Aktive SubstanzMedroxyprogesteron + EstradiolMedroxyprogesteron + Estradiol
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Divina
    Pillen nach innen 
  • Individuell
    Pillen nach innen 
  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    Individuum 1 mg + 2,5 mg:

    in 1 Tablette Estradiolvalerat

    1 mg


    Medroxyprogesteronacetat-Hilfsstoffe q.s.

    2,5 mg

    Individuum 1 mg + 5 mg:

    in 1 Tablette Estradiolvalerat

    1 mg


    Medroxyprogesteronacetat

    5 mg

    Hilfsstoffe

    q.s.

    Individuum 2 mg + 5 mg:

    in 1 Tablette Estradiolvalerat

    2 mg


    Medroxyprogesteronacetat

    5 mg


    Hilfsstoffe

    q.s.

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat.

    Beschreibung:

    Individuum 1 mg + 2,5 mg: Rund flach mit abgeschrägten Kanten von weißen Tabletten und Code "1 + 2,5" auf einer Seite.

    Individuum 1 mg + 5 mg: Rund flach mit einer abgeschrägten Kante von weißen Tabletten und Code "1 + 5" auf einer Seite.

    Individuum 2 mg + 5 mg: Rund flach mit einer abgeschrägten Kante von weißen Tabletten und Code "2 + 5" auf einer Seite.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Klimakterium (Östrogen + Gestagen)
    ATX: & nbsp;

    G.03.F.A.12   Medroxyprogesteron und Östrogen

    Pharmakodynamik:

    Estradiolvalerat ist ein Ester von natürlichem Östrogen - Estradiol. Pharmakologische Wirkungen von Östradiol werden durch Bindung an spezifische Rezeptoren von Östrogenen in Zielgeweben vermittelt. Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an die zelluläre DNA und stimuliert die Synthese spezifischer Proteine. Medroxyprogesteronacetat ist ein Derivat von natürlichem Progesteron-17-alpha-hydroxy-6-methylprogesteron. Medroxyprogesteronacetat bindet an Progestin-spezifische Rezeptoren und wirkt auf das Endometrium, indem es es von der proliferativen in die sekretorische Phase überführt.

    Estradiol stimuliert die Proliferation des Endometriums und erhöht gleichzeitig das Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs. Medroxyprogesteronacetat wirkt diesem Effekt entgegen.

    Estradiol verhindert die Entwicklung von postmenopausaler Osteoporose durch Verringerung der Resorption von Knochenmasse. Dieser Effekt hängt von der Dosis des Arzneimittels ab. Bei Frauen nach der Menopause hat eine Dosis von 1 mg eine geringere Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbel als eine Dosis von 2 mg.

    Darüber hinaus wurde die Wirkung auf das Serum-Lipid-Spektrum gezeigt. In klinischen Studien wurde die Gesamtcholesterin (OX) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in klinischen Studien reduziert, und die High-Density-Lipoprotein (HDL -C) der Cholesterinspiegel erhöht wurde und das HDL / OX-Verhältnis verbessert wurde. Eine Östrogentherapie kann zu einem Anstieg der Triglyceride des Plasmas führen, was in einigen Fällen zur Entwicklung von Pankreatitis und anderen Komplikationen bei Patienten mit angeborenen Defekten im Lipoproteinmetabolismus beiträgt.

    Das Individuum ist ein Medikament zur langfristigen kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), die verschrieben wird, um regelmäßige Entzugsblutungen im Zusammenhang mit zyklischer oder sequentieller HRT zu vermeiden. In den ersten Monaten der Behandlung können manchmal vaginale Durchblutungsstörungen und Menstruationsblutungen auftreten, die schließlich abnehmen und aufhören. 10-12 Monate nach Beginn der Behandlung erreichen 90% der Frauen, die 1 mg Estradiolvalerat erhalten haben, und etwa 80% der Frauen, die 2 mg Estradiolvalerat erhalten haben, Amenorrhoe.

    Pharmakokinetik:

    Nach oraler Verabreichung Estradiolvalerat wird vom Gastrointestinaltrakt (GIT) absorbiert und mit Hilfe von Esterasen schnell zu Estradiol hydrolysiert. Die maximale Konzentration von Estradiol im Plasma wird in 4-6 Stunden erreicht. Zirkulierend Estradiol bindet an Plasmaproteine, hauptsächlich mit Sexualhormon-bindendem Globulin und Serumalbumin.

    Estradiol erfährt eine intensive Biotransformation. Seine Metaboliten werden über die Nieren mit Urin in Form von Glucuronid- und Sulfatkonjugaten ausgeschieden. Unverändert Estradiol wird in kleinen Mengen angezeigt. Ein kleiner Teil der Dosis wird durch den Darm ausgeschieden.

    Die Resorption von Medroxyprogesteronacetat nach oraler Gabe ist aufgrund seiner schlechten Löslichkeit gering und unterliegt großen individuellen Schwankungen. Die Wirkung der ersten Leberpassage ist für Medroxyprogesteronacetat eigentlich nicht charakteristisch. Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Tablette von Individual wird die maximale Konzentration von Medroxyprogesteronacetat im Plasma innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Medroxyprogesteronacetat bindet zu mehr als 90% an Plasmaproteine ​​(hauptsächlich mit Albumin). Bei oraler Einnahme beträgt die Halbwertszeit von Medroxyprogesteronacetat etwa 24 Stunden. Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber durch Hydroxylierung und Konjugation intensiv metabolisiert. Medroxyprogesteronacetat wird im Urin und in der Galle ausgeschieden.Metabolismus ist nicht gut verstanden, und die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist nicht bekannt.

    Indikationen:Hormonersatztherapie (HRT) mit Symptomen von Östrogenmangel und Osteoporosevorbeugung bei Frauen mit nicht operiertem Uterus, die seit mehr als drei Jahren in der Postmenopause sind.
    Kontraindikationen:

    - Identifizierte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

    - Brustkrebs - festgestellt, vermutet oder in der Geschichte verfügbar.

    - Estrogen-abhängige bösartige Tumore - Verdächtige oder Anamnese (zB Endometriumkarzinom).

    - Uterusblutung unklarer Ätiologie.

    - Unbehandelte Hyperplasie des Endometriums, Endometriose.

    - Tiefe Venenthrombose, Thromboembolie der Lungenarterienzweige sowie andere bestätigte oder bestehende venöse Thromboembolien.

    - Angina pectoris, Myokardinfarkt, sowie andere bestehende oder bestehende Geschichte der arteriellen Thromboembolie.

    - Angeborene Hyperbilirubinämie (Syndrome Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).

    - Die akute Lebererkrankung oder die Leberkrankheit in der Geschichte vor der Normalisierung der Laborparameter der Leberfunktion.

    - Eine festgestellte oder vermutete Schwangerschaft, Laktation.

    - Schwere Niereninsuffizienz.

    - Porphyrie, Sichelzellenanämie, Hypophysentumoren.

    Vorsichtig:Multiple Sklerose, Lupus-Syndrom, Epilepsie und epileptisches Syndrom, Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen, gutartige Brust, arterielle Hypertonie (therapieresistent), chronisches Nierenversagen, chronische Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, Otosklerose mit Komplikationen während der vorangegangenen Schwangerschaft, Östrogen-abhängige Tumoren in der Anamnese, Cholelithiasis, ausgeprägte Fettleibigkeit (einschließlich in der Anamnese), Migräne.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert in der Schwangerschaft und Stillzeit.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird für 1 Tablette täglich ohne Pause verschrieben. Tabletten sollten ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

    Es wird empfohlen, die Behandlung mit einzelnen 1 mg Tabletten + 2,5 mg Tabletten zu beginnen. Abhängig von der klinischen Wirkung der Behandlung kann die Dosierung angepasst werden. Medroxyprogesteronacetat in einer Menge von 2,5 mg reicht normalerweise aus, um eine Durchbruchblutung zu verhindern. Für den Fall, dass die Blutung des Durchbruchs begonnen hat und andauert und die Pathologie des Endometriums ausgeschlossen ist, kann die Dosis von Medroxyprogesteronacetat auf 5 mg erhöht werden (Individual 1 mg + 5 mg Tabletten).

    Wenn 1 mg Estradiolvalerat nicht ausreicht, um die Symptome eines Östrogenmangels zu lindern, kann die Dosis auf 2 mg erhöht werden (Individual 2 mg + 5 mg Tablette).

    Für die Erhaltungstherapie sollten die niedrigsten wirksamen Dosen verwendet werden. Behandlung mit dem Medikament Das Individuum kann jeden Tag beginnen, wenn eine Frau mit Amenorrhoe keine HRT erhalten hat oder wenn die Frau ein anderes Kombinationsmittel für HRT in einem kontinuierlichen Regime erhalten hat. Für den Fall, dass eine Frau zuvor HRT in einem zyklischen Modus erhalten hat, sollte Indiana die Behandlung innerhalb einer Woche nach dem Ende des nächsten HRT-Zyklus beginnen.

    Tabletten werden regelmäßig 1 Mal pro Tag eingenommen. Wenn eine Tablette nicht rechtzeitig eingenommen wird, sollte sie so schnell wie möglich eingenommen werden. Im Falle einer Verzögerung der Einnahme des Arzneimittels für mehr als 12 Stunden wird die vergessene Tablette nicht eingenommen. Das Übergeben der nächsten Dosis kann zu einer Durchbruchgebärmutterblutung führen.

    Nebenwirkungen:

    In klinischen Studien (als der häufigste unerwünschte Effekt) in der Behandlung beschrieben Indivinoy sense Spannung Brust seltener bei einer Dosis von 1 mg Östradiolvalerat auftreten. Zu Beginn der Behandlung kann es zu Flecken in der Vagina kommen, die jedoch in der Regel abnehmen und aufhören, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Eine Blutentladung tritt häufiger auf, wenn die Behandlung innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Menopause begonnen hat.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angst und depressive Stimmung; Schwindel; Migräne; Schlafstörungen.

    Aus dem VerdauungssystemÜbelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung, selten - Cholezystitis, Cholelithiasis, Pankreatitis.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: erhöhter Blutdruck, selten - Thrombose, Herzklopfen.

    Aus dem Urogenitalsystem: vaginale Candidose.

    Aus dem endokrinen System: Alopezie, Hirsutismus, Anschwellung der Brustdrüsen, vermehrte myomatöse Knoten.

    Allergische Reaktionen: ein Ausschlag, Juckreiz, Erythema multiforme, Knoten Erythem, sehr selten - Chloasma.

    Andere: Uterusblutungen, Schwankungen des Körpergewichts, periphere Ödeme, Veränderungen der Libido, Krämpfe in den Muskeln der unteren Extremitäten, Sehstörungen, Anstieg der Blutplasmaaktivität der hepatischen Transaminasen (ALT und ACT), alkalische Phosphatase, Bilirubin, Gamma- Glutamyltransferase, Lupus erythematodes.

    Überdosis:Überdosierung von Östrogen kann Übelkeit, Kopfschmerzen und Gebärmutterblutungen verursachen. Nach den zahlreichen Berichten der irrtümlichen Aufnahme von hochdosierten Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva zu kleinen Kindern, verursacht es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Behandlung der Überdosierung der Östrogene ist symptomatisch. Hohe Dosen von Medroxyprogesteronacetat (MPA), die in der Onkologie verwendet werden, führen nicht zu schwerwiegenden Nebenwirkungen.
    Interaktion:

    Das Medikament reduziert die Wirksamkeit von Antihypertensiva, oralen Antikoagulantien und oralen Antidiabetika.

    Induktoren der mikrosomalen Oxidation (inkl. PhenytoinBarbiturate, Hydantoin, Antiepileptika, Tetracycline, Griseofulvin, Rifampicin, Ampicillin) reduzieren Sie die östrogene Wirkung; LS, unterdrückende mikrosomale Oxidation (inkl. Ketoconazol, Ciclosporin), - erhöhen, ansteigen.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor Beginn oder Wiederernennung der HRT müssen Sie eine vollständige persönliche und familiäre Vorgeschichte sammeln und eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen, um mögliche Kontraindikationen zu identifizieren und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme des Medikaments zu beachten. Während der Behandlung wird auch empfohlen, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen. Die Häufigkeit der Untersuchungen und die verwendeten Methoden werden für jeden einzelnen Patienten individuell festgelegt. Brustuntersuchung und / oder Mammographie werden gemäß anerkannten Standards durchgeführt.

    Die Verwendung von Östrogenen kann die Ergebnisse der folgenden Labortests beeinflussen: Bestimmung der Glukosetoleranz, Untersuchung der Funktionen der Schilddrüse und der Leber.

    Bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist es notwendig, das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen einer solchen Behandlung regelmäßig sorgfältig zu bewerten.

    Besondere Sorgfalt ist darauf zu verwenden, den Nutzen der Behandlung abzuwägen und das mögliche Risiko, falls vorhanden, jemals vor und / oder während der Schwangerschaft oder in früheren Zyklen von Hormontherapiezuständen aufgetreten zu sein, die in "Mit Vorsicht" beschrieben sind.

    Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion sollten unter besonderer Kontrolle stehen. Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen. Patienten im terminalen Stadium der Nierenerkrankung bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, da mit einem Anstieg der Wirkstoffspiegel im Blut zu rechnen ist.

    Bei einigen Patienten, die eine Östrogen / Gestagen-Therapie erhalten, kann es zu Veränderungen der Glukosetoleranz kommen. Patienten mit Diabetes sollten den Blutzuckerspiegel in den ersten Monaten der HRT genau überwachen.

    Daten aus epidemiologischen Studien legen nahe, dass die Substitutionshormontherapie mit einem relativ hohen Risiko für die Entwicklung tiefer Venenthrombosen in den unteren Gliedmaßen oder von Thromboembolien der Lungengefäße verbunden ist. Risikofaktoren für die Entwicklung thromboembolischer Erkrankungen sind: ihr Vorhandensein in einer persönlichen und familiären Anamnese, ausgeprägte Adipositas (Body Mass Index> 30 kg / m2) und systemischer Lupus erythematodes. Über die mögliche Rolle von Krampfadern besteht kein Konsens.

    Die Ernennung von HRT zu Patienten mit wiederkehrenden oder mit etablierten tiefen Venenthrombosen in den unteren Extremitäten in der Geschichte, die Antikoagulanzien-Therapie erhalten, erfordert eine sorgfältige Beurteilung der Beziehung von Risiko und Nutzen von HRT. Um eine Prädisposition für eine Thrombose auszuschließen, sollte eine Anamnese einer Rezidivthrombose oder rezidivierender Spontanaborte sorgfältig untersucht werden. Vor der Formulierung der oben genannten Diagnose oder der Einleitung einer Antikoagulanzientherapie sollte die Ernennung einer HRT als kontraindiziert betrachtet werden.

    Das Risiko einer tiefen Venenthrombose in den unteren Extremitäten kann bei längerer Ruhigstellung, ausgedehnten Verletzungen oder ausgedehnten chirurgischen Eingriffen vorübergehend zunehmen. Bei allen postoperativen Patienten sollte verstärkt auf präventive Maßnahmen zur Vermeidung thromboembolischer Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen geachtet werden. In Fällen, in denen nach operativen Eingriffen, insbesondere nach abdominellen Operationen und orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten, eine längere Ruhigstellung erforderlich ist, sollte überlegt werden zur vorübergehenden Unterbrechung der HRT 4 bis 6 Wochen vor der Operation. Die Entscheidung, die HRT wieder aufzunehmen, wird individuell für jeden spezifischen Fall getroffen.

    Wenn sich nach Beginn der HRT eine Thrombose entwickelt, sollte die Person verworfen werden. Patienten sollten über die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung aufgeklärt werden, wenn die folgenden Symptome auftreten: Schmerzen und Schwellungen der unteren Extremitäten, plötzliche Schmerzen in der Brust, Verdauungsstörungen. Die Daten epidemiologischer Studien zeigen eine leichte Zunahme der Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken, bei Frauen, die eine HRT erhalten oder erhalten. Der Nachweis von Brustkrebs kann mit einer frühzeitigen Diagnose, den biologischen Wirkungen von HRT oder einer Kombination aus beidem verbunden sein. Die Wahrscheinlichkeit, Brustkrebs zu diagnostizieren, steigt mit der Dauer der Behandlung und kehrt fünf Jahre nach Absetzen der HRT wieder zum Normalzustand zurück.

    Bei postmenopausalen Frauen, die Östrogen erhalten, erhöht sich das Risiko einer Cholelithiasis.

    Unter HRT erhöht sich auch das Risiko, einen systemischen Lupus erythematodes zu entwickeln. Die Verwendung von Östrogenen kann die Ergebnisse bestimmter Laborindikatoren beeinflussen (Aktivität der hepatischen Transaminasen ALT und ACT, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase).

    In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruchblutungen und unausgedrückte Menstruationsblutungen auftreten. Wenn trotz der Einstellung der Dosis solche Blutung nicht aufhört, sollte das Medikament abgesetzt werden, bis die Ursache der Blutung festgestellt ist. Tritt die Blutung nach einer Amenorrhözeit wieder auf oder setzt sie sich nach Abbruch der Behandlung fort, sollte ihre Ätiologie festgestellt werden. Dies kann eine Endometriumbiopsie erfordern.

    Die Erfahrung der Behandlung von Frauen über 65 ist begrenzt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Betrifft nicht.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten: 1 mg + 2,5 mg; 1 mg + 5 mg; 2 mg + 5 mg.
    Verpackung:

    Für 28 Tabletten in einer Kontur-Mesh-Kalenderpackung aus PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie (Blister).

    Für 1 oder 3 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:

    In der Originalverpackung bei Temperaturen nicht über + 30 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N016341 / 01
    Datum der Registrierung:09.11.2007
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Datum der Stornierung:2016-10-17
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Orion Corporation Orion Pharma Orion Corporation Orion Pharma Finnland
    Darstellung: & nbsp;ORION CORPORATION ORION PHARMA ORION CORPORATION ORION PHARMA Finnland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.10.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben