Il n'y a pas de données cliniques modernes pour déterminer l'incidence des effets secondaires. Leur fréquence peut varier en fonction de la dose et si le médicament a été administré en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments. La classification de la fréquence des effets secondaires est basée sur l'estimation approximative, pour la plupart des effets secondaires pas de données pour déterminer la fréquence de leur développement.
La classification des réactions indésirables en fonction de la fréquence d'apparition est la suivante: très fréquent (, â • 1/10), fréquent (de, • 1 / 100ème à <1/10), peu fréquent (de, • 1/1000 à <1/100), rare (de, • 1/10 000 à <1/1 000), fréquence très rare (<1/10000) non connue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Les réactions indésirables associées au traitement par l'allopurinol observées au cours de la période de post-traitement sont rares ou très rares. Dans la population générale des patients dans la plupart des cas sont d'une nature facile. L'incidence des effets indésirables augmente avec l'insuffisance rénale et / ou hépatique.
Infections et maladies parasitaires:
très rare: furonculose.
Troubles du système sanguin et lymphatique:
très rare: agranulocytose, anémie aplasique, thrombocytopénie, granulocytose, leucopénie, leucocytose, éosinophilie et aplasie, se rapportant uniquement aux érythrocytes.
Il y a eu très peu de cas de thrombocytopénie, d'agranulocytose et d'anémie aplasique, en particulier chez les personnes présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, ce qui souligne la nécessité d'une extrême prudence dans ces groupes de patients.
Troubles du système immunitaire:
rare: réactions d'hypersensibilité;
rare: réactions d'hypersensibilité sévères, y compris réactions cutanées avec décollement épidermique, fièvre, adénopathie, arthralgie et / ou éosinophilie (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) (voir la section «Troubles cutanés et sous-cutanés»).
Les vascularites concomitantes ou les réactions tissulaires peuvent avoir diverses manifestations, y compris l'hépatite, des lésions rénales, une cholangite aiguë, des calculs xanthiniques et, dans de très rares cas, des convulsions.
En outre, le développement du choc anaphylactique était très rare.
Dans le développement de réactions défavorables sévères, thérapie d'allopurinol doit être immédiatement arrêté et non renouvelé.
Avec une hypersensibilité multi-organique retardée (connue sous le nom d'hypersensibilité médicamenteuse /ROBE/) les symptômes suivants peuvent se développer dans différentes combinaisons: fièvre, éruption cutanée, vascularite, lymphadénopathie, pseudolymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, modifications des tests de la fonction hépatique, disparition du syndrome des voies biliaires (destruction ou disparition des voies biliaires intrahépatiques). Avec le développement de telles réactions dans n'importe quelle période de traitement, Allopurinol devrait être immédiatement annulé et jamais renouvelé.
Des réactions d'hypersensibilité généralisées sont apparues chez des patients présentant une altération de la fonction rénale et / ou hépatique. De tels cas étaient parfois mortels;
très rare: lymphadénopathie angio-immunoblastique.
La lymphadénopathie angio-immunoblastique était très rarement diagnostiquée après une biopsie ganglionnaire pour une lymphadénopathie généralisée. La lymphadénopathie angio-immunoblastique est réversible et régresse après l'arrêt du traitement par l'allopurinol.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
très rare: diabète sucré, hyperlipidémie.
Troubles de la psyché:
très rare: dépression.
Les perturbations du système nerveux:
très rare: coma, paralysie, ataxie, neuropathie, paresthésie, somnolence, mal de tête, perversion des sensations gustatives.
Les violations de la part de l'organe de la vue:
très rare: cataracte, déficience visuelle, changements maculaires.
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques:
très rare: vertiges (vertiges).
Maladie cardiaque:
très rare: angine de poitrine, bradycardie.
Troubles vasculaires:
très rare: augmentation de la pression artérielle.
Troubles du tractus gastro-intestinal:
rare: vomissements, nausées, diarrhée;
Dans les études cliniques précédentes, des nausées et des vomissements ont été observés. Cependant, des observations ultérieures ont confirmé que ces réactions ne sont pas un problème cliniquement significatif et peuvent être évitées en affectant allopurinol après manger.
très rare: vomissements sanglants récurrents, stéatorrhée, stomatite, changements dans la fréquence de la défécation;
la fréquence est inconnue: douleur abdominale.
Perturbations du foie et des voies biliaires:
rare: augmentation asymptomatique de la concentration des enzymes hépatiques (taux élevés de phosphatase alcaline et de transaminases dans le sérum sanguin);
rare: Hépatite (y compris les formes nécrotiques et granulomateuses).
Le dysfonctionnement du foie peut se développer sans signes évidents d'hypersensibilité généralisée.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:
Fréquent: téméraire;
rare: réactions cutanées sévères: syndrome de Stevens-Johnson (SDS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN);
très rare: angioedème, maladie médicale locale, alopécie, décoloration des cheveux.
Chez les patients recevant allopurinol, les effets indésirables les plus fréquents de la peau. Dans le contexte de la pharmacothérapie, ces réactions peuvent se développer à tout moment. Les réactions cutanées peuvent se manifester par des démangeaisons, des éruptions maculo-papuleuses et squameuses. Dans d'autres cas, le pourpre peut se développer. Dans de rares cas, des lésions cutanées exfoliatives sont observées (SSD / TEN). Avec le développement de telles réactions, la thérapie avec allopurinol devrait être arrêtée immédiatement. Si la réaction de la peau est légère, alors après la disparition de ces changements, vous pouvez reprendre la prise d'allopurinol dans une plus petite dose (par exemple, 50 mg par jour). Par la suite, la dose peut être progressivement augmentée. En cas de récidive de réactions cutanées, le traitement par l'allopurinol doit être arrêté et ne doit plus être repris, car une administration ultérieure du médicament peut entraîner l'apparition de réactions d'hypersensibilité plus sévères (voir «Troubles du système immunitaire»).
Selon les informations disponibles, dans le contexte d'un traitement par l'allopurinol, l'œdème angioneurotique s'est développé isolément et en association avec les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité généralisée.
Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:
très rare: myalgie.
Troubles des reins et des voies urinaires:
très rare: hématurie, insuffisance rénale, urémie;
la fréquence est inconnue: la maladie de la lithiase urinaire.
Troubles du système reproducteur et du sein:
très rare: infertilité masculine, dysfonction érectile, gynécomastie.
Troubles généraux et troubles au site d'injection:
très rare: œdème, malaise général, faiblesse générale, fièvre.
Selon l'information existante, dans le contexte d'un traitement par l'allopurinol, la fièvre s'est développée à la fois isolément et en association avec les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité généralisée (voir «Troubles du système immunitaire»).
Rapports d'effets indésirables possibles
En cas d'effets indésirables, y compris ceux qui ne sont pas indiqués dans ce manuel, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
Au cours de la période post-commercialisation, toute information sur effets indésirables, parce que ces messages aident à surveiller en permanence la sécurité du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de signaler toute suspicion de effets indésirables aux autorités locales de pharmacovigilance.