Atoris - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés

Composition:

1 comprimé, pelliculé, contient:

COEUR

Substance active: 30 mg 60 mg 80 mg

Atorvastatine calcique 31,08 mg 62,16 mg 82,88 mg

(équivalent à l'atorvastatine) 30,00 mg 60,00 mg 80,00 mg

Excipients:

Lactose monohydraté 175,24 mg 350,49 mg 467,32 mg

Cellulose microcristalline 52,50 mg 105,00 mg 140,00 mg

Giprolose 6,00 mg 12,00 mg 16,00 mg

Croscarmellose sodique 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg

Crospovidone, type A 15,00 mg 30,00 mg 40,00 mg

Polysorbate 80 0,68 mg 1,35 mg 1,80 mg

Hydroxyde de sodium 1,50 mg 3,00 mg 4,00 mg

Stéarate de magnésium 3,00 mg 6,00 mg 8,00 mg

Gaine de film:

* Opadrai II HP 85F28751 blanc 9,00 mg 18,00 mg 24,00 mg

* Mousse II HP 85F28751 blanc se compose de:

Alcool polyvinylique 3,60 mg 7,20 mg 9,60 mg

Dioxyde de titane (E171) 2,25 mg 4,50 mg 6,00 mg

Macrogol 3000 1,82 mg 3,64 mg 4,85 mg

Talc 1,33 mg 2,66 mg 3,55 mg

La description:

comprimés 30 mg; Comprimés ronds, légèrement biconcaves, recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, avec un biseau.

comprimés 60 mg: Comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche.

comprimés 80 mg: Les comprimés en forme de capsule, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypolipidémique - inhibiteur de la HMG-CoA réductase

Pharmacodynamique:

L'atorvastatine est un médicament hypolipémiant du groupe des statines. Le principal mécanisme d'action de l'atorvastatine est l'inhibition de l'activité de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A- (HMG-CoA) réductase, une enzyme qui catalyse la conversion de l'atorvastatine. HMG-CoA à l'acide mévalonique. Cette transformation est l'une des premières étapes de la chaîne de synthèse du cholestérol dans le corps. La suppression du cholestérol par l'atorvastatine entraîne une augmentation de la réactivité des récepteurs des lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le foie, ainsi que dans les tissus extra-hépatiques. Ces récepteurs lient les particules de LDL et les retirent du plasma sanguin, ce qui entraîne une diminution du cholestérol LDL (LDL-C) dans le sang.

L'effet antisclérotique de l'atorvastatine est une conséquence de son effet sur les parois des vaisseaux sanguins et des composants sanguins. Atorvastatine Supprime la synthèse des isoprénoïdes, qui sont les facteurs de croissance des cellules de l'enveloppe interne des vaisseaux. Sous l'influence de l'atorvastatine, la dilatation endothélium-dépendante des vaisseaux sanguins s'améliore, la teneur en LDL-C, l'apolipoprotéine B, les triglycérides diminue, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et l'apolipoprotéine A sont augmentés.

L'atorvastatine réduit la viscosité du plasma sanguin et l'activité de certains facteurs de la coagulation et de l'agrégation plaquettaire. Pour cette raison, il améliore l'hémodynamique et normalise l'état du système de coagulation. Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont également un effet sur le métabolisme des macrophages, bloquant leur activation et empêchant la rupture de la plaque.

Typiquement, l'effet thérapeutique de l'atorvastatine se développe après deux semaines d'utilisation du médicament Atoris®, et l'effet maximal est atteint en quatre semaines.

Réduit significativement le risque de complications ischémiques (y compris la mort par infarctus du myocarde) de 16%, le risque de ré-hospitalisation pour angine de poitrine, accompagné de signes d'ischémie myocardique - de 26%.

Pharmacocinétique

L'absorption de l'atorvastatine est élevée, environ 80% est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le degré d'absorption et de concentration dans le plasma sanguin augmente proportionnellement à la dose. L'heure de la concentration maximale (TC_m_unex)> en moyenne, 1-2 heures. Pour les femmes, le TC_m_unex est supérieur de 20%, et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) - inférieur de 10%. Les différences de pharmacocinétique chez les patients selon l'âge et le sexe sont insignifiantes et ne nécessitent pas d'ajustement de la dose.

Chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie, le temps d'atteindre TC_m_Oh en 16 fois au-dessus de la norme.Food réduit légèrement la vitesse et la durée d'absorption du médicament (de 25 % et 9%, respectivement), mais la réduction du cholestérol LDL est similaire à celle de l'atorvastatine sans nourriture.

La biodisponibilité de l'atorvastatine est faible (12%), la biodisponibilité systémique de l'activité inhibitrice contre l'HMG-CoA réductase est de 30%. La biodisponibilité systémique faible est due au métabolisme présystémique dans la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal et au «premier passage» dans le foie.

Le volume moyen de distribution de l'atorvastatine est de 381 litres. Plus de 98% de l'atorvastatine se lie aux protéines plasmatiques. Atorvastatine ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.Il est métabolisé principalement dans le foie sous l'action de l'isoenzyme ZA4 cytochrome P450 avec la formation de métabolites pharmacologiquement actifs (métabolites ortho et parahydroxylés, produits de bêta-oxydation), qui représentent environ 70% de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase, pendant 20-30 heures.

La demi-vie (T1 / 2) de l'atorvastatine est de 14 heures. Il est excrété principalement avec de la bile (ne subit pas de recirculation hépatique intestinale significative, n'est pas excrété pendant l'hémodialyse). Environ 46 % L'atorvastatine est excrétée par l'intestin et moins de 2 % - les reins.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

Des études de pharmacocinétique chez les enfants n'ont pas été menées.

Patients âgés

DEmOh tu AUC de la drogue chez les patients âgés (plus de 65 ans) de 40% et 30%, respectivement, plus élevé que chez les patients adultes de jeune âge (d'importance clinique).

Altération de la fonction rénale

La violation de la fonction rénale n'affecte pas la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin ou son effet sur le métabolisme des lipides, de sorte que le changement de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale n'est pas nécessaire.

Fonction hépatique altérée

La concentration du médicament est significativement augmentée (Cmah environ 16 fois, AUC environ 11 fois) chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie (classe B selon la classification de Child-Pugh).

Les indications:

- Hypercholestérolémie primaire (hypercholestérolémie familiale hétérozygote et non familiale) (type II selon Fredrickson);

- Hyperlipidémie combinée (mixte)IIa et IIb types par Fredrickson);

- Disbetalipoproteinemia (type III selon Fredrickson) (en supplément au régime);

- Hypertriglycéridémie familiale endogène (type IV selon Fredrickson), résistante à l'alimentation;

- Hypercholestérolémie familiale homozygote avec une efficacité insuffisante de la diète et d'autres méthodes non pharmacologiques de traitement;

- Prévention des maladies cardiovasculaires:

- Prophylaxie primaire des complications cardiovasculaires chez les patients sans signes cliniques d'IHD mais présentant plusieurs facteurs de risque: âge supérieur à 55 ans, dépendance nicotinique, hypertension artérielle, diabète sucré, faible taux de HDL-C dans le plasma sanguin, prédisposition génétique, y compris contre la dyslipidémie ;

- Prophylaxie secondaire des complications cardiovasculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique afin de réduire le taux de mortalité total, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la ré-hospitalisation pour angine de poitrine et le besoin de revascularisation.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- maladie du foie au stade actif (y compris l'hépatite chronique active, l'hépatite alcoolique chronique); insuffisance hépatique; cirrhose du foie de toute étiologie;

- augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» d'origine inconnue plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la norme;

- les maladies des muscles squelettiques;

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité d'application non établies);

- Carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Soigneusement:L'alcoolisme, la maladie du foie dans l'anamnèse.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Atoris® est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Les résultats d'études chez l'animal suggèrent que le risque pour le fœtus peut dépasser tout bénéfice possible pour la mère.

Chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables, l'utilisation d'Atoris® n'est pas recommandée. Lors de la planification d'une grossesse, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser Atoris® au moins 1 mois avant la grossesse prévue.

Il n'y a pas d'information sur l'isolement de l'atorvastatine dans le lait maternel. Cependant, chez certaines espèces animales, la concentration d'atorvastatine dans le sang et le lait maternel est similaire. Si vous devez utiliser Atoris® pendant l'allaitement, afin d'éviter le risque de développer des événements indésirables chez les nourrissons, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Avant l'utilisation d'Atoris®, le patient doit adopter un régime qui réduit les taux de lipides dans le sang, ce qui doit être observé pendant le traitement par ce médicament. Avant de commencer le traitement, vous devriez essayer de contrôler l'hypercholestérolémie en faisant de l'exercice et en perdant du poids chez les patients obèses, ainsi que le traitement de la maladie sous-jacente.

Le médicament est pris par voie orale, indépendamment de l'apport alimentaire. Le traitement commence avec la dose initiale recommandée de 10 mg.

La dose du médicament varie de 10 mg à 80 mg une fois par jour et est sélectionnée en tenant compte le niveau de base de LDL-C, le but de la thérapie et l'effet thérapeutique individuel.

Il est possible d'utiliser le médicament Atoris® à un autre dosage enregistré (comprimés pelliculés, 10 mg, 20 mg et 40 mg).

Le médicament Atoris ® peut être pris une fois à n'importe quel moment de la journée, mais à la même heure tous les jours. L'effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, et l'effet maximal se développe en quatre semaines. Par conséquent, le dosage ne doit pas être modifié plus de quatre semaines après le début du médicament dans la dose précédente.

Au début du traitement et / ou au cours d'une augmentation de la dose, il est nécessaire de surveiller le niveau de lipides dans le plasma sanguin toutes les 2 à 4 semaines et d'ajuster la dose en conséquence.

Hypercholestérolémie primaire (héréditaire et polygénique hétérozygote) (type II a) et hyperlipidémie mixte (type IIb)

Le traitement commence avec la dose initiale recommandée, qui est augmentée après quatre semaines, selon la réponse du patient. La dose quotidienne maximale est de 80 mg.

Hypercholestérolémie héréditaire homozygote

La gamme de doses est la même que pour les autres types d'hyperlipidémie.

La dose initiale est sélectionnée individuellement en fonction de la gravité de la maladie. Chez la majorité des patients atteints d'hypercholestérolémie héréditaire homozygote, l'effet optimal a été observé lorsque le médicament a été utilisé à une dose quotidienne de 80 mg (une fois). Atoris® est utilisé comme traitement d'appoint pour d'autres traitements (plasmaphérèse) ou comme traitement principal si le traitement avec d'autres méthodes n'est pas possible.

Avoir patients âgés et patients atteints de maladie rénale Ne pas modifier la dose d'Atoris®. La fonction rénale insuffisante n'affecte pas le niveau d'atorvastatine dans le plasma sanguin ni le degré de diminution de la teneur en C-LDL lors de l'application de l'atorvastatine, donc une modification de la dose du médicament n'est pas requis.

Avoir patients avec une insuffisance hépatique il faut faire preuve de prudence (en raison du délai d'élimination du médicament). Dans une telle situation, les indicateurs cliniques et de laboratoire doivent être surveillés de près (surveillance régulière de l'activité). ACTE et ALT) et, si des changements pathologiques significatifs sont détectés, la dose d'Atoris® devrait être réduite ou le traitement devrait être arrêté.

Utilisation en combinaison avec d'autres médicaments

Si une application simultanée avec de la cyclosporine est nécessaire, la dose quotidienne d'Atoris® ne doit pas dépasser 10 mg.

Recommandations pour déterminer l'objectif du traitement.

A. Recommandations du Programme national d'éducation sur le cholestérol NCEP,

ETATS-UNIS.

Catégorie de risque	La teneur cible de Xc-LDL (mg / dl)	Le contenu de X-LDL, dans lequel un changement de style de vie est recommandé (mg / dl)	Le contenu de Xc-LDL, dans lequel il est recommandé pharmacothérapie (mg / dL)
CHD ou risque de développer une maladie coronarienne (risque sur 10 ans> 20%)	<100	>100	> 130 (100-129 pharmacothérapie possible) *
plus de 2 facteurs de risque (10 ans risque <20%)	<130	>130	Risque sur 10 ans de 10-20%:> 130
plus de 2 facteurs de risque (10 ans risque <20%)	<130	>130	Risque sur 10 ans <10%:> 160
Facteur 0-1 risque **	<160	>160	> 190 (160-189: prescrire un médicament qui réduit le contenu de LDL-C)

* Certains experts recommandent l'utilisation de médicaments hypolipémiants,

qui réduisent la teneur en C-LDL, si un changement de mode de vie n'entraîne pas une diminution de son contenu à un niveau <100 mg / dl. D'autres préfèrent les médicaments qui ont un effet prédominant sur la Tg et le HDL-C, tels que un acide nicotinique en doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour) et fibrates. Le médecin peut également reporter la pharmacothérapie dans ce sous-groupe.

** En l'absence de facteurs de risque ou de la présence d'un seul facteur de risque, presque tous les individus ont un risque de <10 ans %, son évaluation n'est donc pas requise.

Si la teneur cible en C-LDL est atteinte et que la teneur en triglycérides est> 200 mg / dl, l'objectif secondaire de la thérapie est de réduire la teneur en cholestérol, excluant le HDL-C, à un niveau dépassant la valeur LDL-C cible de 30 mg / dl dans chaque catégorie de risque.

B. Recommandations de la Société européenne d'athérosclérose

Chez les patients présentant un diagnostic confirmé de cardiopathie ischémique et chez les autres patients présentant un risque élevé de complications ischémiques, le but du traitement est de réduire le taux de LDX <3 mmol / L (ou <115 mg / dL) et de cholestérol total <5 mmol / L (ou <190 mg / dL).

Effets secondaires:

La classification de la fréquence du développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale Santé (OMS):

très souvent> 1/10

souvent de> 1/100 à <1/10

rarement de> 1/1000 à <1/100

rarement de> 1/10000 à <1/1000

très rarement <1/10000, y compris les messages individuels.

Du système nerveux: souvent: maux de tête, insomnie, vertiges, paresthésies, syndrome asthénique; rarement: neuropathie périphérique, amnésie, hypoesthésie, rêves «cauchemardesques»;

Depuis les organes des sens: rarement: le bruit dans les oreilles; rarement: nasopharyngite, épistaxis;

Du système cardiovasculaire: battements cardiaques, vasodilatation, migraine, hypotension orthostatique, augmentation de la pression artérielle, phlébite, arythmie;

De la part du système hématopoïèse: rarement: thrombocytopénie;

Du système respiratoire: souvent: douleur thoracique;

Du système digestif: souvent: constipation, indigestion, nausée, diarrhée, flatulence (ballonnement), douleur abdominale; rarement: anorexie, une violation de la perception du goût, des vomissements, une pancréatite; rarement: hépatite, ictère cholestatique;

Du système musculo-squelettique: souvent: myalgie, arthralgie, mal de dos, gonflement des articulations; rarement: myopathie, crampes musculaires; rarement: myosite, rhabdomyolyse, tendopathie (dans certains cas avec rupture des tendons);

Du système génito-urinaire: rarement: impuissance, insuffisance rénale secondaire;

De la peau: souvent: éruption cutanée, démangeaisons; rarement: urticaire; très rarement: œdème angioneurotique, alopécie, éruption bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique;

Réactions allergiques souvent: réactions allergiques; très rarement: anaphylaxie;

Indicateurs de laboratoire: rarement: augmentation de l'activité des aminotransférases sériques (ACTE, ALT), augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase sérique (CKF); Très rarement: hyperglycémie, hypoglycémie;

Autre: souvent: œdème périphérique; rarement: malaise, fatigue, fièvre, prise de poids.La relation causale de certains des effets indésirables avec l'utilisation du médicament Atoris®, considéré comme «très rare», n'est pas établie.

En cas d'effets indésirables graves, l'utilisation d'Atoris doit être interrompue.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

En cas de surdosage, les mesures générales suivantes sont nécessaires: surveiller et maintenir les fonctions vitales du corps, ainsi que prévenir une nouvelle absorption du médicament (lavage gastrique, prise de charbon actif ou laxatifs).

Avec le développement d'une myopathie suivie d'une rhabdomyolyse et d'une insuffisance rénale aiguë (un effet secondaire rare mais sévère), le médicament doit être immédiatement arrêté et une perfusion de diurétique et de bicarbonate de sodium doit commencer. Si nécessaire, l'hémodialyse doit être effectuée. La rhabdomyolyse peut entraîner une hyperkaliémie nécessitant une administration intraveineuse de solution de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium, une perfusion de 5% de dextrose (glucose) avec de l'insuline, l'utilisation de résines échangeuses de potassium ou, dans les cas graves, une hémodialyse. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

L'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec cyclosporine, antibiotiques (l'érythromycine, clarithromycine, quinupristine / delfopristine), inhibiteurs de la protéase du VIH (indinavir, ritonavir), des agents antifongiques (fluconazole, itraconazole, kétoconazole) ou avec de la néfazodone peut conduire à une augmentation de la teneur en atorvastatine dans le sérum, ce qui augmente le risque de myopathie avec rhabdomyolyse et insuffisance rénale. Ainsi, lorsqu'il est appliqué simultanément avec l'érythromycine TS_max L'atorvastatine est augmentée de 40%. Tous ces médicaments inhibent l'isoenzyme du cytochrome CYP450 ZA4, qui participe au métabolisme de l'atorvastatine dans le foie.

Une interaction similaire est possible avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec fibrates et acide nicotinique en doses hypolipémiantes (plus de 1 g par jour). L'utilisation simultanée de l'atorvastatine à la dose de 40 mg avec diltiazem à la dose de 240 mg entraîne une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

L'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec la phénytoïne, la rifampicine, qui sont des inducteurs de l'isoenzyme du cytochrome CYP4503UNE4, peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'atorvastatine. Parce que le atorvastatine est métabolisé par l'isoenzyme du cytochrome CYP4503UNE4, l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec des inhibiteurs de l'isoenzyme du cytochrome CYP4503UNE4 peut entraîner une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

Inhibiteurs de la protéine de transport OAT31B1 (par exemple, ciclosporine) peut augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.

Avec application simultanée antiacides (une suspension d'hydroxyde de magnésium et d'hydroxyde d'aluminium) réduit la teneur en atorvastatine du plasma sanguin.

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec colestipol la concentration d'atorvastatine dans le plasma est réduite de 25%, mais l'effet thérapeutique de l'association est supérieur à celui de l'atorvastatine seule.

L'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec des médicaments qui réduisent la concentration de l'endogène hormones stéroïdiennes (incl. cimétidine, kétoconazole, spironolactone), augmente le risque de réduction des hormones stéroïdes endogènes (il faut faire preuve de prudence).

Chez les patients qui reçoivent simultanément 80 mg d'atorvastatine et digoxine, la teneur en digoxine dans le plasma sanguin augmente d'environ 20%, de sorte que ces patients doivent être surveillés.

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec contraceptifs oraux (noréthistérone et éthinylestradiol) il est possible d'augmenter l'absorption des contraceptifs et d'augmenter leur concentration dans le plasma sanguin. Le choix des contraceptifs doit être surveillé chez les femmes atorvastatine.

L'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec warfarine peut dans les premiers jours augmenter l'effet de la warfarine sur les paramètres de la coagulation sanguine (réduction du temps de prothrombine). Cet effet disparaît après 15 jours d'application simultanée de ces médicaments.

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastine et de la terfénadine, aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la terfénadine n'a été identifiée.

L'atorvastatine n'affecte pas la pharmacocinétique la phénazone.

Application simultanée avec inhibiteurs de protéase conduit à une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine à la dose de 80 mg et amlodipine à la dose de 10 mg, la pharmacocinétique de l'atorvastatine n'a pas changé à l'état d'équilibre.

Il y a eu des cas de rhabdomyolyse chez des patients atorvastatine et l'acide fusidique.

Traitement concomitant

Lors de l'utilisation de l'atorvastatine avec des antihypertenseurs et des œstrogènes dans le cadre du traitement de substitution, aucune interaction indésirable cliniquement significative n'a été observée.

Utilisation jus de pamplemousse Au cours de la période d'application du médicament Atoris ® peut conduire à une augmentation de la concentration du médicament dans le plasma sanguin.À cet égard, les patients prenant le médicament Atoris ® devraient éviter l'utilisation de jus de pamplemousse plus de 1,2 litres par jour.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement par Atoris®, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard qu'il doit observer pendant toute la durée du traitement.

Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique.Au cours de la période de traitement par Atoris, une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sérum peut être observée. Cette augmentation, en règle générale, est faible et cliniquement insignifiante. Cependant, il est recommandé de surveiller l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sérum avant le traitement, après 6 semaines, 12 semaines et avec une augmentation de la dose d'Atoris.

S'il y a un triple, par rapport aux limites supérieures de la norme, une augmentation de l'activité ACTE et / ou ALT, le traitement par Atoris® doit être interrompu. L'augmentation des taux sériques d'aminotransférases dépend de la dose du médicament et est réversible chez tous les patients.

Il est possible que la limite supérieure du niveau CKK soit environ 10 fois plus élevée.

Atoris® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui abusent de l'alcool et chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Sur le fond de l'utilisation du médicament Atoris ®, la myalgie est possible.

Le diagnostic de myopathie (douleur musculaire ou faiblesse musculaire, associée à une augmentation de l'activité de la CKK) est probable chez les patients présentant une myalgie diffuse, une douleur ou une faiblesse musculaire et / ou une augmentation marquée de l'activité de la CKK. Lors de l'utilisation du médicament Atoris ®, comme avec l'utilisation d'autres statines, il est rare, mais il est possible de développer une rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë due à la myoglobinurie. Le risque de cette complication augmente avec l'utilisation simultanée des médicaments suivants avec le médicament Atoris: fibrates, l'acide nicotinique les doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour), la cyclosporine (la dose quotidienne du médicament Atoris® ne doit pas dépasser 10 mg), la néfazodone, certains antibiotiques, les agents antifongiques du groupe «azoles», les inhibiteurs de la protéase du VIH.

Quand il y a des symptômes de myopathie ou la présence de facteurs de risque pour le développement de l'échec rénal, il est recommandé de déterminer l'activité de sérum de CK. Si l'activité de CK dépasse de plus de 10 fois la limite supérieure de la norme, le traitement doit être interrompu. Dans le diagnostic différentiel de la douleur thoracique, il faut envisager la possibilité d'augmenter l'activité sérique de CKK lors de l'utilisation du médicament Atoris®.

Les patients devraient être observés régulièrement pour identifier la douleur ou la faiblesse dans les muscles, particulièrement pendant les premiers mois de thérapie et pendant la période d'augmentation de la dose de n'importe lequel de ce qui précède.

Les patients doivent être avertis qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin en cas de douleur ou de faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier s'ils s'accompagnent d'un malaise ou de fièvre.

Le médicament Atoris® contient du lactose, par conséquent, son utilisation par les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose et un syndrome de malabsorption du glucose-galactose est contre-indiquée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Compte tenu du potentiel de vertiges, prudence dans la gestion des véhicules et autres dispositifs techniques qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 30 mg, 60 mg et 80 mg.

Emballage:

10 comprimés sous blister à partir de matériaux combinés OPA / A1 / PVC - feuille d'aluminium (OPA/Al/PVC-aluminium déjouer).

Pour 3, 6 ou 9 ampoules sont placés dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001644

Date d'enregistrement:12.04.2012

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA KRKA Slovénie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.04.2012

Instructions illustrées

Instructions

Atoris® (Atoris®)