Trilipix - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzCholin FenofibratCholin Fenofibrat

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Trilipix®

Kapseln nach innen

Abt Helskea SAS Frankreich

Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit modifizierter Freisetzung.

Zusammensetzung:

1 Kapsel mit modifizierter Freisetzung mit einer Dosierung von 45 mg enthält

4 Minitabletten

Zusammensetzung pro Mini-Tablet:

Aktive Substanz: Cholin Fenofibrat - 14,9 mg (in Bezug auf Fenofibrinsäure 11,25 mg).

Hilfsstoffe: Hypromellose - 6,2 mg, Povidon - 0,7 mg, Giprolose - 0,7 mg, Siliciumdioxidkolloid - 0,1 mg, Natriumstearylfumarat - 0,2 mg, gereinigtes Wasser - q.s.

Filmhülle: Methacrylsäure- und Ethacrylat-Copolymer [1: 1] - 2,2 mg, Talk - 1,1 mg, Trethylcitrat (E1505) - 0,3 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle für eine Dosierung von 45 mg:

Gehäuse: Eisenoxidoxid gelb - 0,5581%, Titandioxid - 0,7872%, Gelatine - bis zu 100%.

Deckel: Eisenoxid-Schwarzoxid - 0,0551%, Eisenfarbstoff Rotoxid - 1,1079%, Eisenoxid-Farbstoff gelb 0,0315%, Titandioxid 0,7821%, Gelatine bis zu 100%.

Die Zusammensetzung der Tinte auf der Kapselhülle für eine Dosierung von 45 mg: Schellack - 24-27%, dehydrierter Alkohol - 23-26%, Isopropanol 0,5-3%, Butanol - 0,5-3%; Propylenglycol 3-7%, gereinigtes Wasser 15-18%, Ammoniakwasser 1-2%, Kaliumhydroxid 0,5-1%, Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172) 24-28%.

1 eine Kapsel mit modifizierter Freisetzung mit einer Dosierung von 135 mg enthält 12 Minitabletten

Zusammensetzung pro Mini-Tablet:

Aktive Substanz: Cholin Fenofibrat - 14,9 mg (in Bezug auf Fenofibrinsäure 11,25 mg).

Hilfsstoffe: Hypromellose - 6,2 mg, Povidon - 0,7 mg, Giprolose - 0,7 mg, Siliciumdioxidkolloid - 0,1 mg, Natriumstearylfumarat - 0,2 mg, gereinigtes Wasser - q.s.

Filmhülle: Methacrylsäure- und Ethacrylat-Copolymer [1: 1] 2,2 mg, Talk 1,1 mg, Triethylcitrat (E1505) 0,3 mg.

Zusammensetzung der Gelatinekapsel für die Dosierung von 135 mg:

Gehäuse: Eisenoxidoxid gelb - 0,5581%, Titandioxid 0,7872%, Gelatine - bis zu 100%.

Deckel: die Farbe des Brilliant Blue ist 0,2112%, Titandioxid ist 1,3465%, Gelatine ist bis zu 100%.

Die Zusammensetzung der Tinte auf der Kapselhülle für eine Dosierung von 135 mg: Schellack - 24-27%, dehydratisierter Alkohol - 23-26%, Isopropanol 0,5-3%, Butanol - 0,5-3; Propylenglycol 3-7%, gereinigtes Wasser 15-18%, Ammoniakwasser 1-2%, Kaliumhydroxid 0,5-1%, Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172) 24-28%.

Beschreibung:

Kapseln mit modifizierter Freisetzung in einer Dosierung von 45 mg: Hartgelatinekapseln №3 mit einem gelben undurchsichtigen Fall und einem rötlich-braunen undurchsichtigen Deckel. Auf dem Körper ist schwarze Tinte "45" gedruckt.

Der Inhalt der Kapseln: vier Mini-Pillen von der runden bikonvexen zylindrischen Form, bedeckt mit einer weißen Filmschale.

Schnittdarstellung: Raue homogene weiße Oberfläche.

Kapseln mit modifizierter Freisetzung mit einer Dosierung von 135 mg: Hartgelatinekapseln №0 mit einem gelben undurchsichtigen Fall und einem blauen undurchsichtigen Deckel.

Auf dem Körper schwarze Tinte gedruckt "135".

Inhalt der Kapseln: Zwölf Minitabletten mit einer runden bikonvexen zylindrischen Form, die mit einer weißen Filmhülle bedeckt sind.

Schnittdarstellung: grobe homogene weiße Oberfläche.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein hypolipidämisches Mittel ist ein Fibrat.

ATX: & nbsp;

C.10.A.B.11 Cholin Fenofibrat

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff der Zubereitung Trilipix® ist Fenofibrinsäure. Durch die Aktivierung von RAPP-alpha (durch den Peroxisomproliferator aktivierte Alpha-Rezeptoren) erhöht Fenofibrinsäure die Lipolyse und die Entfernung von hochtriglyceridhaltigen atherogenen Lipoproteinen aus dem Blutplasma durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und Verringerung der Synthese des Apoproteins CIII (Lipoproteininhibitor) Lipaseaktivität). Die Aktivierung von PPA-alpha führt auch zu einer erhöhten Synthese von Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL) und den Apoproteinen AI und AII.

Die oben beschriebenen Wirkungen von Fenofibrinsäure auf Lipoproteine führen zu einer Verringerung des Gehalts an atherogenen Lipoproteinen mit niedriger (LDL) und sehr niedriger Dichte (VLDL), einschließlich Apoprotein B, und zu einer Erhöhung des Gehalts einer Fraktion mit hoher Dichte Lipoproteine, einschließlich Apoproteine AI und AII.

Zusätzlich, aufgrund der Korrektur der Synthese und des Katabolismus von VLDLP, Fenofibrat erhöht die Clearance von LDL und reduziert den Gehalt an dichten und kleinen Partikelgröße von LDL, deren Anstieg bei Patienten mit atherogenen Lipid-Phänotyp beobachtet wird, eine häufige Verletzung bei Patienten mit Risiko für koronare Herzkrankheit. Die Verwendung von Fenofibrat reduziert die Konzentration von Gesamtcholesterin und Triglyceriden mit zunehmender HDL-Konzentration.

Trlicix ® hat im Vergleich zur Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern keine Vorteile bei der Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.

Fenofibrat in einer Dosis, die 135 mg Trilipix® entsprach, zeigte in einer großen randomisierten kontrollierten Studie an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 keine Verringerung der Häufigkeit von koronarer Herzkrankheit (KHK) und Mortalität.

Pharmakokinetik:

Der Hauptmetabolit im Plasma ist Fenofibrinsäure.

Konzentrationen von Fenofibrinsäure im Blutplasma nach der Verabreichung des Arzneimittels

Trilipix® 135 mg in Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind gleichwertig

bei Einnahme einer Kapsel 200 mg fein verteiltes Fenofibrat zum Zeitpunkt der Aufnahme

Lebensmittel.

Absaugung

Phenofibrinsäure wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure liegt bei ca. 81%. Die maximale Konzentration von Fenofibrinsäure im Blutplasma wird dabei bestimmt 4-5 Stunden nach einer einmaligen Einnahme von Fenofibrinsäure auf nüchternen Magen. Der Gehalt an Fenofibrinsäure im Blutplasma, nach den Indizes Cmeine Hand AUC (Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit"), unterscheidet sich nicht signifikant von dem Gehalt an Fenofibrinsäure nach einmaliger Verabreichung von 135 mg Trilipix®-Präparat auf nüchternen Magen und nach den Mahlzeiten.

Verteilung

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels erreicht die Konzentration von Fenofibrinsäure im Blutplasma innerhalb von 8 Tagen einen konstanten Wert. Die konstanten Konzentrationen von Fenofibrinsäure sind ungefähr gleich einer doppelten Einzeldosis. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 99%.

Stoffwechsel

Fenofibrinsäure wird anfänglich mit Glucuronsäure konjugiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Eine kleine Menge Fenofibrinsäure wird zum Benzgidrolnogo-Metaboliten decarboxyliert, der seinerseits an Glucuronsäure konjugiert ist und von den Nieren ausgeschieden wird. Stoffwechseldaten im vivo nach der Verabreichung von Fenofibrat wird angezeigt, dass Fenofibronsäure nicht in hohem Maße oxidiert wird (z. B. das Cytochrom P450 Isoenzymsystem) /

Ausscheidung

Nach der Resorption wird Trilipix® über die Nieren in Form von Fenofibrinsäure und Fenofibrinsäure-Glucuronid ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Fenofibronsäure (T_1/2) - etwa 20 Stunden, was die einmalige Terminierung von Trilipix® ermöglicht.

Indikationen:

Trilipix® ist indiziert in Kombination mit einer Diät:

Kombinationstherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) von gemischter Dyslipidämie (Typ IIa, IIb von Fredrickson), um Triglyceride (TG) zu reduzieren und HDL-C-Spiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ischämische Herzerkrankung) zu erhöhen oder a hohes Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit andere klinische Formen atherosklerotischer Erkrankungen: Atherosklerose der peripheren Arterien, Bauchaortenaneurysma und symptomatische Karotisatherosklerose; Diabetes; mehrere Risikofaktoren, die einem 10-Jahres-Risiko für koronare Ereignisse> 20% entsprechen;

- Verringerung der TG-Konzentration bei Patienten mit schwerer Hyperglyceridämie (Dyslipidämie IV, V-Typ von Fredrickson);

- mit dem Ziel, die erhöhten Konzentrationen von LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceriden und ApoB (Apolipoprotein B) zu reduzieren und die HDL-Konzentration bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie zu erhöhen (Typ IIa, IIb, III, IV nach Fredrickson).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente (Fenofibrinsäure, Cholin Fenofibrat), Fenofibrat oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Leberinsuffizienz (einschließlich biliärer Zirrhose und persistierender Leberfunktionsstörung unklarer Ätiologie);

- Erkrankungen der Gallenblase;

- akute oder chronische Pankreatitis, mit Ausnahme der akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyceridämie;

- das Vorhandensein von Photosensibilisierung oder Phototoxizität in der Anamnese bei der Behandlung von Fibraten oder Ketoprofen;

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit.

Wenn Sie Trilipix® gleichzeitig mit Statinen einnehmen, lesen Sie den Abschnitt "Kontraindikationen" in der Anleitung zur medizinischen Anwendung des entsprechenden Statins.

Vorsichtig:Pi Hypothyreose; Patienten, die Alkohol missbrauchen; ältere Patienten; Patienten mit einer Geschichte von erblichen Muskelkrankheiten; bei gleichzeitiger Verabreichung von oralen Antikoagulanzien, Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trilipix® bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Trilipix® sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrinsäure in die Muttermilch übergeht. Die Isolierung von Fenofibrinsäure mit Milch wurde bei Tieren nicht untersucht. Die Entscheidung, weiterhin zu stillen oder die Behandlung mit Trilipix® fortzusetzen, sollte erst nach dem Vergleich der Vorteile des Stillens mit dem potenziellen Risiko für einen Säugling und den Vorteilen der Therapie mit dem Arzneimittel für die Mutter erfolgen.

Dosierung und Verabreichung:Vor der Ernennung von Trilipix® zum Patienten als Monotherapie oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit Statinen sollte eine entsprechende hypolipidämische Diät verschrieben werden, die während der Behandlung befolgt werden sollte. Die Trilipix®-Kapsel mit modifizierter Freisetzung sollte als Ganzes, ohne zu kauen, mit Wasser abgewaschen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die maximale Tagesdosis beträgt 135 mg.

Erwachsene

- Kombinationstherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) bei der Behandlung von Mischdyslipidämie.

Bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie ist es möglich, Trilipix® in einer Dosis von 135 mg mit dem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) einzunehmen. Der Einfachheit halber kann die tägliche Dosis von Trilipix® gleichzeitig mit Statin eingenommen werden, entsprechend der empfohlenen Dosierung für jedes Medikament. Die Kombinationstherapie für die maximale Dosis von Statin mit Trilipix® wird nicht klinisch untersucht und sollte daher vermieden werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie überschreiten das mögliche Risiko.

- Schwere Hypertriglyceridämie.

Die Anfangsdosis von Trilipix® beträgt 45 mg oder 135 mg einmal täglich. Die Dosierung sollte individuell auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein und sollte nach wiederholter Bestimmung der Lipide im Intervall gegebenenfalls korrigiert werden 4-8 Wochen. Die maximale Dosis beträgt 135 mg einmal täglich.

- Primäre Hyperlipidämie oder gemischte Dyslipidämie Die Dosis von Trilipix® beträgt 135 mg einmal täglich.

Ältere Patienten

Die Wahl der Dosis für ältere Patienten sollte unter Berücksichtigung der Nierenfunktion erfolgen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml / min) sollte die Behandlung mit Trilipix® einmal täglich in einer Dosis von 45 mg begonnen werden. Die Dosis des Arzneimittels kann nur erhöht werden, nachdem die Wirkung des Arzneimittels auf die Nierenfunktion und die Lipidkonzentration bewertet wurde. Trilipix® sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vermieden werden (siehe "Kontraindikationen").

Nebenwirkungen:Phenofibrinsäure ist ein aktiver Metabolit von Fenofibrat. Wenn Fenofibrat in placebokontrollierten klinischen Studien angewendet wurde, wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:

System von Organen	Oft> 1/100 (> 1% und <10%)	Selten> 1 / 1.000 (> 0.1% und <1%)	Selten> 1/10000 (> 0,01% und <0,1%)	Selten <1/10000, einschließlich Single Fälle (<0.01%)
Hämopoetische und lymphatische Systeme			Reduktion von Hämoglobin Verringerung der Anzahl von Leukozyten
Das Immunsystem			Allergische Reaktionen
Nervöses System		Kopfschmerzen
Das Schiffse Verletzung		Thromboembolie (Lungenembolie,
System von Organen	Oft> 1/100 (> 1% und <10%)	Selten> 1 / 1.000 (> 0.1% und <1%)	Selten> 1/10000 (> 0,01% und <0,1%)	Sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Fälle (<0,01%)
		tiefe Venenthrombose)
Verdauungssystem	Gastro- Darm- Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähung)	Pankreatitis
Hepatobiliäres System	Erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen	Chololithiasis	Hepatitis
Haut und Unterhautgewebe		Hautallergie (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria)	Alopezie, Reaktionen Lichtempfindlichkeit
Skelettmuskulatur, Binde- und Knochengewebe		Muskelerkrankungen (einschließlich Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und -schwäche)
Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen		Sexuelle Dysfunktion
Laborforschung		Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut	Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut

Bei der Anwendung von Trilipix ® in Monotherapie oder in Kombination mit Statinen während randomisierter kontrollierter klinischer Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf >3% der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: erhöhte Müdigkeit, Schmerzen.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Nasophagitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege.

Labor- und instrumentelle Daten: Erhöhte Aktivität EINLT (Alanin-Aminotransferase).

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: arthalgia, Schmerz in

Rücken, Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerzen in den Gliedern.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu den in klinischen Studien identifizierten Phänomenen wurden die folgenden Nebenwirkungen im Post-Marketing-Prozess identifiziert (die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um ihre Häufigkeit zu bestimmen):

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: interstitieller pulmonaler Prozess.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: akute Nekrose der Skelettmuskulatur.

Überdosis:Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Überdosierung zeigt allgemeine unterstützende Therapie, einschließlich der Überwachung von Vitalfunktionen und Überwachung des klinischen Zustands des Patienten. Die Entfernung von nicht absorbiertem Arzneimittel sollte durch Erregen oder Waschen des Magens erreicht werden, wobei die Durchgängigkeit der Atemwege erhalten bleibt. Die Hämodialyse ist unwirksam, da Fenofibrinsäure weitgehend an Blutplasmaproteine gebunden ist.

Interaktion:

Orale Antikoagulantien

Bei der Anwendung von Fenofibrinsäure mit oralen Antikoagulanzien Cumarin ist Vorsicht geboten. Phenofibrinsäure erhöht die Wirkung von indirekten Koagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit / INR (International Normalized Ratio) führt. Es wird empfohlen, die Prothrombinzeit / INR und die orale Antikoagulationsdosis bis zur Stabilisierung regelmäßig zu überwachen

Prothrombinzeit / INR, um hämorrhagische Komplikationen zu verhindern. Cyclosporin

Da die Verwendung von Cyclosporin zu einer Nephrotoxizität mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance und einem Anstieg des Serumkreatinins führen kann, und da die renale Ausscheidung der Hauptroute für die Entfernung des Fibratgruppen-Medikaments einschließlich Fenobronsäure ist, besteht ein Risiko, dass die Interaktion stattfindet von diesen Medikamenten wird zu einer Abnahme der Nierenfunktion führen.Es ist notwendig, die Vorteile und Risiken der Verwendung von Fenofibrinsäure in Kombination mit Immunsuppressiva und anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sorgfältig abzuwägen und die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)

Bei gleichzeitiger Gabe von Fenofibrat oder Fenofibrinsäure mit Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmern kann das Risiko für schwere toxische Wirkungen auf die Muskeln zunehmen. Eine solche Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, und die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer toxischen Muskelschädigung untersucht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen des Arzneimittels mit lipidsenkenden Arzneimitteln wie HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin) und Ezetimib Nicht identifiziert, jedoch pharmakodynamische Interaktion kann nicht ausgeschlossen werden. Korrektur einer Dosis von Fenofibrinsäure oder gleichzeitig eingenommener Medikamente ist nicht erforderlich.

Hypoglykämische Medikamente zur oralen Verabreichung

Es gab keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Fenofibrat oder Fenofibrinsäure und Rosiglitazon, Metformin oder Glimepirid. Eine Korrektur der Trilipix®-Dosis oder gleichzeitige Vorbereitungen ist nicht erforderlich.

Es gab keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion zwischen Fenofibrat oder Fenofibronsäure und Omeprazol.

In der Studie im vitro Unter Verwendung von menschlichen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Fenofibrinsäure kein Inhibitor von Isoenzymen ist CYP3EIN4, CYP2D6, CYP2E1, oder CYP1EIN2 Cytochrom (CYP)P450. In therapeutischen Konzentrationen ist Fenofibrinsäure ein schwacher Inhibitor von Isoenzymen CYP2C8, CYP2C19 und CYP2EIN6, sowie ein moderater Isoenzym-Inhibitor CYP2C9.

Spezielle Anweisungen:

Skelettmuskeln

Monotherapie mit Fibraten und Statinen erhöht das Risiko einer Myositis und Myopathie im Zusammenhang mit Rhabdomyolyse. Daten aus experimentellen Studien deuten darauf hin, dass das Risiko einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten und Statinen steigt. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenversagen oder Hypothyreose besteht die Gefahr schwerwiegender toxischer Wirkungen auf die Muskeln.

Myopathie kann bei Patienten mit diffusen Myalgien, Muskelkater oder Muskelschwäche und / oder erhöhter Aktivität von CKK (Kreatinphosphokinase) vermutet werden. Patienten sollten sofort das Auftreten unerklärter Schmerzen in den Muskeln, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche melden, insbesondere wenn diese Symptome von einem Unwohlsein oder Fieber begleitet werden. Bei Patienten mit ähnlichen Beschwerden ist es notwendig, die Aktivität von CK zu bestimmen. Im Falle einer signifikanten Erhöhung der Aktivität von CKK (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm) oder der Diagnose von Myositis oder Myopathie, sollten Trilipix® und Statin zurückgezogen werden.

Nierenfunktion

Bei der Anwendung von Trilipix® als Monotherapie oder in Kombination mit Statinen wurde bei Patienten eine reversible Erhöhung der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Die Kreatininkonzentration war bei längerer Therapie im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum ohne Anzeichen einer weiteren Erhöhung der Serumkreatininkonzentration stabil. mit einer Tendenz, nach Behandlungsentzug auf die Ausgangswerte zurückzukehren. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist nicht belegt. Bei Patienten mit Nierenversagen wird bei der Einnahme von Trilipix® empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen. Die Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei Patienten mit einem Risiko für Nierenversagen durchgeführt werden, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Diabetes mellitus. Die Behandlung sollte umgekehrt werden, wenn die Konzentration von Kreatinin> 50% der Obergrenze der Norm erhöht ist. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung und auch periodisch nach dessen Beendigung zu bestimmen.

Leberfunktion

Wenn Trilipix® in einer Dosis von 135 mg einmal täglich als Monotherapie oder in Kombination mit niedrigen oder moderaten Statistendosen angewendet wird, erhöht sich die Aktivität der "hepatischen" Transaminasen im Serum [HANDLUNG (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase)]. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Fenofibrat-Therapie über mehrere Wochen oder Jahre eine hepatozelluläre, chronisch aktive und cholestatische Hepatitis auftritt. Es gibt Berichte über extrem seltene Fälle von Leberzirrhose mit chronischer aktiver Hepatitis.

Während der Behandlung mit Trilipix® ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion einschließlich der Aktivität erforderlich EINLT und HANDLUNG im Blutserum. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn das Niveau der Enzyme mehr als 3 mal von der oberen Grenze der Norm erhöht wird.

Pankreatitis

Bei der Behandlung von Medikamenten mit einer Gruppe von Fibraten, einschließlich Trilipix®, wurden Fälle von Pankreatitis berichtet. Das Auftreten einer Pankreatitis kann auf die mangelnde Behandlungseffizienz bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie, direkte Arzneimittelexposition oder sekundäres Phänomen durch einen Stein in den Gallengängen oder die Bildung eines Sediments mit Verstopfung des Choledochus zurückzuführen sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Trilipix® auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen. Es gibt jedoch Berichte über Schwindel und Müdigkeit während der Behandlung (siehe "Nebenwirkung"). Dies sollte bei der Durchführung der oben genannten Maßnahmen berücksichtigt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung von 45 mg, 135 mg.

Verpackung:

Dosierung von 45 mg: 10 Kapseln in der Alu / Alu-Blisterpackung. Für 1, 3 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für 60 oder 90 Kapseln in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte. Ein Etikett mit Gebrauchsanweisungen wird auf das Fläschchen aufgebracht.

Dosierung von 135 mg: 10 Kapseln in der Alu / Alu-Blisterpackung. Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Für 60 oder 90 Kapseln in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte. Ein Etikett mit Gebrauchsanweisungen wird auf das Fläschchen aufgebracht.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

Kapseln im Blister verpackt - 3 Jahre.

Kapseln in einer Durchstechflasche verpackt - 18 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001501

Datum der Registrierung:13.02.2012

Datum der Stornierung:2017-04-19

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abt Helskea SASAbt Helskea SAS Frankreich

Hersteller: & nbsp;

FOURNIER LABORATORIES IRLAND, Begrenzt Irland

Darstellung: & nbsp;EBOBOT PRODUKTE LLCEBOBOT PRODUKTE LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trilipix® (Trilipix®)