Aktive SubstanzOndansetronOndansetron
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Pillen

    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    aktive Substanz: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat in Bezug auf 100% Ondansetron - 4 mg oder 8 mg.

    Hilfsstoffe: Lactose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Talkum.
    Beschreibung:

    Pillen: runde, flach-zylindrische Tabletten, weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum, Serotonin-Rezeptor-Antagonist
    ATX: & nbsp;

    A.04.A.A.01   Ondansetron

    Pharmakodynamik:

    Ondansetron ist ein selektiver 5HT-Rezeptorantagonist3 (Serotonin). Die Medikamente für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung des Serotoninspiegels bewirken, was durch Aktivierung vagaler afferenter Fasern mit Rezeptoren 5-H erfolgtT3, verursacht einen vomitiven Reflex. Ondansetron hemmt das Auftreten eines Brechreflexes durch Blockade von 5-HT-Rezeptoren3 auf der Ebene der Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems.

    In diesem Wirkungsmechanismus wird Prävention und Behandlung von postoperativen und durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, Erbrechen und Übelkeit verursacht.

    Pharmakokinetik:

    Bei intramuskulärer Injektion ist die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 10 Minuten erreicht. Die Verteilung von Ondansetron ist bei intramuskulärer und intravenöser Verabreichung gleich.Nach oraler Verabreichung ist die maximale Konzentration von Ondansetron im Blutplasma nach etwa 1,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Das Medikament wird in der Leber metabolisiert. Die Bindung mit Plasmaproteinen beträgt 70-76%. Weniger als 5% des Arzneimittels werden unverändert im Urin ausgeschieden.

    Sowohl nach oraler als auch unter parenteraler Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 3 Stunden, bei älteren Patienten 5 Stunden und bei schwerer Leberinsuffizienz 15-20 Stunden. Bei Nierenschädigung (renale Clearance weniger als 15 ml / min) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit um 4-5 Stunden, aber diese Zunahme ist klinisch nicht signifikant.

    Indikationen:

    Prävention und Beseitigung dannshnund Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemotherapie und / oder Strahlentherapie, sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    - Kinder unter 2 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht).

    Dosierung und Verabreichung:

    Zytostatische Therapie

    Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Schwere der emetogenen Wirkung der Antitumortherapie bestimmt.

    Zum von Erwachsenen die Tagesdosis ist in der Regel 8-32 Milligramme, werden die folgenden Regimes empfohlen:

    Mit moderater emetogener Chemotherapie oder Strahlentherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam oder intramuskulär, unmittelbar vor Beginn der Therapie;

    - 8 mg oral 1 bis 2 Stunden vor Beginn der Therapie, dann weitere 8 mg oral 12 Stunden nach Beginn der Therapie.

    Bei stark emetischer Chemotherapie:

    - 8 mg intravenös struino langsam kurz vor der Chemotherapie und dann zwei weitere intravenöse Strahlinjektionen von 8 mg, von denen jede in 2-4 Stunden durchgeführt wird;

    - kontinuierliche 24-Stunden-Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 24 mg mit einer Rate von 1 mg / h;

    - 16-32 mg, verdünnt in 50-100 ml der entsprechenden Infusionslösung, in Form einer 15-minütigen Infusion, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie.

    Die Wirksamkeit von Lazaran BM kann vor der Chemotherapie durch ein einzelnes intravenöses Glucocorticoid (z. B. 20 mg Dexamethason) erhöht werden; Wenn es eingenommen wird, um die Wirkung einer Einzeldosis zu verstärken, kann es bis zu 24 mg erhöht und gleichzeitig mit 12 mg Dexamethason 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.

    Um zu verhindern, verzögert (nach 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie oder Strahlentherapie auftreten) Erbrechen, wird empfohlen, das Medikament im Inneren weiterhin als Tabletten 8 mg zweimal täglich für 5 Tage zu verwenden.

    Kinder

    Kinder älter als 2 Jahre des Medikaments wird in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht2 Körperoberfläche intravenös, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie, gefolgt von oraler Verabreichung in einer Dosis von 4 mg nach 12 Stunden; nach dem Ende der Chemotherapie wird empfohlen, die Behandlung mit 5 mg zweimal täglich für 5 Tage fortzusetzen.

    Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

    Erwachsene injizieren Sie eine einzelne Dosis von 4 mg intramuskulär oder intravenös langsam zu Beginn der Narkose, oder verschreiben Sie 1 Stunde vor Beginn der Narkose 16 mg oral.

    Zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen Es wird eine intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion von 4 mg des Arzneimittels empfohlen.

    Intramuskulär in die gleiche Stelle des Körpers kann Lazaran BM in einer Dosis von nicht mehr als 4 mg verabreicht werden!

    Kinder Zur Vorbeugung postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird Lazaran BM ausschließlich parenteral in einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion vor oder nach der Narkose angewendet.

    Zur Behandlung der Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern wird eine langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 0,1 mg / kg (maximal 4 mg) empfohlen.

    Im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren Es gibt keine ausreichende Erfahrung.

    Ältere Patienten

    Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

    Patienten mit Nieren- und Leberläsionen

    Bei Nierenschäden ist die übliche Tagesdosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich.

    Mit Leberschäden die Clearance von Lazaran BM signifikant abnimmt, und die Halbwertszeit davon wird aus dem Plasma erhöht, daher nicht die tägliche Dosis von 8 mg pro Tag überschreiten.

    Zur Verdünnung der Injektionslösung können folgende Lösungen verwendet werden:

    0,9% ige Lösung von Natriumchlorid,

    5% ige Dextroselösung, Ringerlösung,

    0,3% Kaliumchloridlösung und 0,9% Natriumchloridlösung,

    0,3% Kaliumchloridlösung und 5% Dextroselösung.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Anaphylaxie.

    Aus dem Verdauungssystem: Schluckauf, trockener Mund, Durchfall, Verstopfung, manchmal asymptomatisch vorübergehender Anstieg der Aminotransferasen im Blutserum.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments ST, Arrhythmien, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, spontane Bewegungsstörungen und Krämpfe.

    Lokale Reaktionen: Schmerzen, Brennen und Rötung an der Injektionsstelle,

    Andereein Blutstoß ins Gesicht, ein Hitzegefühl, eine vorübergehende Sehschärfeverletzung, Hypokaliämie.

    Überdosis:

    Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

    Im Falle einer Überdosierung von Ondansetron-Tabletten wird die Anwendung von Ipecacuanas nicht empfohlen, da es unwahrscheinlich ist, dass dieses Arzneimittel während der antiemetischen Aktivität des Arzneimittels wirksam ist. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

    Interaktion:

    Wie Ondansetron metabolisiert durch das Enzymsystem (Cytochrom R450) der Leber ist Vorsicht geboten, wenn kombiniert:

    - mit enzymatischen Induktoren P450 (CYP2D6 und CYP3A) - Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutethimid, GriseofulvinDistickstoffoxid, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich auch andere Hydantoine), RifampicinTolbutamid;

    - mit Enzym-Inhibitoren R450 (CYP2D6 und CYP3A) - AllopurinolMakrolid Antibiotika, Antidepressiva - MAO-Hemmer, Chloramphenicol, Cimetidinorale Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten, Diltiazem, Disulfiram, ValproinsäureNatriumvalproat, Erythromycin, FluconazolFluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil.

    Lazaran BM in einer Konzentration von 16-160 μg / ml ist pharmazeutisch verträglich und kann über verabreicht werden Y-Injektor tropft intravenös mit folgenden Medikamenten:

    - Cisplastin (in einer Konzentration von bis zu 0,48 mg / ml) für 1-8 Stunden;

    - 5-Fluorouracil (in einer Konzentration von bis zu 0,8 mg / ml mit einer Geschwindigkeit von 20 ml / h - höher Konzentrationen können zur Ausfällung von Lazaran BM führen);

    - Carboplatin (in einer Konzentration von 0,18-9,9 mg / ml für 10-60 min);

    - Etoposid (in einer Konzentration von 0,14-0,25 mg / ml für 30-60 Minuten);

    - Ceftazidim (in einer Dosis von 0,25-2,0 g, als intravenöse Bolusinjektion für 5 Mindest);

    - Cyclophosphamid (in einer Dosis von 0,1-1,0 g, als intravenöse Bolusinjektion für 5 Minuten);

    - Doxorubicin (in einer Dosis von 10-100 mg, als intravenöse Bolusinjektion für 5 Mindest);

    - Dexamethason: mögliche intravenöse Verabreichung von 20 mg Dexamethason langsam, für 2-5 Minuten. Medikamente können durch einen einzigen Tropfer verabreicht werden, während die Konzentration von Dexamethason-Natriumphosphat in der Lösung im Bereich von 32 μg bis 2,5 mg / ml, Lazaran BM von 8 μg bis 1 mg / ml liegen kann.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Patienten, die zuvor andere selektive Antagonisten 5H verwendet habenT3-Rezeptoren wurden Reaktionen erhöhter Empfindlichkeit beobachtet, bei Verwendung von Lazaran BM können sich auch ähnliche Reaktionen entwickeln.

    Da Lazaran VM die Darmmotilität verlangsamt, erfordern Patienten mit Anzeichen von Darmverschluss nach der Einnahme des Medikaments besondere Beobachtung.

    Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Bei Bedarf kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.

    Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich; Die verdünnte Injektionslösung behält ihre Stabilität für mindestens 24 Stunden unter natürlichem Licht oder normalem Licht bei.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 4 mg und 8 mg.
    Verpackung:

    10 Tabletten in Kontur nicht-zellulären Verpackungen (Aluminium / Polyethylen-Folie); 1 Kontur nichtklebende Verpackung in einer Pappschachtel mit der beigefügten Gebrauchsanweisung.

    Lagerbedingungen:

    Liste B.

    Tabletten: bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C an einem trockenen, dunklen Ort, für Kinder unzugänglich.

    Haltbarkeit:

    Tabletten - 3 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000816
    Datum der Registrierung:10.08.2010 / 18.08.2011
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Simen LaboratoriesSimen Laboratories Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.02.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben