Données des essais cliniques
Lors d'essais cliniques contrôlés, le vaccin Fluarix® a été administré à plus de 22 000 sujets vaccinés âgés de 18 à 60 ans et de plus de 2 000
vacciné à l'âge de 6 mois à 18 ans. Evénements indésirables
ont été enregistrés dans les 7 jours après l'administration du vaccin. Les sujets vaccinés ont également été invités à signaler tous les événements indésirables au cours de la période de suivi de 30 jours.
Les réactions indésirables listées ci-dessous sont listées en fonction des systèmes corporels et en fonction de la fréquence d'apparition.
La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (> 1/10),
souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1 000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000 , y compris les cas individuels).
Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables
Du côté du métabolisme et de la nutrition
Très souvent: perte d'appétit ..
Du système nerveux
Très souvent: irritabilité, somnolence, mal de tête.
Rarement: vertiges.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif
Très souvent: myalgie.
Souvent: arthralgie.
De la peau et de la graisse sous-cutanée
Souvent: augmentation de la transpiration.
Réactions générales et réactions au site d'administration
Très souvent: douleur au site d'injection, sensation de fatigue.
Souvent: rougeur, gonflement et oppression au site d'injection, tremblements. Rarement: fièvre.
1 - pour les personnes vaccinées entre l'âge de 6 mois et 5 ans.
2 - très souvent chez les vaccinés entre 6 mois et 18 ans.
3 - souvent chez les vaccinés à l'âge de 6 mois à 18 ans.
Données post-enregistrement
Du système hématopoïétique et lymphatique
Rarement: lymphadénopathie transitoire.
Du système nerveux
Rarement: névrite, encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré.
- Des notifications spontanées d'événements indésirables ont été obtenues après l'immunisation avec le vaccin Fluuarix®, mais aucun lien de cause à effet entre la vaccination et le syndrome de Guillain-Barré n'a été trouvé.
Du système immunitaire
Rarement: réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques).
Du tractus gastro-intestinal
Rarement: vomissements.
De la peau et de la graisse sous-cutanée
Rarement: démangeaisons, érythème, éruption cutanée, angioedème, urticaire.
Réactions générales
Rarement: syndrome pseudo-grippal, malaise.