jahren (für die Dosierung 3 g);

- Hämodialyse;

- Mangel an Zucker / Isomaltase;

- Intoleranz gegenüber Fructose;

- Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft Das Medikament wird nur verschrieben, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Daten einer begrenzten Anzahl von untersuchten Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus oder die Gesundheit des Neugeborenen.

Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verabreichen in der Zeit des Stillens sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Das Pulver ist in gelöst 1/2 ein Glas Wasser (50-75 ml) oder ein anderes Getränk, gemischt bis zur vollständigen Auflösung, unmittelbar nach der Auflösung genommen. URONORMIN-F 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach dem Essen, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einmal täglich auf nüchternen Magen anwenden und vorher die Blase entleeren.

Erwachsene und Kinder von 12 bis 18 Jahren: 1 Paket (3 g) 1 Mal pro Tag einmal.

Um eine Infektion der Harnwege während der Operation zu verhindern, transurethrale diagnostische Verfahren Phosphomycin nehmen 1 mal 3 g: 3 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Kinder von 5 bis 12 Jahren: 1 Paket (2 g) 1 Mal pro Tag einmal.

Um eine Infektion der Harnwege während der Operation zu verhindern, transurethrale diagnostische Verfahren Phosphomycin Nimm 2 mal 2 Gramm: für 2 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.

In schwereren Fällen (ältere Patienten, wiederkehrende Infektionen) nehmen Sie nach 24 Stunden noch einmal 1 Packung.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Hämodialyse ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Einzeldosis von Phosphomycin sind Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, meist Durchfall. Diese Reaktionen sind kurzlebig und gehen spontan vorüber.

Im Folgenden werden unerwünschte Nebenwirkungen beschrieben, die bei der Anwendung von Phosphomycin während klinischer Studien oder nach der Registrierung berichtet wurden.

Die Reaktionsfrequenz ist wie folgt angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 - <1/10); selten (≥ 1/1 000 - <1/100); selten (≥ 1/10 000 - <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); es ist nicht bekannt - die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten geschätzt werden.

In jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

Selten: Vulvovaginitis

Selten: Superinfektion

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Störungen aus dem Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel

Selten: Parästhesien

Herzkrankheit:

Sehr selten: Tachykardie

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum:

Unbekannt: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Selten: Bauchschmerzen, Erbrechen

Unbekannt: Antibiotika-assoziierte Kolitis, verminderter Appetit

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Unbekannt: Angioödem

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort:

Selten: Müdigkeit

Gefäßerkrankungen:

Unbekannt: Senkung des Blutdrucks, Petechien

Störungen aus Leber und Gallengängen:

Es ist nicht bekannt: eine kurzfristige Erhöhung der Aktivität von alkalischen Phosphatase und "Leber" Transaminasen

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten: aplastische Anämie

Unbekannt: Eosinophilie, Thrombozytose (Petechien).

Überdosis:

Daten über eine Überdosierung von Phosphomycin während der Einnahme sind begrenzt. Bei Patienten, die eine übermäßige Dosis des Arzneimittels einnahmen, wurden die folgenden Reaktionen beobachtet: Verletzungen der Funktion des vestibulären Apparates, Hörstörungen, "metallischer" Geschmack im Mund und eine allgemeine Abnahme der Geschmackswahrnehmung.

Behandlung mit einer Überdosierung - symptomatisch und unterstützend.

Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Flüssigkeit nach innen zu nehmen, um die Diurese zu erhöhen.

Interaktion:

In Kombination mit Phosphomycin Metoclopramid reduziert die Konzentration von Phosphomycin in Serum und Urin.

Die gleichzeitige Verwendung von Antazida oder Calciumsalzen führt zu einer Abnahme der Konzentration von Phosphomycin in Blutplasma und Urin.

Arzneimittel, die die motorische Aktivität (Motilität) des Gastrointestinaltrakts erhöhen, können einen ähnlichen Effekt (Abnahme der Konzentration von Phosphomycin in Blutplasma und Urin) hervorrufen.

Mögliche spezifische Probleme im Zusammenhang mit der Änderung der internationalen normalisierten Beziehung (INR). Bei Patienten, die Antibiotika erhielten, wurden zahlreiche Fälle erhöhter Aktivität von Antvitamin-K-Antagonisten berichtet.Bei Vorliegen solcher Risikofaktoren wie schwerer Infektion, Entzündung, Alter oder schlechtem Allgemeinzustand kann die Veränderung der INR sowohl auf eine Infektionskrankheit als auch auf die Folge ihrer Behandlung zurückzuführen sein. Ähnliche Veränderungen gelten als charakteristischer für die folgenden Antibiotikaklassen: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und einige Cephalosporine.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit Phosphomycin können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, die lebensbedrohlich sind. In solchen Fällen ist es notwendig, die wiederholte Anwendung von Phosphomycin auszuschließen und eine angemessene Behandlung durchzuführen.

Die Verwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Phosphomycin, kann zu Antibiotika-assoziierten Durchfall führen. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu Kolitis mit Todesfällen reichen. Durchfall, besonders schwer, anhaltend und / oder blutdurchwachsen, beobachtet während oder nach der Behandlung mit Phosphomycin (einschließlich mehrere Wochen nach der Behandlung) kann ein Symptom der pseudomembranösen Kolitis sein, die durch Clostridium difficile. Bei einer vermuteten oder bestätigten Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollte die Behandlung sofort eingeleitet werden. Medikamente, die die Darmperistaltik unterdrücken, sind in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Anwendung für Nierenversagen: Die Konzentration von Phosphomycin im Urin wird 48 Stunden nach der üblichen Dosis beibehalten, wenn die Kreatinin-Clearance über 10 ml / min liegt. Das Medikament ist bei Patienten unter Hämodialyse kontraindiziert.

Patienten mit Diabetes sollten berücksichtigen, dass in 1 Packung des Medikaments mit einer Dosierung von 2 g oder 3 g Phosphomycin 2.100 g bzw. 2.213 g Saccharose enthält.

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Insuffizienz von Isomaltase-Saccharose, ist dieses Medikament kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten sollten vor der Möglichkeit gewarnt werden, Schwindel zu entwickeln, und wenn Schwindel auftritt, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die orale Verabreichung, 2 g und 3 g.

Verpackung:

Zu 6,0 g (für eine Dosierung von 2 g) oder 8,0 g (für eine Dosierung von 3 g) in Heißsiegelbeuteln (Puffern) aus vierschichtiger laminierter Folie (Papier-Polyethylen-Aluminium-Polyethylen).

Für 1, 2 oder 3 Beutel zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004180

Datum der Registrierung:15.03.2017

Haltbarkeitsdatum:15.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OTISIFARM, OAO OTISIFARM, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

PHARMSTANDART-FORSTWIRTSCHAFT, OAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Uronormin-F (Uronormin-F)