Vero-Ondansetron - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose (Milchzucker), Cellulose mikrokristallin, Kartoffelstärke, Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Siliciumdioxidkolloid (Aerosil), Magnesiumstearat;

Zusammensetzung der Schale: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose), Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Polysorbat (Tween-80), Titandioxid, Farbstoff Azorubin oder Cantoxanthin.

Beschreibung:

Die Tabletten mit einer Filmabdeckung bedeckt, hellrosa, rund, bikonkov. Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar, die äußere Schicht ist hellrosa, die innere Schicht ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antiemetikum, ein Serotonin-Rezeptor-Antagonist

ATX: & nbsp;

A.04.A.A.01 Ondansetron

Pharmakodynamik:

Ondansetron ist ein selektiver Antagonist von 5-HTZ-Rezeptoren (Serotonin). Medikamente für die zytostatische Chemotherapie und Strahlentherapie können eine Erhöhung des Serotoninspiegels verursachen, der durch die Aktivierung vagaler afferenter Fasern mit 5-HTZ-Rezeptoren einen Brechreflex verursacht.Selektiv blockiert er die Serotonin-5-HT3-Rezeptoren von Nervenzellen des zentralen und peripheren Nervensystems , Enden n.vagus im Darm und in den Zentren des Zentralnervensystems (hauptsächlich der Boden des IV. Ventrikels), die die Ausübung der Erregungsreflexe regulieren. Stört die Koordination der Bewegungen nicht, verursacht keine Sedierung und reduziert die Effizienz. Es hat anxiolytische Aktivität. Ändert nicht die Konzentration von Prolaktin im Plasma.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung beträgt die maximale Konzentration (T_Смах) Ondansetron im Blutplasma wird nach ca. 1,5 Stunden erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine ist. 70-76%. Das Verteilungsvolumen beträgt 140 Liter. Halbwertzeit (T_1/2) ist 3 Stunden, bei älteren Patienten können 5 Stunden und bei schwerer Leberinsuffizienz 15-20 Stunden erreichen. Abwesenheit von Enzym CYP2D6 hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ondansetron. Unverändert im Urin wird weniger angezeigt 5% der verabreichten Dosis. Die pharmakokinetischen Parameter von Ondansetron ändern sich nicht, wenn sie wiederholt werden.

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-60 ml / min) sind sowohl die systemische Clearance als auch das Verteilungsvolumen reduziert, was zu einer geringen und klinisch nicht signifikanten Zunahme führt (T_1/2) Die Pharmakokinetik von Ondansetron ändert sich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei chronischer Hämodialyse praktisch nicht.

Indikationen:

- Vorbeugung und Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen durch zytostatische Chemotherapie oder Strahlentherapie;

- Vorbeugung und Linderung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinder bis 3 Jahre (für diese Darreichungsform).

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit von Ondansetron während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Dosierung und Verabreichung:

Zytostatische Therapie

Die Wahl des Dosierungsschemas wird durch die Schwere der emetogenen Wirkung der Antitumortherapie bestimmt.

Für Erwachsene Die Tagesdosis beträgt in der Regel 8-32 Milligramme, die folgenden Regimes werden empfohlen:

Bei mäßig emetogener Chemotherapie oder Strahlentherapie:

8 mg ondansetron innen für 1-2 Stunden vor Beginn der Haupttherapie mit anschließender 8 mg oral durch 12 h.

Bei stark emetischer Chemotherapie:

Die empfohlene Dosis von Ondansetron beträgt 24 mg gleichzeitig mit Dexamethason in einer Dosis 12 mg für 1-2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie.

Um ein späteres oder längeres Erbrechen nach 24 Stunden zu verhindern, nehmen Sie weiterhin Dantansetron in einer Dosis auf 8 mg zweimal täglich für 5 Tage.

Kinder

Kinder älter als 3 Jahre der Droge wird in einer Dosis von 5 mg / m verabreicht² die Oberfläche des Körpers intravenös, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie, gefolgt von der Einnahme von 4 mg nach 12 Stunden; Die Behandlung wird empfohlen, in einer Dosis von 4 mg 2 Mal pro Tag im Inneren für 5 Tage fortzusetzen.

Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene verschreiben 16 mg oral 1 Stunde vor Beginn der Vollnarkose.

Kinder um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern Ondansetron wird ausschließlich parenteral verwendet.

Patienten mit älterem Wachstum

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ändern Sie die übliche Tagesdosis und die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen nimmt die Clearance von Ondansetron signifikant ab. Dadurch erhöht sich die Halbwertszeit des Plasmas aus dem Plasma, weshalb es für solche Patienten nicht empfohlen wird, mehr zu verschreiben 8 mg Ondansetron pro Tag.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem Ödem, Anaphylaxie.

Aus dem Verdauungssystem: Schluckauf, trockener Mund, Durchfall, Verstopfung, asymptomatischer vorübergehender Anstieg der Aminotransferasen im Blutserum.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Schmerzen in der Brust, in einigen Fällen mit einer Depression des Segments S-T, Arrhythmien, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, spontan Bewegungsstörungen und Krämpfe.

Andere: "Flut" von Blut auf der Haut des Gesichts, ein Gefühl von Hitze, eine vorübergehende Störung der Sehschärfe, Hypokaliämie, Hypercreatininämie.

Überdosis:Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Im Falle einer Überdosierung von Ondansetron wird die Anwendung von Ipecacuanas nicht empfohlen, da es unwahrscheinlich ist, dass dieses Arzneimittel während der antiemetischen Aktivität von Ondansetron wirksam ist.

Interaktion:

Wie Ondansetron wird durch das Enzymsystem (Cytochrom P450) der Leber ist Vorsicht geboten, wenn kombiniert:

- mit enzymatischen Induktoren P450 (CYP2D6 und CYP3A) - Barbiturate, CarbamazepinCarisoprodol, Glutetimid, Griseofulvin, Distickstoffoxid, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich andere Hydantoine), RifampicinTolbutamid;

- mit Inhibitoren von Enzymen P450 (CYP2D6 und CYP3A) - Allopurinol, Makrolid-Antibiotika, Antidepressiva (MAO-Hemmer), Chloramphenicol, CimetidinÖstrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Diltiazem, Disulfiram, Valproinsäure und seine Salze, Erythromycin, FluconazolFluorchinolone, Isoniazid, Ketoconazol, Lovastatin, Metronidazol, Omeprazol, Propranolol, ChinidinChinin, Verapamil.

Spezielle Anweisungen:

Patienten, die zuvor allergische Reaktionen auf andere selektive 5HT3-Rezeptorblocker hatten, haben ein erhöhtes Risiko, sie gegen Ondansetron zu entwickeln. Ondansetron kann die Beweglichkeit des Dickdarms verlangsamen, in Verbindung mit dem seine Ernennung zu Patienten mit Zeichen des Darmverschlusses regelmäßige Überwachung erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmbeschichtet, 4 mg und 8 mg.

Verpackung:Bis 5, 6 oder 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung. Für 10 Tabletten in einem Glas oder einer Flasche aus Polymermaterialien. Jede Bank oder Flasche, oder 1 Kontur squamous Verpackung zusammen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002944 / 01

Datum der Registrierung:14.08.2008 / 08.10.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vero-Ondansetron (Vero-Ondetetron)