Untergebener - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

für eine Dosierung von 4 mg: Tablettenkernzusammensetzung: Wirkstoff: Ondansetronhydrochloriddihydrat 5.000 mg (berechnet auf Ondansetron 4 mg); Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose 73.250 mg; Cellulose mikrokristallin 36,625 mg; Stärke

vorgelatinierte 7.500 mg; Magnesiumstearat 0,625 mg; Zusammensetzung für Tablettenüberzüge: Opadraygelb 4.000 mg (Hypromellose 1.600 mg, Lactosemonohydrat 1.000 mg, Titandioxid 0.800 mg, Triacetin 0.440 mg, Eisenoxidoxidgelb 0.160 mg).

für eine Dosierung von 8 mg: Zusammensetzung des Kerns der Tablette: WirkstoffOndansetronhydrochloriddihydrat 10.000 mg (ausgedrückt als Ondansetron 8 mg); Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose 146,500 mg; Cellulose mikrokristallin 73.250 mg; Stärke

vorgelatinierte 15.000 mg; Magnesiumstearat 1.250 mg; Zusammensetzung der Tablettenhülle: opadray gelb 6.000 mg (Hypromellose 2.400 mg, Lactose-Monohydrat 1.500 mg, Titandioxid 1.200 mg, Triacetin 0,660 mg, Eisenoxidoxid gelb 0,240 mg).

Beschreibung:ovale, flache Tabletten, die mit einer gelben Filmschicht bedeckt sind. Ansicht der Fraktur: eine homogene Masse weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum, Serotonin-Rezeptor-Antagonist.

ATX: & nbsp;

A.04.A.A.01 Ondansetron

Pharmakodynamik:

Ondansetron ist ein hochselektiver 5-HT-Antagonist₃-Rezeptoren (Serotonin). Medikamente (Medikamente) für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung der Konzentration von Serotonin, die durch Aktivierung der afferenten Fasern des Vagusnervs, 5-HT enthalten, verursachen₃Rezeptoren, verursacht einen erregbaren Reflex. Ondansetron blockiert selektiv Serotonin 5HT₃-Rezeptoren von zentralen Neuronen (Erbrechen Mitte) und peripheren (Magen-Darm-Trakt (GIT)) des Nervensystems, die den Würgereflex regulieren.

Stört die Koordination der Bewegungen nicht, verursacht keine Sedierung und reduziert die Effizienz. Ändert nicht die Konzentration von Prolaktin im Blutplasma.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Ondansetron wird vollständig im Gastrointestinaltrakt (GIT) absorbiert und wird der "ersten Passage" durch die Leber ausgesetzt. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Die maximale Konzentration (C_mOh) im Blutplasma wird nach 1,5 Stunden erreicht und beträgt nach Einnahme des Medikaments in einer Dosis von 8 mg ca. 30 ng / ml. Die Bioverfügbarkeit des Medikaments ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung leicht erhöht, ändert sich aber nicht bei der Einnahme von Antazida.

Die Verteilung von Ondansetron bei oraler, intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung ist gleich. Das Verteilungsvolumen, wenn ein Gleichgewichtszustand erreicht ist, beträgt ungefähr 140 Liter. Bindung an Blutplasmaproteine - 70-76%.

Ondansetron wird hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel mit mehreren mikrosomalen Isozymen aus dem Körper ausgeschieden (CYP1EIN2, CYP2D6, CYP3EIN4).

Weniger als 5% der verabreichten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 3 Stunden. Die pharmakokinetischen Parameter von Ondansetron ändern sich nicht, wenn sie wiederholt werden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Kinder Die Werte für Clearance und Verteilungsvolumen hängen vom Alter ab. Die Korrektur der Dosis unter Berücksichtigung des Körpergewichts der Patienten (von 0,1 mg / kg bis maximal 4 mg) kompensiert diese Veränderungen und normalisiert die systemische Exposition von Ondansetron bei Kindern.

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Clearance von Kreatinin (CK) 15-60 ml / min) wurden die systemische Clearance und das Verteilungsvolumen reduziert, was zu einer geringen und klinisch unbedeutenden Erhöhung der Halbwertszeit führt (T1 / 2 - 5,4 Stunden).

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei permanenter Hämodialyse ändert sich die Pharmakokinetik von Ondansetron praktisch nicht.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz signifikant verringert die Clearance von Ondansetron, was zu T1 / 2 erhöht sich auf 15-32 h und die Bioverfügbarkeit bei Einnahme erreicht 100% aufgrund einer Abnahme des präsystemischen Metabolismus. Bei solchen Patienten sollte die tägliche Dosis von Ondansetron 8 mg / Tag nicht überschreiten.

Bei älteren Menschen gibt es einen leichten Anstieg der Bioverfügbarkeit auf 65% und T1 / 2 bis zu 5 Stunden.

Die Verteilung von Ondansetron hängt vom Geschlecht ab, Frauen haben eine höhere Aufnahmeabsorption sowie eine geringere systemische Clearance und Verteilungsvolumen.

Indikationen:

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie;
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ondansetron und anderen Hilfskomponenten des Arzneimittels;

- Kinder unter 3 Jahren (für eine Dosierung von 4 mg);

- Kinder unter 12 Jahren (für eine Dosierung von 8 mg);

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- angeborenes Verlängerungssyndrom QT;

- gemeinsame Anwendung mit Apomorphin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten, wenn Ondansetron bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere 5HT-Antagonisten angewendet wird₃-Rezeptoren, mit Verletzung der Herzfrequenz und Leitfähigkeit; bei Patienten, die Antiarrhythmika und Betablocker erhalten; bei Patienten mit signifikantem Elektrolyt-Ungleichgewicht; Bei Patienten mit Verlängerung oder dem Risiko der Verlängerung des Intervalls QTceinschließlich Patienten mit Elektrolytstörungen, chronischer Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen können QT oder Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts oder eine Abnahme der Herzfrequenz; bei Patienten mit subakuter intestinaler Obstruktion; bei Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine Droge Begleiter ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Schwere der emetogenen Wirkung der Antitumortherapie bestimmt.

Zum von Erwachsenen Die Tagesdosis beträgt in der Regel 8-24 mg.

Die folgenden Dosierungsschemata für ODANTOR® werden empfohlen. Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie:

Erwachsene

In mäßig emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie Ondansetron 8 mg 1-2 Stunden vor Beginn der Haupttherapie verabreicht, gefolgt von weiteren 8 mg alle 12 Stunden;

Wenn vysokoemetogennoy Chemotherapie (z. B. mit hohen Dosen von Cisplatin), ist die empfohlene Dosis 24 mg gleichzeitig mit Dexamethason oral in einer Dosis von 12 mg für 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie.

Um zu verhindern, dass spätes oder anhaltendes Erbrechen nach 24 Stunden auftritt, Erwachsene Sollte weiterhin das Medikament in einer Dosis von 8 mg Insandor einnehmen

1 einmal täglich für 5 Tage nach dem Ende der Haupttherapie.

Kinder von 3 bis 18 Jahren zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Chemotherapie, Ondansetron üblicherweise als intravenöse Injektionslösung (iv) in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht² mindestens 15 Minuten unmittelbar vor dem Beginn der Chemotherapie, gefolgt von der Einnahme von Inandor®-Tabletten nach 12 Stunden in einer Dosis von 4-8 mg. Nach Abschluss des Chemotherapie-Zyklus ist es notwendig, die Einnahme von Antinor intravenös 4-8 mg zweimal täglich für 5 Tage zu verabreichen, um spätes oder anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden zu verhindern.

Tabelle der Dosisberechnung basierend auf der Körperoberfläche bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

Körperoberfläche	Tag 1	Tag 2-6
> 0,6 m² und <1,2 m²	5 mg / m² intravenös, dann 4 mg Ondansetron nach 12 h	4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
> 1,2 m²	5 mg / m² intravenös, dann 8 mg Ondansetron nach 12 Stunden	8 mg Ondansetron alle 12 Stunden

Berechnung der Dosis basierend auf dem Körpergewicht bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie verursacht

Das Gewicht	Tag 1	Tag 2-6
> 10 kg	Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg alle 4 Stunden	4 mg Ondansetron alle 12 Stunden

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase:

Erwachsene empfehlen, das Medikament Ondoror ® 1 Stunde vor der Narkose in einer Dosis von 16 mg einzunehmen.

Zur Linderung postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird Ondansetron zur Injektion empfohlen.

Kinder von 3 bis 18 Jahren um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern Ondansetron ernennen nur IV, sollte das Medikament langsam verabreicht werden, für mindestens 30 Sekunden. Die Methode der Anwendung ist auf den Zustand des Patienten in der postoperativen Periode zurückzuführen.

Anwendung des Begleiters® Pillen bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Korrektur der Tagesdosis oder der Häufigkeit der Einnahme des Medikaments ist nicht erforderlich.

Anwendung von Andantor® Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Dosis der Droge Untertan® sollte 8 mg pro Tag nicht überschreiten.

Patienten mit einem langsamen Stoffwechsel von Spartein / Debrisoquin: Korrektur der Tagesdosis oder der Häufigkeit der Einnahme von Andantor ® ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1 / 1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Vom Immunsystem

selten: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwer, einschließlich Anaphylaxie.

Aus dem Nervensystem und dem Sehorgan Häufig: Kopfschmerzen;

selten: Schwindel, Krämpfe, spontane Bewegungsstörungen, einschließlich extrapyramidaler Störungen (dystone Reaktionen, Augenbeschwerden, Dyskinesien), die reversibel sind und nicht zu anhaltenden klinischen Folgen führen; selten: vorübergehende Sehbehinderung (verschwommenes Sehen).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

selten: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments ST, Arrhythmie, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks; selten: Intervallverlängerung QTArrhythmien vom Typ "Pirouette" (Torsade de Punkte). Aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Trockenheit der Mundschleimhaut, Durchfall, Verstopfung;

selten: Schluckauf, asymptomatische vorübergehende Zunahme der Aktivität

"hepatische" Enzyme.

Von der Haut

selten: Hautausschlag, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse). Andere

häufig: Gefühl von Hitze und Rötung der Gesichtshaut; selten: Hyperkreatininämie; selten: Hypokaliämie.

Überdosis:

Symptome: Sehstörungen, Verstopfung, Senkung des arteriellen Drucks und vasovagale Episode mit transitorischer AV-Blockade des II. Grades.

In den untersuchten Fällen sind Überdosierungsphänomene vollständig reversibel. Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie durchführen, Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Wie Ondansetron verursacht dosisabhängige Verlängerung des Intervalls QT Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Herzfrequenz (EKG) zu überwachen.

Es wird nicht empfohlen, Ipecacuanas zur Behandlung einer Überdosierung von Ondansetron, t. Patienten können aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron nicht auf eine Behandlung mit Ipecacuano ansprechen.

Interaktion:

Ondansetron wird durch eine Reihe von Isoenzymen des Cytochrom-P450-Systems in der Leber metabolisiert: CYP3EIN4, CYP2D6, CYP1EIN2. Im Zusammenhang mit der Diversität von Isoenzymen, die metabolisieren können OndansetronHemmung von Isoenzymen oder Verringerung der Aktivität von einem von ihnen (z. B. mit genetischem Mangel CYP2D6) wird in der Regel durch andere Isoenzyme kompensiert, so dass Veränderungen in der Gesamtclearance von Ondansetron entweder nicht vorhanden sind oder nicht signifikant sind und praktisch keine Dosisanpassung erfordern. Trotzdem seit Ondansetron metabolisiert durch das enzymatische System von Cytochrom P450 - (CYP3EIN4, CYP2D6, CYP1EIN2) Leber, Vorsicht ist geboten, wenn kombiniert:

- mit Induktoren von Cytochrom P450 (Isozyme CYP2D6 und CYP3EIN) - Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutetimid, Griseofulvin, Distickstoffoxid, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich andere Hydantoine), Rifampicin, Tolbutamid - wenn die kombinierte Anwendung erhöht die Clearance von Ondansetron, und seine Konzentration im Blutplasma ist reduziert, so ist es möglich, die Wirksamkeit der Therapie zu reduzieren.

- mit Inhibitoren von Cytochrom P450 (Isozyme CYP2D6 und CYP3EIN) - Allopurinol, Makrolid-Antibiotika, Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer), Chloramphenicol, CimetidinÖstrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Diltiazem, Disulfiram, Valproinsäure und seine Salze, Erythromycin, FluconazolFluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil - Der Zustand des Patienten sollte sorgfältig auf mögliche Entwicklung / Verstärkung der oben aufgeführten Nebenwirkungen überwacht werden.

Spezielle Studien haben gezeigt, dass Ondansetron interagiert nicht mit Ethanol, Temazepam, Furosemid, Propofol, Alfentanil, Thiopental-Natrium, Morphin, Lidocain.

Daten aus speziellen Studien weisen darauf hin Ondansetron kann die anästhetische Wirkung von Tramadol reduzieren.

Die gemeinsame Anwendung mit Apomorphin kann einen deutlichen Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust verursachen. Die gemeinsame Anwendung ist kontraindiziert.

Verwendung von Ondansetron mit Medikamenten, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: antibakteriell

(Grapafloxacin, Sparfloxacin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Azithromycin, Sulfamethoxazol-Trimethoprim), antimykotisch (Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol), Antiprotozoen (Halofantrin, Pentamidin), Antipsychotika und Antipsychotika (Droperidol, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Sulpirid, Sertindol, Mesoridazin, Thioridazin), Antidepressiva (DoxepinDesipramin, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin), Triazolam, Levometadil, Lidoflazin, Antiarrhythmika (Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Amiodaron, Disopyramid), Bepridil, H1-Histamin-Rezeptor-Blocker (Misolastin, Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Domperidon, Terodilin, Hypothiazid, Schleifendiuretika (Furosemid, Torasemid, Ethacrynsäure), Arsentrioxid) kann diese Nebenwirkung potenzieren. Gemeinsame Verwendung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Anthracyclin-Antibiotika (Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzumab, bestimmte Antibiotika und Antimykotika (Erythromycin, Ketoconazol), (Amiodaron), können Beta-Blocker das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Einige Post-Marketing-Studien beschreiben Fälle der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, vegetative Regulationsstörungen und neuromuskuläre Erkrankungen) vor dem Hintergrund der gemeinsamen Anwendung von Ondansetron und anderen Arzneimitteln, die die serotonerge Transmission beeinflussen (sowohl selektiv als auch nicht selektiv).

Spezielle Anweisungen:

Ondansetron in tablettierter Darreichungsform sollte Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m nicht verabreicht werden².

Wie Ondansetron verlangsamt die Darmmotilität, Patienten mit Symptomen der subakuten Darmverschluss erfordern eine regelmäßige Überwachung des Arztes.

Ondansetron verursacht eine Verlängerung des Intervalls QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Vor der Verschreibung des Medikaments sollten Hypokaliämie und Hypomagnesiämie angepasst werden.

Im Verlauf von Post-Marketing-Studien wurden Berichte über die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomen Regulationsstörungen und neuromuskulären Störungen dokumentiert, wenn Ondansetron und andere Arzneimittel, die die serotonerge Transmission beeinflussen (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ) und selektiven Inhibitoren Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin). Es ist notwendig, eine sorgfältige medizinische Überwachung solcher Patienten durchzuführen. Bei Patienten, die

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Adenotomie und Tonsillektomie kann das Medikament die Symptome latenter Blutungen verdecken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung von unbenutztem Pendantor®.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Ondansetron wirkt sich nicht negativ auf die psychomotorische Aktivität aus und verursacht keine Sedierung.

Während der Zeit der medikamentösen Behandlung Untertan® Vorsicht ist geboten, wenn Sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 4 mg, 8 mg

Verpackung:

Für 10 Tabletten werden in eine Blisterfolie aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie gelegt.

Eine Blisterpackung mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch befindet sich in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 aufbewahren^ÜberVON

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000267

Datum der Registrierung:16.02.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz GmbHSandoz GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.11.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Begleiter (Begleiter)