Omnipak - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Trometamol 1,21 mg, Natriumcalciumedetat 0,10 mg, Salzsäure 5 M Lösung auf pH 6,8-7,6, wie viel Wasser für die Injektion bis zu 1,00 ml.

Beschreibung:

Transparente, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:strahlenundurchlässig

ATX: & nbsp;

V.08.A Radiocontrast Jod-haltige Substanzen

Pharmakodynamik:Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Yogexol ist ein nichtionisches, monomeres, trijodiertes, wasserlösliches Radiokontrastmittel. Der pH-Wert der Zubereitung beträgt 6,8-7,6.

Omnipac® Osmolalität und Viskosität sind nachfolgend aufgeführt:

Konzentration	Osmolalität * (Osm / kg H₂O) 37 ° C	Viskosität (mPa * s)
Konzentration	Osmolalität * (Osm / kg H₂O) 37 ° C	20 ° С	37 ° C
240 mg Iod / ml	0,51	5,6	3,3
300 mg Iod / ml	0,64	11,6	6,1
350 mg Iod / ml	0,78	23,3	10,6

Pharmakodynamik

Yogexol ist eine nichtionische niedrigosmolare jodhaltige röntgendichte Präparation.

Zeit bis zum Erreichen maximaler Röntgenkontrastmittel bei normaler Myelographie - bis zu 30 Minuten (nach 1 h nicht mehr sichtbar). Mit CT ist die Visualisierung des Kontrastes in der Thoraxregion innerhalb von 1 Stunde möglich, die zervikale Region - etwa 2 Stunden, basale Zisternen - 3-4 Stunden. Der Kontrast von Gelenkhöhlen, Gebärmutterhöhle, Eileitern, Peritonealvorwölbungen, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengängen, Blase wird unmittelbar nach der Verabreichung erreicht.

Pharmakokinetik:

Fast 100 Prozent des injizierten Jogexols werden unverändert über normal funktionierende Nieren innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden. Die maximale Konzentration von Iohexol im Urin wird ungefähr 1 Stunde nach der Injektion bestimmt.

Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt etwa 2 Stunden. Es gibt keine Metaboliten der Droge. Die Bindung von Jogexol an Plasmaproteine ist gering (weniger als 2%) und hat keine klinische Bedeutung.

Indikationen:

Omnipack® ist nur für diagnostische Zwecke vorgesehen.

Radiopaque Mittel für den Einsatz bei Kindern und Erwachsenen, konzipiert für Kardioangiographie, Arteriographie, Urographie, Phlebographie und Kontrastverstärkung in der Computertomographie (CT); lumbale, thorakale und zervikale Myelographie, CT-Zisternographie nach subarachnoidaler Verabreichung; Arthrographie, endoskopische retrograde Pankreatographie (ERGG), endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), Hysterosalpingographie, Herniographie, Sialographie und Magen-Darm-Trakt-Forschung.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz.

Ausgedrückte Thyreotoxikose.

Vorsichtig:

Bei der Verwendung von nicht-ionischen Radiokontrastmitteln ist Vorsicht geboten:

- wenn Allergien, Asthma oder andere Nebenwirkungen auf jodhaltige, röntgenopake Mittel aufgetreten sind. Prämedikation mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika wird empfohlen;

- in der Studie von Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie wegen des Risikos, hämodynamische Störungen oder Arrhythmien zu entwickeln;

- in der Studie von Patienten mit akuter Zerebralpathologie, Tumoren oder Epilepsie in einer Anamnese, in Verbindung mit der Prädisposition dieser Kategorie von Patienten zu Krämpfen. Das Risiko von Anfällen und neurologischen Reaktionen ist auch bei Patienten mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit erhöht;

- in der Studie von Patienten mit schweren kombinierten Erkrankungen der Leber und Nieren, da sie die Clearance von Radiokontrastmittel deutlich reduziert;

- die Entwicklung von akutem Nierenversagen nach der Einführung von röntgenopaken Mitteln zu verhindern sollte besonderes Augenmerk auf Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenversagen und Diabetes, sowie Patienten mit Paraproteinämie (Myelomatose und Makroglobulinämie Waldenstrem);

- in der Studie von Patienten mit Hyperthyreose.Bei Patienten mit multinodulärem Kropf nach Einführung jodhaltiger Radiokontrastmittel besteht das Risiko, eine Hyperthyreose zu entwickeln. Bei der Einführung von radiopaken Mitteln für Frühgeborene sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, eine vorübergehende Hyperthyreose zu entwickeln;

- Bei der Untersuchung von Patienten mit Hypovolämie sollte eine angemessene Hydratation von mindestens 100 ml pro Stunde für 4 Stunden vor dem Test und 24 Stunden nach dem Test erfolgen;

- In der Studie von Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborenen, Kindern unter einem Jahr und Patienten ist eine ausreichende Hydratation vor und nach der Verabreichung des Radiokontrastes erforderlich.

- Patienten mit Diabetes mellitus MetforminVor der intravaskulären Verabreichung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln sollte das Arzneimittel mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff abgesetzt werden.

In Notfällen, wenn die Nierenfunktion nicht bekannt ist, sollte der Arzt das Risiko / Nutzen-Verhältnis des Kontrastmittels bewerten: Stoppt die Verwendung von Metformin, Hydrat, überwacht die Nierenfunktion, überwacht das Auftreten der ersten Anzeichen von Laktatazidose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter von der Verwendung überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt wie erforderlich vorgeschrieben.

Kontrastmittel werden in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Kindes beim Stillen unwahrscheinlich. Wenn Sie das Medikament jedoch verabreichen müssen, stillen Sie das Stillen, bevor Sie das Medikament injizieren, und nehmen Sie es mindestens 24 Stunden nach dem Test nicht wieder auf.

Hysterosalpingographie sollte nicht bei schwangeren Frauen und bei akuter Beckenperitonitis durchgeführt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Information

Das Medikament ist für die intravaskuläre (intraarterielle, intravenöse), intrathekale, intrakavitäre, orale und rektale Verabreichung vorgesehen. Wie alle Präparate zur parenteralen Verabreichung sollte Omnipac® vor der Verwendung visuell auf unlösliche Partikel, Verfärbungen und Probleme mit der Verpackungsintegrität untersucht werden.

Omnipac® sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze injiziert werden. Nicht verwendete Reste der Droge zur weiteren Verwendung sind nicht erlaubt.

Zusätzliche Anweisungen zur Verwendung des Autoinjektors

Flaschen mit einem Röntgenkontrastmittel mit einem Fassungsvermögen von 500 ml sollten nur zusammen mit dem entsprechenden Autoinjektor verwendet werden. In diesem Fall wird eine einzelne Durchstechung des Phiolenstopfens durchgeführt. Das Ausgangsrohr des Autoinjektors ändert sich nach jedem Patienten.

Ein unbenutztes Präparat, das in der Ampulle und den Verbindungsröhrchen verbleibt, wird am Ende des Arbeitstages zerstört. Falls erforderlich, können auch Flaschen mit einem kleineren Volumen verwendet werden. Befolgen Sie bei der Arbeit mit einem Autoinjektor die Anweisungen zur Verwendung des Autoinjektors.

Mischen Sie nicht Omnipack^®mit anderen Arzneimitteln (Sie müssen eine separate Spritze und Nadel verwenden).

Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Verfahrens einen Arzt Kontrolle über den Patienten; Während dieser Zeit treten die meisten Nebenwirkungen auf.

Intrathekale Verabreichung

Nach der Myelographie sollte sich der Patient für 1 Stunde in einer horizontalen Position befinden, wobei der Kopf und die Brust auf 20 ° angehoben sind. Danach kann der Patient sanft gehen, sollte sich aber nicht beugen. Wenn der Patient im Bett bleibt, sollten Kopf und Brust innerhalb von 6 Stunden erhöht sein. Wenn Sie eine niedrige Krampfschwelle vermuten, sollte der Patient während dieser Zeit unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Ambulante Patienten können in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Die Dosierung des Medikaments hängt von der Art der Studie, dem Alter und Körpergewicht des Patienten, dem Zustand der Hämodynamik, dem allgemeinen Gesundheitszustand sowie der verwendeten Methodik und der Technik zur Durchführung der Studie ab. Typischerweise werden die gleichen Konzentrationen von Iod und die Mengen der Verabreichung des Arzneimittels verwendet, wie bei anderen modernen jodhaltigen radiopaken Mitteln.

Empfohlenes Dosierungsschema ist in der folgenden Tabelle angegeben:

Indikation / Untersuchung		Konzentration	Umfang	Anmerkungen
Intravenöse (iv) Verabreichung
Urographie
Erwachsene:		300 mg Iod / ml oder 350 mg Iod / ml	40-80 ml 40-80 ml	BEIM Einzelfälle kann sich bewerben Mehr 80 ml
Kinder (Körpergewicht <7 kg)		240 mg Iod / ml oder 300 mg Iod / ml	4 ml / kg 3 ml / kg
Kinder (Körpergewicht> 7 kg)		240 mg Iod / ml oder 300 mg Iod / ml	3 ml / kg 2 ml / kg	Max. 40 ml
Phlebographie (niedriger Gliedmaßen)		240 mg Iod / ml oder 300 mg Iod / ml	20-100 ml pro Bein
Digitale Subtraktionsangiographie		300 mg Jod / ml oder	20-60 ml pro Injektion
		350 mg Iod / ml	20-60 ml pro Injektion
CT-Scan
Erwachsene:		240 mg Jod / ml oder 300 mg Jod / ml oder 350 mg Iod / ml	100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml	Die Gesamtmenge an Jod beträgt üblicherweise 30-60 g
Kinder:		240 mg Jod / ml oder	2-3 ml pro kg Gewicht nicht mehr als 40 ml	In seltenen Fällen können Sie bis zu 100 ml pro Kind anwenden, aber nicht mehr als
		300 mg Iod / ml	1-3 ml pro kg Gewicht nicht mehr als 40 ml
Intraarterielle (w / a) Verabreichung
Arteriographie
Aortenbogen		300 mg Iod / ml	30-40 ml pro 1 Injektion	Das Injektionsvolumen hängt von der Injektionsstelle ab
Selektive zerebrale Arteriographie		300 mg Iod / ml	5-10 ml pro 1 Injektion
Aortographie		350 mg Iod / ml	40-60 ml pro 1 Injektion
Femorale Arteriographie		300 mg Iod / ml oder 350 mg Iod / ml	30-50 ml pro 1 Injektion
Andere		300 mg Iod / ml	hängt von der Art der Studie ab
KardioangiograAphasie
Erwachsene:
Linker Ventrikel und Aortenwurzel		350 mg Iod / ml	30-60 ml pro 1 Injektion
Selektiv Koronarangiographie		350 mg Iod / ml	4-8 ml pro Injektion
Kinder:		300 mg Iod / ml oder 350 mg Iod / ml	abhängig von Alter, Gewicht und Pathologie	Max. 8 ml / kg
Digital Subtraktionsangiographie		240 mg Jod / ml oder	1-15 ml pro Injektion	Abhängig von der Injektionsstelle ist es manchmal möglich, große Volumina von bis zu 30 ml zu verwenden
		300 mg Iod / ml	1-15 ml pro Injektion
IntrathekalDie Einführung
Lendenwirbelsäule und Thorax-Myelographie (lumbale Injektion)		240 mg Iod / ml	8-12 ml
Zervikal Myelographie (lumbal Injektion)		240 mg Jod / ml oder 300 mg Iod / ml	10-12 ml 7-10 ml
Zervikale Myelographie (seitlich zervikale Injektion)		240 mg Jod / ml oder 300 mg Iod / ml	6-10 ml 6-8 ml
CT-Zisternographie (lumbale Injektion)		240 mg Iod / ml	4-12 ml
Minimierenmögliche Seite Reaktionen sollte die Gesamtdosierung von Iod 3 g nicht überschreiten
Einführung zuKarosserie
Arthrographie		240 mg Jod / ml oder	5-20 ml
		300 mg Jod / ml oder	5-15 ml
		350 mg Iod / ml	5-10 ml
ERCP / ERGG		240 mg Iod / ml	20-50 ml
Gerniographie		240 mg Iod / ml	50 ml	Die Dosis hängt von der Größe ab Hernie
Hysterosalpingographie		240 mg Jod / ml oder 300 mg Iod / ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialografiya		240 mg Jod / ml oder 300 mg Iod / ml	0,5-2 ml 0,5-2 ml
Studie Magen-Darmth-Trakt
Oral:
Erwachsene:	350 mg Iod / ml		individuell
Kinder:
- Speiseröhre	300 mg Jod / ml oder		2 -4 ml / kg Massen Körper	Maximale Dosierung von 50 ml
	350 mg Iod / ml		2-4 ml / kg Massen Körper	Maximale Dosierung von 50 ml
Frühchen:	350 mg Iod / ml		2-4 ml / kg Massen Körper
Rektal:
Kinder:	Zucht Wasser auf 100-150 mg Jod / ml		5-10 ml / kg Massen Körper	Beispiel: Omnipac® 240 mg Iod / ml, 300 mg Iod / ml oder 350 mg Iod / ml mit Wasser 1: 1 oder 1: 2 lösen
ComputerIch bin eine Tomographie
Oral:
Erwachsene:		Mit Wasser auf ~ 6 mg Jod / ml verdünnen	800 - 2000 ml der verdünnten Lösung in tEin Zeitraum Zeit	Beispiel: Omnipac® 300 mg Iod / ml oder 350 mg Iod / ml mit Wasser 1:50 lösen
Kinder:		Mit Wasser auf ~ 6 mg Jod / ml verdünnen	15-20 ml / kg Gewicht Körper geschieden Lösung
Rektal:
Kinder:		Mit Wasser auf ~ 6 mg Jod / ml verdünnen	Individuell

Nebenwirkungen:

Häufige unerwünschte Reaktionen

(für alle Indikationen für die Verwendung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln).

Das Folgende sind die möglichen häufigen Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von nichtionischen Monomeren verbunden sind. Nebenwirkungen, die für eine bestimmte Art der Verabreichung spezifisch sind, finden Sie in den entsprechenden Abschnitten. Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosierung und Art der Anwendung auftreten, leichte Symptome können Vorboten einer schweren anaphylaktoiden Reaktion / Schock sein. In diesem Fall sollte die Verabreichung der radiopaken Mittel sofort gestoppt werden und, falls erforderlich, die intravaskuläre Verabreichung spezifischer therapeutischer Mittel begonnen werden.

Nach der Verabreichung des jodhaltigen röntgenopaken Mittels wird ein unbedeutender vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet, möglicherweise die Entwicklung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie.

Iodismus oder Iod-Meerschweinchen ist eine seltene Reaktion auf die Einführung von Jod-haltigen Radiokontrastmittel, ausgedrückt in der Zunahme und Schmerzen der Speicheldrüsen nach einer Studie von bis zu 10 Tagen. Die gemeldete Inzidenz von Nebenwirkungen basiert auf der primären klinischen Dokumentation und veröffentlichten Forschungsdaten, an denen mehr als 90.000 Patienten teilnahmen.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10). 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria, Juckreiz, Hautreaktionen, Vaskulitis, Angioödem, Larynxödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder nicht kardiogenes Lungenödem). Reaktionen können unmittelbar nach der Injektion oder einige Tage später auftreten.

Unbekannt: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Dysgeusie (vorübergehendes Gefühl von "metallischem" Geschmack in der Mundhöhle).

Unbekannt: Ohnmacht.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Ätiologie.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit.

Selten: Erbrechen.

Sehr selten: Durchfall, Schmerzen / Unwohlsein im Unterleib.

Unbekannt: eine Zunahme der Speicheldrüsen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: ein Gefühl von Hitze.

Selten: Fieber.

Sehr selten: Schüttelfrost.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation

Unbekannt: Jodismus.

Intravasale Verabreichung (intraarteriell und intravenös)

Bitte lesen Sie zuerst den Abschnitt "Häufige unerwünschte Reaktionen". Nur die unerwünschten Reaktionen, die bei der intravaskulären Verabreichung von nichtionischen monomeren radiopaken Mitteln auftreten, sind nachstehend beschrieben.

Die Art der Nebenwirkungen, die bei intraarterieller Verabreichung auftreten, hängt von der Injektionsstelle und der verabreichten Dosis ab. Selektive Angiographie und andere Verfahren, bei denen hohe Konzentrationen von radiopaken Mitteln ein bestimmtes Organ erreichen, können von Entwicklung begleitet sein Komplikationen in diesem Körper.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: schwere Hautreaktionen in Form von Pusteln oder Bullae.

Endokrine Störungen

Unbekannt: Thyreotoxikose, vorübergehende Hypothyreose.

Störungen der Psyche

Unbekannt: Verwirrung.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel.

Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Enzephalopathie, Benommenheit, Störungen im Bereich der Sinnesorgane (einschließlich Hypästhesie), Parästhesien, Zittern.

Es ist nicht bekannt: vorübergehende motorische Dysfunktion (einschließlich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehender Gedächtnisverlust, Desorientierung, Koma und retrograde Amnesie.

Störungen seitens des Sehorgans

Unbekannt: vorübergehende kortikale Blindheit.

Hör- und Gleichgewichtsstörungen

Unbekannt: vorübergehender Hörverlust.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie).

Sehr selten: Myokardinfarkt.

Unbekannt: schwere Komplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herzstillstand und Atmung), Spasmen der Herzkranzgefäße, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: "Hitzewallungen".

Unbekannt: Schock, arterieller Spasmus, Ischämie, Thrombophlebitis und Thrombose.

Störungen des Atmungssystems und des Mediastinums

Selten: Husten.

Sehr selten: Dyspnoe, nicht kardiogenes Lungenödem.

Unbekannt: schwere Symptome und Anzeichen von Atemwegserkrankungen, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Asthmaanfall.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Durchfall.

Unbekannt: Exazerbation der Pankreatitis, akute Pankreatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Unbekannt: bullöse Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Drogenausschlag, begleitet von Eosinophilie und allgemeinen Symptomen, Exazerbation der Psoriasis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Unbekannt: Arthralgie.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörung, einschließlich akutem Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Oft: ein Gefühl von Hitze.

Selten: Schmerzen und Unwohlsein.

Selten: asthenischer Zustand (zB Unwohlsein, Müdigkeit). Unbekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Extravasation), Rückenschmerzen.

Intrathekale Verabreichung

Bitte lesen Sie zuerst den Abschnitt "Häufige unerwünschte Reaktionen". Nur die unerwünschten Reaktionen, die bei der intrathekalen Verabreichung nichtionischer monomerer radioopaker Substanzen auftreten, werden nachstehend beschrieben.

Im Falle einer intrathekalen Verabreichung können unerwünschte Reaktionen nach einigen Stunden oder sogar Tagen nach dem diagnostischen Verfahren auftreten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel können größtenteils auf einen Druckabfall im Subarachnoidalraum aufgrund von Leckage der Zerebrospinalflüssigkeit durch das Einstichloch zurückzuführen sein. Um den Druckabfall zu minimieren, müssen Sie vermeiden, zu viel Liquor zu entfernen.

Störungen der Psyche

Unbekannt: Verwirrung.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Kopfschmerzen (kann schwer und anhaltend sein).

Selten: aseptische Meningitis (einschließlich chemischer Meningitis).

Selten: Krämpfe, Schwindel.

Unbekannt: Anomalien im Elektroenzephalogramm, Meningismus, vorübergehende Enzephalopathie, einschließlich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor und retrograde Amnesie, motorische Dysfunktion (einschließlich Sprachstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesien, Hypästhesie und sensorische Funktionsstörungen.

Störungen seitens des Sehorgans

Unbekannt: vorübergehende kortikale Blindheit, Photophobie.

Hör- und Gleichgewichtsstörungen

Unbekannt: vorübergehender Hörverlust.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Oft: Übelkeit, Erbrechen.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Nackenschmerzen, Rückenschmerzen.

Unbekannt: Muskelkrämpfe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Selten: Schmerzen in den Gliedmaßen.

Unbekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle.

Intrakanavernale Verabreichung

Bitte lesen Sie zuerst den Abschnitt "Häufige unerwünschte Reaktionen". Im Folgenden werden nur die unerwünschten Reaktionen beschrieben, die bei intrakavitärer Verabreichung von nichtionischen monomeren radiopaken Substanzen auftreten.

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)

Verstöße von Verdauungssystem

Häufig: Pankreatitis, erhöhte Amylasekonzentration im Blut.

Orale Verabreichung

Störungen aus dem Verdauungssystem

Sehr oft: Durchfall.

Oft: Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Schmerzen im Bauch.

Hysterosalpingographie (GHA)

Störungen aus dem Verdauungssystem

Sehr oft: Schmerzen im Unterbauch.

Arthrographie

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Unbekannt: Arthritis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr oft: Schmerz.

Gerniographie

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Unbekannt: Schmerzen nach dem Eingriff.

Beschreibung einiger unerwünschter Reaktionen

Es wurde gemeldet thromboembolische Komplikationen im Gegensatz Kardioangiographie und Angiographie der zerebralen, renalen und peripheren Arterien. Die Einführung von radiopaken Mitteln könnte zur Entwicklung dieser Komplikationen beitragen.

Fälle werden beschrieben kardiologische Komplikationeneinschließlich akutem Myokardinfarkt, während oder nach der Koronarangiographie mit röntgenopaker Verstärkung. Bei älteren Patienten oder bei schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina und linksventrikulärer Dysfunktion ist das Risiko kardialer Komplikationen erhöht. In sehr seltenen Fällen kann der Radiokontrast durch die Blut-Hirn-Schranke in die Großhirnrinde gelangen, was zu vorübergehenden neurologischen Reaktionen, insbesondere zu Krämpfen, vorübergehenden motorischen oder sensorischen Störungen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust und Enzephalopathie führen kann.

Wann anaphylaktoide Reaktion und Schock kann schwere arterielle Hypotension entwickeln und mit ihrer hypoxischen Enzephalopathie, Nieren- und Leberinsuffizienz assoziiert sein.

In einigen Fällen bedeutet Extravasation von Röntgenkontrastmittel lokale Schmerzen und Schwellungen, aber diese Symptome sind ohne Folgen behoben. Entzündungsherde, Gewebenekrose und das Auftreten eines Kompartmentsyndroms werden beschrieben.

Pädiatrische Verwendung

Es gab Berichte über Fälle von vorübergehender Hypothyreose bei Kindern, einschließlich Frühgeborenen und Neugeborenen, nach der Einführung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln.

Frühgeborene reagieren besonders empfindlich auf Jod.

Der Fall einer vorübergehenden Hypothyreose bei einem Frühgeborenen wurde berichtet. Die Mütter dieses Kindes haben Omnipac® wieder eingeführt. Eine ausreichende Rehydratation ist vor und nach der Einführung von radiopaken Mitteln notwendig, dies ist besonders wichtig für kleine Kinder. Nephrotoxische Arzneimittel sollten abgesetzt werden. Eine reduzierte glomeruläre Filtration, die für kleine Kinder charakteristisch ist, kann auch zu einer verzögerten Entfernung von röntgendichten Substanzen führen.

Überdosis:

Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich. Im Falle der Verwendung hoher Dosen des Medikaments hat die Dauer der Studie (die Halbwertszeit des Medikaments beträgt ca. 2 Stunden) einen großen Effekt auf die Nieren. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch, eine Hämodialyse ist möglich.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika, Analgetika und Antidepressiva kann Omnipac® die Krampfschwelle verringern und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Die Verwendung von Omnipac® bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die Biguanide einnehmen (Metformin), kann zu einer vorübergehenden Störung der Nierenfunktion und der Entwicklung von Laktatazidose führen. Als Vorsichtsmaßnahme ist es notwendig, Biguanide 48 Stunden vor dem Test abzusetzen und nach vollständiger Stabilisierung der Nierenfunktion wieder aufzunehmen.

Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Studie mit Interleukin-2 behandelt wurden, neigen zu einer erhöhten Inzidenz verzögerter Nebenwirkungen (grippeähnliche Zustände oder Hautreaktionen).

Bei Patienten, die Beta-Adrenoblocker einnehmen, können die Manifestationen einer Anaphylaxie unter Verwendung von Jogexol atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

Spezielle Anweisungen:

Vorbereitung des Patienten und das Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels

Vor der Anwendung des Kontrastmittels müssen Sie genaue Informationen über den Patienten erhalten, einschließlich der Labordaten (einschließlich Serumkreatinin, Elektrokardiogramm, Anamnese und Schwangerschaft). Vor der Studie sollte der Patient eliminiert werden, Störungen des Wasser- Elektrolyt-Gleichgewichts und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes, Polyurie oder Gicht sowie für Neugeborene, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten.

2 Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient aufhören zu essen.

Es wird nicht empfohlen, die individuelle Sensitivität bei Verwendung von kleinen Dosen des Medikaments aufgrund des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen vorab zu testen.

Patienten, die Angst haben, vor dem Eingriff zu warten, benötigen eine Prämedikation mit Beruhigungsmitteln.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen auf Omnipak® ist gering.

Alle iodhaltigen Kontrastmittel können jedoch anaphylaktoide Reaktionen oder andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursachen. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Reihenfolge der medizinischen Maßnahmen im Falle ihres Auftretens vorherzusehen und die notwendigen Medikamente und Geräte für die sofortige medizinische Versorgung zu haben.

Es wird empfohlen, immer eine Kanüle oder einen Katheter zu installieren, um einen schnellen intravenösen Zugang während des gesamten Röntgenverfahrens zu gewährleisten.

Sie sollten eine separate Spritze und Nadel verwenden, um Omnipac® einzunehmen und nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Im Vergleich zu ionischen Präparaten, nichtionisches RöntgenopakEinheitenWeniger beeinflussen im vitro auf dem Blutgerinnungssystem. Wenn Sie angiographische Studien durchführen, sollten Sie sorgfältig ihre Methodik befolgen und die Katheter oft spülen (z. B. 0,9% Lösung von Natriumchlorid mit dem Zusatz von Heparin), um das Risiko von Thrombose und Embolie im Zusammenhang mit der Intervention zu minimieren.

Die Einführung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln kann die Symptome von Myasthenia gravis verschlimmern.

Alle iodhaltigen Kontrastmittel verfälschen die Ergebnisse von Radioisotopstudien von Schildenidn(Die Jodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes bleibt innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung reduziert).

Hohe Konzentrationen von Kontrastmittel im Blutplasma oder Urin können die Ergebnisse biochemischer Tests zur Bestimmung der Konzentration von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphate) beeinflussen. Daher sollten solche Tests nicht am Tag der Studie durchgeführt werden.

Patienten mit Diabetes mellitus MetforminVor der intravaskulären Verabreichung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln sollte das Arzneimittel mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff abgesetzt werden.

Maßnahmen zur Vorbeugung von Nebenwirkungen:

- Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko.

- Die adäquate Hydrierung des Patienten, falls erforderlich, durch kontinuierliche intravenöse Infusion, wird vor der Verabreichung des Arzneimittels begonnen und fortgesetzt, bis es von den Nieren ausgeschieden wird.

- Verhinderung einer zusätzlichen Belastung der Nieren durch die Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, oralen Arzneimitteln zur Cholecystographie, Nierenarterienkompression, Nierenarterienangioplastie oder ausgedehnten chirurgischen Operationen, bevor Kontrastmittel aus dem Körper entfernt werden.

- Wiederholte röntgendichte Studien sollten frühestens dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt ist.

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann die Clearance des Medikaments signifikant reduziert werden.

- Hämodialysepatienten können radioopake Mittel verabreicht werden, sofern die Dialyse unmittelbar nach der Untersuchung durchgeführt wird.

Intrathekale Verabreichung:

Nach der Myelographie sollte sich der Patient für 1 Stunde in einer horizontalen Position befinden, wobei der Kopf und die Brust auf 20 ° angehoben sind. Danach kann der Patient sanft gehen, sollte sich aber nicht beugen. Wenn der Patient im Bett bleibt, sollten Kopf und Brust für 6 Stunden erhöht bleiben. Wenn Sie eine niedrige Krampfschwelle vermuten, sollte der Patient während dieser Zeit unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Ambulante Patienten können in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wird nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Kontrastmitteln Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung, 240 mg Iod / ml, 300 mg Iod / ml und 350 mg Iod / ml.

Verpackung:

Für die Dosierung von 240 mg Jod / ml

Zu 20 ml in einer farblosen Glasflasche (Hebrew Farm, Typ I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylgummi und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, die Oberseite mit einem abbrechbaren Kunststoffdeckel bedeckt.

25 Ampullen von 20 ml werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

50 ml pro Durchstechflasche mit Polypropylen PPM R021, mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk verschlossen und mit einer verschraubten Polypropylenabdeckung verschlossen, die mit einem Ring versehen ist, der die erste Öffnung kontrolliert, und oben mit einem Ring zum Abreißen der Dichtung versehen ist.

Die Durchstechflasche hat eine Markierung, deren unterer Teil zum Aufhängen der Durchstechflasche verwendet wird.

10 Polypropylen-Flaschen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Für die Dosierung von 300 mg Jod / ml

25 Flaschen von 20 ml zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Zu 50 oder 100 ml in einer Flasche aus Polypropylen PPM R021, verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und verschlossen mit einer geschraubten Polypropylenabdeckung, versehen mit einem Ring zur Überwachung der ersten Öffnung und oben mit einem Ring zum Abreißen der Dichtung.

Eine 50 ml und 100 ml Flasche enthält ein Etikett, dessen unterer Teil zum Aufhängen der Flasche verwendet wird.

10 Polypropylen-Flaschen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Für eine Dosierung von 350 mg Jod / ml

25 Flaschen von 20 ml zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Um 50, 100, 200 oder 500 ml in eine Flasche aus Polypropylen PPM R021, verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und verschlossen mit einer geschraubten Polypropylenabdeckung, versehen mit einem Ring zur Überwachung der ersten Öffnung und oben mit einem Ring zum Abreißen der Dichtung.

Auf einer Flasche von 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml befindet sich ein Etikett, dessen unterer Teil zum Aufhängen der Flasche verwendet wird.

10 Polypropylen-Flaschen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C, an einem Ort geschützt vor Licht und sekundären Röntgenstrahlen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015799 / 01

Datum der Registrierung:14.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JI Halskea LimitedJI Halskea Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

GE HEALTHCARE IRLAND Irland

Darstellung: & nbsp;JI Halskea Nycomed Distribution Ltd.JI Halskea Nycomed Distribution Ltd.Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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