Alli - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, talc; capsule: gélatine, dioxyde de titane, indigocarmine, laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitan, encres noires opaques (Opacode) S-1-17822 / 23 (shellac, oxyde de fer noir E172, propylène glycol); frange gélatineuse: gélatine, polysorbate-80, indigocarmine.

La description:

Capsules de gélatine dure n ° 2, avec une calotte turquoise opaque, une coquille turquoise opaque, avec une bordure bleue; une inscription "Alli"Il est imprimé à l'encre noire sur le couvercle. Le contenu des capsules sont des granules blancs ou presque blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur des lipases du tractus gastro-intestinal

ATX: & nbsp

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmacodynamique:

L'orlistat est un puissant inhibiteur spécifique des lipases gastro-intestinales à action prolongée. Il manifeste son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle, formant une liaison covalente avec la partie sérine active des lipases gastriques et pancréatiques. L'enzyme inactivée perd la capacité d'hydrolyser les graisses alimentaires (triglycérides) en acides gras libres assimilables et en monoglycérides. Les triglycérides non divisés ne sont pas absorbés, ce qui conduit à Réduire le nombre de calories absorbées par le corps, et réduire le poids corporel.L'effet thérapeutique du médicament est donc effectué sans être absorbé dans la circulation sanguine systémique. Selon les résultats des études cliniques, orlistat, pris quotidiennement à une dose de 60 mg trois fois par jour, bloque l'absorption d'environ 25 % les graisses incluses dans le régime quotidien.

Avec une diminution du poids corporel, avec un apport prolongé d'orlistat à la dose de 60 mg, il y a des diminutions d'indicateurs comme le tour de taille, le taux de cholestérol total et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL). Après 6 mois de traitement par l'orlistat à la dose de 60 mg, le taux moyen de cholestérol total est réduit en moyenne de 2,4%, le cholestérol LDL de 3,5%. Le tour de taille après une demi-année de prise du médicament diminue en moyenne de 4,5 cm.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption du médicament est minime.

Excrétion

Environ 97% de la dose administrée du médicament est sécrétée par l'intestin, 83% de cette quantité est inchangée.

L'excrétion de l'orlistat et de ses métabolites par les reins est inférieure à 2% de la dose prise. Le médicament est complètement éliminé après 3-5 jours. L'excrétion de l'orlistat chez les volontaires ayant un poids corporel normal et chez les patients obèses est similaire.

Les indications:

Réduction du surpoids chez les adultes (plus de 18 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC)> 28 kg / m². Il est utilisé seulement en combinaison avec un régime modérément hypocalorique ne contenant pas plus de 30% de la valeur calorique quotidienne sous forme de graisses.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'orlistat ou à l'un des composants du médicament;

- syndrome de malabsorption chronique;

- cholestase;

- l'administration concomitante de cyclosporine;

- l'accueil concomitant des anticoagulants indirects (warfarine)

- l'utilisation concomitante de la sitagliptine

- Grossesse et allaitement;

- âge à 18 ans.

Grossesse et allaitement:

Alli ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison du manque de données cliniques fiables confirmant la sécurité de son utilisation.

Il n'est pas établi si le orlistat dans le lait maternel, en rapport avec lequel l'utilisation d'Alli pendant la lactation (allaitement) n'est pas recommandée.

Dosage et administration:

Pour les adultes, la dose recommandée d'Alli est de 60 mg (1 capsule) 3 fois par jour avec chaque repas principal en combinaison avec un régime modérément hypocalorique avec une faible teneur en matières grasses. La capsule doit être prise immédiatement avant les repas, pendant les repas ou au plus tard 1 heure après les repas, avec de l'eau.Si l'ingestion est manquée ou si la nourriture ne contient pas de graisse, alors le médicament Alli doit être sauté.

En une journée, vous ne pouvez pas prendre plus de trois capsules du médicament.

Le médicament doit être pris uniquement aux doses recommandées.

Le traitement est recommandé pas plus de 6 mois. Il est recommandé de discuter des résultats de la perte de poids avec un médecin. Si, après 12 semaines d'utilisation du médicament Alli, il n'y a pas de diminution du poids corporel (c.-à-d. 5% de l'initiale), il est nécessaire de consulter un médecin pour décider s'il faut continuer à prendre le médicament.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables lors de la prise du médicament sont généralement observées du côté du tractus gastro-intestinal et sont causées par l'action pharmacologique du médicament. La fréquence des réactions indésirables est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, mais <1/10); rarement (≥ 1/1000, mais <1/100); rarement (≥ 1/10000, mais <1/1000) et très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Voici la fréquence des réactions de divers organes et systèmes.

Les études cliniques de l'orlistat à la dose de 60 mg pendant une période de 18 à 24 mois ont révélé des réactions indésirables du tractus gastro-intestinal, généralement légères et réversibles. Habituellement, elles se manifestaient au début du traitement. La conformité à un régime pauvre en graisses réduit la probabilité de telles réactions.

Du tractus gastro-intestinal ont été observés: très souvent - écoulement huileux du rectum, le passage des gaz avec une certaine quantité de désirs impérieux détachables pour la défécation, la stéatorrhée; souvent - douleurs abdominales, incontinence fécale, selles molles, selles fréquentes.

En règle générale, ces effets indésirables sont légers et transitoires. Ils surviennent aux premiers stades du traitement (au cours des trois premiers mois) et, chez la plupart des patients, il n'y a pas eu plus d'un épisode de telles réactions.

Recherche post-marketing

Au cours de l'application post-commercialisation de l'orlistat, les réactions indésirables suivantes ont été notées, dont la fréquence est inconnue:

Le système circulatoire: une diminution du taux de prothrombine et une augmentation du rapport international standardisé (INR) chez les patients prenant orlistag en association avec des anticoagulants indirects.

Tube digestif: saignement rectal léger, diverticulite.

Peau et tissu sous-cutané: éruption bulleuse.

Le système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris les démangeaisons, les éruptions cutanées, l'urticaire, l'angio-œdème, le bronchospasme et l'anaphylaxie.

Foie et excrétion biliaire avecsystème: cholélithiase, hépatite, augmentation du taux de transaminases hépatiques et de phosphatase alcaline.

Surdosage:

Lors de l'utilisation de l'orlistat 800 mg une fois et à une dose allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour par jour pendant 15 jours chez les personnes ayant un poids corporel normal et chez les patients obèses, aucun effet indésirable significatif n'a été identifié. Lors de l'utilisation de l'orlistat 240 mg trois fois par jour pendant 6 mois, l'augmentation de la fréquence des effets secondaires dose-dépendants n'a pas été notée.

Dans la plupart des rapports de surdosage d'orlistat dans la période post-commercialisation, les indications des réactions non désirées sont soit absentes ou elles sont semblables à celles qui peuvent être après avoir reçu les doses recommandées du médicament.

En cas de surdosage, consultez un médecin. Si un surdosage important d'orlistat est recommandé, suivez le patient pendant 24 heures. Sur la base des données de l'étude chez l'homme et l'animal, les réactions générales du corps dues à l'inhibition de la lipase sont, en règle générale, rapidement réversibles.

Interaction:

Cyclosporine. Plusieurs études sur l'interaction médicamenteuse de la cyclosporine, lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec l'orlistat, font état d'une diminution de la concentration plasmatique de cyclosporine. Potentiellement, cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive de ce dernier. L'utilisation simultanée de l'orlistat et de la cyclosporine est contre-indiquée.

Anticoagulants indirects. Avec l'utilisation simultanée de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux avec orlistat peut changer la valeur de l'INR.

Vitamines liposolubles. L'orlistat peut potentiellement nuire à l'absorption des vitamines liposolubles (UNE, ré, E et K).

Acarbose. En raison du manque de données sur les interactions pharmacocinétiques, il n'est pas recommandé d'utiliser orlistat avec acarbose.

Amiodarone. À l'application simultanée avec orlistatom, il y avait une diminution du niveau d'amiodarone dans le plasma après une dose unique. La signification clinique de cet effet pour les patients prenant amiodarone, n'est pas clair. L'utilisation simultanée d'orlistat et d'amiodarone est possible seulement sur l'avis d'un docteur.

Manque d'interaction. L'orlistat n'interagit pas avec l'amitriptyline, la phénytoïne, la fluoxétine, la sibutramine et la phentermine; l'atorvastatine, la pravastatine, les fibrates; biguanides; la digoxine, la nifédipine, le losartan; de l'alcool.

Instructions spéciales:

L'alimentation et l'exercice font partie intégrante du programme visant à réduire le poids corporel. Il est recommandé de commencer à suivre le régime et l'exercice avant de commencer l'orlistat.

Prise orlistat, il est nécessaire d'adhérer à un régime frugal équilibré, modérément hypocalorique, avec une teneur en matières grasses ne dépassant pas 30% de l'apport calorique quotidien (par exemple, avec un régime de 2000 kcal /pas plus de 66 g / jour).Les patients doivent se conformer aux recommandations reçues sur l'alimentation et l'activité physique pendant et après l'arrêt du médicament.

L'utilisation de l'orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles après 24 à 48 heures après le début de l'admission. Après l'arrêt de l'utilisation du médicament, la teneur en graisse dans les fèces revient habituellement à l'initiale pendant 48-72 heures. La probabilité d'effets secondaires du tractus gastro-intestinal augmente lors de la prise d'orlistat avec de la nourriture, contenant une grande quantité de graisse.

La prise d'orlistat peut potentiellement nuire à l'absorption des vitamines liposolubles (UNE, ré, E et K, bêta-carotène). L'écrasante majorité des patients qui ont reçu orlistat au cours d'essais cliniques de quatre ans, concentrations vitamines UNE, ré, E et K, bêta-carotène étaient dans la gamme normale. A des fins préventives, il est recommandé de prendre multivitamines la nuit.

Comme la perte de poids s'accompagne généralement d'une amélioration du métabolisme des glucides, les patients atteints de diabète sucré de type 2 doivent d'abord consulter un médecin avant de commencer à prendre de l'orlistat, afin d'ajuster la dose de médicaments hypoglycémiants si nécessaire. La diminution du poids corporel pendant le traitement peut être accompagnée d'une diminution de la pression artérielle et du cholestérol. Les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'hypertension ou de l'hypercholestérolémie doivent consulter un médecin pour ajuster les doses des médicaments ci-dessus si nécessaire.

Dans les études cliniques, il n'y avait pas d'interaction entre les contraceptifs oraux et orthostatiques. Mais, orlistat pouvez réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux, ce qui peut entraîner le développement de grossesses non désirées. Il est recommandé d'utiliser des méthodes supplémentaires de contraception en cas de survenue d'une diarrhée aiguë.

Les patients souffrant d'une maladie rénale devraient consulter un médecin, le plus possible le développement de l'hyperoxalurie et la néphropathie. Patients recevant amiodarone, warfarine ou d'autres anticoagulants oraux, doivent également être consultés par un médecin avant de procéder au traitement par orlistat, étant donné que des changements dans l'indicateur INR sont possibles.

Les patients doivent arrêter de prendre l'orlistat et consulter un médecin si des symptômes tels que la coloration ictérique de la sclère ou de la peau, des démangeaisons, un assombrissement de l'urine et une perte d'appétit se produisent.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Orlistat n'affecte pas la capacité de conduire une voiture, d'autres modes de transport et d'utiliser des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Capsules de 60 mg.

Emballage:

Pour 21, 42 et 84 gélules dans un bocal à col large de couleur blanche en polyéthylène haute densité, avec absorbeur d'humidité (gel de silice). Les couvercles sont scellés avec des couvercles en polypropylène avec un système de protection pour enfants et scellés avec un film protecteur. Les bouchons sont équipés d'un mécanisme qui vous permet d'ouvrir la bouteille uniquement lorsque vous appuyez et tournez simultanément le couvercle.

1 boîte de 21, 42 ou 84 capsules avec les instructions d'utilisation et un étui en plastique pour 3 capsules; emballé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LSR-006089/10

Date d'enregistrement:29.06.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Groupe Glaxo, limitée Groupe Glaxo, limitée Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P. Etats-Unis

FAMAR, S.A. Grèce

Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Helsker GlaxoSmithKline Helsker Royaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.07.2017

Instructions illustrées

Instructions

Alli (Alli)