Stratter® (Strattera®)

Symptome von ADHS in Form von beeinträchtigter Aufmerksamkeit und Hyperaktivität (identifiziert in mehr als einem sozialen Umfeld, zum Beispiel zu Hause und in der Schule) können sich als Insuffizienz manifestieren Konzentration, Aufmerksamkeit, Ablenkung, übermäßige Ungeduld, Impulsivität, Desorganisation, Ruhelosigkeit und andere ähnliche Verhaltensstörungen. Die Diagnose von ADHS sollte mit den anerkannten diagnostischen Kriterien übereinstimmen.

Selbstmordgedanken und Verhalten. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung Selbstmordgedanken. Im Laufe von 12 klinische Studien bei 2.200 Patienten (einschließlich 1.357 Patienten, wer hat empfangen? Atomoxetin und 851 Patienten erhielten ein Placebo), von ihnen in der Gruppe von Atomoxetin in 0,37% der Fälle, Entwicklung von Suizidgedanken (5 von den 1.357 Patienten) wurde in der Placebogruppe kein Suizidgedanken festgestellt. Im Verlauf dieser klinischen Versuche wurde ein Selbstmordversuch gemeldet, es gab keine abgeschlossenen Selbstmorde. Alle Reaktionen wurden bei Kindern im Alter von 12 Jahren im ersten Monat nach Beginn der Behandlung beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko, Suizidgedanken zu entwickeln, länger anhält. In ähnlichen Studien an erwachsenen Patienten war das Risiko für Suizidgedanken nicht erhöht.

Eltern und nahe Verwandte von Kindern und Jugendlichen, die mit Stratter® behandelt werden, sollten das Auftreten von ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, Verschlechterung der klinischen Manifestationen, das Auftreten von Suizidgedanken, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie während des Wechsels sorgfältig überwachen und Abnahme) der Dosis des Arzneimittels.

Bei Verwendung von Stratter ® wurden folgende Symptome festgestellt: Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie, Manie. Trotz der Tatsache, dass der Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Symptome und dem Auftreten suizidaler Phänomene nicht aufgedeckt wird, wird angenommen, dass solche Symptome Vorboten für die Entwicklung von Suizidgedanken sein können. Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie möglicherweise das Dosierungsschema ändern, einschließlich der möglichen Entzug der Droge, vor allem, wenn sie plötzlich auftreten und signifikant sind.

Eltern und Betreuer sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, das Auftreten von Erregung, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und anderen oben beschriebenen Symptomen sowie das Auftreten von Suizidgedanken täglich zu überwachen und diese Symptome sofort dem behandelnden Arzt zu melden.

Allergische Reaktionen. In seltenen Fällen erhalten Patienten Atomoxetingab es allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria.

Inhibitoren der Monoaminoxidase (MAOI). Atomoxetin sollte mindestens 2 Wochen nach Abschaffung des MAOI nicht angewendet werden. Die Behandlung von MAOI sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen von Atomoxetin beginnen.

Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System. Atomoxetin kann die Herzfrequenz (Herzfrequenz) und den Blutdruck (BP) beeinflussen.Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Herzfrequenz und den Blutdruck zu messen und anschließend die Messungen während der Behandlung regelmäßig zu wiederholen, um einen klinisch signifikanten Anstieg dieser Indikatoren zu erkennen. Die meisten Patienten erhalten AtomoxetinEs gab einen leichten Anstieg der Herzfrequenz (durchschnittlich weniger als 10 Schläge pro Minute) und / oder einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlich weniger als 5 mm Hg), die klinisch nicht signifikant waren. Dennoch zeigen Daten aus klinischen Studien zu ADHS, dass bei einigen Patienten (etwa 5-10% der Kinder und Erwachsenen) klinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz (um 20 Schläge / min und mehr) und des Blutdrucks (um 15-20 mm) auftreten Hg. Artikel und mehr). Atomoxetin Bei Patienten mit begleitender Pathologie wie Hypertonie, Tachykardie, anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen sich der Zustand des Patienten bei einem Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verschlechtern kann, sollte mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Medikament sollte nicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen verwendet werden.

Außerdem, Atomoxetin sollte bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Verlängerungsintervall mit Vorsicht angewendet werden QT (einschließlich wegen der begleitenden Droge), oder erbliche Belastung der Verlängerung des Intervalls QT. Orthostatische Hypotonie wurde ebenfalls berichtet Atomoxetin sollte bei Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine arterielle Hypotonie oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion. Sehr selten berichtete Spontanbeobachtungen von Leberschäden, die sich durch eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen und eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut bei der Entwicklung von Gelbsucht bemerkbar machten. Auch in sehr seltenen Fällen wurden schwere Leberschäden bis zur Entwicklung eines akuten Leberversagens berichtet. Die Remission von Atomoxetin sollte bei Patienten mit Gelbsucht oder Laborzeichen einer Leberschädigung abgesetzt und nicht wiederaufgenommen werden.

In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit ADHS, Einnahme AtomoxetinDie Anzahl der Fälle von Harnverhalt war im Vergleich zur Placebogruppe höher. Beschwerden über Harnretention können möglicherweise als Folge der Verwendung von Atomoxetin betrachtet werden.

Konvulsive Anfälle. Bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese mit Vorsicht anwenden. Bei Krampfanfällen, die nicht durch andere Gründe als die Verwendung von Atomoxetin erklärt werden können, muss Atomoxetin nicht mehr verabreicht werden.

Verwenden Sie bei Kindern. Unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atomoxetin bei Kindern unter 6 Jahren. Die Wirksamkeit der Behandlung mit Atomoxetin für mehr als 18 Monate und die Sicherheit der Behandlung für mehr als 2 Jahre wurden nicht systematisch ausgewertet. Anwendung bei älteren Menschen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atomoxetin bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.

Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit. Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit oft bei Patienten mit ADHS beobachtet. Eindeutige Beweise dafür Atomoxetin kann aggressives Verhalten oder Feindseligkeit nicht existieren. In klinischen Studien traten aggressives Verhalten oder Feindseligkeit häufiger bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auf Atomoxetin (ohne statistisch signifikante Unterschiede im Vergleich zur Placebogruppe). Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, sollten hinsichtlich ihres Auftretens aggressiven Verhaltens oder ihrer Feindseligkeit beobachtet werden.

Priapismus. Während der Post-Marketing-Überwachung bei Erwachsenen und Kindern wurden seltene Fälle von Priapismus (anhaltende schmerzhafte oder schmerzlose Erektionen, die länger als 4 Stunden dauerten) beobachtet. Bei Verdacht auf Priapismus sollte unverzüglich ärztliche Hilfe geleistet werden.

Einfluss auf Größe und Körpergewicht. In der Regel nimmt das Wachstum und die entsprechende Zunahme des Körpergewichts der Kinder zu Atomoxetin, trat langsamer als in der Norm während der ersten 9-12 Monate nach Beginn der Behandlung auf. Anthropometrische Indikatoren (Körpergewicht und Körpergröße) nach zwei Jahren der Behandlung waren fast normal. Es ist notwendig, Wachstumsraten bei Patienten zu überwachen, die nehmen Atomoxetin.

Psychotische oder manische Episoden. Bei Kindern und Jugendlichen ohne anamnestische Information über die erlittenen psychotischen oder manischen Episoden Atomoxetin Wenn sie in üblichen Dosen eingenommen werden, kann dies zur Entwicklung von Symptomen dieser Zustände führen, einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen und manischer Stimmungsstörung. Bei den beschriebenen Symptomen ist es notwendig, die mögliche Rolle der Einnahme von Atomoxetin in ihrer Entwicklung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Therapie abgeschafft werden soll. Ähnliche Symptome wurden in etwa 0,2% der Fälle beobachtet (bei 4 Patienten von 1939, die erhielten Atomoxetin für mehrere Wochen in üblichen Dosen) der Therapie mit Atomoxetin für verglichen mit dem Fehlen solcher Fälle unter den 1056 Patienten, die Placebo erhielten, nach einer kombinierten Analyse von mehreren Kurzzeit-Placebo-kontrollierten Studien.

Bipolare Störung. Im Allgemeinen sollten Patienten, die eine ADHS-Therapie mit gleichzeitiger bipolarer Störung erhalten, besonders auf die Möglichkeit der Induktion gemischter / manischer Episoden unter dem Einfluss dieser Therapie achten. Es kann sicherlich nicht gesagt werden, ob die oben beschriebenen Symptome durch eine solche Induktion verursacht werden können. In dieser Hinsicht sollten Patienten mit bestehenden Symptomen einer Depression sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung vor der Therapie mit Atomoxetin besteht.Eine solche Umfrage sollte eine detaillierte Geschichte der Krankheit umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression.

Verzögertes Wasserlassen. Bei erwachsenen Patienten mit ADHS, die an kontrollierten Studien teilnahmen, war die Häufigkeit von Harnverhalt (1,7%, 9/540) und Schwierigkeiten beim Wasserlassen (5,6%, 30/540) bei Patienten höher Atomoxetinverglichen mit Patienten, die Placebo erhalten (0%, 0/402, 0,5%, 2/402). Zwei erwachsene Patienten nehmen Atomoxetinaufgrund einer Urinverspätung vorzeitig aus der Studie genommen, während bei den Patienten, die Placebo erhielten, keine derartigen Fälle festgestellt wurden. Beschwerden über Harnverhalt oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sollten als potenziell mit der Einnahme von Atomoxetin verbunden betrachtet werden.

Spezielle Populationen - in kontrollierten Studien bei Kindern mit ADHS und komorbiden chronischen motorischen Tics oder Tourette-Syndrom, bei denen Atomoxetin Patienten zeigten keine Verschlechterung der Tics im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten. BEIM kontrollierten Studien von Jugendlichen mit ADHS und komorbider Major Depression bei denen, die nahmen Atomoxetin Patienten zeigten keine Verschlechterung der Symptome der Depression im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten. In zwei kontrollierten Studien (eine bei Kindern und eine in der erwachsenen Bevölkerung) von Patienten mit ADHS und komorbiden Angststörungen bei denen, die es nahmen Atomoxetin Patienten zeigten keine Zunahme der Angst im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten. Während der Post-Marketing-Anwendung gab es seltene Berichte über Angst und Depression oder verschlechterte Stimmung und sehr seltene Berichte über das Auftreten von Tics. Die folgenden Symptome wurden während der Einnahme von Atomoxetin beobachtet: Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie und Manie.

Eltern und Angehörige sollten das Auftreten aller oben genannten Symptome und Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen, die sie erhalten, sorgfältig überwachen Atomoxetinund sofort dies dem behandelnden Arzt melden.