Ksidalba TM (XydalbaTM)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDalbavancinDalbavancin
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  • Ksidalba TM
    Lyophilisat d / Infusion 
    Aziande Kimike Riounite Angelini Francesco AKR.A.A. Spa     Italien
    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung von Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    Jedes Fläschchen enthält:

    Aktive Substanz:

    Dalbavancin-Hydrochlorid 515 mg

    Äquivalent zu Dalbavancin 500 mg

    Hilfsstoffe: Mannit 128,8 mg, Lactosemonohydrat 128,8 mg, Natriumhydroxid q.s., Salzsäure q.s.

    Beschreibung:

    Lyophilisat

    Der Feststoff ist in Form eines Pulvers von weiß oder fast weiß bis hellgelb mit getrennten Einschlüssen der gepressten Masse.

    Die rekonstituierte Lösung (gebildet, wenn das Lyophilisat vollständig in Wasser gelöst ist)

    Transparente Lösung von farblos bis gelb.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotisches Glycopeptid
    ATX: & nbsp;

    J.01.X.A.04   Dalbavancin

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Die Droge Ksidalba enthält Dalbavancin, welches ein bakterizides Glycopeptid ist, synthetisiert aus einem Fermentationsprodukt von Spezies Nonomuraea.

    Sein Wirkungsmechanismus ist die Verletzung der Synthese der Zellwand: durch Bindung an das terminale Dipeptid D-alanyl-D-alanin Peptidoglycan Stammpeptid gebildet Zellwand, verhindert Dabavancin die Bildung von Quervernetzungen (Transpeptidation und Transglycosylierung) von Disaccharid-Untereinheiten, die zur Zerstörung der Zellwand führt.

    Widerstand

    Alle gramnegativen Mikroorganismen sind anfänglich gegenüber Dalbavancin resistent. Resistenz gegen Dalbavancin in Spezies Staphylococcus und Enterococcus beruht auf VanA, Genotyp, der zur Modifikation des Zielpeptids in der resultierenden Zellwand führt. Die Aktivität von Dalbavancin wird durch andere Klassen von Resistenzgenen gegenüber Vancomycin nicht beeinflusst.

    In klinischen Studien bei Patienten mit Staphylococcus Aureus oder Streptococcus Pyogene, auf der Basislinie (vor Beginn der Dalbavancin-Therapie) wurden keine Mikroorganismen mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Dalbavancin> 0,125 mg / l nachgewiesen. Auch bei anderen Mikroorganismen, die anschließend während der Behandlung mit dem Arzneimittel isoliert wurden, gab es keine signifikanten Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber Dalbavancin.

    IPC-Dalbavancin ist höher für Staphylokokken mit einer mittleren Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin (VISA-Vancomycin-mittlere Staphylokokken Aureus), als für Stämme, die vollständig gegenüber Vancomycin empfindlich sind. Kreuzresistenz zwischen Dalbavancin und anderen Antibiotikaklassen in Studien im vitro wurde nicht beobachtet.

    Wechselwirkung mit anderen antibakteriellen Mitteln

    In Studien im vitro Es gab keinen Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen üblicherweise verwendeten Antibiotika (z. B. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin / Tazobactam und Trimethoprim / Sulfamethoxazol), wenn sie gegen 12 Arten gramnegativer Mikroorganismen getestet wurden.

    Wechselbeziehung von pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Parametern

    Die bakterizide Wirkung von Dalbavancin gegen Staphylokokken im vitro (hängt von der Zeit ab. Im vivo Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Dalbavancin für S.Aureus wurde mit einem neutropenischen Infektionsmodell bei Tieren ermittelt, das zeigte, dass die absolute Abnahme erfolgte Log10 koloniebildende Einheiten (CFU) war groß in der Verabreichung von großen Dosen mit einer niedrigeren Frequenz.

    Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung

    Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) wurden vom Europäischen Komitee zur Prüfung der antimikrobiellen Suszeptibilität vorgeschlagen (EUCAST):

    - Staphylococcus spp.: empfindlich - ≤ 0,125 mg / l; beständig -> 0,125 mg / l;

    - Streptococcus Beta-haemolyticus: (Gruppen A, B, C, G) empfindlich - ≤ 0,125 mg / l; beständig -> 0,125 mg / l.

    - DGruppe Streptococcus Viridane (nur Streptococcus Anginosus) empfindlich - ≤ 0,125 mg / l; beständig -> 0,125 mg / l.

    Klinische Wirksamkeit gegen einzelne Mikroorganismen

    Klinische Studien haben eine Wirksamkeit gegen Pathogene gezeigt, die akute bakterielle Infektionen der Haut und der für Dalbavancin anfälligen Weichgewebe verursachen im vitro:

    Staphylococcus aureus

    Streptococcus pyogenes

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Gruppe Streptococcus anginosus (einschließlich S.anginosus, S. intermedius und S.constellatus) Mikroorganismen von natürlich Widerstand

    Gram-negative Bakterien

    Enterokokken mit Resistenz gegenüber Vancomycin VanA.

    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei gesunden Probanden, bei Patienten, einschließlich spezieller Patientengruppen, untersucht.Systemische Wirkung Dalbavancin ist dozoproportsionalnym mit Einheitsdosen im Bereich von 140 mg bis 1120, was darauf hinweist, dass die lineare Pharmakokinetik von Dalbavancin. Die Dalbavancin-Akkumulation nach mehrfachen intravenösen Infusionen, die einmal wöchentlich während eines Zeitraums von 8 Wochen (1000 mg am ersten Tag und 500 mg im Zeitraum bis zu 7 Wochen) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurden, wurde beobachtet. Die durchschnittliche Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) war 327 (von 333 bis 405) Stunden. Die Pharmakokinetik von Dalbavancin lässt sich am besten beschreiben Drei-Komponenten-Modell (αiβ Phasenverteilung gefolgt von der letzten Phase der Ausscheidung). Also, die halbe Verteilungsperiode (t1/2β), das den größten Teil des klinisch signifikanten Konzentrations-Zeit-Profils darstellt, beträgt 5 bis 7 Tage und ist stabil, wenn es einmal pro Woche angewendet wird.

    Die erwarteten pharmakokinetischen Parameter von Dalbavancin in Einzel- und Doppel-Dosierungsschemata sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

    Die durchschnittlichen pharmakokinetischen Parameter von Dalbavancin während der pharmakokinetischen Studie1

    Parameter

    Einspielermodus2

    Doppelmodus3

    Cmax (mg/l)

    Tag 1: 411 (86)

    Tag 1: 281 (52)

    Tag 8: 141 (26)

    AUC ∞-Tag 14 (mg * h / l)

    20300 (5300)

    18100 (4600)

    Abstand (l / h)

    0,049 (0,0096)

    0,048 (0,0086)

    1 Eine Quelle DAL-MS-01

    2 1500 mg einmal, Studie DUR001-303

    3 1000 mg an Tag 1 + 500 mg an Tag 8, Studie DUR001-303

    Verteilung

    Die Clearance und das Verteilungsvolumen in einem Gleichgewichtszustand sind bei gesunden Individuen und Patienten mit Infektionen vergleichbar. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand korrelierte mit dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Dalbavancin reversibel bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem mit Albuminen. Die Bindung von Dalbavancin an Plasmaproteine ​​beträgt 93% und hängt nicht von der Konzentration des Arzneimittels, dem Vorhandensein von Nierenversagen oder Leberversagen ab. Am 7. Tag nach einmaliger intravenöser Injektion von 1000 mg Dalbavancin an gesunde Probanden den Wert der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in der serösen Hautflüssigkeit waren Blasen (gebunden und ungebunden) Dalbavancin) etwa 60% der Fläche unter der Konzentrations - Zeit - Kurve (AUC) im Plasma.

    Biotransformation

    Metaboliten in menschlichem Plasma wurden in geringer Menge nachgewiesen. Metaboliten Hydroxydalbavancin und Mannosyl aglikon werden im Urin gefunden (<25% der verabreichten Dosis). Stoffwechselwege, die für die Bildung dieser Metaboliten verantwortlich sind, sind nicht etabliert; Aufgrund des relativ geringen Beitrags des Metabolismus zur vollständigen Eliminierung von Dalbavancin sind jedoch Arzneimittelwechselwirkungen durch Hemmung oder Induktion des Dalbavancin-Metabolismus nicht zu erwarten. Hydroxydalbavancin und Mannosylaglykon zeigen eine signifikant geringere antibakterielle Aktivität als Dalbavancin.

    Ausscheidung

    Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1000 mg Dalbavancin an gesunde Probanden wurden durchschnittlich 19-33% der verabreichten Dosis über die Nieren in Form von Dalbavancin und 8-12% als Metabolit von Hydroxydalbavancin ausgeschieden % der verabreichten Dosis wurde über den Darm ausgeschieden.

    Spezielle Patientengruppen

    Niereninsuffizienz

    Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 28 Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz und bei 15 Probanden mit normaler Nierenfunktion in der Kontrollgruppe untersucht. Nach einmaliger Verabreichung von 500 mg oder 1000 mg Dalbavancin wurde die durchschnittliche Plasmaclearance (CLT) war bei Personen mit leichter Schwere um 11%, 35% und 47% niedriger (CLCR 50-79 ml / min), mittlerer Schweregrad (CLCR 30-49 ml / min) und Schweregrad (CLCR <30 ml / min) von Nierenversagen, verglichen mit Personen mit normalem Funktion der Nieren. Die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Menschen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min war fast 2-mal höher. Klinische Bedeutung der Reduzierung des Durchschnitts Plasmaclearance (CLT) und die damit verbundene Vergrößerung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 0- ∞, in diesen Studien Pharmakokinetik Dalbavancin bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz festgestellt, ist nicht erwiesen. Die Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich regelmäßigen Hämodialyseverfahren unterziehen (3-mal pro Woche), ist vergleichbar mit derjenigen von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Weniger als 6% der verabreichten Dosis werden nach 3 Stunden abgenommen Hämodialyse.

    Leberversagen

    Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 17 Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Schwere der Leberinsuffizienz untersucht und mit der Pharmakokinetik von 9 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen. Die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz im Vergleich zu denen mit normaler Leberfunktion änderte sich nicht; Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nahm jedoch bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung um 28% bzw. 31% ab. Die Ursache und die klinische Bedeutung reduzierter Raten bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sind nicht bekannt.

    Fußboden

    Klinisch signifikante Unterschiede im Zusammenhang mit dem Geschlecht in der Pharmakokinetik von Dalbavancin wurden bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Infektionskrankheiten nicht festgestellt. Korrektur der Dosis in Abhängigkeit vom Geschlecht ist nicht erforderlich.

    Ältere Menschen

    Klinische Studien schlossen Patienten unter 93 Jahren ein. Die Pharmakokinetik von Dalbavancin änderte sich mit dem Alter nicht signifikant, so dass eine Dosisanpassung, abhängig vom Alter, nicht erforderlich ist.

    Indikationen:

    Das Medikament Ksidalba ist indiziert zur Behandlung von akuten Haut- und Weichteilinfektionen bei erwachsenen Patienten, einschließlich der Behandlung von Bakteriämie, die mit diesen Infektionen verbunden ist.

    Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu berücksichtigen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen irgendwelche Hilfsstoffe.

    Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für dieses Alter Kategorie ist nicht installiert).

    Vorsichtig:

    Dilbavancin sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Glykopeptiden mit Vorsicht angewendet werden, da eine Überkreuzung möglich ist Überempfindlichkeit.

    DALBAVANCIN sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Daten zur Anwendung von Dalbavancin bei Schwangeren liegen nicht vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt.

    Daltbavancin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

    Stillzeit

    Es ist nicht erwiesen, ob die Dalbavancin mit der Muttermilch einer Frau. In vorklinischen Studien wurde jedoch festgestellt, dass Dalbavancin wird mit der Milch von säugenden Ratten ausgeschieden und kann daher in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Dalbavancin schlecht oral aufgenommen; Die Wirkung auf die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt eines Kindes kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob Dalbavancin behandelt wird oder weiterhin gestillt wird, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und der Nutzen von Dalbavancin für eine Frau berücksichtigt werden. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verwenden, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird intravenös Infusion verabreicht.

    Die Droge Ksidalba kann als Anfangstherapie verwendet werden.

    Empfohlene Dosierung des Medikaments Ksidalba bei erwachsenen Patienten:

    1500 mg Dalbavancin einmal oder in Form einer doppelten Infusion, nämlich 1000 mg Dalbavancin am ersten Behandlungstag und 500 mg Dalbavancin am achten Behandlungstag.

    Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit leichtem oder mittlerem Schweregrad (Kreatinin-Clearance ≥ 30-79 ml / min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse (3-mal pro Woche) unterziehen, sind keine Dosisanpassungen erforderlich, und das Xidalba-Präparat kann eingenommen werden, ohne den Zeitpunkt der Hämodialyse zu berücksichtigen.

    Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen die Kreatinin-Clearance <30 ist ml / min und wer nicht regelmäßig Hämodialyse-Verfahren, das empfohlene Regime durchlaufen Dosierung des Medikaments Ksidalba sollte am ersten Tag auf 750 mg und 375 mg reduziert werden achter Tag.

    Leberversagen

    Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-A-Klassifikation) sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei der Verschreibung von Dalbavancin an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-B- und -C-Klassifizierung) ist Vorsicht geboten, da keine Daten zur Verfügung stehen, um die geeignete Dosierung zu bestimmen.

    Ältere Menschen

    Dosisanpassungen sind nicht erforderlich. Klinische Studien umfassten Patienten unter 93 Jahren.

    Art der Anwendung

    Es ist nötig das Präparat Ksidalba vor der Anwendung wiederherzustellen und zu verdünnen. Das Medikament sollte unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Das Medikament Ksidalba ist für die intravenöse Anwendung bestimmt und wird intravenös Infusion für 30 Minuten verabreicht. Dalbavancin es ist notwendig, sich in sterilem Wasser für die Injektion aufzulösen und dann mit 5% Dextroselösung für Infusionen zu verdünnen.

    Lösungswiederherstellung:

    - Lösen Sie den Inhalt jeder Flasche für den einmaligen Gebrauch auf und geben Sie langsam 25 ml Wasser für die Injektion hinzu.

    - Um ein Aufschäumen zu vermeiden, abwechselnd vorsichtig mit kreisenden Bewegungen mischen und die Durchstechflasche drehen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.

    - Nicht schütteln.

    - Die rekonstituierte Lösung in einer Konzentration von 20 mg / ml sollte eine klare, gelbe Lösung ohne sichtbare Partikel sein.

    Verdünnung der rekonstituierten Lösung:

    - Die rekonstituierte Lösung des Arzneimittels Ksidalba sollte mit einer 5% igen Lösung von Dextrose zur Infusion verdünnt werden.

    - Die Infusionslösung sollte eine Endkonzentration von 1 bis 5 mg / ml Dalbavancin haben und sollte ohne sichtbare Partikel transparent sein.

    - Am Ende der Infusion müssen alle Teile der verdünnten Lösung, die nicht verwendet wurden, entsorgt werden.

    Natriumchloridlösungen können Niederschlag verursachen und sollten NICHT verwendet werden.

    Kompatibilität von gelöstem Dalbavancin mit intravenösen Substanzen, Hilfssubstanzen oder Drogen, außer 5% ige Lösung Dextrose zur Infusion ist nicht etabliert.

    Infusion

    Vor Beginn der Infusion ist es notwendig, die vorbereitete Lösung visuell auf das Vorhandensein suspendierter Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen festgestellt werden, sollte die Lösung nicht verwendet werden.

    Das Medikament Ksidalba wird intravenös Infusion für 30 Minuten verabreicht.

    Die Flaschen der Droge Ksidalba sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorbestimmt. Jedes unbenutzte oder kontaminierte Produkt sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

    Nebenwirkungen:

    Eigenschaften des Sicherheitsprofils

    In den Phasen II und III der klinischen Studien erhielten 2473 Patienten Xidalba einmal in einer Dosierung von 1500 mg oder als Doppelinfusion, nämlich 1000 mg Dalbavancin am ersten Behandlungstag und 500 mg Dalbavancin am achten Behandlungstag Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥1% der mit Xidalba behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4%), Diarrhoe (1,9%) und Kopfschmerzen (1,3%), die hauptsächlich leichten und mittleren Schweregrad aufwiesen.

    Die Liste der unerwünschten Nebenreaktionen

    Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen wurden in klinischen Phase-II- und -III-Studien der Ksidalba-Zubereitung festgestellt. Unerwünschte Nebenwirkungen werden nach System-Organ-Klasse und Häufigkeit des Auftretens klassifiziert. Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (von ≥1 / 100 bis <1/10), selten (von ≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10 000 bis <1/1 000).

    System-Organisch

    Klasse

    Häufig

    Selten

    Selten

    Infektiös und parasitär Krankheiten

    Candida vulvovaginitis, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, durch Clostridium difficile verursachte Colitis, Candidose der Mundhöhle

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie

    Erkrankungen des Immunsystems

    Anaphylaktische Reaktionen

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Verminderter Appetit, Hypoglykämie

    Störungen der Psyche

    Schlaflosigkeit

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Perversion des Geschmacks, Schwindel

    Gefäßerkrankungen

    Hyperämie, Phlebitis

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Husten

    Bronchospasmus

    Störungen aus den Organen des Magen-Darm-Traktes

    Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

    Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Hepatotoxizität

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Ausschlag

    Juckreiz, Urtikaria

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Vulvovaginaler Juckreiz

    Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Infusionsreaktionen

    Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

    Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase

    Erhöhte Serum-LDH, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Erhöhung der Blutharnsäure, Störungen der biochemischen Indikatoren der Leberfunktion, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serum-alkalische Phosphatase, eine Erhöhung der Thrombozytenzahl, Fieber, erhöhte Leberenzyme, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase

    Unerwünschte Nebenreaktionen der Klasse der Antibiotika-Glycopeptide:

    Glycopeptide (besonders Vancomycin) kann Ototoxizität verursachen; Bei Patienten, die eine Co-Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit ototoxischen Nebenwirkungen erhalten (z. B. Aminoglykoside), ist das Ototoxizitätsrisiko erhöht.

    Überdosis:

    Spezifische Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von Xidalba fehlen, da die dosisabhängige Toxizität in klinischen Studien nicht untersucht wurde. In Phase-1-Studien nahmen gesunde Freiwillige eine Einzeldosis von bis zu 1500 mg kumulativ ein Dosis bis zu 4500 mg für einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen ohne Anzeichen von Toxizität oder signifikant Laboränderungen.

    Bei Verwendung höherer Dosen von Xidylbul Vorbereitung, Beobachtung und allgemein therapeutische Maßnahmen. Obwohl keine spezifischen Informationen über die Verwendung von Hämodialyse bei einer Überdosierung vorliegen, ist anzumerken, dass in Phase 1 der klinischen Studie bei Patienten mit Niereninsuffizienz nach 3 Stunden Hämodialyse weniger als 6% der empfohlenen Dosis von Dalbavancin entfernt wurden.

    Interaktion:

    Die Ergebnisse einer Screening-Studie von Rezeptoren im vitro Zeigen Sie nicht die mögliche Wechselwirkung mit anderen therapeutischen Zielen oder die Möglichkeit klinisch signifikanter pharmakodynamischer Wechselwirkungen. Klinische Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln mit Dalbavancin wurden nicht durchgeführt.

    Präklinische Studien haben gezeigt, dass Dalbavancin hemmt oder induziert Cytochrom-P450-Enzyme nicht. Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Dalbavancin und Substanzen, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, sind nicht zu erwarten. Die Korrektur von Dalbavancin-Dosen in Kombination mit Substraten, Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 ist nicht erforderlich.

    Spezielle Anweisungen:

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Dilbavancin sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Glykopeptiden mit Vorsicht angewendet werden, da eine Überempfindlichkeit gegen Kreuzungen vorliegen kann.

    Bei Patienten, die erhalten haben DalbavancinEs wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) und Hautreaktionen aufgezeichnet. Im Falle der Entwicklung der allergischen Reaktionen muss man das Dalbavancin abschaffen und die spezifische Therapie verschreiben.

    Infusionsreaktionen

    Das Medikament Ksidalba ist für die parenterale Verabreichung durch intravenöse Infusion bestimmt, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, sollte die Verabreichungszeit 30 Minuten betragen. Schnelle intravenöse Infusionen von Glycopeptid-Antibiotika können ähnliche Reaktionen wie das "Rote-Mann" -Syndrom hervorrufen, einschließlich Hyperämie der oberen Körperhälfte, Nesselsucht, Juckreiz und / oder Hautausschlag. Die Beendigung oder Verlangsamung der Infusion kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen.

    Niereninsuffizienz

    Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min, die nicht regelmäßig hämodialysiert werden, sind begrenzt. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist eine Dosisanpassung erforderlich Insuffizienz, mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min und ohne regelmäßige Hämodialyse-Verfahren. Bei Patienten mit einer Kreatinin - Clearance <30 ml / min, die mit Dalbavancin behandelt wurden, ist die Inzidenz von Nebenwirkungen ähnlich wie bei von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 30 ml / min.

    Laborindikatoren

    Bei Verwendung von Dalbavancin ist eine Erhöhung der Leberenzyme möglich (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

    Resistente Mikroorganismen

    Der Einsatz von Antibiotika kann zur exzessiven Vermehrung resistenter Mikroorganismen beitragen. Wenn während der Behandlung eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

    Gemischte Infektionen

    Bei der Behandlung von Patienten mit gemischten Gram-negativen und Gram-positiven Infektionen ist eine zusätzliche Verwendung von Antibiotika erforderlich, die gegen die entsprechenden Gram-negativen Mikroorganismen wirksam sind.

    Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall

    Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis werden bei fast allen Antibiotika beobachtet und können in ihrem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, eine solche Diagnose bei Patienten mit Durchfall zu berücksichtigen, die während oder nach der Verabreichung von Dalbavancin unruhig wurden. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung mit Dalbavancin zu unterbrechen und die Anwendung allgemeiner therapeutischer Maßnahmen in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung einzuleiten Clostridium difficile. Kontraindizierte Anwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.

    Begrenzte klinische Daten

    Die Erfahrung von Dalbavancin bei der Behandlung von Patienten mit nekrotisierender Fasziitis, Gasbrand, Gangrän, Ulzera mit diabetischem Fußsyndrom, periorektalem Abszess, Wundliegen oder schwerer Immunschwäche ist begrenzt oder nicht vorhanden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Es kann Schwindel geben, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:Liofilizate zur Herstellung von Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg.
    Verpackung:

    500 mg des Wirkstoffs in einer 48 ml-Phiole eines farblosen sulfoniertes Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit abbrechen.

    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004255
    Datum der Registrierung:20.04.2017
    Haltbarkeitsdatum:20.04.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aziande Kimike Riounite Angelini Francesco AKR.A.A. SpaAziande Kimike Riounite Angelini Francesco AKR.A.A. Spa Italien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ANGELINI PHARMA РУС, ОООANGELINI PHARMA РУС, ОООRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.05.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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