Lyukrin Depot - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Ampulle mit einem Lösungsmittel enthält: Carmellose-Natrium - 10,0 mg, Mannitol - 100,00 mg, Polysorbat 80 - 2,0 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 2,0 ml.

Für die Vorbereitung in einer Zweikammerspritze:

Die Kamera mit Lyophilisat enthält:

Wirkstoff: Leuprorelinacetat - 3,75 mg. Hilfsstoffe: Gelatine - 0,65 mg, Milchsäure und Glykolsäure, Copolymer - 33,10 mg, Mannitol - 6,60 mg.

Die Kammer mit dem Lösungsmittel enthält: Carmellose-Natrium - 5,0 mg, Mannitol - 50,0 mg, Polysorbat 80-1,0 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: Weißes Puder.

Lösungsmittel: farblose klare Lösung.

Fertige Suspension: eine Suspension weißer Farbe. Beim Absetzen bildet sich ein weißer Niederschlag, der leicht durch Schütteln resuspendiert wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein antineoplastisches Mittel, ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon

ATX: & nbsp;

L.02.A.E Analoge von Gonadotropin-Releasing-Hormon

L.02.A.E.02 Leiprorelin

Pharmakodynamik:

Leuprorelin, ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH), ist ein wirksamer Inhibitor der Gonadotropin-Sekretion mit Langzeit-Aufnahme in therapeutischen Dosen. Beim Menschen führt die Einstellung von Leuprorelin zu einer anfänglichen Erhöhung der Konzentrationen von luteinisierenden (LH) und follikelstimulierenden (FSH) Hormonen, dies führt zu einer traumatischen Erhöhung der Konzentrationen von Sexualhormonen (Testosteron und Dihydrotestosteron bei Männern, Estron und Estradiol bei Frauen).

Die langfristige Verabreichung von Leuprorelin führt jedoch zu einer Abnahme der Konzentrationen von LH, FSH und Sexualhormonen. Bei Männern ist die Testosteronkonzentration auf Kastrations- oder präpubertäres Niveau reduziert. Bei Frauen, die sich in einem Zustand vor der Menopause befinden, fällt die Östrogenkonzentration auf die postmenopausale Ebene. Diese hormonellen Veränderungen treten innerhalb eines Monats nach Beginn der Therapie mit dem Medikament in den empfohlenen Dosierungen auf.

Die Unterdrückung der Steroidogenese in den Ovarien und Hoden ist reversibel und hört nach dem Ende der Therapie auf.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels mit subkutaner und intramuskulärer Injektion ist vergleichbar. Der ungefähre Wert der absoluten Bioverfügbarkeit, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 7,5 mg verabreicht wird, beträgt 90%.

Nach einer einzigen intramuskulären und subkutanen Injektion von Leuprorelin bei Patienten mit Prostatakrebs in Dosen von 3,75 mg und 7,5 mg, die mittleren Konzentrationen des Arzneimittels im Plasma bis zum Ende des ersten Monats betrugen 0,7 ng / ml bzw. 1,0 ng / ml.

Die Serum-Leuprorelin-Konzentration von 3,75 mg wird für 12 Monate bei 11 Patienten mit prämenopausalem Brustkrebs bestimmt. Die durchschnittliche Leuprorelin-Konzentration lag nach 4 Wochen über 0,1 ng / ml und blieb nach wiederholter Verabreichung stabil (nach 8 und 12 Wochen).

Es wurde keine Kumulation des Arzneimittels festgestellt.

Das durchschnittliche Verteilungsgleichgewicht beträgt 27 Liter. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 43-49%. Die Systemfreigabe beträgt 7,6 l / h. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden. Leiprorelinals Peptid, metabolischen Abbau hauptsächlich durch Peptidase zu kürzeren inaktiven Peptiden - Pentapeptid (Metabolit I), Tripeptide (Metaboliten II und III) und Dipeptid (Metabolit IV) .Die Zeit, um die maximale Konzentration des Hauptmetaboliten M-1 zu erreichen ist 2-6 Stunden und entspricht 6% der maximalen Leuprorelin-Konzentration. Eine Woche nach der Injektion beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von M-1 20% der durchschnittlichen Konzentration von Leuprorelin.

Nach der Verabreichung von 3,75 mg Leuprorelin betrugen die Leuprorelin- und M-1-Spiegel im Urin weniger als 5% der verabreichten Dosis 27 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Spezielle Gruppen

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Indikationen:

Progressives Prostatakarzinom (palliative Behandlung), inkl. wenn Orchiektomie oder Behandlung mit Östrogenen bei diesem Patienten nicht gezeigt oder nicht anwendbar sind.

- Endometriose (für bis zu 6 Monate als Haupttherapie oder Neben der chirurgischen Behandlung). Therapie der Endometriose und ihrer Rückfälle in Kombination mit einer Hormonersatztherapie.

- Fibromyom der Gebärmutter (für bis zu 6 Monate als präoperative Vorbereitung auf die Entfernung von Myomen oder Hysterektomie, sowie für die symptomatische Behandlung und Verbesserung bei Frauen während der Menopause, die Chirurgie verweigern).

- Brustkrebs in der Perimenopause in Kombination mit Hormontherapie.

- Kinder mit vorzeitiger Pubertät (PPP) der Zentralgenese.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Leuprorelin, ähnlich wie bei Zubereitungen mit Proteinursprung oder einem anderen in der Zusammensetzung der Darreichungsform enthaltenen Hilfsstoff.

- Chirurgische Kastration.

- Schwangerschaft und Stillen.

- vaginale Blutung unbekannter Ätiologie.

- Prostatakrebs (hormonunabhängig).

- Kinder unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Kindern mit vorzeitiger Pubertät (PPP) der Zentralgenese.

- Frauen über 65 Jahre.

Vorsichtig:Bei Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule, mit Obstruktion der Harnwege oder mit Hämaturie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Präparat ist in der Schwangerschaft und in der Laktation kontraindiziert, deshalb vor dem Anfang der Anwendung des Präparates ist es empfehlenswert, das Vorhandensein der Schwangerschaft auszuschließen.

Dosierung und Verabreichung:

Einmal monatlich intramuskulär oder subkutan verabreichen. Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden. Die Injektionssuspension wird unmittelbar vor der Verabreichung unter Verwendung des zugeführten Lösungsmittels in einer Konzentration von 3,75 mg / ml hergestellt.

Wann Prostatakrebs oder Brustkrebs eine Einzeldosis von 3,75 mg. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.

Wann Endometriose, Uterusmyomen - 3,75 mg.

Frauen im gebärfähigen Alter erhalten am dritten Tag der Menstruation die erste Injektion. Die Dauer der Behandlung beträgt nicht mehr als 6 Monate.

Mit vorzeitiger Pubertät (PPS) - 1 Anfangsdosis - 0,3 mg / kg (mindestens 7,5 mg) - einmal alle vier Wochen.

Die Anfangsdosis kann basierend auf dem Körpergewicht des Kindes bestimmt werden:

Gewicht des Körpers des Kindes	Dosierung	Anzahl der Spritzen oder Kolben zur Injektion	Gesamtdosis
<25 kg	3,75 mg	2	7,5 mg
> 25 bis 37,5 kg	3,75 mg	3	11,25 mg
> 37,5 kg	3,75 mg	4	15 mg

Hinweis: Wenn zwei oder mehr Injektionen erforderlich sind, um die gewünschte Gesamtdosis zu erhalten, müssen sie gleichzeitig verabreicht werden.

Die Erhaltungsdosis für PPP

Wenn eine vollständige Unterdrückung der Krankheitsprogression nicht erreicht wird, sollte die Dosis alle 4 Wochen um 3,75 mg erhöht werden.

Die Stornierung von Lucrin Depot® sollte bei Mädchen im Alter von 11 Jahren und bei Jungen im Alter von 12 Jahren erfolgen.

Anleitung zur Herstellung einer Suspension und Injektion des Medikaments Lyukrin Depot® in den Flaschen:

- 1 ml Lösungsmittel aus der Ampulle mit der Nadel im Kit in die Spritze auffangen und mit Lyophilisat in die Durchstechflasche geben (die Lösungsmittelrückstände sollten frei bleiben).

- Schütteln Sie die Flasche gut, bis eine gleichmäßige Suspension erreicht ist. Die Suspension wird milchig.
- Unmittelbar nach der Verdünnung den gesamten Inhalt der Durchstechflasche (oder 2 Flaschen) in die Spritze geben (maximal 2 ml pro Spritze) und eine subkutane oder intramuskuläre Injektion vornehmen.

Obwohl die vorbereitete Suspension von Lucrin Depot® 24 Stunden nach der Rekonstitution stabil bleibt, sollte sie unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Der Rest der Droge muss entsorgt werden.

Anweisungen für die Injektion des Medikaments Lyukrin Depot® in Zweikammerspritzen:

- Schrauben Sie den weißen Kolben in den Endstopfen, bis sich der Stopfen zu drehen beginnt.

- Halten Sie die Spritze in der VERTIKALEN POSITION. Geben Sie das Lösungsmittel LANGSAM (für 6-8 Sekunden) ein, indem Sie auf den Kolben drücken, bis der erste Stopfen ist auf der blauen Linie in der Mitte der Spritze.
- Halten Sie die Spritze VERTIKAL. Unter leichtem Schütteln das Lyophilisat gründlich mit dem Lösungsmittel mischen, bis sich eine einheitliche Suspension (Suspension) bildet. Die Suspension wird milchig.
- Halten Sie die Spritze VERTIKAL. Mit der anderen Hand, entfernen Sie die Nadelkappe von oben, ohne es abzuschrauben.
- Halten Sie die Spritze VERTIKAL. Drücken Sie den Kolben nach vorne, um die Luft aus der Spritze zu entfernen. - Sofort nach der Bildung der Suspension sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär oder subkutan eingeben, da sich die Suspension sehr schnell absetzt.

Nebenwirkungen:

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Schwellung, Stenokardie, Herzklopfen, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, chronische Herzinsuffizienz, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Vasodilatation, erhöhter Blutdruck (BP), Blutdruckabfall, orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt, Phlebitis, venöse und arterielle Thromboembolie. h. Thromboembolie der Lungenarterie, Schlaganfall, Thrombose, transitorische ischämische Attacken, Verletzung der peripheren Zirkulation, plötzlicher Herztod.

Aus dem Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, verminderter Geschmack, Mundtrockenheit oder Speichelfluss, Durst, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen, gastrointestinale Blutungen, Gastritis, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, schwere Leberschäden.

Aus dem endokrinen System: Schmerzen in den Brustdrüsen, Muskelschmerzen, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, eine Erhöhung der Schilddrüse, Apoplexie der Hypophyse, gestörte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Androgen-ähnliche Effekte - Virilisierung, Akne, Seborrhoe, Haarwuchs, Sprachwechsel.

Aus der Hämatopoese: Anämie, Thrombozytopenie, eine Zunahme der Anzahl der Leukozyten, Leukopenie, Neutropenie, eine Erhöhung der Prothrombin und aktivierte partielle Thromboplastinzeit.

Vom Muskel-Skelett-System: Schmerzen in den Knochen, Arthralgie, Myalgie, erhöhter Muskeltonus; eine Änderung der Knochendichte mit Knochendichtemessung bei Frauen als Folge einer Verringerung der Östrogenspiegel und Osteoporose.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Ohnmacht, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, erhöhte Schläfrigkeit), erhöhte Reizbarkeit, Depression, Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Halluzinationen, Hyperästhesie, Hemmung, emotionale Labilität, Persönlichkeitsveränderungen, neuromuskuläre Störungen, periphere Neuropathie, Krämpfe, Muskelschwäche, Fälle das Auftreten von Selbstmordgedanken bei Patienten und selbstmörderisch Versuche.

Auf Seiten der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit, Epistaxis, Pharyngitis, Pleuraerguss, faserige Formationen in der Lunge, Lungeninfiltrate, Atemnot, interstitielle Lungenerkrankung.

Von der Haut und ihren Anhängseln: Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautausschlag (einschließlich makulopapulär), Urtikaria, Ekchymose (Hautblutungen), Alopezie, Hyperpigmentierung, Hautverfärbungen, Ekzeme, Nagelveränderungen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen; bei Frauen - Akne, Hypertrichose, Hirsutismus.

Von den Sinnesorganen: Konjunktivitis, beeinträchtigtes Sehen und Hören, Tinnitus.

Aus dem Urogenitalsystem: Dysurie, Hämaturie, Polyurie, unregelmäßige Periodizität des Menstruationszyklus, Dysmenorrhoe, vaginale Blutungen, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Vaginitis, Ausfluss (Blutungen), Prostata-Schmerzen, Schwellung des Penis, Hodenatrophie, Hodenschmerzen, verminderte Libido, erektile Dysfunktion.

Verstöße gegen Laborindikatoren: erhöhte Blutharnstoff-Stickstoffkonzentrationen, erhöhte Harnsäurekonzentrationen, Hypercalcämie und Hypercreatininämie, HypoProteinämie, Hyperlipidämie (Anstieg des Gesamtcholesterins, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyperurikämie; erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase, Lactat-Dehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut, das Auftreten von Protein im Urin, eine Erhöhung der Anzahl von Retikulozyten, eine Erhöhung der Konzentration von PSA (Prostata-spezifisches Antigen).

Lokale Reaktionen: Gewebeanspannung, Hyperämie, Ödem, Reizung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Abszess.

Andere: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Asthenie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts, Veränderung des Körpergeruchs, grippeähnliches Syndrom, Blut "flushes" auf die Haut des Gesichts und der oberen Brust, vermehrtes Schwitzen, Adhärenz (in der ersten Woche der Behandlung), akute Harnverhalt und / oder Rückenmarkkompression (bei Männern in den ersten 2 Wochen der Behandlung), Wachstumsverzögerung (bei Kindern), Entwicklung von sekundären Tumorerkrankungen (Hautkrebs, neue Infektionen zervikalen und Brustdrüsen).

Überdosis:

Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Leuprorelin beim Menschen vor. Bei Patienten mit Prostatakrebs führte die Ernennung von Leuprorelin in einer Dosis von bis zu 20 mg / Tag über 2 Jahre zu keinen anderen als den bei der Dosis beobachteten Nebenwirkungen von 1 mg / Tag. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden.

Interaktion:

Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung Lyukrin Depo ® mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Jedoch seit Leuprorelin ist eine Substanz einer Peptidnatur und erfährt eine primäre Zersetzung unter dem Einfluss von Peptidase statt Cytochrom P450-Enzymen und etwa 46% des Arzneimittels bindet an Blutplasmaproteine, eine Arzneimittelwechselwirkung ist unwahrscheinlich.

Spezielle Anweisungen:

Lucrin Depot® sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Krämpfe

Post-Marketing-Nachrichten über Krämpfe wurden vor dem Hintergrund der Verwendung von Leuprorelin erhalten. Anfälle wurden bei Patienten der folgenden Kategorien beobachtet: Frauen; Kinder; Patienten mit Anfällen, Epilepsie, zerebrovaskulären Störungen, Entwicklungsanomalien oder Tumoren des zentralen Nervensystems sowie Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die beispielsweise Krämpfe verursachen können, Bupropion oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Fälle von Anfällen bei Patienten ohne die beschriebenen Bedingungen werden ebenfalls beschrieben.

Prostatakrebs

Bei den meisten Patienten steigt die Testosteronkonzentration während der ersten Woche vom Ausgangswert an und sinkt dann am Ende der zweiten Behandlungswoche auf oder unter die Grundkonzentration. Postastrazionnaya Konzentration wird innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und während der gesamten Dauer der regelmäßigen Verwendung des Medikaments beibehalten.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Lucrin Depot® können vorübergehende Symptome einer Beeinträchtigung auftreten oder zusätzliche Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung auftreten. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können Schmerzen in den Knochen, die mit einer symptomatischen Behandlung aufhören können, zunehmen. Erhöhte Symptome der Verschlechterung während der ersten mehrere Wochen Behandlung mit Lucrin Depot® bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, mit Obstruktion der Harnwege oder mit Hämaturie, kann zu neurologischen Problemen wie vorübergehende Schwäche der unteren Extremitäten, Parästhesien und Gewichtung der urologischen Symptome führen. Wie bei anderen Analoga von GnRH, bei der Verwendung des Medikaments Lyukrin Depot, gab es vereinzelte Fälle von Verstopfung der Harnwege und Kompression des Rückenmarks, die durch Lähmung kompliziert sein können mit / ohne tödlichem Ausgang.Daher müssen Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule und schwerer Verstopfung der Harnwege während der ersten Behandlungswochen sorgfältig beobachtet werden.

Männer, die GnRH-Analoga einnahmen, hatten Hyperglykämie und ein hohes Risiko, Diabetes mellitus zu entwickeln. Hyperglykämie kann ein Signal sowohl für die Entwicklung von Diabetes mellitus als auch für die Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes sein. Es ist notwendig, die Konzentration von Glucose im Blut und / oder glykosyliertem Hämoglobin zu überwachen (HbAlc) und behandeln Hyperglykämie oder Diabetes mellitus.

Ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt, plötzlichen Tod und Schlaganfall bei Männern, die Analoga von GnRH erhalten, wurde berichtet. Nach den vorliegenden Daten ist das Risiko gering und bei der Verschreibung von Therapie für Patienten mit Prostatakrebs es sollte unter Berücksichtigung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgewertet werden. Es ist notwendig, die Symptome und Indikatoren zu folgen, die die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten anzeigen, die Analoga von GnRH nehmen.

Einfluss auf das Intervall QT/QTc

Während einer verlängerten Therapie zur Deprivation von Androgenen wurde eine Intervallverlängerung beobachtet QT. Der Arzt sollte die Vorteile der Therapie für Androgendeprivation mit potenziellen Risiken bei Patienten mit kongenitalen Syndrom eines verlängerten korrelieren QT, mit Abweichungen von der Norm des Gehalts an Elektrolyten, mit chronischer Herzinsuffizienz, sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse nehmen IA (z.B: Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol).

Endometriose / Fibromyom der Gebärmutter

Zu Beginn des Behandlungsverlaufs wird in der Regel ein vorübergehender Anstieg der Konzentration von Sexualhormonen festgestellt, der die physiologischen Manifestationen der Wirkung des Arzneimittels bestimmt. Etwas die Verschärfung der Symptome zu Beginn der Therapie mit dem Präparat Lucrin Depot® verläuft schnell genug mit der Fortsetzung der Behandlung mit den entsprechend gewählten Dosen des Präparates. Gemeldete Fälle schwerer Vaginalblutungen, die eine konservative oder chirurgische Behandlung erfordern.

Während der Behandlung und vor der Wiederherstellung der Menstruation sollten nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden.

Die Fähigkeit zur Befruchtung oder Fruchtbarkeit, die als Folge der Therapie unterdrückt wird, wird bis zu 24 Wochen nach Behandlungsende wiederhergestellt.

Die Verringerung der Knochendichte mit Knochendichtemessung bei Frauen als Folge einer Abnahme der Östrogenkonzentration ist reversibel, und nach Beendigung der Leuprorelinbehandlung wird die Knochengewebsdichte wiederhergestellt.

Die Verwendung des Medikaments Lucrin Depot bei Frauen verursacht eine Unterdrückung des Hypophysen-Gonadotropensystems. Nach Beendigung der Behandlung wird die Funktion nach 3 Monaten wiederhergestellt. Jedoch können diagnostische Tests, die auf die Funktion der Hypophyse oder der Gonaden hinweisen, die während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach ihrer Beendigung durchgeführt wurden, verzerrt sein.

Das Medikament wird zur Behandlung verschrieben vorzeitige Pubertätbasierend auf folgenden Kriterien:

- Klinische Diagnose von PPP (idiopathisch oder neurogen) mit dem Auftreten von sekundären Geschlechtsmerkmalen von bis zu 8 Jahren bei Mädchen und bis zu 9 Jahren bei Jungen.

- Die Diagnose sollte durch den GnRH-Stimulationstest bestätigt werden, und es muss auch berücksichtigt werden, dass das Knochenalter dem biologischen Alter um ein Jahr voraus ist.

Die erste Prüfung beinhaltet:

ein) Messung von Höhe und Gewicht;

b) Bestimmung der Konzentration von Sexualhormonen;

beim) Bestimmung der Konzentration von adrenalen Steroiden, um kongenitale Hyperplasie der Nebennieren auszuschließen;

d) Bestimmung der Konzentration von humanem Choriongonadotropin, um die Anwesenheit eines Tumor ausscheidenden Choriongonadotropins auszuschließen;

e) Ultraschalluntersuchung der Becken- und Nebennieren, um Steroid-produzierende Tumoren auszuschließen;

(e) Computertomographie des Kopfes, um intrakranielle Tumoren auszuschließen.

Die Dosierung von Lucrin Depo ® zur Herstellung von Depotsuspensionen sollte für jedes Kind individuell angepasst werden. Die Dosis basiert auf dem Verhältnis der Menge des Arzneimittels zum Körpergewicht (mg / kg). Kleinkinder benötigen höhere Dosen in mg / kg.

Bei jeder Form der Dosierung, ein oder zwei Monate nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisänderung, sollte die Nachuntersuchung eines Kindes mit einem GnRH-Stimulationstest, Sexualhormonen und Staging durch Tammer durchgeführt werden, um die Suppression zu bestätigen. Messen Sie den Fortschritt des Knochenalters sollten alle 6-12 Monate durchgeführt werden. Die Dosis sollte gemäß den klinischen und / oder Labordaten titriert werden, bis keine Krankheitsprogression vorliegt.

Die erste Dosis, die ausreichte, um eine adäquate Suppression aufrechtzuerhalten, kann bei den meisten Kindern während der gesamten Therapie aufrechterhalten werden. Es gibt jedoch keine ausreichende Menge an Daten, um eine korrigierte Dosis für Patienten, die nach Beginn der Therapie in einem sehr jungen Alter zu höheren Gewichtsklassen wechseln und niedrige Dosierungen verwenden, zu etablieren.

Es ist empfehlenswert, die adäquate Unterdrückung bei den Patienten zu bestätigen, deren Gewicht während der Behandlung wesentlich zugenommen hat.

Die Stornierung von Lucrin Depot® sollte bei Mädchen im Alter von 11 Jahren und bei Jungen im Alter von 12 Jahren erfolgen.

Verstöße gegen das Medikamentenschema oder eine falsch gewählte Dosierung können zu einer unzureichenden Kontrolle des pubertären Prozesses führen. Zu den Folgen einer unangemessenen Kontrolle gehören die Wiederaufnahme von Pubertätssymptomen wie Menstruation, Entwicklung der Brustdrüsen und Wachstum von Hoden. Die langfristigen Folgen einer unzureichenden Kontrolle der Sekretion von Gonadensteroiden sind unbekannt, aber vielleicht schließen sie auch ein die nachfolgende Störung des Wachstums im Erwachsenenalter.

Laborforschung

Überwachung der Reaktion auf die Therapie mit Lucrin Depot® sollte einen oder zwei Monate nach Beginn der Therapie mit Hilfe eines Tests zur Stimulierung von GnRH und Bestimmung der Konzentrationen von Sexualhormonen zu verbringen.

Die Konzentration von Sexualhormonen kann im Falle einer unzureichenden Dosis über die Grenzen des präpubertären Spiegels ansteigen. Sobald die therapeutische Dosis festgelegt ist, wird die Konzentration von Gonadotropinen und Sexualhormonen auf das präpubertäre Niveau sinken.

Informationen für Eltern

Vor Beginn der Therapie mit Lucrin Depot® sollten Eltern oder Erziehungsberechtigte vor der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Therapie gewarnt werden.

Während der ersten zwei Monate der Therapie können Mädchen Menstruation oder Schmierblutungen haben. Wenn die Blutung länger als zwei Monate dauert, sollten Sie den Arzt darüber informieren. Der Arzt sollte sofort das Auftreten von Reizungen an der Injektionsstelle und irgendwelche ungewöhnlichen Symptome oder Symptome melden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, dort mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten. Da jedoch Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel usw. auftreten können, wird empfohlen, während der Therapie mit Lucrin Depot® nicht zu fahren und andere zu praktizieren Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Liofilizate zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung von längerer Wirkung 3,75 mg.

Verpackung:

Das Medikament in der Durchstechflasche:

Nach 44,1 mg Lyophilisat in einem 9-ml-Glasfläschchen, verschlossen mit einem Gummistopfen, fixiert auf einem Fläschchen mit einer Aluminiumkappe, auf die ein Polypropylendeckel gelegt wird. 2 ml Lösungsmittel in einer Ampulle aus transparentem Glas.

Ein Kit zur Einmalgabe enthält die Komponenten für eine intramuskuläre oder subkutane Injektion:

- eine Durchstechflasche mit Lyophilisat;

- eine Ampulle aus transparentem Glas, die ein Lösungsmittel für die Zubereitung enthält;

- zwei Blisterpackungen mit jeweils einer sterilen Nadel;

- eine sterile Einweg-Propylenspritze;

- eine mit 70% Isopropylalkohol imprägnierte Serviette aus laminiertem Polyethylenpapier.

Ein Set in einer Blisterpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Das Medikament in einer Zweikammerspritze:

44.1 mg Lyophilisat und 1 ml Lösungsmittel zur Suspension in verschiedenen Kammern einer Zweikammerspritze bestehend aus einem anterioren Komplex mit einer versiegelten Kunststoffkappe, einer Glaspatrone mit Gummistopfen und einer Fingerauflage.

Ein Kit zur Einmalgabe enthält die Komponenten für eine intramuskuläre oder subkutane Injektion:

- eine Zweikammerspritze mit Lyophilisat in der der Nadel nächstgelegenen Kammer und in der dem Kolben nächstliegenden Kammer ein Lösungsmittel;

- ein Plastikkolben;

- eine oder zwei Servietten, die mit 70% igem Isopropylalkohol getränkt sind, aus laminiertem Polyethylenpapier.

Eine zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kunststoffgehäuse mit einer Erstöffnungssteuerung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015554/01

Datum der Registrierung:10.03.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Laboratories SAAbbott Laboratories SA Spanien

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA PHARMAZEUTISCHE GESELLSCHAFT, Limited Japan

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lucrin Depot® (Lucrin Depot®)