Kandesartan-SZ - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Candesartan Cilexetil - 8,0 mg; Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat (Zuckermilch) 39,1 mg, mikrokristalline Cellulose 41,0 mg, vorgelierte Stärke (Stärke 1500) 20,0 mg, Croscarmellose-Natrium (Impellose) 4,0 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon, mittleres Molekulargewicht) 6,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 0,7 mg Natriumstearylfumarat - 1,2 mg.

Dosierung von 16 mg

aktive Substanz: Candesartan Cilexetil - 16,0 mg; beimHilfsstoffeLactose-Monohydrat (Zuckermilch) - 64,8 mg, mikrokristalline Cellulose - 68,0 mg, vorgelierte Stärke (Stärke 1500) - 32,0 mg, Croscarmellose-Natrium (Impellose) - 6,0 mg, Povidon (mittleres Molekulargewicht von Polyvinylpyrrolidon) - 10,0 mg, Siliciumdioxidkolloid ( aerosil) - 1,2 mg, Natriumstearylfumarat - 2,0 mg.

Die Dosierung von 32 mg

aktive Substanz: Candesartan Cilexetil - 32,0 mg; HilfsstoffeLactose-Monohydrat (Zuckermilch) - 78,0 mg, mikrokristalline Cellulose - 74,0 mg, vorgelierte Stärke (Stärke 1500) - 40,0 mg, Croscarmellose-Natrium (Impellose) - 8,0 mg, Povidon (mittleres Molekulargewicht von Polyvinylpyrrolidon) 14,0 mg, kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil ) - 1,5 mg Natriumstearylfumarat - 2,5 mg.

Beschreibung:Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe, rund, flach-zylindrisch mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.06 Candesartan

Pharmakodynamik:

Angiotensin II ist das Haupthormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, das eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz und anderen kardiovaskulären Erkrankungen spielt. Die wichtigsten physiologischen Wirkungen von Angiotensin II sind Vasokonstriktion, Stimulierung der Aldosteronproduktion, Regulation der Wasser-Elektrolyt-Homöostase und Stimulierung des Zellwachstums. All diese Effekte werden durch die Interaktion von Angiotensin II mit Angiotensin Typ 1 Rezeptoren (AT₁ Rezeptoren).

Candesartan ist ein selektiver Antagonist des Angiotensin - II - Rezeptors Typ 1 (AT₁Rezeptoren). Candesartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut; wirkt sich nicht auf die ACE aus und führt nicht zur Akkumulation von Bradykinin oder P. Beim Vergleich von Candesartan mit ACE-Hemmern war die Entwicklung von Husten bei Patienten, die Candesartancilexetil erhielten, weniger häufig. Candesartan bindet nicht an die Rezeptoren anderer Hormone und blockiert nicht die Ionenkanäle, die an der Regulation der Funktionen des kardiovaskulären Systems beteiligt sind. Als Ergebnis der Blockierung von AT₁ Rezeptoren von Angiotensin II, eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von Renin, Angiotensin I, Angiotensin II und eine Abnahme von Aldosteron im Blutplasma.

Arterieller Hypertonie

Mit arterieller Hypertonie Candesartan verursacht eine dosisabhängige langfristige Blutdrucksenkung (BP). Die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes, ohne die Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu verändern. Es gab keine Fälle von schwerer arterieller Hypotonie nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels sowie Entzugssyndrom ( "Ricochet" -Syndrom) nach Absetzen der Therapie.

Der Beginn der antihypertensiven Wirkung nach Einnahme der ersten Dosis von Candesartan Cilexetil entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 Stunden. Vor dem Hintergrund der laufenden Therapie mit dem Medikament in einer festen Dosis wird die maximale Blutdrucksenkung in der Regel innerhalb von 4 Wochen erreicht und bleibt während der gesamten Behandlung bestehen. Candesartan Cilexetil, einmal täglich verschrieben, bietet eine effektive und reibungslose Blutdrucksenkung innerhalb von 24 Stunden mit geringen Schwankungen des Blutdrucks in den Intervallen zwischen den Dosen der nächsten Dosis des Arzneimittels. Die Anwendung von Candesartancilexetil zusammen mit Hydrochlorothiazid führt zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Die kombinierte Anwendung von Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (oder Amlodipin) ist gut verträglich.

Die Wirksamkeit des Medikaments hängt nicht vom Alter und Geschlecht der Patienten ab.Candesartan cileksetil erhöht den renalen Blutfluss und verändert oder erhöht nicht die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration, während der renale vaskuläre Widerstand und der Filtrationsanteil abnehmen. Die Anwendung von Candesartan Cilexetil bei einer Dosis von 8-16 mg über 12 Wochen wirkt sich nicht ungünstig auf die Glukosekonzentration aus Lipidprofil bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes.

Chronische Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (LVEF ≤ 40%) trug die Candesartan-Verabreichung zu einer Verringerung des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes und des Kapillardrucks in der Lunge, einer erhöhten Reninaktivität und Angiotensin-II-Konzentration im Blutplasma bei und a Senkung der Aldosteronwerte.

Pharmakokinetik:

Absaugung und Verteilung

Candesartan Cilexetil ist ein Prodrug zur oralen Verabreichung. Verwandelt sich schnell in eine aktive Substanz - Candesartan durch Etherhydrolyse bei Aufnahme aus dem Verdauungstrakt, bindet fest an die AT₁Rezeptoren und dissoziiert langsam, hat nicht die Eigenschaften eines Agonisten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Candesartan nach Einnahme einer Lösung von Candesartancilexetil beträgt etwa 40%. Die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenzubereitung im Vergleich zur oralen Lösung beträgt ungefähr 34%. Somit beträgt die berechnete absolute Bioverfügbarkeit der Tablettenform des Arzneimittels 14%. Die maximale Konzentration im Serum (Cmah) erreicht 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablettenform des Medikaments. Mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments innerhalb der empfohlenen Grenzen steigt die Konzentration von Candesartan linear an. Die pharmakokinetischen Parameter von Candesartan hängen nicht vom Geschlecht des Patienten ab. Essen hat keinen signifikanten Einfluss auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), d. h. die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels nicht signifikant. Candesartan bindet aktiv an Blutplasmaproteine (> 99%). Die Volumenverteilung von Candesartan beträgt 0,1 l / kg.

Metabolismus und Ausscheidung aus dem Körper

Candesartan wird grundsätzlich über die Nieren und die Galle in unveränderter Form aus dem Körper ausgeschieden und nur marginal in der Leber metabolisiert. Die Halbwertszeit von Candesartan beträgt ungefähr 9 Stunden. Kumulation im Körper wird nicht beobachtet.

Die Gesamtclearance von Candesartan beträgt etwa 0,37 ml / min / kg bei einer Nierenclearance von etwa 0,19 ml / min / kg. Die renale Exkretion von Candesartan erfolgt durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion. Bei Einnahme von radioaktiv markiertem Candesartancilexetil werden etwa 26% der verabreichten Menge über die Nieren in Form von Candesartan und 7% in Form eines Inaktivums ausgeschieden Metabolit, während im Stuhl 56% der verabreichten Menge als Candesartan und 10% in Form eines inaktiven Metaboliten nachgewiesen werden.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) Cmeine Hand AUC Candesartan stieg um 50% bzw. 80% im Vergleich zu jungen Patienten. Die antihypertensive Wirkung und die Inzidenz von Nebenwirkungen mit Candesartan-SZ hängen jedoch nicht vom Alter der Patienten ab.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz Cmeine Hand AUC Candesartan nahm um 50% bzw. 70% zu, während sich die Halbwertzeit des Medikaments im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht veränderte. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Cmeine Hand AUC Candesartan um 50 erhöht% bzw. 110% und die Halbwertszeit des Arzneimittels um das 2-fache erhöht.

Patienten mit Hämodialyse hatten dieselben pharmakokinetischen Parameter wie Candesartan wie Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kam es zu einem Anstieg AUC Candesartan um 23%.

Indikationen:

Arterielle Hypertonie bei Erwachsenen. Das Medikament Kandesartan-SZ kann in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verwendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) bei erwachsenen Patienten mit einer Verletzung der linksventrikulären systolischen Funktion (Reduktion der LVEF ≤ 40%). Candesartan-Wirkstoff-SOC wird als Zusatztherapie zu Inhibitoren von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) oder Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern (cm. "Pharmakodynamik" Abschnitt) verwendet.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Candesartan Cilexetil oder andere Komponenten, aus denen das Medikament besteht.

Schwangerschaft und Stillen (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit").

Schwere Leberfunktionsstörung und / oder Cholestase.

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt). Unverträglichkeit gegenüber Galaktose, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Die gleichzeitige Verwendung von Aliskiren und aliskirensoderzhaschimi Drogen bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml / min / m²) (cm.section "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Vorsichtig:

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Clearance unter 30 ml / min), beidseitiger Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose mit hämodynamisch signifikanter Aorten - und Mitralklappenstenose nach einer Nierentransplantation in der Anamnese bei Patienten mit zerebrovaskuläre Erkrankung und ischämische Herzkrankheit (KHK), mit Hyperkaliämie bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen, mit primärem Hyperaldosteronismus (nicht genügend Daten für klinische Forschung) mit Stäbchen pertropher Kardiomyopathie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Anwendung von Candesartan-SZ während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").Patienten, die Candesartan-SZ einnehmen, sollten davor gewarnt werden, bevor sie eine Schwangerschaft planen, so dass sie alternative Therapien mit ihrem eigenen Arzt besprechen können. Im Falle einer Schwangerschaft sollte die Therapie mit Candesartan-SZ sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel, die eine direkte Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System haben, können bei der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft fetale Entwicklungsstörungen verursachen oder sich negativ auf das Neugeborene auswirken, bis zu einem tödlichen Ausgang.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin II-Rezeptorantagonisten fötale Entwicklungsstörungen (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation der Schädelknochen) und Entwicklung von Komplikationen beim Neugeborenen (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) verursachen kann.

Stillzeit

Zur Zeit ist nicht bekannt, ob Candesartan in der Muttermilch. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen bei Kindern sollte Candesartan-SZ während des Stillens nicht angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament Kandesartan-SZ sollte einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Arterielle Hypertonie bei erwachsenen Patienten

Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis von Candesartan-SZ beträgt 8 mg einmal täglich. Die Dosis kann einmal täglich auf 16 mg erhöht werden. Patienten, die den Blutdruck nach 4-wöchiger Einnahme von Candesartan-SZ in einer Dosis von 16 mg pro Tag nicht ausreichend gesenkt haben, wird empfohlen, die Dosis einmal täglich auf 32 mg zu erhöhen .

Wenn die Therapie mit Candesartan-SZ nicht zu einer Blutdrucksenkung auf das optimale Niveau führt, wird empfohlen, das Behandlungsschema zu ändern.

Die Therapie sollte entsprechend dem Blutdruck angepasst werden. Die maximale antihypertensive Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten besteht keine Notwendigkeit, die Anfangsdosis des Arzneimittels anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die anfängliche tägliche Dosis bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min / 1,73 m² Körperoberfläche), einschließlich Patienten unter Hämodialyse, beträgt 4 mg (1/2 Tablette à 8 mg).

Klinische Erfahrung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Clearance <30 ml / min / 1,73 m² Körperoberfläche) oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml / min) ist begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die anfängliche Tagesdosis bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung beträgt 4 mg einmal täglich (1/2 Tablette à 8 mg). Klinische Erfahrung des Medikaments bei Patienten mit schweren eine Verletzung der Funktion der Leber und / oder der Cholestase ist begrenzt (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Begleittherapie

Die Verwendung von Candesartan-SZ zusammen mit Thiazid-Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) kann die antihypertensive Wirkung von Candesartan-SZ verstärken.

Hypovolämie

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan-SZ beträgt 4 mg einmal täglich (1/2 Tablette à 8 mg).

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan-SZ beträgt 4 mg einmal täglich (1/2 Tablette à 8 mg). Eine Erhöhung der Dosis auf 32 mg einmal täglich oder bis zur maximal tolerierten Dosis erfolgt durch Verdoppelung in Abständen von mindestens 2 Wochen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter renaler, hepatischer oder hypovolämischer Funktion müssen die Anfangsdosis des Arzneimittels nicht ändern.

Begleittherapie

Candesartan-SZ kann zusammen mit anderen Mitteln verabreicht werden, die bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden, z. B. mit ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Herzglykosiden (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen", "Pharmakodynamik").

Nebenwirkungen:

Arterieller Hypertonie

Nebenwirkungen in klinischen Studien waren mild und vorübergehend und waren in der Häufigkeit mit der Placebo-Gruppe vergleichbar. Die Häufigkeit von Candesartan-SZ-Nebenwirkungen war unabhängig von der Dosis, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten. Die Inzidenz des Absetzens aufgrund von Nebenwirkungen war bei der Anwendung von Candesartancilexetil (3,1%) und Placebo (3,2%) ähnlich.

Während der Analyse der Daten der durchgeführten Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, die häufig (> 1/100) vor dem Hintergrund der Aufnahme von Candesartan Cilexetil auftraten. Die beschriebenen Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von mindestens 1 beobachtet % mehr als in der Placebogruppe.

Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen;

Vom Muskel-Skelett-System, Bindegewebe: Rückenschmerzen;

Infektionen: Infektionen der Atemwege;

Laborindikatoren: Im Allgemeinen gab es bei der Anwendung von Candesartan-SZ keine klinisch signifikanten Veränderungen bei Standard-Laborindikatoren. Wie bei anderen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann eine leichte Abnahme des Hämoglobins beobachtet werden. Es gab eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, Harnstoff oder Calcium und eine Abnahme der Natriumkonzentration. Die Zunahme der Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) wurde etwas häufiger mit der Verwendung von Candesartan-SZ im Vergleich zu Placebo (1,3% statt 0,5%) beobachtet. Bei Candesartan-SZ ist es in der Regel nicht notwendig, Laborparameter regelmäßig zu überwachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch empfohlen, die Konzentration von Kalium und Kreatinin im Blutserum regelmäßig zu überwachen.

Chronische Herzinsuffizienz

Nebenwirkungen, identifiziert mit der Verwendung des Medikaments Candesartan-SZ bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, entsprach den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels und hing vom Zustand des Patienten ab.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1 / 100, <1/10):

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: deutliche Abnahme des Blutdrucks; Störung des Stoffwechsels und durch Verletzungen verursachte Krankheiten Stoffwechsel: Hyperkaliämie;

Von der Seite des Harnsystems: Beeinträchtigte Nierenfunktion; Laboränderungen: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, Harnstoff und Kalium.

Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin und Kalium im Blutserum zu überwachen.

Über die folgenden Nebenwirkungen während des Postmarketings wurde sehr selten berichtet (<1/10000):

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose;

Störung des Stoffwechsels und durch Verletzungen verursachte Krankheiten Stoffwechsel: Hyperkaliämie, Hyponatriämie;

Aus dem Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen;

Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums: Husten;

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit;

Aus der Leber und den Gallenwegen: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen, eine Verletzung der Leberfunktion oder Hepatitis;

Von der Haut: Angioödem, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.

Vom Muskel-Skelett-System, Bindegewebe: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie;

Von der Seite des Harnsystemss: eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei prädisponierten Patienten.

Seltene Berichte über Rhabdomyolyse wurden bei Patienten berichtet, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erhielten.

Überdosis:

Symptome

Eine Analyse der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels legt nahe, dass die Hauptmanifestation einer Überdosierung eine klinisch ausgeprägte Abnahme des Blutdrucks, Schwindel und Tachykardie sein kann und Bradykardie ebenfalls auftreten kann. Einzelne Fälle von Überdosierung von Medikamenten (bis zu 672 mg Candesartancilexetil), die zur Genesung von Patienten ohne schwerwiegende Folgen führten, wurden beschrieben.

Behandlung

Bei Entwicklung einer klinisch ausgeprägten arteriellen Hypotonie ist es notwendig, eine symptomatische Behandlung durchzuführen und den Zustand des Patienten zu überwachen. Legen Sie den Patienten, heben Sie den Fuß des Bettes. Falls erforderlich, erhöhen Sie das Volumen des zirkulierenden Plasmas, zum Beispiel durch intravenöse Verabreichung von 0,9% Lösung von Natriumchlorid. Falls erforderlich, können sympathomimetische Präparate verschrieben werden. Der Rückzug von Candesartan durch Hämodialyse ist unwahrscheinlich.

Interaktion:Bei der Anwendung von Candesartan-SZ mit Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, Oral Verhütungsmittel (Ethinylestradiol / Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril gab es keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion.

Candesartan wird in der Leber in einem unbedeutenden Ausmaß metabolisiert (Isoenzym CYP2C9). Die durchgeführten Studien über die Wechselwirkung zeigten nicht die Wirkung des Arzneimittels auf Isozyme CYP2C9 und CYP3EIN4 wurde die Wirkung auf andere Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems nicht untersucht.

Gemeinsame Verwendung von Candesartan-SZ mit anderen Antihypertensiva potenziert blutdrucksenkende Wirkung.

Die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken, zeigt, dass die gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten und anderen Mitteln, die die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen können (z. B. Heparin), zur Folge haben kann die Entwicklung von Hyperkaliämie.

Bei kombinierter Gabe von Lithiumpräparaten mit ACE-Hemmern wurde eine reversible Erhöhung der Lithiumkonzentration im Serum und die Entwicklung toxischer Reaktionen berichtet. Ähnliche Reaktionen können bei der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten auftreten, und daher wird empfohlen, die Konzentration von Lithium im Serum zu überwachen, wenn sie mit diesen Arzneimitteln kombiniert werden.

Mit der kombinierten Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2, Acetylsalicylsäure, kann eine Abnahme der antihypertensiven Wirkung festgestellt werden.

Wie bei der Verwendung von ACE-Hemmern kann die kombinierte Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs das Risiko einer Niereninsuffizienz, einschließlich akutem Nierenversagen, erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung dieser Medikamente, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen. Die Patienten müssen den Flüssigkeitsverlust kompensieren und die Nierenfunktion nach Beginn der Kombinationstherapie und in regelmäßigen Abständen gegen eine solche Therapie überwachen.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan ist nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig.

Kontraindizierte gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml / min).

Spezielle Anweisungen:

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Candesartan-SZ, wie bei der Einnahme anderer Medikamente, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System unterdrücken, können bei einigen Patienten Nierenfunktionsstörungen auftreten.

Bei Anwendung von Candesartan-SZ bei Patienten mit arterieller Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Konzentration von Kalium und Kreatinin im Blutserum regelmäßig zu überwachen. Die klinische Erfahrung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminalem Nierenversagen ist begrenzt (Kreatinin-Clearance unter 15 ml / min).

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz müssen die Nierenfunktion regelmäßig überwachen, insbesondere bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Candesartan-SZ-Dosis erhöht wird, wird auch empfohlen, die Konzentration von Kalium und Kreatinin zu überwachen.

Klinische Studien zum Medikament bei chronischer Herzinsuffizienz umfassten keine Patienten mit einer Kreatininkonzentration> 265 μmol / L (> 3 mg / dl).

Co-Verwaltung mit ACE-Hemmern bei chronischer Herzinsuffizienz

Bei Anwendung von Candesartan in Kombination mit ACE-Hemmern kann das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Nieren- und Hyperkaliämie, zunehmen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung und Überwachung der Laborindikatoren erforderlich.

Stenose der Nierenarterie

Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der einzelnen Nierenarterien können Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer, eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Serum verursachen. Ähnliche Effekte können bei der Ernennung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten erwartet werden.

Nierentransplantation

Die Daten zur Anwendung von Candesartan-SZ bei Patienten mit Nierentransplantation sind begrenzt.

Arterielle Hypotonie

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kann sich mit dem Arzneimittel Candesartan-SZ eine arterielle Hypotonie entwickeln. Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann die Ursache für die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie bei Patienten mit Hypertonie eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens sein, wie sie bei Patienten beobachtet wird, die hohe Dosen von Diuretika erhalten. Daher sollte zu Beginn der Therapie auf eine Hypovolämie geachtet werden.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei Verwendung von aliskirenhaltigen Präparaten

Die Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wird nicht empfohlen, wenn Candesartan Cilexetil und Aliskiren kombiniert werden, da das Risiko für arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion erhöht ist.

Die Anwendung von Candesartan Cilexetil in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder mit mäßigem oder schwerem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml / min / m) kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Vollnarkose und Chirurgie

Patienten, die Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, können infolge einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems während der Vollnarkose und während chirurgischer Eingriffe eine arterielle Hypotonie entwickeln. Sehr selten können Fälle von schwerer arterieller Hypotonie, die intravenöse Flüssigkeit und / oder Vasopressoren erfordern, festgestellt werden.

Stenose der Aorten- und Mitralklappe oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Caudesartan-SZ sollte wie andere Vasodilatatoren bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie oder hämodynamisch signifikanter Aorten- oder Mitralklappenstenose mit Vorsicht angewendet werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sind in der Regel resistent gegen eine Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen. In dieser Beziehung wird das Rauschgift Candesartan-SZ nicht empfohlen, solche Patienten zu ernennen.

Hyperkaliämie

Klinische Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Candesartan-SZ mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen können (z B. Heparin), kann bei Patienten mit arterieller Hypertonie zur Entwicklung von Hyperkaliämie führen.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor dem Hintergrund der Candesartan-SZ-Therapie kann sich eine Hyperkaliämie entwickeln. Bei der Verschreibung von Candesartan-SZ bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wird eine regelmäßige Überwachung der Kaliumkonzentration im Blut empfohlen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und kaliumsparenden Diuretika wie z Spironolacton.

Sind üblich

Patienten mit vaskulärem Tonus und Nierenfunktion sind in erster Linie abhängig von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z. B. Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), die besonders empfindlich auf Medikamente reagieren, die auf den Renin-Angiotensin-Aldosteron wirken. Angiotensin-Aldosteron-System.Die Ernennung von solchen Agenten wird bei diesen Patienten durch schwere arterielle Hypotonie, Azotämie, Oligurie und seltener akutes Nierenversagen begleitet. Die Möglichkeit, diese Effekte zu entwickeln, kann bei Verwendung von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden. Ein starker Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit atherosklerotischer Genese unter Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zur Entwicklung von Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Der Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten, wurde nicht untersucht, aber die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels weisen darauf hin, dass ein solcher Effekt nicht vorhanden ist.

Beim Fahren von Fahrzeugen und beim Ausführen potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, sollte berücksichtigt werden, dass bei der Verwendung des Arzneimittels Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 8 mg, 16 mg und 32 mg.

Verpackung:

Für 10, 14 oder 30 Tabletten pro Konturzellenpaket.

Für 20 Tabletten in einer Dose aus Polymer oder in einer Flasche aus Polymer.

Jede Bank oder Durchstechflasche, 3, 6 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten, 2, 4 Konturpackungen mit 14 Tabletten oder 1, 2 Konturpackungen mit 30 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002525

Datum der Registrierung:08.07.2014

Haltbarkeitsdatum:08.07.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;NORD STAR CJSC NORD STAR CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Candesartan-SZ (Candesartan-SZ)