Erica-35 (Erika-35)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeCyproterone + EthinylestradiolCyproterone + Ethinylestradiol
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    • Forme de dosage: & nbsp

    des comprimés enrobés

    Composition:

    Chaque comprimé enrobé contient

    Substances actives: éthinylestradiol 0,035 mg et acétate de cyprotérone 2,0 mg. Excipients: lactose granulé 53,373 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre 0,150 mg, dioxyde colloïdal d'aluminium 0,04 mg, povidone K-25 2 000 mg, amidon carboxyméthylique de sodium, type A 1 200 mg, stéarate de magnésium 1 160 mg. Canne à sucre: Povidone K-90 0,495 mg, talc 6,613 mg, glycérine 0,24 mg, saccharose 10,941 mg, carbonate de calcium 1,329 mg, macrogol 6000 0,185 mg, dioxyde de titane 0,167 mg, oxyde de fer oxyde rouge 0,006 mg, oxyde de fer colorant jaune 0,024 mg, cire karnauba 0,002 mg.

    La description:

    Comprimés biconvexes ronds jaune-orange.

    Type de comprimés sur une section transversale: le noyau est blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (œstrogène + antiandrogène)
    ATX: & nbsp

    G.03.H.B.01   Ciprotérone et oestrogène

    Pharmacodynamique:

    Erica-35 est un contraceptif hormonal oral combiné monophasique à faible dose, le mécanisme de son action se manifeste par la suppression de la fonction gonadotrophique de l'hypophyse et la suppression de l'ovulation, ainsi que par des changements dans les propriétés de la sécrétion du col de l'utérus , à la suite de laquelle il devient imperméable aux spermatozoïdes.

    Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés (COC), le cycle devient plus régulier, la douleur et l'intensité des saignements menstruels diminuent, ce qui réduit le risque d'anémie ferriprive. En outre, il existe des preuves que le risque de développer un cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire est réduite.

    L'acétate de cyprotérone, étant un antagoniste compétitif des récepteurs aux androgènes, inhibe la synthèse des androgènes et réduit leur concentration dans le sang en raison de l'effet antigonadotrope. L'effet antigonadotrope de l'acétate de cyprotérone est renforcé par l'éthinylœstradiol, qui régule également la synthèse de la globuline liant les hormones sexuelles (SHGG) dans le plasma sanguin. Dans cet esprit, la concentration d'androgènes non liés et biodisponibles dans le sang est réduite.

    Dans le contexte de la prise d'Eric-35, la sécrétion des glandes sébacées est réduite, ce qui contribue au développement de l'acné et de la séborrhée. La disparition de l'acné survient généralement après 3-4 mois de traitement. La perte de cheveux, qui accompagne souvent la séborrhée, diminue également pendant la même période de traitement. L'utilisation d'Erica-35 réduit les manifestations bénignes de l'hirsutisme (en particulier, la croissance excessive des cheveux sur le visage) chez les femmes en âge de procréer. Mais cet effet vient après un traitement plus long.

    En plus de l'action anti-androgénique décrite ci-dessus, l'acétate de cyprotérone a un effet gestagène.

    Pharmacocinétique

    Acétate de cyprotérone

    Absorption. Après administration orale de cyprotérone, l'acétate est rapidement et complètement absorbé. Sa concentration maximale (Cmax) dans le plasma sanguin est de 15 ng / ml et est atteint 1,6 heure après une seule application. La biodisponibilité absolue de l'acétate de cyprotérone est d'environ 88%.

    Distribution. L'acétate de ciprotérone se lie presque complètement à l'albumine dans le plasma sanguin. Seulement 3,5 à 4% de la concentration totale d'acétate de cyprotérone restent non liés. L'augmentation induite de l'éthinylœstradiol dans la concentration de SHBG n'affecte pas la liaison de l'acétate de cyprotérone aux protéines plasmatiques.

    Métabolisme. L'acétate de ciprotérone est presque entièrement métabolisé par hydroxylation et conjugaison. Le principal métabolite dans le plasma sanguin est le dérivé 15β-hydroxyle. Le taux de clairance du plasma est d'environ 3,6 ml / min / kg.

    Excrétion. La concentration d'acétate de cyprotérone dans le sérum sanguin est réduite de façon biphasique, avec des demi-vies de 0,8 heure et 2,3-3,3 jours. Une partie de la dose est affichée inchangée. Les métabolites sont excrétés par les reins et dans l'intestin dans un rapport de 1: 2. La demi-vie des métabolites est de 1,8 jour. Compte tenu de la longue demi-vie de l'acétate de cyprotérone dans le plasma sanguin, son cumul dans le plasma sanguin peut être observé pendant un cycle de traitement avec un facteur de 2 à 2,5.

    Concentration d'équilibre. Pendant l'application cyclique, la concentration maximale d'équilibre de l'acétate de cyprotérone dans le plasma sanguin est atteinte dans la seconde moitié du cycle.

    Ethinylestradiol

    Absorption. Pris oralement éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé. DEmax dans le plasma sanguin, environ 71 pg / ml, est atteint après 1,6 heure. Au cours de l'absorption et du «premier passage» à travers le foie, le métabolisme de l'éthinylestradiol se produit, ce qui fait que sa biodisponibilité est d'environ 45% lorsqu'il est ingéré.

    Distribution. Ethinylestradiol se lie à l'albumine (environ 98%) et induit une augmentation de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin.

    Métabolisme. Ethinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique, à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Métabolisé principalement par hydroxylation aromatique, avec un grand nombre de métabolites hydroxylés et méthylés, à la fois libres et conjugués avec des glucuronides et des sulfates. Le taux de clairance du plasma est de 2,37 ml / min / kg.

    Excrétion. La concentration d'éthinylestradiol dans le sérum est réduite en 2 phases avec des demi-vies d'environ 1 heure et 10-20 heures, respectivement. Ethinylestradiol n'est pas excrété du corps sous une forme inchangée, ses métabolites sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 24 heures.

    Concentration d'équilibre. La concentration à l'équilibre est atteinte dans la seconde moitié du cycle d'absorption, lorsque la concentration de la substance active dans le sérum sanguin est supérieure de 60% à celle de la dose unique.

    Les indications:

    Contraception chez les femmes avec des phénomènes d'androgénation.

    Traitement des maladies androgénodépendantes chez les femmes: acné légère (acné), en particulier les formes et formes courantes, accompagnée de séborrhée, d'inflammation ou de formation d'acné papulo-pustuleuse ou nodulaire-kystique; alopécie androgénétique et formes douces d'hirsutisme.

    Contre-indications

    Le médicament Erica-35 est contre-indiqué en présence de l'une des conditions / maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois sur le fond de la drogue, le médicament devrait être immédiatement retiré.

    • thromboses (veineuses et artérielles) et la thromboembolie maintenant ou dans l'anamnèse (y compris, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébrovasculaires);
    • les conditions précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;
    • une prédisposition prédisposée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, une déficience en antithrombine III, une carence en protéine C, une carence en protéine S, une hyperhomocystéinémie, des anticorps anti-phospholipides (anticoagulant lupique);
    • La migraine avec des symptômes neurologiques focaux dans l'histoire;
    • diabète sucré avec angiopathie diabétique;
    • facteurs de risque multiples ou graves pour la thrombose veineuse ou la thrombose artérielle, y compris les maladies cérébrovasculaires ou coronaires, l'hypertension non contrôlée; maladie de la valve cardiaque compliquée, hypertension pulmonaire, fibrillation auriculaire, endocardite bactérienne subaiguë, chirurgie extensive avec immobilisation prolongée, traumatisme étendu, obésité (poids corporel> 30 kg / m2);
    • Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;
    • maladie hépatique sévère (avant la normalisation des indicateurs de tests hépatiques fonctionnels et dans les trois mois après le retour de ces indicateurs à la normale);
    • tumeurs du foie (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;
    • les maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspectées d'en être atteintes;
    • saignement du vagin d'origine inconnue;
    • grossesse ou suspectée;
    • la période d'allaitement maternel;
    • hypersensibilité aux composants du médicament;
    • fumer à l'âge de 35 ans et plus;
    • carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

    Soigneusement:

    Si l'une des conditions / maladies énumérées ci-dessous est présente, une attention particulière devrait être accordée au risque potentiel et aux avantages attendus de l'utilisation des COC dans chaque cas individuel:

    • facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme; une thrombose, un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire chez un parent proche; obésité; dyslipoprotéinémie; hypertension artérielle; migraine (sans symptômes neurologiques focaux); les maladies des valves cardiaques; troubles du rythme cardiaque; immobilisation à long terme; interventions chirurgicales sérieuses; âge de plus de 35 ans chez les femmes non fumeuses, tabagisme à tout âge, immobilisation prolongée, varices et thrombophlébite superficielle, porphyrie, période post-partum chez les femmes qui n'allaitent pas;
    • d'autres maladies dans lesquelles il peut y avoir des violations de la circulation périphérique: diabète sucré sans maladie vasculaire; systemlupus erythematosus (SLE); Syndrome hémolytique urémique; La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse; l'anémie falciforme; hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor);
    • hypertriglycéridémie;
    • phlébite des veines superficielles;
    • maladie du foie avec des tests de la fonction hépatique normale;
    • la maladie est apparue ou s'est aggravée pendant la grossesse ou à cause de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple ictère, cholestase, maladie de la vésicule biliaire, otosclérose avec altération auditive, herpès pendant la grossesse dans l'histoire, chorée de Sydenham).

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament Erica-35 est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Si une grossesse est détectée pendant l'administration d'Erica-35, le médicament doit être immédiatement retiré. L'acétate de Ciproterone pénètre dans le lait maternel, donc l'utilisation d'Erica-35 est contre-indiquée pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Erica-35 comprimés doit être pris par voie orale dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau.

    Prendre un comprimé par jour en continu pendant 21 jours.La prise des comprimés de l'emballage suivant commence après une pause de 7 jours en prenant les comprimés, pendant lesquels il y a habituellement un saignement de retrait de type menstruel, qui commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé et peut ne pas prendre fin avant de prendre les comprimés. du nouvel emballage.

    Erica-35 doit être pris régulièrement pour assurer une contraception efficace et obtenir un effet thérapeutique. Si un autre contraceptif hormonal était utilisé avant la prise du médicament Eric-35, son administration devrait être interrompue. Le schéma posologique Erica-35 coïncide avec le schéma posologique de la plupart des autres contraceptifs hormonaux oraux.

    La prise irrégulière du médicament peut entraîner des saignements acycliques, une diminution de l'efficacité contraceptive et des effets thérapeutiques.

    Initiation d'Erica-35

    En l'absence de contraception hormonale le mois précédent, Erica-35 commence le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est acceptable de commencer à prendre le cycle menstruel pendant 2 mois. 5 jours, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés du premier paquet.

    Lorsque vous changez d'autres COC, anneaux vaginaux ou patchs contraceptifs.

    Il est préférable de commencer à prendre Erica-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé hormonal de l'emballage précédent, mais en aucun cas après le lendemain d'une pause ordinaire de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés) ou après la prise du dernier comprimé. comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés dans un emballage). Erica-35 devrait être pris le jour de l'enlèvement de l'anneau ou du timbre vaginal, mais pas plus tard que le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou qu'un nouveau timbre est coincé.

    Lorsque vous changez de contraceptif contenant uniquement des gestagènes («mini-pili», formes injectables, implant), ou avec un contraceptif intra-utérin libérant du gestagène.

    Vous pouvez passer de "mini-saoul" à prendre Erica-35 n'importe quel jour (sans interruption), d'un implant ou d'un contraceptif intra-utérin avec gestagène - le jour de son retrait, du formulaire d'injection - du jour de l'injection suivante Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

    Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse.

    Une femme peut commencer à prendre la drogue immédiatement - le jour de l'avortement. Si cette condition est remplie, la femme n'a pas besoin de contraception supplémentaire.

    Après l'accouchement ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse.

    Vous devriez commencer à prendre le médicament au plus tôt 21-28 jours après l'accouchement ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse. Il est possible de commencer à utiliser le médicament pendant cette période et après l'accouchement - en l'absence d'allaitement. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si une femme a déjà vécu une vie sexuelle, la grossesse devrait être exclue avant de commencer le médicament ou il est nécessaire d'attendre la première menstruation.

    Acceptation des comprimés manqués

    Si le délai de prise du médicament était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule le plus tôt possible, la suivante est prise à l'heure habituelle. Si le délai de prise des comprimés est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus la quantité de pilules oubliée est importante et plus la période de prise d'une pilule de 7 jours est courte, plus la probabilité de grossesse est grande. Dans ce cas, vous pouvez suivre les deux règles de base suivantes:

    • Le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours.
    • 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de la régulation hypothalamo-hypophyso-ovarienne.

    En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être données si le délai de prise des comprimés était supérieur à 12-36 heures:

    La première semaine de prise du médicament

    Une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'elle se souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. En outre, une méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) devrait être utilisée pour les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu dans la semaine précédant le passage de la pilule, il est nécessaire de considérer la probabilité d'une grossesse.

    La deuxième semaine de prise du médicament

    Une femme devrait prendre la dernière pilule oubliée dès que possible, dès qu'elle se souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. À condition que la femme ait pris la pilule correctement pendant les 7 jours précédant la première pilule oubliée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire, ainsi que lorsque deux ou plusieurs comprimés sont oubliés, des méthodes contraceptives de barrière (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées en plus dans les 7 jours.

    La troisième semaine de prise du médicament

    Le risque de grossesse est augmenté en raison de la prochaine pause dans la prise des comprimés, cependant, si toutes les pilules ont été prises correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Vous devez strictement respecter l'une des deux options suivantes:

    1. La femme devrait prendre le dernier comprimé manqué dès que possible, dès qu'elle se souvient (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés de l'emballage actuel. L'emballage suivant doit être démarré immédiatement. L'annulation de l'annulation est peu probable jusqu'à ce que le deuxième paquet soit terminé, mais on peut noter une décharge de «bavure» et un saignement de «percée» pendant la prise des comprimés.
    2. Une femme peut également interrompre la prise de comprimés de l'emballage actuel. Ensuite, elle devrait prendre une pause pendant 7 jours, y compris le jour de sauter les comprimés, puis commencer à prendre les comprimés du nouveau paquet. Si une femme manque de prendre des pilules, et que lors d'une pause d'admission elle n'a pas de «saignement» saignant, il est nécessaire d'exclure une grossesse.

    Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux:

    En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise des comprimés, l'absorption peut être incomplète; par conséquent, des mesures supplémentaires doivent être prises pour se protéger contre les grossesses non désirées. Dans de tels cas, vous devriez vous concentrer sur les recommandations ci-dessus lorsque vous sautez des tablettes.

    Changement du jour des saignements menstruels

    Afin de retarder le début de l'hémorragie «d'annulation», une femme devrait continuer à prendre les pilules d'un nouveau paquet d'Erica-35 immédiatement après avoir pris toutes les pilules de la précédente sans prendre de pause. Les comprimés de ce nouveau paquet peuvent être pris aussi longtemps que nécessaire (y compris jusqu'à la fin de l'emballage). Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, une femme peut remarquer "spotting" décharge sanglante ou "percée" saignement utérin. Reprendre le médicament à partir du nouveau pack devrait être après une pause ordinaire de 7 jours.

    Afin de transférer le jour du début des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, il est nécessaire de raccourcir la pause la plus proche en prenant les comprimés pendant autant de jours que nécessaire. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il ne saigne pas soit "annulé", et il continuera à "tacher" la libération et le saignement "percée" pendant la prise du comprimé du second paquet (comme dans le cas du report de saignement) .

    Durée de l'administration du médicament

    La durée d'administration d'Erica-35 dépend du besoin de contraception et de la sévérité des symptômes d'androgénation. Fondamentalement, le médicament est pris dans quelques mois. Effets sur l'acné et la séborrhée se produisent généralement plus rapidement que les effets sur l'hirsutisme et l'alopécie.Il est nécessaire de continuer à prendre le médicament au moins 3 autres cours après la disparition des signes d'hyperandrogénation. En cas de récidive de la maladie dans quelques semaines ou mois après l'arrêt de la prise des comprimés, le traitement par Erica-35 peut être repris. Si le médicament est repris (après une pause de 4 semaines ou plus), un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) doit être envisagé (voir aussi «Instructions spéciales» et «Avec prudence»).

    L'utilisation du médicament dans des groupes spéciaux de patients

    • Le médicament Erica-35 peut être utilisé chez les adolescents seulement après l'apparition des cycles menstruels réguliers après la ménarche.
    • Le médicament Erica-35 n'est pas indiqué pour l'utilisation après le début de la ménopause.
    • Le médicament Erica-35 est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave jusqu'à ce que les résultats du test de la fonction hépatique soient normaux. (Voir aussi la section "Contre-indications"),
    • Le médicament Erica-35 n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les données disponibles n'impliquent pas de changement de traitement chez ces patients.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires observés lors de la prise d'Erica-35 sont indiqués dans le tableau suivant:

    Classe System-Organ

    Souvent (≥ 1/100)

    Rarement (≥1 / 1000 et <1/100)

    Rarement (<1/1000)

    Le corps de la vue

    Intolérance aux lentilles de contact

    Tube digestif

    nausée, douleur abdominale

    vomissements, diarrhée

    Le système immunitaire

    Réactions d'hypersensibilité

    Métabolisme

    Gain de poids

    La rétention d'eau

    Perte de poids

    Système nerveux

    mal de tête

    migraine

    Troubles psychiatriques

    Diminution et sautes d'humeur

    Diminution de la libido

    Libido accrue

    Système reproducteur et glandes mammaires

    Douleur / engorgement dans les glandes mammaires saignement / spotting du vagin (les trois premiers cycles de prise de comprimés)

    Élargissement de la glande mammaire

    Décharge du vagin, écoulement des mamelons des glandes mammaires

    Peau et tissu sous-cutané

    Éruption cutanée, urticaire

    Érythème nodulaire, érythème polymorphe

    Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le contexte de l'utilisation des COC (qui comprennent Erica-35):

    • thrombose ou thrombo-embolie (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombo-embolie hépatique, mésentérique, artères rénales et veines, artères de la rétine);
    • déficience visuelle;
    • vertiges;
    • pancréatite;
    • cholécystite;
    • hyperglycéridémie;
    • violation de la tolérance au glucose;
    • altération de la fonction hépatique;
    • La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse;
    • les tumeurs hormono-dépendantes;
    • tumeurs du foie (bénignes et malignes);
    • Chloasma (surtout s'il y a des antécédents de chloasma pendant la grossesse);
    • spotting acyclique, plus souvent dans les premiers mois de la prise du médicament;
    • apparition ou exacerbation d'un ictère et / ou d'un prurit associé à une cholestase; cholélithiase; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé (LED); Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte d'audition due à l'otosclérose; cancer du col de l'utérus
    • augmentation des symptômes d'angio-œdème héréditaire.

    Surdosage:

    Les données sur les violations graves en cas de surdose d'Eric-35 ne sont pas présentes. En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, spotting du vagin. L'antidote spécifique n'existe pas, un traitement symptomatique doit être effectué.

    Interaction:

    L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements acycliques et / ou réduire l'efficacité des contraceptifs. Les interactions suivantes sont décrites dans la littérature.

    Influence sur le métabolisme hépatique: des interactions peuvent survenir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales du foie, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (p. ex., hydantoïnes, barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine; et peut-être aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, phénytoïne, ritonavir, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis).

    Effet sur la circulation intestinale hépatique: selon des études individuelles, certains antibiotiques (par exemple, les pénicillines et tétracycline) peut réduire la circulation hépatique-intestinale des œstrogènes, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.

    Les femmes qui prennent l'un des médicaments ci-dessus devraient temporairement utiliser la méthode de contraception de barrière ou choisir une autre méthode de contraception. Avec l'utilisation simultanée d'inducteurs d'enzymes microsomales, la méthode de contraception barrière doit être appliquée tout au long du traitement et dans les 28 jours suivant l'arrêt du traitement. Avec une longue prise de médicaments induisant des enzymes microsomiques, il faut envisager de choisir une méthode différente de contraception. Les femmes qui utilisent des antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine, qui induisent également des enzymes microsomales) devraient utiliser une méthode de contraception barrière tout au long du traitement et dans les 7 jours suivant la fin du traitement. Si la période pendant laquelle la méthode de contraception par barrière est utilisée continue après la fin des comprimés dans l'emballage, alors les comprimés de l'emballage suivant du médicament doivent être démarrés sans l'intervalle habituel à l'admission.

    Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, leur concentration dans le plasma et dans les tissus peut augmenter (par exemple, cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).

    Remarque: Lors du traitement d'autres médicaments afin de déterminer les interactions possibles, il est nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation médicale de ces médicaments.

    Instructions spéciales:

    Examens médicaux.

    Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation d'Erica-35, il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, d'effectuer un examen médical général (y compris mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle) et gynécologique , y compris l'examen des seins et l'examen cytologique du grattage cervical (test de Papanicolaou), pour exclure une grossesse. En outre, les violations du système de coagulation du sang doivent être évitées. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.

    Une femme devrait être informée que Erica-35 ne protège pas contre l'infection par le VIH (syndrome d'immunodéficience acquise - SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

    Si une femme a récemment développé un hirsutisme et est exprimée dans une large mesure, un diagnostic différentiel doit être fait pour identifier une cause possible de la maladie (tumeur produisant des androgènes, déficience en enzymes surrénales). Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, un examen attentif du risque potentiel et de l'application attendue des COC dans chaque cas individuel devrait être envisagé et une discussion avec une femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament. Avec la pondération, le renforcement, ou avec la première manifestation des facteurs de risque, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.

    Maladies du système cardio-vasculaire

    Il existe des preuves d'une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral) avec les COC.

    Le risque de complications thromboemboliques veineuses et artérielles est maximal au cours de la première année de prise de ces médicaments. Le risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une vaste étude prospective impliquant 3 groupes de femmes montrent que ce risque accru est présent, principalement au cours des 3 premières années.

    Le risque global de complications thromboemboliques veineuses et artérielles chez les femmes prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les femmes qui ne prennent pas de COC et qui ne sont pas enceintes et qui reste inférieur au risque de complications thromboemboliques pendant la grossesse et l'accouchement.

    Très rarement, la TEV peut entraîner une incapacité ou la mort. Des complications thromboemboliques peuvent survenir avec n'importe quel COC.

    Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose d'autres vaisseaux sanguins se produit, par exemple, des veines ou des artères du foie, du cerveau ou de la rétine, des vaisseaux mésentériques, rénaux. Il n'y a pas de point de vue unique sur la relation entre l'occurrence de ces événements et l'utilisation des COC.

    Les symptômes de la thrombose veineuse profonde incluent: gonflement du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou douleur dans le membre inférieur seulement en se levant ou se promenant, ressentant la chaleur dans le membre inférieur, rougissant ou changeant la coloration de la peau de l'extrémité inférieure.

    Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire comprennent: dyspnée soudaine ou respiration rapide; une toux soudaine, y compris une hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'intensifier avec une inspiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; cardiopalmus; perturbation du rythme cardiaque. La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.Symptômes d'accident vasculaire cérébral: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres, en particulier d'une part; confusion soudaine; désorientation et dysarthrie; perte soudaine totale ou partielle de la vision; trouble soudain de la marche; vertiges; perte de coordination des mouvements; mal de tête soudain ou sévère sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, gonflement et bleuissement modéré des extrémités, «abdomen aigu».

    Les symptômes de l'infarctus du myocarde: la douleur, l'inconfort, la sensation de la pesanteur, la contraction ou raspiraniya dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; inconfort avec irradiation dans le dos, la mâchoire inférieure, le larynx, la main, l'estomac; sueur froide; nausées Vomissements; vertiges; forte faiblesse; sentiment d'anxiété; dyspnée; cardiopalmus; perturbation du rythme cardiaque.

    La thromboembolie artérielle peut être fatale.

    Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:

    • avec l'âge;
    • les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente encore, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);

    en présence de:

    • antécédents familiaux (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes).En cas de prédisposition héréditaire, une femme devrait être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre un COC;
    • obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m);
    • immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, toute intervention sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu. Dans ces situations, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation des COC (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant) et de ne pas reprendre l'admission dans les deux semaines suivant l'immobilisation;
    • dyslipoprotéinémie;
    • hypertension artérielle;
    • migraine;
    • les maladies des valves cardiaques;
    • fibrillation auriculaire.

    La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.

    Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.

    Des violations de la circulation périphérique peuvent également survenir dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

    Une augmentation de la fréquence et de la gravité des crises de migraine pendant l'utilisation des COC (qui peuvent précéder les troubles cérébro-vasculaires) devrait justifier l'arrêt immédiat de ces médicaments.

    Les indicateurs biochimiques qui indiquent une prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles incluent: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, insuffisance antithrombine III, carence en protéine C, déficit en protéine S, anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

    Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (<50 mcg d'éthinylestradiol).

    Tumeurs

    Il y a des rapports d'une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COCs. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Il existe des contradictions quant à la mesure dans laquelle ces données sont associées à la pathologie cervicale ou aux particularités du comportement sexuel (une application plus rare des méthodes de contraception par barrière). Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus.

    Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. La relation entre le développement du cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été prouvée. L'augmentation du risque observée peut également être due à un suivi attentif et à un diagnostic précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que celles qui n'en ont jamais utilisé.

    Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. Ceci devrait être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel en cas de douleur intense dans la région abdominale, d'augmentation du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux.

    D'autres états

    Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite au cours de l'administration de COC est possible. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant du COC, une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle a été rarement observée. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. L'administration de COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.

    Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvée: jaunisse et / ou prurit associé à la cholestase; cholélithiase; la porphyrie; SLE; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.

    Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.

    Lors de l'utilisation du médicament, le développement du chloasma est possible, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte. Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.

    Dans les violations aiguës ou chroniques du foie, il peut être nécessaire d'annuler le médicament jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale.

    La récurrence de l'ictère cholestatique, qui s'est développée pour la première fois pendant la grossesse ou la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.

    Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes atteintes de diabète nécessitent un suivi attentif des concentrations de glucose sanguin pendant l'utilisation du médicament.

    L'efficacité des COC peut être réduite par l'absence de comprimés, de troubles gastro-intestinaux ou à la suite d'interactions médicamenteuses.

    Effets sur le cycle menstruel

    Dans le contexte de l'utilisation de COC, des saignements irréguliers (acycliques) (saignement "spotting" ou saignement "breakthrough") peuvent se produire, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

    Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

    Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement. Si le COC a été administré conformément aux instructions, la grossesse est peu probable. Néanmoins, si avant la réception de COC a été effectuée irrégulièrement, ou s'il n'y a pas deux «annulations» consécutives de saignement, alors jusqu'à ce que la continuation de la drogue devrait être exclue la grossesse.

    Impact sur les résultats des tests de laboratoire

    L'acceptation de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, les protéines de transport dans le plasma, le métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet de la préparation Eric-35 sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été révélé.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés couverts d'une couverture 2,0 mg + 0,035 mg.

    Emballage:

    Pour 21 comprimés dans un blister de film PVC / PVDC de feuille d'aluminium.

    1 ou 3 ampoules sont placées dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002237
    Date d'enregistrement:19.09.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fami Ker LimitedFami Ker Limited Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspDr. Reddy`c Laboratoris Ltd.Dr. Reddy`c Laboratoris Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.10.2015
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