Ventavis - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIloprostIloprost

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Ventavis

Lösung d / inhalieren.

Bayer Pharma AG Deutschland

Ilomedin®

konzentrieren d / Infusion

Bayer Pharma AG Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Inhalationslösung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält 10 μg Iloprost.

Hilfsstoffe: Trometamol 0,121 mg, Ethanol 96% 0,810 mg, Natriumchlorid 9000 mg, Salzsäure 1 M 0,510 mg, Wasser zur Injektion 992,849 mg.

Beschreibung:Transparente, farblose oder leicht gefärbte, partikelfreie Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiaggregationsmittel

ATX: & nbsp;

B.01.A.C.11 Iloprost

Pharmakodynamik:

Iloprost, der Wirkstoff des Medikaments Ventasis, ist ein synthetisches Analogon von Prostacyclin. Das Medikament hemmt die Plättchenaggregation, Plättchenadhäsion und Freisetzungsreaktionen von löslichen Adhäsionsmolekülen; erweitert Arteriolen und Venolen; erhöht die Dichte der Kapillaren und verringert die durch solche Mediatoren verursachte erhöhte vaskuläre Permeabilität Serotonin oder Histamin auf der mikrozirkulatorischen Ebene; stimuliert endogene fibrinolytische Aktivität; hat entzündungshemmende Wirkungen wie die Hemmung der Leukozytenadhäsion nach Endothelschädigung und Leukozyteninfiltration in geschädigten Geweben sowie eine Abnahme der Freisetzung von Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha.

Nach Inhalation des Ventasispräparats wird eine direkte Vasodilatation des pulmonalen arteriellen Bettes beobachtet, gefolgt von einer signifikanten Verbesserung der Parameter pulmonaler arterieller Druck, pulmonaler Gefäßwiderstand, Herzzeitvolumen und Sättigung mit gemischtem venösem Blut. Die Wirkung auf den systemischen Gefäßwiderstand und den systemischen Blutdruck war minimal.

Pharmakokinetik:

Absorption

Bei inhalativer Verabreichung von Iloprost, Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden Probanden (über das Mundstück verabreichte Iloprost - Dosis: 5 μg, Dauer der Inhalation von 4,6 bis 10,6 min) wurde die mittlere Spitzenkonzentration des Arzneimittels im Serum bis Ende die Inhalation und war 100-200 pg / ml. Die Konzentration des Arzneimittels nimmt ab, wenn das Arzneimittel entnommen wird (die Halbwertszeit beträgt etwa 5 bis 25 Minuten). Im Intervall von 30 Minuten bis 2 Stunden nach dem Ende der Inhalation iloprost wird in der Zentralkammer nicht mehr nachgewiesen (die Empfindlichkeitsgrenze der Methode beträgt 25 pg / ml).

Verteilung

Gegenwärtig werden keine Studien mit der Inhalation des Medikaments durchgeführt.

Nach intravenöser Infusion betrug das scheinbare Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden im Gleichgewichtszustand 0,6 bis 0,8 l / kg. Im Konzentrationsbereich von 30 bis 3000 pg / ml ist die Gesamtbindung von Iloprost an Plasmaproteine unabhängig von der Konzentration und beträgt etwa 60%, von denen 75% an Albumin binden.

Stoffwechsel

Gegenwärtig werden keine Studien mit der Inhalation des Medikaments durchgeführt.

Forschungsergebnisse im vitro weisen auf einen ähnlichen Metabolismus von Iloprost in der Lunge sowohl nach intravenöser als auch nach inhalativer Verabreichung hin.

Nach intravenöser Verabreichung iloprost ist dem Stoffwechsel durch β-Oxidation der Carboxylseitenkette stärker ausgesetzt. In der unmodifizierten Form wird das Medikament nicht ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das in freier Form und in konjugierter Form im Urin gefunden wird. Wie experimentelle tierexperimentelle Studien zeigen, ist Tetranoriloprost pharmakologisch inaktiv.

Basierend auf Forschungsergebnissen in vitro Die Beteiligung von Cytochrom P450 am Metabolismus von Iloprost ist minimal.

Ausscheidung

Gegenwärtig werden keine Studien mit der Inhalation des Medikaments durchgeführt.

Die Elimination von Iloprost nach intravenöser Infusion bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist in den meisten Fällen durch ein Zweiphasenprofil mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten gekennzeichnet. Die Gesamtclearance von Iloprost beträgt etwa 20 ml / kg / min, was auf einen extra extrahepatischen Metabolismus von Iloprost hinweist.

Eine Massenbilanzstudie mit Iloprost, markiert ³Hbei gesunden Freiwilligen. Nach intravenöser Infusion betrug die Ausscheidung der Gesamtradioaktivität 81%, wobei 68% über die Nieren und 12% über den Darm ausgeschieden wurden. Die Elimination von Metaboliten erfolgt in zwei Phasen, wobei die berechneten Halbwertszeiten etwa 2 Stunden und 5 Stunden (Plasma) und etwa 2 Stunden und 18 Stunden (Urin) betragen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

In einer Studie mit intravenöser Verabreichung von Iloprost wurde gezeigt, dass bei Patienten mit terminalem Nierenversagen, die sich in periodischer Dialyse befinden, die Clearance des Medikaments (mittlere Clearance = 5 ± 2 ml / min / kg) signifikant niedriger ist als in Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine periodische Dialyse erhalten (mittlere Clearance = 18 ± 2 ml / min / kg).

Bei einer Verletzung der Leberfunktion

Weil das iloprost ist stärker dem Stoffwechsel in der Leber ausgesetzt, Veränderungen der Leberfunktion beeinflussen die Konzentration des Medikaments im Plasma. Ergebnisse der Studie mit intravenöser Verabreichung des Medikaments enthalten Daten von 8 Patienten mit Leberzirrhose. Die durchschnittliche Clearance von Iloprost wurde mit 10 ml / min / kg berechnet.

Alter und Geschlecht

Sex hat keine klinische Bedeutung für die Pharmakokinetik von Iloprost.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.

Indikationen:

Behandlung von mittelschwerer und schwerer pulmonaler Hypertonie in folgenden Fällen:

- idiopathische (primäre) arterielle pulmonale Hypertonie, familiäre arterielle pulmonale Hypertonie;

- arterielle pulmonale Hypertonie aufgrund einer Bindegewebskrankheit oder der Wirkungen von Drogen oder Toxinen;

- pulmonale Hypertonie aufgrund von chronischer Thrombose und / oder Lungenembolie in Abwesenheit einer chirurgischen Behandlung.

Kontraindikationen:

- Pathologische Bedingungen, in denen die Wirkung des Medikaments Ventasis auf Thrombozyten das Risiko von Blutungen (einschließlich Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im Stadium der Exazerbation, Trauma, intrakranielle Blutung) erhöhen kann;

- schwere ischämische Herzerkrankung oder instabile Angina;

- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;

- Dekompensierte Herzinsuffizienz ohne angemessene medizinische Kontrolle;

- schwere Arrhythmien;

- Verdacht auf Blutstau in der Lunge;

- zerebrovaskuläre Komplikationen (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten;

- pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungenveno-Verschlusskrankheit;

- beimgeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch signifikanten Beeinträchtigungen der Myokardfunktion, die nicht auf eine pulmonale Hypertonie zurückzuführen sind;

- Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber Iloprost oder anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund der begrenzten Erfahrung).

Vorsichtig:

- Leberfunktionsstörung und Nierenversagen bei dialysepflichtigen Patienten;

- arterielle Hypotonie;

- COPD;

- schweres Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Frauen mit pulmonaler Hypertonie sollten eine Schwangerschaft vermeiden, da dies zu einer lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Erkrankung führen kann.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Medikaments Ventasis bei Schwangeren. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte Ventavis verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Da es nicht etabliert ist, tut iloprost und seine Metaboliten in die Muttermilch. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Ventavis wird zur Langzeittherapie eingesetzt.

Die gebrauchsfertige Lösung wird durch ein geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler) verwendet. Die vorherige Therapie sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere Formen der Interaktion").

Empfohlene Dosen:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung mit Ventavis sollte die erste Inhalationsdosis von Iloprost 2,5 μg betragen (die Dosis wird über das Mundstück des Inhalators verabreicht). Wenn der Patient die Behandlung gut verträgt, sollte die Dosis von Iloprost auf 5 μg erhöht werden und diese Dosis mit nachfolgenden Inhalationen beibehalten werden. Im Falle einer schlechten Toleranz, kehren Sie zu einer Dosis von 2,5 μg zurück.

Die Inhalation von Iloprost sollte 6- bis 9-mal am Tag entsprechend dem Bedarf des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit des Arzneimittels durchgeführt werden.

Abhängig von der erforderlichen Dosis des durch das Mundstück abgegebenen Medikaments und der Art des Verneblers beträgt die Dauer der Inhalation ungefähr 4 bis 10 Minuten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Iloprost reduziert. Um eine unerwünschte Ansammlung des Medikaments während des Tages zu vermeiden, müssen Sie bei der Auswahl der Anfangsdosis des Medikaments bei diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen. Eine sorgfältige Titration der Anfangsdosis mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von 3-4 Stunden wird empfohlen.

Die Anfangsdosis sollte 2,5 μg betragen mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von 3-4 Stunden (was maximal 6 mal am Tag entspricht). Anschließend können die Intervalle zwischen den Verabreichungen unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit des Arzneimittels sorgfältig reduziert werden. Wenn eine weitere Erhöhung der Dosis auf 5 μg gezeigt wird, sollten die Intervalle zwischen den Verabreichungen im Anfangsstadium 3-4 Stunden betragen; dann können sie unter Berücksichtigung der individuellen Toleranz reduziert werden. Eine weitere Ansammlung des Arzneimittels nach mehreren Tagen der Therapie scheint aufgrund einer Nachtpause unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 30 ml / min muss die Dosis des Arzneimittels nicht angepasst werden. Die Anwendung von Ventavis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min in klinischen Studien wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen, ist die Elimination von Iloprost reduziert. Empfehlungen zur Dosierung finden Sie im Unterabschnitt "Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion".

Anweisungen für die Einführung von

Um jede Inhalation durchzuführen, müssen Sie ein neues Ventasis-Fläschchen verwenden. Der Inhalt der Ampulle muss unmittelbar vor Gebrauch vollständig in die Verneblerkammer gefüllt werden. Die vom Gerätehersteller zur Verfügung gestellten Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Inhalators müssen strikt eingehalten werden.

Die nicht zur Inhalation verwendete Lösung sollte ausgegossen werden.

Zur Durchführung der Inhalationstherapie mit einer Lösung des Arzneimittels Ventas eignen sich zertifizierte Vernebler vom Kompressortyp, Ultraschallvernebler und Vernebler, basierend auf Vibrationstechnik.

Vernebler, die zur inhalativen Verabreichung von Iloprost geeignet sind, sollten eine Iloprost-Abgabe durch das Mundstück in einer Dosis von 2,5 ug oder 5 ug für einen Zeitraum von etwa 4 bis 10 Minuten bereitstellen. Der massegemittelte aerodynamische Durchmesser der Aerosolpartikel beträgt 1-5 μm.

Um die versehentliche Wirkung des Medikaments zu minimieren, wird empfohlen, Ventavis in Verneblern zu verwenden, die mit einem Filter- oder Inhalationsstartsystem ausgestattet sind, und auch den Raum gut zu belüften.

Der Wechsel zu einem anderen Inhalator sollte unter Aufsicht des behandelnden Arztes erfolgen.

Nebenwirkungen:

Zusätzlich zu den lokalen Nebenwirkungen, die sich aus dem inhalativen Verabreichungsweg von Iloprost (Husten) ergeben, sind Nebenwirkungen auf das Arzneimittel auf die pharmakologischen Eigenschaften von Prostaglandinen zurückzuführen. Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20%), die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Vasodilatation, Kopfschmerzen und Husten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren arterielle Hypotonie, Blutungen und Bronchospasmen.

Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung des Ventasis-Präparats festgestellt wurden, sind nachstehend in Organsystemen aufgeführt.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf gepoolten klinischen Daten der Phase II oder III, an denen 131 Patienten mit Ventasis 10 μg / ml und Post-Marketing-Follow-up-Daten teilnahmen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, ist wie folgt: Sehr oft - ≥ 1/10; oft -≥1 / 100 und <1/10. Für unerwünschte Reaktionen, die nur während Post-Registration-Beobachtungsprogrammen aufgedeckt werden und für die es nicht möglich ist, die Frequenz zu schätzen, ist "Frequenz ist unbekannt" angegeben. In jeder Gruppe von Frequenzen werden unerwünschte Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit dargestellt.

System-Organ-Klasse	Sehr oft - ≥1 / 10	Oft - ≥1 / 100 und <1/10	Frequenz unbekannt
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Blutungen *^#		Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeitsreaktionen
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Schwindel
Störungen aus dem Gefäßsystem	Vasodilatation	Arterielle Hypotonie *, Ohnmacht^#
Herzkrankheit		Tachykardie, Herzklopfen
Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane	Schmerzen in der Brust, Husten	Kurzatmigkeit, pharyngolaryngealer Schmerz, Reizung im Rachen	Bronchospasmus * / Keuchen, verstopfte Nase
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Durchfall, Erbrechen, Reizung der Mundschleimhaut und Zunge, einschließlich Schmerzen	Perversion des Geschmacks
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Hautausschlag
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Schmerzen im Kiefer / Trismus	Rückenschmerzen
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Periphere Ödeme^#

* Diese Fälle waren lebensbedrohlich und / oder tödlich.

Um spezifische Reaktionen, ihre Synonyme und gebundenen Zustände zu beschreiben, sind die am meisten bevorzugten Begriffe aus dem medizinischen Vokabular für regulatorische Aktivität MedDRA, Version 14.0.

# Beschreibung bestimmter unerwünschter Reaktionen

Blutung (hauptsächlich in Form von Nasenbluten und Hämoptysen) sehr häufig, was für eine Population mit einem hohen Anteil an Patienten unter gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie erwartet wird. Bei Patienten unter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern kann das Blutungsrisiko erhöht sein ( siehe "Wechselwirkungen mit anderen Drogen und anderen Formen der Interaktion". Fälle von Hirnblutungen und intrakraniellen Blutungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.

In klinischen Studien, Fälle von peripheren Ödem in 12,2% der Patienten erhalten iloprostund in 16,2% der Patienten, die Placebo einnahmen. Das Auftreten von peripheren Ödemen ist ein sehr häufiges Symptom der Krankheit selbst, sie können jedoch auch mit der Verwendung von Iloprost assoziiert sein.

Wie für Patienten mit pulmonaler Hypertonie erwartet, Ohnmacht, aber es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (siehe "Spezielle Anweisungen").

Überdosis:

Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Symptome

Im Falle einer Überdosierung kann mit der Entwicklung einer blutdrucksenkenden Reaktion sowie mit Kopfschmerzen, "Hitzewallungen" von Blut, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gerechnet werden. Erhöhte Blutdruck, Ätiologie oder Tachykardie, Schmerzen in den Extremitäten oder Rücken können auch mit einer Überdosis des Medikaments festgestellt werden.

Therapie

Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.

Es wird empfohlen, die Anwendung von Iloprost zu unterbrechen, den Zustand des Patienten zu überwachen und eine symptomatische Therapie durchzuführen.

Interaktion:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Ventavis-Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Iloprost kann die blutdrucksenkende Wirkung von Vasodilatatoren und Antihypertensiva verstärken. Bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Ventavis mit Vasodilatatoren und blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Möglicherweise müssen Sie ihre Dosis anpassen.

Weil das iloprost unterdrückt die Funktion von Thrombozyten, seine Verwendung in Verbindung mit Antikoagulantien (wie Heparin, Antikoagulanzien aus der Gruppe der Cumarinderivate) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (wie z Acetylsalicylsäurenicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, nicht selektive Phosphodiesterase-Inhibitoren [wie z Theophyllin, Pentoxifyllin, Dipyridamol, Trapidil oder Ibudilast], selektive Inhibitoren von Phosphodiesterase-3 [FDEZ] [wie Amrinon, Enoximon, Milrinon, CilostazolAnagrelid] und Vasodilatatoren aus der Nitratgruppe) können die Iloprost-induzierte Thrombozytenhemmung verstärken und somit das Blutungsrisiko erhöhen (siehe "Nebenwirkungen").

Patienten, die eine Antikoagulationstherapie oder andere Thrombozytenaggregationshemmer in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis erhalten, sollten unter ständiger Aufsicht stehen.

Die vorherige Ernennung von Acetylsalicylsäure im Inneren in einer Dosis von bis zu 300 mg pro Tag für 8 Tage hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Iloprost. In einer tierexperimentellen Studie wurde festgestellt, dass die Verwendung von Iloprost zu einer Abnahme der Gleichgewichtskonzentration im Plasma des Gewebeplasminogenaktivators (TAP) führen kann. Die Ergebnisse von Studien am Menschen zeigen, dass die Iloprost - Infusion die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Digoxin nicht beeinflusst iloprost beeinflusst nicht die Pharmakokinetik der begleitenden TAP.

Im Tierexperiment war die vasodilatatorische Wirkung von Iloprost abgeschwächt, wenn zuvor Glucocorticosteroide eingeführt wurden, während die hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation unverändert bleibt. Die Bedeutung dieser Daten für die Verwendung des Arzneimittels Ventasis beim Menschen ist unbekannt.

Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, Studien im vitro zur Beurteilung der möglichen inhibitorischen Wirkung von Iloprost auf die Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen zeigte, dass es unwahrscheinlich ist, den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch diese Isoenzyme unter dem Einfluss von Iloprost vermittelt werden, signifikant zu unterdrücken.

Spezielle Anweisungen:

Vermeiden Sie den Kontakt des Ventasis-Präparats in Form einer Lösung zur Inhalation mit Haut und Augen sowie dessen Einnahme. Während der Inhalation vom Vernebler wird die Gesichtsmaske nicht verwendet, nur das Mundstück sollte verwendet werden.

Risiko der Synkope

Ärzte sollten die Begleiterkrankungen der Patienten oder die Verwendung anderer Arzneimittel, die das Risiko der Entwicklung einer Synkope erhöhen können, nicht beachten.

Synkope ist auch ein Symptom, das den Verlauf der pulmonalen Hypertonie charakterisiert. Patienten, die aufgrund einer pulmonalen Hypertonie in Ohnmacht fallen, sollten Überanstrengungen vermeiden, zum Beispiel bei körperlicher Anstrengung.

Das Einatmen vor dem Training kann nützlich sein.

Iloprost für die Inhalation hat eine kurze (ein bis zwei Stunden) vasodilatative Wirkung auf die Lungengefäße. Eine erhöhte Häufigkeit von Ohnmachtsanfällen kann auf "Versagen" bei der laufenden Therapie und / oder dem Fortschreiten der Krankheit hinweisen; in diesem Fall sollte die Notwendigkeit einer Korrektur und / oder Modifikation der ausgewählten Therapie in Betracht gezogen werden (siehe "Nebenwirkung").

Arterielle Hypotonie

Während der Anwendung des Medikaments ist es notwendig, Vitalfunktionen zu überwachen. Es ist notwendig, Patienten mit anfänglich niedrigem systemischem Blutdruck genau zu überwachen, um eine Verschlechterung der Hypotonie zu vermeiden. Verschreiben Sie das Medikament Ventasis nicht bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 85 mm Hg. Kunst.

Bronchospasmus

Mit der Inhalation des Arzneimittels kann Ventavis das Risiko von Bronchospasmen erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Hyperreaktivität der Bronchien (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schweren Formen von Bronchialasthma ist die positive Wirkung von Ventavis nicht gesichert. Patienten mit akuten infektiösen Prozessen in der Lunge, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung und schwerem Bronchialasthma sollten eng und konstant behandelt werden Aufsicht.

Pulmonalvenöse Hypertonie

Das Ventavis-Präparat sollte nicht als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von durch Thromboembolie verursachter pulmonaler Hypertonie mit der Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung verwendet werden.

Wenn Patienten mit inhalativer Anwendung von Iloprost Anzeichen eines Lungenödems aufweisen, sollte die Wahrscheinlichkeit einer assoziierten pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Die Anwendung von Ventavis wird nicht für Patienten mit instabiler pulmonaler Hypertonie mit gleichzeitigem schweren Vorhofflimmern empfohlen, wenn sich die Vorhofinsuffizienz verschlechtert. Es ist ratsam, die Möglichkeit zu erwägen, zu anderen Arzneimitteln zu wechseln.

Zusätzliche Sicherheitsinformationen für Ärzte

Daten aus präklinischen Studien (Studien zur pharmakologischen Sicherheit, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität) ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen. Signifikante Effekte wurden nur dann festgestellt, wenn das Medikament in Dosen eingesetzt wurde, die die höchstzulässigen Dosen bei einer Person deutlich überschritten nicht in der klinischen Praxis verwendet.

Zur Zeit liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Medikaments Ventasis bei Schwangeren vor. In Studien an Tieren wurde das Vorhandensein von Reproduktionstoxizität gezeigt. So führte in Studien an Ratten zur Bewertung der Embryo- und Fetotoxizität eine verlängerte intravenöse Verabreichung von Iloprost zu Abnormitäten der Finger bei mehreren geborenen Tieren ohne Vorliegen einer Dosisabhängigkeit. Diese Anomalien werden nicht als Folge einer echten teratogenen Wirkung betrachtet. Am wahrscheinlichsten sind sie mit der induzierten Iloprost-Wachstumsverzögerung aufgrund von hämodynamischen Störungen in dem fetoplazentalen Komplex assoziiert. Diese Anomalien wurden bei anderen Tierarten nicht festgestellt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Antreiben von Fahrzeugen und Mechanismen während des Beginns der Therapie sollte vorsichtig vorgegangen werden, bis die individuelle Reaktion auf das Medikament bestimmt ist. Die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen bei Patienten zu steuern, die mit Hypotonie einhergehende Symptome, wie Schwindel, erfahren, kann beeinträchtigt sein.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Inhalation, 10 mcg / ml.

Verpackung:

Zu 2 ml in Ampullen aus farblosem Glas Typ 1 mit einer Kapazität von 3 ml mit einer Bruchstelle und zwei Ringe - weiß und rosa. 6 Ampullen pro Palette, 5 Paletten mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel (30 Ampullen) gegeben.

6 Ampullen pro Palette, 5 Paletten werden in eine Primärkartonverpackung gelegt, 3 solcher Verpackungen (jeweils 30 Ampullen) zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel (90 Ampullen) gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005775/10

Datum der Registrierung:23.06.2010 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BERLIMED, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ventavis (Ventavis)