Substance activeEplerenoneEplerenone
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  • Forme de dosage: & nbspTabeys filmés.
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: l'éplérénone 25,00 mg / 50,00 mg;

    Excipients: lactose monohydraté 38,20 mg / 76,40 mg, cellulose microcristalline 19,60 mg / 39,20 mg, crospovidone 2,55 mg / 5,10 mg, laurylsulfate de sodium 0,85 mg / 1,70 mg, talc 0,85 mg / 1,70 mg, stéarate de magnésium 0,45 mg / 0,90 mg;

    gaine de film: Opadrai II 85F23987 orange 3,00 mg / 6,00 mg (alcool polyvinylique 1,20 mg / 2,40 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,6522 mg / 1,3044 mg, macrogol-3350 0,606 mg / 1,212 mg, talc 0,444 mg / 0,888 mg, oxyde de fer ferrique jaune (E 172) 0,093 mg / 0,186 mg, oxyde de fer rouge (E 172) 0,0048 mg / 0,0096 mg).

    La description:

    Dosage de 25 mg. Comprimés rhomboïdaux, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune à jaune brunâtre, gravée «E25» d'un côté.

    Dosage de 50 mg. Comprimés en forme de diamant, biconvexes, recouverts d'une pellicule allant du jaune au jaune brunâtre, gravés «E50» d'un côté.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent diurétique d'épargne potassique
    ATX: & nbsp

    C.03.D.A.04   Eplerenone

    Pharmacodynamique:

    L'éplérénone - un diurétique épargnant le potassium, un antagoniste de l'aldostérone, se lie aux récepteurs minéralocorticoïdes avec une grande sélectivité. Pratiquement n'affecte pas les récepteurs aux glucocorticoïdes, à la progestérone et aux androgènes. Empêche la liaison des récepteurs minéralocorticoïdes à l'aldostérone, l'hormone clé du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), qui intervient dans la régulation de la tension artérielle (TA) et dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires.

    L'éplérénone entraîne une augmentation persistante de la concentration de rénine dans le plasma et de l'aldostérone dans le sérum sanguin. Par la suite, la sécrétion de rénine est supprimée par l'aldostérone par le mécanisme de rétroaction. Dans ce cas, une augmentation de l'activité de la rénine ou de la concentration d'aldostérone circulante n'affecte pas les effets de l'éplérénone.

    Il est capable de réduire l'hypertrophie ventriculaire gauche et son dysfonctionnement chez les personnes présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque.

    Électrocardiographie

    L'éplérénone n'affecte pas la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque), les changements dans la durée des intervalles QRS, PR ou QT non identifié.

    Pharmacocinétique

    Aspiration et distribution

    La biodisponibilité absolue de l'éplérénone est de 69% après la prise de 100 mg d'éplérénone par voie orale sous forme de comprimés. La concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) est atteint après environ 2 heures. DEmOh et l'aire sous la courbe pharmacocinétique (AUC) dépend linéairement de la dose comprise entre 10 et 100 mg et de façon non linéaire - à une dose supérieure à 100 mg. L'état d'équilibre est atteint dans les 2 jours. Manger n'affecte pas l'absorption.

    L'éplérénone est liée à environ 50% aux protéines du plasma sanguin, principalement avec le groupe des glycoprotéines alpha-1-acide. Le volume calculé de la distribution à l'état d'équilibre est de 50 (± 7) l. Eplerenone ne se lie pas aux érythrocytes.

    Métabolisme et excrétion

    Le métabolisme de l'éplérénone est principalement réalisé sous l'action de l'isoenzyme CYP3UNE4. Les métabolites actifs de l'éplérénone dans le plasma sanguin humain ne sont pas identifiés.

    Sous une forme inchangée, moins de 5% de la dose d'éplérénone est excrétée par les reins et l'intestin. Après une seule ingestion d'éplérénone marquée, environ 32% de la dose a été excrétée dans l'intestin et environ 67% dans les reins. La demi-vie de l'éplérénone est d'environ 3-5 heures, la clairance du plasma sanguin est d'environ 10 l / h.

    Groupes spéciaux

    Âge, genre et race: la pharmacocinétique de l'éplérénone à la dose de 100 mg une fois par jour a été étudiée chez des patients âgés (plus de 65 ans), hommes et femmes. La pharmacocinétique de l'éplérénone ne différait pas significativement entre les hommes et les femmes. Dans un état d'équilibre chez les patients âgés CmOh et l'ASC étaient respectivement de 22% et 45% plus élevées que chez les jeunes patients (18-45 ans).

    Insuffisance rénale

    La pharmacocinétique de l'éplérénone a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale de gravité variable et chez des patients sous hémodialyse. En comparaison avec les patients du groupe de contrôle, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, il y avait une augmentation de l'équilibre AUC et CmOh de 38% et 24% respectivement, et chez les patients sous hémodialyse - leur diminution de 26% et 3%. Les corrélations entre la clairance de l'éplérénone du plasma et la clairance de la créatinine n'ont pas été détectées. Eplerenone pas retiré pendant l'hémodialyse.

    Insuffisance hépatique

    La pharmacocinétique de l'éplérénone à la dose de 400 mg a été comparée chez des patients présentant une altération de la fonction hépatique modérée (7 à 9 points selon la classification de Child-Pugh) et des volontaires sains. Equilibre CmOh et AUC l'éplérénone ont augmenté de 3,6% et de 42%, respectivement. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère éplérénone n'a pas été étudié, par conséquent son utilisation dans ce groupe de patients n'est pas montrée.

    Arrêt cardiaque

    La pharmacocinétique de l'éplérénone à la dose de 50 mg a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (II-IV FC). Équilibre AUC et CmOh chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque étaient respectivement 38 et 30% plus élevés que chez les volontaires sains, appariés pour l'âge, le poids corporel et le sexe. La clairance de l'éplérénone chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque est similaire à celle des personnes âgées en bonne santé.

    Les indications:

    - Infarctus du myocarde: en plus du traitement standard, afin de réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche stable (fraction d'éjection <40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde antérieur.

    - Insuffisance cardiaque chronique: en plus du traitement standard, afin de réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique II classe fonctionnelle par classification NYHA, avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection <35%).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'éplérénone ou à d'autres composants du médicament;

    - hyperkaliémie cliniquement significative;

    - concentration sérique de potassium au début du traitement> 5,0 mmol / l;

    - insuffisance rénale de sévérité modérée ou sévère - clairance de la créatinine (CK) <30 ml / min chez les patients avec CHF commençant par II FC selon la classification NYHA;

    - insuffisance hépatique sévère (plus de 9 points selon la classification de Child-Pugh);

    - la réception simultanée de diurétiques épargneurs de potassium, de préparations de potassium ou d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4, par exemple, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone (voir «Interactions avec d'autres médicaments»):

    - intolérance héréditaire rare au galactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose (voir rubrique "Instructions spéciales").

    L'expérience avec le médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'est donc pas son but les patients de ce groupe d'âge ne sont pas recommandés.

    Soigneusement:

    - Diabète sucré type 2 et microalbuminurie (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - âge avancé

    - altération de la fonction rénale (CQ inférieure à 50 ml / min);

    - l'utilisation simultanée d'éplérénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II;

    - puissants inducteurs d'isoenzymes CYP3UNE4;

    - les préparations contenant du lithium;

    - la cyclosporine ou le tacrolimus;

    - digoxine et warfarine à des doses proches du maximum thérapeutique (voir rubriques «Instructions spéciales» et «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Ne pas utiliser une combinaison triple d'un inhibiteur de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec l'éplérénone.

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a aucune information sur l'utilisation de la drogue chez les femmes enceintes. Le médicament doit être utilisé avec prudence et seulement dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse de manière significative le risque possible pour le fœtus.

    L'information sur l'élimination de l'éplérénone après ingestion avec du lait maternel ne l'est pas. Les effets indésirables possibles de l'éplérénone sur les nouveau-nés allaités sont inconnus, il est donc conseillé d'arrêter l'allaitement ou d'annuler le médicament, en fonction de l'importance de son utilisation pour la mère.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    Manger n'affecte pas l'absorption de la drogue Eplerenone-Teva. Des doses de 25 et 50 mg peuvent être utilisées pour la sélection individuelle de la dose.

    Infarctus du myocarde

    Le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg une fois par jour et augmenter à 50 mg une fois par jour après 4 semaines, en tenant compte de la concentration de potassium dans le sérum (voir le tableau I). La dose d'entretien recommandée du médicament est de 50 mg une fois par jour.

    L'insuffisance cardiaque chronique, en commençant par II classe fonctionnelle

    Le traitement doit également commencer avec une dose de 25 mg une fois par jour et l'augmenter jusqu'à 50 mg une fois par jour après 4 semaines, en tenant compte de la concentration de potassium dans le sérum sanguin (voir le tableau 1).

    Tableau 1. Sélection de la dose après traitement

    Concentration de potassium dans le sérum sanguin (mmol / l)

    Acte

    Changement de dose

    <5,0

    Augmentation de la dose

    avec 25 mg tous les deux jours à 25 mg une fois par jour

    avec 25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour

    5,0-5,4

    Dose d'entretien

    La dose reste la même

    5,5-5,9

    Réduction de dose

    avec 50 mg une fois par jour à 25 mg une fois par jour

    avec 25 mg une fois par jour à 25 mg tous les deux jours

    avec 25 mg tous les deux jours - retrait temporaire du médicament

    ≥6,0

    Abolition de la drogue

    N'est pas applicable

    Après un arrêt temporaire du médicament dû à une augmentation de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol / L, le médicament peut être traité à 25 mg tous les deux jours, lorsque la concentration sérique en potassium est <5,0 mmol / l.

    Recommandations générales

    La concentration de potassium dans le sérum sanguin doit être déterminée avant la mise en place du médicament, au cours de la première semaine et un mois après le début du traitement ou lorsque la posologie du médicament est modifiée. À l'avenir, il est également nécessaire de surveiller périodiquement la concentration de potassium dans le sérum sanguin.

    Patients âgés

    La correction de la dose initiale chez les patients âgés n'est pas requise.En rapport avec la diminution de la fonction rénale liée à l'âge chez les patients âgés, le risque d'hyperkaliémie augmente, en particulier en présence de maladies concomitantes qui augmentent la concentration d'éplérénone dans le sérum sanguin, en particulier dans la violation de la fonction hépatique légère pour modérer la gravité. Il est recommandé de déterminer périodiquement la concentration de potassium dans le sérum sanguin (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Altération de la fonction rénale

    La correction de la dose initiale chez les patients présentant une altération de la fonction rénale d'intensité légère n'est pas requise. Le degré d'hyperkaliémie augmente avec l'altération de la fonction rénale. Il est recommandé de déterminer périodiquement la concentration de potassium dans le sérum (voir ci-dessous). Section "Instructions spéciales").

    L'éplérénone n'est pas éliminée pendant l'hémodialyse.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CK <30 ml / min), l'utilisation du médicament est contre-indiquée.

    Chez les patients avec CHF débutant avec II FK et un dysfonctionnement rénal de sévérité modérée (CK 30-60 ml / min), le traitement doit être commencé à partir d'une dose de 25 mg tous les deux jours, suivi d'un ajustement posologique en fonction de la concentration en potassium dans le sang sérum.

    Des expériences avec l'éplérénone chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde et KK <50 ml / min n'ont pas été réalisées. Il est nécessaire d'utiliser avec prudence le médicament Eplerenone-Teva chez de tels patients.

    Chez les patients avec SC <50 ml / min, l'utilisation du médicament Eplerenone-Teva à une dose supérieure à 25 mg une fois par jour n'a pas été étudiée (voir également les sections «Contre-indications» et «Instructions spéciales»).

    Fonction hépatique altérée

    La correction de la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée n'est pas requise. Compte tenu de l'augmentation de la concentration d'éplérénone chez ces patients, il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration sérique en potassium, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique "Instructions spéciales") L'utilisation du médicament Eplerenone-Teva chez les patients présentant une insuffisance hépatique contre-indiqué.

    Traitement concomitant

    Avec l'utilisation simultanée de médicaments ayant un effet inhibiteur faible ou modéré sur l'isoenzyme CYP3UNE4, par exemple: érythromycine, saquinavir, amiodarone, diltiazem, vérapamil et fluconazole, - le traitement par Eplerenone-Teva peut être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, la dose de ce dernier n'excédant pas 25 mg une fois par jour ( voir la section "Interaction avec d'autres médicaments").

    Effets secondaires:

    Les réactions défavorables sont classifiées avec la fréquence suivante: très souvent (≥1 / 10): souvent - (≥1 / 100 à <1/10); rarement - (≥1 / 1000 à <1/100); la fréquence est inconnue (effets indésirables dans la période suivant la commercialisation: la réaction ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

    De la part de l'hématopoïèse et du système lymphatique: rarement - éosinophilie.

    Troubles métaboliques et nutritionnels: souvent - hyperkaliémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie: rarement - déshydratation, hyponatrémie, hypothyroïdie.

    Les troubles mentaux: rarement - l'insomnie.

    Troubles neurologiques: souvent - étourdissements, évanouissements; rarement: maux de tête, hypoesthésie.

    Du coeur: souvent - infarctus du myocarde; rarement - la fibrillation auriculaire, l'insuffisance ventriculaire gauche.

    Troubles vasculaires: souvent - abaissant la pression artérielle; rarement - l'hypotension orthostatique, la thrombose des artères des membres inférieurs.

    De la part du système respiratoire, thorax et médiastin: souvent - la toux; rarement pharyngite.

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée, nausée, constipation; rarement - flatulence, vomissement.

    Du foie et des voies biliaires: rarement - cholécystite.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée: souvent - démangeaisons, éruption cutanée; rarement - transpiration excessive; fréquence inconnue - angioedème.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - des crampes dans les muscles du mollet des jambes, des douleurs musculo-squelettiques; rarement - une douleur dans le dos.

    Du côté des reins et des voies urinaires: souvent - une violation de la fonction rénale.

    Du côté du système reproducteur: rarement - gynécomastie.

    Général et local: rarement - asthénie, malaise.

    Indicateurs de laboratoire: souvent - augmentation de la concentration de l'azote uréique résiduel dans le sérum sanguin; rarement, une augmentation de la concentration de créatinine, une diminution de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique, une augmentation de la concentration sérique de glucose.

    Infections: rarement - la pyélonéphrite.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage d'éplérénone chez l'homme ne sont pas décrits. Les manifestations les plus probables d'un surdosage peuvent être une diminution de la pression artérielle et une hyperkaliémie. Eplerenone pas retiré pendant l'hémodialyse. Déterminé que éplérénone se lie activement au charbon actif. Avec une diminution marquée de la pression artérielle, un traitement de soutien devrait être prescrit. En cas d'hyperkaliémie, un traitement standard est indiqué.

    Interaction:

    Interactions pharmacodynamiques

    Diurétiques épargneurs de potassium et préparations potassiques

    Compte tenu du risque accru d'hyperkaliémie. éplérénone ne doit pas être prescrit aux patients recevant des diurétiques épargneurs de potassium et des préparations de potassium (voir la section «Contre-indications»). Les diurétiques épargneurs de potassium peuvent améliorer les effets des médicaments antihypertenseurs et d'autres diurétiques.

    Préparations contenant du lithium

    L'interaction de l'éplérénone avec les préparations de lithium n'a pas été étudiée. Cependant, les patients qui ont reçu des préparations de lithium en association avec des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ont décrit des cas d'augmentation de la concentration et d'intoxication au lithium. Si une telle association est nécessaire, il est recommandé de surveiller la concentration de lithium dans le plasma sanguin (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Cyclosporine, tacrolimus

    Cyclosporine et tacrolimus peut entraîner une altération de la fonction rénale et augmenter le risque d'hyperkaliémie. Vous devez éviter l'utilisation simultanée de l'éplérénone et de la cyclosporine ou du tacrolimus. Si l'administration de cyclosporine ou de tacrolimus est nécessaire pendant le traitement par l'éplérénone, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration sérique en potassium et la fonction rénale (voir rubrique «Instructions spéciales»).

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    Le traitement par les AINS peut entraîner une insuffisance rénale aiguë en supprimant directement la filtration glomérulaire, en particulier chez les patients à risque (patients âgés et / ou patients présentant une déshydratation). Avec l'application conjointe de ces fonds avant et pendant le traitement, il est nécessaire de fournir un régime hydrique adéquat et de surveiller la fonction rénale.

    Trimethoprim

    L'utilisation simultanée de triméthoprime avec l'éplérénone augmente le risque d'hyperkaliémie. Il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin et la fonction rénale, en particulier chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées.

    Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

    Lors de l'utilisation de l'éplérénone avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les taux sériques de potassium doivent être surveillés attentivement. Une telle association peut conduire à un risque accru d'hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, incl. chez les personnes âgées.

    Alfa1-adrenoblockers (prazozin, alfuzosine)

    Avec l'utilisation simultanée des alpha1-bloquants adrénergiques avec l'éplérénone, l'effet hypotenseur et / ou un risque accru d'hypotension orthostatique peuvent augmenter, et il est donc recommandé de surveiller la pression artérielle lors d'un changement de position du corps.

    Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, amifostine, baclofène

    Avec l'utilisation simultanée de ces fonds avec l'éplérénone, l'effet antihypertenseur peut augmenter ou le risque de développer une hypotension orthostatique peut augmenter.

    Glucocorticoïdes, tétracosactide

    L'utilisation simultanée de ces médicaments avec l'éplérénone peut entraîner un retard de sodium et de liquide.

    Interactions pharmacocinétiques

    Recherche dans in vitro preuve que éplérénone n'inhibe pas les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP26 et CYP3UNE4. Eplerenone n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine R.

    Digoxin: AUC digoxine avec l'utilisation simultanée avec l'éplérénone augmente de 16% (90% CI: 4% -30%). Des précautions doivent être prises si digoxine est utilisé à des doses proches de la dose thérapeutique maximale.

    Warfarine: une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec la warfarine n'a pas été révélée. Des précautions doivent être prises si warfarine est utilisé à des doses proches de la dose thérapeutique maximale.

    Substrats de l'isoenzyme CYP3UNE4: dans des études spéciales des signes de l'interaction pharmacocinétique de l'éplérénone avec des substrats de l'isoenzyme CYP3A4, par exemple, le midazolam et le cisapride, n'a pas été révélé.

    Inhibiteurs inhibiteurs CYP3UNE4: puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 - avec l'utilisation de l'éplérénone avec des agents inhibant l'isoenzyme CYP3A4, une interaction pharmacocinétique significative est possible.Un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (kétoconazole 200 mg deux fois par jour) a entraîné une augmentation de l'ASC de l'éplérénone de 441%.

    L'utilisation simultanée de l'éplérénone avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4, tels que: kétoconazole, itraconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycine, la télithromycine et la néfazadone, est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»); inhibiteurs faibles et modérés de l'isoenzyme CYP3UNE4 - utilisation simultanée avec l'érythromycine, le saquinavir. l'amiodarone. diltiazem. Le vérapamil et le fluconazole étaient accompagnés d'une interaction pharmacocinétique significative (le degré d'augmentation AUC variait de 98% à 187%). Avec l'utilisation simultanée de ces fonds avec l'éplérénone, la dose de ce dernier ne doit pas dépasser 25 mg (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

    Inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4

    L'administration simultanée de médicaments contenant du millepertuis (puissant inducteur d'isoenzymes) CYP3UNE4) avec l'éplérénone a causé une diminution AUC ce dernier de 30%.

    En utilisant des inducteurs d'isoenzymes plus puissants CYP3UNE4, comme rifampicine, peut-être une diminution plus prononcée AUC éplérénone.

    Considérant la possible diminution de l'efficacité de l'éplérénone, l'utilisation simultanée de puissants inducteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, préparations contenant du millepertuis perforé) n'est pas recommandé (voir la section «Instructions spéciales»).

    Antiacides: l'interaction des antiacides avec l'éplérénone dans leur application simultanée n'est pas attendue.

    Instructions spéciales:

    Hyperkaliémie

    Dans le traitement de l'éplérénone, l'hyperkaliémie peut se développer, ce qui est dû à son mécanisme d'action. Au début du traitement et lors du changement de la dose du médicament chez tous les patients doivent surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin.À l'avenir, un suivi périodique de la concentration en potassium est recommandé chez les patients présentant un risque accru d'hyperkaliémie, par exemple, les personnes âgées, les insuffisants rénaux (voir rubrique «Application et posologie») et le diabète sucré. Compte tenu du risque accru d'hyperkaliémie, la prescription de médicaments potassiques après le début du traitement par l'éplérénone n'est pas recommandée. La réduction de la dose d'éplérénone entraîne une diminution de la concentration de potassium dans le sérum sanguin.

    Altération de la fonction rénale

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris la microalbuminurie diabétique, il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que le nombre de patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie ait été limité dans les études, l'incidence de l'hyperkaliémie a néanmoins augmenté. À cet égard, chez ces patients, le traitement doit être effectué avec prudence. Eplerenone pas retiré pendant l'hémodialyse. Pour plus d'informations, voir "Contre-indications".

    Fonction hépatique altérée

    Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique léger ou modéré (5-6 et 7-9 points selon la classification de Child-Pugh), aucune augmentation de la concentration sérique de potassium> 5,5 mmol / l n'a été détectée. Chez ces patients, la concentration d'électrolytes doit être surveillée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique éplérénone pas étudié, donc son utilisation est contre-indiquée (voir la section "Contre-indications").

    Inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4

    Utilisation simultanée de l'éplérénone avec de puissants inducteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 n'est pas recommandé (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    La cyclosporine, tacrolimus, préparations contenant du lithium

    Pendant le traitement par l'éplérénone, la prescription de ces médicaments doit être évitée. "Interaction avec d'autres médicaments").

    Lactose

    Les comprimés contiennent du lactose monohydraté, ils ne doivent donc pas être prescrits aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une carence en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les effets de l'éplérénone sur l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Aux doses recommandées de 25 et 50 mg éplérénone Ne provoque pas de vertige et d'évanouissement.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés, 25 mg et 50 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.

    3 ampoules ensemble avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003959
    Date d'enregistrement:11.11.2016
    Date d'expiration:11.11.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.12.2016
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