Ginipral® (Gynipral®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzHexoprenalinHexoprenalin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:
    Jede 2 ml Ampulle enthält:
    Aktive Substanz: Hexoprenalin-Sulfat 0,01 mg.
    Hilfsstoffe: Natriummetabisulfit (Natriumdisulfit) 0,04 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,05 mg, Natriumchlorid 18,00 mg, Schwefelsäure 1 M Lösung, wie benötigt, um auf pH 3,0 zu bringen, Wasser für die Injektion bis zu 2,00 ml.
    Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Tocolytic Agent - Beta2-Adrenomimetikum selektiv
    ATX: & nbsp;

    R.03.C.C.05   Hexoprenalin

    Pharmakodynamik:
    Selektiv stimuliert Beta2-Adrenozeptoren, aktiviert die Adenylatcyclase mit nachfolgender Erhöhung der Bildung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP), das die Arbeit der Calciumpumpe stimuliert, Calciumionen neu verteilt (Ca2+) in Myozyten, was zu einer Abnahme der Konzentration des letzteren in Myofibrillen führt. Verbreitert Bronchien, Blutgefäße, reduziert kontraktile Aktivität und Tonus des Myometriums und trägt damit zur Verbesserung des uteroplazentaren Blutflusses bei. Stimuliert die Glykogenolyse.
    Aufgrund seiner Beta2-Selektivität hat Ginipral® einen vernachlässigbaren Effekt auf die Herzaktivität und den Blutfluss von Schwangeren und Föten.
    Unter dem Einfluss des Medikaments Ginipral® nimmt der Uterustonus ab, die Frequenz und Intensität der Uteruskontraktionen nimmt ab, bis zu deren vollständiger Beendigung, was eine Verlängerung der Schwangerschaft ermöglicht, inkl. vor dem Einsetzen der rechtzeitigen (dringenden) Geburt.
    Ginipral® mit intravenöser Injektion unterdrückt sowohl spontane als auch geburtsbedingte Wehen durch Oxytocin; während der Geburt normalisiert übermäßig starke oder unregelmäßige Kontraktionen.
    Die toxische Wirkung des Medikaments Ginipral® beginnt unmittelbar nach der intravenösen Injektion und dauert etwa 20 Minuten. Die Wirkung des Medikaments wird durch eine anschließende langfristige intravenöse Infusion unterstützt.
    Pharmakokinetik:
    Verteilung
    Es liegen keine Daten zur Verteilung von Hexoprenalin im menschlichen Körper vor. In Studien an Tieren mit intravenöser Verabreichung wurde eine signifikante Konzentration von Hexoprenalin in der Leber, den Nieren und den Skelettmuskeln, in geringerem Maße im Gehirn und Myokard beobachtet.
    Stoffwechsel
    Hexoprenalin wird durch Catechol-O-Methyltransferase zu Mono-3-O-methyl-hexoprenalin und Di-3-O-methyl-hexoprenalin metabolisiert.
    Ausscheidung
    Bei intravenöser Verabreichung, die Halbwertszeit (T1/2) - etwa 25 Minuten. Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 44% der Dosis von Hexoprenalin über die Nieren und durch den Darm 5%, innerhalb von 8 Tagen 54% bzw. 15,5% ausgeschieden. In der Anfangsphase zeigen die Nieren ein freies Hexoprenalin und beide methylierten Metaboliten, sowie ihre entsprechenden Sulfate und Konjugate mit Glucuronsäure. Nach 48 Stunden im Urin wird nur Di-3-O-methyl-hexoprenalin nachgewiesen. Etwa 10% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Konjugaten von O-methylierten Metaboliten. Im Darm gibt es eine gewisse Resorption, t. mit Stuhl wird weniger Substanz ausgegeben als in der Galle.
    Indikationen:
    Tokolititscheskije die Therapie (medikamentöse Entspannung der Gebärmuttermuskulatur) ab der 20. Schwangerschaftswoche.
    - Akute Tokolyse - schnelle Unterdrückung der Wehen während der Wehen bei akuter intrauteriner Asphyxie (Distress des Fötus), bei Nabelschnurprolaps; in Vorbereitung auf einen Kaiserschnitt (um Bluthochdruck des Uterus zu entfernen, bevor die schwangere Frau in den Operationssaal gebracht wird); komplizierte Arbeitstätigkeit (hypertensive, unkoordinierte oder verlängerte Kontraktionen des Uterus, blockierte Wehen aufgrund falscher Position oder Präsentation des Fötus); wenn eine externe Drehung des Fötus durchgeführt wird, wenn seine Position falsch ist. Als Notfallmaßnahme für Frühgeburt vor der Entbindung der Schwangeren ins Krankenhaus.
    - Massive Tokolyse - Hemmung von vorzeitigen Kontraktionen in Gegenwart eines geglätteten Gebärmutterhalses und / oder Öffnung des Gebärmutterhalses.
    - Verlängerte Tokolyse - Vorbeugung von vorzeitigen Wehen mit intensivierten oder beschleunigten Anfällen, ohne den Gebärmutterhals zu glätten oder den Gebärmutterhals zu öffnen; Entspannung der Gebärmutter vor, während und nach der Anwendung der Cerclage.
    Bei vorzeitigem Blasensprung mit Öffnung des Gebärmutterhalses ist eine Schwangerschaftsverlängerung durch tokolytische Therapie um mehr als 2-3 cm unwahrscheinlich.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels. Da die Zubereitung Sulfit enthält, sollte Ginipral® IV-Lösung nicht zur Behandlung von Patienten mit sulfitischem Bronchialasthma verwendet werden.
    - Thyreotoxikose;
    - Krankheiten des Herzens (einschließlich in der Geschichte);
    - Arterieller Hypertonie;
    - schwere Leber- und Nierenerkrankung;
    - Geschlossenes Glaukom;
    - Blutung aus der Vagina jeglicher Ätiologie;
    - Intrauterine Infektionen.
    Vorsichtig:Überempfindlichkeit gegen Adrenomimetika, arterielle Hypotonie, Diabetes mellitus, dystrophe Myotonie, intestinale Atonie, gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikosteroiden, Begleiterkrankungen begleitet von Ödemen, Bronchialasthma.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Das Medikament Ginipral® wird erst in der 20. Schwangerschaftswoche und während der Stillzeit (Stillen) verschrieben (siehe Abschnitt "Anwendungsgebiete").
    Ab der 20. Schwangerschaftswoche wird das Medikament entsprechend den Indikationen verwendet.
    Dosierung und Verabreichung:Anweisungen für die Verwendung von Ampullen mit einem Bruchpunkt:
    Legen Sie die Spitze des Ampullenpunktes nach oben!
    Klopfen Sie leicht mit dem Finger und schütteln Sie die Ampulle, lassen Sie die Lösung von der Spitze der Ampulle abtropfen.
    Legen Sie die Spitze des Ampullenpunktes nach oben!
    Brechen Sie die Spitze ab, wie auf dem Bild gezeigt.
    1. Akute Tokolyse
    10 μg (1 Ampulle zu je 2 ml). Der Inhalt der Ampulle wird intravenös langsam (für 5-10 Minuten) mit Hilfe einer automatischen Dosierung infuzomata oder intravenös langsam durch Spritzen verabreicht, Verdünnen des Arzneimittels auf 10 ml mit isotonischer Kochsalzlösung.
    In Zukunft kann die Behandlung gegebenenfalls mit einer Infusion von 0,3 μg / min fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 2 "Massive Tokolyse").
    2. Massive Tokolyse
    Zu Beginn beginnt die Behandlung mit einer langsamen Bolusinjektion von 10 & mgr; g (1 Ampulle von 2 ml), gefolgt von einer Infusion des Arzneimittels Ginipral ® mit einer Rate von 0,3 & mgr; g / min.
    Als eine alternative Behandlung ist es möglich, nur eine Infusion des Arzneimittels Ginipral ® mit einer Rate von 0,3 & mgr; g / min ohne die vorbereitende Bolusverabreichung des Arzneimittels zu verwenden.
    Bei Verabreichung mit Standardinfusionssystemen (20 Tropfen = 1 ml) wird das Arzneimittel in 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Glucoselösung (Dextrose) gelöst.
    Berechnung der Dosis.
    0,3 μg / min entspricht:
    Ampullen Menge der intravenösen Verabreichung
    2 (20 ug) 150 Tropfen / min
    3 (30 ug) 100 Tropfen / min
    5 (50 ug) 60 Tropfen / min
    6 (60 ug) 50 Tropfen / min
    10 (100 ug) 30 Tropfen / min
    Zur Verabreichung mit automatisch dosierenden Infusomaten wird das Arzneimittel mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung (Dextrose) auf 50 ml verdünnt.
    Die Tagesdosis von 430 μg kann nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
    3. Verlängerte Tokolyse
    Die empfohlene Dosis beträgt 0,075 μg / min.
    Bei Verabreichung mit Standardinfusionssystemen (20 Tropfen = 1 ml) wird das Arzneimittel in 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Glucoselösung (Dextrose) gelöst.
    Berechnung der Dosierung.
    0,075 μg / min entspricht:
    Ampullen Menge der intravenösen Verabreichung
    3 (30 ug) 25 Tropfen / min
    5 (50 ug) 15 Tropfen / min
    Bei Verabreichung mit automatisch dosierenden Infusomatika wird das Arzneimittel mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung (Dextrose) auf 50 ml verdünnt.
    Wenn die Kontraktionen nicht innerhalb von 48 Stunden wieder aufgenommen werden, kann die Behandlung mit Ginipral® 0,5 mg Tabletten fortgesetzt werden (siehe entsprechende Gebrauchsanweisung).
    Diese Dosis kann nur als indikative Dosis verwendet werden, im Verlauf der Tokolyse muss sie individuell reguliert werden.
    Eine Lösung des Arzneimittels Ginipral® in einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid oder 5% iger Glucoselösung (Dextrose) wird unmittelbar vor der Anwendung der Infusionstherapie hergestellt.
    Während der tokolytischen Therapie sollte das Volumen der Flüssigkeit, die in den Körper gelangt (einschließlich der Einnahme), 1500 ml pro Tag nicht überschreiten. In dieser Hinsicht ist es bevorzugt, das Arzneimittel mit Hilfe von automatisch dosierten Infusomaten zu verabreichen.
    Nebenwirkungen:
    Klassifizierung unerwünschter Nebenwirkungen (NDR) nach Häufigkeit der Entwicklung:
    Sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).
    Störungen des endokrinen Systems
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Hyperglykämie, Lipolyse, eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum.
    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
    Die Frequenz ist unbekannt: die Hypokaliämie zu Beginn der Therapie (weiter ist der Inhalt des Kaliums normalisiert).
    Störungen aus dem Nervensystem
    Sehr oft: Muskelzittern.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel.
    Herzkrankheit
    Selten: ventrikuläre Extrasystole, paroxysmale Vorhoftachykardie.
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Tachykardie, Herzklopfen, erhöhte Herzleistung, verminderter peripherer Gefäßwiderstand, erhöhter systolischer Druck und verminderter diastolischer Druck, was zu einem Anstieg des Pulsdrucks führt, Kardialgie; Stenokardie, Myokardischämie.
    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
    Die Häufigkeit ist unbekannt: Lungenödem.
    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
    Selten: Übelkeit.
    Die Frequenz ist unbekannt: das Erbrechen, die Darmatonie.
    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
    Oft: verstärktes Schwitzen.
    Häufigkeit unbekannt: Rötung der Haut.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit.
    Störungen der Nieren und der Harnwege
    Häufigkeit unbekannt: verminderte Diurese (besonders in der Anfangsphase der Behandlung).
    Fetale Störungen
    Häufigkeit unbekannt: leichte Veränderungen der Herzfrequenz. Verstöße bei Neugeborenen
    Die Frequenz ist unbekannt: die Hypoglykämie, die Azidose, den anaphylaktischen Schock, den Bronchospasmus.
    Überdosis:
    Symptome: Tachykardie, Zittern, Angst, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen, Herzschmerzen, Blutdrucksenkung (BP), Dyspnoe.
    Behandlung: symptomatische Therapie. Als Gegenmittel werden nicht-selektive Betablocker empfohlen, die die Wirkung des Medikaments Ginipral® vollständig neutralisieren, aber es ist notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung eines Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma in Betracht zu ziehen.
    Interaktion:
    Nicht-selektive Beta-Blocker schwächen oder neutralisieren die Wirkung des Medikaments Ginipral®.
    Methylxanthine (zum Beispiel Theophyllin) erhöhen die Wirkung des Medikaments Ginipral®.
    Ginipral® schwächt die Wirkung von oralen Antidiabetika. Einige nichtselektive Adrenomimetika (inkl. Adrenalin) und Betag-Adrenomimetika, halogenhaltige Medikamente für die Allgemeinanästhesie (z. B. Halothan) erhöhen die Nebenwirkungen des Medikaments Ginipral® von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems.
    Die gemeinsame Anwendung mit kaliynesberegayuschimi Diuretika kann Hypokaliämie und Arrhythmie verursachen.
    Ginipral® darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Präparaten mit Kalzium und Vitamin D angewendet werden. Die kombinierte Anwendung von Dihydrotachysterol, Ergotalkaloiden oder Mineralokortikoid kann die hämodynamische Wirkung von Hexoprenalin verstärken.
    Glukokortikosteroide (zum Beispiel Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason, Betamethason, Triamcinolon) Und erhöhen die hyperglykämische Wirkung bronhodilyatiruyushy Hexaprenalin, die kombinierte Verwendung kann Hypokaliämie und Herzrhythmusstörungen verursachen.
    Koffeinhaltige Getränke (einschließlich Tee und Kaffee) können die Nebenwirkungen von Ginipral®-Zubereitung erhöhen.
    Natriumdisulfit ist eine hochwirksame Komponente, daher wird es nicht empfohlen, Ginipral® mit anderen Lösungen zu mischen, außer mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung (Dextrose).
    Spezielle Anweisungen:
    Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Adrenomimetika sollten Ginipral® in reduzierter Dosierung einnehmen, die unter ständiger Aufsicht eines Arztes individuell verschrieben werden.
    Vor Beginn der Behandlung mit Ginipral ® ist eine EKG-Überwachung erforderlich.
    Während der Behandlung mit Ginipral ® ist eine regelmäßige Überwachung des EKGs, der Atemfrequenz, des Pulses und des Blutdrucks bei der Mutter sowie der Herzfrequenz des Fetus erforderlich.
    Wenn die Herzfrequenz der Mutter ansteigt (mehr als 130 Schläge pro Minute) oder wenn der Blutdruck stark schwankt, sollte die Dosis des Medikaments reduziert werden.
    Bei Anzeichen einer Myokardischämie (Schmerzen im Herzen, Veränderungen im EKG) wird Ginipral® sofort zurückgezogen.
    Die anfängliche Hypokaliämie sollte durch Kaliumpräparate eliminiert werden, bevor die tokolytische Therapie beginnt.
    Wenn die Geburt unmittelbar nach der Behandlung mit Ginipral® erfolgte, sollten Neugeborene auf Hypoglykämie und Azidose (Blut-pH-Wert) untersucht werden.
    Bei Patienten mit Diabetes mellitus während der Behandlung mit dem Medikament Ginipral® ist eine regelmäßige Überwachung der Glukosekonzentration im Blutplasma erforderlich.
    Die klinischen Anzeichen einer vorzeitigen Plazentalösung auf dem Hintergrund einer tokolytischen Therapie mit Ginipral® können weniger ausgeprägt sein.
    Bei längerer tokolytischer Therapie ist es notwendig, den Zustand des fetoplazentaren Systems mit Standardmethoden zu untersuchen.
    Bei vorzeitigem Blasensprung mit Öffnung des Gebärmutterhalses ist eine Schwangerschaftsverlängerung durch tokolytische Therapie um mehr als 2-3 cm unwahrscheinlich.
    Während der Behandlung mit dem Medikament Ginipral® sollte eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden, da das Medikament die Diurese verringert. Es sollte sorgfältig auf Anzeichen, reflektive Flüssigkeitsretention (Ödeme der Beine, Atemnot), insbesondere während der Behandlung mit Glukokortikosteroiden und die Behandlung von Krankheiten, die mit der Förderung der Flüssigkeitsretention (Nierenerkrankung, Präeklampsie, Proteinurie und Hypertonie) verbunden sind, beobachtet werden. Angesichts des Risikos, ein Lungenödem zu entwickeln, sollten Sie nur Lösungen verwenden, die keine Elektrolyte enthalten, und es ist auch notwendig, die Menge der verabreichten Infusionslösungen zu begrenzen.
    Es ist notwendig, die Salzaufnahme zu reduzieren. Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme sollte 1,5 Liter nicht überschreiten. Bei Anzeichen von Flüssigkeitsretention und Symptomen eines Lungenödems (Husten, Kurzatmigkeit) sollte das Arzneimittel verworfen werden.
    Während der tokolytischen Therapie mit Ginipral® sollte die Regelmäßigkeit des Stuhlgangs kontrolliert werden, das Medikament unterdrückt die Darmperistaltik.
    Wenn eine Halothan-Anästhesie geplant ist, sollte die Behandlung mit Ginipral® abgesetzt werden. Wenn ein operativer Eingriff notwendig ist, sollte der Anästhesist über die Therapie mit Ginipral® informiert werden.
    Tokolititscheskaja die Therapie mit den Beta-Adrenomimetika kann die Symptome der vorliegenden distrofitschen Myotonie verstärken.
    In seltenen Fällen kann die in der Zubereitung Ginipral® zur intravenösen Anwendung enthaltene Lösung Natriumdisulfit schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen verursachen.
    Bei der Verordnung von Ginipral® ist die Einnahme anderer Arzneimittel zu berücksichtigen.
    Wenn es Nebenwirkungen oder Bedingungen im Zusammenhang mit Kontraindikationen gibt, ist es notwendig, den Arzt zu informieren.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums sollte beim Führen von Fahrzeugen und während des Unterrichts mit potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.
    Formfreigabe / Dosierung:Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 5 μg / ml.
    Verpackung:
    2 ml pro Ampulle farbloses Glas mit einer Bruchstelle, ein Ring grau und ein Ring aus Türkis.
    Von 5 Ampullen in einer unbeschichteten Plastikverpackung.
    Für 1 oder 5 Contour-Mesh-Verpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel verpackt.
    Lagerbedingungen:
    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Die vorbereitete Infusionslösung sollte sofort verwendet werden!
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N 015664/02
    Datum der Registrierung:24.03.2009 / 30.08.2011
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nycomed Österreich GmbHNycomed Österreich GmbH Österreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Nycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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