Vinpotril - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzVinpocetin + PyracetamVinpocetin + Pyracetam

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

Wirkstoffe: Vinpocetin 10,0 mg, Pyracetam 800,0 mg;

Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat 120 mg, Croscarmellose-Natrium (Impellosis) 33 mg, Magnesiumstearat 7 mg, Povidon 21 mg, Talk 7 mg, mikrokristalline Cellulose 102 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrai II braun 35 mg, einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 9,8 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3,5 mg, Lactosemonohydrat (Zuckermilch) 12,6 mg, Eisenoxidrotoxid 3,08 mg, Eisenfarbstoffoxidschwarz 5,985 mg, Titandioxid 0,035 mg .

Beschreibung:

Die Tabletten sind oval, mit einem Risiko, bedeckt mit einer Filmschicht von hellbrauner Farbe mit einem grauen Farbton. Der Querschnitt ist fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Psychostimulierendes und nootropisches Mittel

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.18 Vinpocetin

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Vinpotropil® ist ein kombiniertes Präparat. Besitzt Eigenschaften, die charakteristisch für Mittel sind, die den zerebralen Blutfluss verbessern (Vinpocetin) und für ein Nootropikum (Piracetam).

Als psychostimulierendes Mittel:

Verbessert den Stoffwechsel des Gehirns und erhöht die Aufnahme von Glukose und Sauerstoff durch das Gehirngewebe. Erhöht den Widerstand von Neuronen gegenüber Hypoxie, erhöht den Transport von Glukose zum Gehirn durch die Blut-Hirn-Schranke; übersetzt den Prozess des Zerfalls von Glukose in einen energetisch günstigeren, aeroben Weg; blockiert selektiv Ca²⁺- abhängige Phosphatdiestease; erhöht die Spiegel von Adenosinmonophosphat (AMP), zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) und Adenosintriphosphat (ATP) des Gehirns. Erhöht den Austausch von Noradrenalin und Serotonin im Gehirn; stimuliert den aufsteigenden Ast des noradrenergen Systems, wirkt antioxidativ. Reduziert Thrombozytenaggregation und erhöhte Blutviskosität; erhöht die Elastizität der Erythrozyten und blockiert die Verwertung von Adenosin durch Erythrozyten; hilft, die Rückkehr von Sauerstoff in den Erythrozyten zu erhöhen. Erhöht den zerebralen Blutfluss; reduziert den Widerstand der zerebralen Gefäße ohne eine wesentliche Änderung der Indizes der systemischen Zirkulation. Hat nicht den Effekt des "Diebstahls" und verbessert die Blutversorgung, insbesondere in ischämischen Bereichen des Gehirns. Dringt durch die Plazentaschranke ein.

Als Nootropikum:

Hat eine positive Wirkung auf Stoffwechselvorgänge im Gehirn, erhöht leicht die Konzentration von ATP im Gehirn, steigert die Synthese von Ribonukleinsäure und Phospholipiden, stimuliert glykolytische Prozesse, erhöht die Verwertung von Glukose; verbessert die integrative Aktivität des Gehirns, fördert die Gedächtniskonsolidierung, erleichtert den Lernprozess; ändert die Ausbreitungsgeschwindigkeit Anregung im Gehirn, verbessert die Mikrozirkulation, ohne eine gefäßerweiternde Wirkung zu verleihen, hemmt die Aggregation aktivierter Blutplättchen; hat eine schützende Wirkung bei Hirnschäden, die durch Hypoxie, Intoxikation, Elektroschock verursacht werden; verbessert die Alpha und Beta Aktivität, reduziert die Deltaaktivität auf dem Elektroenzephalogramm, reduziert die Schwere des vestibulären Nystagmus; verbessert die Verbindungen zwischen den Großhirnhemisphären und der synaptischen Leitfähigkeit in neokortikalen Strukturen, erhöht die geistige Aktivität, verbessert den zerebralen Blutfluss; hat keine beruhigende Wirkung. Der Effekt entwickelt sich allmählich.

Hat eine ausgeprägte Wirkung auf die Symptome der ersten Manifestationen von kognitiven Störungen des zerebrovaskulären Ursprungs bei älteren und senilen Patienten. Es wird in der psychogeriatrischen Praxis empfohlen.

Pharmakokinetik:Vinpocetin.

Absorption.

Nach oraler Verabreichung wird es schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_m_Oh) im Blutplasma für 1 Stunde. Die Absorption erfolgt hauptsächlich in den proximalen Teilen des Gastrointestinaltrakts. Beim Durchgang durch die Darmwand ist der Stoffwechsel nicht ausgesetzt.

Verteilung.

Bei oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Vinpocetin an Ratten wurde die höchste Konzentration in der Leber und im Magen-Darm-Trakt gefunden. Die maximale Konzentration in den Geweben wurde 2-4 Stunden nach der Verabreichung festgestellt. Die Konzentration von radioaktiv markiertem Vinpocetin im Gehirn überstieg die im Blut gefundenen Werte nicht. Beim Menschen beträgt die Beziehung zu Plasmaproteinen 66%, die Bioverfügbarkeit bei Einnahme beträgt 7%.Das Verteilungsvolumen beträgt 246,7 - 88,5 Liter, was auf ein Hoch hinweist Bindung an Gewebe. Die Gesamtclearance (66,7 l / h) übersteigt die hepatische Blutflussrate (50 l / h), was auf einen extrahepatischen Metabolismus hindeutet.

Stoffwechsel.

Der Hauptmetabolit ist Apovincaminat (ABA), das 25-30% der ursprünglichen Verbindung ausmacht. Die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve von ABA nach oraler Verabreichung ist doppelt so hoch wie bei intravenöser Verabreichung von Vinpocetin. Auf diese Weise, Vinpocetin ist anfällig für die ausgeprägte Wirkung der "primären Übertragung" durch die Leber. Andere Metaboliten umfassen: Hydroxyvinpoetin, Hydroxy-ABA, ABA-Dioxiglycinat und ihre Konjugate (Sulfate und (oder) Glucuronide).

Ausscheidung.

Die Ausscheidung von unverändertem Vinpocetin ist gering (mehrere Prozent). Bei wiederholter Verabreichung in Dosen von 5 mg und 10 mg ist die Kinetik linear, die Gleichgewichtsplasmakonzentration ist 1,2 + 0,27 bzw. 2,1 + 0,33 ng / ml. Die Eliminationszeit beträgt beim Menschen 4,8 + 1,29 Stunden. Es wird über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis 60:40 ausgeschieden. Bei Ratten und Hunden zeigt sich eine hohe Radioaktivität, wenn radioaktiv markiertes Vinpocetin in der Galle nachgewiesen wird, jedoch wird eine signifikante enterohepatische Rezirkulation festgestellt.

Pharmakokinetik in spezifischen Patientengruppen (Alter, Begleiterkrankungen)

Es wurde festgestellt, dass die Pharmakokinetik von Vinpocetin bei älteren Patienten sich nicht signifikant von der bei jungen Patienten unterscheidet, eine Kumulation des Arzneimittels fehlt.

Piracetam.

Absorption.

Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %. Nach einer Einzeldosis Piracetam in einer Dosis von 2 g maximale Konzentration (C_max) ist innerhalb von 30 Minuten erreicht und beträgt 40-60 & mgr; g / ml, nach 2-8 Stunden findet es sich in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Verteilung.

Volumen der Verteilung (Vd) ist etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Stoffwechsel.

Es wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung.

Die Eliminationszeit aus dem Blut (T1 / 2) beträgt 4-5 h und 8,5 h - aus der Zerebrospinalflüssigkeit. T1 / 2 ist mit Nierenversagen verlängert. Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung: intellektuell-mnestische Störungen, Folgen von ischämischem Schlaganfall, vaskulärer vertebrobasilärer Insuffizienz, vaskulärer Demenz, zerebrovaskulärer Atherosklerose, posttraumatischer, hypertensiver Enzephalopathie. Chronische Gefäßerkrankungen der Netzhaut und Aderhaut des Auges. Perzeptiver Hörverlust, Menière-Krankheit, Tinnitus.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Vinpocetin, Pyracetam oder Pyrrolidon-Derivat sowie andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Schwangerschaft;

- Die Zeit des Stillens;

- Ausgedrückte Herzrhythmusstörungen;

- Ischämische Herzkrankheit (schwerer Verlauf);

- akutes Stadium des hämorrhagischen Schlaganfalls;

- Nieren- und / oder Leberinsuffizienz,

- Huntington-Krankheit;

- Kinder unter 18 Jahren (wegen unzureichender Daten).

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten das Medikament nicht einnehmen.

Vorsichtig:

Verletzung der Blutstillung, schwere Blutungen, gutartige Hyperbilirubinämie (einschließlich Gilbert-Syndrom), Virushepatitis, alkoholische Leberschäden, Alkoholismus, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Epilepsie und fortgeschrittenes Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Vinpotropil® während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert. Beide Komponenten des Medikaments (Vinpocetin und Piracetam) dringen durch die Plazenta und in die Muttermilch ein. Im Tierexperiment gab es keine teratogene und embryotoxische Wirkung von Vinpocetin und Piracetam. Wenn jedoch hohe Dosen von Vinpocetin an Tiere verabreicht wurden, traten Plazentablutungen und Aborte auf (vermutlich als Folge eines Anstiegs des plazentaren Blutflusses). Bei der Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung abzubrechen, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für die Mutter korreliert werden.

Dosierung und Verabreichung:

Der Behandlungs- und Dosierungsverlauf wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Für Patienten ab 18 Jahren: drinnen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, 1 Tablette 2-3 mal täglich, mit viel Wasser. Letzter Empfang - 4 Stunden vor dem Schlafengehen. Behandlungsdauer beträgt 2-3 Wochen bis 2-6 Monate. Vor Aufhebung des Medikaments sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (es ist möglich, Vinpotropil® in einer anderen Dosierungsform zu verwenden: Kapseln, die 5 mg Vinpocetin und 400 mg Piracetam enthalten).

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen sind ziemlich selten. Der Frequenzgradient ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); selten (≥1 / 1000 bis <1/100); selten (≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und die Häufigkeit ist unbekannt (anhand der verfügbaren Daten aus klinischen Studien ist keine Bewertung möglich).

Vinpocetin

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie;

Sehr selten: Anämie, Agglutination der Erythrozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Hypercholesterinämie;

Selten: verminderter Appetit, Anorexie, Diabetes mellitus.

Störungen der Psyche

Selten: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Unruhe;

Sehr selten: Euphorie, Depression.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen;

Selten: Schwindel, gestörter Geschmack, Stupor, Hemiparese, Schläfrigkeit, Amnesie;

Sehr selten: Zittern, Krämpfe.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Ödem der Papille;

Sehr selten: Bindehauthyperämie.

Verletzungen durch das Gehör- und Labyrinthorgan

Selten: Schwindel;

Selten: Hyperakusis, Hypoakusie, Tinnitus.

Herzkrankheit

Selten: Ischämie / Myokardinfarkt, Angina, Bradykardie, Tachykardie, Extrasystole, Herzklopfen;

Sehr selten: Arrhythmie, Vorhofflimmern.

Gefäßerkrankungen

Selten: arterielle Hypotonie;

Selten: arterielle Hypertonie, "Hitzewallungen", Thrombophlebitis;

Sehr selten: Blutdruckschwankungen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Unbehagen im Bauch, trockener Mund, Übelkeit;

Selten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen;

Sehr selten: Dysphagie, Stomatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Erythem, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag;

Sehr selten: Dermatitis.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Asthenie, Unwohlsein;

Sehr selten: Brustbeschwerden, Unterkühlung.

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

Selten: Senkung des Blutdrucks;

Selten: erhöhter Blutdruck, erhöhte Serumtriglyceridkonzentration, Segmentdepression ST auf dem Elektrokardiogramm, die Senkung / Erhöhung eosinophil, die Verstöße der funktionalen Leberuntersuchungen;

Sehr selten: Zunahme / Abnahme der Anzahl der Leukozyten, Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, Abnahme der Thrombinzeit, Zunahme des Körpergewichts.

Pyracetam

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: Blutung.

Erkrankungen des Immunsystems

Die Frequenz ist unbekannt: die anaphylaktoiden Reaktionen, die Hypersensibilität.

Störungen aus der Psyche

Oft: Nervosität;

Selten: Depression;

Häufigkeit unbekannt: Agitation, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Hyperaktivität;

Selten: Benommenheit;

Die Häufigkeit ist unbekannt: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung der Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

Verletzungen durch das Gehör- und Labyrinthorgan

Frequenz unbekannt: Schwindel.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Die Frequenz ist unbekannt: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Abteilungen), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Die Häufigkeit ist unbekannt: Angioödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Störungen des Fortpflanzungssystems

Häufigkeit unbekannt: erhöhtes sexuelles Verlangen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Asthenie.

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

Oft: Gewichtszunahme.

Überdosis:

Symptome: erhöhte Schwere der Nebenwirkungen.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Vinpocetin

Nach den Ergebnissen klinischer Studien zur Arzneimittelinteraktion mit Beta-Adrenoblockern (Pinol) wurden Clomipramid, Glibenclamid, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Acenocoumarol nicht nachgewiesen. Methyldopa kann die blutdrucksenkende Wirkung von Vinpocetin verstärken, so dass bei gleichzeitiger Anwendung eine systematische Überwachung des Blutdrucks erforderlich ist. Trotz des Mangels an klinischen Daten sollte die gleichzeitige Anwendung mit Mitteln, die das zentrale Nervensystem, Antikoagulanzien und Antiarrhythmika beeinflussen, mit Vorsicht erfolgen.

Pyracetam

Schilddrüsenhormone

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piracetam und Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin + Thyroxin) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen festgestellt.

Acenocoumarol

Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag hatte keinen Einfluss auf die Acenocoumarol-Dosis, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein reduziert sich die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant Thrombozytenaggregation, Beta-Thromboglobin-Freisetzung, Fibrinogen-Konzentration und von Willebrand-Faktor (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo), sowie die Viskosität von Vollblut und Plasma.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Pyracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% Piracetam unverändert im Urin ausgeschieden werden.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam Hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) im vitro. Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2EIN6 (21%) und 3A4 / 5 (11%).Jedoch sind die Werte der Inhibierungskonstante (Ki), wahrscheinlich gehen weit über die Konzentration von 1422 mg / ml. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Antikonvulsiva

Eintritt Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, Einnahme einer konstanten Dosis von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure), änderte ihre maximalen und minimalen Konzentrationen nicht.

Alkohol

Gleichzeitige Aufnahme mit Alkohol beeinflußte nicht die Konzentration von Pyracetam im Plasma; Bei Einnahme von 1,6 g Pyracetam änderte sich die Ethanolkonzentration im Plasma nicht.

Spezielle Anweisungen:

Das Vorhandensein des Syndroms des verlängerten Intervalls QT und Einnahme von Medikamenten, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT, erfordert eine regelmäßige EKG-Überwachung. Aufgrund des antiaggregativen Effekts Piracetam sollte Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall nicht verordnet werden und sollte bei Patienten mit anderen schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen einschließlich Zahnbehandlungen bei Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden und Thrombozytenaggregationshemmer, in t.ch. niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 10 mg + 800 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 3 oder 6 Konturquadrate, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden sie in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001935

Datum der Registrierung:18.12.2012 / 19.12.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.03.3018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vinpotropil® (Vinpotropile®)