Evra® (Evra)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzNorelgestromine + EthinylestradiolNorelgestromine + Ethinylestradiol
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  • Evra®
    patch Haut- 
    Johnson & Johnson, LLC     Russland
    • Dosierungsform: & nbsp;transdermales Pflaster
    Zusammensetzung:

    Jedes transdermale Pflaster enthält 6 mg Norestresulin (HE) und 600 & mgr; g Ethinylestradiol (EE).

    Jedes Pflaster innerhalb von 24 Stunden ergibt 203 & mgr; g HE und 33,9 & mgr; g EE.

    Transdermales Pflaster besteht aus den folgenden Schichten:

    Hilfsstoffe: eine Klebstoffmischung aus Polyisobutylen und Polybutylen - 221,4 mg, Lauryllactat - 12 mg, Crospovidon - 60 mg.

    Vliesstoff aus Polyester - 34 mg, Trägerfolie - 110,70 mg, Schutzfolie - 208,95 mg.

    Beschreibung:

    Quadratisches transdermales Pflaster mit beige matter Rückseite, abgerundeten Ecken, Perforation entlang der Reißlinie, farbloser Klebstoffschicht und transparenter Schutzfolie. Die Inschrift ist auf das Substrat gestempelt "EVRA". Die Größe des transdermalen Eur®-Pflasters entlang der Länge und Breite (zusammen mit dem Schutzfilm) beträgt (51,0 + 1,0) mm × (51,0 + 1,0) mm.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)
    ATX: & nbsp;

    G.03.A.A.13   Norelgestromin und Ethinylestradiol

    Pharmakodynamik:

    Unterdrückt die gonadotrope Funktion der Hypophyse, unterdrückt die Entwicklung des Follikels und verhindert den Prozess des Eisprungs. Die kontrazeptive Wirkung wird auch durch Erhöhung der Viskosität des Gebärmuttersekrets und Verringerung der Empfindlichkeit des Endometriums gegenüber der Blastozyste verstärkt. Der Perl-Index (0,90) spiegelt die Inzidenz einer Schwangerschaft bei 100 Frauen innerhalb von 12 Monaten nach der Anwendung der ausgewählten Verhütungsmethode wider.

    Die Häufigkeit der Schwangerschaft hängt nicht vom Alter und der Rasse ab, sondern steigt bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 90 kg.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Die Konzentrationen von Norestrom und Ethinylestradiol im Blutplasma erreichen 48 Stunden nach der Applikation des transdermalen Pflasters Eura® stetige Werte und betragen 0,8 ng / ml bzw. 50 pg / ml.

    Bei der Langzeitanwendung des transdermalen Pflasters Eura®, der Gleichgewichtskonzentration (Css) und die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) etwas erhöhen.

    Bei verschiedenen Temperaturregimen und körperlicher Aktivität gibt es keine signifikanten Veränderungen Css und AUC Noreströmin, eine AUC Ethinylestradiol erhöht sich leicht mit körperlicher Aktivität, wohingegen Css bleibt unverändert.

    Zielwerte Css Noreglestromin und Ethinylestradiol werden für 10 Tage unter Verwendung des transdermalen Pflasters Evra® gehalten, d. h. die klinische Wirksamkeit des transdermalen Pflasters kann bestehen bleiben, selbst wenn die Frau ihren nächsten Ersatz 2 ganze Tage nach dem geplanten Sieben-Tage-Zeitraum durchführt.

    Verteilung

    Norelgestromin und Norgestrel (Serum-Noreglestromin-Metabolit) weisen einen hohen Grad (> 97%) der Bindung an Plasmaproteine ​​auf. Norelgestromin bindet an Albumin, Norgestrel bindet primär an Sexualhormon-bindende Globuline. Ethinylestradiol hat einen hohen Bindungsgrad an Plasmaalbumin.

    Biotransformation

    Norelgestromin wird in der Leber unter Bildung des Metaboliten Norgestrel sowie verschiedener hydroxylierter und konjugierter Metaboliten metabolisiert. Ethinylestradiol wird zu verschiedenen hydroxylierten Verbindungen und ihren Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert.

    Gestagene und Östrogene hemmen viele Enzyme des Cytochrom-P-450-Systems (einschließlich CYP AP4, CYP 2C19) in Mikrosomen der menschlichen Leber.

    Beseitigung

    Die durchschnittliche Halbwertszeit von Norestrestrom und Ethinylestradiol beträgt etwa 28 bzw. 17 Stunden. Metaboliten von Norestrom und Ethinylestradiol werden durch die Nieren und durch den Darm ausgeschieden.

    Der Einfluss von Alter, Körpergewicht und Körperoberfläche

    Werte Css und AUC Norelgestromin und Ethinylestradiol nehmen mit zunehmendem Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche leicht ab.

    Indikationen:

    Empfängnisverhütung bei Frauen.

    Kontraindikationen:

    Transdermales Pflaster Euras ® ist bei Frauen unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

    - Thrombose (arteriell und venös) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Anamnese (einschließlich Thrombose, tiefe Venenthrombophlebitis, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Erkrankungen);

    - Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Anamnese;

    - erbliche Veranlagung zu venöser oder arterieller Thrombose, inkl. Resistenz von aktiviertem Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans) usw .;

    - multiple oder schwere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich komplizierter Herzklappenerkrankung, subakuter bakterieller Endokarditis, Vorhofflimmern, zerebrovaskulärer oder koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter arterieller Hypertonie, Rauchen im Alter von über 35 Jahren, erbliche Dyslipoproteinämie, volumetrischer chirurgischer Eingriff mit verlängerter Ruhigstellung , Fettleibigkeit (Body-Mass-Index mehr 30 kg / m2 berechnet als das Verhältnis von Körpergewicht in Kilogramm zum Quadrat von rohundert in Metern);

    - Diabetes mellitus mit vaskulären Läsionen;

    - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen;

    - bestätigter oder vermuteter Brustkrebs;

    - diagnostiziert (einschließlich, in der Anamnese) Östrogen-abhängigen bösartigen Tumoren (zum Beispiel Endometriumkarzinom) oder einen Verdacht auf sie;

    - Blutung aus der Vagina einer ungeklärten Ätiologie;

    - Cholestatic Ikterus während der Schwangerschaft oder Gelbsucht bei der Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva zuvor;

    - akute oder chronische Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion;

    - benigne oder maligne Lebertumoren;

    - postpartale Phase (4 Wochen);

    - bekannte oder vermutete Schwangerschaft;

    - Stillzeit;

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - Alter bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:

    - Venöse oder arterielle Thromboembolien bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in einem relativ jungen Alter;

    - Thrombophlebitis oberflächlicher Venen und Krampfadern;

    - kontrollierte arterielle Hypertonie;

    - schwere Migräne ohne fokale neurologische Symptome;

    - Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen;

    - eine bestehende (oder in der Anamnese) schwere Depression;

    - bestehende (oder in der Anamnese) Cholelithiasis;

    - chronischer idiopathischer Ikterus;

    - cholestatische Gelbsucht in der Familiengeschichte (z. B. Rotor-Syndrom, Dubi-on-Johnson-Syndrom);

    - akute Beeinträchtigung der Leberfunktion während früherer Schwangerschaft oder früherer Anwendung von Sexualhormonen;

    - systemischer Lupus erythematodes;

    - Colitis ulcerosa;

    - Morbus Crohn;

    - Hypertriglycerelämie;

    - hämolytisch-urämisches Syndrom;

    - Sydenhams Chorea;

    - Porphyrie;

    - Herpes während der Schwangerschaft;

    Otosklerose;

    - Multiple Sklerose;

    - Chloasma;

    Gebärmuttermyom und Endometriose;

    - die Anwesenheit von Verwandten der ersten Verwandtschaftslinie mit Brustkrebs.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Transdermales Pflaster Euras ® ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Dosis

    Nakozhpo

    Um den maximalen kontrazeptiven Effekt zu erzielen, sollten Frauen das transdermale Pflaster Evra® strikt gemäß den Anweisungen anwenden.

    Anweisungen zum Beginn der Anwendung des transdermalen Pflasters von Eura® finden Sie im Abschnitt "So beginnen Sie mit der Anwendung des transdermalen Pflasters Eura®". Gleichzeitig kann nur ein transdermales Pflaster Eura® verwendet werden.

    Jedes gebrauchte transdermale Pflaster Evra® wird am 8. und 15. Tag des Arzneimittelzyklus (2. und 3. Woche) am selben Wochentag (dem "Tag des Ersatzes") entfernt und sofort durch ein neues ersetzt. Transdermales Pflaster Evra® kann zu jedem Zeitpunkt des Austauschs gewechselt werden. Während der 4. Woche, vom 22. bis 28. Tag des Zyklus, wird das transdermale Pflaster Eura® nicht verwendet.

    Der neue Kontrazeptionszyklus beginnt am Tag nach dem Ende der 4. Woche; das nächste transdermale Pflaster von Eura® sollte geklebt werden, auch wenn die Menstruationsblutung "Abbruch" nicht war oder nicht endete.

    Unter keinen Umständen sollte eine Pause beim Tragen eines transdermalen Pflasters von Evra® mehr als 7 Tage dauern, da sonst das Risiko einer Schwangerschaft steigt. In solchen Situationen muss die Barrieremethode der Kontrazeption gleichzeitig für 7 Tage angewendet werden, da das Risiko des Eisprungs zunimmt jeden Tag über die empfohlene Dauer des Zeitraums ohne Verwendung des transdermalen Pflasters Eura®. Bei sexuellem Kontakt während einer solchen erhöhten Periode ist die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis sehr hoch.

    Art der Anwendung

    Transdermales Pflaster Evra® sollte auf saubere, trockene, intakte und gesunde Haut des Gesäßes, des Abdomens, der äußeren Oberfläche des oberen Teils des Oberarms oder des oberen Teils des Rumpfes mit minimalem Haar aufgetragen werden, in Bereichen wo es nicht kommt in Kontakt mit eng anliegender Kleidung.

    Um mögliche Irritationen zu vermeiden, sollte jedes nachfolgende transdermale Pflaster von Eura® auf einen anderen Hautbereich geklebt werden, dies kann innerhalb desselben anatomischen Bereichs erfolgen. Es ist unzulässig, ein transdermales Pflaster im Bereich der Brustdrüsen zu verwenden.

    Transdermales Pflaster Evra® sollte fest gepresst werden, so dass seine Kanten guten Kontakt mit der Haut haben. Um eine Abnahme der Hafteigenschaften des transdermalen Euras®-Pflasters zu verhindern, sollten keine Make-up-Präparate, Cremes, Lotionen, Puder und andere lokale Mittel auf die Bereiche der Haut aufgetragen werden, auf denen es geklebt oder geklebt wird.

    Eine Frau sollte das transdermale Pflaster Eura® täglich untersuchen, um sicher zu sein, dass es fest sitzt.

    Das verwendete transdermale Pflaster sollte gemäß den Empfehlungen sorgfältig entsorgt werden.

    Hinweise zur Entsorgung

    Da das verwendete transdermale Pflaster erhebliche Mengen an aktiven Inhaltsstoffen enthält, sollte es sorgfältig entsorgt werden. Um dies zu tun, trennen Sie die spezielle Klebefolie von der Außenseite des Beutels. Legen Sie das gebrauchte transdermale Pflaster so in den Beutel, dass seine klebrige Seite zum farbigen Bereich auf dem Beutel zeigt, und drücken Sie es leicht, um es zu verschließen. Der versiegelte Beutel wird verworfen. Das verwendete transdermale Pflaster sollte nicht in die Toilette oder den Abwasserkanal geworfen werden.

    Wie man mit dem transdermalen Pflaster Evra® anfängt

    Wenn die Frau während des vorherigen Menstruationszyklus das hormonale Kontrazeptivum nicht angewendet hat

    Die Kontrazeption mit einem transdermalen Pflaster von Eura® beginnt am ersten Tag der Menstruation.Kleben Sie ein Haut transdermales Euras® auf die Haut und verwenden Sie es die ganze Woche (7 Tage). Der Tag der Verklebung des ersten transdermalen Evra®-Pflasters (1. Tag / Tag des Beginns) bestimmt die nachfolgenden Tage des Ersatzes. Der Tageswechsel erfolgt am selben Tag jeder Woche (8. und 15. Tag des Zyklus). Am 22. Tag des Zyklus wird das transdermale Pflaster entfernt, und vom 22. bis zum 28. Tag des Zyklus verwendet die Frau nicht das transdermale Pflaster Evra®. Der nächste Tag gilt als der erste Tag eines neuen Verhütungszyklus.

    Wenn eine Frau nicht am ersten Tag der Menstruation ein Pflaster mit transdermalem Evra® einnimmt, sollten während der ersten 7 Tage des ersten Kontrazeptionszyklus gleichzeitig Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

    Wenn eine Frau von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum zu einem transdermalen Pflaster Eura® wechselt

    Das transdermale Pflaster Evra® sollte am ersten Tag der Menstruationsblutung, die nach Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums begann, auf die Haut geklebt werden. Wenn die Menstruationsblutung nicht innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme der Antibabypille beginnt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das transdermale Pflaster Eura® angewendet wird

    Wenn die Anwendung von Evra® nach dem ersten Tag der Monatsblutung beginnt, ist es notwendig, für 7 Tage gleichzeitig Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Wenn nach der Einnahme der letzten Anti-Baby-Pille mehr als 7 Tage vergangen sind, kann die Frau einen Eisprung erleben. Daher sollte sie vor der Verwendung des transdermalen Pflasters Eura® einen Arzt konsultieren. Sexueller Kontakt während dieser langen Zeit, frei von Kontrazeptiva, kann zum Beginn einer Schwangerschaft führen.

    Wenn eine Frau von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten, zu einem transdermalen Pflaster Eura® wechselt

    Eine Frau kann nur auf die Einnahme eines Gestagens umsteigen (am Tag der Entfernung des Implantats, am Tag der nächsten Injektion), aber innerhalb der ersten 7 Tage nach der Anwendung des transdermalen Pflasters Eura® sollte eine Barrieremethode angewendet werden verwendet, um die kontrazeptive Wirkung zu verstärken.

    Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt

    Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche können Sie sofort mit einem transdermalen Pflaster Eura® beginnen. Wenn eine Frau unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einer Fehlgeburt mit einem transdermalen Pflaster Eura® beginnt, ist es nicht notwendig, auf eine zusätzliche Behandlung zurückzugreifen Verhütungsmethode. Eine Frau sollte wissen, dass der Eisprung innerhalb von 10 Tagen nach einer Fehlgeburt oder einer Fehlgeburt auftreten kann.

    Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann am 21. Tag nach der Abtreibung oder Fehlgeburt oder am ersten Tag der ersten Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt) ein transdermaler Patch mit Euras® begonnen werden.

    Nach der Geburt

    Frauen, die nicht stillen, können das transdermale Pflaster Eura® frühestens 4 Wochen nach der Geburt anwenden. Wenn eine Frau später ein transdermales Pflaster Evra® anwendet, dann innerhalb der ersten 7 Tagesollte zusätzlich die Barrieremethode der Kontrazeption verwenden. Wenn sexueller Kontakt besteht, müssen Sie die Schwangerschaft ausschließen, bevor Sie mit der Applikation eines transdermalen Evra®-Pflaster beginnen, oder die Frau sollte auf die erste Menstruation warten.

    Mit dem vollständigen oder teilweisen Ablösen des transdermalen Pflasters Evra®

    Wenn das transdermale Pflaster Evra® vollständig oder teilweise abgeschält, so gelangt eine unzureichende Menge seiner Wirkstoffe in das Blut.

    Selbst bei einer teilweisen Ablösung des transdermalen Pflasters Eura®

    - weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): Bringen Sie das transdermale Pflaster Eura® wieder an der gleichen Stelle an oder ersetzen Sie es sofort durch ein neues transdermales Pflaster Eura®. Keine zusätzlichen Verhütungsmittel sind erforderlich. Das nächste transdermale Pflaster von Eura® muss an den üblichen "Ersatztag" geklebt werden.

    - mehr als 24 Stunden und länger, und wenn die Frau nicht genau weiß, wann sich das transdermale Pflaster Evra® teilweise oder vollständig abgelöst hat: Schwangerschaft kann auftreten. Eine Frau sollte sofort einen neuen Zyklus beginnen, ein neues transdermales Pflaster Eura® einfügen und diesen Tag als den ersten Tag des Kontrazeptionszyklus zählen. Barrier-Methoden der Empfängnisverhütung sollten gleichzeitig nur in den ersten 7 Tagen eines neuen Zyklus angewendet werden.

    Versuchen Sie nicht, das transdermale Pflaster von Eura® erneut zu kleben, wenn es seine Klebeeigenschaften verloren hat; Stattdessen müssen Sie sofort ein neues transdermales Pflaster von Eura® anbringen. Verwenden Sie keine zusätzlichen Klebebänder oder Bandagen, um das transdermale Pflaster Eura® in Position zu halten.

    Wenn Sie die regelmäßigen Tage des Ersetzens des transdermalen Pflasters der Eur®

    Zu Beginn eines jeden Verhütungszyklus (1. Woche / 1. Tag):

    Bei einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko sollte eine Frau den ersten transdermalen Patch von Evra® an einen neuen Zyklus kleben, sobald sie sich daran erinnert. Dieser Tag gilt als neuer "1. Tag" und ein neuer "Ersatztag" wird gezählt. Barrier-Methoden der Empfängnisverhütung sollten gleichzeitig während der ersten 7 Tage eines neuen Zyklus angewendet werden. Bei sexuellem Kontakt während längerer Zeit ohne Verhütungsmittel kann eine Empfängnis auftreten.

    In der Mitte des Zyklus (2. Woche / 8. Tag oder 3. Woche / 15. Tag):

    - Ab dem Tag des Ersatzes waren ein oder zwei Tage (bis zu 48 Stunden) vergangen: Eine Frau sollte sofort ein neues transdermales Pflaster von Eura® ankleben. Das nächste transdermale Pflaster von Eura® muss an den üblichen "Ersatztag" geklebt werden.Wenn die Frau das transdermale Pflaster Evra® innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten versäumten Attachmenttag des transdermalen Pflasters von Euras® korrekt appliziert hat, ist keine zusätzliche Kontrazeption erforderlich;

    - ab dem Zeitpunkt des Ersatzes sind mehr als zwei Tage (48 Stunden oder mehr) vergangen: Es besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Die Frau sollte den aktuellen Kontrazeptionszyklus stoppen und sofort einen neuen 4-Wochen-Zyklus beginnen, indem sie ein neues transdermales Pflaster von Eura® einfügt. Dieser Tag gilt als neuer "1. Tag" und ein neuer "Ersatztag" wird gezählt. Barrier Empfängnisverhütung sollte gleichzeitig während der ersten 7 Tage des neuen Zyklus angewendet werden;

    - am Ende des Zyklus (Woche 4 / Tag 22): wenn das transdermale Pflaster Evra® wurde zu Beginn der 4. Woche (22. Tag) nicht gelöscht, sollte dann so schnell wie möglich gelöscht werden. Der nächste Verhütungszyklus sollte am üblichen "Ersatztag" beginnen, der am nächsten Tag nach dem 28. Tag ist. Zusätzliche Verhütung ist nicht erforderlich.

    Ändern Sie den Tag des Ersatzes

    Wenn eine Frau es für notwendig hält, den Ersatztag zu verschieben, sollte der aktuelle Zyklus seinist komplett. Die Entfernung des dritten transdermalen Evra®-Pflaster sollte an einem normalen Tag des Ersatzes erfolgen. Während einer Woche, die frei von der Verwendung ist, kann eine Frau einen neuen Tag des Ersatzes wählen, indem sie das erste transdermale Pflaster von Evra® an dem ausgewählten Tag an den nächsten Zyklus klebt. Der Zeitraum ohne Verwendung des transdermalen Pflasters von Eura® sollte in Nr Fall mehr als 7 Tage sein. Je kürzer dieser Zeitraum ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau keine weitere Menstruationsblutung hat, und während des nächsten kontrazeptiven Zyklus können azyklische, reichliche oder spärliche Blutungen auftreten.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren unangenehme Empfindungen in den Brustdrüsen, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle und Übelkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des transdermalen Pflasters von Eura führten, waren Reaktionen an der Applikationsstelle, Beschwerden in den Milchdrüsen (einschließlich Unbehagen und Schmerzen in den Brustdrüsen, Schwellung der Brustdrüsen), Übelkeit, Kopfschmerzen und emotionale Instabilität. Auch im Verlauf der klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt, weniger als ein Prozent der Patienten: Galaktorrhoe, Symptom-Komplex ähnlich dem prämenstruellen Syndrom, Veränderungen der vaginalen Sekretion, Schlaflosigkeit, Veränderung der Libido.

    Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wurde wie folgt klassifiziert:

    Sehr oft ≥ 1/10

    Oft ≥ 1/100 und <1/10

    Selten ≥ 1/1000 und <1/100

    Selten ≥1/10000 und <1/1000

    Sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten

    Folgende Nebenwirkungen wurden festgestellt:

    Allgemeine Störungen und Reaktionen am Applikationsort:

    Häufig: Hautreaktionen am Applikationsort (Brennen, Trockenheit, Narben, Prellungen, Lichtempfindlichkeit, Peeling, Schwellung, Krustenbildung, Parästhesien, Blutung, Entzündung, Verdichtung, Atrophie, Exkoriation, Empfindlichkeitsverlust, Infektion, Geschwür, Ekzem, Knötchenbildung, Pusteln, Ausfluss, Abszess, tumorähnliches Wachstum, Erosion, unangenehmer Geruch), Müdigkeit, Unwohlsein.

    Selten: Reizung, periphere Ödeme, Überempfindlichkeit;

    Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:

    Häufig: Kopfschmerzen;

    Häufig: Schwindel, Migräne;

    Selten: Störungen der Hirndurchblutung (einschließlich vorübergehender Störungen) Hirndurchblutung; ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, Okklusionen und Stenosen der Hirngefäße), Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, Subarachnoidalblutung, Dysgeusie.

    HErkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:

    Selten: arterieller Hypertonie;

    Selten: venöse Thrombose; Thrombophlebitis der Venen der Extremitäten;

    Selten: Infarkt Myokard, arterielle Thrombose und Thromboembolie, HypertonieKrise.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Häufig: Übelkeit;

    Häufig: Schmerzen beim Bauch, Erbrechen, Durchfall, Schwellung Abdomen;

    Selten: Kolitis

    Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

    Häufig: ein Gefühl von Unbehagen in den Milchdrüsen, ein Anstieg der MilchSchwellung, Schwellung, Schmerzen, Schwellung, erhöhte Empfindlichkeit, fibrozystische Brustveränderungen;

    Häufig: schmerzhafte Blutung "Aufhebung", Krampf der Gebärmutter, Ausflusstion;

    Selten: Brusttumor, Galaktorrhoe, trockene SchleimhautKaries und Vulva, Ausfluss aus dem Genitaltrakt;

    Selten: keine Menstruationsblutung, selten Menstruationähnliche Blutung;

    Selten: zervikale Dysplasie, magere / reichliche MenstruationsgruppeBlutung, azyklische Blutung, Unterdrückung der Laktation.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Häufig: Juckreiz, Hautreaktionen, Akne;

    Selten: Alopezie, allergische Dermatitis, Erythem, Chloasma, Ekzem, Reaktion Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht;

    Selten: generalisierter Juckreiz, erythematöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag;

    Selten: Angioödem, Polyforma, Erythema nodosum, PeelingAusschlag, seborrhoische Dermatitis.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

    Häufig: Gewichtszunahme

    Selten: Hyperglykämie, erhöhter Appetit, Insulinresistenz.

    Hepatobiliäre Störungen:

    Selten: Cholelithiasis, Cholezystitis;

    Selten: Cholestase, Niederlage Leber, cholestatisch Gelbsucht.

    Störungen von den Sehorganen:

    Selten: Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen.

    Psychische Störungen:

    Häufig: emotionale Instabilität, Angst, Affekt, Aggression, dePresse, Tränen;

    Selten: Schlaflosigkeit, Veränderungen der Libido;

    Selten: Wut, Frust.

    Neoplasmen der benignen, malignen und unbestimmten Ätiologie (einschließlich Zysten und Polypen):

    Selten: Leiomyom der Uterus;

    Selten: Krebs Molkerei Drüsen, Krebs Hals " der Uterus, Fibroadenom Molkerei GeleeSchilddrüse, Adenom der Leber, Neoplasie der Leber.

    Vom Muskel-Skelett-System:

    Häufig: muskulös Krämpfe.

    Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

    Häufig: Pilzinfektionen die Vagina;

    Selten: pustulös Hautausschläge.

    Änderung der Laborindikatoren

    Selten: Änderung der Konzentration von Cholesterin im Blut, Änderung der Konzentration Glucose im Blut, eine Erhöhung der Konzentration von Low-Density-Lipoproteinen.

    Überdosis:

    Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Blutung aus der Scheide.

    Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot. Entfernen Sie das transdermale Pflaster und führen Sie eine symptomatische Therapie durch.

    Interaktion:

    Änderungen der kontrazeptiven Wirksamkeit bei der gemeinsamen Anwendung des transdermalen Pflasters Eura® mit anderen Arzneimitteln

    Wenn eine Frau, die das transdermale Pflaster Evra® verwendet, ein Arzneimittel oder pflanzliches Arzneimittel einnimmt, das mikrosomale Leberenzyme (mit Ausnahme von Rifampicin) induziert, einschließlich CYP3A4, metabolisirujuschtschimi von den empfängnisverhütenden Hormonen, soll man vor der Notwendigkeit der Anwendung der zusätzlichen Kontrazeption oder der anderen Methode der Kontrazeption während des ganzen Erhaltens solcher Präparate, sowie im Laufe von 7 Tagen nach seiner Unterbrechung bemerken. Frauen nehmen Rifampicin, sollten während des gesamten Zeitraums der Rifampicin-Einnahme und auch innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen zusätzlich zum transdermalen Pflaster Eura® die Barrieremethode der Kontrazeption anwenden. Frauen, die Antibiotika einnehmen (mit Ausnahme von Rifampicin), sollten bis zum siebten Tag nach ihrem Entzug die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden. Bei Langzeittherapie mit diesen Medikamenten für mehr als 3 Wochen beginnt der neue Kontrazeptionszyklus sofort, ohne den üblichen Zeitraum, frei von der Anwendung. Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, verringern die Konzentration von kontrazeptiven Hormonen im Blutplasma und können die Wirksamkeit des transdermalen Pflasters Eura® verringern oder azyklische Blutungen verursachen. Einige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel, die die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern können, umfassen:

    - einige Antiepileptika (zum Beispiel Carbamazepin, EslcarbazepinacetatFelbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid, Topiramat)

    - (Phosphat) Aprepitant

    - Barbiturate

    - Bosentan

    - Griseofulvin

    - Einige der HIV-Protease-Inhibitoren oder Kombinationen davon (z. B. Nelfinavir, RitonavirRitonavir-verstärkte Protease-Inhibitoren)

    - Modafinil

    - einige Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. Nevirapin)

    - Rifampicin und Rifabutin

    - Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert

    Die Induktionswirkung kann 4 Wochen nach dem Abbruch der Kräuterpräparation, die Johanniskraut enthält, fortbestehen.

    HIV-Protease-Inhibitoren und Nucleosid-HIV-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: In einigen Fällen wurden in Kombination mit HIV-Protease-Inhibitoren und Nucleosid-HIV-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmaspiegel von Östrogen und Progestin beobachtet.

    Antibiotika: Es gibt Berichte über eine Schwangerschaft hormonale Kontrazeptiva und Antibiotika, aber während der pharmakokinetischen klinischen Studien wurde keine signifikante Wirkung von Antibiotika auf die Konzentration von synthetischen Steroiden im Blutplasma nachgewiesen.Während der Studie der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Medikamenten, orale Verabreichung von 500 mg Tetracyclin-Hydrochlorid 4-mal a Tag 3 Tage vor der Anwendung des transdermalen Pflasters Eura® und für 7 Tage nach seiner Verabreichung hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Noregstromin oder Ethinylestradiol.

    Erhöhung der Hormonspiegel im Plasma Kroen, in Verbindung mit der gemeinsamen Verwendung von Drogen

    Einige Medikamente und Grapefruitsaft können das Ethinylestradiol im Blutplasma erhöhen, vorausgesetzt, sie werden gleichzeitig angewendet. Diese beinhalten:

    - Paracetamol

    - Askorbinsäure

    - Inhibitoren CYP3A4 (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol und Grapefruitsaft)

    - etorikoksib

    - einige HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Indanavir)

    - Inhibitoren HMG-CoA-Reduktase (einschließlich Atorvastatin und Rosuvastatin)

    - einige Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. Etravirin)

    Änderungen der Konzentrationen von Arzneimitteln in Verbindung mit Kontrazeptiva im Blutplasma

    Daten aus der Anwendung von oralen hormonellen Kontrazeptiva zeigen auch die Möglichkeit ihrer Wirkung auf die Pharmakokinetik einiger anderer Medikamente, sofern sie zusammen verwendet werden. Bei Arzneimitteln, deren Spiegel im Blutplasma erhöht werden können (in Verbindung mit Hemmung CYP), sich beziehen:

    - Ciclosporin

    - Omeprazol

    - Prednisolon

    - Selegilin

    - Theophyllin

    - Tizanidin

    - Voriconazol

    Medikamente, deren Spiegel im Blutplasma reduziert werden kann (aufgrund der Induktion von Glucuronidierung), umfassen:

    - Paracetamol

    - Clofibrat

    - Lamotrigin (siehe unten)

    - Morphium

    - Salicylsäure

    - Temazepam

    Lamotrigin: Es wurde festgestellt, dass, wahrscheinlich aufgrund der Induktion von Lamotrigin-Glucuronin, die kombinierten hormonellen Kontrazeptiva die Lamotrigin-Plasmakonzentrationen bei gemeinsamer Verabreichung signifikant verringerten. Dies kann einen Anfall auslösen; Es ist möglich, Dosen von Lamotrigin zu korrigieren.

    Es wird empfohlen, Ärzte über die Kennzeichnung von gleichzeitig verabreichten Medikamenten zu informieren, um weitere Informationen über ihre Wechselwirkung mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für eine Veränderung von Enzymen mit der möglichen Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu erhalten.
    Spezielle Anweisungen:

    Vor dem Start des transdermalen Pflasters müssen Sie eine detaillierte Krankengeschichte des nächsten Angehörigen, einschließlich Daten zur Vererbung, sammeln und eine Schwangerschaft ausschließen. Es ist notwendig, eine allgemeine (einschließlich Messung von Blutdruck, Brustuntersuchung, Mammographie) und gynäkologische Untersuchung durchzuführen. Wenn Sie eine erbliche Veranlagung für venöse Thromboembolien vermuten (bei Vorhandensein von venösen Thromboembolien bei einem Bruder, einer Schwester oder Eltern), sollte eine Frau einem Spezialisten zur Beratung empfohlen werden.

    Bei der Auswahl eines transdermalen Evra®-Pflaster muss die Wahrscheinlichkeit thromboembolischer Komplikationen (Thrombophlebitis, venöse Thromboembolie einschließlich Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Thrombose der Retinaschiffes) berücksichtigt werden. Bei der geringsten Manifestation der Symptome einer dieser Erkrankungen sollte die Anwendung des transdermalen Pflasters Eura® sofort abgebrochen werden.

    Es gab mehrere epidemiologische Studien, die das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Frauen mit einem Pflaster transdermaler Evra ® im Vergleich zu Frauen, die verschiedene orale Kontrazeptiva einnahmen, untersuchten. Der wahrscheinliche Index des Auftretens von VTE bei Frauen, die das transdermale Pflaster von Eura® verwenden, reichte von 0,9 (das Risiko steigt nicht) bis 2,4 (das Risiko steigt um das 2,4-fache).

    Das Risiko vaskulärer Komplikationen ist bei Frauen mit Thrombophlebitis oberflächlicher Venen und bei Krampfadern sowie bei Adipositas (Body Mass Index mehr als 30 kg / m) erhöht2).

    Die Zustände von längerer Ruhigstellung oder chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen, Fettleibigkeit oder das Vorhandensein einer Familiengeschichte von thromboembolischen Komplikationen können das Risiko von venösen thromboembolischen Komplikationen erhöhen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva 4 Wochen vor der Operation (während einer geplanten Operation) und innerhalb von zwei Wochen nach einer Notoperation sowie während und nach längerer Ruhigstellung zu stoppen.

    Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs mit langfristiger Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva vor allem in jungen Jahren, vor dem Beginn der ersten Schwangerschaft gezeigt. Einige Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko verbunden ist Entwicklung von Gebärmutterhalstumoren, einschließlich Krebs.

    Bei Frauen, die kombinierte Kontrazeptiva anwenden, können benigne Leberadenome auftreten, die lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursachen können. Das Risiko ihres Auftretens steigt nach 4 oder mehr Jahren der Nutzung. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Symptomen einer intraabdominellen Blutung sollte eine Differentialdiagnose durchgeführt werden, um einen Lebertumor auszuschließen.

    Wenn bei Frauen pharmakologisch unkontrollierte arterielle Hypertonie während der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftritt, sollte das Medikament abgebrochen werden, die Verwendung eines transdermalen Pflasters kann nach der Normalisierung des Blutdrucks wieder aufgenommen werden.

    Hormonelle Kontrazeptiva können bestimmte Indikatoren für funktionelle Tests von endokrinen Drüsen, Leberfunktionsmarkern und Blutbestandteilen beeinflussen:

    - Erhöhung der Konzentration von Prothrombin und der Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X; die Spiegel von Antithrombin III nehmen ab; Proteinspiegel sinken S; Plättchenaggregation nimmt zu;

    - erhöht den Gehalt an Thyroxin-bindendem Globulin, was zu einer Erhöhung der Konzentration des gesamten Schilddrüsenhormons führt. Die Bindung von freiem Trijodthyronin (T3) mit einem Ionenaustauscherharz nimmt ab, wie durch die Zunahme gezeigt wird die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin, die Konzentration von freiem Thyroxin (T4) ändert sich nicht;

    - Die Spiegel anderer Bindungsproteine ​​können im Plasma erhöht sein;

    - erhöht die Konzentration von Globulinen, bindet Sexualhormone, was zu einer Erhöhung der Konzentrationen von zirkulierenden endogenen Sexualhormonen führt. Gleichzeitig nehmen die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Sexualhormonen ab oder bleiben unverändert;

    - hohe Cholesterinkonzentrationen von Lipoproteinen mit hoher Dichte (X-HDL), Gesamtcholesterin, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL-C) und Triglyceriden, wobei das Verhältnis von LDL-C / HDL-C unverändert bleiben kann;

    - Glukosetoleranz nimmt ab;

    - Die Serum-Folatkonzentrationen nehmen ab, was bei einer Schwangerschaft bald nach einer hormonellen Kontrazeptiva möglicherweise klinisch signifikante Konsequenzen haben kann. Derzeit wird allen Frauen, die sich ihres aktuellen Folsäuremangels bewusst sind, empfohlen, sie in einer frühen Schwangerschaft einzunehmen .

    Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva können die Widerstandsfähigkeit von peripheren Geweben gegenüber Insulin und Glukosetoleranz beeinflussen, aber es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Änderung der Therapieschema-Therapie während der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva erforderlich ist. Es ist jedoch notwendig, den Gesundheitszustand von Frauen mit Diabetes mellitus genau zu überwachen, insbesondere in einem frühen Stadium der Verwendung des transdermalen Pflasters Eura®.

    Es gibt klinische Beobachtungen von Fällen von retinalen Gefäßthrombosen im Zusammenhang mit der Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva. Die Einnahme von oralen Kontrazeptiva sollte im Falle eines unerwarteten vorübergehenden, teilweisen oder vollständigen Verlustes des Sehvermögens eingestellt werden; Anfälle von Sehkraft oder Diplopie; Ödem der Papille oder Störung der Integrität der Gefäße der Netzhaut.Geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen sollten sofort ergriffen werden.

    Chloasma: Frauen, die während der Schwangerschaft eine Hyperpigmentierung der Gesichtshaut aufweisen, sollten während der Anwendung des transdermalen Pflasters von Evra® die Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht vermeiden, da eine solche Hyperpigmentierung nicht vollständig reversibel ist.

    Frauen sollten darüber informiert werden, dass das transdermale Pflaster Euras® nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

    Bei kombinierten hormonellen Kontrazeptiva kann das Auftreten von Schmierblutungen besonders in den ersten 3 Monaten der Empfängnisverhütung auftreten.

    Wenn bei längerer Anwendung des transdermalen eurasischen Pflasters lange Zeit azyklische Flecken beobachtet werden oder wenn solche Entladungen nach vorherigen regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten andere Gründe berücksichtigt werden, zusätzlich zur Verwendung a transdermales Pflaster. Es ist notwendig, sich an die nicht-hormonellen Ursachen der Verletzung des Zyklus der Droge zu erinnern und eine Frau genauer zu untersuchen, um organische Krankheiten und Schwangerschaft zu beseitigen.

    Es kann bei einigen Frauen während des Zeitraums, in dem das transdermale Pflaster von Eura® nicht verwendet wurde, keine Menstruationsblutung auftreten. Wenn eine Frau die Gebrauchsanweisung in der Zeit vor der ersten nicht konformen Menstruationsblutung "Abbruch" verletzt hat oder wenn sie nach Unterbrechung der transdermalen Pflasteranwendung keine zwei Menstruationsblutungen erlitten hat, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung fortgesetzt wird des transdermalen Pflasters Eura ®.

    Bei einigen Frauen kann die Abschaffung der hormonellen Kontrazeptiva einen Mangel an Menstruationsblutungen hervorrufen "Auslöschung" oder selten Menstruation Blutungen, besonders wenn sie vor Beginn der hormonellen Kontrazeption vorhanden sind.

    Wenn die Verwendung des transdermalen Pflasters von Eura® Hautreizungen verursacht, ist es möglich, ein neues transdermales Pflaster von Eura® auf einen anderen Hautbereich zu kleben und es bis zum nächsten Tag des Ersatzes zu tragen. Gleichzeitig kann nur ein transdermales Pflaster verwendet werden.

    Das transdermale Pflaster Eura® kann nicht geschädigt oder geschnitten werden.Wenn das transdermale Pflaster Evra® geschädigt ist (die Form ist verändert, das transdermale Pflaster abgeschnitten oder andere sichtbare Läsionen vorhanden), kann die Wirksamkeit der kontrazeptiven Wirkung abnehmen.

    Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung reduziert werden.

    Das Rauchen während der Anwendung eines transdermalen Pflasters von Eura® erhöht das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Frauen, die ein transdermales Pflaster verwenden Evra® Es wird dringend empfohlen, auf das Rauchen zu verzichten.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Pflasters von Euras ® gilt nur für Frauen 18 Jahre vor Beginn der Menopause.

    Während der Anwendung des transdermalen Pflasters Eura® sollten sich Frauen einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung unterziehen. Die Häufigkeit und das Volumen dieser Untersuchungen sollten auf entsprechenden Anweisungen basieren und sollten für jede Frau individuell auf der Grundlage des klinischen Bildes, mindestens jedoch 1 Mal in sechs Monaten ausgewählt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Transdermales Pflaster Evra® beeinflusst oder beeinflusst nicht leicht die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Transdermales Pflaster, 6 mg Noresgestromin (HE) und 600 & mgr; g Ethinylestradiol (EE).

    Verpackung:

    Ein Pflaster transdermal in ein Paket aus laminiertem Papier und Aluminiumfolie, 3 Pakete sind in einem transparenten Kunststoff-Folienbeutel gestapelt.

    Für 3 oder 9 transdermale Pflaster (1 oder 3 Packungen) in einer Pappschachtel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen und speziellen Etiketten auf dem Kalender, um die Dauer der Anwendung des transdermalen Pflasters zu markieren.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    In Originalverpackung aufbewahren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N016120 / 01
    Datum der Registrierung:26.01.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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