Zalasta® (Zalasta®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Pillen
Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz: Olanzapin 2,50 mg, 5,00 mg, 7,50 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg;

Hilfsstoffe: Cellulose * [Alpha-Lactose-Monohydrat 75%, Cellulose 25%], vorgelatinierte Stärke, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

* ist eine sprühgetrocknete Verbindung, bestehend aus 75% Alpha-Lactose-Monohydrat und 25% Cellulosepulver, Trockensubstanz.

Beschreibung:

Tabletten 2,5 mg: Runde, leicht bikonvexe Tabletten in hellgelber Farbe. Erlaubt Flecken von dunklerer Farbe.

Tabletten 5 mg: runde, leicht bikonvexe Tabletten in hellgelber Farbe und mit der Aufschrift 5. Es sind weniger dunkle Tönungen erlaubt.

Tabletten 7,5 mg: runde, leicht bikonvexe Tabletten in hellgelber Farbe und die Aufschrift 7.5. Erlaubt Flecken von dunklerer Farbe.

Tabletten 10 mg: Runde, leicht bikonkave Tabletten von hellgelber Farbe und die Aufschrift 10. Es ist erlaubt, Flecken von dunklerer Farbe.

Tabletten 15 mg: runde, leicht bikonvexe Tabletten in hellgelber Farbe und die Aufschrift 15. Es sind weniger dunkle Farbtöne zulässig.

Tabletten von 20 mg: runde, leicht bikonvexe Tabletten in hellgelber Farbe und die Aufschrift 20. Es sind weniger dunkle Tönungen erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)
Pharmakodynamik:

Olanzapin ist ein Antipsychotikum (Neuroleptikum) mit einem breiten pharmakologischen Wirkspektrum. Die antipsychotische Wirkung ist auf die Blockade von Dopamin zurückzuführen D2- Rezeptoren des mesolimbischen und mesokortikalen Systems; sedative Wirkung - Adrenorezeptorblockade der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetische Wirkung - Blockade von Dopamin D2Rezeptoren der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus. Darüber hinaus wirkt es muskarinisch, adrenergisch, H1- Gastamin und einige Unterklassen von Serotoninrezeptoren.

Olanzapin reduziert signifikant die produktiven (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) und negativen Symptome (Feindseligkeit, Verdacht, emotionaler und sozialer Autismus) von Psychosen. Führt selten zu extrapyramidalen Störungen.

Pharmakokinetik:

Absorption von Olanzapin ist hoch, hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab; Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu erreichen (TSmOh) nach oraler Verabreichung - 5-8 Stunden.Die Verbindung mit Proteinen beträgt 93% im Konzentrationsbereich von 7 bis 1000 ng / ml. Olanzapin bindet hauptsächlich an Albumin und ein 1-Glycoprotein. Dringt durch die gistogematicheskie Barrieren ein, inkl. Blut-Hirn-Schranke (BBB). In der Leber metabolisiert, werden aktive Metaboliten nicht gebildet, der wichtigste zirkulierende Metabolit ist Glucuronid, dringt nicht in das GEB ein.

Rauchen, Geschlecht und Alter beeinflussen die Halbwertszeit (T1/2) und Plasma-Clearance. Bei Personen über 65 Jahren, T1/2 beträgt 51,8 h und die Plasmaclearance beträgt 17,5 l / h; bei Personen jünger als 65 Jahre - 33,8 h und Plasma-Clearance - 18,2 l / h. Die Plasmaclearance ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Frauen und Nichtrauchern im Vergleich zu den entsprechenden Gruppen von Individuen geringer. Dennoch ist der Grad des Einflusses von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Clearance und T1/2 Olanzapin ist im Vergleich mit der individuellen Variabilität der Pharmakokinetik zwischen Individuen unbedeutend. Es wird hauptsächlich von Nieren (60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Indikationen:

Das Medikament ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.

Zalasta® unterstützt effektiv die Verbesserung der klinischen Symptome bei Langzeitbehandlung bei Patienten mit ersten positiven Reaktionen auf das Medikament. Zalasta® ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren oder schweren Manie-Episoden.

Bei Patienten mit manischen Episoden mit einer guten Wirkung der Olanzapin-Therapie ist das Medikament zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Manie bei bipolarer Störung indiziert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Engwinkelglaukom;

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt);

- Stillzeit;

- seltene hereditäre Probleme der Galaktoseintoleranz, Mangel an Lapp-Laktase oder gestörte Absorption von Glukose-Galaktose.

Vorsichtig:Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Prostatahyperplasie, paralytischer Darmverschluss, Epilepsie, Anamnese des Krampfsyndroms, Leukopenie und / oder Neutropenie verschiedener Genese, Myelosuppression verschiedener Genese, inkl. myeloproliferative Erkrankungen, hypereosinophiles Syndrom, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Zustände, die für eine arterielle Hypotonie prädisponieren, angeborene Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm (das EKG) (die Vergrößerung im korrigierten Intervall QT (QTc) auf dem EKG) oder bei Bedingungen, die möglicherweise zu einer Erhöhung des Intervalls führen können QT (Zum Beispiel gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT, kongestiver Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), älteres Alter, sowie gleichzeitige Aufnahme von anderen Drogen der zentralen Aktion; Ruhigstellung, Schwangerschaft.
Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit dem Medikament bei Schwangeren, Olanzapin Es sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über den Beginn oder die geplante Schwangerschaft auf dem Hintergrund der Olanzapin-Therapie zu informieren. Es gibt vereinzelte Berichte über Zittern, arterielle Hypertonie, Lethargie und Schläfrigkeit bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die nahmen Olanzapin im dritten Trimester der Schwangerschaft.

In den Studien wurde gezeigt, dass Olanzapin ausgeschieden in der Muttermilch. Die durchschnittliche Dosis (mg / kg), die ein Kind erhielt, wenn die Gleichgewichtskonzentration der Mutter das Gleichgewicht erreichte, betrug 1,8% der Olanzapin-Dosis der Mutter (mg / kg). Es wird nicht empfohlen, auf dem Hintergrund der Olanzapin-Therapie zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, einmal am Tag. Da die Nahrung die Absorption des Medikaments nicht beeinflusst, können Zalasta ® -Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Im Falle einer Stornierung wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 10 mg pro Tag.

Episode der Manie: Die Anfangsdosis beträgt 15 mg in einer Dosis mit Monotherapie oder 10 mg pro Tag als Teil einer Kombinationstherapie.

Prävention von Rückfällen bei bipolarer Störung: Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels im Remissionszustand beträgt 10 mg pro Tag. Bei Patienten, die Zalast® bereits zur Behandlung von manischen Episoden erhalten, wird eine Erhaltungstherapie in derselben Dosierung verabreicht. Vor dem Hintergrund der Therapie mit Zalast®, falls eine neue manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels mit zusätzlicher Behandlung von affektiven Störungen entsprechend den klinischen Indikationen erhöhen.

Die Tagesdosis des Medikaments bei der Behandlung von Schizophrenie, einer manischen Episode oder der Verhinderung eines Wiederauftretens einer bipolaren Störung kann sein 5-20 mg / Tag, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Initialdosis ist nur nach einer angemessenen wiederholten klinischen Beurteilung des Patientenzustands möglich und erfolgt in der Regel in einem Intervall von mindestens 24 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten Eine Reduzierung der Anfangsdosis (bis zu 5 mg pro Tag) wird normalerweise nicht empfohlen, ist jedoch bei Patienten über 65 Jahren bei Vorliegen von Risikofaktoren möglich (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Patienten mit Leber- und / oder Nierenerkrankungen Es wird empfohlen, die Anfangsdosis auf 5 mg / Tag zu reduzieren. Bei mäßiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Klasse A oder B nach Child-Pugh-Klassifikation der Leberinsuffizienz bei Patienten mit Leberzirrhose) beträgt die Initialdosis 5 mg / Tag, evtl. weitere Dosissteigerung mit Vorsicht.

Frau Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung im Vergleich zu ändern Männer.

Bei nicht rauchenden Patienten Dosisanpassung mit Rauchern (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") ist nicht erforderlich.

Wenn der Patient mehr als einen Faktor hat, der die Absorption des Arzneimittels beeinflussen kann (weiblich, ältere Menschen, Nichtraucher), kann eine anfängliche Dosisreduktion erforderlich sein. Bei Bedarf weitere Dosissteigerung mit Vorsicht vornehmen.

Nebenwirkungen:

Einteilung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (WHO): sehr häufig> 1/10; oft von> 1/100 bis <1/10; selten von> 1/1000 bis <1/100; selten von> 1/10000 bis <1/1000; sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten.

Aus dem zentralen (ZNS) und peripheren Nervensystem: sehr oft - Benommenheit; häufig - Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie; selten - konvulsives Syndrom (häufiger im Hintergrund des konvulsiven Syndroms in der Anamnese); sehr selten - malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Dystonie (einschließlich okulogische Krise) und tardive Dyskinesie. Bei starker Abschaffung von Olanzapin werden Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Tremor, Angstzustände, Übelkeit oder Erbrechen sehr selten beobachtet.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - arterielle Hypotension (einschließlich orthostatisch); selten - die Bradykardie mit dem Kollaps oder ohne; sehr selten - Erhöhung des QTc-Intervalls im EKG (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), ventrikuläre Tachykardie / Flimmern und plötzlicher Tod (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Thromboembolie (einschließlich Lungenarterienembolie und tiefe Venenthrombose).

Aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT): oft - vorübergehend anticholinerge Effekte, einschl. Verstopfung und trockener Mund; sehr selten - Pankreatitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: sehr oft - Gewichtszunahme; oft - erhöhter Appetit; sehr selten Hyperglykämie und / oder Dekompensation von Diabetes mellitus, manchmal manifestiert durch Ketoazidose oder Koma, einschließlich tödlichem Ausgang; Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hypothermie.

Hepatobiliäre Störungen: häufig - vorübergehender, asymptomatischer Anstieg des Spiegels von "Leber" -Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT)), insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe "Besondere Hinweise"); selten - Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatischer oder gemischter Leberschädigung).

Auf Seiten der Organe der Hämatopoese und des Lymphsystems: oft - Eosinophilie; selten - Leukopenie; sehr selten - Thrombozytopenie, Neutropenie.

Auf Seiten der Organe des Bewegungsapparates: sehr selten - Rhabdomyolyse.

Von den Organen des Urogenitalsystems: sehr selten - Harnverhalt, Priapismus.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten Photosensibilisierungsreaktionen.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag; sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Hautjucken oder Urtikaria.

Andere: oft - Asthenie, periphere Ödeme; sehr selten - Alopezie.

Laborparameter: Sehr häufig Hyperprolaktinämie, aber klinische Manifestationen (z. B. Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Brustvergrößerung) sind selten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich das Prolaktinniveau ohne Abschaffung der Therapie spontan. Selten - Anstieg der Kreatinphosphokinase (CK); sehr selten - eine Erhöhung der Menge an alkalischer Phosphatase (APF) und Gesamt-Bilirubin.

Bei älteren Patienten mit Demenz ist eine große Inzidenz von Todesfällen und zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken) in Studien dokumentiert. Sehr häufig in dieser Kategorie von Patienten waren Gangverletzungen und Sturz. Häufig beobachtete Lungenentzündung, Fieber, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz.

Bei den Patienten mit dem Präparat (auf dem Hintergrund der Dopaminagonisten) haben die Psychosen auf dem Hintergrund der Parkinson-Krankheit die Verschlechterung der Parkinson-Symptome und die Entwicklung der Halluzinationen oft registriert.

Es gibt Daten über die Entwicklung von Neutropenie (4,1%) gegen eine Kombinationstherapie mit Valproinsäure bei Patienten mit bipolarer Manie. Gleichzeitige Therapie mit Valproinsäure oder Lithium hilft, die Häufigkeit (> 10%) von Zittern, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung und Gewichtszunahme zu erhöhen. Verletzungen der Sprache wurden oft aufgezeichnet (von 1 bis 10%). In den ersten 6 Wochen der kombinierten Therapie mit Lithium steigt die Inzidenz der Gewichtszunahme. Die Langzeittherapie mit Olanzapin (bis zu 12 Monaten) zur Vermeidung eines Rückfalls bei Patienten mit bipolarer Störung wurde von einem Anstieg des Körpergewichts begleitet.

Überdosis:

Symptome: sehr häufig (> 10%) mit einer Überdosis Olanzapin sind: Tachykardie, Agitiertheit, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome, Abnahme des Bewusstseinsgrades von der Hemmung bis zum Koma; weniger als 2% der Fälle treten auf: Delir, Krämpfe, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Blutdruckanstieg oder -abfall, Herzrhythmusstörungen; in sehr seltenen Fällen - Herz-Lungen-Insuffizienz. Die Mindestdosis von Olanzapin bei akuter Überdosierung mit letalem Ausgang beträgt 450 mg, die Höchstdosis wurde für eine Überdosierung mit einem günstigen Outcome (Überleben) von 1500 mg aufgezeichnet.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen zu provozieren. Es ist notwendig, durchzuführen: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle (reduziert die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 60%), symptomatische Behandlung unter der Kontrolle von Vitalfunktionen, einschließlich der Behandlung von arterieller Hypotension und Gefäßkollaps, Aufrechterhaltung der Atemfunktion. Es wird nicht empfohlen, Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit beta-adrenerger Aktivität zu verwenden, letztere können die arterielle Hypotonie verstärken. Um mögliche Arrhythmien zu erkennen, ist eine Überwachung der kardiovaskulären Aktivität notwendig. Der Patient sollte bis zur vollständigen Genesung unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen.

Interaktion:

Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen, die den Metabolismus von Olanzapin beeinflussen: Olanzapin wird durch das Enzym CYP1A2 metabolisiert, daher können Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen mit spezifischer Aktivität gegen CYP1A2 die pharmakokinetischen Parameter von Olanzapin beeinflussen.

Induktoren CYP1EIN2: Die Clearance von Olanzapin kann bei Rauchern oder bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin erhöht sein, was zu einer Abnahme der Konzentration von Olanzapin im Blutplasma führt. Eine klinische Beobachtung wird empfohlen. In einigen Fällen ist eine Erhöhung der Medikamentendosis erforderlich.

Inhibitoren CYP1EIN2: Fluvoxamin, ein spezifischer Inhibitor von CYP1A2 - reduziert signifikant die Clearance von Olanzapin. Durchschnittlicher Anstieg der maximalen Konzentration (CmOh) von Olanzapin nach der Verabreichung von Fluvoxamin bei Nichtrauchern betrug 54%, und für Männer, die rauchen, 77%. Die mittlere Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Olanzapin in diesen Kategorien von Patienten betrug 52% bzw. 108%. Bei Patienten, die Fluvoxamin oder irgendein anderer Inhibitor von CYP1A2 (z. B. Ciprofloxacin), wird die Therapie mit Olanzapin empfohlen, um mit kleineren Dosen zu beginnen. Eine Verringerung der Olanzapin-Dosis kann auch erforderlich sein, wenn CYP1A2-Hemmer zur Therapie hinzugefügt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen, die die Bioverfügbarkeit von Olanzapin beeinflussen / nicht beeinflussen: Aktivkohle reduziert die Absorption von Olanzapin bei oraler Aufnahme um 50-60%, daher sollte es mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Olanzapin eingenommen werden.

Fluoxetin (Inhibitor CYP450), eine Einzeldosis Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida oder Cimetidin beeinflussen die Pharmakokinetik von Olanzapin nicht.

Mögliche Fähigkeit von Olanzapin, andere Drogen zu beeinflussen

Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopaminagonisten verringern.

In Bedingungen im vitro Olanzapin unterdrückt die Haupt-Isoenzyme nicht CYP450 (zum Beispiel, 1A2.2D6.2C9.2C19, 3A4). In vivo Es gab keine Hemmung des Stoffwechsels der folgenden Wirkstoffe: trizyklische Antidepressiva (CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) und Diazepam (CYP3A4 und 2C19).

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithium oder Biperiden wurde keine Wechselwirkung festgestellt.Eine therapeutische Überwachung des Valproinsäure-Gehalts im Plasma zeigte, dass bei gleichzeitiger Verabreichung mit Olanzapin keine Valproinsäure-Dosisänderungen erforderlich sind (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig andere zentral wirkende Medikamente verwendet werden. Trotz der Tatsache, dass eine Einzeldosis von Alkohol (45 mg / 70 kg) keine pharmakokinetische Wirkung hat, kann die Einnahme von Alkohol zusammen mit Olanzapin mit einem Anstieg der depressiven Wirkung auf das zentrale Nervensystem einhergehen.

Spezielle Anweisungen:

Es gibt sehr seltene Entwicklungsberichte Hyperglykämie und / oder Dekompensation von Diabetes mellitusmanchmal begleitet von der Entwicklung von Ketoacidose oder Ketoacidotic Koma, einschließlich gibt es Berichte über mehrere tödliche Fälle. In einigen Fällen gab es eine vorherige Dekompensation der Gewichtszunahme, die ein prädisponierender Faktor werden könnte. Bei Patienten mit Diabetes mellitus und Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Krankheit wird eine regelmäßige klinische Überwachung und Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Wenn sich das Lipidniveau ändert, ist eine Korrektur der Therapie erforderlich.

Mit einem scharfen Abbruch der Zulassung Olanzapin sehr selten (weniger als 0,01%), können die folgenden Symptome auftreten: Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen. Mit dem Entzug des Medikaments wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen. Anticholinergische Aktivität. Da die klinische Erfahrung mit Olanzapin bei Menschen mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Prostatahyperplasie, paralytischer Darmobstruktion, mit Vorsicht angewendet werden.

Erfahrungen mit Olanzapin bei Patienten mit Psychosen bei Morbus Parkinson, verursacht durch dopaminomimetische Medikamente. Olanzapin Es wird nicht zur Behandlung von Psychosen bei Parkinson-Krankheit empfohlen, die durch dopaminomimetische Behandlung verursacht werden. Die Symptome von Parkinsonismus und Halluzinationen nehmen zu. Worin Olanzapin über die Wirksamkeit der Psychose Behandlung nicht über das Placebo.

Olanzapin ist nicht zur Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen bei Demenz indiziert, aufgrund erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken). Der Anstieg der Mortalität hängt nicht von der Olanzapin-Dosis oder der Dauer der Therapie ab. Risikofaktoren für eine erhöhte Mortalität sind: Alter über 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydratation, Lungenerkrankungen (z. B. Pneumonie, einschließlich Aspiration), gleichzeitiger Empfang von Benzodiazepinen. Die erhöhte Todesrate bei Olanzapin im Vergleich zu Placebo hing jedoch nicht von diesen Risikofaktoren ab.

Bei der antipsychotischen Therapie erfolgt die Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten im Zeitraum von mehreren Tagen bis zu mehreren Wochen. Während dieser Zeit muss der Patient sorgfältig beobachtet werden.

Funktionsstörung der Leber. Zu Beginn der Therapie ist ein asymptomatischer Anstieg der Lebertransaminasen (ALT und ACT) möglich. Bei Patienten mit anfänglich erhöhten ACT- und / oder ALT-Werten mit Leberinsuffizienz und -bedin- gungen, die möglicherweise die Leberfunktion beeinträchtigen, sowie bei Patienten, die hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, ist bei der Verschreibung von Olanzapin Vorsicht geboten. Wenn ALT und / oder ACT vor dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie erhöht sind, wird empfohlen, eine ärztliche Überwachung des Patienten und möglicherweise eine Dosisreduktion des Arzneimittels zu empfehlen. Bei der Diagnose von Hepatitis (einschließlich hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) Olanzapin notwendiger Abbruch

Hämatologische Veränderungen. Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leukopenie und / oder Neutropenie jeglicher Genese, Myelosuppression Drogenherkunft, sowie die Hintergrundstrahlung oder Chemotherapie, aufgrund von Begleiterkrankungen bei Patienten mit myeloproliferativen oder hypereosinophilen Zuständen von Krankheiten verwendet werden. Neutropenie wurde oft bei gleichzeitiger Anwendung von Olanzapin und Valproinsäure beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS). ZNS ist eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit antipsychotischen Medikamenten (Neuroleptika) einhergeht. Olanzapin. Klinische Manifestationen von ZNS: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseinsstörungen, vegetative Störungen (instabiler Puls oder labiler Blutdruck, Tachykardie, vermehrtes Schwitzen, Arrhythmien). Zusätzliche Symptome des ZNS: Erhöhung der CK, Myoglobinurie (gegen Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Mit der Entwicklung von Symptomen des ZNS, sowie einem Anstieg der Körpertemperatur ohne ersichtlichen Grund, ist es notwendig, alle Neuroleptika, einschließlich zu beseitigen. Olanzapin.

Konvulsives Syndrom. Olanzapin Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder Vorhandensein von Faktoren, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, sollten vorsichtig verschrieben werden. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Olanzapin wurden Anfälle selten aufgezeichnet.

Späte Dyskinesie. Die Therapie mit Olanzapin wurde von einer signifikant geringeren Inzidenz von Spätdyskinesien im Vergleich zu Haloperidol begleitet. Das Risiko, tardive Dyskinesien zu entwickeln, steigt mit zunehmender Behandlungsdauer. Wenn Anzeichen für diesen Zustand beim Patienten auftreten Olanzapin, sollten Sie das Medikament abbrechen oder seine Dosis reduzieren. Symptome der Dyskinesie können vorübergehend nach dem Absetzen des Medikaments erhöhen.

Totale Aktivität gegen das zentrale Nervensystem. Vorsicht ist geboten, wenn andere zentral wirkende Mittel und Alkohol eingenommen werden.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz. Bei älteren Menschen wird eine posturale arterielle Hypotonie nicht oft beobachtet. Patienten über 65 Jahren wird empfohlen, den Blutdruck (BP) regelmäßig zu überwachen. Olanzapin sollte bei Patienten mit einem festgesetzten Anstieg des QTc-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten mit einem kongenitalen Syndrom mit verlängertem QT-Intervall, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

Bei der Einnahme von Olanzapin sehr selten (weniger als 0,01%) Fälle von venösen Thromboembolien aufgezeichnet. Der kausale Zusammenhang zwischen Olanzapin-Therapie und Venenthrombose wurde nicht nachgewiesen. Da Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für Venenthrombosen erworben haben, sollten alle möglichen anderen Faktoren (z. B. Immobilisierung) identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden. Zalasta® Tabletten enthalten Lactose. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactoseintoleranz, Mangel an Laktase Lappa oder gestörter Absorption von Glucose-Galactose eingenommen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.

Verpackung:

7 Tabletten pro Blister.

Für 4 oder 8 Blister werden in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Tabletten 5 mg und 10 mg: 5 Jahre.

Tabletten 2,5 mg, 7,5 mg, 15 mg und 20 mg: 3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LSR-005811/09
Datum der Registrierung:17.07.2009
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.08.2015
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