Norelgestromin + Ethinylestradiol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

"Östrogene, Gestagene, ihre Homologen und Antagonisten"

In der Formulierung enthalten

Evra®

patch Haut-

Johnson & Johnson, LLC Russland

АТХ:

G.03.A.A.13 Norelgestromin und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Es ist ein hormonelles Verhütungsmittel für die transdermale Anwendung.

Der zentrale Mechanismus

Durch den Mechanismus der negativen Rückkopplung verursacht das Arzneimittel eine starke Abnahme der Frequenz der Impulssekretion von Gonadoliberin. Als Folge unterdrückt in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus die Produktion von FSH durch die Hypophyse (Aktion aufgrund von exogenem Östrogen), die das Wachstum und die Reifung der Follikel in den Eierstöcken verlangsamt. Exogene Gestagene unterdrücken die Freisetzung von LH durch die Hypophyse, was zu einer Unterdrückung der Ovulation führt.

Die Synthese von endogenen Östrogenen und Progesteron nimmt ab.

Peripherer Mechanismus

Das Medikament erhöht die Viskosität von Zervixschleim, das Eindringen von Spermatozoen in die Gebärmutterhöhle verkomplizieren.

Die Senkung der Peristaltik der Eileiter, bedingt von den Gestagenen, führt zum vorzeitigen Eintritt eines befruchteten Eies in die Gebärmutterhöhle. Unter dem Einfluss von kombinierten Estrogen-Gestagen-Medikamenten gibt es Veränderungen in der Struktur des Endometriums, was die normale Implantation einer befruchteten Eizelle erschwert.

Der Perl-Index ist 0.9.

Pharmakokinetik:

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 97%, das Medikament wird in der Leber metabolisiert, Gestagene und Östrogene hemmen viele Enzyme des Cytochrom-P450-Systems (einschließlich CYP3A4, CYP2C19) in Mikrosomen der menschlichen Leber. Die Halbwertszeit von Norestromine und Ethinylestradiol beträgt 28 bzw. 17 Stunden. Das Medikament wird über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

Indikationen:

Empfängnisverhütung.

ICD-10

XXI.Z30-Z39.Z30 Überwachung der Verwendung von Kontrazeptiva

XXI.Z30-Z39.Z30.0 Allgemeine Hinweise zur Verhütung

Kontraindikationen:

Arterielle Thrombose, einschließlich in der Anamnese, einschließlich akuter Hirndurchblutungsstörungen, Myokardinfarkt, retinaler arterieller Thrombose oder Thrombosevorstufen (einschließlich Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke).

Dyslipoproteinemia ist erblich.

Vorhandensein von Risikofaktoren für arterielle Thrombose: Diabetes mellitus mit vaskulären Läsionen, schwerer arterieller Hypertonie (> 160/100 mm Hg), erbliche Dyslipoproteinämie.

Erbliche Veranlagung B. venöse oder arterielle Thrombose, Resistenz von aktiviertem Protein C, Mangel an Antithrombin-III, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Venenthrombose, einschließlich in der Anamnese, einschließlich tiefer Venenthrombose, pulmonaler Thromboembolie.

Migräne mit Aura.

Adenom oder Karzinomma Leber.

Alter bis 18 Jahre.

Brustkrebs, Endometriumkarzinom oder andere vermutete oder etablierte hormonabhängige Tumoren.

Überempfindlichkeit, Stillen.

Genitale Blutung.

Die postmenopausale Periode.

Postpartale Periode (4 Wochen).

Nicht auf die Oberfläche der Brustdrüse auftragen, hyperämisch, geschädigte Haut.

Vorsichtig:

Systemischer Lupus erythematodes.

Venöse oder arterielle Thromboembolien bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in einem relativ jungen Alter.

Verletzungen des Menstruationszyklus.

Erkrankungen der Leber oder Niere.

Hypertriglyceridämie.

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m², berechnet als das Verhältnis von Körpergewicht in Kilogramm zum Quadrat des Wachstums in Metern).

Phlebeurysma.

Hämolytisch-urämischIy Syndrom.

Diabetes.

Dislipoproteinämie.

Thrombophlebitis oberflächlicher Venen.

Arterieller Hypertonie.

Langzeitimmobilisierung.

Morbus Crohn.

Colitis ulcerosa.

Akute Störung der Leberfunktion während vorheriger Schwangerschaft oder vorheriger Verwendung von Sexualhormonen.

Schädigung des Herzklappenapparates.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist ein Pflaster, das 6 mg Norestromine und 600 μg Ethinylestradiol enthält. Das Pflaster wird nach den Anweisungen am Tag des Menstruationsbeginns auf die Haut geklebt und wöchentlich gewechselt. Verwenden Sie vom 22. bis zum 28. Tag des Zyklus keinen Patch. Mit Beginn eines neuen Zyklus wird die Verwendung des Patches erneut gestartet. Die Verwendung dieses Medikaments erfordert Beratung und Überwachung eines Arztes.

Um die Menstruation um einen Zyklus zu verschieben, sollte eine Frau zu Beginn der 4. Woche (22. Tag) ein neues Pflaster mit dem Arzneimittel aufkleben, wodurch der Zeitraum ohne Verwendung des Arzneimittels verfehlt wird. Zwischenblutungen oder Schmierblutungen können auftreten.Nach 6 aufeinander folgenden Wochen sollte das Medikament ein 7-tägiges Intervall sein, frei von der Verwendung des Medikaments. Nach dem Ende dieses Intervalls wird der regelmäßige Gebrauch des Arzneimittels wieder aufgenommen.

Wenn eine Frau den "Ersatztag" am festgesetzten Tag (während der Woche, frei von der Anwendung) ändern möchte, muss sie den aktuellen Zyklus abschließen, indem sie den dritten Gips mit der Droge entfernt. Eine Frau kann einen neuen "Ersatztag" wählen, indem sie den ersten Streifen der Droge des nächsten Zyklus am ausgewählten Tag klebt. Zeitraum, frei von der Verwendung des Medikaments, sollte in keinem Fall mehr als 7 Tage sein. Je kürzer dieser Zeitraum ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau keine weitere Menstruation hat und während des nächsten Kontrazeptionszyklus können intermenstruelle Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Krampfadern, ödematöse Syndrom.

Aus dem Nervensystem: emotionale Labilität, Zittern, Krämpfe, Schwindel, Parästhesien, Depressionen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne, Hyperstasy.

Seitens des Verdauungssystems: Dyspepsie, Gingivitis, Gastritis, Anorexie, erhöhter Appetit, Gatroenteritis, Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Blähungen, Verstopfung.

Auf Seiten der Atemwege: Asthma bronchiale, Infektionen der oberen Atemwege, Atemnot.

Vom Bewegungsapparat: Sehnenscheidenentzündung (Sehnenveränderungen), Muskelkrämpfe, Arthralgie, Myalgie, Glatzenbildung (einschließlich Rückenschmerzen, Schmerzen in den unteren Extremitäten), Muskelschwäche.

Seitens des Fortpflanzungssystems: verminderte Libido, Ovarialzysten, Eierstockversagen, Dysmenorrhoe, Mastitis, Menstruationsstörungen, Veränderungen der Vaginalsekret, Stillzeit unabhängig von der Geburt, Veränderungen des Zervixschleims, Brustvergrößerung, Dyspareunie, Vaginitis, verminderte Libido.

Von der Seite des Stoffwechsels: Hypertriglyceridämie, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie.

Seitens der Sehorgane: Sehstörungen, Konjunktivitis.

Dermatologische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Ekzem, Hautverfärbung, Kontaktdermatitis, Akne, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, bullöser Hautausschlag.

Andere: Ohnmacht, Anämie, grippeähnliches Syndrom, Lymphadenopathie, Abszesse, allergische Reaktionen, Brustschmerzen, asthenischer Schock.

Überdosis:

Vaginale Blutung, Erbrechen, Übelkeit, Entfernung des transdermalen therapeutischen Systems, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Carbamazepin, Barbiturate, Hydantoine, Felbamat, Oxcarbazepin, RitonavirModafinil, Griseofulvin, Primidon, Rifampicin, Topiramat, Phenylbutazon beschleunigen den Stoffwechsel von Sexualhormonen, die die Ursache für intermenstruelle Blutung oder Wirkungslosigkeit der hormonellen Kontrazeption, das heißt, der Beginn einer ungewollten Schwangerschaft sein kann.

Verlust der kontrazeptiven Wirkung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln. Frauen, die solche pflanzliche Heilmittel einnehmen, können intermenstruelle Blutungen und eine ungewollte Schwangerschaft erfahren. Dies liegt an der Tatsache, dass Johanniskraut Enzyme induziert, die Sexualhormone metabolisieren. Der Induktionseffekt kann für 2 bestehen bleiben Woche nach der Absage eines Kräuterpräparates mit Johanniskraut.

Der Verlust der kontrazeptiven Wirkung kann Antibiotika verursachen (einschließlich Ampicillin und Tetracycline). Die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zeigte, dass die orale Einnahme von Tetracyclinhydrochlorid 3 Tage vor und 7 Tage während der Anwendung des transdermalen therapeutischen Systems keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Norelgestromin oder Ethinylestradiol hat.

Spezielle Anweisungen:

Bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 90 kg kann die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels verringert sein.

Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass das transdermale Kontrazeptivum in jedem Aspekt sicherer ist als orale Kontrazeptiva.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung des transdermalen therapeutischen Systems ist es notwendig, eine detaillierte Anamnese (einschließlich einer Familienanamnese) zu sammeln und eine Schwangerschaft auszuschließen. Es sollte gemessen werden HÖLLE und führen Sie eine körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung Kontraindikationen und Warnungen.

Wenn Sie eine erbliche Veranlagung für venöse Thromboembolien vermuten (wenn bei Geschwistern oder Eltern in einem relativ jungen Alter eine venöse Thromboembolie aufgetreten ist), sollte eine Frau vor der Entscheidung für eine hormonelle Kontrazeption an einen Spezialisten überwiesen werden.

Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, können Lebertumoren entwickeln, die lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursachen können. Bei Frauen mit einem transdermalen therapeutischen System, starken Schmerzen im Oberbauch, Leberaugmentation oder Symptomen einer intraabdominellen Blutung sollte eine Differentialdiagnose durchgeführt werden, um einen möglichen Lebertumor auszuschließen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese kann das Risiko einer Pankreatitis bei kombinierten hormonellen Kontrazeptiva erhöht sein.

Hormonelle Kontrazeptiva können einige endokrine Indikatoren, Marker der Leberfunktion und Blutbestandteile beeinflussen:

- Erhöhung der Konzentration von Prothrombin und der Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X; die Spiegel von Antithrombin-III verringern sich; die Spiegel von Protein S nehmen ab; amplifiziert durch Noradrenalin-Aggregation von Blutplättchen;

- erhöht die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin, was zu einer Erhöhung der Gesamtkonzentration des Schilddrüsenhormons führt, die durch den Gehalt des Jods an das Protein, den T4-Gehalt (bestimmt durch Chromatographie oder Radioimmunoassay) gemessen wird.Die Bindung von freiem T3 an ein Ionenaustauscherharz nimmt ab, wie durch eine Zunahme der Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin gezeigt wird, die Konzentration von freiem T4 ändert sich nicht.

Frauen sollten darüber informiert werden, dass hormonelle Kontrazeptiva keinen Schutz bieten HIVInfektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten nicht gefunden.

Anleitung

Norelgestromine + Ethinylestradiol (Norestimatum + Aethinyloestradiolum)