Truksal - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzChlorprotixenChlorprotixen

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Wirkstoff - Chlorprotixen-Hydrochlorid 25 mg / 50 mg.

Hilfsstoffe - Maisstärke 43,8 mg / 27,7 mg,

Lactose-Monohydrat 87,7 mg / 55,4 mg, Copovidon 10 mg / 8,5 mg, Glycerin 85% 4 mg / 3,4 mg, mikrokristalline Cellulose 20 mg / 17 mg, Croscarmellose-Natrium 4 mg / 3,4 mg, Talk 4 mg / 3,4 mg, Magnesiumstearat 1,5 mg / 1,28 mg.

Scheide - Opadry OY-S-9478 braun 4 mg / 3,4 mg (Hypromellose, Macrogol 400, Eisenoxidschwarz (E 172), Eisenoxidrot (E 172), Titandioxid (E 171)).

Beschreibung:

25 mg - runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, dunkelbraun;

50 mg - ovale, bikonvexe Tabletten, mit Film überzogen, dunkelbraun in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antipsychotisches (antipsychotisches) Mittel.

ATX: & nbsp;

N.05.A.F.03 Chlorprotixen

Pharmakodynamik:

Truksal ist ein Neuroleptikum, ein Derivat von Thioxanthen. Hat antipsychotische, ausgeprägte sedative und moderate antidepressive Wirkung.

Antipsychotische Wirkung von Neuroleptika ist mit einer Blockade von Dopaminrezeptoren und möglicherweise einer Blockierung von 5-HT (5-Hydroxytryptamin) -Rezeptoren verbunden. In vivo Chloroprotoxen hat eine hohe Affinität für Dopaminrezeptoren D1 und D2. Chlorprotixen hat auch eine hohe Affinität für 5-HT2 Rezeptoren, a1-adrenerge Rezeptoren, Histamin (H1) cholinerge Muskarinrezeptoren. Das Profil der Rezeptorbindung von Chlorprotixen ist dem von Clozapin sehr ähnlich, es hat jedoch eine etwa 10-fach höhere Affinität für Dopaminrezeptoren.

Chlorprotixen reduziert die Schwere oder beseitigt Angstzustände, Zwangsneurosen, psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit sowie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und andere psychotische Symptome. Eine sehr geringe Inzidenz von extrapyramidalen Wirkungen (etwa 1%) und tardiven Dyskinesien (etwa 0,05%) deutet darauf hin, dass Truksal erfolgreich zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit psychotischen Störungen eingesetzt werden kann. Niedrige Dosen von Chlorprotixen haben eine antidepressive Wirkung, was die Verwendung des Arzneimittels bei psychischen Störungen, die durch Angstzustände, Depressionen und Angstzustände gekennzeichnet sind, nützlich macht. Auch, wenn Chlorprotixen Therapie verwendet wird, die Schwere der damit verbundenen psychosomatischen Symptome. Chlorprotixen verursacht keine Sucht, Abhängigkeit oder Toleranzbildung. Außerdem, Chloroprotoxen potenziert die Wirkung von Analgetika. hat eine eigene analgetische Wirkung sowie antipruritische und antiemetische Wirkungen.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Chlorprotixen bei oraler Aufnahme beträgt etwa 12%. Die maximale Konzentration im Serum ist nach ca. 2 Stunden erreicht.

Die Halbwertszeit beträgt etwa 16 Stunden. Chlorprotixen dringt in die Plazentaschranke ein und wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Metaboliten haben keine neuroleptische Aktivität.

Indikationen:

Schizophrenie und andere Psychosen treten mit psychomotorischer Erregung, Agitation und Angstzuständen auf.

Abstinenzsyndrom mit Alkoholismus und Drogenabhängigkeit.

Depressive Zustände, Neurosen, psychosomatische Störungen mit Angst, Stress, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen. Epilepsie und Oligophrenie, kombiniert mit psychischen Störungen: Unruhe, Erregung, Stimmungslabilität und Verhaltensstörungen.

Schmerzsyndrom (in Kombination mit Analgetika).

Hyperaktivität, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrung, Angst, beeinträchtigtes Verhalten und Schlaf bei älteren Menschen.

Verhaltens- und Schlafstörungen bei Kindern.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Chlorprotixen oder einen der sonstigen Bestandteile. Vaskulärer Kollaps, Bewusstseinsstörung jeglicher Herkunft (einschließlich solcher, die durch Alkohol, Barbiturate oder Opiate verursacht werden), Koma. Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.

Truksal ist in Gegenwart oder in der Anamnese von Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute), kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmien, in denen Antiarrhythmika der IA- und III-Klassen vorgeschrieben sind) kontraindiziert. ventrikuläre Arrhythmien oder Entwicklung von ventrikulären Tachykardien der polymorphen Pirouette (Torsade de Pointes).

Truksal sollte nicht bei Patienten mit angeborenem Syndrom mit verlängertem QT-Intervall oder bei erworbenem verlängertem QT-Intervall verabreicht werden (über 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen).

Gleichzeitiger Empfang mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.

Hereditäre Intoleranz gegenüber Galaktose, Mangel an Laktase

Lappa, gestörte Absorption von Glucose und Galactose.

Vorsichtig:

organische Erkrankungen des Gehirns, geistige Behinderung, das Vorhandensein von kardiovaskulären Erkrankungen im Status, das Vorhandensein von Fällen der Verlängerung des QT-Intervalls in der Familiengeschichte, krampfartige Störungen, schwere Leber-und Niereninsuffizienz, intraokulare Hypertonie (bei Personen mit lokalen anatomischen Prädisposition - enger Winkel der Vorderkammer), schwere pseudoparalytische Myasthenia gravis, gutartige Prostatahypertrophie, das Vorhandensein von Risikofaktoren für Schlaganfall, Missbrauch von Opiaten und Alkohol; Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft sollte Truksal nur verwendet werden, wenn dies beabsichtigt ist

Der Nutzen für die Mutter übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Antipsychotika eingenommen haben, können in den letzten Stadien der Schwangerschaft oder während der Wehen Vergiftungserscheinungen wie Lethargie auftreten; Tremor und übermäßige Erregbarkeit. Darüber hinaus können solche Neugeborenen einen niedrigen Apgar-Score haben.

Während der Behandlung darf Truksal stillen, wenn es klinisch notwendig erkannt wird. Dennoch wird empfohlen, den Zustand zu überwachen Neugeborenes, besonders in den ersten 4 Wochen nach der Geburt.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten werden oral mit Wasser eingenommen.

Die Dosierung wird individuell je nach dem Zustand des Patienten ausgewählt. Typischerweise werden zu Beginn der Behandlung kleine Dosen vorgeschrieben, die in Abhängigkeit von der therapeutischen Reaktion so schnell wie möglich auf das optimale wirksame Niveau ansteigen.

Schizophrenie und andere Psychosen.

Manische Bedingungen.

Die Behandlung beginnt mit 50 - 100 mg / Tag, wobei die Dosis allmählich erhöht wird, um die optimale Wirkung zu erzielen, üblicherweise bis zu 300 mg / Tag. In einigen Fällen kann die Dosis auf 1200 mg / Tag erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 100-200 mg / Tag.

Die tägliche Dosis von Chlorprotixen wird normalerweise in 2 bis 3 Dosen aufgeteilt. Angesichts der exprimierten sedativen Wirkung von Chlorprotixen wird empfohlen, einen kleineren Teil der Tagesdosis tagsüber und am meisten abends einzunehmen.

Abstinenzsyndrom, mit Alkoholismus und Drogenabhängigkeit.

Die Tagesdosis, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen, beträgt 500 mg. Der Behandlungsverlauf dauert in der Regel 7 Tage. Nach dem Verschwinden der Manifestationen des Entzugs nimmt die Dosis allmählich ab. Die Erhaltungsdosis von 25 - 75 mg / Tag ermöglicht es, den Zustand zu stabilisieren, verringert das Risiko, ein weiteres Binge zu entwickeln.

Depressive Zustände, Neurosen, psychosomatische Störungen. Truksal kann bei Depressionen angewendet werden, insbesondere in Kombination mit Angstzuständen, Stress, als Ergänzung zur Therapie mit Antidepressiva oder allein. Truksal kann für Neurosen und psychosomatische Störungen, begleitet von Angstzuständen und depressiven Störungen, bis zu 75 mg / Tag verschrieben werden. Die Tagesdosis ist in der Regel in 2-3 Dosen geteilt. Da die Anwendung von Chlorprotixen keine Sucht- oder Drogenabhängigkeit verursacht, kann es lange Zeit verwendet werden.

Die maximale Dosis für die Behandlung solcher Zustände beträgt 150 mg / Tag.

Epilepsie und Oligophrenie, kombiniert mit psychischen Störungen.

Die Tagesdosis beträgt 50 mg und wird normalerweise in 2-3 Dosen aufgeteilt. Die Tagesdosis kann auf 75-100 mg / Tag erhöht werden.

Bei älteren Patienten beträgt die Dosis 25 - 75 mg / Tag.

Kinder zur Korrektur von Verhaltensstörungen Chloroprotoxen wird mit einer Rate von 0,5 - 2 mg pro 1 kg Körpergewicht vorgeschrieben.

Schlaflosigkeit.

25 mg pro Stunde vor dem Schlafengehen.

Chronischer Schmerz.

Die Fähigkeit von Chlorproticen, die Wirkung von Analgetika zu verstärken, kann bei der Behandlung von Patienten mit Schmerzen verwendet werden. In diesen Fällen Chloroprotoxen verschreiben in Dosen von 75 bis 300 mg, ist es möglich, zusammen mit Analgetika zu verwenden.

Verminderte Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Dosierung erhalten und, wenn möglich, den Spiegel des Medikaments im Blutserum überwachen.

Erniedrigte Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosierung erhalten und wenn möglich den Spiegel des Medikaments im Blutserum überwachen.

Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen hängen von der verwendeten Dosis ab. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und deren Schweregrad sind zu Beginn der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nehmen mit fortschreitender Therapie ab.

Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen werden auf der Grundlage von Literaturdaten und Spontanmeldungen präsentiert. Die Häufigkeit wird angegeben als: sehr häufig (> oder = 1/10), oft (von> oder = 1/100 bis <1/10 ), selten (von 1/1000 bis <1/100), selten (> oder = 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) oder unbekannt (kann nicht basierend auf vorhandenen Daten geschätzt werden ).

Aus dem Nervensystem:

sehr oft - Benommenheit, Schwindel

oft - Dystonie, Kopfschmerzen;

selten - tardive Dyskinesie, Parkinsonismus, Krämpfe, Akathisie;

sehr selten - malignes neuroleptisches Syndrom.

Von der Seite der geistigen Aktivität:

oft - Schlaflosigkeit, Nervosität, Unruhe, verminderte Libido.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

oft - Tachykardie, Herzklopfen;

selten - Hypotonie, Hitzewallungen;

selten - Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm;

sehr selten venöse Thromboembolie.

Aus der Hämatopoese:

selten - Thrombozytopenie,

Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose.

Seitens der Sehorgane:

oft - eine Verletzung der Unterkunft, Sehbehinderung;

selten - Bewegung der Augäpfel

Aus dem Atmungssystem:

selten - Atemnot.

Aus dem Verdauungssystem:

sehr oft - trockener Mund, erhöhter Speichelfluss;

oft - Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit;

selten - Erbrechen, Durchfall.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

oft - erhöhter Appetit, Gewichtszunahme;

selten - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust;

selten - Hyperglykämie, gestörte Glukosetoleranz.

Aus dem endokrinen System:

selten - Hyperprolaktinämie.

Aus dem Harnsystem:

selten Harnverhalt, schmerzhaftes Wasserlassen.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems:

selten - Verstöße gegen die Ejakulation, erektile Dysfunktion;

selten - Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe.

Leber- und Lebererkrankungen:

selten - Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion;

sehr selten - Gelbsucht.

Vom Immunsystem:

selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Oft - Myalgie;

seltene Muskelstarre.

Von der Seite der Haut und des Unterhautgewebes:

oft Hyperhidrose;

selten - Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Dermatitis.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes:

oft - Asthenie, Müdigkeit.

Bei der Einnahme von Neuroleptika besteht die Möglichkeit, ein malignes neuroleptisches Syndrom (ZNS) zu entwickeln. Die Hauptsymptome der NSA sind Hyperthermie, Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen in Kombination mit Störungen des autonomen Nervensystems (labiler arterieller Druck, Tachykardie, vermehrtes Schwitzen). Neben dem sofortigen Absetzen von Antipsychotika ist der Einsatz allgemeiner unterstützender Maßnahmen und symptomatischer Behandlung von großer Bedeutung.

Patienten mit Langzeitbehandlung können tardive Dyskinesien entwickeln. Antiparkinsonmittel beseitigen seine Symptome nicht und können sie verschlimmern. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder, wenn möglich, die Behandlung mit Chlorprotixen zu beenden.

Bei persistierender Akathisie können Benzodiazepine nützlich sein, oder Propranolol.

Bei der Einnahme von Chlorprotix wurden, wie bei anderen Neuroleptika, folgende seltene Nebenwirkungen beobachtet: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien - Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod und ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie (Torsade de Pointes).

Ein scharfes Absetzen von Chlorprotrixen kann mit dem Auftreten von Entzugsreaktionen einhergehen. Die häufigsten Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall, Schnupfen, Schwitzen, Myalgie, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst und Erregung. Patienten können auch Schwindel, ein zusätzliches Gefühl von Hitze und Kälte und Zittern auftreten. Die Symptome beginnen in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen nach der Aufhebung und nehmen innerhalb von 7-14 Tagen ab.

Überdosis:

Symptome.

Benommenheit, Koma, Krämpfe, Schock, extrapyramidale Symptome, Hyperthermie / Hypothermie. In schweren Fällen ist Nierenversagen möglich.

Im Falle einer Überdosierung und gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die Herzaktivität beeinflussen, wurde über die Entwicklung von EKG-Veränderungen berichtet.

Verlängerung des QT-Intervalls, polymorphe pirouette ventrikuläre Tachykardie, Fälle von Herzstillstand und ventrikuläre Arrhythmie.

Behandlung.

Symptomatisch und unterstützend. Sobald eine Magenspülung durchgeführt werden soll, wird die Verwendung von Aktivkohle empfohlen. Es sollten Maßnahmen zur Erhaltung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems ergriffen werden. Verwenden Sie kein Adrenalin, tk. Dies kann zu einer nachfolgenden Blutdrucksenkung führen. Krampfanfälle können mit Diazepam und extrapyramidale Störungen mit Biperiden unterdrückt werden.

Interaktion:

Truksal kann die beruhigende Wirkung von Alkohol, die Wirkung von Barbituraten und anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken, verstärken.

Truksal sollte nicht zusammen mit Guanethidin und ähnlich wirkenden Mitteln verabreicht werden, da Antipsychotika die Wirkung von Antihypertensiva verstärken oder schwächen können; Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlich wirkenden Arzneimitteln ist reduziert.

Gleichzeitige Verwendung von Neuroleptika und Lithium erhöht das Risiko von Neurotoxizität.

Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika hemmen gegenseitig den Stoffwechsel.

Truksal kann die Wirksamkeit von Levodopa und die Wirkung von adrenergen Medikamenten reduzieren und die Wirkung von Anticholinergika verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Metoclopramid und Piperazin erhöht das Risiko von extrapyramidalen Störungen.

Die antihistaminische Wirkung von Chlorprotixen kann die Reaktion von Alkohol / Disulfiram unterdrücken oder eliminieren.

Der Anstieg des QT-Intervalls, der für die Therapie mit Antipsychotika charakteristisch ist, kann durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall signifikant verlängern, verstärkt werden: Antiarrhythmika der Klassen IA und III (Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), einige Antipsychotika (Thioridazin), einige Antibiotika-Makrolide (Erythromycin) und Antibiotika der Chinolon-Reihe (Gatifloxacin, Moxifloxacin), einige Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), sowie Cisaprid, Lithium und andere Medikamente, die das QT-Intervall erhöhen. Es sollte den gleichzeitigen Empfang von Truksala und den oben genannten Drogen vermeiden.

Truksal sollte gleichzeitig mit Medikamenten, die Elektrolytstörungen verursachen (Thiazid- und Thiazid-ähnliche Diuretika) und Medikamenten, die die Konzentration von Chloroprotoxen im Blutplasma erhöhen können, wegen der möglichen Erhöhung des Risikos einer Verlängerung des Blutdrucks mit Vorsicht angewendet werden QT-Intervall und das Auftreten von lebensbedrohlichen Arrhythmien.

Spezielle Anweisungen:

Bei längerer Therapie, insbesondere bei hohen Dosen, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, um den Zustand der Patienten regelmäßig zu beurteilen, um zu entscheiden, ob die Erhaltungsdosis reduziert werden soll.

Bei der gleichzeitigen Behandlung von Diabetes mellitus erfordert die Ernennung von Truksal möglicherweise eine Korrektur der Insulindosis.

Wegen des Risikos für maligne Arrhythmien sollte Truksal Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen im Shk mit Vorsicht verabreicht werden. Geschichte und Patienten mit dem Vorhandensein von Fällen von verlängerten QT-Intervall in der Familiengeschichte.

Vor Beginn der Behandlung Truksalom ist es notwendig, eine EKG-Untersuchung durchzuführen. Bei QT-Intervall über 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen sollte Truksal nicht zugewiesen werden.

Während der Therapie wird der Bedarf an einer EKG-Untersuchung von einem Arzt individuell basierend auf dem Zustand des Patienten beurteilt.

Wenn das QT-Intervall verlängert wird, sollten kleinere Truksal-Dosen verwendet werden. Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls von mehr als 500 ms sollte die Therapie abgebrochen werden.

Während der Behandlung wird eine regelmäßige Beurteilung des Elektrolythaushaltes empfohlen. Es wurde über die Entwicklung von venösen Thromboembolien in Gegenwart von Neuroleptika berichtet.

Aufgrund der Tatsache, dass Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, oft ein Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben, ist es notwendig, Risikofaktoren für venöse Thromboembolien vor und während der Behandlung zu identifizieren und Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Truksal ist nicht für die Behandlung von Verhaltensstörungen bei älteren Patienten mit Demenz registriert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit einer Filmschicht von 25 und 50 mg beschichtet.

Verpackung:

Für 50 oder 100 Tabletten in einem Kunststoffbehälter mit Schraubverschluss und Erstöffnungskontrolle.

Behälter mit Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012057 / 01

Datum der Registrierung:01.04.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:H. Lundbeck A / SH. Lundbeck A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

H. LUNDBECK, A / S Dänemark

Darstellung: & nbsp;Lundbek EXPORT A / C Lundbek EXPORT A / C Dänemark

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Truksal® (Truxal®)