Pramipexol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke 39,90 mg, 79,80 mg, 79,80 mg, 119,70 mg, Mannit 61,00 mg, 121,99 mg, 121,49 mg, 182, 24 mg, Povidon (K-29/32) 1,17 mg, 2,33 mg, 2,33 mg, 3,50 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1,17 mg, 2,33 mg, 2,33 mg, 3,50 mg, Magnesiumstearat 1,52 mg, 3,05 m, 3,05 mg, 4,57 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 0,25 mg

Länglich flache Tabletten weiß oder fast weiß mit einem engen Risiko und Gravur "P9AL 0,18 "auf der einen Seite und ein breites Risiko auf der anderen Seite.

Dosierung 0,5 mg

Länglich flache Tabletten weiß oder fast weiß mit einem engen Risiko und Gravur "P9AL 0,35 "auf der einen Seite und ein breites Risiko auf der anderen Seite.

Dosierung 1 mg

Runde bikonvexe Tabletten, weiß oder fast weiß mit Gravur "P9AL 0,7 "auf einer Seite und Risiko auf jeder Seite.

Dosierung von 1,5 mg

Runde bikonvexe Tabletten, weiß oder fast weiß mit Gravur "P9AL 1,1 "auf einer Seite und Risiko auf jeder Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Dopamin-Rezeptor-Agonist

ATX: & nbsp;

N.04.B.C.05 Pramipexol

Pharmakodynamik:

Pramipexol, ein Dopaminrezeptor - Agonist, bindet mit hoher Selektivität und Spezifität an D₂Dopaminrezeptoren, mit der ausgeprägtesten Affinität für D₃Dopaminrezeptoren. Reduziert die motorische Aktivität bei Parkinson-Krankheit durch Stimulierung von Dopaminrezeptoren im Striatum. Pramipexol hemmt die Synthese, Freisetzung und Metabolisierung von Dopamin. Pramipexol im vitro Schützt dopaminerge Neuronen vor Degeneration, die als Reaktion auf Ischämie oder Methamphetamin-Neurotoxizität auftritt. Reduziert die Sekretion von Prolaktin (dosisabhängig).

Pharmakokinetik:

Absorption: Pramipexol schnell und vollständig absorbiert nach der Einnahme. Die Absorptionsrate nimmt mit der Nahrungsaufnahme ab, aber die Gesamtaufnahme wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Verteilung: die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90% und die maximale Konzentration im Blutplasma (C_mOh) wird in 1-3 Stunden erreicht.

Pramipexol zeichnet sich durch lineare Kinetik und eine relativ geringe Variabilität der Konzentrationen zwischen einzelnen Patienten aus.

Pramipexol bindet sehr wenig an Plasmaproteine (weniger als 20%) und unterliegt einer Biotransformation, hat jedoch ein großes Verteilungsvolumen (400 l).

Metabolismus und Ausscheidung: wird in geringem Maße metabolisiert. Etwa 90% der Dosis werden über die Nieren ausgeschieden (80% unverändert) und weniger als 2% werden über den Darm ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml / min, die renale Clearance beträgt 400 ml / min. Die Halbwertszeit (T_1/2) reicht von 8 h in jungen und bis zu 12 h in älteren Menschen.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen (Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa) im Spätstadium der Erkrankung, wenn die Wirkungen von Levodopa abgeschwächt oder instabil werden und Schwankungen der therapeutischen Wirkung (Enddosis-Schwankungen oder "An-Aus") auftreten "Fluktuationen" erscheinen.

Symptomatische Behandlung des idiopathischen Syndroms der unruhigen Beine.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht).

Vorsichtig:

Nierenversagen, arterielle Hypotonie, psychotische Störungen, Sehbehinderung, schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Wirkung des Medikaments auf Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen wurde nicht untersucht.

Die Wirkung von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde in Tierversuchen untersucht. Pramipexol keine teratogenen Wirkungen bei Versuchen an Ratten und Kaninchen, aber wenn trächtigen Ratten toxische Dosen verabreicht wurden Pramipexol hatte embryotoxische Wirkung.

Eine Droge Pramipexol sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer in Fällen äußerster Notwendigkeit, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter signifikant größer ist als das potentielle Risiko für den Fötus.

Wie Pramipexol hemmt die Sekretion von Prolaktin beim Menschen, vermutlich, dass das Medikament die Laktation hemmt.

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Pramipexol kann in die Muttermilch eindringen.

Das Medikament sollte nicht während des Stillens verwendet werden. Wenn nötig, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, mit einer kleinen Menge Wasser. Die Tagesdosis sollte in 3 Teildosen aufgeteilt werden.

Anfangstherapie

Die Dosis des Medikaments sollte allmählich erhöht werden, alle 5-7 Tage, beginnend mit 0,375 mg pro Tag. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, sollte die Dosis schrittweise ausgewählt werden, bis der maximale therapeutische Effekt erreicht ist.

Schema der Erhöhung der Dosis von Pramipexol
Eine Woche	Einzeldosis (mg)	Tagesgesamtdosis (mg)
1	3 х0,125	0,375
2	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,5	1,50

Wenn Sie die tägliche Dosis weiter erhöhen müssen, fügen Sie 0,75 mg pro Woche zu einer maximalen Dosis von 4,5 mg pro Tag hinzu.

Es sollte berücksichtigt werden, dass bei Einnahme von mehr als 1,5 mg / Tag die Häufigkeit von Schläfrigkeit zunimmt.

Unterstützende Therapie

Die Einzeldosis sollte im Bereich von 0,375 mg bis 4,5 mg pro Tag liegen. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Krankheit ist das Medikament wirksam, beginnend mit einer täglichen Dosis von 1,5 mg. Weitere Dosisänderungen sollten von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung und von der Entwicklung unerwünschter Wirkungen abhängen. Es ist nicht ausgeschlossen, dass bei manchen Patienten eine Dosis von mehr als 1,5 mg pro Tag eine zusätzliche therapeutische Wirkung erzielen kann, insbesondere in einem späten Stadium die Krankheit.

Abbruch der Therapie

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.

Pramipexol sollte schrittweise mit 0,75 mg pro Tag abgesetzt werden, bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Dosis von Pramipexol hängt von der Kreatinin-Clearance (CC) ab.

Anfangstherapie:

- Patienten mit einer QC von mehr als 50 ml / min: eine Verringerung der Tagesdosis des Arzneimittels ist nicht erforderlich;

- Patienten mit KK 20-50 ml / min: 0,125 mg zweimal täglich (0,25 mg pro Tag);

- Patienten mit SC weniger als 20 ml / min: 0,125 mg einmal täglich.

Wenn während Erhaltungstherapie die Nierenfunktion wird reduziert, dann wird die Tagesdosis des Medikaments um den gleichen Prozentsatz reduziert, auf den die QC reduziert wird, dh wenn die QC um 30% reduziert wird, dann sollte die Tagesdosis des Medikaments reduziert werden 30%. Die Tagesdosis kann in zwei Dosen aufgeteilt werden, wenn der SC im Bereich von 20-50 ml / min liegt, oder einmal am Tag, wenn der SC weniger als 20 ml / min beträgt.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich, da etwa 90% des absorbierten Wirkstoffs über die Nieren ausgeschieden werden, aber die mögliche Auswirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde nicht untersucht.

Patienten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa wird empfohlen, wenn die Dosis erhöht, sowie während der Erhaltungstherapie mit Pramipexol, die Dosis von Levodopa anzupassen. Dies ist notwendig, um eine übermäßige Dopamin-Stimulation zu vermeiden.

Symptomatische Behandlung des idiopathischen Syndroms ("Restless Legs")

Anfangstherapie

Die empfohlene Anfangsdosis von Pramipexol beträgt 0,125 mg einmal täglich für 2 bis 3 Stunden vor dem Zubettgehen. Wenn eine zusätzliche symptomatische Therapie erforderlich ist, kann die Dosis alle 4-7 Tage erhöht werden, bis die maximale Dosis von 0,75 mg pro Tag erreicht ist (siehe nachstehende Tabelle).

Schema der steigenden Dosen von Pramipexol
Phasen der Dosierung	Die Dosis (mg), für den Empfang einmal am Tag am Abend
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75

* Falls benötigt

Das klinische Ansprechen des Patienten sollte 3 Monate nach Therapiebeginn auf Symptomatologie des Syndroms nach Abwägung der Notwendigkeit einer weiteren Therapie beurteilt werden. Unterstützende Therapie

Die Einzeldosis sollte im Bereich von 0,125 mg bis 0,75 mg pro Tag liegen.

Abbruch der Therapie

Eine schrittweise Reduktion der Dosis zur Abschaffung der Therapie ist nicht erforderlich. Die Erneuerung der Symptome kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In klinischen Studien, nur 10% Patienten zeigten Anzeichen einer schwereren Symptomatologie nach einem scharfen Absetzen von Pramipexol, dieser Effekt zeigte sich bei jeder Dosis.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Ausscheidung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab und korreliert mit der Clearance von Kreatinin. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 20 ml / min ist keine tägliche Dosisreduktion erforderlich. Die Anwendung von Pramipexol bei Patienten unter Hämodialyse und mit schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Nebenwirkungen:

Bei Verwendung von Pramipexol sind folgende Nebenwirkungen aufgeführt: abnormale Träume, Amnesie, beeinträchtigtes Verhalten (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen) - wie zwanghaftes Überessen (Hyperphagie), zwanghaftes Shopping (pathologisches Einkaufen), pathologisches Verlangen nach Glücksspiel, Hypersexualität ; Störungen der Libido, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Delir, Herzversagen, Verwirrtheit, Verstopfung, Schwindel, Tachykardie, Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Atemnot, Schwäche, Hyperkinesie, Schluckauf, Blutdrucksenkung, Schlaflosigkeit, Psychose, extrapyramidales Syndrom, Übelkeit, periphere Ödeme; Lungenentzündung; Bursitis, Myasthenia gravis, Muskelzuckungen, Juckreiz, Hautausschlag, trockener Mund, gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons, Infektionen der Atemwege und der Harnwege, häufiges Wasserlassen, Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht; Sehbehinderung einschließlich Diplopie, verminderter Schärfe und Klarheit der Wahrnehmung; Erbrechen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit.

Basierend auf einer Analyse von gepoolten placebokontrollierten Studien, einschließlich 1923 Patienten Pramipexol und 1354 Patienten, die Placebo in beiden Gruppen erhielten, hatten Nebenwirkungen auf das Medikament. In 63% der Patienten in der Pramipexol-Gruppe und in 52% der Patienten in der Placebo-Gruppe wurde mindestens eine Reaktion auf das Medikament beobachtet.Die Tabellen 1 und 2 zeigen die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in placebokontrollierten Studien mit Parkinson-Patienten und dem Restless-Legs-Syndrom. Die Tabellen enthalten Informationen über die Auswirkungen, die bei 1% oder mehr Patienten auftraten Pramipexol wenn der Effekt als klinisch signifikant angesehen wurde.

Üblicherweise treten Nebenwirkungen zu Beginn der Therapie auf und verschwinden bei längerem Gebrauch der Droge.

Die Häufigkeit und Manifestation von Nebenwirkungen sind sowohl abhängig als auch reversibel.

Erwartete Nebenwirkungen - kann mit dem pharmakodynamischen Profil des Dopaminantagonisten und den applizierten Dosen assoziiert sein. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Erregung und orthostatische Hypotonie. Bei einzelnen Patienten kann zu Beginn der Behandlung ein reduzierter Blutdruck beobachtet werden, insbesondere wenn die Dosierung von Pramipexol zu schnell titriert.

Eine starke Verringerung der Dosis oder des Entzugs des Arzneimittels bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann die Entstehung und Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms verursachen. Nebenwirkung bei gleichzeitiger Aufnahme mit Levodopa fixed dyskinesia. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Pramipexol wird oft von Schläfrigkeit und seltener übermäßiger Schläfrigkeit begleitet.

Plötzliches Einschlafen

Episoden plötzlichen Einschlafens während der Tagesaktivität, einschließlich Fahren. Einige Patienten berichteten nicht, dass sie bei Patienten, die Pramipexol in einer Dosierung von mehr als 1,5 mg / Tag eingenommen hatten, ängstliche Anzeichen, wie zum Beispiel Schläfrigkeit, verspürten, die immer zu einem plötzlichen Einschlafen führten. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Therapiedauer wurde nicht beobachtet. Zur gleichen Zeit nahmen einige Patienten andere Medikamente mit möglicherweise beruhigenden Eigenschaften. Nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Medikaments sind Berichte über ähnliche Nebenwirkungen bei diesen Patienten nicht dokumentiert.

Störungen des sexuellen Verlangens

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Pramipexol kann eine seltene Libido auftreten (Zunahme (0,1%) oder Abnahme (0,4%)).

Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen

Bei Patienten, die eine Therapie mit Dopaminagonisten erhalten, einschließlich PramipexolEs kann eine pathologische Leidenschaft für Glücksspiel, Hypersexualität, pathologisches Einkaufen, zwanghaftes Überessen geben.

In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Screening-Studie an 3090 Patienten mit Morbus Parkinson hatten 13,6% aller Patienten, die eine dopaminerge oder nedophami- nergische Therapie erhielten, in den letzten sechs Monaten Symptome einer Impulskontrollstörung. Beobachtbare Manifestationen waren eine pathologische Leidenschaft für das Glücksspiel, eine unwiderstehliche Lust am Einkaufen, zwanghaftes Überessen und zwanghaftes Sexualverhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen waren eine dopaminerge Therapie und eine große Dosis dopaminerger Medikamente.

Herzfehler

In klinischen Studien und im Verlauf der Beobachtung nach der Registrierung bestand ein erhöhtes Risiko für eine primäre Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Pramipexol-Patienten. In zwei pharmakoepidemiologischen Studien mit Pramipexol erhöhte sich die Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo.

Laborindikatoren: eine Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK), eine Abnahme der Sekretion von Prolaktin.

Für die Systemorganklassen wird für das Auftreten von Nebenwirkungen die folgende Klassifikation (WHO) verwendet: sehr oft> 1/10, oft> 1/100 bis <1/10, selten> 1/1000 bis <1 / 100, selten von> 1/10000 bis <1/1000, sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten.

Parkinson-Krankheit, die häufigsten Nebenwirkungen

Tabelle 1. Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

System von Organen	Frequenz	Nebeneffekt
Nervöses System	Häufig	Schwindel, Dyskinesie, Schläfrigkeit
Nervöses System	selten	Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht
Hormonsystem	selten	Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons *
Das Herz-Kreislauf-System	häufig	Senkung des Blutdrucks
Das Herz-Kreislauf-System	selten	Herzfehler*
Magen-Darmtrakt	Häufig	Übelkeit
Magen-Darmtrakt	häufig	Verstopfung, Erbrechen
Psychische Störungen	häufig	abnormale Träume, Amnesie, beeinträchtigtes Verhalten (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen), Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
Psychische Störungen	selten	zwanghaftes Überessen, besessener Kauflust (pathologisches Einkaufen), pathologisches Verlangen nach Glücksspiel, Delirium, Hypersexualität; Verletzung der Libido, Paranoia, Angst
Atmungssystem	selten	Dyspnoe, Schluckauf
Die Organe des Sehens	häufig	Sehbehinderung, einschließlich Diplopie, verringerte die Sehschärfe der Klarheit der Wahrnehmung
Haut und Unterhautgewebe	selten	Juckreiz, Ausschlag
Infektionen und Invasionen	selten	Lungenentzündung und andere Infektionen der oberen und unteren Atemwege
Häufige Verstöße	häufig	Ermüdbarkeit, periphere Ödeme
Verstöße in speziellen Studien offenbart	häufig	verringerter Appetit, Gewichtsverlust
Verstöße in speziellen Studien offenbart	selten	Gewichtszunahme

* Nebenwirkungen, die bei Beobachtungen nach der Registrierung aufgezeichnet wurden. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% überschreitet die Häufigkeitskategorie nicht "selten", sondern kann niedriger sein. Eine genaue Bewertung der Häufigkeitskategorie ist nicht möglich, da die Nebenwirkung nicht feststeht in der Datenbank der klinischen Studien mit Informationen über 2762 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nahmen Pramipexol.

Idiopathische Restless-Legs-Syndrom, die häufigsten Nebenwirkungen

Patienten mit dem Syndrom der "unruhigen Beine", die erhalten Pramipexol, meistens (≥5%), die folgenden Nebenwirkungen werden aufgezeichnet: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit. Übelkeit und Müdigkeit wurden häufiger bei Patienten, die nahmen, aufgezeichnet Pramipexol (20,8% bzw. 10,5%) verglichen mit Männern (6,7% bzw. 7,3%).

Tabelle 2. Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

System von Organen	Frequenz	Nebeneffekt
Nervöses System	häufig	Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit
Nervöses System	selten	Amnesie, Dyskinesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht
Hormonsystem	selten	Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons *
Das Herz-Kreislauf-System	selten	Senkung des Blutdrucks
Das Herz-Kreislauf-System	selten	Herzfehler*
Psychische Störungen	häufig	abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Psychische Störungen	selten	Verhaltensstörungen (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen), wie zwanghaftes Überessen, zwanghaftes Verlangen zu tun Einkaufen, Delirium , Hyperphagie , Hypersexualität, Verwirrung, Halluzinationen, Libido-Störungen, Paranoia , Angst, pathologische Lust am Glücksspiel , Angst
Infektionen und Invasionen	selten	Lungenentzündung und andere Infektionen der oberen und unteren Atemwege
Die Organe des Sehens	selten	Sehbehinderung, einschließlich Diplopie, verringerte die Sehschärfe der Klarheit der Wahrnehmung
Atmungssystem	selten	Dyspnoe, Schluckauf
Magen-Darmtrakt	Häufig	Übelkeit
Magen-Darmtrakt	häufig	Verstopfung, Erbrechen
Haut und Unterhautgewebe	selten	Juckreiz, Hautausschlag und andere Symptome von Überempfindlichkeit
Häufige Verstöße	häufig	ermüden
Häufige Verstöße	selten	periphere Ödeme
Verstöße in speziellen Studien offenbart	selten	Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Gewichtszunahme

* Nebenwirkung, die bei Beobachtungen nach der Registrierung aufgezeichnet wurde. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% überschreitet die Häufigkeitskategorie nicht "selten", sondern kann niedriger sein.

Überdosis:

Vermutliche Symptome, charakteristisch für das pharmakodynamische Profil von Dopamin-Rezeptor-Agonisten: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Erregung, Blutdrucksenkung.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Symptomatische Therapie: empfohlen Magenspülung, Empfang von Aktivkohle und EKG-Überwachung. Auch eine intravenöse Injektion von 0,9% iger Natriumchloridlösung ist erforderlich. Bei Anzeichen einer Stimulation des zentralen Nervensystems können Neuroleptika empfohlen werden.

Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Pramipexol ist in einem sehr geringen Ausmaß (weniger als 20%) an Plasmaproteine gebunden und unterliegt einer Biotransformation. Daher ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Bindung an Plasmaproteine oder die Ausscheidung aufgrund von Biotransformation beeinflussen, unwahrscheinlich.

Selegilin und Levodopa - Beeinflussen die Pharmakokinetik von Pramipexol nicht. Pramipexol beeinflusst nicht die Gesamtmenge der Resorption oder Elimination von Levodopa.

Mit einer Kombination der Droge Pramipexol mit Levodopa - Es wird empfohlen, die Dosis von Levodopa und anderen Antiparkinsonmitteln zu reduzieren, indem die Dosis von Pramipexol erhöht wird (siehe "Dosierung und Anwendung", Abschnitt "Nebenwirkung").

Anticholinergika - Wechselwirkungen mit Anticholinergika wurden nicht untersucht. Da Anticholinergika überwiegend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Inhibitoren / Konkurrenten aktiver renaler Ausscheidungsweg - Verringerung der renalen Clearance von Pramipexol um etwa 34%, hauptsächlich aufgrund der Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der Nierentubuli. Medikamente, die diesen Ausscheidungsmechanismus durch die Nierentubuli hemmen (z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, CisplatinChinin, Procainamid) oder die auf diese Weise selbst ausgeschieden werden, können mit Pramipexol interagieren, was sich in einer Abnahme der Clearance eines oder beider Arzneimittel zeigt. Erhöht die Konzentration von Pramipexol im Plasma. Im Falle der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel ist es notwendig, das Auftreten von Dopamin-Superstimulationszeichen zu überwachen und die Pramipexol-Dosis zu reduzieren.

Beruhigungsmittel und Alkohol - Es ist notwendig, andere Sedativa oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol, t. ein additiver Effekt ist möglich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Neuroleptika: gleichzeitige Verwendung von Neuroleptika und Pramipexol sollte vermieden werden (möglicherweise antagonistische Wirkung).

Dopamin-Rezeptor-Blocker: Derivate von Phenothiazin, Butyrophenon, Thioxanthen und Metoclopramid reduzieren Sie die Wirksamkeit der Behandlung.

Spezielle Anweisungen:

In Verbindung mit dem Risiko, eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, wird empfohlen, den Blutdruck zu kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn das Medikament verschrieben wird Pramipexol Patienten mit Parkinson-Krankheit und eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosis gemäß den Empfehlungen zu reduzieren (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Halluzinationen

Patienten erhalten Pramipexol und die Personen, die sich um sie kümmern, muss man über die Möglichkeit der Halluzinationen (in den meisten Fällen, visuell) und die Verwirrung des Bewusstseins informieren.

Dyskinesie

Bei der Verwendung der Droge Pramipexol In Kombination mit Levodopa können sich im späten Stadium der Parkinson-Krankheit im Anfangsstadium der Dosisauswahl Dyskinesien entwickeln.Wenn Dyskinesie auftritt, ist es notwendig, die Dosis von Levodopa zu reduzieren.

Schläfrigkeit und plötzliches Einsetzen des Schlafes

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Pramipexol gab es Fälle von plötzlichem Einschlafen, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, während des aktiven Tages, während es keine Schläfrigkeit gab. Fälle von Einschlafen während alltäglicher Aktivitäten, manchmal ohne irgendwelche Vorzeichen, waren selten bemerkt. Die Einnahme von Pramipexol kann mit Benommenheit, manchmal übermäßiger Schläfrigkeit einhergehen.

Wegen der Möglichkeit, einen additiven Effekt zu entwickeln, ist es notwendig, andere Tabletten, Sedativa oder Alkohol gleichzeitig mit Pramipexol einzunehmen.

Störungen der Kontrolle über Motivation und zwanghaftes Verhalten

Während der Behandlung der Parkinson-Krankheit, Dopamin-Rezeptor-Agonisten, einschließlich PramipexolEs wurden Fälle von pathologischer Erregung, erhöhter Libido und der Entwicklung von Hypersexualität beobachtet. Patienten und Betreuer sollten über mögliche Verhaltensänderungen informiert werden. In solchen Fällen sollte die Frage der Verringerung der Dosis des Arzneimittels oder seines Rückzugs entschieden werden.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen können nach einer vorläufigen Nutzen-Risiko-Analyse eine Therapie mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und Pramipexol ist zu vermeiden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Ophthalmologische Überwachung

Bei der Entwicklung von Sehstörungen wird empfohlen, regelmäßig eine Augenuntersuchung durchzuführen.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Starke Dosisreduktion oder Medikamentenentzug Pramipexol bei Parkinson-Patienten kann das neuroleptische Syndrom und seine maligne Entwicklung provoziert werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"),

Augmentation im "Restless-Leg-Syndrom"

Berichte in der Literatur deuten darauf hin, dass die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Verschlechterung des Zustandes, zum frühzeitigen Auftreten von Symptomen am Abend (oder sogar am Nachmittag), der Zunahme von Symptomen und deren Ausbreitung mit die Beteiligung der oberen Gliedmaßen.

Die Analyse der Zeit bis zur Kaplan-Meier-Augmentation zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Pramipexol- und Placebo-Gruppen in der kontrollierten Studie von Pramipexol bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom für 26 Wochen.

Schwere kardiovaskuläre Pathologie

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Pathologie ist eine besonders sorgfältige Verschreibung des Arzneimittels erforderlich. Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos einer orthostatischen Hypotonie, die mit einer dopaminergen Therapie verbunden ist.

Die Einnahme von Pramipexol kann das Risiko eines primären Auftretens einer Herzinsuffizienz erhöhen (siehe "Nebenwirkung").

Laborindikatoren

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Pramipexol erhöht sich die Aktivität der Kreatinphosphokinase, eine Abnahme der Prolaktinsekretion.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Eine Droge Pramipexol kann einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit haben, ein Auto zu fahren oder mit technischen Geräten zu arbeiten. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, Schläfrigkeit und Halluzinationen zu entwickeln, sollten Patienten, die das Medikament einnehmen, während der Dauer der Behandlung oder bis zum Verschwinden von Rückfällen und Anzeichen von Schläfrigkeit, Fahren und Arbeiten mit technischen Geräten, um Einschlafstörungen zu vermeiden im Zusammenhang mit der Konzentration der Aufmerksamkeit und der Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 1,5 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einem Blister aus Al / Al oder aus OBA-Al-PVC / Al oder im Blister aus PVC / PE / PVDC: Al.

Für 3 Blisterpackungen für 7 Tabletten oder 10 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002444

Datum der Registrierung:29.04.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Firma EUROSERVICE, CJSC Firma EUROSERVICE, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

SYNTHON, B.V. Spanien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pramipexol (Pramipexol)