Pramipexol-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Mannitol 35,185 mg / 70,37 mg / 140,74 mg / 140,24 mg, mikrokristalline Cellulose 18,00 mg / 36,00 mg / 72,00 mg / 72,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke 3,00 mg / 6,00 mg / 12,00 mg / 12,00 mg, Povidon-K25 1,80 mg / 3,60 mg / 7,20 mg / 7,20 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,30 mg / 0,60 mg / 1, 20 mg / 1,20 mg, Magnesiumstearat 0,57 mg / 1,14 mg / 2,28 mg / 2,28 mg, Natriumstearylfumarat 1,02 mg / 2,04 mg / 4,08 mg / 4, 08 mg.

Beschreibung:

Tabletten 0,125 mg. Weiße oder fast weiße runde flache Tabletten mit Abschrägung. Auf der einen Seite - Gravur "93", auf der anderen - "P1".

Tabletten 0,25 mg. Weiße oder fast weiße runde flache Tabletten mit Abschrägung. Auf der einen Seite - Gravur "93", auf der anderen - Risiko und Gravur "P2" oben und unten von den Risiken

Tabletten 0,5 mg. Weiße oder fast weiße ovale bikonvexe Tabletten. Auf der einen Seite - der Gravur "8023", auf der anderen - die Gefahr und Gravur "9" und "3" links und rechts von den Risiken.

Tabletten 1 mg. Weiße oder fast weiße runde flache Tabletten mit Abschrägung. Auf der einen Seite - Gravur "93", auf der anderen - Gefahr und Gravur "8024" oben und unten der Risiken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Dopamin-Rezeptor-Agonist

ATX: & nbsp;

N.04.B.C.05 Pramipexol

Pharmakodynamik:

Pramipexol, ein Dopamin-Rezeptor-Agonist, bindet mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopamin D₂Rezeptoren, hat eine ausgeprägte Affinität für Dopamin D₃Rezeptoren.

Reduziert die motorische Aktivität bei Parkinson-Krankheit durch Stimulierung von Dopaminrezeptoren im Striatum.

Pramipexol hemmt die Synthese, Freisetzung und Metabolisierung von Dopamin, schützt dopaminerge Neuronen vor Degeneration, die als Reaktion auf Ischämie oder Methamphetamin-Neurotoxizität auftritt.

Klinische Studien haben die Wirksamkeit der Pramipexol-Therapie in den späten Stadien der Parkinson-Krankheit gezeigt, in der die Anzahl der motorischen Störungen und eine viel spätere Entwicklung von Komplikationen im Vergleich zur Monotherapie mit Levodopa signifikant reduziert wurden.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Pramipexol nach der Einnahme schnell und vollständig absorbiert, erreicht die maximale Konzentration im Plasma (C_mOh) nach ca. 1-3 Stunden. Absolute Bioverfügbarkeit von Pramipexol übersteigt 90%. Die Absorptionsrate nimmt mit der Nahrungsaufnahme ab, aber die Gesamtaufnahme wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Pramipexol zeichnet sich durch lineare Kinetik und eine relativ geringe Variabilität der Konzentrationen zwischen einzelnen Patienten aus.

Verteilung. Volumen der Verteilung (V_d) ist 400 Liter. Bindung an Plasmaproteine - weniger 20%.

Metabolismus und Ausscheidung. Im Körper leicht metabolisiert. Etwa 90% der Dosis wird über die Nieren ausgeschieden (80% - unverändert) und weniger als 2% - mit Kot. Die Gesamtclearance von Pramipexol beträgt ca. 500 ml / min, die renale Clearance beträgt ca. 400 ml / min. Der Wert der letzten Halbwertszeit (T₁_/₂) ist 8 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen und etwa 12 Stunden - bei älteren Menschen.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa-Medikamenten in einem späten Stadium der Erkrankung, wenn die Wirkungen von Levodopa abgeschwächt oder instabil werden und Schwankungen der therapeutischen Wirkung (An-Aus) auftreten.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder eine der Komponenten des Arzneimittels; die Zeit des Stillens; Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gleichzeitige Anwendung mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten, Sedativa, Cimetidin, Amantadin, Ethanol, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Möglichkeit, das Medikament während der Schwangerschaft und während des Stillens beim Menschen zu verwenden, wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft

Die mögliche Wirkung von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde in Tierversuchen untersucht. Pramipexol zeigt keine Teratogenität bei Ratten und Kaninchen, aber in Dosen, die für trächtige Weibchen toxisch sind, war es bei Ratten embryotoxisch.

Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur gegeben werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillen

Die Ausscheidung des Medikaments mit der Muttermilch wurde nicht untersucht.Die Konzentration des Arzneimittels in der Milch von Ratten war höher als in Plasma. Weil das Pramipexol hemmt die Sekretion von Prolaktin, wir können davon ausgehen, dass es auch Laktation unterdrückt. Daher sollte das Medikament nicht während des Stillens eingenommen werden.

Fruchtbarkeit

Die Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde nicht untersucht. Die Ergebnisse von an Tieren durchgeführten Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität bei Männern hin.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, mit genügend Flüssigkeit. Die Tagesdosis sollte gleichmäßig in 3 Teildosen aufgeteilt werden.

Die in der Literatur beschriebenen Dosen des Medikaments Pramipexol-Teva beziehen sich auf die Salzform. Daher werden die Dosen in Form einer Base und in Salzform (in Klammern) ausgedrückt. Die anfängliche tägliche Dosis von 264 μg Pramipexol-Base (375 μg Pramipexoldihydrochlorid) sollte alle 5-7 Tage erhöht werden. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die Dosis schrittweise ausgewählt werden, bis der maximale therapeutische Effekt erreicht ist (siehe Tabelle).

Eine Woche	Dosis (mg)	Tagesgesamtdosis (mg)
1	0,375	0,375
2	0,75	0,75
3	1,50	1,50

Wenn es notwendig ist, die tägliche Dosis weiter zu erhöhen, werden 540 μg Pramipexol-Base (750 μg Pramipexol-Dihydrochlorid) wöchentlich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4,5 mg hinzugefügt.

Die Häufigkeit von Schläfrigkeit steigt mit einer täglichen Dosis von mehr als 1,5 mg. Die individuelle tägliche Erhaltungsdosis beträgt 264 & mgr; g Pramipexolbase (375 & mgr; g Pramipexoldihydrochlorid) bis 3,3 mg Pramipexolbase (4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid). Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Erkrankung war das Medikament Pramipexol-Teva ab einer Tagesdosis von 1,5 mg wirksam. Es ist nicht ausgeschlossen, dass bei einigen Patienten Dosen über 1,5 mg pro Tag eine zusätzliche therapeutische Wirkung erzielen können, insbesondere in einem späten Stadium der Erkrankung, wenn eine Verringerung der Dosis von Levodopa angezeigt ist.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa wird empfohlen, die Dosis von Levodopa mit zunehmender Dosis und während der Erhaltungstherapie mit Pramipexol-Teva zu senken. Dies ist notwendig, um eine übermäßige dopaminerge Stimulation zu vermeiden.

Bei einem starken Abbruch der Therapie mit Pramipexol-Teva kann sich ein malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln, so dass das Medikament schrittweise über mehrere Tage hinweg entfernt werden sollte. Die Dosis sollte um 540 μg Pramipexol-Base (750 μg Pramipexol-Dihydrochlorid) pro Tag reduziert werden, bis die tägliche Dosis 540 μg Pramipexol-Base (750 μg Pramipexol-Dihydrochlorid) beträgt. Die Dosis sollte dann auf 264 μg Pramipexol-Base (375 μg Pramipexol-Dihydrochlorid) reduziert werden ) pro Tag.

Patienten mit Nierenversagen

Für die initiale Therapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CK) von mehr als 50 ml / min ist eine tägliche Dosisreduktion nicht erforderlich.

Bei Patienten mit SC von 20 bis 50 ml / min, sollte die anfängliche Tagesdosis des Medikaments Pramipexol-Teva in 2 Dosen aufgeteilt werden und mit einer Dosis von beginnen 88 & mgr; g Pramipexolbase (125 & mgr; g Pramipexoldihydrochlorid) 2 mal am Tag, tägliche Dosis von 176 & mgr; g Pramipexolbase (250 & mgr; g Pramipexoldihydrochlorid).

Patienten mit einem SC von weniger als 20 ml / min zeigen eine einzige Einnahme der gesamten Tagesdosis, beginnend mit einer Dosis 88 ug Pramipexol-Base (125 ug Pramipexoldihydrochlorid) pro Tag.

Wenn die Funktion der Nieren vor dem Hintergrund der Erhaltungstherapie abnimmt, wird die tägliche Dosis von Pramipexol-Teva um den gleichen Prozentsatz wie die Abnahme der QC reduziert (wenn zum Beispiel die CC um 30% abnimmt, sollte auch die Tagesdosis sein um 30% reduziert).

Die tägliche Dosis sollte in 2 Dosen aufgeteilt werden, wenn der CK-Wert 20-50 ml / min beträgt.

Das Medikament Pramipexol-Teva sollte 1 Mal pro Tag eingenommen werden, wenn der SC weniger als 20 ml / min beträgt.

Patienten mit Leberversagen

Dosisanpassungen für Patienten mit Leberversagen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Pramipexol-Teva sind folgende Nebenwirkungen aufgeführt: abnormes Verhalten (Symptome von impulsiven und zwanghaften Handlungen), wie eine Neigung zu viel zu essen (Hyperphagie), zwanghaftes Shopping (pathologisches Einkaufen), Hypersexualität und pathologisches Verlangen nach Glücksspiel, abnormal Träume, Amnesie, Verwirrung, Verstopfung, Delirium, Schwindel, Dyskinesie, Dyspnoe, Schwäche, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Libido-Erkrankungen, Übelkeit, Paranoia, periphere Ödeme, Lungenentzündung, Pruritus, Hautausschlag und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Angstzustände, Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen, Ohnmacht, verschwommenes Sehen (einschließlich Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe und klare Wahrnehmung), Erbrechen, Gewichtsverlust, einschließlich verminderter Appetit.

Das Risiko einer starken Blutdrucksenkung während der Therapie mit Pramipexol-Teva ist nicht höher als bei der Behandlung mit Placebo. Bei manchen Patienten kann jedoch zu Beginn der Behandlung eine Hypotonie auftreten, insbesondere wenn die Dosis zu schnell erhöht wird. Bei einer Therapie mit dem Arzneimittel Pramipexol-Teva können Libidostörungen (Zunahme oder Abnahme) auftreten.

Patienten erhalten Pramipexol, berichtete einen plötzlichen Einschlafen während der Tagesaktivität, einschließlich der Fahrt, die manchmal zu Verkehrsunfällen führte. Zur gleichen Zeit berichteten einige von ihnen nicht über ängstliche Anzeichen wie Schläfrigkeit, die oft bei Patienten beobachtet wurden, die Pramipexoltabletten in Dosierungen über 1,5 mg pro Tag einnahmen, was nach den Erkenntnissen der Schlafphysiologie immer zu plötzlichem Sturz führte schlafend. Ein klarer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer wurde nicht aufgezeigt. Zur gleichen Zeit nahmen einige Patienten andere Medikamente mit möglicherweise beruhigenden Eigenschaften.In den meisten Fällen, in denen solche Informationen verfügbar waren, gab es keine derartigen Episoden nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Behandlung.

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Dopamin-Agonisten-Therapie erhielten, einschließlich Pramipexol in hohen Dosen berichtete eine pathologische Lust auf Glücksspiel, erhöhte Libido und Hypersexualität, die normalerweise nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen der Behandlung auftraten.

Aus dem Nervensystem: oft Verwirrung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Depressionen, Angstzustände; selten extrapyramidales Syndrom, Amnesie, Hypoesthesie, Dystonie, Myoklonus, Tremor, Ataxie, Hypokinesie, Delir, suizidale Stimmung; selten - malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelrigidität, Akathisie, autonome Labilität, Denkstörung).

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Bluthochdruck, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Arthritis, Bursitis, Myasthenia gravis, Schmerzen in der lumbosakralen Wirbelsäule, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Nacken.

Aus dem Verdauungssystem: oft - verringerter Appetit, Dysphagie, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Aus dem Atmungssystem: selten - Pharyngitis, Sinusitis, Schnupfen, Kurzatmigkeit, Husten, Stimmveränderungen; sehr selten - grippeähnliches Syndrom, pulmonale Infiltration, Pleuraerguss.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - Harnwegsinfektion, Häufigkeit des Wasserlassens.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - orthostatische Hypotonie, selten - Tachykardie, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (CK), Stenokardie, Arrhythmien. Bei einzelnen Patienten kann zu Beginn der Behandlung eine Senkung des Blutdrucks auftreten, insbesondere wenn die Dosis des Arzneimittels zu schnell erhöht wird.

Von den Sinnesorganen: häufig - Konjunktivitis, Lähmungserscheinungen, Doppelbilder, Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Hörverlust

Andere: oft - allergische Reaktionen, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsverlust, vermehrtes Schwitzen; selten - retroperitoneale Fibrose. Es gab Fälle von Entwicklung von peripheren Ödemen.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Erregung und Senkung des Blutdrucks (BP).

Behandlung: Magenspülung, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Pramipexol bindet in geringerem Ausmaß (weniger als 20%) an Plasmaproteine und unterliegt einer Biotransformation. Daher sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Bindung an Plasmaproteine beeinflussen, oder die Ausscheidung aufgrund von Biotransformation unwahrscheinlich.

Selegelin und Levodopa beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Pramipexol. Pramipeh erhöht C_max Levodopa um 40% und reduziert die Zeit, die es von 2,5 bis 0,5 Stunden erreicht.

Arzneimittel, die die aktive Sekretion von kationischen Arzneimitteln durch die Nierentubuli hemmen (z. B. Cimetidin), oder die selbst durch aktive Sekretion durch die Nierentubuli ausgeschieden werden, können mit Pramipexol interagieren, was sich in einer Abnahme der Clearance eines oder beider Medikamente zeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amantadin und Pramipexol ist es notwendig, auf solche Anzeichen einer Dopamin-Überschuss-Stimulation wie Dyskinesie, Erregung oder Halluzinationen zu achten. In solchen Fällen ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Diltiazem, Triamteren, Verapamil, Chinidin, Chinin, reduzieren die Clearance von Pramipexol auf 20%.

Wechselwirkungen mit Anticholinergika und Amantadin wurden nicht untersucht. Eine Wechselwirkung mit Amantadin ist jedoch möglich, da Arzneimittel einen ähnlichen Eliminierungsmechanismus aufweisen. Anticholinergika werden größtenteils über den Stoffwechselweg ausgeschieden, so dass eine Interaktion mit Pramipexol unwahrscheinlich ist.

Bei einer Erhöhung der Pramipexol-Dosis wird eine Verringerung der Levodopa-Dosis empfohlen, während die Konzentration anderer Antiparkinson-Arzneimittel auf einem konstanten Niveau gehalten wird.

Dopaminrezeptoragonisten (Derivate von Phenothiazin, Butyrofen, Thioxanthen, Metoclopramid) reduzieren die Wirksamkeit von Pramipexol.

Aufgrund der möglichen kumulativen Wirkungen sollten Patienten darauf hingewiesen werden, bei der Einnahme von Sedativa oder Ethanol (Alkohol) und Pramipexol Vorsicht walten zu lassen und gleichzeitig Medikamente einzunehmen, die die Konzentration von Pramipexol im Plasma erhöhen (zB Cimetidin).

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Niereninsuffizienz

Patienten mit Nierenversagen benötigen eine Dosisanpassung von Pramipexol-Teva (siehe "Art der Anwendung").

Halluzinationen

Halluzinationen und Verwirrtheit sind bekannte unerwünschte Wirkungen bei der Behandlung von Dopamin-Rezeptor-Agonisten und Levodopa.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pramipexol-Teva mit Levodopa in späteren Stadien der Erkrankung traten bei Patienten in einem frühen Stadium der Erkrankung Halluzinationen häufiger auf als bei einer Monotherapie mit Pramipexol-Teva.

Schläfrigkeit

Patienten sollten vor einer möglichen sedativen Wirkung von Pramipexol-Teva gewarnt werden. Es gab Fälle von Einschlafstörungen bei täglichen Aktivitäten (einschließlich Autofahren), die manchmal zu Unfällen führten. In einigen Fällen war dem Schlaf kein Zustand der Schläfrigkeit vorausgegangen, der häufig bei Patienten beobachtet wird, die Pramipexol-Teva in Dosen über 1,5 mg pro Tag einnehmen. Eine klare Beziehung zwischen der Schwere der Schläfrigkeit und der Dauer der Behandlung wurde nicht gefunden. In den meisten Fällen (nach den verfügbaren Daten) wurden nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung keine weiteren Einschlafphasen beobachtet.

Das Risiko einer orthostatischen Hypotonie

Vorsicht ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen geboten. In Verbindung mit dem Risiko einer orthostatischen Hypotonie während der dopaminergen Therapie wird empfohlen, den Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.

Dyskinesie

Bei der Anwendung von Pramipexol-Teva in Kombination mit Levodopa kann sich im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit in der Anfangsphase der Dosisauswahl eine Dyskinesie entwickeln. In diesem Fall sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.

Sehstörungen

Bei Auftreten von Sehstörungen ist eine regelmäßige ophthalmologische Untersuchung notwendig.

Verhaltensänderungen

Patienten und Betreuer sollten vor möglichen Verhaltensänderungen (erhöhte Libido, erhöhter Appetit, übermäßiges Spielverhalten usw.) gewarnt werden, bei denen es notwendig ist, die Dosis von Pramipexol-Teva zu reduzieren.

Psychotische Störungen

Bei Patienten mit psychischen Störungen ist die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Pramipexol-Teva nur möglich, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Es wurde berichtet, dass bei einem scharfen Therapieabbruch ein Symptomkomplex vorlag, der auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweist (siehe "Applikationsmethode").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Einnahme von Pramipexol-Teva ist Vorsicht geboten, da eine arterielle Hypotonie, Halluzinationen und Schläfrigkeit auftreten können, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Fahrzeuge zu lenken und potenziell gefährliche Mechanismen zu entwickeln.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Verpackung:

Für 90 Tabletten in Durchstechflaschen aus HDPE, mit einem Deckel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem System gegen das Öffnen der Kinder. 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

10 Tabletten pro OA / Al/ PVC-AL/ PVC / PVASH Blister.

3 oder 5 oder 10 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002305

Datum der Registrierung:14.11.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA KANADA, Ltd. Kanada

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pramipexol-Teva (Pramipexol-Teva)