Es wurde für notwendig befunden, die Gebrauchsanleitung für Arzneimittel um folgende Informationen zu ergänzen:
1. Im Abschnitt "Indikationen zur Anwendung" sollten die Informationen in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie bei Erwachsenen, Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern, Prävention postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ".
2. Im Abschnitt "Gegenanzeigen" sollte die Information wie folgt lauten: "Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente, gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin, Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder unter 3 Jahren in die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemotherapie, Kinder unter 18 Jahren bei der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch Strahlentherapie, sowie in der Prävention von postoperativen Übelkeit und Erbrechen, angeborenen Verlängerung Syndrom QT".
3. Der Abschnitt "Mit Vorsicht" sollte in der folgenden Ausgabe "Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen 5HT-Antagonisten" vorgestellt werden3- Rezeptoren mit Herzrhythmusstörungen und -leitung; bei Patienten, die Antiarrhythmika und Betablocker erhalten; bei Patienten mit erheblichen Störungen im Wasser-Elektrolyt-Haushalt; Bei Patienten mit Verlängerung oder dem Risiko der Verlängerung des Intervalls QTc, einschließlich Patienten mit Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen, chronischer Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen können QT oder Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts oder eine Abnahme der Herzfrequenz; bei Patienten mit subakuter intestinaler Obstruktion; bei Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln. "
4. Der Abschnitt "Nebenwirkungen" wird in der folgenden Ausgabe empfohlen. "Unerwünschte Reaktionen, die unten aufgeführt sind, sind in Übereinstimmung mit den Organ- und Organschäden und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten ( <1/10 000, einschließlich Einzelfälle. Unerwünschte Reaktionen, die "sehr häufig", "häufig" und "selten" beobachtet wurden, wurden üblicherweise aus klinischen Studien ermittelt. Die Inzidenz von Placebo wurde ebenfalls berücksichtigt. Unerwünschte Reaktionen, beobachtet. selten "und" sehr selten "wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen im Rahmen der Überwachung nach der Registrierung ermittelt. Wenn die empfohlenen Standarddosen von Ondansetron eingenommen werden, ist die Häufigkeit des Auftretens unten angegeben. Das Profil der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendliche war vergleichbar mit dem Profil bei Erwachsenen beobachtet Immunsystem. Selten: Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem), in einer Reihe schwerer Fälle, einschließlich Anaphylaxie. Verletzungen aus dem Nervensystem. Sehr häufig: Kopfschmerzen. Selten: Krämpfe, motorische Störungen (einschließlich extrapyramidaler Symptome wie Dystonie, Augenbeschwerden und Dyskinesie) ohne anhaltende klinische Konsequenzen. Selten: Schwindel, hauptsächlich bei schneller intravenöser Verabreichung. Störungen von der Seite des Sehorgans. Selten: vorübergehende Sehbehinderung (z. B. verschwommenes Sehen), hauptsächlich während der intravenösen Verabreichung. Sehr selten: vorübergehende Erblindung, hauptsächlich während der intravenösen Verabreichung. Verletzungen aus dem Herzen. Selten: Arrhythmie, Schmerzen in der Brust, beide begleitet und nicht begleitet von einer Abnahme des Segments ST, Bradykardie. Selten: Intervallverlängerung QT (einschließlich ventrikuläre Tachykardie des Typs "Pirouette"). Verstöße von den Schiffen. Oft: ein Gefühl von Hitze oder "Hitzewallungen". Selten: Senkung des Blutdrucks. Störungen des Atmungssystems, der Brust und des Mediastinums. Selten: Schluckauf.Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Oft: Verstopfung. Störungen der Leber und der Gallenwege. Selten: eine asymptomatische Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) (hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten). Störungen durch die Haut und das Unterhautgewebe. Sehr selten: toxischer Hautausschlag, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse. "
Im Abschnitt "Überdosierung" wird empfohlen, Informationen in der folgenden Ausgabe zu präsentieren. "Symptomatologie: Es gibt derzeit keine ausreichenden Daten zur Überdosierung mit Ondansetron." In den meisten Fällen waren die Symptome einer Überdosierung ähnlich denen bei Patienten, die empfohlene Dosen erhielten. Ondansetron verursacht dosisabhängige Verlängerung des Intervalls QT. Es wird empfohlen, das EKG im Falle einer Überdosierung des Medikaments zu überwachen. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels berichteten Kinder bei oraler Einnahme Symptome, die auf ein Serotonin-Syndrom hindeuteten. Behandlung. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ondansetron. Wenn Sie also eine Überdosierung vermuten, wird empfohlen, dass Sie eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie durchführen. Die weitere Behandlung sollte auf der klinischen Situation basieren. Es wird nicht empfohlen, Ipecacuanas zur Behandlung einer Überdosierung anzuwenden, da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron auf eine Behandlung mit Ipecacuanas ansprechen. "