SPAZMALGON® EFFEKT (Spasmalgon® Effekt)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDrotaverin + Koffein + Naproxen + Paracetamol + PheniraminmaleatDrotaverin + Koffein + Naproxen + Paracetamol + Pheniraminmaleat
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  • SPAZMALGON® EFFEKT
    Pillen nach innen 
    Balkanfarma - Dupniza AD     Bulgarien
    • Dosierungsform: & nbsp;TFilm überzogene Abeys.
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, mit einer Filmhülle überzogen, enthält:

    Wirkstoffe: Paracetamol 325,0 mg, Naproxen 100,0 mg, Koffein 50,0 mg, Drotaverinhydrochlorid 40,0 mg, Phenylraminmaleat 10,0 mg;

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 118,6 mg, Stärke Mais, vorgelatiniert 30,0 mg, Giprolose 20,0 mg, Croscarmellose-Natrium 60,0 mg, Zitronensäure 10,0 mg, Dinatriumedetat 0,4 mg, Ascorbinsäure 20,0 mg, Talk 12,0 mg, Magnesiumstearat 4, 0 mg;

    Folienhülle: Opadry fx grün 65 F210000 30,0 mg (Polyvinylalkohol 14,100 mg, Talkum 6,588 mg, Macrogol 3990 mg, Perlglanzpigment * 3000 mg, Polysorbat 80 0,810 mg, Titandioxid 0,750 mg, Aluminiumlack auf Basis Indigocarminfarbstoff 0,507 mg, Aluminiumfarbstoff bezogen auf Farbstoff Chinolingelb) 0,255 mg).

    * Perlglanzpigment besteht aus Glimmer und enthält 69-75% Kaliumalumosilikat (E555) und 25-31%% Titandioxid (E171).

    Beschreibung:Längliche, bikonvexe Tabletten mit einer Folienmembran, grün mit einem Risiko auf einer Seite.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum (analgetisches nicht-narkotisches Mittel + nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel + psychostimulierendes Mittel + krampflösend + H1-Histamin-Rezeptor-Blocker)
    ATX: & nbsp;

    N.02.B.E   Anilide

    Pharmakodynamik:

    Das Kombinationspräparat wirkt schmerzstillend, entzündungshemmend, krampflösend und antipyretisch.

    Paracetamol - nicht-narkotisches Analgetikum, hat eine antipyretische und analgetische Wirkung aufgrund der Blockade der Cyclooxygenase (COX) im zentralen Nervensystem (ZNS) und Exposition gegenüber Schmerzzentren und Thermoregulation.

    Naproxen - nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID), hat entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung mit nicht selektiven Unterdrückung der COX-Aktivität, die Regulierung der Synthese von Prostaglandinen.

    Koffein - verursacht eine Erweiterung der Blutgefäße von Skelettmuskeln, Herz, Nieren; erhöht die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit, hilft, Müdigkeit und Benommenheit zu beseitigen; erhöht die Permeabilität von histohämatologischen Barrieren und erhöht die Bioverfügbarkeit von nicht-narkotischen Analgetika, wodurch zur Verstärkung der therapeutischen Wirkung beigetragen wird. Hat eine tonische Wirkung auf die Gefäße des Gehirns.

    Drotaverin - hat eine myotropische krampflösende Wirkung, die durch Hemmung der Phosphodiesterase verursacht wird IV, wirkt auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes (GIT), der Gallenwege, des Urogenitalsystems, der Gefäße.

    Pheniramin - H1-gistaminovyh Rezeptorenblocker. Hat spasmolytische und milde sedative Wirkung, reduziert das Phänomen der Exsudation, und erhöht auch die analgetische Wirkung von Paracetamol und Naproxen.

    Pharmakokinetik:

    Paracetamol

    Es zeichnet sich durch eine hohe und schnelle Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt vor allem im Dünndarm aus. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (TCmOh) - 0,5-1,5 Stunden nach der Einnahme. Die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) - 5-20 mcg / ml. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist unbedeutend - 15%. Paracetamol gleichmäßig verteilt und durchdringt die Blut-Hirn-Schranke sowie in den meisten Körpergeweben. Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt 0,95 l / kg. Metabolisiert in der Leber (90-95%): 80% treten in die Konjugationsreaktion mit Glucuronsäure und Sulfaten unter Bildung von inaktiven Metaboliten ein; 17% werden einer Hydroxylierung unter Bildung von 8 aktiven Metaboliten unterzogen, die mit Glutathion unter Bildung bereits inaktiver Metabolite konjugiert sind. Bei einem Mangel an Glutathion können diese Metaboliten die Enzymsysteme von Hepatozyten blockieren und deren Nekrose verursachen. Im Stoffwechsel des Arzneimittels ist auch Isoenzym beteiligt CYP2E1. Die Halbwertszeit (T1/2) - 1,5-2,5 Stunden. Es wird von den Nieren in Form von Metaboliten, hauptsächlich Konjugaten, nur zu 3% unverändert ausgeschieden. Bei älteren Patienten nimmt die Clearance des Medikaments ab und T1/2.

    Naproxen

    Die Absorption aus dem Naproxen ist schnell und vollständig. Die Bioverfügbarkeit beträgt 95%. Die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt praktisch weder die Vollständigkeit noch die Geschwindigkeit der Absorption. TSmOh - 1-2 Stunden. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt mehr als 99%.Die Gleichgewichtskonzentration wird durch die Einnahme von 4-5 Dosen des Medikaments erreicht (2-3 Tage). Metabolisiert in der Leber zu Dimethylnaproxen unter Beteiligung von Isoenzym CYP2C9. T1/2 - 12-15 Stunden. Clearance - 0,13 ml / min / kg. Es wird von den Nieren ausgeschieden (98%), von denen 10% unverändert sind; mit Galle ausgeschieden 0,5-2,5% der Dosis. Bei Nierenversagen können Metaboliten akkumuliert werden.

    Koffein

    Koffein, das Teil der Droge ist, wird fast vollständig und schnell absorbiert, die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 1 Stunde erreicht. Schnell durch die Blut-Hirn-und Plazentaschranken, tritt in die Muttermilch, wird in Form von Metaboliten hauptsächlich in den Nieren von etwa 65-80% ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind 1-Methylxanthin, 1-Methyl-Harnsäure und acetylierte Derivate von Uracil, in die eine geringe Menge Koffein umgewandelt wird Theophyllin und Theobromin. T1/2 - 3,5 Stunden.

    Drotaverin

    Bei oraler Verabreichung ist die Resorption von Drotaverin hoch und schnell. Bioverfügbarkeit ist 100%. Nach dem präsystemischen Metabolismus gelangen 65% der akzeptierten Dosis von Drotaverin in den systemischen Kreislauf. Zeit, um C zu erreichenmOh im Blut - 45-60 Minuten. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 95-97%, hauptsächlich mit Albumin-, Gamma- und Beta-Globulinen sowie mit hochdichten Lipoproteinen. Gleichmäßig im Gewebe verteilt dringt es in die glatten Muskelzellen ein. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Drotaverin und / oder seine Metaboliten können unwesentlich durch die Plazentaschranke eindringen. T1/2 - 8-10 Stunden. Fast vollständig in der Leber durch O-De-Ethylierung metabolisiert. Metaboliten werden schnell mit Glucuronsäure konjugiert. Der Hauptmetabolit ist 4'-Desethyltraderin, die anderen Metaboliten sind 6-Deethyldrothaverin und 4'-Deethyldrothaveraldin. T1/2 - 8-10 Stunden. Für 72 Stunden fast vollständig aus dem Körper eliminiert. Grundsätzlich (mehr als 50% Drotaverin) wird über die Nieren, hauptsächlich in Form von Metaboliten, in geringerem Ausmaß (etwa 30%) - mit Galle - ausgeschieden. Unverändert Drotaverin im Urin wird nicht gefunden.

    Pheniramin

    Die maximale Konzentration von Pheniramin im Blutplasma ist nach ca. 1-2,5 Stunden erreicht. T1/2 - 16-19 Stunden. 70-83% der akzeptierten Dosis werden über die Niere in Form von Metaboliten oder in unveränderter Form aus dem Körper ausgeschieden.

    Indikationen:

    - Schmerzsyndrom verschiedener Genese, einschließlich Schmerzen in den Gelenken, Muskeln; mit Radikulitis, Algodismenorrhoe (Menstruationsbeschwerden), Neuralgie, Zahnschmerzen, Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen aufgrund von Krämpfen der Hirngefäße);

    - Schmerzsyndrom, das mit einem Krampf der glatten Muskeln verbunden ist, einschließlich chronischer Cholezystitis, Cholelithiasis, Postcholezystektomiesyndrom, Nierenkolik;

    - posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom, einschließlich solcher mit Entzündung;

    - Katarrhalerkrankungen mit febrilem Syndrom (als symptomatische Therapie).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltraktes (in der Phase der Exazerbation);

    - Magen-Darm-Blutungen

    - vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

    - schwere Leberfunktionsstörung;

    - schwere Niereninsuffizienz;

    - Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks;

    - Zustand nach aortokoronarer Bypassoperation;

    - schwere organische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich akutem Myokardinfarkt);

    - paroxysmale Tachykardie;

    - häufige ventrikuläre Extrasystolen;

    - schwere arterielle Hypertonie;

    - Hyperkaliämie;

    - Schwangerschaft und Stillen;

    - Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:

    Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Geschichte der gastrointestinalen Läsionen, Nieren-und Leberinsuffizienz von leichter oder mittlerer Schwere, Virushepatitis, alkoholische Leberschädigung, benigne Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom), Epilepsie, mit einer Tendenz zu Krampfanfällen, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, bei älteren Patienten.

    Bei Vorliegen einer der aufgeführten Krankheiten / Bedingungen sollte der Patient vor der Anwendung des Arzneimittels einen Arzt aufsuchen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Kontraindizierte Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Droge ist eingenommen nach innen 1 Tablette 1-3 mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten.

    Dauer der Behandlung ist nicht mehr als 3 Tage als Antipyretikum und nicht mehr als 5 Tage - als Anästhetikum. Eine Fortsetzung der Behandlung mit dem Medikament ist nur nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.

    Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen des Arzneimittels!

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem.

    Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Anämie, Methämoglobinämie.

    Von der Seite des zentralen Nervensystems: Erregung, Angst, erhöhte Reflexe, Zittern, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schwindel, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen, Arrhythmien, erhöhter Blutdruck (BP).

    Aus dem Verdauungssystem: erosive und Colitis Läsionen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, eingeschränkte Leberfunktion.

    Aus dem Harnsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

    Von den Sinnesorganen: Hörverlust, Tinnitus, erhöhter Augeninnendruck bei Patienten mit geschlossenem Glaukom.

    Andere: Dermatitis, Tachypnoe (schnelle Atmung).

    Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verschlimmert oder der Patient andere Nebenwirkungen bemerkt, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, sollte er den Arzt informieren.

    Überdosis:

    Symptome: Blässe der Haut, Anorexie (Appetitlosigkeit), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Unruhe, motorische Angstzustände, Verwirrtheit, Tachykardie, Arrhythmie, Hyperthermie (Fieber), häufiges Wasserlassen, Kopfschmerzen, Zittern oder Muskelzucken; epileptische Anfälle, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hepatonekrose, eine Erhöhung der Prothrombinzeit.

    Symptome einer Leberfunktionsstörung können 12-48 Stunden nach einer Überdosierung auftreten. Bei schwerer Überdosierung entwickelt sich Leberversagen mit fortschreitender Enzephalopathie, Koma, Tod; akutes Nierenversagen mit tubulärer Nekrose; Arrhythmie, Pankreatitis. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, sollten Sie sofort medizinische Hilfe von einem Arzt suchen.

    Behandlung: Magenspülung gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle.

    Spezifisches Antidot für die Paracetamolvergiftung ist Acetylcystein. Die Einführung von Acetylcystein ist für 8 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol wichtig. Bei Magen-Darm-Blutungen ist es notwendig, Antazida zu verabreichen und den Magen mit einer eiskalten 0,9% igen Natriumchloridlösung zu spülen; Aufrechterhaltung der Belüftung und Sauerstoffversorgung; mit epileptischen Anfällen - intravenöses Diazepam; Aufrechterhaltung des Gleichgewichts von Flüssigkeit und Salzen im Körper.

    Interaktion:

    Bei gleichzeitigem Empfang eines Präparates SPAZMALGON® EFFECT mit Barbiturate, trizyklische Antidepressiva, Rifampicin, alkoholhaltige Getränke das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung nimmt zu (diese Kombinationen sollten vermieden werden).

    Paracetamol erhöht den Effekt Antikoagulanzien der indirekten Wirkung und reduziert die Effizienz Urikosurika.

    Langzeitnutzung Barbiturate reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol mit Ethanol (Getränke und Drogen mit Alkohol) erhöht das Risiko einer akuten Pankreatitis.

    Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Cimetidin) reduzieren das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen von Paracetamol.

    Diflunisal erhöht die Plasmakonzentration von Paracetamol um 50%, was das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht.

    Naproxen kann eine Verringerung der harntreibenden Wirkung verursachen Furosemid, Verstärkung des Effekts indirekte Antikoagulanzien, erhöht die Toxizität Sulfonamide und Methotrexat, reduziert die Ausscheidung Lithium und erhöht seine Konzentration im Blutplasma.

    Mit der gemeinsamen Verwendung von Koffein und Barbiturate, Primidon, Antikonvulsiva (Hydantoinderivate, besonders Phenytoin) möglicherweise erhöhter Stoffwechsel und erhöhte Clearance von Koffein; während der Einnahme von Koffein und Cimetidin, orale Kontrazeptiva, Disulfiram, Ciprofloxacin, Norfloxacin - eine Abnahme des Metabolismus von Koffein in der Leber (Verlangsamung der Eliminierung und erhöhte Konzentration im Blut).

    Gleichzeitige Verwendung koffeinhaltige Getränke und andere ZNS-stimulierende Mittel, kann zu einer übermäßigen Stimulation des zentralen Nervensystems führen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung Drotaverin kann den Antiparkinson-Effekt schwächen Levodopa.

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenyramin mit Tranquilizer, Hypnotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Alkohol es ist möglich, die drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem zu erhöhen.

    Spezielle Anweisungen:

    Es ist notwendig, den gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts SPAZMALGON® EFFECT mit anderen Mitteln zu vermeiden, die enthalten Paracetamol und / oder andere NSAIDs, einschließlich mit Mitteln zur Linderung der Symptome von "Erkältungen", Grippe und verstopfte Nase.

    Bei Anwendung des Arzneimittels SPAZMALGON® EFFECT für mehr als 5-7 Tage ist es notwendig, die Parameter des peripheren Blutes und den funktionellen Zustand der Leber zu überwachen. Paracetamol verzerrt die Ergebnisse von Laboruntersuchungen von Glukose und Harnsäure im Blutplasma.

    Wenn es notwendig ist, 17-Ketosteroide zu bestimmen, sollte SPASMALGON® EFFECT 48 Stunden vor dem Test abgesetzt werden.

    Es sollte berücksichtigt werden, dass Naproxen erhöht die Blutungszeit.

    Die Wirkung von Koffein auf das ZNS hängt von der Art des Nervensystems ab und kann sich sowohl durch Erregung als auch durch Hemmung der höheren Nervenaktivität manifestieren.

    Während der Behandlung sollte der Patient keinen Alkohol trinken.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    In einigen Fällen kann die Konzentration der Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen reduziert werden, so sollte der Patient während der Behandlung vorsichtig sein, wenn er Fahrzeuge fährt und andere potentiell gefährliche Aktivitäten unternimmt, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten.
    Verpackung:

    10 Tabletten in einer dreischichtigen Blisterpackung PVC / PVDX / PVC-Folie oder zweischichtige PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

    Für 1, 2 oder 3 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:LP-003690
    Datum der Registrierung:20.06.2016
    Haltbarkeitsdatum:20.06.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Balkanfarma - Dupniza ADBalkanfarma - Dupniza AD Bulgarien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Aktavis, offene Gesellschaft Aktavis, offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.08.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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