Iobriks - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Konzentration	ÜBERElastizität (mOsm / kg H₂ÜBER) 37 ° C	Viskosität
Konzentration	ÜBERElastizität (mOsm / kg H₂ÜBER) 37 ° C	20 ° С	37 ° C
300 mg Iod / ml	610-720	11,8	6,3
350 mg Iod / ml	735-880	20,4	10.4

Beschreibung:Transparente, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Röntgenkontrastmittel

ATX: & nbsp;

V.08.A Radiocontrast Jod-haltige Substanzen

Pharmakodynamik:

Iobriks® ist ein Präparat von Jogexol, es ist nicht-ionisch, niedermolekular und wird nicht durch radiopake Mittel (PKC) in Ionen dissoziiert. Zeit, um bei normaler Pyelographie maximal 30 Minuten radiopak zu erreichen. Mit der Computertomographie (CT) ist die Kontrastmittelaufnahme in der Thoraxregion innerhalb von 1 Stunde möglich, im zervikalen Bereich - etwa 2 Stunden, in basalen Zisternen - von 3 bis 4 Stunden. Kontrastmittel der Gelenkhöhlen, Gebärmutterhöhle, Eileiter, Peritonealvorwölbungen, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengänge sowie der Blase werden unmittelbar nach der Verabreichung erreicht.

Pharmakokinetik:

Yogexol bindet in geringem Umfang (<2%) an Plasmaproteine und Serumalbumin, was keine klinische Bedeutung hat.

Bei intravenöser Verabreichung Jogexol ist in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt. Durch die Blut-Hirn-Schranke (BBB) dringt unter normalen Bedingungen nicht vor. Experimente an Tieren haben gezeigt, dass Jogexol dringt nur dann durch die BBB, wenn sie beschädigt ist.

Bei intravenöser Anwendung beträgt die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2 Stunden. Bei intrathekaler Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 3-4 Stunden. Die maximale Konzentration von Iohexol wird etwa 1 Stunde nach der intravenösen Injektion im Urin bestimmt.

Metaboliten von Jogexol wurden nicht nachgewiesen.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden fast 100% des intravenös injizierten Arzneimittels durch glomeruläre Filtration über 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen:

Radiokontrastpräparat Iobriks® ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird bei erwachsenen Patienten und Kindern für die folgenden Studien verwendet:

Pyelographie, Kardioangiographie, Arteriographie, Urographie, Phlebographie, digitale Subtraktionsangiographie und CT-Kontrast; Arthrographie, Hysterosalpingographie, Sialographie und Magen-Darm-Trakt-Forschung.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Yogeyxol oder andere Komponenten des Arzneimittels, Thyreotoxikose.

Vorsichtig:

Bei der Verwendung von nicht-ionischen Radiokontrastmitteln ist Vorsicht geboten:

- wenn Allergien, Asthma bronchiale oder andere unerwünschte Reaktionen auf jodhaltige, röntgenopake Mittel auftreten. Eine Remediation mit Glukokortikosteroiden oder Antihistaminika wird empfohlen.

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie (aufgrund des Risikos, hämodynamische Störungen oder Arrhythmien zu entwickeln);

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren oder Epilepsie in einer Anamnese, in Verbindung mit der Prädisposition solcher Patienten zu Krämpfen. Das Risiko von Anfällen und neurologischen Reaktionen ist auch bei Patienten mit Alkoholismus und Drogenabhängigkeit erhöht;

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit schweren kombinierten Erkrankungen der Leber und Nieren, da sie die Clearance von Röntgenkontrastmittel deutlich reduziert;

- für diagnostische Studiengruppe von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes, sowie Paraproteinämie (Mielomatozom und Waldenström-Makroglobulinämie);

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit Hyperthyreose. Bei Patienten mit multinodulärem Kropf nach Einführung jodhaltiger Radiokontrastmittel besteht das Risiko, eine Hyperthyreose zu entwickeln. Bei der Einführung von radiopaken Mitteln für Frühgeborene sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, eine vorübergehende Hyperthyreose zu entwickeln;

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit Hypovolämie.Es ist notwendig, angemessen zu gewährleistenHydratation (nicht weniger als 100 ml jede Stunde für 4 Stunden vor dem Test und 24 Stunden danach);

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborenen, Kindern unter einem Jahr alt und älteren Patienten. Es ist notwendig, vor und nach der Einführung von Röntgenkontrastmittel eine ausreichende Rehydratation und Kontrolle der Kreatininkonzentration durchzuführen;

- bei der Untersuchung von Patienten mit Diabetes und erhalten Metforminvor der intravaskulären Injektion von jodhaltigen röntgenopaken Mitteln. Es ist notwendig, das Medikament für mindestens 48 Stunden vor und nach der Verabreichung abzubrechen;

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit Phäochromozytom. Es ist notwendig, niedrige Dosen des Rauschgifts mit konstanter Überwachung des Blutdruckes zu verwenden. Um die Verhinderung der Entwicklung der hypertensiven Krise zu verhindern, sollten Alpha-Blocker eingeführt werden;

- in der diagnostischen Studie von Patienten mit Multipler Sklerose, Sichelzellenanämie, obliterierende Thromboangiitis (Morbus Buerger), akute Thrombophlebitis, schwere Atherosklerose;

- Angiographie bei Patienten mit Homocystinurie, chronisches Emphysem - es besteht das Risiko einer Thrombose und Embolie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es besteht die Möglichkeit, dass Jogexol dringt durch einfache Diffusion in die Plazentaschranke ein.

Das Medikament Ibriks® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt und das Medikament, falls erforderlich, vom Arzt verschrieben wird.

Kontrastmittel werden in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie das Medikament während des Stillens anwenden, beenden Sie die Fütterung vor der Injektion und setzen Sie es mindestens 24 Stunden danach nicht wieder fort.

Die Hysterosalpingographie sollte während der Schwangerschaft und bei akuter Beckenperitonitis nicht durchgeführt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Iobriks® ist für die intravaskuläre (intraarterielle, intravenöse), intrathekale, intrakavitäre, orale und rektale Verabreichung vorgesehen.

Das Medikament wird empfohlen, nicht früher als 2 Stunden nach der Einnahme des Essens einzutreten.

Das Verfahren erfordert keine Anästhesie.

Vor der Verwendung sollte das Iobrix®-Präparat visuell auf die Abwesenheit von unlöslichen Partikeln, Verfärbungen und Schäden an der Integrität der Verpackung untersucht werden. Bei der Verwendung von Ibriks® sollten eine separate Spritze und eine separate Nadel verwendet werden. Unbenutzte Rückstände sollten entsorgt werden.

Es ist zu beachten, dass das röntgenopake Mittel leichter zu übertragen ist, wenn es auf Körpertemperatur erwärmt wird.

Bei der Durchführung aller Arten der Angiographie ist es notwendig, vor und während des Eingriffs eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme im Körper des Patienten sicherzustellen nach der Verabreichung von Kontrastmittel. Es wird empfohlen, das Medikament IobriX langsam unter ständiger Überwachung des Zustands des Patienten und Anzeichen anaphylaktoider Reaktionen zu injizieren. Beim Auftreten irgendwelcher Abweichungen von der Norm ist nötig es sofort die Einführung des Präparates zu beenden und dem Kranken medizinische Hilfe zu leisten.

Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position mit einem erhöhten Kopf sein.

Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Patient für mindestens 30 Minuten unter direkter medizinischer Kontrolle stehen, da die meisten Nebenwirkungen genau während dieses Zeitraums auftreten.

- Die Dosierung des Arzneimittels für jede Studie hängt von der Art der Studie, der verwendeten Technik und der Verabreichungsmethode des Arzneimittels, vom Körpergewicht (Kinder), dem Alter, der Hämodynamik und dem klinischen Zustand des Patienten ab.

- Vorbereitung des Patienten und Maßnahmen zur Verhinderung der Entwicklung von Nebenwirkungen sind im Abschnitt "Besondere Hinweise" beschrieben,

Intrathekale Verabreichung

Die Dosis von Iobrix® in der Myelographie hängt von der zu untersuchenden Fläche, der verwendeten Technik und der verwendeten Technik ab. Die Gesamtdosis an Jod sollte 3,0 g nicht überschreiten.

Das Medikament sollte langsam verabreicht werden.

Um eine gute Auflösung in der Myelographie (zervikal) zu erhalten, wird der Kopf des Tisches um 45 ° angehoben und in dieser Position für mindestens 2 Minuten gehalten, um ein Kontrastmittel zu akkumulieren.

Nach der Myelographie wird der Patient auf eine Bahre mit einem auf 25 ° angehobenen Kopf oder auf einen Stuhl bewegt, um Patienten zu transportieren.

Wenn der Patient von der Bahre zum Bett bewegt wird, wird der Kopf des Bettes um 30-45 ° angehoben, der Patient sollte mindestens 6 Stunden ruhen. Später kann sich der Patient bewegen und vermeidet Steigungen und plötzliche Bewegungen während des Tages.

Bei Verdacht auf eine niedrige Anfallsschwelle ist eine ärztliche Überwachung des Patienten innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff erforderlich. Weiterhin wird dem Patienten eine 24-stündige Bettruhe ohne Wassereingriffe empfohlen.

Wiederholte Verfahren

Wenn, je nach klinischer Notwendigkeit, wiederholte oder aufeinanderfolgende Studien erforderlich sind, sollte das Arzneimittel in einem angemessenen Zeitintervall verabreicht werden, um die normale Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu gewährleisten. Vor der Wiedereinführung ist es notwendig, das empfohlene Intervall einzuhalten - von 6 bis 8 Tagen beträgt das minimale Intervall für die Urographie 48 Stunden.

Bei Risikopatienten sollten wiederholte radiopaque Studien nicht früher als die Wiederherstellung der Nierenfunktion auf das Ausgangsniveau durchgeführt werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Tabelle 1. Empfohlenes Dosierungsschema für jede Art von Angiographie

Indikation	Konzentration, mg Jod / ml	Umfang Vorbereitung, ml	Anmerkungen
*Intravenöse Verabreichung*
Urographie
Erwachsene	300 oder 350	40 ~ 80 ml	In einigen Fällen ist die Verabreichung von mehr als 80 ml
Kinder (Körpergewicht <7 kg)	300	3 ml / kg
Kinder (Körpergewicht> 7kg)	300	2 ml / kg (maximal 40 ml)
Phlebographie (untere Gliedmaßen)	300	20-100 (pro Glied)
Digitale Subtraktionsangiographie	300 oder 330	20 ~ 60 ml / Injektion
*Gewinn bei CT*
Erwachsene	300	100 ~ 200ml	Die Gesamtmenge an Jod beträgt üblicherweise 30 ~ 60 g
Erwachsene	350	100 ~ 150ml	Die Gesamtmenge an Jod beträgt üblicherweise 30 ~ 60 g
Kinder	300	1 ~ 3 ml / kg (bis zu 40 ml)	In einigen Fällen bis zu 100 ml
*Intraarterielle Verabreichung*
Arteriographie:
Aortenbogen	300	30 ~ 40 ml / Injektion	Das Injektionsvolumen hängt von der Injektionsstelle und dem Volumen des Blutflusses ab
Selektive zerebrale Angiographie	300	5 ~ 10 ml / Injektion
Aortographie	350	40-60 ml / Injektion
Angiographie der Femoralarterien	300 oder 350	30-50 ml / Injektion
Andere Arten	300	Abhängig von der Forschungsmethode
Kardioangiographie
Erwachsene Linker Ventrikel, Wurzel der Aorta	350	30 ~ 60 ml / Injektion	Die Dosis wird unter Berücksichtigung des Grades der Hämodialution, der Funktion der Herzklappen bestimmt.
Selektive Coronographie	350	4 ~ 8 ml / Injektion
Kinder	300 oder 350	Max. 8 ml / kg	Die Dosis hängt von Alter, Körpergewicht und Krankheit ab
Digitale Subtraktionsangiographie	300	1 ~ 15 ml / Injektion	Je nach Einsatzort Volumen bis 30 ml
*Intrathekale Verabreichung*
Um Nebenwirkungen zu minimieren, sollte die Gesamtdosierung von Jod 3,0 g nicht überschreiten
Zervikale Myelographie (lumbale Injektion)	300	7 ~ 10 ml
Zervikale Myelographie (laterale zervikale Injektion)	300	6 ~ 8 ml	das Medikament sollte langsam verabreicht werden
*Intrakanavernale Verabreichung*
Arthrographie	300	5 ~ 15 ml
Arthrographie	350	5 ~ 10 ml
Hysterosalpingographie	300	15 ~ 25 ml
Sialografiya	300	0,5 ~ 2 ml
*Gastrointestinal*
Erwachsene Oral:	350	individuell
Kinder (Speiseröhre)	300 oder 350	2 ~ 4 ml / kg	Das maximale Volumen der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 50 ml
Frühchen	350	2 ~ 4 ml / kg
Kinder Rektal:	Verdünnen Sie das Trinkwasser auf 100-150 mg Jod / ml	5 ~ 10 ml / kg	Beispiel: IobriX® 300 mg Iod / ml oder 350 mg Iod / ml mit Wasser 1: 1 oder 1: 2 verdünnen
*CT-Scan*
Erwachsene Oral:	Mit Wasser auf eine Konzentration von etwa 6 mg Iod / ml verdünnen	800 ~ 2000 ml verdünnte Lösung	Beispiel: IobriX® 300 mg Iod / ml Shea 350 mg / ml mit Wasser 1:50 verdünnen
Kinder Oral:		15 ~ 20 ml / kg (verdünnte Lösung)
Kinder Rektal:	Mit Wasser auf eine Konzentration von 6 mg Jod / ml verdünnen	wird individuell ausgewählt

Zusätzliche Anweisungen zum Arbeiten mit Autoinjektor / Pumpe

Flaschen mit 500 ml Kontrastmittel sollten nur zusammen mit einem Autoinjektor und für dieses Volumen zugelassenen Pumpen verwendet werden. Das Verfahren sollte mit einer einzigen Durchstechung des Fläschchenpfropfens durchgeführt werden.

Das System vom Autoinjektor / Pumpe zum Patienten sollte nach jedem Patienten ausgetauscht werden.

Befolgen Sie bei Verwendung des Autoinjektors / der Pumpe die Anweisungen des Herstellers.

Vorsichtsmaßnahmen:

Verwenden Sie das Medikament nicht in der Nähe von Fremdpartikeln, Verfärbungen oder der Unversehrtheit der Verpackung.
Wenn Sie das Medikament Iobriks® verwenden, sollten Sie die aseptischen Regeln strikt einhalten, da das Medikament keine Konservierungsstoffe enthält. Das Medikament sollte in einer separaten Spritze unter aseptischen Bedingungen vor der direkten Anwendung eingenommen werden.
Mischen Sie das Medikament nicht mit anderen Drogen, Sie müssen eine separate Spritze und Nadel verwenden.
Bei der vaskulären Katheterisierung sollte die Technik der Angiographie beachtet werden und oft der Katheter gespült werden (z. B. 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid unter Zusatz von Heparin), um das Risiko von Thrombosen und Embolien zu minimieren.
Vor und nach der Verabreichung des Kontrastmittels ist es notwendig, eine ausreichende Rehydratation des Patienten durchzuführen. Das Verfahren der Rehydratation ist besonders bei älteren Patienten, Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus und renaler Dysfunktion erforderlich. Neugeborene und Säuglinge (bis zu 1 Jahr alt) sowie jüngere Kinder reagieren besonders empfindlich auf Elektrolytstörungen und Veränderungen der Hämodynamik (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
Bei Patienten mit allergischer Vorgeschichte wird Bronchialasthma, eine Prämedikation mit Glukokortikosteroiden oder H-Blockern empfohlen, um das Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden₁ und H₂-gistaminovyh Rezeptoren für 1 Stunde vor der Untersuchung von Jod-haltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
Bei Patienten mit akuter Zerebralpathologie oder Epilepsie in der Anamnese, die zu Krampfanfällen prädisponieren, wird eine Prämedikation mit Barbituraten oder Phenytoin empfohlen.
Nicht verwendete Reste des Arzneimittels, die in der Durchstechflasche und den Verbindungsschläuchen verbleiben, müssen am Ende des Tages entsorgt werden. Bei Bedarf empfiehlt es sich, Flaschen mit einem kleineren Volumen zu verwenden.

Nebenwirkungen:

Die Inzidenz von Nebenwirkungen basiert auf Daten, die während klinischer Studien erhoben wurden, spontanen Berichten, die in der internen klinischen Dokumentation beschrieben wurden, veröffentlichten Studien und enthielt Daten zu mehr als 9.000 Patienten sowie klinische Studien in der Zeit nach der Markteinführung.

Die Einteilung der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10), selten (≥ 1/1000 - <1/100), selten (≥ 1/10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000), mit unbekannter Häufigkeit (die anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden kann).

Häufige Nebenwirkungen:

Charakteristisch für alle jodhaltigen Kontrastmittel sind in der Regel immer moderat und kurzlebig. Schwerwiegende Nebenwirkungen sowie Fälle mit tödlichem Ausgang sind sehr selten. Yogexol - ein Medikament mit geringer Osmolalität und in geringerem Ausmaß bewirkt eine Erweiterung der Venen, Endothelverletzungen, Schmerzen und Komplikationen.

Vom Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (können unabhängig von der Dosis und dem Verabreichungsweg auftreten), die sich normalerweise als mäßige Atembeschwerden (Dyspnoe, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Larynxödem) oder Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria äußern; Jodismus oder "Jod-Schwein" - eine Reaktion auf die Einführung von Jod-haltigen Kontrastmitteln, ausgedrückt in der Zunahme und Schmerzen der Speicheldrüsen, bis zu 10 Tage nach dem Test.

Mit unbekannter Häufigkeit: Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Reaktionen können in Form von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrose auftreten.

Allergische Reaktionen können unmittelbar nach der Injektion oder einige Tage später auftreten.

Aus dem Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen;

Selten: Dysgeusie (ein vorübergehender "metallischer Geschmack"), kann es zu einem Temperaturanstieg mit der Entwicklung eines konvulsiven Syndroms kommen;

Mit unbekannter Häufigkeit: Ohnmacht.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Selten: Arrhythmie, hämodynamische Störungen, Asthenie (einschließlich Dysphorie, Müdigkeit);

Selten: arterielle Hypertonie, vasovagale Reaktionen können in Form von arterieller Hypotonie und Bradykardie, Verschlimmerung von Myasthenia gravis auftreten;

Selten: Es gab "Gezeiten" von Blut im Gesicht.

Gastrointestinale Störungen:

Selten: ein Gefühl von Unbehagen oder Schmerzen im Bauch, trockener Mund, Magen-Darm-Reaktionen in Form von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

MichstnO:

Häufig: anstelle der Einführung eines Gefühls von Hitze, Schmerz;

Selten: Juckreiz, Rötung.

Laborindikatoren:

Alle jodhaltigen Kontrastmittel verfälschen die Ergebnisse von Schilddrüsen-Radioisotopstudien (die Jodbindungskapazität der Schilddrüse kann bis zu mehreren Wochen reduziert werden).

Oft erhöht sich die Aktivität der Amylase im Blutserum.

Am Tag nach dem Test sollten keine Labortests durchgeführt werden, da hohe Konzentrationen von Kontrastmittel in Serum und Urin die Laborwerte für Bilirubin, Proteine oder anorganische Substanzen (Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphate) beeinflussen können. Es gibt einen vorübergehenden Anstieg S-Creatinin.

Nebenwirkungen bei intravaskulärer (intraarterieller und intravenöser) Verabreichung:

In Abhängigkeit von dem Ort der Verabreichung und der Dosis wird ein anderes Bild der Nebenwirkungen auf die Verwendung der intraarteriellen Verabreichung von Radiokontrastmitteln beobachtet. Sehr selten kann sich bei Injektion in die Koronar-, Hirn- oder Nierenarterien ein arterieller Spasmus entwickeln, der zu vorübergehender Ischämie im untersuchten Organ führt.

In der selektiven Angiographie und anderen Studien kann, wenn das Kontrastpräparat in einer hohen Konzentration in das Zielorgan eintritt, Anomalien in den Funktionen des untersuchten Organs beobachtet werden.

Mit peripherer Angiographie - oft gibt es Schmerzen oder ein Gefühl von Wärme. Ein vorübergehender Anstieg der Kreatininspiegel kann oft im Blutserum beobachtet werden, aber es hat keine klinische Bedeutung.

Selten: Perforation des Gefäßes; bei Patienten aus der Hochrisikogruppe werden schwere Manifestationen mit tödlichem Ausgang beschrieben;

Selten: reduzierte Thrombozyten, Leberfunktionsstörungen.

Aus dem Nervensystem:

Selten: In Form von Krämpfen, vorübergehenden Störungen der Empfindlichkeit oder motorischen Funktion können neurologische Reaktionen auftreten. In Einzelfällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke durchdringen, was zur Akkumulation des Medikaments in der Großhirnrinde bei CT führt. Dieses Phänomen kann den ganzen Tag nach der Untersuchung anhalten, manchmal begleitet von einer vorübergehenden Störung der Orientierung im Raum oder kortikaler Blindheit. Es gab Zittern, Schläfrigkeit, Nystagmus.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie);

Selten: Hyperämie, schwere Reaktionen werden in Form von Rhythmusstörungen, einer Abnahme der Myokardkontraktilität, Koronararterienspasmus, Myokardischämie, Atemstillstand, Herzstillstand beobachtet;

Mit unbekannter Häufigkeit: Die Entwicklung von Thrombose und post-veneraler Thrombophlebitis wurde beobachtet.

Aus dem Atmungssystem:

Selten: kann akute respiratorische Symptome und Anzeichen entwickeln (einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Laryngospasmus, nicht kardiogenes Lungenödem), Husten.

Aus dem endokrinen System:

Mit unbekannter Häufigkeit: möglicherweise die Entwicklung von Thyreotoxikose. Patienten mit einem Risiko für eine Thyreotoxikose sollten sorgfältig untersucht werden, bevor iodiertes Kontrastmittel verwendet wird; Exazerbation der Pankreatitis.

Von der Seite des Harnsystems:

Selten: die Einführung einer großen Dosis des Medikaments in der Nierenarterie kann eine Abnahme der Nierenfunktion, Anurie, vorübergehende Proteinurie, Hämaturie, Oligurie, die Entwicklung von Nierenversagen verursachen.

Von der Seite des Bewegungsapparates:

Mit unbekannter Häufigkeit: einzelne Fälle von Arthralgie werden beschrieben.

Örtlich:

Häufig: An der Injektionsstelle können Fieber, Schwellungen, lokale Schmerzen und radikuläre Schmerzen spürbar sein;

Mit unbekannter Häufigkeit: Extravasation der Droge.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intrathekaler Injektion:

In Verbindung mit einer intrathekalen Verabreichung von Radiokontrastmitteln können die Nebenwirkungen verzögert auftreten und innerhalb weniger Stunden oder Tage nach der Untersuchung auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ähnlicher Reaktionen ist vergleichbar mit der Häufigkeit von Komplikationen nach Lumbalpunktionen ohne die Einführung eines Kontrastmittels.

Von der nervösen Seite Systeme:

Häufig: es gibt Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel; Der Grund für das Auftreten solcher Effekte liegt in der Verringerung des Drucks im Subarachnoidalraum aufgrund des Austritts des Liquors durch die Punktionsstelle. Einige Patienten können mehrere Tage starke Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Nackenschmerzen erleiden.

Häufig: Parästhesien und radikuläre Schmerzen an der Einstichstelle, Krämpfe und Schmerzen in den Beinen;

Selten: in einigen Fällen können sich Zeichen von Irritation der Dura mater in Form von Photophobie und Meningismus manifestieren;

Selten: aseptische Meningitis für die Verabreichung eines Kontrastmittels (einschließlich chemischer Meningitis);

Mit unbekannter Häufigkeit: vorübergehende Dysfunktion des zentralen Nervensystems, die sich in Orientierungsstörungen, Aphasie, Empfindlichkeitsstörungen, motorischen Störungen und Krämpfen, Verwirrtheit, Dysarthrie äußert. Einige dieser Patienten können Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) erfahren.

Von den Sinnesorganen:

Mit unbekannter Häufigkeit: Fälle von vorübergehendem Hörverlust oder Taubheit nach Myelographie wurden festgestellt, was auf eine Abnahme des Liquordrucks aufgrund einer Lumbalpunktion zurückzuführen sein kann; Kurzzeitiger Sehverlust.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Erbrechen;

Selten: Durchfall.

Nebenwirkungen mit intrakavitärer Injektion:

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln sich äußerst selten. Die extravasale Gabe von Kontrastmitteln kann in seltenen Fällen lokale Schmerzen und Schwellungen verursachen, die meist ohne Folgen bleiben. Im Falle der Entwicklung von Kompressionssymptomen wird eine chirurgische Dekompression empfohlen.

Arthrographie: An der Injektionsstelle kann häufig ein Gefühl von Druck und Schmerz auftreten.

Von der Seite des Bewegungsapparates:

Selten gab es Fälle von Arthritis entwickeln, um das Medikament zu verabreichen. Es besteht ein Risiko für die Entwicklung einer infektiösen Arthritis.

Hysterosalpingographie (GHA): oft - eine moderate, vorübergehende Schmerzen im Unterbauch.

Gerniographie: oft - lokal: mäßige Schmerzen nach dem Studium.

Entzündungen und Nekrosen von Geweben können selten auftreten, eine kalte und erhöhte Position der Gliedmaßen wird für medizinische Aktivitäten empfohlen. Im Falle der Entwicklung von Kompressionssymptomen wird eine chirurgische Dekompression empfohlen.

Oral Eintritt: oft - es sind die Verstöße des Gastrointestinaltraktes (die Übelkeit, die Diarrhöe); selten - Schmerzen im Bauch.

Überdosis:

Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich, bis der Patient über einen begrenzten Zeitraum mehr als 2000 mg Jod / kg erhält. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Behandlung symptomatisch ist es möglich, Hämodialyse durchzuführen. Im Falle der Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels hat die Dauer der Studie (Halbwertszeit des Arzneimittels etwa 2 Stunden) eine große Wirkung auf die Nieren. Im Falle einer Überdosierung ist eine Korrektur des Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts erforderlich. Die Kontrolle der Nierenfunktion sollte für die nächsten 3 Tage durchgeführt werden.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika, Analgetika und Antidepressiva ist es möglich, die Krampfschwelle zu reduzieren und das Risiko von Nebenwirkungen zu erhöhen. Sie sollten diese Medikamente 48 Stunden vor dem Test absetzen und frühestens einen Tag nach der Einnahme wieder einnehmen das Kontrastmittel.

Prämedikation mit Glukokortikosteroiden oder Blockern H₁ und H₂-Histamin Rezeptoren für 1 Stunde vor der Untersuchung durch jodhaltige Kontrastmittel, verhindert das Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich "verzögert", bei Patienten mit einer Geschichte von Allergie, Asthma bronchiale.

Bei der Anwendung von Jogexol in einer Studie an Patienten mit diabetischer Nephropathie, die BiguanideMetformin) besteht das Risiko einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung und der Entwicklung einer Laktatazidose. 48 Stunden vor Beginn der Untersuchung müssen die Biguanide abgesetzt und der Empfang nach vollständiger Stabilisierung der Nierenfunktion fortgesetzt werden.

Bei Anwendung von Jogexol bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Manifestationen einer Anaphylaxie atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

Bei Anwendung von Jogexol bei Patienten, die weniger als 2 Wochen vor Interleukin-2 eingenommen hatten, traten vermehrt Nebenwirkungen auf (grippeähnliche Zustände oder Hautreaktionen).

Yogexol verstärkt die Wirkung von nephrotoxischen Arzneimitteln.

Spezielle Anweisungen:

Alle Arten der Angiographie können nur von einem Spezialisten in Anwesenheit einer Intensivstation durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, immer eine Kanüle oder einen Katheter zu installieren, um einen schnellen intravenösen Zugang während des gesamten Röntgenverfahrens zu gewährleisten.

Verwenden Sie einen separaten Autoinjektor / Spritze und Nadel, um Iobrix® zu injizieren und nicht mit anderen Medikamenten zu mischen.

Vorbereitung des Patienten und das Verfahren zur Verabreichung der Droge:

Vor der Anwendung des Kontrastmittels, ist es notwendig, genaue Informationen über den Patienten zu erhalten, einschließlich Labordaten (einschließlich Serum-Kreatinin-Konzentration, Elektrokardiogramm, Geschichte der Allergie, Schwangerschaft). Vor und nach der Verabreichung des Kontrastmittels ist es notwendig, eine ausreichende Rehydratation des Patienten durchzuführen.

Wenn der Patient zuvor allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle auf iodhaltige Kontrastmittel hatte, wird empfohlen, Glukokortikoide vorbehandelt zu machen (Prednisolon, Dexamethason und andere) und Antihistaminika für 1 Stunde vor der Studie.

Es wird nicht empfohlen, eine vorläufige Bolusinjektion des Arzneimittels durchzuführen, um die individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel aufgrund des Risikos einer möglichen schweren Überempfindlichkeitsreaktion nachzuweisen.

Patienten, die Angst haben, vor dem Studienablauf zu warten, empfiehlt sich eine Prämedikation mit Beruhigungsmitteln.

Verwenden Sie in Gruppen mit hohem Risiko:

Vorsicht ist bei allen Arten der Angiographie geboten in Gruppen mit erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen, Diese beinhalten:

- ältere Patienten, Neugeborene, Kinder unter einem Jahr, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hypertonie, Schilddrüsenerkrankungen, Patienten mit Bronchialasthma und anderen Allergien, geschwächte Patienten sowie Patienten mit Paraproteinämie (Myelomatose und Waldenström Makroglobulinämie). Es ist notwendig, die Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts zu beseitigen, bevor sichergestellt wird, dass die Flüssigkeit in den Körper gelangt (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Bei Patienten mit allergischer Vorgeschichte wird Bronchialasthma, eine Prämedikation mit Glukokortikosteroiden oder H-Blockern empfohlen, um das Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden₁ und H₂-gistaminovyh Rezeptoren für 1 Stunde vor der Untersuchung von jodhaltigen Kontrastmitteln.
Bei Patienten mit akuter Zerebralpathologie oder Epilepsie in der Anamnese, die zu Krampfanfällen prädisponieren, wird eine Prämedikation mit Barbituraten oder Phenytoin empfohlen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, Maßnahmen zur Vorbeugung eines akuten Nierenversagens nach Einführung der Röntgenkontrastmittel zu ergreifen. Hämodialysepatienten können radioopake Mittel verabreicht werden, sofern die Dialyse unmittelbar nach der Untersuchung durchgeführt wird.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann eine signifikante Verzögerung der Clearance des Kontrastmittels auftreten (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Alkohol- und Drogenabhängige haben auch ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und neurologische Reaktionen; Bei der Entwicklung von Anfällen werden Diazepam oder Barbiturate empfohlen.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Metformin-Therapie erhalten, ist es erforderlich, vor der intravasalen Injektion des Kontrastmittels die Konzentration von Kreatinin zu überwachen, um die Entwicklung einer Laktatazidose zu verhindern. Metformin sollte 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und frühestens 48 Stunden nach der Verabreichung wieder aufgenommen werden, wobei die Nierenfunktion und die Kreatininkonzentration im Serum normal sind. Wenn die Nierenfunktion abnormal oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis aus der Kontrastmitteluntersuchung beurteilen und Vorsichtsmaßnahmen treffen. Es ist notwendig, die Einnahme von Metformin 48 Stunden vor dem Test zu beenden, den klinischen Zustand des Patienten und das Auftreten der ersten Symptome einer Laktatazidose zu rehydrieren und zu überwachen.

Maßnahmen zur Vorbeugung von Nebenwirkungen

- Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko.

- Sorgen Sie für eine ausreichende Rehydratation des Patienten, gegebenenfalls durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die vor der Verabreichung des Kontrastmittels begonnen wurde und bis zur Ausscheidung über die Nieren fortgeführt wird.

- Vorbeugung einer zusätzlichen Belastung der Nieren durch die Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung während der Cholezystographie, Nierenarterienkompression, Nierenarterienangioplastie oder ausgedehnten chirurgischen Operationen, bis das Kontrastmittel aus dem Körper entfernt wird. Die Einführung einer großen Dosis des Arzneimittels in der Nierenarterie kann Hämaturie, Proteinurie, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoffstickstoff verursachen, was zu Nierenschäden führen kann.

- Patienten mit Phäochromozytom in der Studie von Röntgenkontrastmittel und Mittel zur Vorbeugung von hypertensiven Krise sollte Alpha-Adrenoblockers und Kontrolle Blutdruck vorgeschrieben werden.

- Wiederholte Radiokontraststudien sollten nicht früher als die Wiederherstellung der Nierenfunktion bis zum Ausgangswert durchgeführt werden.

- Es besteht das potentielle Risiko einer vorübergehenden Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion kann die Clearance der röntgendichten Präparation signifikant reduziert werden.

Intrathekale Verabreichung:

Nach der Myelographie wird der Patient auf eine Bahre mit einem Kopf, der auf 25 ° angehoben ist, oder auf einem Stuhl bewegt, um Patienten zu transportieren. Wenn der Patient vom Rollstuhl zum Bett bewegt wird, wird der Kopf des Bettes um 30-45 ° angehoben; Nach dem Eingriff sollte der Patient mindestens die ersten 3 Stunden ruhen. Später kann sich der Patient bewegen, wobei er Steigungen und plötzliche Bewegungen vermeidet.

Bei Verdacht auf eine niedrige Anfallsschwelle ist eine ärztliche Überwachung des Patienten innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff erforderlich. Ferner wird dem Patienten empfohlen, 24 Stunden lang ohne Wasserbehandlung eine Bettruhe einzuhalten.

Alle jodhaltigen Kontrastmittel können funktionelle Schilddrüsen-Tests beeinflussen, da die Iod-Bindungsfähigkeit von Schilddrüsengewebe innerhalb weniger Wochen reduziert werden kann. Hohe Konzentrationen in Serum und Urin können die Bestimmung biochemischer Parameter beeinflussen: Bilirubin, Protein und organische Substanzen (zum Beispiel Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphate). Daher wird nicht empfohlen, diese Indikatoren am Tag der Studie zu testen (mm Abschnitt "Nebenwirkung").
Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch, nicht verwendete Rückstände von Ibriks® sollten entsorgt werden.
Frieren Sie das Medikament nicht ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wird nicht empfohlen, nach dem Verlauf der Studie ein Auto oder andere mechanische Mittel für die nächsten 24 Stunden zu fahren, da möglicherweise verzögerte Nebenwirkungen auftreten.

Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung, 300 mg Iod / ml und 350 mg Iod / ml.

Verpackung:

Für 50, 100, 150 oder 500 ml der Zubereitung in einer farblosen Glasflasche (Hept.F. ich oder II), mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer teflonbeschichteten Kappe vercrimpt, mit einer Kunststoffkappe aus Polypropylen gekrönt.

Auf Flaschen mit einem Volumen von 50, 100, 150 und 500 ml gibt es ein Etikett, es ist auch möglich, ein Etikett zu verwenden, dessen unterer Teil als Scharnier zum Aufhängen der Flasche verwendet wird. Eine 500-ml-Flasche kann mit einem Kunststoffkorb aus Polypropylengarn mit einem Scharnier zum Aufhängen ausgestattet werden.

Für 10 Flaschen à 100 ml, 150 ml oder 500 ml werden 25 Flaschen zu je 50 ml in einer Sekundärverpackung - einer Pappschale, zusammen mit der Gebrauchsanweisung und versiegelt mit einer PVD-Folie darüber gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, geschützt vor sekundären Röntgenstrahlen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-003069

Datum der Registrierung:01.07.2015

Haltbarkeitsdatum:01.07.2020

Hersteller: & nbsp;

TAEJOON PHARM, Co., Ltd. Die Republik Korea

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ibriks® (IOBRIX®)