Substance activeCisplatinumCisplatinum
Médicaments similairesDévoiler
  • Displaneur
    concentrer d / infusion dans / de l'abdomen. 
    AKTAVIS GROUP, AO     Islande
  • Plaques de cage
    concentrer d / infusion 
  • Platidiam
    concentrer dans / de l'abdomen. d / infusion 
    Pliva-Lahema, AO     République Tchèque
  • Tsissoter
    concentrer d / infusion 
    ARS, LLC     Russie
  • Cisplatin-LENS®
    concentrer d / infusion 
    LENS-PHARM, LLC     Russie
  • Cisplatine-RONTS®
    concentrer d / infusion 
  • Cisplatine-Teva
    lyophiliser d / infusion 
  • Cisplatine-Teva
    Solution pour les injections 
  • Cisplatine-Ebove
    concentrer d / infusion 
  • Cytoplatine
    concentrer d / infusion 
    Cipla Ltd.     Inde
  • Forme de dosage: & nbspconcentré pour solution pour perfusion et administration intrapéritonéale
    Composition:

    Dans 1 ml du concentré contient: substance active: cisplatine 1,0 mg;

    Excipients: chlorure de sodium 9,0 mg, acide chlorhydrique 0,1 mol / l avant pH 4,0, de l'eau pour les injections jusqu'à 1,0 ml.

    La description:Liquide transparent de couleur jaune clair avec une teinte verdâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent antitumoral - composé alkylant
    ATX: & nbsp

    L.01.X.A   Composés de platine

    L.01.X.A.01   Cisplatinum

    Pharmacodynamique:

    Displaneur (cisplatine) est un médicament antitumoral contenant un platine métallique lourd.

    Le cisplatine possède des propriétés similaires aux propriétés des agents alkylants bifonctionnels formant des réticulations interstitielles et interstitielles dans l'ADN, violant ainsi ses fonctions et inhibant la synthèse, ce qui conduit à la mort cellulaire; la préparation n'a pas de spécificité cyclique et de phase. Dans une moindre mesure, supprime la synthèse de protéines et d'ARN. A des propriétés immunosuppressives et radiosensibilisantes.

    Des complexes de platine avec un agencement cis d'atomes d'halogène peuvent former des complexes de chélates stables avec des composants purine et pyrimidine de la molécule d'acide nucléique, formant ainsi des liaisons dans un filament ou des brins parallèles d'une double hélice d'ADN. L'effet antitumoral est en partie favorisé par un effet immunosuppresseur. L'effet thérapeutique persiste plusieurs jours après l'administration.

    Pharmacocinétique

    Après l'introduction de la perfusion intraveineuse rapide (15 min-1 heure), la concentration maximale de cisplatine est atteinte immédiatement. Avec une perfusion intraveineuse pendant 6-24 heures, la concentration du médicament dans le plasma augmente progressivement pendant la perfusion, atteignant un maximum à la fin de l'injection.

    Le cisplatine est caractérisé par une distribution étendue dans les fluides corporels et dans les tissus; les concentrations les plus élevées étant atteintes dans les reins, le foie et la prostate. Cisplatinum pénètre dans le lait maternel. Cisplatinum pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien.

    Le platine, libéré du cisplatine, se lie rapidement aux protéines tissulaires et plasmatiques. Deux heures après la fin de la perfusion de trois heures, 90% du platine dans le plasma est à l'état lié aux protéines. Cisplatinum a la capacité de s'accumuler dans le corps et se retrouve dans certains tissus pendant six mois après l'administration de la dernière dose du médicament.

    La biotransformation du cisplatine est réalisée par une transformation non enzymatique rapide avec formation de métabolites inactifs. Effet cytotoxique a seulement cisplatine non lié aux protéines ou à ses métabolites contenant du platine.

    Après perfusion intraveineuse, la demi-vie du cisplatine est d'environ 30 minutes. Cisplatinum est excrété principalement par les reins. Cisplatinum peut être excrété du flux sanguin systémique par dialyse, mais seulement dans les 3 premières heures après l'administration du médicament.

    Les indications:

    Dysplanor, habituellement dans le cadre d'une chimiothérapie combinée, est largement utilisé dans le traitement des tumeurs solides suivantes:

    - tumeurs germinogènes chez les hommes et les femmes;

    - cancer de l'ovaire et du testicule;

    - cancer du poumon;

    - tumeurs de la tête et du cou.

    En outre, le Displanor a une activité antitumorale dans les types de tumeurs suivants:

    - cancer du col de l'utérus

    - cancer de la vessie;

    - l'ostéosarcome;

    - mélanome;

    - neuroblastome;

    - carcinome de l'œsophage.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine, ainsi qu'à tout composant du médicament;

    - altération de la fonction rénale (concentration sérique de créatinine supérieure à 115 μmol / l);

    - l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse;

    - arrêt cardiaque;

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - infections généralisées;

    - perte auditive.

    Soigneusement:

    Les maladies infectieuses aiguës virales (varicelle, y compris le contact récent ou récent avec un patient, le zona), la genèse fongique ou bactérienne; hyperuricémie (y compris manifesté par la goutte et / ou l'urate nefrourolitiazom), nefrourolitiaz, polynévrite.

    Dosage et administration:

    Dysplanor peut être utilisé en monothérapie, ou en combinaison avec d'autres cytostatiques à des doses différentes en fonction du schéma thérapeutique. Pour la sélection individuelle de la dose, il convient de se référer à la littérature.

    Dysplanor est administré par voie intraveineuse sous la forme d'une perfusion ou avec des indications (tumeurs intrapéritonéales) dans la cavité abdominale.

    Dysplanor en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est habituellement administré à une dose de 50-100 mg / m2 sous forme de perfusion intraveineuse toutes les 3-4 semaines ou 15-20 mg / m2 goutte à goutte par voie intraveineuse tous les jours pendant 5 jours toutes les 3-4 semaines.

    Pour stimuler la diurèse (jusqu'à 100 ml / h) et minimiser l'effet néphrotoxique du médicament, une hydratation est effectuée. Avant l'introduction du médicament Dysplanor par voie intraveineuse jusqu'à 2 litres de liquide (solution à 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de solution de dextrose). Une fois la perfusion terminée, 400 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou de 5% solution de dextrose. L'apport hydrique et le maintien de la diurèse doivent être observés dans les 24 heures. Si une hydratation intensive pour maintenir une diurèse adéquate n'est pas suffisante, vous pouvez introduire un diurétique osmotique (par exemple, le mannitol).

    Dysplanor est administré par voie intraveineuse goutte à goutte à un taux de pas plus de 1 mg / min. Des perfusions prolongées sont effectuées dans les 6-8-24 heures à condition d'avoir une diurèse suffisante avant et pendant l'administration du médicament.

    Le distributeur est dissous dans 2 litres de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    Remarque: Puisque l'aluminium réagit avec le cisplatine et l'inactive, et qu'il provoque également la formation d'un précipité, il est très important de ne pas utiliser d'aiguilles et d'autres équipements contenant de l'aluminium lors de la préparation et de l'administration du médicament Displanor.

    Effets secondaires:

    Du système urinaire: néphrotoxicité (est cumulatif dans la nature et est le principal facteur toxique limitant la dose de la drogue Displanor). Les lésions rénales accompagnées de lésions du tubule rénal peuvent d'abord être détectées dans la deuxième semaine après l'administration et peuvent se manifester par une augmentation de la concentration de créatinine, d'urée, d'acide urique dans le sérum sanguin et / ou une diminution de la créatinine clairance.L'insuffisance rénale, en règle générale, est insignifiant ou modérément prononcé et est réversible à des doses habituelles de préparation Dysplanor.

    Du côté du système digestif: les nausées et les vomissements, qui débutent généralement au cours de la première heure de traitement et durent 24 heures ou plus, surviennent chez 65% des patients. Ces effets secondaires ne sont que partiellement éliminés avec l'utilisation de médicaments antiémétiques standard. La sévérité de ces symptômes peut être réduite en divisant la dose totale calculée pour le cycle de thérapie en plus petites doses qui sont administrées une fois par jour pendant cinq jours.

    Parmi les autres effets indésirables fréquemment observés dans le tractus gastro-intestinal, on note des douleurs abdominales, des diarrhées et une constipation. Occasionnellement, des augmentations mineures et transitoires de la concentration d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase dans le sérum peuvent être notées.

    De la part du système d'hématopoïèse: souvent - myelosuppression (dans la plupart des cas, il est exprimé légèrement ou modérément, et lorsqu'il est appliqué à des doses normales est réversible). Le contenu le plus bas des leucocytes et des plaquettes, habituellement trouvé après environ 2 semaines; leur valeur initiale dans la plupart des patients est restaurée dans les 4 semaines. Une anémie peut également survenir.

    Du système de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre: des acouphènes unilatéraux ou bilatéraux, avec ou sans perte d'audition, sont notés chez environ 10% des patients, habituellement cet effet secondaire est réversible. Il est établi que les dommages à l'organe auditif sont dose-dépendants et cumulatifs, et cet effet secondaire est plus souvent observé chez les patients très jeunes ou séniles. Il y a des rapports d'un effet toxique de la drogue sur l'appareil vestibulaire.

    Du système nerveux: les neuropathies périphériques surviennent rarement. Ils sont généralement de nature sensorielle (par exemple, paresthésies des membres supérieurs et inférieurs), mais aussi des troubles moteurs (diminution des réflexes et faiblesse des membres inférieurs). En outre, la neuropathie végétative, les convulsions, l'élocution, la perte de goût et la perte de mémoire peuvent être notés. Dans la littérature, le développement du syndrome de Lermitt (myélopathie de la colonne vertébrale et neuropathie du système nerveux autonome) a été rapporté. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition de ces symptômes.

    Réactions allergiques Parfois, des réactions allergiques et anaphylactoïdes se manifestent sous forme de rougeur et de gonflement du visage, de bronchospasme, de dyspnée, de tachycardie, d'abaissement de la tension artérielle et de choc anaphylactique. Ces réactions peuvent survenir quelques minutes après le début de l'administration de cisplatine. Dans de rares cas, il peut y avoir de l'urticaire et une éruption cutanée maculo-papuleuse.

    Du côté de l'organe de la vision: Dans de rares cas, des névrites du nerf optique, un œdème du disque du nerf optique, une cécité corticale sont notés. Il peut également y avoir un changement dans la perception des couleurs, en particulier dans la partie jaune-bleu du spectre. Le seul changement dans le fond peut être une pigmentation inégale de la rétine dans la zone de la tache jaune. Ces effets secondaires sont généralement réversibles et disparaissent après le retrait du médicament.

    Du bilan électrolytique: hypomagnésémie, hypocalcémie et hypokaliémie. Hypomagnésémie et / ou hypocalcémie.peut manifester une sensibilité musculaire accrue ou des convulsions, des tremblements, des spasmes carpopédiques (crises brosses et pieds) et / ou la tétanie. Hyponatrémie possible, causée par le syndrome de production insuffisante d'hormone antidiurétique.

    Du côté du système cardio-vasculaire: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, artérite des vaisseaux cérébraux, arythmies, bradycardie, tachycardie, microangiopathie thrombotique, hypotension orthostatique.

    Autre: hyperuricémie, alopécie mineure, myalgie, fièvre et ligne gingivale platine.

    Il y a des rapports de l'apparition du syndrome de Raynaud avec une combinaison de bleomycin et de vinblastine avec ou sans cisplatin.

    Si le produit pénètre sous la peau, il est possible de développer une phlébite, une inflammation du tissu sous-cutané et une nécrose cutanée.

    Des cas de spermatogenèse et d'azoospermie sont notés.

    Surdosage:

    Les principales complications prévisibles d'un surdosage sont une insuffisance rénale, hépatique, visuelle (y compris un décollement de la rétine) et auditive (surdité), une myélosuppression sévère, des vomissements indomptables et / ou une névrite sévère. En cas de surdosage, un résultat mortel est possible.

    L'antidote au cisplatine est inconnu. Le traitement est symptomatique. Un effet partiel peut être atteint avec l'hémodialyse effectuée dans les trois premières heures après un surdosage.

    Interaction:

    Utilisation simultanée ou séquentielle de cisplatine avec des antibiotiques-aminoglycosides (gentamicine, kanamycin, streptomycine) ou d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (p. ex. amphotéricine B) et ototoxiques (p. ex., diurétiques en furosémide, le clopamide, l'acide éthacrynique) peut potentialiser son effet néphrotoxique et ototoxique.

    Il est connu que cisplatine peut perturber l'excrétion par les reins de la bléomycine et du méthotrexate (possiblement en raison d'un effet néphrotoxique induit par le cisplatine) et augmenter la toxicité de ces médicaments.

    Chez les patients recevant cisplatine et anticonvulsivants, la concentration de ce dernier dans le sérum peut être réduite à des valeurs subthérapeutiques.

    Le cisplatine peut provoquer une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang. Par conséquent, les patients qui prennent simultanément des médicaments pour traiter la goutte, tels que allopurinol, la colchicine, probénécide ou sulfinpyrazone, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de ces médicaments pour contrôler l'hyperuricémie et les crises de goutte.

    Instructions spéciales:

    L'administration du médicament Dysplanor doit être effectuée sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments antitumoraux.

    Les hommes et les femmes en âge de procréer pendant le traitement par Dysplanor doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

    Les patients sur le fond du traitement avec le médicament Dysplanor devraient périodiquement être examinés par un neurologue. Avec des symptômes évidents d'effets toxiques sur le système nerveux central, le médicament Dysplanor doit être arrêté.

    Avant le début du traitement, l'audiométrie doit être effectuée, et dans les cas où il y a des symptômes de dommages auditifs ou de troubles auditifs cliniques, une audiométrie répétée est indiquée. Dans les troubles auditifs cliniquement significatifs, un ajustement de la dose ou un traitement peuvent être nécessaires.

    Dans le processus du traitement avec le médicament Dysplanor il est nécessaire de passer périodiquement un test sanguin général avec la détermination du contenu des leucocytes, les globulins, l'hémoglobine. Il est également nécessaire de surveiller le travail fonctionnel des reins et du foie, ainsi que la concentration d'électrolytes dans le sérum sanguin.

    Lors de l'utilisation de la drogue Dysplanor, toutes les instructions habituelles adoptées pour l'utilisation de médicaments cytotoxiques doivent être observées.

    En cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, l'arrêt du traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en place. Dans certains cas, l'introduction de sels de platine a signalé la survenue de réactions allergiques croisées.

    Si le produit pénètre dans les yeux, ils doivent être lavés immédiatement avec une grande quantité d'eau ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. En cas de contact avec la peau, entrer immédiatement en contact avec le produit avec beaucoup d'eau. Si le produit est inhalé ou s'il pénètre dans la bouche, consultez immédiatement un médecin.

    La solution préparée de cisplatin devrait être protégée de l'exposition à la lumière et stockée à une température de 15-25 DE dans 24 heures. Ne pas mettre la solution dans un réfrigérateur, le refroidissement peut entraîner des précipitations. La solution non utilisée doit être éliminée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le cisplatine n'affecte pas directement la capacité de conduire et de travailler avec des machines. Cependant, les effets secondaires du système nerveux central et des organes sensoriels peuvent réduire la vitesse des réactions psychomotrices, ce qui peut affecter la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Concentré pour solution pour perfusion et administration intrapéritonéale, 1 mg / ml.

    Emballage:

    Pour 10 mg / 10 ml ou 50 mg / 50 ml dans un flacon en verre, hermétiquement fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle avec une charge de silicate et un bouchon en aluminium laminé avec un disque de polypropylène de couleur jaune.

    1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    18 mois.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-005213/10
    Date d'enregistrement:07.06.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:AKTAVIS GROUP, AO AKTAVIS GROUP, AO Islande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspACTAVIS GROUP AO ACTAVIS GROUP AO Islande
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up