Vaksigrip - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Les données disponibles sur l'utilisation du vaccin chez les femmes enceintes n'indiquent pas la possibilité d'un impact négatif de la vaccination sur le fœtus et le corps d'une femme.

La vaccination par Vaxigrip sans thiomersal (disponible en ampoules et seringues de 0,5 ml) peut être réalisée à partir du deuxième trimestre de la grossesse. Pour des raisons médicales, s'il y a un risque accru de développer des complications post-grippales, l'utilisation de ce vaccin est recommandée quel que soit l'âge gestationnel.

Le vaccin peut être utilisé pendant l'allaitement. La vaccination avec un médicament Vaksigrip contenant du thiomersal (disponible en flacons de 5 ml), pendant la grossesse et pendant l'allaitement est interdite.

Effets secondaires:L'information sur les événements défavorables est obtenue à partir d'essais cliniques non contrôlés et dans le processus d'utilisation post-commercialisation du médicament dans divers pays du monde.

Données des essais cliniques

Dans le cadre de la modification annuelle de la composition des souches de vaccins antigrippaux et conformément aux exigences européennes, des études cliniques annuelles sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Vaxigrip, comprenant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées vieilli ≥ 60 ans.

L'analyse de sûreté intégrée comprend des données cliniques obtenues sur une période de 5 ans.

Un total de 779 personnes ont été vaccinées avec le médicament Vaxigrip par voie intramusculaire. Les réactions les plus fréquentes observées après l'administration du vaccin étaient des réactions locales au site d'administration, principalement des douleurs et des rougeurs au point d'injection, une asthénie et des céphalées. La plupart des événements indésirables ont été légers ou modérés, habituellement développés le jour de la vaccination et ont été résolus dans les 3 jours consécutifs. Vous trouverez ci-dessous des informations sur la fréquence (indiquant la plage correspondant aux indicateurs obtenus à partir d'études individuelles) des événements indésirables enregistrés dans les 3 jours suivant l'immunisation. Les événements indésirables présentés ci-dessous sont divisés en groupes d'âge et répertoriés en fonction de la classe système-organe et de la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence a été déterminée sur la base des critères suivants: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1% à <10%), rarement (≥ 0,1% à <1%), rarement (≥ 0,01% à <0,1%), très rarement <0,01%), la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Adultes (18-59 ans)

Les perturbations du système nerveux

Souvent: mal de tête

De la peau et sous-cutanée tissus

Souvent: transpiration accrue *

Du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Souvent: arthralgie *, myalgie

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: douleur au site d'injection

De très souvent à souvent: rougeur, oppression, œdème au site d'injection, asthénie

Souvent: hématome *, démangeaisons au site d'injection *, augmentation de température> 38 ° C (mesurée dans la cavité buccale) *, frissons, malaise *

Personnes âgées (plus de 60 ans)

Les perturbations du système nerveux

Souvent: mal de tête*

De la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: transpiration accrue *

Du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Souvent: arthralgie *, myalgie *

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: douleur au site d'injection

De très souvent à souvent:rougeur, densification, enflure lieu d'injection *, asthénie

Souvent: hématome, démangeaisons en place injections *, augmentation de la température

> 38 ° C (en mesurant dans la cavité bouche) *, frissons *, malaise *

* - phénomènes indésirables, qui n'ont pas été enregistrés dans toutes les études.

Données post-enregistrement

Puisque les rapports spontanés d'événements indésirables dans l'utilisation commerciale du médicament étaient très rares et d'une population avec un nombre indéterminé de patients, leur fréquence a été classée comme «fréquence inconnue».

Violations du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Du système immunitaire

Réactions allergiques (cutanées démangeaisons, peau érythémateuse éruptions cutanées, urticaire, dyspnée, angioedème ou choc)

Du système nerveux

Paresthésie, syndrome de Guillain-Barre, névrite, névralgie, convulsions, encéphalomyélite

Du côté des vaisseaux

Vascularite, en particulier purpura Shenlaine-Genocha, dans certains cas avec maladie rénale transitoire.

Interaction:Le vaccin Vaxigrip peut être utilisé simultanément (en un jour) avec d'autres vaccins. Dans ce cas, les médicaments doivent être injectés dans différentes parties du corps en utilisant différentes seringues. Le vaccin ne peut être mélangé avec aucun autre médicament médicament dans une seringue.

Bien qu'il y ait eu une inhibition de la clairance hépatique de la phénytoïne, de la théophylline et de la warfarine après vaccination contre la grippe, aucun autre événement indésirable n'a été rapporté en relation avec ce phénomène dans des études ultérieures.

Lorsque le vaccin Vaxigrip est administré à des personnes ayant une capacité réduite à produire des anticorps en raison d'une déficience génétique et à l'immunodépression (corticostéroïdes, médicaments cytotoxiques ou radioactifs), la réponse immunitaire après vaccination peut être réduite.

Forme de libération / dosage:Suspension pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée de 0,25 et 0,5 ml.

Emballage:Seringues

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 DE (Ne pas congeler.

Durée de conservation:1 an.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014493 / 01

Date d'enregistrement:26.05.2008 / 20.09.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. France

Fabricant: & nbsp

SANOFI PASTEUR, S.A. France

Représentation: & nbspSanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Vaxigrip (Vaxigrip)