Zofran - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Name Komponenten	Menge, mg / Tablette
Name Komponenten	4 mg	8 mg
Aktive Substanz
Ondansetron	4,00	8,00
Hilfsstoffe
Gelatine	5,00	10,00
Mannitol	3,75	7,50
Aspartam	0,625	1,25
Methylparahydroxybenzoat-Natrium	0,056	0,11
Propylparahydroxybenzoat-Natrium	0,0069	0,014
Aroma Erdbeere	0,125	0,250
Gewicht einer Tablette	13,6	27,1

Beschreibung:

Runde Tabletten von weißer Farbe, konvex auf der einen Seite und flach auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum, Serotonin-Rezeptor-Antagonist

ATX: & nbsp;

A.04.A.A.01 Ondansetron

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus

Ondansetron ist ein potenter, hochselektiver Antagonist

5NT₃Rezeptoren. Der Mechanismus der Unterdrückung von Übelkeit und Erbrechen ist nicht genau bekannt. Bei der Strahlentherapie und bei der Anwendung von Zytostatika ist eine Serotoninfreisetzung möglich (5HT) im Dünndarm, der durch Aktivierung von 5HT einen Würgreflex verursacht₃Rezeptoren und Erregung der Enden der afferenten Fasern des Vagusnervs. Ondansetron blockiert die Einleitung dieses Reflexes. Die Aktivierung der afferenten Enden des Vagusnervs wiederum kann die Freisetzung von 5HT im hinteren Bereich des unteren Ventrikels (Area postrema) und die Auslösung des zentralen Mechanismus des Brechreflexes verursachen Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie durch Ondansetron scheint auf die antagonistische Wirkung auf 5HT zurückzuführen zu sein₃Rezeptoren von Neuronen, die sowohl an der Peripherie als auch im zentralen Nervensystem lokalisiert sind.

Wirkungsmechanismen des Arzneimittels zur Linderung postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind nicht belegt, entsprechen aber im Allgemeinen denen zur Unterdrückung von durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron beeinflusst die Konzentration von Prolaktin im Blutplasma nicht.

Pharmakokinetik:

Die pharmakokinetischen Parameter von Ondansetron ändern sich bei mehrfacher Anwendung nicht.

Absaugung

Ondansetron wird nach oraler Gabe vollständig in den Magen-Darm-Trakt resorbiert und metabolisiert durch "erste Passage" durch die Leber. Die maximale Konzentration im Plasma ist ungefähr in 1,5 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Bei oraler Anwendung von Zofran in Dosen über 8 mg erhöht sich der Gehalt an Ondansetron im Blut überproportional, dies kann den Metabolismus von "Do-it-yourself" durch die Leber reduzieren, wenn hohe orale Dosen verschrieben werden.

Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit bei gesunden männlichen Probanden nach Einnahme einer Tablette von 8 mg betrug etwa 55-60%. Die Bioverfügbarkeit erhöht sich etwas bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit der Nahrung, ändert sich jedoch nicht mit der Aufnahme von Antazida.

Verteilung

Die Proteinbindungsfähigkeit von Ondansetron ist gering (70-76%). Die Verteilung von Ondansetron bei oraler, intramuskulärer oder intravenöser Einnahme bei Erwachsenen ist ähnlich, mit einem Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand von etwa 140 Litern.

Stoffwechsel

Ondansetron wird aus dem systemischen Blutfluss durch Stoffwechsel in der Leber unter Beteiligung verschiedener Enzymsysteme ausgeschieden. Das Fehlen des CYP2D6-Isoenzyms (Spartein-Debrisoquin-Polymorphismus) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ondansetron.

Ausscheidung

Ondansetron wird hauptsächlich durch Stoffwechsel in der Leber aus dem systemischen Blutkreislauf ausgeschieden. Weniger als 5% der verabreichten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Die Verteilung von Ondansetron bei oraler, intramuskulärer oder intravenöser Einnahme ist ähnlich der Halbwertszeit und beträgt etwa 3 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Fußboden

Die Pharmakokinetik von Ondansetron hängt vom Geschlecht der Patienten ab. Frauen haben eine höhere Rate, einen Grad der Absorption und eine geringere systemische Clearance, das Verteilungsvolumen (die Zahlen sind für das Körpergewicht korrigiert) als für Männer.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

Bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterziehen mussten, waren die absoluten Werte der Clearance und der Volumenverteilung von Ondansetron im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen reduziert. Beide Parameter stiegen linear in Abhängigkeit vom Körpergewicht an, bei Patienten unter 12 Jahren lagen diese Werte nahe denen bei Erwachsenen. Bei der Anpassung der Clearancewerte und des Verteilungsvolumens waren diese Parameter in Abhängigkeit vom Körpergewicht in verschiedenen Altersgruppen ähnlich. Die Berechnung der Dosis unter Berücksichtigung des Körpergewichts kompensiert Altersveränderungen und systemische Exposition von Ondansetron bei Kindern.

Basierend auf den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse war die AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurve) nach oraler Verabreichung und intravenös verabreichtem Ondansetron für Kinder und Jugendliche vergleichbar mit der bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Kindern im Alter von 1 bis 4 Monaten die Verteilung hing vom Alter ab und war bei Erwachsenen niedriger als bei Kindern.

Ältere Patienten

Basierend auf den erhaltenen Daten zu Ondansetron-Konzentrationen im Blutplasma sowie den Ergebnissen der Modellierung der Abhängigkeit des klinischen Ansprechens von der Exposition wird bei Patienten über 75 Jahren ein ausgeprägterer Effekt auf das QTcF-Intervall als bei jüngeren Patienten vorgeschlagen. Für Patienten über 65 und über 75 Jahren werden spezielle Empfehlungen für die Wahl der Dosis für die intravenöse Verabreichung gegeben (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einem durchschnittlichen Grad der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-60 ml / min) nehmen die systemische Clearance und das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron ab, was zu einer geringen klinisch unbedeutenden Verlängerung der Halbwertszeit führt (5,4 Stunden). . Studien an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine regelmäßige Hämodialyse benötigen (Studien zwischen Dialysesitzungen), zeigten nach intravenöser Gabe keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Ondansetron.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nimmt die systemische Clearance von Ondansetron drastisch ab mit einer Erhöhung der Halbwertszeit auf 15-32 Stunden und die orale Bioverfügbarkeit erreicht aufgrund einer Reduktion des systemischen Metabolismus 100%.

Indikationen:

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie bei Erwachsenen.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern.

Prävention von postoperativen Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen.

Studien über die Verwendung von Ondansetron als orale Darreichungsform zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Für diese Zwecke wird die Anwendung von Zofran in Form eines Arzneimittels zur intravenösen und intramuskulären Injektion empfohlen.

Kontraindikationen:

Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin;

Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder jede andere in der Formulierung enthaltene Komponente;

Schwangerschaft und Stillen;

Kinder unter 3 Jahren;

angeborenes Syndrom der Verlängerung des QT-Intervalls

Vorsichtig:

Bei der Verschreibung von Zofran® an Patienten mit erhöhter Sensitivität gegenüber anderen 5HT-Antagonisten ist Vorsicht geboten₃Rezeptoren.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Herzrhythmus und niedriger Leitfähigkeit vorsichtig anwenden; bei Patienten, die Antiarrhythmika und Betablocker erhalten; und bei Patienten mit signifikanten Störungen des Wasserelektrolytgleichgewichts.

Ondansetron sollte bei Patienten mit einer Verlängerung oder einem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden, einschließlich Patienten mit beeinträchtigtem Elektroelektrolyt-Gleichgewicht, chronischer Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder eine Störung des Elektrolythaushaltes verursachen können oder Abnahme der Herzfrequenz.

Dosierung und Verabreichung:

Eine lyophilisierte Tablette wird auf die Zungenspitze gelegt, nach dem Auflösen sollte sie geschluckt werden.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie bei Erwachsenen

Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Emetogenität der Antitumortherapie bestimmt und kann sich abhängig von der Dosis und den Kombinationen der für die Chemotherapie und Strahlentherapie verwendeten Schemata unterscheiden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg Ondansetron 1-2 Stunden vor dem Beginn der zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von oraler Verabreichung von 8 mg alle 12 Stunden für nicht mehr als 5 Tage.

Bei hoch emetogener Chemotherapie wird eine Einzeldosis von oralem Ondansetron 24 mg gleichzeitig mit Dexamethason in einer Dosis von 12 mg 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie gegeben.

Nach den ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie oder Strahlentherapie können Sie Zofran nicht länger als 5 Tage oral (in Form eines Arzneimittels, lyophilisierte Tabletten) oder rektal (in Form eines rektalen Zäpfchens) einnehmen. Es wird empfohlen, das Medikament Zofran oral (in Form von Lyophilisat in medizinischer Form) in einer Dosis von 8 mg 2-mal täglich einzunehmen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Eine Korrektur der Dosis von Zofran in einer oralen Darreichungsform für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Korrektur der Tagesdosis, der Dosierungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges von Ondansetron ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittlerer bis schwerer Schwere ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert, die Halbwertszeit ist signifikant erhöht.

Bei solchen Patienten sollte die tägliche Dosis von Ondansetron 8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit einem langsamen Metabolismus von Spartein-Debrisoquin

Bei Patienten mit einem langsamen Metabolismus von Spartein-Debrisoquin wird die Halbwertszeit von Ondansetron nicht verändert. Folglich wird sich die Plasmakonzentration bei der wiederholten Verabreichung dieser Patienten an Ondansetron nicht von der in der allgemeinen Bevölkerung unterscheiden. Daher ist eine Korrektur der Tagesdosis oder der Ondansetron-Dosierungshäufigkeit in diesem Fall nicht erforderlich.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie bei Kindern

Berechnung der Dosis basierend auf der Körperoberfläche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie verursacht

Zofran®, eine Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion, kann unmittelbar vor der Chemotherapie als einzelne intravenöse Injektion in einer Dosis von 5 mg / m2 (nicht mehr als 8 mg) angewendet werden, gefolgt von einer oralen Verabreichung des Arzneimittels nach 12 Stunden. Die Einnahme von Zofran in einer oralen Darreichungsform kann nach dem Verlauf der Chemotherapie noch 5 Tage fortgesetzt werden. Überschreiten Sie nicht die für Erwachsene angewendeten Dosierungen.

Dosisberechnungstabelle basierend auf der Körperoberfläche bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

Körperoberfläche

Tag 1

Tag 2-6

> 0,6 m² und <1,2 m²

5 mg / m² intravenös, dann 4 mg Ondansetron nach 12 h

4 mg

Ondansetron alle 12 Stunden

> 1,2 m²

5 mg / m² intravenös oder 8 mg intravenös dann

8 mg Ondansetron nach 12 h

8 mg Ondansetron alle 12 Stunden

Berechnung der Dosis basierend auf dem Körpergewicht bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

Das Arzneimittel Zofran, eine Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion, sollte unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie intravenös verabreicht werden (siehe Gebrauchsanweisung auf Zofran, eine Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung), gefolgt von oraler Gabe von Zofran 12 Stunden nach Beginn der Chemotherapie Therapie. Die Einnahme von Zofran in einer oralen Darreichungsform kann nach dem Verlauf der Chemotherapie weitere 5 Tage fortgesetzt werden. Überschreiten Sie nicht die für Erwachsene verwendeten Dosen.

Berechnung der Dosis basierend auf dem Körpergewicht bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie verursacht

Gewicht Körper	Tag 1	Tag 2-6
> 10 kg	Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg intravenös alle 4 Stunden	4 mg Ondansetron alle 12 Stunden

Prävention von postoperativen Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wird empfohlen, 1 Stunde vor der Narkose 16 mg Zofran oral einzunehmen.

Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird Zofran in einer medizinischen Form zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung verwendet.

Spezielle Patientengruppen

Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren

Studien zur Einnahme von Zofran in einer oralen Darreichungsform zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wurden nicht durchgeführt; Zu diesem Zweck wird die Anwendung von Zofran empfohlen, eine Lösung der intravenösen und intramuskulären Injektion in Form von langsamen intravenösen Injektionen (Dauer nicht weniger als 30 Sekunden).

Ältere Patienten

Es gibt jedoch begrenzte Erfahrungen mit Ondansetron zur Prävention postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten Ondansetron von Patienten ab 65 Jahren, die Chemotherapie erhielten, gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Korrektur der Tagesdosis, der Dosierungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges von Ondansetron ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittlerer bis schwerer Schwere ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert, die Halbwertszeit ist signifikant erhöht.

Bei solchen Patienten sollte die tägliche Dosis von Ondansetron 8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit einem langsamen Metabolismus von Spartein-Debrisoquin

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Unerwünschte Reaktionen, die "sehr häufig", "häufig" und "selten" beobachtet wurden, wurden üblicherweise aus klinischen Studien ermittelt. Die Inzidenz von Placebo wurde ebenfalls berücksichtigt. Unerwünschte Reaktionen, die "selten" und "sehr selten" beobachtet wurden, wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen im Rahmen der Überwachung nach der Registrierung ermittelt.

Wenn die empfohlenen Standarddosen von Ondansetron eingenommen werden, ist die Häufigkeit des Auftretens unten angegeben. Das Profil der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem), in einer Reihe schwerer Fälle, einschließlich Anaphylaxie.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Kopfschmerzen.

Selten: Krämpfe, motorische Störungen (einschließlich extrapyramidaler Symptome wie Dystonie, Augenkrampf [Augenkrampf] und Dyskinesie) ohne anhaltende klinische Konsequenzen.

Selten: Schwindel, hauptsächlich bei schneller intravenöser Verabreichung.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: vorübergehende Sehbehinderung (z. B. verschwommenes Sehen), hauptsächlich während der intravenösen Verabreichung.

Sehr selten: vorübergehende Erblindung, hauptsächlich während der intravenösen Verabreichung.

Die meisten Fälle von Erblindung wurden innerhalb von 20 Minuten sicher gelöst. Die meisten Patienten erhielten Chemotherapeutika Cisplatin. In einigen Fällen handelte es sich bei der vorübergehenden Blindheit um eine kortikale Genese.

Herzkrankheit

Selten: Arrhythmie, Schmerzen in der Brust, begleitet und nicht begleitet von einer Abnahme des ST-Segments, Bradykardie.

Selten: Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Oft: ein Gefühl von Hitze oder "Hitzewallungen"

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Schluckauf.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Verstopfung.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: eine asymptomatische Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT) (hauptsächlich beobachtet bei Patienten, die Cisplatin-Chemotherapie erhielten).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: toxischer Hautausschlag, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse.

Überdosis:Symptomatologie

Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Überdosierung von Ondansetron vor. In den meisten der beobachteten Fälle fielen die Symptome einer Überdosierung mit den unerwünschten dosisabhängigen Ereignissen zusammen, die bei der Einnahme von Zofran in den empfohlenen Dosierungen auftreten. Ondansetron bewirkt eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Es wird empfohlen, das EKG im Falle einer Überdosierung von Ondansetron zu überwachen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Zofran®, daher wird empfohlen, bei Verdacht auf eine Überdosierung eine symptomatische und unterstützende Therapie durchzuführen.

Es wird nicht empfohlen, Ipecacuanas zur Behandlung einer Überdosierung von Ondansetron zu verwenden, da Patienten aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron nicht auf eine Behandlung mit Ipecacuano ansprechen können.

Interaktion:Es gibt keine Daten dafür Ondansetron induziert oder hemmt den Metabolismus anderer Drogen, die gewöhnlich in Verbindung mit ihm genommen werden. Spezielle Studien haben gezeigt, dass Ondansetron pharmakokinetisch nicht mit Ethanol, Temazepam, Furosemid, Tramadol oder Propofol interagieren. Ondansetron wird durch eine Reihe von Isoenzymen des Cytochrom-P450-Systems in der Leber metabolisiert: CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2.

In Verbindung mit der Vielzahl von Isoenzymen, die in der Lage sind zu metabolisieren OndansetronDie Hemmung von Isoenzymen oder eine Abnahme der Aktivität eines der Isozyme (zB bei genetischem Mangel an CYP2D6) wird üblicherweise durch andere Isoenzyme kompensiert, wodurch entweder Veränderungen der Gesamtclearance von Ondansetron fehlen oder nicht unbedeutend und praktisch keine Dosisanpassung erfordern.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die die Verlängerung des QT-Intervalls beeinflussen und / oder Elektrolytungleichgewichte oder eine Abnahme der Herzfrequenz verursachen.

Apomorphin

Basierend auf den Daten, die während der Anwendung von Ondansetron mit Apomorphinhydrochlorid bei tiefer Hypotonie und Bewusstseinsverlust gewonnen wurden, ist die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphinit kontraindiziert.

Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin

Bei Patienten, die starke Induktoren CYP3A4 (Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) wurde die Clearance von Ondansetron bei oraler Verabreichung des Arzneimittels erhöht und die Ondansetron - Konzentration im Blut verringert.

Serotonerge Medikamente (zB SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SSRIs (Noradrenalin und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer))

Es wurde festgestellt, dass die kombinierte Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich SSRI und SNRI, das Risiko eines Serotoninsyndroms (einschließlich Bewusstseinsstörungen, Instabilität des peripheren Nervensystems und neuromuskuläre Erkrankungen) erhöhte (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). .

Tramadol

Es gibt Daten aus kleinen Studien, die darauf hinweisen Ondansetron kann die analgetische Wirkung von Tramadol reduzieren.

Spezielle Anweisungen:

Es gibt Berichte über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ondansetron bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen selektiven 5HT-Antagonisten aufgetreten ist₃Rezeptoren.

Da ist das bekannt Ondansetron erhöht die Zeit der Passage des Inhalts entlang des Dickdarms, im Falle der Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit subakuter Darmverschluss Symptome, ist eine regelmäßige Überwachung notwendig. Ondansetron bewirkt eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Darüber hinaus wurden während der Post-Registrierung Follow-up Berichte von Fällen von ventrikulären Pirouette Tachykardie unter den Patienten berichtet erhalten Ondansetron. Vor der Einführung von Ondansetron ist es notwendig, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie zu korrigieren.

Es ist erwiesen, dass die kombinierte Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln das Risiko erhöht, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn die kombinierte Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, muss eine regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten sichergestellt werden.

Lyophilisierte Tabletten enthalten AspartamDaher sollten sie bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.

Tabletten lyophilisiertes Zofran® sollte unmittelbar vor Gebrauch aus der Verpackung genommen werden. Lyophilisierte Zofran®-Tabletten nicht aus der Folie drücken. Falten Sie vorsichtig die Folie, wie durch den Pfeil auf der Verpackung gezeigt, und entfernen Sie die gefriergetrocknete Zofran® Tablette. Stellen Sie vor dem Entfernen der lyophilisierten Tablette sicher, dass die Folienverpackung nicht beschädigt ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Zofran® wirkt nicht sedierend und hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit von Patienten, Fahrzeuge zu fahren oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten für die Resorption, 4 mg, 8 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus fünfschichtiger Aluminium / PVC-Folie.

1 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015809 / 01

Datum der Registrierung:14.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

ASPEN BAD OLDESLOE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.07.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zofran® (ZOFRAN®)