Clotrimazol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Name der Komponenten	Menge, mg
Aktive Substanz
Clotrimazol¹	100,0
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat	1122,2
Kartoffelstärke'¹	180,0
Adipinsäure	140,0
Natriumbicarbonat	110,0
Magnesiumstearat	31,3
Kolloidales Siliciumdioxid	12,3
Natriumlaurylsulfat	4,2
Gesamtmasse der Dosiereinheit	1700,0

Anmerkungen:

1. Diese Menge an Clotrimazol bezieht sich auf eine wasserfreie Substanz mit einem Clotrimazolgehalt von 100%, so dass die zu beladende Menge basierend auf dem tatsächlichen Gehalt der aktiven Substanz und des Wassers in der ursprünglichen Substanz berechnet wird. Der Unterschied zwischen der tabellierten und der berechneten Menge an Clotrimazol wird durch die Menge des zu ladenden Lactosemonohydrats ausgeglichen.

2. Diese Menge bezieht sich auf wasserfreie Kartoffelstärke, daher wird die Ladung unter Berücksichtigung des Wassergehalts des Ausgangsmaterials berechnet.

Beschreibung:

Weiße bikonvexe Tabletten, mit einer glatten Oberfläche, länglich, an einem Ende abgerundet und von einander abgeflacht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum.

ATX: & nbsp;

G.01.A.F.02 Clotrimazol

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Clotrimazol hemmt das Wachstum und die Teilung von Mikroorganismen und kann je nach Konzentration eine fungistatische oder fungizide Wirkung ausüben. Der Wirkmechanismus von Clotrimazol ist mit einer Veränderung der Permeabilität von Zellmembranen aufgrund der Wirkung auf die Ergosterolsynthese und die Bindung an die Phospholipide der Pilzzellwand verbunden. Clotrimazol unterdrückt die Synthese von Proteinen, Fetten, DNA, Polysacchariden, schädigt Nukleinsäuren in Pilzzellen und beschleunigt die Ausscheidung von Kalium. Es kann auch die Aktivität von oxidativen und peroxidativen Enzymen und die Biosynthese von Triglyceriden und Phospholipiden in Pilzzellen unterdrücken. In höheren Konzentrationen Clotrimazol verursacht Schäden an Zellmembranen durch Mechanismen, die nicht von der Synthese von Sterolen abhängig sind. Clotrimazol verhindert die Transformation von Blastosporen Candida albicans in invasiven Formen von Myzel. Die Veränderung der Aktivität der Zellmembran führt zum Zelltod, und dieser Prozess hängt vom Kontakt des Arzneimittels mit den Mikroben ab.

Aktivitätsspektrum

Clotrimazol zeichnet sich durch eine breite Palette an antimykotischer und antibakterieller Aktivität aus. Es ist aktiv gegen:

- Dermatophyten (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);

- Hefe (Candida sp., Cryptococcus neoformans);

- dimorphe Pilze (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Paracoccidioides brasiliensis);

- Protozoen (Trichomonas vaginalis).

Clotrimazol ist auch gegen bestimmte gram-positive Bakterien aktiv.

In vitro Clotrimazol zeichnet sich durch ein breites Spektrum an fungistatischer und fungizider Wirkung aus. Es beeinflusst das Mycel von Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) ist ähnlich wie Griseofulvin, seine Wirkung auf sprossige hefeähnliche Pilze (Candida) ähnelt der Wirkung von Polyenen (Amphotericin B und Nystatin).

In Konzentrationen unter 1 μg / mlClotrimazol hemmt die Entwicklung der meisten Stämme Trichophyton rubrum, Trichophyton mentcigrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis.

In Konzentration 3 Mcg / ml Clotrimazol die Entwicklung der meisten anderen Mikroorganismen unterdrücken: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, nett Candida, einschließlich Candida albicans, einige Belastungen Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, ein auch einige Sorten Proteus vulgaris und Salmonellen. Clotrimazol ist gegen Pilze von Genera aktiv: Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium, Fusarium. In Konzentrationen über 100 μg / ml ist es wirksam gegen Trichomonas vaginalis.

Pilze, die gegen Clotrimazol resistent sind, sind extrem selten; nur einzelne resistente Stämme werden beschrieben Candida guilliermondii.

Es wurde keine Entwicklung von Resistenz gegenüber Clotrimazol-empfindlichen Pilzen nach Passage berichtet Candida albicans und Trichophyton mentagrophytes. Fälle der Entwicklung von Resistenz gegen Clotrimazol-Stämme Candida albicansResistent gegen Polyen-Antibiotika aufgrund einer chemischen Mutation, ist nicht beschrieben.

Pharmakokinetik:

Absaugung und Verteilung

Pharmakokinetische Studien von Clotrimazol mit intravaginaler Anwendung haben gezeigt, dass die Absorption 3-10% der verabreichten Dosis beträgt. In der Leber Clotrimazol wird zu pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert, daher beträgt seine Plasmakonzentration bei intravaginaler Verabreichung bei einer Dosierung von 500 mg weniger als 10 ng / ml, was die Tatsache bestätigt, dass Clotrimazol wenn die intravaginale Einführung nicht zu bedeutenden systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.

Stoffwechsel

Clotrimazol wird hauptsächlich in der Leber zu Metaboliten metabolisiert, die über die Nieren und den Darm ausgeschieden werden.

Indikationen:

- Vaginitis durch Pilze der Gattung verursacht Candida;

- Infektionen der Geschlechtsorgane durch Pilze der Gattung Candidaeinschließlich Infektionen durch Stämme, die gegen Nystatin resistent sind;

- Superinfektionen der Geschlechtsorgane, verursacht durch andere gegen Clotrimazol empfindliche Erreger;

- Sanierung des Geburtskanals vor der Entbindung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Alter bis zu 12 Jahren;

- die Periode der Menstruation.

Vorsichtig:

Im ersten Fall der Candida-Vaginitis ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.

Wenn einer der unten aufgeführten Faktoren vor der Ernennung von Vaginaltabletten identifiziert werden Clotrimazol Sie sollten Ihren Arzt konsultieren:

- mehr als zwei Episoden von Candida-Vaginitis in den letzten sechs Monaten;

- das Vorhandensein einer Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten oder der Kontakt mit einem Partner, der eine sexuell übertragbare Krankheit hat;

- nachgewiesene oder vermutete Schwangerschaft;

- Alter über 60 Jahre;

- eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen oder anderen antimykotischen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Daten sind nicht verfügbar.

Schwangerschaft

Benutzen Clotrimazol wenn eine Schwangerschaft nur erlaubt ist, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

In den epidemiologischen Studien, die eine retrospektive Analyse beinhalteten, gab es bei der Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft (selbst im ersten Trimester) keine unerwünschten Auswirkungen auf den Körper der schwangeren Frau sowie Geburtsfehler und unerwünschte Phänomene im Fötus.

Stillzeit

Die Anwendung von Clotrimazol bei Frauen während des Stillens ist nur erlaubt, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Für die intravaginale Anwendung.

1 Tablette 2 mal am Tag. Für 3 Tage oder 1 Tablette 1 Mal pro Tag für 6-7 Tage, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.

Wenn innerhalb von 3 Tagen keine Wirkung besteht, sollten Sie die Diagnose bestätigen.

Wenn die Symptome länger als 7 Tage andauern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Behandlung kann bei Bedarf wiederholt werden, jedoch können wiederkehrende Infektionen eine zugrunde liegende Pathologie einschließlich Diabetes mellitus oder HIV-Infektion anzeigen.

Wenn die Symptome innerhalb von 2 Monaten erneut auftreten, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.

Bei gleichzeitiger Infektion der Vulva und benachbarter Bereiche ist eine externe Behandlung mit Creme erforderlich.

Um Vaginaltabletten vollständig aufzulösen, ist eine normale Feuchtigkeit der Vaginalschleimhaut erforderlich. Bei Frauen mit trockener Vaginalschleimhaut können ungelöste Teile der Tablette ausgeschieden werden. Um dies zu verhindern, ist es notwendig, die Tablette vor dem Schlafengehen so tief wie möglich in die Vagina zu injizieren.

Die Behandlung während der Menstruation wird wegen des Risikos, die Tablette zu waschen, nicht empfohlen, sie muss vor der Menstruation abgeschlossen sein.

Zur Beruhigung des Geburtskanals 1 Tablette unmittelbar vor der Geburt.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Für Kinder über 12 Jahren ist die Methode der Anwendung die gleiche wie für Erwachsene.

Eine Droge Clotrimazol Vaginalpillen werden nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Wiederholter Therapieverlauf ist nach medizinischen Indikationen möglich.

Nebenwirkungen:Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1 000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle), unbekannte (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Beobachtungen nach der Registrierung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannte: allergische Reaktionen (Urtikaria, Ohnmacht, arterielle Hypotonie, Dyspnoe).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Unbekannte: Bauchschmerzen.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Unbekannte: Unbehagen in der Vulva und Vagina, Stauung und Schwellung

Schleimhaut der Vagina, vaginaler Ausfluss, Brennen, Peeling, Reizung, Juckreiz, Beckenschmerzen, Brennen im Penis beim Sexualpartner, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Hautausschlag. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Clotrimazol abgesetzt werden.

Störungen aus dem Nervensystem

Unbekannte: Kopfschmerzen.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Unbekannte: häufiges Wasserlassen, interkurrente Blasenentzündung.

Überdosis:

Symptome

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen.

Behandlung

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Interaktion:

Kontrazeptiva

Die Daten aus Laborstudien deuten darauf hin, dass die Verwendung latexhaltiger Kontrazeptiva in Kombination mit dem Medikament zu Schäden führen kann Clotrimazol. Folglich kann die Wirksamkeit solcher Kontrazeptiva verringert werden. Den Patienten sollte geraten werden, für mindestens fünf Tage nach der Einnahme des Medikaments alternative Verhütungsmethoden anzuwenden Clotrimazol.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol vaginal und Tacrolimus (FK-506; Immunsuppressivum) kann zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Plasma führen. Patienten sollten engmaschig überwacht werden Symptome einer Überdosierung von Tacrolimus mit der Messung der Konzentration des Arzneimittels, falls erforderlich.

Amphotericin B, Nystatin, Natamycin reduzieren Sie die Wirksamkeit von Clotrimazol bei gleichzeitiger Verwendung von ihnen.

Spezielle Anweisungen:

Wirksamkeit der Behandlung

Kontakt mit den Augen und Verschlucken vermeiden.

Es wird empfohlen, alle betroffenen Teile des Körpers gleichzeitig zu behandeln. Vaginaltabletten Clotrimazol Verwenden Sie nicht, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, sofern nicht anders von Ihrem Arzt empfohlen:

- unregelmäßige Blutung aus der Scheide;

- pathologische vaginale Blutung, Gebärmutterblutung oder blutiger vaginaler Ausfluss;

- Geschwüre, Blasen oder offene Wunden der Vulva oder Vagina;

- Schmerzen im Unterbauch oder Dysurie;

- Irgendwelche unerwünschten Phänomene, zum Beispiel Rötung, Reizung, Schwellungen, verbunden mit der Behandlung;

- Fieber (Temperatur 38 ° C oder höher) oder Schüttelfrost; Übelkeit oder Erbrechen;

- Durchfall;

- von der Vagina mit einem unangenehmen Geruch getrennt; Rückenschmerzen; Schmerzen im Schulterbereich.

Um eine Reinfektion zu verhindern, ist eine gleichzeitige Behandlung der Sexualpartner notwendig.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Vaginaltabletten, 100 mg.

Für 6 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie. Eine Blisterpackung mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N011413 / 01

Datum der Registrierung:07.06.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.05.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Clotrimazol (Clotrimazol)