Imnovid® (Imnovid®)

Die Behandlung mit Imnidid sollte unter Aufsicht eines erfahrenen Hämatologen oder Chemotherapeuten begonnen und durchgeführt werden.

Schwangerschaftsschutz-Programm

Strikte Einhaltung aller Anforderungen des Schwangerschaftsschutzprogramms sollte bei allen Patienten angewendet werden, wenn das fehlende genitale Potential nicht zuverlässig nachgewiesen werden kann.

Für Frauen ohne gebärfähiges Potenzial:

Eine weibliche Patientin oder Frau, ein Sexualpartner eines männlichen Patienten, wird NICHT in Gegenwart mindestens eines der aufgeführten Faktoren als fruchtbar betrachtet:

- Alter ≥ 50 Jahre und Dauer der natürlichen Amenorrhoe ≥ 1 Jahr *

- Frühes Eierstockversagen, bestätigt von einem Gynäkologen

- Bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie in der Anamnese

- Genotyp XY, Turner-Syndrom, anatomischer Defekt des Uterus

- Amenorrhoe aufgrund einer Antitumortherapie oder während des Stillens schließt das Vorhandensein von Genitalpotential nicht aus.

Beratung

Die Anwendung von Pamildomid bei Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial ist für den Fall kontraindiziert, dass eine der folgenden Aussagen falsch ist:

Weiblich Muss

- Verstehen Sie die Möglichkeit der Teratogenität von Pamildomid auf den Fötus

- Verstehen Sie, dass 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Pologidomid weitere wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden müssen

- Befolgen Sie auch bei Amenorrhoe alle Regeln einer wirksamen Verhütung

- in der Lage sein, alle Regeln einer wirksamen Verhütung einzuhalten

- die möglichen Folgen im Falle einer Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Einnahme von Pamildomid zu kennen und zu verstehen, sowie die Notwendigkeit einer dringenden Behandlung bei Ratschlägen im Falle einer vermuteten Schwangerschaft

- die Notwendigkeit eines sofortigen Beginns der Einnahme von Pamildomid nach dem Erhalt negativer Schwangerschaftstestergebnisse verstehen

- Beachten Sie die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und führen Sie ihn alle 4 Wochen durch, außer bei Frauen mit bestätigter chirurgischer Sterilisation

- zu bestätigen, dass er das Risiko und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Einnahme von Pamildomid versteht

Arzt sollte sicherstellen, dass eine Frau mit einem konservierten gebärfähigen Potenzial

- erfüllt alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich eines angemessenen Verständnisses seiner Anforderungen

- stimmt den obigen Bedingungen zu.

Anwendung bei Männern:

Daten aus Studien zur Pharmakokinetik von Pologidomid bei männlichen Probanden weisen darauf hin Pologidomid kann in der Samenflüssigkeit des Patienten enthalten sein. Als Vorsichtsmaßnahme nehmen alle Männer Pologidomid, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

Mann Muss

- das mögliche Risiko einer teratogenen Wirkung von Pamildomid bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau mit erhaltenem gebärfähigem Potential zu verstehen

- die Notwendigkeit verstehen, dass Kondome beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau mit erhaltenem Reproduktionspotenzial verwendet werden, die während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 7 Tagen nach der Suspension und / oder dem Abschluss der Behandlung keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Auch nach einer Vasektomie sollte ein Mann ein Kondom mit sexuellem Kontakt zu einer schwangeren Frau benutzen, da in Abwesenheit von Spermatozoen sein Samen enthalten kann Pologidomid.

- verstehen, dass, wenn sein Partner während seiner Behandlung mit Pomildomid oder innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Pamildomid schwanger wurde. Er sollte sofort Informieren Sie Ihren Arzt darüber, und seinem Partner wird empfohlen, einen Teratologen-Arzt zur Untersuchung und Beratung zu konsultieren.

Verhütungsregeln:

Frauen mit erhaltenem gebärfähigem Potenzial sollten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Pamildomid eine der hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung auch im Falle einer Unterbrechung der Behandlung anwenden. Die Ausnahme bilden Patienten, die lange Zeit auf sexuelle Beziehungen verzichten, was monatlich bestätigt wird. Verfügt die Patientin über keine wirksame Verhütungsmethode, sollte sie zur Wahl der Verhütungsmethode und des Beginns der Anwendung an den Frauenarzt überwiesen werden.

Beispiele für hochwirksame Verhütungsmethoden sind:

- Subkutane hormonelle Implantate.

- Intrauterine Geräte, die freigeben Levonorgestrel.

- Depot Vorbereitungen Medroxyprogesteron Acetat.

- Ligatur von Eileitern.

- Sexuelle Beziehungen mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzog; Die Vasektomie wird durch zwei negative Analysen der Samenflüssigkeit bestätigt.

- Progesteronhaltige Pillen, die den Eisprung hemmen (z. B. Desogestrel).

Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wird für Patienten mit multiplem Myelom aufgrund eines erhöhten Risikos für thromboembolische Komplikationen während der Behandlung mit Pamildomid und Dexamethason nicht empfohlen. Wenn ein Patient kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet, sollte er auf eine der oben genannten wirksamen Verhütungsmethoden umgestellt werden. Das erhöhte Thromboembolierisiko besteht 4-6 Wochen nach Absetzen der kombinierten Kontrazeptiva. Die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Dexamethason reduziert werden.

Subkutane hormonelle Implantate oder intrauterine Systeme, die freisetzen Levonorgestrel, sind mit einem erhöhten Risiko für infektiöse Komplikationen zum Zeitpunkt ihrer Installation und mit unregelmäßigen vaginalen Blutungen verbunden. Patienten mit Neutropenie mit diesen Methoden der Empfängnisverhütung sollte prophylaktisch verordneten Antibiotika sein.

Die Verwendung von intrauterinen Systemen, die Kupfer freisetzen, wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da zum Zeitpunkt der Implantation ein hohes Risiko für die Entwicklung infektiöser Komplikationen besteht und während der Menstruation ein erhöhter Blutverlust auftritt, der die Schwere der Neutropenie oder Thrombozytopenie erhöhen kann.

Tests für die Schwangerschaft

Gemäß der anerkannten Praxis sollten Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU / ml unter Aufsicht eines Arztes von allen Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial durchgeführt werden, einschließlich derjenigen, die sich vollständig und dauerhaft der sexuellen Beziehungen enthalten.

Gemäß den Empfehlungen sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels am selben Tag durchgeführt werden. Eine Frau mit erhaltenem gebärfähigem Potenzial sollte erhalten Pologidomid spätestens 7 Tage nach dem Termin der Behandlung.

Bevor die Behandlung beginnt

Nachdem der Patient 4 oder mehr Wochen lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet hat, wird der Test unter der Aufsicht des behandelnden Arztes am Tag der Ernennung von Pamildomid oder 3 Tage vor dem Besuch beim behandelnden Arzt durchgeführt Abwesenheit des Patienten zum Zeitpunkt der Einnahme von Pologidomid.

Während und nach der Behandlung

- Der Schwangerschaftstest sollte alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich 4 Wochen nach Behandlungsende, außer bei Frauen mit bestätigter chirurgischer Sterilisation. Die Tests werden am Tag des Besuchs oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch beim behandelnden Arzt durchgeführt.

Herren

Pomalidomid ist in der Samenflüssigkeit einer Person während der Behandlung mit diesem Medikament gefunden. Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung der Gruppe von Patienten, bei denen die Möglichkeit der Verlängerung der Zeit der Beseitigung des Medikaments, wie Patienten mit Nierenversagen, alle Männer nehmen PologidomidEinschließlich der Durchführung einer Vasektomie sollte Kondome während der Behandlung, während der Behandlungsunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung verwendet werden, wenn ihr Partner - eine schwangere Frau oder eine Frau mit einem gebärfähigen Lagerpotenzial keine Kontrazeption verwendet.

Männliche Patienten dürfen während der gesamten Behandlungsdauer (einschließlich Behandlungspausen) und während 7 Tagen nach Erhalt der Pomalidomida keine Samen- oder Samenspender sein.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Patienten sollten das Medikament nicht auf andere übertragen. Nach dem Ende der Behandlung wird empfohlen, das unbenutzte Medikament an eine medizinische Einrichtung zurückzugeben. Patienten dürfen während der gesamten Behandlungsdauer (einschließlich Behandlungsunterbrechungen) und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Pologidomid kein Blut, keinen Samen oder kein Sperma spenden.

Unterrichtsmaterialien, Einschränkungen bei der Ernennung und Abgabe des Arzneimittels

Um den Patienten zu helfen, die Auswirkungen von Pamelidomid auf den Fötus zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassungsbescheinigung medizinischem Personal Schulungsmaterial über Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der wahrscheinlichen Teratogenität von Pamildomid, die Verhütungsmethoden vor Therapiebeginn und Hinweise zur Durchführung der notwendigen Schwangerschaft zur Verfügung stellen Tests. Der Arzt sollte den Patienten über das mögliche teratogene Risiko von Pologidomid und schwerwiegende vorbeugende Maßnahmen gemäß dem Schwangerschaftsschutzprogramm informieren und dem Patienten eine Schulungsbroschüre, eine Patientenkarte und / oder ein gleichwertiges Instrument gemäß dem nationalen Patientenkartensystem zur Verfügung stellen Das kontrollierte Vertriebssystem umfasst die Verwendung von Patientenkarten und / oder eines gleichwertigen Instruments zur Überwachung der Verschreibungen und / oder Abgabe des Arzneimittels. Die Durchführung eines Schwangerschaftstests, die Verschreibung und die Ausgabe eines Medikaments wird an einem Tag empfohlen.Die Verabreichung von Pomamidomid an Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial sollte spätestens 7 Tage nach dem Termin der Therapie erfolgen und ein negatives Ergebnis eines unter Aufsicht eines Arztes durchgeführten Schwangerschaftstests erhalten. Das Arzneimittel sollte Frauen mit konserviertem Reproduktionspotenzial für nicht mehr als 4 Wochen Behandlung verabreicht werden, für alle anderen Kategorien von Patienten - nicht mehr als 12 Wochen.

Hämatologische Komplikationen

Bei Patienten mit rezidivierendem / resistentem multiplem Myelom wird Neutropenie am häufigsten in der Gruppe der unerwünschten Ereignisse Grad 3 oder 4 berichtet; die folgenden in der Häufigkeit - Anämie und Thrombozytopenie. Patienten müssen unerwünschte hämatologische Reaktionen, insbesondere Neutropenie, überwachen. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, Temperaturerhöhungen rechtzeitig zu melden. Ärzte sollten Patienten auf Symptome erhöhter Blutungen, einschließlich Nasenbluten, insbesondere bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, überwachen. Ein vollständiger Bluttest sollte vor der Behandlung durchgeführt werden, dann wöchentlich - während der ersten 8 Wochen, dann - einmal im Monat. Sie müssen möglicherweise die Dosis von Pamildomid ändern (siehe "Art der Anwendung und Dosierung"), die Verwendung von Blutersatzmitteln und / oder Wachstumsfaktorpräparaten.

Thromboembolische Komplikationen

Venöse thromboembolische Erkrankungen (hauptsächlich tiefe Venenthrombosen und pulmonale arterielle Thromboembolien - PE) und thrombotische arterielle thrombotische Erkrankungen (Myokardinfarkt und Schlaganfall) traten bei Patienten auf, die mit Pamididid in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden. Patienten mit Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich früherer Thrombosen, sollten engmaschig überwacht werden. Es ist notwendig, alle möglichen Maßnahmen zu ergreifen, um Risikofaktoren (zum Beispiel Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie) zu minimieren. Patienten und Ärzte sollten die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien überwachen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie medizinische Hilfe für Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße suchen sollten. In Ermangelung von Kontraindikationen, Behandlung mit Antikoagulantien (wie z Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen Thromboserisikofaktoren. Die Entscheidung für präventive Maßnahmen erfolgt nach einer gründlichen Bewertung der Risikofaktoren für jeden Patienten. In klinischen Studien erhielten die Patienten prophylaktische Acetylsalicylsäure oder andere antithrombotische Therapie. Die Verwendung von Erythropoietika ist mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Thromboembolien, verbunden. Deshalb sollten Erythropoetinpräparate sowie andere Mittel, die das Risiko einer Thromboembolie erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Periphere Neuropathie

Patienten mit peripherer Neuropathie ≥ 2 Schweregrade wurden nicht in die klinischen Studien mit Pamildomid eingeschlossen. Bei der Entscheidung über die Behandlung mit Pamildomid müssen solche Patienten vorsichtig sein.

Schwere Dysfunktion des Herzens

Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung (kongestive Herzinsuffizienz [Klasse III oder IV NYHA]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie; instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris) wurden nicht in die klinischen Studien von Pamildomid eingeschlossen. Komplikationen in Form von Herzinsuffizienz, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz und Lungenödem (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), wurden hauptsächlich bei Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen beobachtet. Bei der Entscheidung, ob eine Behandlung mit Pologidomid verschrieben werden soll, müssen solche Patienten vorsichtig sein, einschließlich regelmäßiger Untersuchungen zur Erkennung von Symptomen einer Herzinsuffizienz.

Tumor-Lyse-Syndrom

Das größte Risiko eines Tumorlyse-Syndroms besteht bei Patienten mit einer großen Tumorlast zum Zeitpunkt der Behandlungseinleitung. Diese Patienten sollten sorgfältig mit geeigneten vorbeugenden Maßnahmen überwacht werden.

Primäre Tumoren anderer Stelle

Die Bildung von primären malignen Tumoren anderer Lokalisation wurde bei Patienten registriert, die erhielten Pologidomid. Der Arzt sollte die Patienten vor und während der Behandlung unter Verwendung von Standard-Screening-Verfahren für Neoplasmen sorgfältig untersuchen, um den Primärtumor an einem anderen Ort zu identifizieren und erforderlichenfalls eine geeignete Behandlung zu verschreiben.

Allergische Reaktionen

Angioneurotisches Ödem und schwere Hautreaktionen wurden aufgezeichnet. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Thalidomid oder Lenalidomid in der Anamnese wurde nicht in klinischen Studien von Pamildomid enthalten. Solche Patienten können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen haben und sollten nicht erhalten Pologidomid. Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit Pamildomid bei einem Hautausschlag von 2-3 Grad der Schwere zu unterbrechen oder zu beenden. Mit der Entwicklung von Angioödem, Hautausschlag von 4 Schweregrad, exfoliative oder bullösen Hautausschlag Pologidomid sollte abgebrochen werden.

Schwindel und Verwirrung

Es gibt Berichte über Schwindel und Verwirrung im Hintergrund von Pologidomid. Patienten sollten Situationen vermeiden, in denen Schwindel und Verwirrtheit ein Problem darstellen, und keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dieselben Verletzungen verursachen können, ohne vorherige ärztliche Beratung.

Interstitielle Lungenerkrankung (PID)

IZL und andere ähnliche Phänomene, einschließlich Fälle von Pneumonitis, wurden vor dem Hintergrund der Behandlung mit Pamildomid beobachtet. Patienten mit akuten Symptomen oder ungeklärter Verschlechterung der Lungensymptome sollten einer gründlichen Untersuchung unterzogen werden, um CLD auszuschließen. Im Verlauf dieser Untersuchung sollte die Behandlung mit Pamildomid ausgesetzt werden, und mit der Bestätigung der Diagnose von IZL wird eine geeignete Therapie verschrieben. Die Behandlung mit Pamildomid kann erst nach einer gründlichen Bewertung der Vorteile und Risiken wieder aufgenommen werden.

Krankheiten der Leber

Bei Patienten wurde eine deutliche Zunahme der Aktivität der Alanin-Aminotransferase und der Bilirubin-Konzentrationen festgestellt Pologidomid (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Registriert auch Fälle von Hepatitis, die zur Beendigung der Behandlung mit Pomildomid führte.In den ersten 6 Monaten der Therapie mit Pomade- domid und anschließend - je nach klinischer Indikation - wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und Handhabung

Kapseln können nicht geöffnet oder gebrochen werden.Wenn das Pulver von Pologidomid auf die Haut gelangt, muss es sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei Kontakt mit Pimildomid mit Schleimhäuten sollten diese gründlich mit Wasser abgespült werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel und kontaminierte Materialien müssen gemäß den festgelegten Anforderungen entsorgt werden. Nach dem Ende der Behandlung wird empfohlen, das unbenutzte Medikament an eine medizinische Einrichtung zurückzugeben.