Rifabutin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hülle (Hartgelatinekapsel, Größe "0"): Eisenoxidfarbstoff rot 1,2799 mg, Eisenoxidoxidoxid 0,1279 mg, Titandioxid 0,2079 mg. Gelatine 79,4271 mg, Wasser gereinigt 13,9200 mg, Natriumlaurylsulfat 0,0768 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,11920 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,7680 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln, Größe "0", mit einem rotbraunen Körper und einem rotbraunen Deckel. Der Inhalt der Kapseln ist ein rötlich-violettes Pulver oder ein Pulver, das in eine Säule gepresst wird ("Slug"), die sich beim Pressen zersetzt, oder ein Pulver, das Teile einer Säule enthält, die nicht abgefallen ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-TB-Medikament (Antibiotikum-Ansamycin)

ATX: & nbsp;

J.04.A.B Antibiotika

J.04.A.B.04 Rifabutin

Pharmakodynamik:Rifabutin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Rifamycine. Der Wirkmechanismus ist mit der Hemmung der Synthese von Aminosäuren durch Hemmung der DNA-abhängigen RNA-Polymerase verbunden. Rifabutin ist wirksam gegen Mycobacterium tuberculosis (beide empfindlich und resistent gegen Rifampicin-Stämme). Außerdem, Rifabutin ist aktiv gegen nichttuberkulöse (atypische) Mykobakterien, einschließlich Mycobacterium avium intracellulare Komplex (MAC).

Pharmakokinetik:

Rifabutin wird schnell absorbiert und die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma (Cmax) wird ungefähr 2-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der Plasmaspiegel des Arzneimittels wird bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) für M. tuberculosis gehalten. Die Pharmakokinetik von Rifabutin ist linear, wobei Cmax im Bereich von 0,4-0,7 μg / ml liegt.

Rifabutin wird in verschiedenen Organen mit Ausnahme des Gehirns und des Rückenmarks verteilt. Insbesondere war die Konzentration von Rifabutin in menschlichem Lungengewebe 24 Stunden nach der Einnahme 5-10 mal höher als die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma.

Hohe intrazelluläre Konzentration liefert eine hohe Wirksamkeit von Rifabutin gegen intrazellulär positionierte Mykobakterien.

Rifabutin und seine Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Rifabutin beträgt ungefähr 35-40 Stunden.

Indikationen:

Rifabutin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Mycobacterium M. tuberculosis, M. avium intrazellulärer Komplex (MAC), M.xenopi (einschließlich bei Patienten mit Immunschwäche) verursacht werden.

Rifabutin wird empfohlen, zur Prävention von MAC-Infektionen bei Patienten mit Immunsuppression mit einer Anzahl von SB4-Lymphozyten 200 / μl und niedriger verschrieben werden. Rifabutin werden verwendet, um sowohl lokalisierte als auch disseminierte Infektionen zu behandeln, die durch M. avium bei Patienten mit AIDS verursacht werden.

Rifabutin wird sowohl bei neu diagnostizierter Lungentuberkulose als auch bei multiresistenter chronischer Lungentuberkulose, hervorgerufen durch Rifampicin-resistente Stämme von M. tuberculosis, nachgewiesen.

In Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Prinzipien der Behandlung von mykobakteriellen Infektionen Rifabutin sollte immer in Kombination mit anderen Tuberkulose-Medikamenten verabreicht werden, die nicht zur Rifamycin-Familie gehören.

Kontraindikationen:

Rifabutin ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rifabutin oder andere Rifamycine kontraindiziert (z. B. Rifampicin) in der Geschichte mit Leberinsuffizienz.

Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung bei schwangeren Frauen, stillenden Müttern und Kindern, Rifabutin sollte in diesen Patientengruppen nicht angewendet werden.

Vorsichtig:Rifabutin sollte bei schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Rifabutin wird Erwachsenen einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme verschrieben. Rifabutin verschreiben in Kombination mit anderen Drogen. Bei nicht-tuberkulöser Mykobakteriose: 450-600 mg / Tag (3-4 Kapseln) für bis zu 6 Monate.

Bei chronischer multiresistenter Lungentuberkulose: 300-450 mg / Tag (2-3 Kapseln) für bis zu 9 Monate.

Bei neu diagnostizierter Lungentuberkulose: 150 mg / Tag (1 Kapsel) für 6 Monate.

Prävention der MAC-Infektion bei Patienten mit Immunsuppression: 300 mg / Tag (2 Kapseln).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min zeigten eine 50% ige Reduktion der Rifabutin-Dosis. Leichte und moderate Nierenfunktionsstörungen erfordern keine Dosisanpassung.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die sich in Häufigkeit in absteigender Reihenfolge befinden, sind verbunden mit:

- Magen-Darm-System, wie Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Werte von Leberenzymen, Gelbsucht;

- Blut- und Lymphsystem, wie Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie;

- Muskel-Skelett-System: Arthralgie und Myalgie.

Es kann auch Fieber, Ausschlag und selten andere Reaktionen mit erhöhter individueller Empfindlichkeit wie Eosinophilie, Bronchospasmus, Schock, reversible Uveitis (deren Schwere von leicht bis schwer sein kann) auftreten.

Überdosis:Im Falle einer Überdosierung wird eine Magenspülung durchgeführt, eine symptomatische Therapie durchgeführt und Diuretika verschrieben.

Interaktion:Es wurde gezeigt, dass Rifabutin induziert Enzyme der Cytochrom-P450-OA-Familie und kann somit die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rifabutin kann eine Erhöhung der Dosis solcher Arzneimittel erforderlich sein. Aus demselben Grund können orale Kontrazeptiva bei der Behandlung mit Rifabutin wirkungslos sein, und der Patient sollte andere kontrazeptive Methoden anwenden. Rifabutin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Didanosin (DDI), Isoniazid und Ethambutol. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Theophyllin, Sulfonamiden, Pyrazinamid, Fluconazol und Zalcitabin (DDC) auftreten Fluconazol kann das Niveau von Rifabutin im Plasma erhöhen. Wenn Rifabutin mit Clarithromycin verabreicht wird, können die Rifabutinspiegel im Plasma ansteigen.

Wenn Rifabutin mit Isoniazid, Pyrazinamid und insbesondere mit Protionamid kombiniert wird, ist ihre antimikrobielle Aktivität signifikant erhöht.

Spezielle Anweisungen:

Rifabutin kann eine rötlich-orange Farbe von Urin, Haut und sezernierten Flüssigkeiten geben.

Patienten erhalten RifabutinTragen Sie keine Kontaktlinsen. Bei kleineren Leber- und Nierenverletzungen kann die Dosis nicht verändert werden. Während der Behandlung wird empfohlen, regelmäßig die Anzahl der Leukozyten, Thrombozyten und Leberenzyme zu überwachen.

Es gibt keine Berichte über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, technische Ausrüstung zu benutzen.

Wenn Rifabutin in Kombination mit Clarithromycin verabreicht wird, sollte die tägliche Dosis von Rifabutin auf 300 mg reduziert werden. Aufgrund des Potenzials für eine Uveitis sollten Patienten überwacht werden, wenn Rifabutin wird in Kombination mit Clarithromycin (oder anderen Makroliden) und / oder Fluconazol (und ähnlichen Verbindungen) verabreicht. Bei der Entwicklung einer Uveitis sollte der Patient von einem Augenarzt konsultiert werden, und falls erforderlich, sollte die Rifabutin-Therapie vorübergehend abgebrochen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinträchtigt nicht das Fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit erfordern

psychomotorische Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 150 mg.

Verpackung:

Für 10 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie. Für 3 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Für 30, 100 oder 500 Kapseln in einer Packung Polyethylen niedriger Dichte. Eine Packung, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Behälter aus Polyethylen hoher Dichte (mit der Kontrolle der ersten Öffnung).

Verpackung für Krankenhäuser. 500 Kapseln pro Packung Polyethylen niedriger Dichte, gefolgt von einem Behälter aus Polyethylen hoher Dichte zusammen mit Gebrauchsanweisung (mit der Kontrolle der ersten Autopsie).

Beim Verpacken und Verpacken Beim Unternehmen OAO PHARMASINTEZ (Russland) werden 30 Kapseln pro Packung Polyethylen niedriger Dichte verpackt. Eine Packung, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Behälter aus Polyethylen hoher Dichte (mit der Kontrolle der ersten Öffnung).

Beim Packen beim Unternehmen OAO "FARMASINTEZ" (Russland) verpackt 3 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Beim Packen beim Unternehmen CJSC "MAKIZ-PHARMA" (Russland) verpackt 3 Blister mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

Beim Packen beim Unternehmen JSC "SKOPINSKIY PHARMACEUTICAL FACTORY" (Russland) verpackt 3 Blister mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014112 / 01

Datum der Registrierung:03.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Lupine Co., Ltd.Lupine Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

LUPIN, GmbH Indien

Darstellung: & nbsp;LUPINE LIMITEDLUPINE LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.05.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rifabutin (Rifabutin)