Mirapex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

HilfsstoffeMannitol 61,0 mg (121,50 mg), Maisstärke 39,90 mg (79,85 mg), Siliciumdioxidkolloid 1,20 mg (2,30 mg), Povidon 1,15 mg (2,35 mg), Magnesiumstearat 1,50 mg (3,00 mg).

Beschreibung:

Tabletten 0,25 mg: ovale weiße Täfelchen, mit abgeschrägtem Rand, beidseitig flach. Auf der einen Seite der Pille ist eine tiefe Gefahr, auf beiden Seiten der Markierung "P7", auf der anderen Seite der Pillen ein Risiko, auf beiden Seiten ist das Firmenlogo markiert.

Tabletten 1 mg: runde weiße Tafeln, mit abgeschrägter Kante, beidseitig flach. Auf der einen Seite der Pille ist ein großes Risiko, auf beiden Seiten ist die Kennzeichnung von "P9" auf der anderen Seite der Pillen riskant, auf beiden Seiten, die das Firmenlogo markieren.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Dopamin-Rezeptor-Agonist

ATX: & nbsp;

N.04.B.C.05 Pramipexol

Pharmakodynamik:

Pramipexol, ein Dopamin-Rezeptor-Agonist, bindet mit hoher Selektivität und Spezifität an Subgruppen-Dopamin-Rezeptoren D₂, von denen die ausgeprägteste Affinität für D₃ Rezeptoren. Reduziert das Fehlen motorischer Aktivität bei der Parkinson-Krankheit aufgrund der Stimulation von Dopaminrezeptoren im Striatum. Pramipexol hemmt die Synthese, Freisetzung und Metabolisierung von Dopamin. Pramipexol im vitro schützt Dopamin-Neuronen vor Degeneration, die als Reaktion auf Ischämie oder Methamphetamin-Neurotoxizität auftritt.

Der genaue Wirkmechanismus des Arzneimittels bei der Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine ist derzeit nicht bekannt. Trotz der Tatsache, dass die Pathophysiologie des "Restless-Legs" -Syndroms nicht vollständig untersucht wurde, gibt es neuropharmakologische Daten zur primären Beteiligung des dopaminergen Systems im Prozess. Studien, die mit Hilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt wurden, zeigen, dass die Pathogenese des "Restless Leg" -Syndroms eine moderate präsynaptische dopaminerge Dysfunktion im Striatum beinhalten kann.

Pramipexol im vitro schützt Neuronen vor der Neurotoxizität von Levodopa.

Reduziert die Sekretion von Prolaktin (dosisabhängig).

Bei längerfristiger Anwendung (mehr als 3 Jahre) von Pramipexol bei Parkinson-Patienten gab es keine Anzeichen für eine verminderte Wirksamkeit.

Mit der Verwendung von Pramipexol bei Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine für 1 Jahr, die Wirksamkeit des Medikaments persistiert.

Pharmakokinetik:

Pramipexol wird nach der Einnahme schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90% und maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1-3 Stunden beobachtet. Die Absorptionsrate nimmt mit der Nahrungsaufnahme ab, jedoch wird die Gesamtaufnahme nicht durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst. Pramipexol zeichnet sich durch lineare Kinetik und eine relativ geringe Variabilität der Konzentrationen zwischen den Patienten aus. Pramipexol bindet in sehr geringem Maße (<20%) an Proteine und hat ein großes Verteilungsvolumen (400 Liter). Es ist einem Metabolismus in einem unbedeutenden Grad ausgesetzt.

Etwa 90% der Dosis werden über die Nieren ausgeschieden (80% unverändert) und weniger als 2% im Stuhl. Die Gesamtclearance von Pramipexol beträgt etwa 500 ml / min, die renale Clearance beträgt etwa 400 ml / min. Die Halbwertszeit (T_1/2) reicht von 8 h in jungen und bis zu 12 h in älteren Menschen.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa) und idiopathische Restless-Legs-Syndrom.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Nierenversagen, Senkung des Blutdrucks.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Wirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen wurde nicht untersucht.

Die mögliche Wirkung von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde in Tierversuchen untersucht. Pramipexol zeigt keine Teratogenität bei Ratten und Kaninchen, aber in Dosen, die für trächtige Weibchen toxisch sind, war es bei Ratten embryotoxisch. Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur gegeben werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Ausscheidung des Medikaments mit der Muttermilch wurde nicht untersucht. Weil das Pramipexol hemmt die Sekretion von Prolaktin, wir können davon ausgehen, dass es auch Laktation unterdrückt. Daher sollte das Medikament nicht während des Stillens eingenommen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, unabhängig von der Aufnahme von Lebensmitteln, mit Wasser gewaschen.

Die Tagesdosis ist gleichmäßig in 3 Teildosen aufgeteilt. Die Dosierung wird mit Pramipexoldihydrochloridmonohydrat berechnet.

Symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit

Anfangstherapie

Wie unten angegeben, ist die anfängliche tägliche Dosis von 0,375 mg alle 5-7 Tage erhöht. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die Dosis schrittweise ausgewählt werden, bis der maximale therapeutische Effekt erreicht ist.

Schema der Erhöhung der Dosis MIRAPEX®

eine Woche	Dosis (mg)	Tagesgesamtdosis (mg)
1	3x0,125	0,375
2	3 x 0,25	0,75
3	3x0,5	1,50

Wenn Sie die tägliche Dosis weiter erhöhen müssen, fügen Sie 0,75 mg pro Woche zu einer maximalen Dosis von 4,5 mg pro Tag hinzu.

Unterstützende Therapie

Die Einzeldosis sollte im Bereich von 0,375 mg bis 4,5 mg pro Tag liegen. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Krankheit war das Medikament ab einer Tagesdosis von 1,5 mg wirksam. Es ist nicht ausgeschlossen, dass bei einigen Patienten Dosen über 1,5 mg pro Tag eine zusätzliche therapeutische Wirkung erzielen können, insbesondere in einem späten Stadium der Erkrankung, wenn eine Verringerung der Dosis von Levodopa angezeigt ist.

Abbruch der Behandlung

Die Dosis des Medikaments sollte um 0,75 mg pro Tag reduziert werden, bis die Tagesdosis 0,75 mg erreicht. Danach sollte die Dosis um 0,375 mg pro Tag reduziert werden.

Dosen für Patienten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa wird empfohlen, die Dosis von Levodopa mit zunehmender Dosis und während der Erhaltungstherapie mit Pramipexol zu reduzieren. Dies ist notwendig, um eine übermäßige dopaminerge Stimulation zu vermeiden.

Dosen für Patienten mit Niereninsuffizienz

Für die anfängliche Therapie: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 50 ml / min ist keine tägliche Dosis oder Häufigkeit der Reduktion erforderlich. Wenn Kreatinin 20-50 ml / min geklärt ist, wird die anfängliche Tagesdosis des Arzneimittels in zwei geteilten Dosen verordnet, beginnend mit 0,125 mg zweimal täglich (0,25 mg pro Tag). Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 2,25 mg Pramipexol. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min beträgt, wird die tägliche Dosis des Arzneimittels einmal täglich verabreicht, beginnend bei 0,125 mg. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 1,5 mg Pramipexol.

Wenn während Erhaltungstherapie die Funktion der Nieren nimmt ab, dann wird die Tagesdosis des Medikaments um den gleichen Prozentsatz reduziert, was die Kreatinin-Clearance verringert, dh wenn die Clearance von Kreatinin um 30% reduziert wird, dann sollte die Tagesdosis des Medikaments reduziert werden 30%. Die tägliche Dosis kann in zwei Stufen aufgeteilt werden, wenn die Kreatinin-Clearance im Bereich von 20-50 ml / min liegt, und einmal täglich, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min beträgt.

Dosen für Patienten mit Leberversagen: Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei Patienten mit Leberversagen zu reduzieren.

Symptomatische Behandlung des idiopathischen Syndroms "Restless Legs"

Anfangstherapie

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 0,125 mg, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Wenn Patienten zusätzliche Linderung der Symptome benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage auf eine maximale Dosis von 0,75 mg pro Tag erhöht werden (wie in der folgenden Tabelle gezeigt).

Schema der Erhöhung der Dosis von MIRAPEX®

Schritte zum Erhöhen	Die Dosis für die Aufnahme einmal am Tag, am Abend (mg)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75

* Falls benötigt

Unterstützende Therapie

Die Einzeldosis sollte im Bereich von 0,125 mg bis 0,75 mg pro Tag liegen.

Abbruch der Behandlung

Die Behandlung kann ohne allmähliche Dosisreduktion beendet werden.

In klinischen Studien zeigten nur 10% der Patienten Anzeichen einer Gewichtszunahme nach einem scharfen Abbruch der Behandlung, dieser Effekt manifestierte sich bei jeder Dosis.

Dosen für Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Entfernung der Droge hängt von der Funktion der Nieren ab und korreliert direkt mit der Clearance von Kreatinin. Basierend auf pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 20 ml / min keine tägliche Dosisreduktion erforderlich. Die Anwendung von Mirapex ® bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die an einer Niereninsuffizienz leiden, wurde nicht untersucht.

Dosen für Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Notwendigkeit einer Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird nicht berücksichtigt, da etwa 90% des absorbierten Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden werden.

Dosis für Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirapex® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Nebenwirkungen:

Angebliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung des Medikaments sind folgende Nebenwirkungen zu erwarten: abnormale Träume, Amnesie, beeinträchtigtes Verhalten (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen), wie zwanghaftes Überessen, obsessives Kaufbedürfnis, Hypersexualität und pathologisches Verlangen nach Glücksspielen; Herzinsuffizienz, verwirrt Bewusstsein, Verstopfung, Delirium, Schwindel, Dyskinesie, Atemnot, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Hyperkinesie, Hyperphagie, Senkung des Blutdrucks, gestörte Sekretion von antidiuretischen Hormon, Schlaflosigkeit, Störungen des sexuellen Verlangens, Übelkeit, Paranoia, peripheren Ödeme, Lungenentzündung, Pruritus, Hautausschlag und andere Anzeichen von Überempfindlichkeit; Angstzustände, Benommenheit, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht, Sehbehinderung, einschließlich Diplopie, verminderte Sehschärfe und Schärfe der Wahrnehmung, Erbrechen, Gewichtsverlust, einschließlich Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme.

Basierend auf einer Analyse gepoolter Daten aus placebokontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten Pramipexol und 1.354 Patienten, die Placebo einnahmen, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet. 63% der Patienten erhalten Pramipexol und 52% der Patienten, die Placebo erhielten, berichteten über mindestens eine unerwünschte Arzneimittelreaktion.

Die Tabellen 1 und 2 zeigen die Inzidenz von Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien zur Parkinson-Krankheit und zum Syndrom der unruhigen Beine. Die in diesen Tabellen aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind diejenigen, die bei 0,1% oder mehr Patienten beobachtet wurden Pramipexol, die bei Patienten signifikant häufiger registriert wurden Pramipexol, verglichen mit der Placebo-Gruppe oder jenen Ereignissen, die klinisch signifikant waren. Die meisten Nebenwirkungen waren mild oder moderat, manifestierten sich meist in den frühen Stadien der Therapie, und die meisten neigten dazu, sogar mit fortgesetzter Therapie beseitigt zu werden.

Innerhalb der System-Organ-Klassen werden folgende Kategorien für das Auftreten von Nebenwirkungen verwendet: Sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten 1/10000).

Parkinson-Krankheit, die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, häufiger mit Pramipexol im Vergleich zu Placebo, waren Übelkeit, Dyskinesie, niedriger Blutdruck, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit Die Häufigkeit von Somnolenz ist bei einer Dosis von mehr als 1,5 mg Pramipexol in Form von Salz pro Tag erhöht. Häufigere Nebenwirkungen in Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien. Zu Beginn der Therapie kann sich eine Blutdrucksenkung entwickeln, insbesondere wenn die Pramipexol-Dosis zu schnell erhöht wird.

Tabelle 1. Parkinson-Krankheit

Systemorganklasse	Frequenz	Nebeneffekt
Infektiöse und parasitäre Krankheiten
	Selten	Lungenentzündung
Störungen des endokrinen Systems
	Selten	Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons¹
Psychische Störungen
	Häufig	abnormale Träume, beeinträchtigtes Verhalten (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen), Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
	Selten	Zwanghaftes überessen¹, Besessenheit zum Einkaufen, Delirium, Hyperphagie¹Hypersexualität, Verletzungen des sexuellen Verlangens, Paranoia, pathologisches Verlangen nach Glücksspiel, Angst
Störungen aus dem Nervensystem
	Häufig	Schwindel, Dyskinesie, Schläfrigkeit
	Häufig	Kopfschmerzen
	Selten	Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht
Sehstörungen
	Häufig	Sehbehinderung, einschließlich Diplopie, reduzierte Sehschärfe und Klarheit der Wahrnehmung
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
	Selten	Herzfehler¹
	Häufig	Senkung des Blutdrucks
Störungen des Atmungssystems
	Selten	Kurzatmigkeit, Schluckauf
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
	Häufig	Übelkeit
	Häufig	Verstopfung, Erbrechen
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
	Selten	Juckreiz, Hautausschlag und andere Anzeichen von Überempfindlichkeit
Häufige Verstöße
	Häufig	Ermüdbarkeit, periphere Ödeme
Verstöße in speziellen Studien offenbart
	Häufig	Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit
	Selten	Gewichtszunahme

¹ Dieser Nebeneffekt wurde bei der Beobachtung nach der Registrierung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% überschreitet die Häufigkeitskategorie nicht "selten". aber kann niedriger sein. Eine genaue Beurteilung der Häufigkeitskategorie ist nicht möglich, da die Nebenwirkung nicht in der klinischen Forschungsdatenbank erfasst ist, die Informationen über 2762 Patienten mit Parkinson-Krankheit enthält, die diese erhalten haben Pramipexol.

Restless-legs-Syndrom, die häufigsten Nebenwirkungen Die häufigsten (> 5%) berichtete Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Leg-Syndrom, die erhalten PramipexolEs gab Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit. Übelkeit und Müdigkeit waren häufiger bei weiblichen Patienten. (20,8% bzw. 10,5%) verglichen mit Männern (6,7% bzw. 7,3%).

Tabelle 2. Restless-Legs-Syndrom

Systemorganklasse	Frequenz	Nebeneffekt
Infektiöse und parasitäre Krankheiten
	Selten	Lungenentzündung
Störungen des endokrinen Systems
	Selten	Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons¹
Psychische Störungen
	Häufig	abnorme Träume, Schlaflosigkeit
	Selten	beeinträchtigtes Verhalten (Symptome impulsiver und zwanghafter Handlungen), wie zwanghaftes Überessen, besessener Kauflust, Unsinn¹, Hyperphagie¹Hypersexualität, Verwirrung, Halluzinationen, Verletzungen des sexuellen Verlangens, Paranoia¹pathologisches Verlangen nach Glücksspielen¹Angst
Störungen aus dem Nervensystem
	Häufig	Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
	Selten	Amnesie, Dyskinesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht
Sehstörungen
	Selten	Sehbehinderung, einschließlich Diplopie, reduzierte Sehschärfe und Klarheit der Wahrnehmung
Herzkrankheit
	Selten	Herzfehler¹
Gefäßerkrankungen
	Selten	Senkung des Blutdrucks
Störungen des Atmungssystems
	Selten	Kurzatmigkeit, Schluckauf
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
	Häufig	Übelkeit
	Häufig	Verstopfung, Erbrechen
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
	Selten	Juckreiz, Hautausschlag und andere Symptome von Überempfindlichkeit
Häufige Verstöße
	Häufig	ermüden
	Selten	periphere Ödeme
Verstöße in speziellen Studien offenbart
	Selten	Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Gewichtszunahme

Dieser Nebeneffekt wurde bei der Beobachtung nach der Registrierung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% überschreitet die Häufigkeitskategorie nicht "selten", sondern kann niedriger sein. Eine genaue Bewertung der Häufigkeitskategorie ist nicht möglich, da die Nebenwirkung nicht in der klinischen Forschungsdatenbank erfasst ist, die Informationen über 1395 Patienten mit Restless-Leg-Syndrom enthält, die diese erhalten haben Pramipexol.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Pramipexol wird oft von Schläfrigkeit und seltener übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages und Episoden plötzlichen Einschlafens begleitet.

Störungen des sexuellen Verlangens

Mit der Einnahme von Pramipexol können Störungen des sexuellen Verlangens (Schwächung oder Verstärkung) selten assoziiert werden.

Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen

Patienten, die Dopamin-Agonisten, einschließlich Mirapex®, erhalten, können eine pathologische Leidenschaft für Glücksspiel, erhöhte Libido, Hypersexualität, pathologisches Einkaufen, zwanghaftes Überessen haben.

In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Screening-Studie an 3090 Patienten mit Morbus Parkinson hatten 13,6% aller Patienten, die eine dopaminerge oder nedopharminale Therapie erhielten, in den letzten sechs Monaten Symptome von Impulskontrollstörungen. Beobachtbare Manifestationen waren eine pathologische Leidenschaft für das Glücksspiel, eine unwiderstehliche Passion zum Einkaufen, zwanghaftes Überessen und zwanghaftes Sexualverhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen beinhalteten eine dopaminerge Therapie und eine große Dosis von dopaminergen Arzneimitteln, ein jüngeres Alter (≤ 65 Jahre), einen nichtehelichen Status und eine Selbsteinschätzung des Vorliegens einer pathologischen Leidenschaft für das Spielen in einer Familie Geschichte.

Herzfehler

In klinischen Studien und im Verlauf der Beobachtung nach der Registrierung wurde eine Herzinsuffizienz bei Patienten, die an der Studie teilnahmen, aufgezeichnet Pramipexol.

Eine pharmakoepidemiologische Studie mit Pramipexol war im Vergleich zur Nichtverwendung von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz assoziiert (Risikoverhältnis 1,86, 95% -KI 1,21-2,85).

Überdosis:

Fälle schwerer Überdosierung werden nicht beschrieben.

Vorgeschlagen Symptomecharakteristisch für das pharmakodynamische Profil von Dopamin-Rezeptor-Agonisten: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Erregung und Senkung des Blutdrucks.

Behandlung: Das etablierte Gegenmittel existiert nicht, eine Überdosis wird empfohlen Waschen Magen, symptomatische Therapie, dynamische Beobachtung. Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist nicht erwiesen.

Bei Anzeichen einer ZNS-Erregung ist die Verabreichung von Neuroleptika möglich.

Interaktion:

Pramipexol bindet zu einem geringen Ausmaß (<20%) an Plasmaproteine und unterliegt einer Biotransformation. Daher sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Bindung an Plasmaproteine beeinflussen, oder die Ausscheidung aufgrund von Biotransformation unwahrscheinlich.

Arzneimittel, die die aktive Sekretion von kationischen Arzneimitteln durch die Nierentubuli hemmen (z. B. Cimetidin), oder die selbst durch aktive Sekretion durch die Nierentubuli ausgeschieden werden, können mit Pramipexol interagieren, was sich in einer Abnahme der Clearance eines oder beider Arzneimittel zeigt. Im Falle der gleichzeitigen Anwendung solcher Präparate (einschließlich amantadina) und pramipexola, muss man auf solche Merkmale der übermäßigen Dopaminstimulation wie die Dyskinesie, die Agitation aufpassen oder Halluzinationen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Selegilin und Levodopa beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Pramipexol.

Paramipexol beeinflusst die Gesamtabsorption oder Eliminierung von Levodopa nicht.

Wechselwirkungen mit Anticholinergika und Amantadin wurden nicht untersucht. Eine Wechselwirkung mit Amantadin ist jedoch möglich, da Arzneimittel einen ähnlichen Eliminierungsmechanismus aufweisen. Anticholinergika werden im Allgemeinen metabolisiert, so dass eine Interaktion mit Pramipexol unwahrscheinlich ist.

Bei einer Erhöhung der Pramipexol-Dosis wird eine Reduktion der Levodopa-Dosis empfohlen, während die Dosis anderer Antiparkinson-Medikamente auf einem konstanten Niveau gehalten werden sollte.

Aufgrund der möglichen kumulativen Wirkungen sollten Patienten dazu angehalten werden, Vorsicht walten zu lassen, wenn sie andere sedierende Medikamente oder Alkohol in Kombination mit einem Präparat Mirapeks® und gleichzeitigem Empfang erhalten sowie mit Medikamenten, die die Plasmakonzentration von Pramipexol erhöhen (z. B. Cimetidin).

Es ist notwendig, gleichzeitige Verabreichung von Pramipexol mit Antipsychotika zu vermeiden (z. B. wenn Antagonismus erwartet wird).

Spezielle Anweisungen:

Halluzinationen und Verwirrtheit sind bekannte Nebenwirkungen, wenn sie mit Dopaminagonisten und Levodopa behandelt werden. Bei der Anwendung von Mirapeks®-Präparat in Kombination mit Levodopa in späteren Stadien der Erkrankung wurden bei Patienten in einem frühen Stadium der Erkrankung häufiger Halluzinationen beobachtet als bei einer Monotherapie mit Pramipexol. Patienten sollten über die Möglichkeit von Halluzinationen (hauptsächlich visuell) informiert werden, die die Fähigkeit beeinflussen können, ein Auto zu fahren.

Patienten und diejenigen, die sich um sie kümmern, sollten wissen, dass im Zusammenhang mit dopaminergen Arzneimitteln die Behandlung von Patienten abnormale Verhaltenssymptome (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen), wie die Neigung zu Überessen (Hyperphagie), zwanghaftes Kauflust (pathologisches Einkaufen) haben kann ), Hypersexualität und pathologisches Verlangen nach Glücksspielen. In solchen Fällen sollte eine Entscheidung getroffen werden, um die Dosis zu reduzieren / schrittweise Behandlung zu stoppen.

Bei Patienten mit psychotischen Störungen ist die Ernennung von Dopaminagonisten in Kombination mit Pramipexol nur nach einer vorläufigen Einschätzung des möglichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich. Die gleichzeitige Anwendung von Pramipexol mit Antipsychotika sollte vermieden werden.

Es wird empfohlen, die Sehkraft in bestimmten Abständen oder unmittelbar nach der Verabredung der Droge in Gegenwart solcher Verletzungen zu überprüfen.

Vorsicht ist geboten, wenn ein Patient eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung hat. In Verbindung mit dem Risiko einer orthostatischen Hypotonie während der Therapie mit dopaminergen Arzneimitteln wird empfohlen, den Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung zu kontrollieren.

Patienten sollten vor einer möglichen sedierenden Wirkung des Arzneimittels gewarnt werden. Es wurde berichtet, dass Fälle von Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen während der täglichen Aktivitäten (einschließlich beim Autofahren oder bei der Handhabung komplexer Maschinen) während des Behandlungszeitraums jederzeit auftreten können und Patienten darüber informiert werden sollten.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Es besteht ein hohes Risiko (von 2 vor, ungefähr, 6 mal höher) von Melanomen als im Allgemeinen Population. Ob dieses erhöhte Risiko eine Folge der Parkinson-Krankheit ist oder mit anderen Faktoren wie der Einnahme von Medikamenten assoziiert ist, die bei der Parkinson-Krankheit verwendet werden, ist nicht bekannt.

Aus den oben genannten Gründen sollten Patienten und Personen, die sich um sie kümmern, darüber informiert werden, dass während der Einnahme von Pramipexol oder anderen dopaminergen Arzneimitteln die mögliche Entwicklung eines Melanoms sorgfältig erwogen werden sollte.

Parkinson-Krankheit

Es wurde berichtet, dass mit einem scharfen Abbruch der Therapie ein Symptomkomplex vorhanden war, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelte.

Stärkung des Syndroms der "unruhigen Beine"

Die Berichte in der Literatur zeigen, dass die Behandlung des "Restless-Legs" -Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu seiner Verstärkung führen kann.

Diese Verstärkung war ein früherer Beginn der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag), eine Zunahme dieses Symptoms und die Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten. In einer 26-wöchigen kontrollierten klinischen Studie, die speziell der Untersuchung dieses Effekts gewidmet war, gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied beim Anstieg der klinischen Symptome zwischen Pramipexol- und Placebo-Gruppen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten sollten über die Wahrscheinlichkeit von Halluzinationen (hauptsächlich visuell) informiert werden, die die Fähigkeit beeinflussen können, ein Auto zu fahren.

Wenn das Medikament angewendet wird, ist es möglich, während der täglichen Aktivitäten sedative Effekte, einschließlich Schläfrigkeit und Einschlafen, zu entwickeln. Da Schläfrigkeit ein häufiges unerwünschtes Phänomen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen ist, sollten Patienten das Auto nicht führen oder mit anderen komplexen Mechanismen arbeiten, bis sie genügend Erfahrung mit Mirapex® gesammelt haben, um zu beurteilen, ob sie ihre mentale und / oder motorische Aktivität negativ beeinflusst. Wenn Patienten während der Behandlung während ihrer täglichen Aktivitäten (zB während eines Gesprächs, Essens usw.) eine erhöhte Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen verspüren, müssen sie sich weigern, das Auto zu fahren, mit dem Gerät zu arbeiten und einen Arzt aufzusuchen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 0,25 mg oder 1 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PA / Aluminiumfolie / PVC.

3 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C, geschützt vor Licht und außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015908 / 01

Datum der Registrierung:20.07.2009 / 02.08.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Behringer Ingelheim Ellas A.E.Behringer Ingelheim Ellas A.E. Griechenland

Hersteller: & nbsp;

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mirapex® (Mirapex®)