Lyukrin Depot - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Die Kammer mit dem Lösungsmittel enthält: Carmellose-Natrium - 5,0 mg, Mannitol - 50,0 mg, Polysorbat-80 - 1,0 mg, Essigsäure - q.s. auf einen pH-Wert von 5,0 bis 7,0, Wasser zur Injektion auf 1,0 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: Weißes Puder.

Lösungsmittel: farblose klare Lösung.

Fertige Suspension: eine Suspension von weißer Farbe. Nach dem Absetzen bildet sich ein weißer Niederschlag, der leicht durch Schütteln resuspendiert wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein antineoplastisches Mittel, ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon

ATX: & nbsp;

L.02.A.E Analoge von Gonadotropin-Releasing-Hormon

L.02.A.E.02 Leiprorelin

Pharmakodynamik:

Leuprorelin, ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH), ist ein wirksamer Inhibitor der Gonadotropin-Sekretion mit Langzeit-Aufnahme in therapeutischen Dosen. Nach längerer Anwendung von Leuprorelin führt die Suppression der Steroidogenese in den Ovarien und Hoden. Dieser Effekt ist reversibel und hört nach dem Ende der Therapie auf.

Beim Menschen führt die Ernennung von Leuprorelin zu einer anfänglichen Erhöhung der Konzentrationen von luteinisierenden (LH) und follikelstimulierenden (FSH) Hormonen, was sich in einem vorübergehenden Anstieg der Konzentrationen von Sexualsteroiden äußertTestosteron und Dihydrotestosteron bei Männern, Estron und Estradiol bei Frauen im gebärfähigen Alter). Diese hormonellen Veränderungen treten gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der medikamentösen Therapie in den empfohlenen Dosen auf.

Eine längerfristige Einstellung von Leuprorelin führt jedoch zu einer Abnahme der Konzentrationen von LH, FSH und Sexualsteroidhormonen. Bei Männern ist die Testosteronkonzentration auf Kastrations- oder präpubertäres Niveau reduziert. Bei Frauen, die sich in einem Zustand vor der Menopause befinden, fallen die Östrogenkonzentrationen auf die postmenopausale Ebene. Diese hormonellen Veränderungen treten innerhalb eines Monats nach Beginn der Therapie mit dem Medikament in den empfohlenen Dosierungen auf.

Pharmakokinetik:

Leiprorelin ist nicht aktiv, wenn es eingenommen wird. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels mit subkutaner und intramuskulärer Injektion ist vergleichbar.

Absaugung

Nach einmaliger Injektion von Leuprorelin in einer Dosis von 11,25 mg alle 3 Monate wird eine rasche Erhöhung der Konzentration im Blutplasma beobachtet. Die maximale Konzentration wurde drei Stunden nach der Verabreichung beobachtet: 21,82 (± 11,24) ng / ml. Die Konzentrationen von Leuprorelin erreichen das Plateau von 7 bis 14 Tagen nach der Verabreichung. In der vierten Woche beträgt die durchschnittliche Konzentration von Leuprorelin im Blutplasma 0,26 (± 0,10) ng / ml und sinkt dann auf 12 Wochen auf 0,17 (± 0,08) ng / ml ab.

Bei Frauen nach einmaliger Injektion von Leuprorelin in einer Dosis von 11,25 mg beträgt die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels 36,3 ng / ml innerhalb von 4 Stunden. Bis zur dritten Woche nach die Konzentration von Leuprorelin erreicht das Plateau und sinkt dann allmählich bis zur 12. Woche auf das untere Limit. Die durchschnittliche Leuprorelin-Konzentration von 3 bis 12 Wochen beträgt 0,23 ± 0,09 ng / ml. Die anfängliche Freisetzung, gefolgt von einer schnellen Abnahme auf konstante Werte, war ähnlich der von Lucrin Depot® 3,75 mg.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 27 Liter. Im vitro Bindung an Plasmaproteine - 43% - 49%.

Stoffwechsel

Der Durchschnittswert der Systemfreigabe beträgt 7,6 l / h, Halbwertszeit (T_1/2) für ca. 3 Stunden. Leiprorelinals Peptid wird hauptsächlich durch Peptidase zu kürzeren inaktiven Peptiden metabolisiert - Pentapeptid (Metabolit I), Tripeptide (Metaboliten II und III) und Dipeptid (Metabolit IV). Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Hauptmetaboliten M-1 beträgt 2-6 Stunden und entspricht 6% der maximalen Leuprorelin-Konzentration. Eine Woche nach der Injektion beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von M-1 20% der durchschnittlichen Konzentration von Leuprorelin.

Ausscheidung

Nach der Verabreichung von 3,75 mg Lucrin Depot® an drei Patienten betrug der Gehalt an Leuprorelin und M-1 im Urin weniger als 5% der verabreichten Dosis 27 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Spezielle Gruppen

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Progressives Prostatakrebs (palliative Behandlung), inkl. wenn Orchiektomie oder Behandlung mit Östrogenen bei diesem Patienten nicht gezeigt oder nicht anwendbar sind.

- Endometriose (bis zu 6 Monate als Haupttherapie oder Ergänzung zur chirurgischen Behandlung). Initiale Therapie von Endometriose und Wiederauftreten von Endometriose oder deren Symptome in Kombination mit Hormonersatztherapie.

- Fibromyom der Gebärmutter (für bis zu 6 Monate als präoperative Vorbereitung für die Entfernung von Myomen oder Hysterektomie, sowie für die symptomatische Behandlung und Verbesserung bei Frauen während der Menopause, die eine Operation ablehnen).

- Brustkrebs in der Perimenopause in Kombination mit Hormontherapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Leuprorelin, ähnlich wie bei Zubereitungen mit Proteinursprung oder mit einer beliebigen Hilfssubstanz, die in der Zusammensetzung der Darreichungsform enthalten ist.

- Chirurgische Kastration.

- Schwangerschaft und Stillzeit.

- Die vaginale Blutung ist die geäußerte Ätiologie nicht bestimmt.

- Prostatakrebs (hormonunabhängig).

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- Frauen über 65 Jahre.

Vorsichtig:

Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule, mit Obstruktion der Harnwege oder mit Hämaturie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Sicherheit von Leuprorelin bei Schwangeren wurde nicht klinisch nachgewiesen. Vor der Verwendung des Medikaments wird empfohlen, das Vorhandensein einer Schwangerschaft auszuschließen.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Leuprorelin und Milch bei Frauen vor, so dass das Medikament während des Stillens kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Lucrin Depot ® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verwendet werden.

Geben Sie einmal alle drei Monate einmalig in einer Dosis von 11,25 mg intramuskulär oder subkutan. Obwohl die hergestellte Suspension von Lucrin Depot® 24 Stunden nach der Verdünnung stabil bleibt, sollte die Suspension unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, da das Produkt keine Konservierungsstoffe enthält.

Anleitung zur Injektion von Lucrin Depot® in Zweikammerspritzen:

1. Schrauben Sie den weißen Kolben in den Endstopfen, bis der Stecker sich zu drehen beginnt.

2. Halten Sie die Spritze in der VERTIKALEN POSITION. Geben Sie das Lösungsmittel LANGSAM (für 6-8 Sekunden) ein, indem Sie auf den Kolben drücken, bis der erste Stopfen ist auf der blauen Linie in der Mitte der Spritze.

3. Halten Sie die Spritze VERTIKAL. Unter leichtem Schütteln das Lyophilisat gründlich mit dem Lösungsmittel mischen, bis sich eine einheitliche Suspension (Suspension) bildet. Die Suspension wird milchig.

4. Halten Sie die Spritze VERTIKAL. Mit der anderen Hand entfernen Sie die Nadelkappe von oben, ohne sie abzuschrauben.

5. Halten Sie die Spritze VERTIKAL. Drücken Sie den Kolben nach vorne, um die Luft aus der Spritze zu entfernen.

6. Sofort nach der Bildung der Suspension sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär oder subkutan eingeben, da sich die Suspension sehr schnell absetzt.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit der pharmakologischen Wirkung von Leuprorelin auf die Steroidogenese verbunden:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen): Progression von Prostatakrebs.

Von der Seite des Stoffwechsels: Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Muskelschwäche, erhöhte emotionale Labilität.

Von der Seite des vaskulären Systems: Vasodilatation, "Hitzewallungen", Senkung des arteriellen Drucks, orthostatische Hypotonie.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Akne, Seborrhoe, trockene Haut, Hyperhidrose, Hautausschlag, Urtikaria, abnormaler Hautgeruch, abnormales Haarwachstum, Haarstörungen, Nachtschweiß, Hypotrichose, Pigmentstörungen, kalter Schweiß, Hirsutismus, Ekzeme, Nagelanomalien.

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust: Gynäkomastie, vaginale Blutungen, Menstruationsstörungen, Brustspannen, Brustdrüsenstau, Mammaatrophie, vaginaler Ausfluss, Brustvergrößerung, Brustdrüsenschmerzen, Galaktorrhoe, Metrorrhagie, Wechseljahrsbeschwerden, Dyspareunie, Vaginitis, Menorrhagie, Schmerzen in der Prostatadrüse, Schwellung der Penis, Hodenatrophie, erektile Dysfunktion, Schmerzen in den Hoden, Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens, gesteigertes sexuelles Verlangen.

Andere: Trockenheit der Schleimhäute, Hitzegefühl, Reizbarkeit, Abnahme der Knochendichte, Erhöhung der PSA-Konzentration (Prostata-spezifisches Antigen).

Lange Exposition (6-12 Monate): Diabetes mellitus, gestörte Glukosetoleranz, erhöhte Gesamtcholesterinkonzentration, erhöhte Konzentration von LDL (Low Density Lipoprotein), erhöhte Triglyceridkonzentration und Osteoporose.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.

Da das Medikament Lyukrin Depot® mehrere Anwendungsgebiete hat, können nicht alle der unten aufgeführten Nebenwirkungen auf jeden Patienten zurückgeführt werden. Bei den meisten Nebenwirkungen ist die Ursache-Wirkungs-Beziehung zur Einnahme des Medikaments nicht belegt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektion, Bronchitis, Pyelonephritis, Furunkel, Harnwegsinfektion, Blasenentzündung, Virusinfektion, Candidiasis, Sepsis, Influenza.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen): Pseudolymphom.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Eosinophilie.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Von der Seite des Stoffwechsels: Appetitlosigkeit, erhöhter Appetit, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Dehydration, Hypercholesterinämie, übermäßige Gewichtszunahme, übermäßiger Gewichtsverlust.

Aus dem Nervensystem: Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsstörungen, Nervosität, vermindertes sexuelles Verlangen, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Delirium, Verwirrtheit, Euphorie, Feindseligkeit, Apathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Benommenheit, Ohnmacht, Migräne, Hypertonie, Ataxie, Tremor, einfache partielle Anfälle, periphere Neuropathie.

Von den Sinnesorganen: verminderte Sehschärfe, Sehbehinderung, einschließlich Amblyopie, trockene Augen, Augenschmerzen, vestibuläre Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Stenokardie, Tachykardie, Herzversagen, Palpitationen, Bradykardie, AV-Blockade, "Hitzewallungen", Vasodilatation, Lymphödem, erhöhter Blutdruck, Thrombophlebitis, Aneurysma, Gefäßkollaps, Hämatom.

Auf Seiten der Atemwege: Nasenbluten, Kurzatmigkeit, Bluthusten, Emphysem, Husten, Asthma, Bronchospasmus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Auf Seiten des Verdauungssystems: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Blähungen, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Zahnfleischbluten, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Leberfunktionsstörungen, Empfindlichkeit in der Leber, hepatische Cholestase, hepatozelluläre Läsionen.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: Alopezie, Ekchymose, makulopapulöser Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Seborrhoe, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hyperhidrose, Hirsutismus, Haarwuchsstörungen, Juckreiz.

Vom Muskel-Skelett-System: Schmerzen in den Knochen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Arthritis, steifer Nacken, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe.

Aus dem Urogenitalsystem: Harninkontinenz, Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Harnverhalt, Harnstörungen, Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Brustdrüsenschmerzen, Brustdrüsenvergrößerung, Brustatrophie, Brustschwellung, Galaktorrhö, Vaginitis, Genitalausscheidung, Beckenschmerzen, Schwellung des Penis, Schmerzen in der Prostata.

Andere: Schmerzen, Brustschmerzen, Ödeme, periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Gravitationsödeme, Ödeme der unteren Extremitäten, trockene Schleimhäute, Asthenie, Müdigkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, Verdichtung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme bei der Injektion Site, erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Durst, Unwohlsein, grippeähnlicher Zustand, Gangstörung.

Abweichungen von Laborindikatoren: erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte alkalische Phosphatase - Aktivität im Blut, erhöhte Lactat - Dehydrogenase - Aktivität im Blut, eine Erhöhung der Konzentration des Prostata - spezifischen Antigens, eine Erhöhung der Aktivität der Alanin - Aminotransferase (ALT), eine Erhöhung der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), erhöhte Gamma-Glutamyltranspeptidase-Aktivität, Anomalien im Elektrokardiogramm, erhöhte Testosteronkonzentration im Blut, Leberfunktionstests, verringerte Thrombozytenzahl, verminderte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Prothrombinzeit, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Herzgeräusch, erhöhte Lipoproteinkonzentration niedrige Dichte, eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut, eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

Postmarketing-Forschung

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen in Post-Marketing-Studien beobachtet; Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pharyngitis, Lungenentzündung.

Neubildungen gutartig, maligne und unspezifische (einschließlich Zysten und Polypen): Hautkrebs.

Vom Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem endokrinen System: Kropf, Apoplex der Hypophyse.

Von der Seite des Stoffwechsels: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie.

Aus dem Nervensystem: Stimmungsschwankungen, erhöhte Libido, Schlafstörungen, Suizidversuche, Lethargie, Gedächtnisstörungen, einschließlich Amnesie, Dysgeusie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, zerebrovaskuläre Störungen, Bewusstlosigkeit, einschließlich Synkope, transitorische ischämische Attacke, Krampfanfälle, Lähmungen, Neuromyopathie.

Von den Sinnesorganen: verminderte Sehschärfe, trockene Augen, Klingeln in den Ohren, Hörbehinderung.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, plötzlicher Herztod, Phlebitis, Thrombose, Blutdrucksenkung, Krampfadern.

Auf Seiten der Atemwege: pleurales Reibungsgeräusch, Lungenfibrose, Hämoptyse, Erguss in der Pleurahöhle, Lungeninfiltration, Nebenhöhlenstauung, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung.

Auf Seiten des Verdauungssystems: gastrointestinale Blutung, Dysphagie, Ulkus dvenadzein Verdauungsgeschwür, ein Magengeschwür, Polypen des Enddarms, eine Verletzung der Leberfunktion, schwere Leberinsuffizienz, Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: Nesselsucht, Dermatitis, Haarwuchsstörungen, Pigmentstörungen, Ausschläge auf der Haut.

Vom Muskel-Skelett-System: Schwellung der Knochen, Arthropathie, Spondylitis ankylosans, Sehnenscheidenentzündung.

Aus dem Urogenitalsystem: anhaltendes Wasserlassen, Blasenspasmus, Obstruktion der Harnwege, Brustspannen, vaginale Blutungen, Menstruationsstörungen, Metrorrhagie, Hodenatrophie, Hodenschmerzen, Schwellung des Penis, Schmerzen in der Prostata.

Andere: Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Verdichtung an der Injektionsstelle, aseptischer Abszess an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Knoten, Entzündung, intrazelluläre Fibrose, Wirbelfraktur.

Abweichungen von Laborindikatoren: Erhöhung der Konzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Erhöhung der Konzentration von Blut-Kreatinin, eine Erhöhung der Konzentration von Kalzium im Blut, Anzeichen von Myokardischämie im EKG, Abweichung von der Norm der Leberfunktionstests, eine Abnahme der Anzahl von Thrombozyten, eine Abnahme der Konzentration von Kalium im Blut, eine Erhöhung der Anzahl der Leukozyten, eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten, eine Erhöhung der Prothrombinzeit, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Lärm im Herzen, erhöhte Konzentration von Low-Density-Lipoproteine, erhöhte Konzentration von Triglyceriden im Blut, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin im Blut.

Herren

Schwere Fälle von venösen und arteriellen Thromboembolien wurden festgestellt, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke. Obwohl in einigen Fällen eine vorübergehende Verbindung festgestellt wurde, gab es in den meisten Fällen Risikofaktoren oder die Einnahme von Begleitmedikationen. Es ist nicht bekannt, ob zwischen der Verwendung von GnRH-Agonisten und diesen Ereignissen ein kausaler Zusammenhang besteht.

Frau

Änderungen der Knochendichte

In einer klinischen Studie an Patienten mit Endometriose, die 6 Monate lang Lucrin Depot® 3,75 mg erhielten, wurde die Dichte der Wirbelsäulenknochen mittels Röntgenabsorptiometrie gemessen (DEXA) und es gab einen Rückgang von durchschnittlich 3,9% im Vergleich zu der Dichte vor der Behandlung. Bei Patienten, die 6 oder 12 Monate nach Beendigung der Behandlung untersucht wurden, wurde die durchschnittliche Knochendichte des Gewebes auf das Original (± 2%) wiederhergestellt. Bei Verwendung von Lucrin Depot® 3,75 mg für drei Monate bei Patienten mit Myom des Uterus betrug die Mineraldichte der Schwammknochen der Wirbelsäule wurde mit der quantitativen Röntgenmethode beurteilt (QDR) und war 2,7% niedriger als das Original. Sechs Monate nach Beendigung der Behandlung bestand eine Tendenz zur Genesung.

Überdosis:

Daten zur Überdosierung von Leuprorelin beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden.

Interaktion:

Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung von Leuprorelin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Jedoch seit Leuprorelin ist eine Substanz eines Peptids Natur und erfährt eine primäre Zersetzung unter dem Einfluss von Peptidase, anstatt Enzyme von Cytochrom P-450 und etwa 46% des Arzneimittels an Blutplasmaproteine bindet, ist Interaktion mit dem Arzneimittel unwahrscheinlich.

Spezielle Anweisungen:

Bei Männern, die eine Behandlung mit GnRH-Agonisten erhielten, wurden Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes beobachtet. Hyperglykämie kann ein Anzeichen für die Entwicklung von Diabetes mellitus oder die Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes sein. Bei Patienten, die eine Behandlung mit GnRH erhalten, ist es notwendig, die Konzentration von Glucose im Blut und die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin regelmäßig zu überwachen (HbAlc) und behandeln Hyperglykämie oder Diabetes.

Bei Männern, die eine Behandlung mit GnRH-Agonisten erhielten, bestand ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod und Schlaganfall. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist das Risiko gering und seine Bewertung sollte unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Verschreibung von Patienten mit Prostatakrebs sorgfältig bewertet werden. Es ist notwendig, den Zustand von Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, zu überwachen, wobei besonders auf Symptome zu achten ist, die die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzeigen, und die Behandlung in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis anzuwenden.

Einfluss auf das Intervall QT /QTc

Bei Patienten, die eine langfristige Antiandrogentherapie erhielten, wurde eine Intervallverlängerung beobachtet QT. Ärzte sollten die Vorteile der antiandrogenen Therapie mit Risiken bei Patienten mit angeborenem Syndrom der Verlängerung des Intervalls korrelieren QT, Anomalien in Bezug auf Elektrolyte oder chronische Herzinsuffizienz und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse einnehmen IA (z.B, Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (zum Beispiel Amiodaron, Sotalol).

Krämpfe

Post-Marketing-Nachrichten über Krämpfe wurden vor dem Hintergrund der Verwendung von Leuprorelin erhalten. Anfälle wurden bei Patienten der folgenden Kategorien beobachtet: Frauen; Kinder; Patienten mit Krämpfen, Epilepsie, zerebrovaskulären Erkrankungen, Entwicklungsanomalien oder Tumoren des zentralen Nervensystems, sowie Patienten, die gleichzeitig nahmen Medikamente, die Anfälle verursachen können, zum Beispiel Bupropion oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Fälle von Anfällen bei Patienten ohne die beschriebenen Bedingungen werden ebenfalls beschrieben.

Prostatakrebs

Bei den meisten Patienten stiegen die Testosteronkonzentrationen während der ersten Woche über den Normalwert, dann bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche auf normale oder niedrigere Werte.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Lucrin Depot® können vorübergehende Symptome einer Beeinträchtigung auftreten oder zusätzliche Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung auftreten. Die mögliche Verschlechterung der Symptome während der ersten Behandlungswochen betrifft Patienten mit metastasierten Rückenmarksverletzungen und / oder Harnwegsobstruktion oder Hämaturie, die, wenn sie verschlimmert werden, zu neurologischen Problemen wie vorübergehende Schwäche und / oder Parästhesien der unteren Extremitäten oder zu einer Verschlechterung der Symptome von Harnwegsschäden führen können. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können Schmerzen in den Knochen, die mit einer symptomatischen Behandlung aufhören können, zunehmen. Wie bei anderen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, gibt es bei der Anwendung von Lucrin Depot® vereinzelt Fälle von Verstopfung der Harnwege und der Rückenmarkkompression, die durch Lähmung mit / ohne tödlichem Ausgang kompliziert werden können.Daher müssen Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule und schwerer Verstopfung der Harnwege während der ersten Behandlungswochen sorgfältig beobachtet werden.

Endometriose / Fibromyom der Gebärmutter

Zu Beginn des Behandlungsverlaufs wird in der Regel ein vorübergehender Anstieg der Konzentration von Sexualsteroidhormonen festgestellt, der die physiologischen Manifestationen der Wirkung des Medikaments bestimmt. Eine gewisse Verschlimmerung der Symptome zu Beginn der Therapie mit dem Lyugin Depot Depot ® geht schnell genug mit der Fortsetzung der Behandlung mit entsprechend ausgewählten Dosen des Arzneimittels. Mit der Fortsetzung der Therapie werden jedoch auch Fälle von schweren vaginalen Blutungen berichtet, die eine konservative oder chirurgische Behandlung erfordern.

Das Medikament Lucrin Depot® ist kein Verhütungsmittel. Wenn eine Kontrazeption erforderlich ist, sollten nichthormonelle Methoden zum Schutz vor einer Schwangerschaft angewendet werden.

Dichte von Knochengewebe

Änderungen der Knochendichte können gegen einen hypoestrogenen Hintergrund auftreten. Der Verlust der Knochendichte kann nach Abschaffung von Leuprorelin reversibel sein.

Laboruntersuchungen

Die Angemessenheit der Reaktion auf Leuprorelinbehandlung sollte durch die Bestimmung der Testosteron- und PSA-Konzentrationen im Serum überwacht werden. Bei den meisten Patienten steigt die Testosteronkonzentration während der ersten Woche im Vergleich zum Ausgangswert an und sinkt dann bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche auf oder unter die Grundlinie. Das Postkastrationsniveau wird innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und während des gesamten Zeitraums des regelmäßigen Gebrauchs des Arzneimittels aufrechterhalten.

Die Anwendung von Lucrin Depo® bei Frauen verursacht eine Unterdrückung der Funktion des Hypophysen-Nebennieren-Systems. Nach Beendigung der Behandlung wird die Funktion nach 3 Monaten wiederhergestellt. Jedoch können diagnostische Tests, die auf die Funktion der Hypophyse oder der Gonaden hinweisen, die während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach ihrer Beendigung durchgeführt wurden, verzerrt sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, dort mit Mechanismen zu fahren und zu arbeiten. Da jedoch das Auftreten solcher Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel usw. möglich ist, wird empfohlen, von Autofahrten und anderen Tätigkeiten abzusehen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat für die Herstellung einer Suspension für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung von längerer Wirkung 11,25 mg.

Verpackung:

130,0 mg Lyophilisat und 1 ml Lösungsmittel in verschiedenen Kammern einer Zweikammerspritze, bestehend aus einem anterioren Komplex mit einer gepflanzten Nadel, einer geschlossenen Kunststoffkappe, einer Glaspatrone mit Gummistopfen und einer Fingerauflage.

Ein Kit zur Einmalgabe enthält die Komponenten für eine intramuskuläre oder subkutane Injektion:

- eine Zweikammerspritze, die Lyophilisat in der der Nadel nächstgelegenen Kammer enthält, und in der dem Kolben nächstliegenden Kammer ein Lösungsmittel;

- ein Plastikkolben;

- eine oder zwei mit 70% Isopropylalkohol imprägnierte Servietten aus laminiertem Polyethylenpapier.

Eine zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kunststoffgehäuse mit einer Erstöffnungssteuerung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002532

Datum der Registrierung:15.07.2014

Haltbarkeitsdatum:15.07.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Laboratories SAAbbott Laboratories SA Spanien

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA PHARMAZEUTISCHE GESELLSCHAFT, Limited Japan

Darstellung: & nbsp;EbbVi GmbHEbbVi GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lucrin Depot® (Lucrin Depot®)