Supraks Solutab - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Giprolase, Siliciumdioxidkolloid, Povidon, Magnesiumstearat, Calciumsaccharinat-Trisesquihydrat, Erdbeergeschmack (FA 15757 und PV 4284), gelber Sonnenuntergangssonnenuntergang (E110).

Beschreibung:Eine längliche Pille von blassoranger Farbe mit einem Risiko auf beiden Seiten, mit dem Geruch von Erdbeere.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin

ATX: & nbsp;

J.01.D.D.08 Cefixim

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine der dritten Generation zur oralen Verabreichung. Hat eine bakterizide Wirkung. Der Wirkmechanismus ist mit der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese verbunden. Cefixim ist gegen die Wirkung von β-Lactamasen resistent, die von vielen grampositiven und gramnegativen Bakterien produziert werden.

Spektrum der antimikrobiellen Aktivität

In der klinischen Praxis und im vitro Die Wirksamkeit von Cefifim wurde bei Infektionen durch Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Neisseria Gonorrhoeae.

Cefixim hat auch Aktivität im vitro gegen gram-positive - Streptococcus Agalaktiae und gramnegative Bakterien - Haemophilus Parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella Oxytoca, Pasteurella Multocida, Providencia , Salmonellen , Shigella , Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

ZU Droge sind stabil Pseudomonas , Enterococcus , Listeria monocytogenes, die meisten Stämme Enterobacter , Staphylococcus spp. (einschließlich Methicillin-resistente Stämme), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Pharmakokinetik:

Absorption

Bei Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit 40-50% und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Die maximale Konzentration im Blutplasma (C_m_Oh) bei Erwachsenen nach oraler Gabe in einer Dosis von 400 mg wird nach 3-4 Stunden erreicht und beträgt 2,5-4,9 μg / ml, nach Einnahme einer Dosis von 200 mg - 1,49-3,25 μg / ml. Die Aufnahme von Nahrung zur Aufnahme des Arzneimittels aus dem Verdauungstrakt hat keine signifikante Wirkung.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen betrug bei Einführung von 200 mg Cefixim 6,7 Liter bei einer Gleichgewichtskonzentration von 16,8 Liter. Mit Plasmaproteinen, etwa 65% Cefixime. Die höchsten Konzentrationen Cefixime Erzeugt im Urin und in der Galle. Cefixim dringt in die Plazenta ein. Die Konzentration von Cefixim im Blut der Nabelschnur erreichte 1 / 6-1 / 2 der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma der Mutter; in der Muttermilch ist das Präparat nicht bestimmt.

Metabolismus und Ausscheidung

Die Halbwertszeit bei Erwachsenen und Kindern beträgt 3-4 Stunden. Cefixim nicht in der Leber metabolisiert; 50-55% der akzeptierten Dosis werden 24 Stunden lang unverändert im Urin ausgeschieden. Etwa 10% von Cefixim wird mit der Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Wenn der Patient eine Niereninsuffizienz hat, kann man eine Erhöhung der Halbwertszeit und dementsprechend eine höhere Konzentration des Arzneimittels im Plasma und eine langsamere Beseitigung seiner Ausscheidung durch die Nieren erwarten. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / min mit 400 mg Cefixim erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit auf 7-8 Stunden, die maximale Plasmakonzentration beträgt durchschnittlich 7,53 μg / ml, und die Ausscheidung im Urin in 24 Stunden beträgt 5,5%. . Bei Patienten mit Zirrhose der Leber erhöht sich die Halbwertszeit auf 6,4 Stunden, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_m_Oh) - 5,2 Stunden; Gleichzeitig nimmt der Anteil des von den Nieren ausgeschiedenen Medikaments zu. VON_m_Oh und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve ändert sich nicht.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis;

- Sinusitis;

- akute Bronchitis;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

akute Otitis media;

unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

unkomplizierte Gonorrhoe;

- Shigellose.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefixim oder die Komponenten des Arzneimittels;

- Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline;

- wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg in dieser Darreichungsform empfohlen.

Vorsichtig:Älteres Alter, Nierenversagen, Colitis (in der Geschichte), Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von SupraX® Solutab® in der Schwangerschaft ist möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg beträgt die Tagesdosis 400 mg in einer oder zwei Dosen.

Kinder mit einem Körpergewicht von 25-50 kg des Arzneimittels werden in einer Sitzung mit einer Dosis von 200 mg pro Tag verabreicht.

Die Tablette kann durch Waschen mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt oder in Wasser verdünnt werden und die resultierende Suspension unmittelbar nach der Herstellung getrunken werden. Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art des Krankheitsverlaufs und der Art der Infektion ab. Nachdem die Symptome der Infektion und / oder des Fiebers verschwunden sind, ist es ratsam, das Medikament für mindestens 48-72 Stunden weiter einzunehmen.

Der Verlauf der Behandlung von Infektionen der Atemwege und JIOP-Organe beträgt 7-14 Tage.

Bei einer durch Streptococcus pyogenes verursachten Tonsillofaringitis sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe wird das Medikament einmalig in einer Dosis von 400 mg verordnet.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen kann das Medikament innerhalb von 3-7 Tagen mit unkomplizierten oberen Harnwegsinfektionen bei Frauen verabreicht werden - 14 Tage.

Bei unkomplizierten Infektionen der oberen und unteren Harnwege bei Männern beträgt die Behandlungsdauer 7-14 Tage.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis abhängig von der Kreatinin-Clearance im Blutserum eingestellt.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 21-60 ml / min oder bei Patienten unter Hämodialyse wird empfohlen, andere Darreichungsformen des Arzneimittels in Verbindung mit der Notwendigkeit zu verwenden, die Tagesdosis um 25% zu reduzieren.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 ml / min oder weniger oder bei Patienten mit Peritonealdialyse sollte die tägliche Dosis um den Faktor 2 reduziert werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen werden klassifiziert nach Häufigkeit der gemeldeten Fälle: Sehr oft: (> 10%); oft (1-10%); selten (0,1-1%); selten (0,01-0,1%); selten (<0,01%);

Auf Seiten des Blutsystems und der Hämopoese:

Selten: transiente Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie oder Eosinophilie. Es gab vereinzelte Fälle von Blutgerinnungsstörungen.

Frequenz unbekannt: hämolytische Anämie.

Allergische Reaktionen:

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Hautausschlag, Erythema multiforme, juckende Haut).

Selten: Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse); andere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Sensibilisierung - Drogenfieber, ein Syndrom ähnlich der Serumkrankheit, hämolytische Anämie und interstitielle Nephritis, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock.In einigen Patienten wurden Fälle des Syndroms von Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemische Manifestationen festgestellt.

Aus dem Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Dysphorie, Angstzustände.

Aus dem Atmungssystem:

Frequenz unbekanntDyspnoe.

Reaktionen aus dem Verdauungssystem.

Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Selten: pseudomembranöse Kolitis.

Aus dem hepatobiliären System:

Selten: eine Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase und "Leber" Transaminasen, eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

Selten: vereinzelte Fälle von Hepatitis und cholestatischem Ikterus.

Aus dem Urogenitalsystem:

Selten: eine leichte Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut, Hämaturie, möglicherweise die Entwicklung von akutem Nierenversagen, begleitet von tubulointerstitiellen Nephritis.

Überdosis:

Bei einer Dosis, die das tägliche Maximum überschreitet, ist es möglich, die Häufigkeit der oben beschriebenen dosisabhängigen Nebenwirkungen zu erhöhen.

Behandlung: Magenspülung; Verhalten symptomatisch und unterstützend Therapie.Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam.

Interaktion:

Die tubulären Sekretionsblocker (Probenecid, etc.) verlangsamen die Ausscheidung von Cefixim durch die Nieren, was zu Überdosis-Symptomen führen kann.

Cefixim reduziert den Prothrombin-Index, erhöht die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cefixim mit Carbamazepin wurde eine Erhöhung der Plasmakonzentration beobachtet; In solchen Fällen ist es ratsam, ein therapeutisches Drogenmonitoring durchzuführen.

Spezielle Anweisungen:

Im Zusammenhang mit der Möglichkeit des Auftretens von kreuzallergischen Reaktionen mit Penicillinen wird empfohlen, die Anamnese des Patienten sorgfältig zu bewerten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Im Falle einer toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittel-Rash-Syndrom mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen sollte die Cefixim-Einnahme abgebrochen und die notwendige Therapie durchgeführt werden.

Mit der Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks sollte das Medikament gestoppt werden, Adrenalin (Adrenalin), systemische Glukokortikosteroide und Antihistaminika.

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ist es möglich, die normale Darmmikroflora zu zerstören, was zu einer übermäßigen Vermehrung von Clostridium difficile und der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis führen kann. Wenn leichte Formen von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe auftreten, ist es in der Regel ausreichend, die Einnahme des Medikaments zu stoppen. Bei schwereren Formen wird eine korrigierende Behandlung empfohlen (z. B. die Verabreichung von Vancomycin 250 mg 4-mal täglich). Antidiarrhoika, die die gastrointestinale Motilität hemmen, sind bei der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis kontraindiziert.

Wie andere Cephalosporine, Cefixime kann akutes Nierenversagen verursachen, begleitet von tubulointerstitieller Nephritis. Bei akutem Nierenversagen sollte die Cephalaxis abgebrochen, geeignete Maßnahmen ergriffen und / oder eine geeignete Behandlung vorgeschrieben werden.

Im Falle der Verwendung von SupraX® Solutab® in Verbindung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B, Natrium-Colistimetat, "Loop" Diuretika (Furosemid, Ethacrynsäure) In hohen Dosen ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Nach längerer Behandlung mit SupraX® Solutab® sollte der Status der hämatopoetischen Funktion überprüft werden.

Dispergierbare Tabletten sollten nur in Wasser aufgelöst werden. Während der Behandlung sind mit einigen Testsystemen für die Express-Diagnostik eine falsch-positive Coombs-Reaktion und eine falsch positive Urinreaktion auf Glukose möglich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien über die Wirkung von Ceforal Solutab auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (z. B. Schwindel) sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten sind 400 mg dispergierbar.

Verpackung:

1, 5, 7 Tabletten im Blister aus PVDC / PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1 Blister für 1, 5, 7 Tabletten oder 2 Blister für 5 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005995/10

Datum der Registrierung:25.06.2010 / LSR-005995/10

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

A.MENARINI Herstellung Logistik und Servicer Italien

Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Suprax® Solutab® (Suprax® Solutab®)