Moden Depot - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzFluphenazinFluphenazin

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre Verabreichung [ölig]

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Aktive Substanz:

Fluphenazin-Decanoat 25,00 mg.

Hilfsstoffe:

Benzinalkohol 12,00 mg,

Sesamöl q.s. bis zu 1,00 ml.

Beschreibung:

Transparente ölige Lösung von einer gelblichen Farbe mit einem schwachen Geruch von Benzin Alkohol.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.B.02 Fluphenazin

Pharmakodynamik:

Fluphenazin ist ein Phenothiazin-Antipsychotikum (Neuroleptikum), das zur Gruppe der klassischen Neuroleptika gehört. Hat eine ausgeprägte antipsychotische Wirkung, wirkt zusätzlich antiemetisch. Der Hauptmechanismus des Handelns hängt mit der Tatsache zusammen, dass Fluphenazin blockiert Dopamin D₂ und D₁ Rezeptoren des Gehirns, und in einem größeren Ausmaß als die Neuroleptika der Phenothiazin-Gruppe. Wie andere Neuroleptika, aber in geringerem Maße, Fluphenazin blockiert auch Serotonin 5HT₂ und 5HT₁ Rezeptoren, adrenerge alpha-1-Rezeptoren, Histamin H₁ und cholinerge Muskarinrezeptoren. So sind seine anticholinerge und sedative Wirkung im Vergleich zu anderen klassischen Antipsychotika weniger ausgeprägt. Die Blockade von Dopaminrezeptoren tritt in allen drei Dopaminsystemen auf - nitrostriatnoy, mesolimbisch und tuberoinfundibular, so dass neben der Entwicklung klinischer Effekte auch verschiedene unerwünschte Phänomene wie extrapyramidale Reaktionen und erhöhte Prolaktinsekretion möglich sind.

In Form einer öligen Lösung hat eine langfristige Wirkung (Freisetzung des Arzneimittels ist allmählich) - die Wirkung hält bis zu 1-2 Wochen. und mehr (abhängig von der Dosis).

Pharmakokinetik:

Absaugung und Verteilung

Fluphenazin Decanoat - Fluphenazine Ester und Decansäure hydrolisiert langsam unter Freisetzung von Fluphenazin, das in den systemischen Kreislauf eintritt. Das Medikament erscheint in der Zeit von 24 bis 72 Stunden.

Metabolismus und Ausscheidung

Fluphenazin-Decanoat wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren und den Darm ausgeschieden.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 7 bis 10 Tage und erhöht sich bei wiederholten Injektionen auf 14,3 Tage. Die Standardinjektion von Moden Depot bei Patienten mit Psychose dauert 15 bis 35 Tage. Der Gleichgewichtszustand ist in 4-6 Wochen erreicht. Fluphenazin dringt in die Plazentaschranke ein.

Indikationen:

Verlängerte Erhaltungstherapie und Vorbeugung von Rezidiven von Schizophrenie und anderen Psychosen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels sowie gegenüber anderen Phenothiazinen; offensichtliche oder vermutete subkortikale Hirnläsionen, schwere Bewusstseinsstörungen, schwere zerebrale Atherosklerose, Phäochromozytom, Leberinsuffizienz, ausgeprägte Nieren- und / oder Herzinsuffizienz, im Dekompensationsstadium; akute Intoxikation mit Drogen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (Alkohol, Antidepressiva, Antipsychotika, Sedativa, Anxiolytika, Hypnotika und Narkotika); Schwangerschaft, die Zeit des Stillens, Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

Alkoholismus (erhöhte Prädisposition für hepatotoxische Reaktionen), Verletzung der Hämatopoese, Brustkrebs (als Folge von Prolaktin-induzierten Phenothiazinen, das Risiko der Krankheitsprogression und Resistenz gegen endokrine und Zytostatika erhöht), geschlossenes Glaukom, Prostata-Hyperplasie mit klinischen Manifestationen , mäßige oder leichte Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (während der Exazerbation); Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen einhergehen; Parkinson-Krankheit (extrapyramidale Effekte werden verstärkt); Epilepsie, epileptische Anfälle in der Anamnese; Myxödem; chronische Erkrankungen mit Atemstillstand (insbesondere bei Kindern); Reye-Syndrom (erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko bei Kindern und Jugendlichen); Kachexie, Erbrechen (antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann das Erbrechen, das mit einer Überdosis anderer Drogen verbunden ist, überdecken), älteres Alter.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Moditen Depot wird tief in den Muskel injiziert.

Die Nadel und die Spritze müssen trocken sein.

Nicht für Kurzeiten von weniger als 3 Monaten vorgesehen.

Die optimalsten Dosen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels werden individuell festgelegt.

Die Anfangsdosis des Medikaments Moditen Depot: 12,5-25 mg.

Bei Bedarf und unter Berücksichtigung der Toleranz wird die Dosis alle 1-3 Wochen wiederholt oder erhöht.

Unterstützende Dosis: bis zu 50 mg alle 1-4 Wochen. Bei einer Dosis von mehr als 50 mg sollte es mit Vorsicht auf 12,5 mg erhöht werden.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene beträgt 100 mg.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben in der Regel eine Dosis von 3.125-6,25 mg.

Kinder ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis von Moditen Depot beträgt 6,25 mg bis 18,75 mg pro Woche. Nachdosierungen und Anwendungshäufigkeit werden individuell festgelegt. In der Regel beträgt das Intervall zwischen der Einnahme des Medikaments von 7 bis 21 Tagen. Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird die Dosis des Medikaments schrittweise auf 6,25 mg erhöht.

Die Einzeldosis sollte 25 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance über 30 ml / min) werden geringere Dosen des Arzneimittels (3,125 mg-6,25 mg) verwendet.

Nebenwirkungen:

Klassifikation der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (WHO):

sehr oft> 1/10

oft von> 1/100 bis <1/10

selten von> 1/1000 bis <1/100

selten von> 1/10000 bis <1/1000

sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten.

In jeder Gruppe werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:

-nicht oft: Tachykardie, leichte arterielle Hypertonie, instabiler Blutdruck;

- oft: Verlängerung des Intervalls QT und Zahn;

-sehr selten: Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Fibrillation;

Seitens des Hämatopoiesesystems:

- Häufigkeit ist nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Panzytopenie;

Aus dem Nervensystem:

- häufig: extrapyramidale Störungen (Pseudoparkinsonismus, Dystonie, Akathisie, okulogische Krise, Opisthotonus, Hyperreflexie), tardive Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen der Zunge, Gesichtsmuskeln, Mund, Lippen, Rumpf und Extremitäten);

-nur: Kopfschmerzen;

-selten: malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie,

Muskelsteifigkeit, Akinese, Blutdrucksenkung, Stupor, Koma, Schläfrigkeit, Lethargie);

-Frequenz ist unbekannt: Angst, Aufregung oder lebhafte Träume, depressive Zustände, erhöhte Suizidalität;

Von den Sinnesorganen:

-Often: verschwommene Sicht, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck;

- häufig: Trübung der Linse und Hornhaut;

Aus dem Atmungssystem:

- oft: verstopfte Nase;

-sehr selten: Asthma bronchiale;

Aus dem Verdauungssystem:

-Nicht oft: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Speichelfluss, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, paralytischer Ileus;

-only: cholestatische Gelbsucht;

Von der Seite des Harnsystems:

-nicht oft: Polyurie, Blasenlähmung;

- oft: nächtliche Enuresis, Harninkontinenz;

Von der Haut:

- Oft: verstärktes Schwitzen;

-selten: Hautpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, allergisch

Dermatitis, Urtikaria, Seborrhoe, Erythem, Ekzem, exfoliative Dermatitis;

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

-only: gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme;

Von der Seite des Fortpflanzungssystems:

-nicht oft: Gynäkomastie, pathologische Laktation, Libido- und Impotenzverletzungen, Unregelmäßigkeiten in der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, falsch positiver Schwangerschaftstest;

- selten: Priapismus, Ejakulationsstörung;

Allergische Reaktionen:

sehr selten: Larynxödem, Angioödem;

Andere:

Es gibt mehrere Berichte über plötzlichen, unvorhersehbaren und unerklärlichen Tod bei Krankenhauspatienten, die Phenothiazine einnehmen.

Mit der Entwicklung von schweren Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überdosis:

Symptome: schwere extrapyramidale Störungen, Sedierung, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma mit Areflexie, deutlicher Blutdruckabfall, Miosis, Hypothermie, Harnverhalt, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen.

Die Behandlung ist symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Der Patient sollte ständig beobachtet werden. Im Falle von Arrhythmien: Natriumbicarbonat, Magnesiumsulfat. Extrapyramidale Symptome können mit Antiparkinsonmitteln behandelt werden. Bei der geäusserten arteriellen Hypotension - noradrenalin; Adrenalin kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen.

Hämodialyse und erzwungene Diurese sind unwirksam.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flufenazinalkohol, Antihistaminika, Antidepressiva, anderen Antipsychotika, Sedativa, Hypnotika oder Narkotika erhöht sich die drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Barbiturate, nicht medikamentös induzierte Schlaftabletten, Carbamazepin, Griseofulvin, Phenylbutazon und Rifampicin erhöhen den Metabolismus von Phenothiazinen, was zu einer Erhöhung der depressiven Wirkung und der Atemdepression führt. Paracetamol, Chloramphenicol, Disulfiram, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und orale Kontrazeptiva hemmen den Metabolismus von Phenothiazinen, was das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms erhöht.

Phenothiazine beeinflussen den Kohlenhydratstoffwechsel, was zu erhöhten Glukosespiegeln im Blut führen kann. Patienten mit Diabetes müssen möglicherweise die Dosen von hypoglykämischen Medikamenten ändern.

Fluphenazin blockiert die Wirkungen von Adrenalin und anderen Sympathomimetika und reduziert auch die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern. Aufgrund der Blockade von Dopaminrezeptoren Fluphenazin reduziert die Schwere der Antiparkinsonwirkung von Levodopa.

Fluphenazin kann die Schwelle der konvulsiven Aufmerksamkeit verringern; Daher kann es notwendig sein, die Dosis der gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika zu erhöhen.

Fluphenazin kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken; Daher wird empfohlen, die Prothrombinzeit regelmäßig zu überwachen. Fluphenazin verursacht selten schwere arterielle Hypotension.Wenn eine arterielle Hypotonie auftritt, sollte intravenös Noradrenalin sofort verabreicht werden. Adrenalin kann nicht verwendet werden, da es bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenothiazinen zu einer noch stärkeren Blutdrucksenkung als zu einer Erhöhung des Blutdrucks führt. Dies sollte immer berücksichtigt werden, insbesondere bei Operationen und Anästhesien.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika, oder sie sollten unter strenger medizinischer Aufsicht verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Die Injektionslösung kann nicht mit anderen Lösungen gemischt werden.

Das Medikament Moditen Depot ist nicht wirksam bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit geistiger Behinderung.

Mit großer Vorsicht sollte das Medikament bei Patienten mit Epilepsie verwendet werden, da es die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern und die Entwicklung von Anfällen verstärken und generalisierte epileptische Anfälle verursachen kann.

Das Medikament Moditen Depot sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Arrhythmien) mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer Blutdrucksenkung führen kann.

Das Medikament Moditen Depot wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet.

Ältere Patienten und Patienten mit geistiger Behinderung sollten minimal wirksame Dosen von Moditen Depot erhalten, bei solchen Patienten können häufigere Nebenwirkungen auftreten.

Das Medikament Moditen Depot wird bei Patienten, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind oder mit phosphororganischen Insektiziden in Kontakt kommen, mit Vorsicht angewendet.

Verwenden Sie das Moden-Depot-Präparat nicht für Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, wenn Sie hohe Dosen von Anästhetika oder Substanzen einnehmen, die das zentrale Nervensystem schädigen. Es besteht das Risiko, blutdrucksenkende Reaktionen zu entwickeln. Das Medikament Moditen Depot sollte nicht bei Patienten mit Blutdyskrasie oder Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die ähnliche Veränderungen verursachen können, aufgrund der Möglichkeit, cholestatische Gelbsucht zu entwickeln, angewendet werden. Eine Gelbsucht tritt gewöhnlich in den ersten 2-4 Wochen der Therapie auf und hängt nicht immer von der Dosis des Medikaments oder der Dauer der Behandlung ab.

Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Moden Depot bei Patienten mit Brust- oder Brusttumoren in der Anamnese (Studien haben keinen Zusammenhang zwischen erhöhter Prolaktinsekretion und Brusttumoren mit Phenothiazinen bestätigt).

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Moditen Depot ist eine asymptomatische Pneumonie möglich.

Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Antipsychotika, einschließlich Moditen Depot, erhalten, kann eine schwere extrapyramidale Störung - tardive Dyskinesie - auftreten. Um das Risiko seiner Entwicklung zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden. Wann

Das Auftreten von Anzeichen einer tardiven Dyskinesie-Behandlung sollte abgesetzt werden.

Bei der Entwicklung von extrapyramidalen Erkrankungen sind Antiparkinsonmittel erforderlich.

Wenn mit der gleichzeitigen Anwendung des Medikaments Moditen mit dem antiparkinsonschen Präparat die Therapie mit den Antipsychotika abrupt aufhört, soll die Anwendung des antiparkinsonschen Präparates noch einige Wochen fortgesetzt werden.

Spezielle Informationen über bestimmte Bestandteile des Medikaments Das Medikament Moditen Depot enthält Benzin Alkohol, der bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen verursachen kann.

Sesamöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Moditen Depot hat eine ausgeprägte Wirkung auf psychomotorische Reaktionen und sollte daher während des Behandlungszeitraums die Fahrzeugverwaltung aufgeben oder mit komplexen technischen Geräten arbeiten, was eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre Verabreichung [ölig], 25 mg / ml.

Verpackung:

Ampullen aus dunklem Glas jeweils 1 ml. Die Ampulle hat einen Punkt, der die Ampullenfrakturlinie und einen Farbcodierungsring anzeigt. 5 Ampullen werden in einen Blister aus PVC / Aluminiumfolie gegeben.

1 Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012269 / 01

Datum der Registrierung:23.02.2011 / 27.02.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Moditen® Depot (Moditen® Depo)